世界のプレパッククロマトグラフィーカラム市場規模は、2023年に3億2,750万米ドルと評価され、2032年までに5億7,740万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年～2032年）中に6.5%のCAGRを記録します。プレパッククロマトグラフィーカラムの市場シェアは、医薬品、バイオテクノロジー、食品・飲料業界で効率的な分離技術に対するニーズが高まっているため、増加すると予想されます。
プレパッククロマトグラフィーカラムは、生体分子、化学物質、その他の分析対象物をその物理化学的特性に応じて分離および精製する固定相材料を含む、組み立て済みのカラムです。これらのカラムは、医薬品、バイオテクノロジー、食品および飲料、環境分析、学術研究など、さまざまな分析、分取、プロセス規模のクロマトグラフィー用途で広く使用されています。
プロセス開発、低コストの精製、プレパッククロマトグラフィーカラムの技術的改善に対する需要の増加は、市場拡大を推進する主な要因の一部です。バイオ医薬品ビジネスでは、プロセス開発とバイオ製造にプレパックカラムが一般的に使用されています。プレパッククロマトグラフィーカラムは、コストと時間のかかるパッキング方法と検証プロトコルの必要性を排除し、一貫した製造を実現するためにますます使用されています。さらに、製薬研究への支出の増加とプレパッククロマトグラフィーカラムの技術開発は、予測期間全体にわたって市場の成長を促進すると予想されます。ただし、カラムの技術的制約により、プレパッククロマトグラフィーカラム市場の成長が妨げられる可能性があります。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 6.5% |
| 市場規模 | 2023 |
| 急成長市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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モノクローナル抗体、組み換えタンパク質、ワクチンなどのバイオ医薬品に対する需要の高まりは、プレパッククロマトグラフィーカラム市場の大きな推進力となっています。これらのカラムはバイオ医薬品製造における下流の精製操作に不可欠であり、治療用タンパク質を高純度かつ高収率で分離・精製することができます。モノクローナル抗体 (mAbs) は、がん、自己免疫疾患、感染症などのさまざまな疾患の治療に使用される最も一般的なバイオ医薬品の 1 つです。
さらに、mAb の合成には通常、上流の細胞培養と、それに続く下流の精製技術 (クロマトグラフィー カラムを使用して精製および分離) が必要です。たとえば、PAHO/WHO によると、2023 年には世界中で 2,000 万人が新たにがんを発症し、1,000 万人ががん関連で死亡すると推定されています。米国では、2023 年までに 1,958,310 件の新たながん症例が検出され、609,820 人ががんにより死亡すると予測されています。
その結果、バイオテクノロジーの進歩と医療需要の高まりに支えられてバイオ医薬品産業が拡大するにつれ、下流の精製手順用のプレパッククロマトグラフィーカラムの需要は高いままになると予測され、市場プレーヤーに可能性を提供します。
プレパッククロマトグラフィーカラムの製造と廃棄にプラスチック材料を使用し、廃棄物が発生すると、環境問題が生じる可能性があります。カラム本体、継手、パッキングなどのプラスチック材料は、プレパッククロマトグラフィーカラムの製造によく使用されます。1 回または数回の使用のみを目的とした使い捨てカラムの広範な使用は、研究室や産業環境でのプラスチック廃棄物の発生につながります。プラスチックごみの廃棄は、廃棄物管理システムに問題を引き起こし、土地や水源の汚染など、環境に悪影響を及ぼす可能性があります。欧州連合 (EU) は、使い捨てプラスチックを制限し、小売店のフルーツバッグやホテルの小さなシャンプーボトルなどの包装廃棄物を削減するための暫定合意に達しました。
さらに、使い捨てのバイオ医薬品製造用に開発されたシングルユースクロマトグラフィーカラムは、プラスチック廃棄物の発生に寄与するプレパックカラムの代表的な例です。これらのカラムは、生物製剤製造における操作の浄化、利便性の向上、交差汚染の危険性の低減に利用されています。しかし、シングルユースであるため、プラスチック部品は使用ごとに廃棄され、医療機関や研究室でのプラスチック廃棄物の蓄積につながります。
北欧閣僚理事会とSystemiqの調査によると、2023年の世界のプラスチック生産量は1億5,900万トンとなり、そのうち43%（6,850万トン）が汚染につながるとされています。分析では、不適切に管理されたプラスチックの年間量は、2019年の1億1,000万トンから2040年までに2億500万トンにほぼ倍増するとも推定されています。プラスチックゴミの処分は、汚染により陸上および海洋の生態系、野生生物の生息地、および人間の健康が危険にさらされるため、環境に大きな懸念を引き起こします。研究室やバイオ医薬品施設で使い捨てクロマトグラフィーカラムやその他の使い捨てプラスチック製品を使用すると、プラスチック廃棄物の流れが促進されます。
バイオ医薬品製造におけるシングルユース技術、特にシングルユースクロマトグラフィーカラムの使用の増加は、市場拡大の大きなチャンスを表しています。シングルユースクロマトグラフィーカラムは、柔軟性が高く、交差汚染のリスクが低く、プロセスが簡素化されているなど、標準的なステンレス鋼カラムよりも優れています。バイオ医薬品セクターがより柔軟でモジュール化された製造方法に移行するにつれて、シングルユースクロマトグラフィーソリューションの需要は増加します。
たとえば、Thermo Scientific の HyPeak クロマトグラフィー システム。この技術は 2021 年に導入され、バイオプロセス、特にワクチンおよび治療用タンパク質の生産に利用されています。このシステムには、すべての精製関連機能を組み込んだ基本構成のモジュール システムと、レポートを生成してバッチ データを保存するバッチ レポート システムがあります。さらに、バイオ製造業者は 2023 年までにバイオプロセス活動にシングルユース技術を導入する予定です。バイオプロセス活動の 80% 以上が、臨床規模でシングルユース システムを使用して実施されています。バイオ製造業者は、パイプライン項目が承認され、生産に入るにつれて、より大規模な商業規模でシングルユース技術を展開し続けると予測されています。
バイオ医薬品ビジネスでは、運用効率の向上、設備投資の節約、バイオ医薬品の市場投入までの時間の短縮のために使い捨て技術を採用しており、使い捨て用途向けに設計されたプレパッククロマトグラフィーカラムの需要は高まると予想されます。市場参加者は、独自の使い捨てクロマトグラフィーソリューションを開発し、製品ポートフォリオを増やし、バイオ医薬品業界の変化するニーズに対応することで、この可能性を活かすことができます。
世界のプレパッククロマトグラフィーカラム市場は、製品タイプ、技術、用途、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。
市場はさらに製品タイプ別に1〜100ML、100〜1000ML、および>1Lに分類されます。
1L サイズは、予測期間を通じて、世界中のプレパック クロマトグラフィー カラム市場を独占すると思われます。これらのカラムは、バイオ医薬品製造、工業用精製操作、大規模なタンパク質生産などの大規模な工業用クロマトグラフィー アプリケーションを対象としています。1 L を超えるカラムは、サンプルのロード容量が高く、ベッド容量が大きく、処理スループットが高いため、商業規模の生物製剤、ワクチン、医薬品の生産に最適です。プレパック クロマトグラフィー カラムの市場は、これらのカラムのコストが低いため、発展すると予測されています。
100～1000ml セクターには、100～1000 ミリリットルの容量のプレパック クロマトグラフィー カラムがあります。これらのカラムは、タンパク質精製、サンプル濃縮、ターゲット化合物分離などの中規模クロマトグラフィー分離および分取クロマトグラフィー アプリケーションに最適です。100～1000 mL カラムは、小型カラムよりもサンプルのロード容量と処理スループットが大きいため、純粋な生体分子および化合物のラボ規模の製造に最適です。
技術に基づいて、市場はイオン交換クロマトグラフィー、アフィニティークロマトグラフィー、疎水性相互作用クロマトグラフィー、マルチモーダルクロマトグラフィー、およびゲルろ過クロマトグラフィーに細分化されています。
イオン交換クロマトグラフィーは、予測期間中、世界のプレパッククロマトグラフィーカラム市場で支配的な地位を維持すると予想されます。イオン交換クロマトグラフィーは、幅広い用途、優れた分離機能、継続的な技術進歩により、市場で重要な役割を果たしています。イオン交換クロマトグラフィーは、分析対象物をその電荷特性に応じて分離します。この方法では、固定相材料に、移動相中の反対に帯電した分析対象物と相互作用する荷電官能基があります。正に帯電した分析対象物は、負に帯電した固定相に付着し (陰イオン交換)、負に帯電した分析対象物は正に帯電した固定相に結合します (陽イオン交換)。イオン交換クロマトグラフィーは、タンパク質、ペプチド、核酸、その他の荷電生体分子の精製によく使用されます。
アフィニティークロマトグラフィーは、分析対象物と固定相上の固定化リガンド間の特定の結合相互作用に依存します。固定相は、抗原-抗体、酵素-基質、受容体-リガンド、またはその他の特定の相互作用を介してターゲット分析対象物と優先的に相互作用するリガンドで機能化されます。アフィニティークロマトグラフィーにより、抗体、酵素、組み換えタンパク質などの生体分子を高選択的に精製しながら、高い純度と収率を維持できます。
市場は、用途によって、サンプル調製、樹脂スクリーニング、タンパク質精製、脱塩に分けられます。
サンプル調製は、予測期間を通じて、世界中のプレパッククロマトグラフィーカラム市場を支配する可能性が高いでしょう。クロマトグラフィー分析の前に、サンプルを前処理して調整する必要があります。サンプル調製用のプレパッククロマトグラフィーカラムを使用すると、妨害化学物質の除去、分析対象物の濃縮、サンプルの pH または組成の変更が容易になり、可能な限り最良のクロマトグラフィー分離条件を得ることができます。これらのカラムは、HPLC、GC、イオンクロマトグラフィーなどのクロマトグラフィー技術を使用して将来の分析用に材料を準備するために、分析ラボ、環境モニタリング、品質管理アプリケーションで広く使用されています。
プレパッククロマトグラフィーカラムは、さまざまな科学的研究や試験のサンプルを準備するために、研究機関や学術機関で広く使用されています。これらのカラムは、プロテオミクス、ゲノミクス、代謝など、複数の研究分野で使用されています。これらの機関からの需要は、調査用のサンプル準備を行う際に分子や化学物質を効果的に分離および精製する必要性から生じています。
樹脂スクリーニングでは、特定の精製または分離用途向けにクロマトグラフィー樹脂または固定相材料を検査して選択します。樹脂スクリーニング用のプレパッククロマトグラフィーカラムを使用すると、研究者やプロセス開発者は、さまざまなクロマトグラフィー状況下でさまざまなクロマトグラフィー樹脂の性能、結合容量、選択性、および拡張性を評価できます。これらのカラムは、バイオ医薬品プロセス開発、タンパク質精製研究、およびクロマトグラフィープロトコルの最適化で使用され、下流処理操作に最適な樹脂を決定します。
エンドユーザーに基づいて、市場はバイオテクノロジーおよび製薬会社と学術研究機関に細分化されています。
製薬およびバイオテクノロジー企業部門は、腫瘍学を含むさまざまな治療用途の研究開発活動の増加により、予測期間を通じて市場を支配する可能性があります。バイオテクノロジーおよび製薬ビジネスは、プレパッククロマトグラフィーカラムの重要なエンドユーザーです。これらの企業は、さまざまな医薬品の発見、開発、製造段階でクロマトグラフィーカラムを使用します。プレパッククロマトグラフィーカラムは、モノクローナル抗体、組み換えタンパク質、ワクチン、遺伝子治療などのバイオ医薬品の精製と特性評価に不可欠です。アフィニティークロマトグラフィー、イオン交換クロマトグラフィー、サイズ排除クロマトグラフィーは、バイオテクノロジーおよび製薬企業がタンパク質の精製、下流処理、品質管理に使用する技術です。これらのビジネスでは、規制基準を満たし、製品の品質を確保し、バイオプロセス操作を合理化するために、堅牢でスケーラブルでテスト済みのクロマトグラフィーシステムが必要です。
学術機関および研究機関は、プレパッククロマトグラフィーカラムのもう 1 つの主要なエンドユーザー グループです。これらの機関には、大学、研究機関、政府機関、および基礎研究と応用研究および分析サービスを実施する契約研究機関 (CRO) が含まれます。プレパッククロマトグラフィーカラムは、学術研究環境で生体分子の精製、クロマトグラフィー分析、技術開発、および教育に頻繁に使用されています。
研究者や学生は、生化学、分子生物学、薬理学、バイオテクノロジーの分野でクロマトグラフィーカラムを使用して、タンパク質の精製、核酸の分離、代謝産物の分析、その他の生化学タスクを実行します。学術機関や研究機関では、さまざまな研究プロジェクトをサポートし、科学的発見を加速し、将来の科学者や技術者を育成するために、適応性が高く、コスト効率が高く、使いやすいクロマトグラフィーソリューションを必要としています。
世界的なプレパッククロマトグラフィーカラム市場分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカで実施されています。
北米は、プレパッククロマトグラフィーカラムの市場シェアが最も大きく、予測期間中に6.7％のCAGRで成長すると予測されています。北米は、多額のR＆D支出、確立された研究組織、およびプレパッククロマトグラフィーカラムの広範な入手可能性により、市場を支配する可能性があります。米国研究製薬工業協会（PhRMA）によると、加盟企業は2000年以来、研究開発（R＆D）に約1兆米ドルを費やしています。2023年には、大手製薬会社はR＆Dに585億ドルを費やし、収益の18.29％を占めました。さらに、米国に多くの製薬およびバイオ医薬品企業が存在することは、北米の調査対象市場の成長を促進する重要な要因の1つです。
さらに、プレパッククロマトグラフィーカラム市場の拡大を推進する要因には、多くのパートナーシップとコラボレーション、および米国における市場プレーヤーの集中度の高さが含まれます。Astrea Bioseparationsは、2020年3月にThermo Fisher Scientificとプレパックバイオセパレーションカラムの供給契約を締結しました。Thermo Fisher Scientificとのこの非独占供給契約により、Thermo Fisher ScientificのCaptureSelectおよびPOROSクロマトグラフィー樹脂を含むプレパックEvolveDカラムが提供されます。この契約により、製品の提供が大幅に増加すると予想されます。この地域での継続的な開発により、北米の研究対象市場の拡大が促進されると予想されます。
さらに、バイオテクノロジーおよび製薬企業は、北米地域の重要な参加者による生産および研究開発におけるイノベーション、コラボレーション、製造の増加により、あらゆるセグメントの中で最大の生産能力を秘めています。たとえば、欧州の製薬メーカーによると、2023年6月には、処理効率の向上、高品質の維持、コストの削減によりバイオ医薬品の生産を最適化する有望なソリューションとして、プレパックされたプロセススケールのクロマトグラフィーカラムが登場しました。
アジア太平洋地域は、予測期間中に 6.9% の CAGR を示すことが予想されています。モノクローナル抗体の生産増加は、治療の進歩により生物学的製品の市場シェアを拡大する要因となっています。世界保健機関 (WHO) によると、適正製造基準 (GMP) は、食品および医薬品業界の品質を評価する間接的なアプローチです。この要素により、市場の成長が促進されると予想されます。
さらに、アジア太平洋地域のバイオ医薬品産業は、人口の高齢化、慢性疾患の増加、医療費の増大などの要因により急速に拡大しています。
欧州のプレパッククロマトグラフィーカラム市場は、製薬企業やバイオテクノロジー企業の存在、確立された研究機関、好ましい規制環境により、堅調かつ成熟しています。
