プレパッククロマトグラフィーカラム市場 サイズと展望 2025-2033

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プレパッククロマトグラフィーカラム市場の成長要因

バイオ医薬品の需要増加

モノクローナル抗体、組換えタンパク質、ワクチンなどのバイオ医薬品の需要増加は、プレパッククロマトグラフィーカラム市場の大きな牽引力となっています。これらのカラムは、バイオ医薬品製造における下流の精製工程に不可欠であり、高純度かつ高収率で治療用タンパク質を分離・精製することを可能にします。モノクローナル抗体（mAb）は、がん、自己免疫疾患、感染症など、様々な疾患の治療に使用される最も一般的なバイオ医薬品の一つです。

さらに、mAbの合成には通常、上流の細胞培養と、それに続く下流の精製技術（クロマトグラフィーカラムを用いた精製・単離）が必要です。例えば、PAHO/WHOによると、2023年には世界中で2,000万人が新たにがんを発症し、1,000万人ががん関連で死亡すると推定されています。米国では、2023年までに1,958,310人の新たながん症例が確認され、609,820人が死亡すると予測されています。

その結果、バイオテクノロジーの進歩と医療ニーズの高まりを背景にバイオ医薬品業界が拡大するにつれ、下流の精製工程におけるプレパッククロマトグラフィーカラムの需要は高い水準を維持すると予測され、市場参入企業にとって新たなビジネスチャンスが生まれます。

市場抑制要因

環境問題

プレパッククロマトグラフィーカラムの製造と廃棄にプラスチック材料が使用され、廃棄物が発生することで、環境問題が生じる可能性があります。プレパッ​​ククロマトグラフィーカラムの製造には、カラム本体、フィッティング、パッキングなどのプラスチック材料が一般的に使用されています。 1回または数回の使用のみを目的としたシングルユースカラムの広範な使用は、研究室や産業現場でプラスチック廃棄物の発生につながっています。プラスチックゴミの処理は廃棄物管理システムに問題を引き起こし、土壌や水源の汚染など、環境に悪影響を及ぼす可能性があります。欧州連合（EU）は、使い捨てプラスチックの使用を制限し、小売店のフルーツバッグやホテルの小型シャンプーボトルなどの包装廃棄物を削減するための暫定合意に達しました。

さらに、使い捨てバイオ医薬品製造用に開発されたシングルユースクロマトグラフィーカラムは、プレパックカラムがプラスチック廃棄物の発生に寄与する代表的な例です。これらのカラムは、生物製剤製造における操作の精製、利便性の向上、交差汚染の危険性の低減に利用されています。しかし、プラスチック部品は使い捨てであるため、使用ごとに廃棄され、医療機関や研究室におけるプラスチック廃棄物の蓄積につながっています。

北欧理事会とSystemiqの調査によると、2023年の世界のプラスチック生産量は1億5,900万トンに達し、そのうち43%（6,850万トン）が汚染につながると予測されています。また、この分析では、不適切に管理されたプラスチックの年間排出量が、2019年の1億1,000万トンから2040年までに2億500万トンへとほぼ倍増すると推定されています。プラスチックごみの処分は、汚染によって陸上および海洋の生態系、野生生物の生息地、そして人間の健康が危険にさらされるなど、環境への重大な懸念を引き起こしています。研究室やバイオ医薬品施設におけるシングルユースクロマトグラフィーカラムやその他の使い捨てプラスチック製品の使用は、プラスチック廃棄物の増加につながります。

市場機会

シングルユース技術の採用拡大

バイオ医薬品製造におけるシングルユース技術、特にシングルユースクロマトグラフィーカラムの採用拡大は、市場拡大の大きな機会となります。シングルユースクロマトグラフィーカラムは、標準的なステンレススチールカラムに比べて、柔軟性が高く、クロスコンタミネーションリスクが低く、プロセスが簡素化されているなどの利点があります。バイオ医薬品業界がより柔軟でモジュール化された製造方法へと移行するにつれて、シングルユースクロマトグラフィーソリューションの需要は増加するでしょう。

例えば、Thermo ScientificのHyPeakクロマトグラフィーシステムです。この技術は2021年に導入され、バイオプロセス、特にワクチンや治療用タンパク質の製造に利用されています。精製関連のすべての機能を組み込んだ基本構成のモジュラーシステムと、レポートを生成してバッチデータを保存するバッチレポートシステムを備えています。さらに、バイオメーカーは2023年までにバイオプロセス事業にシングルユース技術を導入するでしょう。バイオプロセス事業の80%以上が、臨床規模でシングルユースシステムを用いて実施されています。バイオメーカーは、パイプライン製品の承認と生産開始に伴い、より広範な商業規模でシングルユース技術を導入し続けると予測されています。

バイオ医薬品企業が、業務効率の向上、設備投資の削減、バイオ医薬品の市場投入までの期間短縮を目的としてシングルユース技術を採用するにつれ、シングルユース用途向けに設計されたプレパッククロマトグラフィーカラムの需要は増加すると予想されます。市場参加者は、独自のシングルユースクロマトグラフィーソリューションを開発し、製品ポートフォリオを拡大し、バイオ医薬品業界の変化するニーズに対応することで、この可能性を最大限に活用できます。

製品タイプ別インサイト

1Lサイズは、予測期間を通じて、世界のプレパッククロマトグラフィーカラム市場を席巻する可能性が高いでしょう。これらのカラムは、バイオ医薬品製造、工業用精製業務、大規模タンパク質生産といった大規模な産業用クロマトグラフィー用途を対象としています。1Lを超えるカラムは、高いサンプルローディング容量、より大きなベッドボリューム、そして高い処理スループットを備えているため、商業規模の生物製剤、ワクチン、医薬品製造に最適です。これらのカラムは低コストであるため、プレパッククロマトグラフィーカラム市場は今後拡大すると予測されています。

100～1000mlセクターには、100～1000mlの容量を持つプレパッククロマトグラフィーカラムがあります。これらのカラムは、タンパク質精製、サンプル濃縮、標的化合物の単離といった中規模のクロマトグラフィー分離や分取クロマトグラフィー用途に最適です。 100～1000 mLのカラムは、小型カラムよりもサンプルローディング容量と処理スループットが大きいため、ラボスケールでの純粋な生体分子や化合物の製造に最適です。

技術インサイト

イオン交換クロマトグラフィーは、予測期間中、世界のプレパッククロマトグラフィーカラム市場において支配的な地位を維持すると予想されています。イオン交換クロマトグラフィーは、幅広い用途、優れた分離能力、そして継続的な技術進歩により、市場において重要な役割を果たしています。イオン交換クロマトグラフィーは、分析対象物質をその電荷特性に基づいて分離します。この方法では、固定相材料に荷電官能基が備わっており、移動相中の逆電荷を持つ分析対象物質と相互作用します。正電荷を持つ分析対象物質は負電荷を持つ固定相に付着し（陰イオン交換）、負電荷を持つ分析対象物質は正電荷を持つ固定相に結合します（陽イオン交換）。イオン交換クロマトグラフィーは、タンパク質、ペプチド、核酸、その他の荷電生体分子の精製に広く用いられています。

アフィニティークロマトグラフィーは、固定相上に固定化されたリガンドと分析対象物質との間の特定の結合相互作用を利用します。固定相は、抗原-抗体、酵素-基質、受容体-リガンド、またはその他の特異的な相互作用を介して標的分析対象物質と優先的に相互作用するリガンドで官能化されています。アフィニティークロマトグラフィーは、抗体、酵素、組換えタンパク質などの生体分子を高い純度と収率を維持しながら、高度に選択的に精製することを可能にします。

アプリケーションインサイト

サンプル調製は、予測期間を通じて、世界のプレパッククロマトグラフィーカラム市場を席巻する可能性が高いでしょう。クロマトグラフィー分析の前に、サンプルを前処理およびコンディショニングする必要があります。サンプル調製用のプレパッククロマトグラフィーカラムは、干渉化学物質の除去、分析対象物質の濃縮、サンプルのpHまたは組成の調整を容易にし、最適なクロマトグラフィー分離条件を実現します。これらのカラムは、分析ラボ、環境モニタリング、品質管理アプリケーションにおいて、HPLC、GC、イオンクロマトグラフィーなどのクロマトグラフィー技術を用いた将来の分析のための試料調製に広く使用されています。

プレパッククロマトグラフィーカラムは、様々な科学的研究や試験のためのサンプル調製に、研究機関や学術機関で広く利用されています。これらのカラムは、プロテオミクス、ゲノミクス、代謝など、複数の研究分野で使用されています。これらの機関からの需要は、調査のためのサンプル調製において、分子や化学物質を効果的に分離・精製する必要性から生じています。

樹脂スクリーニングでは、特定の精製または分離用途に適したクロマトグラフィー樹脂または固定相材料を検査・選定します。樹脂スクリーニング用のプレパッククロマトグラフィーカラムを使用することで、研究者やプロセス開発者は、様々なクロマトグラフィー環境下における様々なクロマトグラフィー樹脂の性能、結合容量、選択性、拡張性を評価することができます。これらのカラムは、バイオ医薬品プロセス開発、タンパク質精製研究、そしてクロマトグラフィープロトコルの最適化において、ダウンストリームプロセスオペレーションに最適な樹脂を決定するために利用されています。

エンドユーザーに関する洞察

製薬・バイオテクノロジー企業セクターは、腫瘍学を含む様々な治療用途における研究開発活動の増加により、予測期間を通じて市場を牽引する可能性が高いと考えられます。バイオテクノロジー・製薬企業は、プレパッククロマトグラフィーカラムの重要なエンドユーザーです。これらの企業は、様々な創薬、開発、製造段階でクロマトグラフィーカラムを使用しています。プレパッ​​ククロマトグラフィーカラムは、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、ワクチン、遺伝子治療などのバイオ医薬品の精製と特性評価に不可欠です。アフィニティークロマトグラフィー、イオン交換クロマトグラフィー、サイズ排除クロマトグラフィーは、バイオテクノロジー・製薬企業がタンパク質精製、ダウンストリームプロセス、品質管理に用いる技術です。これらの企業は、規制基準を満たし、製品の品質を確保し、バイオプロセス業務を効率化するために、堅牢で拡張性に優れ、試験済みのクロマトグラフィーシステムを必要としています。

学術研究機関は、プレパッククロマトグラフィーカラムのもう一つの主要なエンドユーザーグループです。これらの機関には、大学、研究所、政府機関、そして基礎研究・応用研究や分析サービスを行う受託研究機関（CRO）が含まれます。プレパッ​​ククロマトグラフィーカラムは、学術研究環境において、生体分子の精製、クロマトグラフィー分析、技術開発、教育など、頻繁に利用されています。

研究者や学生は、生化学、分子生物学、薬理学、バイオテクノロジーの分野で、タンパク質の精製、核酸の分離、代謝物の分析、その他の生化学的タスクを行うためにクロマトグラフィーカラムを使用しています。学術研究機関は、様々な研究プロジェクトを支援し、科学的発見を加速し、将来の科学者や技術者を育成するために、適応性が高く、費用対効果が高く、使いやすいクロマトグラフィーソリューションを必要としています。

地域別インサイト

北米は、世界のプレパッククロマトグラフィーカラム市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に6.7%のCAGRで成長すると予測されています。北米は、多額の研究開発費、確立された研究機関、そしてプレパッククロマトグラフィーカラムの広範な入手可能性により、市場を席巻する可能性が高いと考えられます。米国研究製薬工業協会（PhRMA）によると、加盟企業は2000年以降、研究開発（R&D）に約1兆米ドルを費やしてきました。2023年には、大手製薬会社のR&D支出は585億米ドルに達し、売上高の18.29%を占めました。さらに、米国には多くの製薬企業とバイオ医薬品企業が存在することも、北米における調査対象市場の成長を牽引する重要な要因の一つです。

さらに、プレパッククロマトグラフィーカラム市場の拡大を牽引する要因としては、多くの提携やコラボレーション、そして米国における市場プレーヤーの集中度の高さなどが挙げられます。Astrea Bioseparationsは、2020年3月にThermo Fisher Scientificとプレパックバイオセパレーションカラムの供給契約を締結しました。Thermo Fisher Scientificとのこの非独占供給契約により、Thermo Fisher ScientificのCaptureSelectおよびPOROSクロマトグラフィー樹脂を搭載したプレパックEvolveDカラムが提供されます。この契約により、Astrea Bioseparationsの製品ラインナップは大幅に拡大すると予想されます。この地域における継続的な発展は、北米における調査対象市場の拡大を促進すると期待されます。

さらに、バイオテクノロジー企業と製薬企業は、北米地域の主要企業による生産および研究開発におけるイノベーション、コラボレーション、製造の増加により、あらゆるセグメントの中で最も大きな生産ポテンシャルを秘めています。例えば、欧州の製薬メーカーによると、2023年6月には、プロセススケールのプレパッククロマトグラフィーカラムが、処理効率の向上、高品質維持、コスト削減を実現することでバイオ医薬品生産を最適化する有望なソリューションとして浮上しました。

アジア太平洋地域のプレパッククロマトグラフィーカラム市場動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に6.9%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。モノクローナル抗体の生産増加は、治療の進歩に伴い、生物学的製剤の市場シェア拡大の要因となっています。世界保健機関（WHO）によると、適正製造基準（GMP）は、食品および医薬品業界の品質を評価するための間接的なアプローチです。この要素は市場の成長を後押しすると期待されています。

さらに、アジア太平洋地域のバイオ医薬品業界は、人口の高齢化、慢性疾患の増加、医療費の増大といった要因により急速に拡大しています。

プレパッククロマトグラフィーカラムの欧州市場は、製薬企業やバイオテクノロジー企業の大きな存在感、確立された研究機関、そして好ましい規制環境により、堅調かつ成熟しています。

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プレパッククロマトグラフィーカラム市場のトップ競合他社

1. Thermo Fisher Scientific Inc.
2. Cytiva
3. Sartorius AG
4. Repligen Corporation
5. Merck Millipore
6. VWR International, Llc. (Avantor)
7. Phenomenex Inc.
8. Agilent Technologies, Inc.
9. Knauer Wissenschaftliche Gerate GmbH
10. Hawach Scientific Co., Ltd.
11. Purolite
12. BioServUK Ltd.
13. Astrea Bioseparations Ltd.
14. Daisogel USA (Osaka Soda Co., Ltd.)
15. Shimadzu Corporation
16. Waters Corporation
17. Showa Denko K.K
18. Harvard Bioscience, Inc
19. Tosoh Corporation
20. Geno Technology Inc., USA.
21. Santai Science
22. Biotage
23. ChromaNik Technologies, Inc.
24. Proxcys B.V.
25. GALAK Chromatography Technology Co., Ltd.
26. Daicel Corporation

最近の開発状況

• 2024年4月～ サーモフィッシャーサイエンティフィックは、温度制御の改善と回復時間の短縮を実現するENERGY STAR認証取得済みの新TSXユニバーサルシリーズULTフリーザーを発表しました。
• 2024年4月～ ザルトリウスとTheWell Bioscienceは、創薬におけるより正確な予測のために提携しました。
• 2024年1月～ メルクは、ライフサイエンス事業部門がMycenax Biotechと拘束力のない覚書を締結したと発表しました。革新的で高容量のバイオプロセスソリューションを台湾およびその他の世界市場に提供するための協力関係を模索します。