プロゲステロン市場 サイズと展望 2025-2033

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プロゲステロン市場の成長要因

ホルモン補充療法（HRT）の需要増加

世界人口の高齢化に伴い、多くの女性が更年期を迎えます。そのため、ほてり、寝汗、気分の変動、膣の乾燥といった更年期症状の管理を目的としたホルモン補充療法（HRT）の需要が高まっています。プロゲステロンはHRTにおいて重要な成分であり、特に子宮摘出手術を受けていない女性にとって重要です。子宮内膜へのエストロゲンの潜在的な悪影響を打ち消し、子宮内膜がんのリスクを低減するからです。

• 例えば、プロメトリウムはHRT用に承認されている、広く使用されているプロゲステロンカプセルです。子宮摘出を受けていない女性では、更年期障害の症状を治療し、子宮内膜増殖症を予防するために、エストロゲン療法との併用療法が用いられます。プロメトリウムの有効性と安全性プロファイルにより、バイオアイデンティカルホルモンの代替品として高い評価を得ています。

もう一つの例はウトロゲスタン（微粒子化プロゲステロン）です。これはホルモン補充療法（HRT）において、エストロゲンのバランスを整えることで更年期障害の症状を緩和し、子宮がんのリスクを低減するために使用されます。通常、毎月特定の日にカプセル剤を服用します。効果と安全性を確認するために、定期的な健康診断が不可欠です。

生殖補助医療（ART）における使用拡大

プロゲステロンは、黄体期と妊娠初期をサポートし、胚着床と妊娠維持の成功率を高めるために、生殖補助医療（ART）においてますます多く使用されています。体外受精（IVF）などのART治療において、プロゲステロンは受精卵の着床に備えて子宮内膜を準備し、子宮内膜を維持することで妊娠初期をサポートします。

• 例えば、クリノン・エンドメトリンはART用に特別に設計されたプロゲステロン膣挿入剤です。体外受精治療を受ける女性の黄体期と妊娠初期をサポートするために、プロゲステロンを一定量かつ的確に送達します。エンドメトリンはFDAなどの規制当局の承認を受けており、ARTにおける妊娠成績の改善に効果があることから、不妊治療専門医の間で人気があります。

市場阻害要因

厳格な規制要件

新しいプロゲステロン製剤や治療法に対する厳格な規制要件と承認プロセスは、市場参入を遅らせ、メーカーのコスト増加につながる可能性があります。

• 例えば、新しいプロゲステロン製剤のFDA承認プロセスは長期にわたり、数年を要し、研究開発費と規制関連費用に数百万ドルの費用がかかります。承認の遅延は、メーカーが規制当局の承認を得るまで製品を商品化できないため、市場参入に重大な影響を与える可能性があります。規制当局の承認に伴う厳格な要件とコストは、小規模メーカーによる新しいプロゲステロン製剤の開発を阻害し、市場におけるイノベーションと競争を制限する可能性があります。

市場機会

プロゲステロンの用途拡大

プロゲステロンは、伝統的に女性の健康に効果があることで知られていますが、現在、生殖医療以外の分野への潜在的な応用が研究されています。国立医学図書館によると、がん治療においては、プロゲステロン受容体モジュレーター（PRM）などのプロゲステロンをベースとした治療法が、ホルモン受容体陽性乳がんおよび子宮内膜がんを対象に研究されています。これらの治療法は、がん細胞に存在するプロゲステロン受容体を標的としており、がん治療の新たな方法となります。

神経疾患の分野では、国立精神衛生研究所によると、プロゲステロンと合成プロゲスチンは、中枢神経系疾患の治療における可能性から、再生医療における新たな治療法として注目されています。同様に、プロゲステロンは多発性硬化症の発症を予防する可能性があり、医薬品としての可能性を示唆する研究結果も出ています。

これらの非伝統的な用途におけるプロゲステロンの有効性と安全性を評価するためには、臨床試験が不可欠です。これらの研究の成功は、プロゲステロンの適応拡大や、様々な病状に対するプロゲステロンをベースとした新たな治療法の開発につながり、市場の成長を促進する可能性があります。

プロゲステロン薬物送達における技術の進歩

薬物送達システムにおける技術の進歩は、プロゲステロン療法の有効性と利便性を高め、市場の成長を牽引しています。レボノルゲストレルのような経皮パッチは、皮膚を通してプロゲステロンを送達し、持続的な放出と安定したホルモンレベルを実現します。プロゲステロンオイル（PIO）のような筋肉内および皮下注射は、迅速かつ確実なホルモン送達を実現します。クリノンゲルのような膣内送達システムは、局所的なプロゲステロン送達を可能にし、体外受精における黄体期サポートなどの特定の病状に効果的です。これらの進歩は、プロゲステロン療法の明るい未来を示しており、送達システムのさらなる革新が市場の成長に貢献すると期待されています。

タイプインサイト

世界のプロゲステロン市場は、天然プロゲステロンと合成プロゲステロンに分かれています。プロゲステロン市場では、天然プロゲステロンが主流です。人体内で生成されるプロゲステロンと同一の天然プロゲステロンは、その安全性と有効性から、合成プロゲステロンよりも好まれる傾向があります。天然プロゲステロンベースの製品は、大豆またはメキシコ産の野生ヤムイモであるDioscorea Villosaから抽出されます。天然プロゲステロンセグメントは、業界の様々な企業による製品発売の増加に牽引され、世界市場をリードしています。

• 例えば、富士製薬工業株式会社は、エストロゲン薬に伴う子宮内膜増殖症の予防を目的とした天然プロゲステロン薬「F-メノカプセル100mg」を日本で発売しました。天然プロゲステロンはホルモン相互作用の改善に起因する良好な患者転帰を示しており、その高い成長ポテンシャルに貢献しています。

投与方法に関する情報源

世界市場は、注射剤、懸濁液、経口剤、膣内剤などに分かれています。経口投与方法が世界市場の大部分を占めています。筋肉内注射や膣内投与に比べて、経口投与は利便性と実用性が高いため、患者に好まれることが多いです。

• 例えば、米国国立医学図書館が発表した記事によると、インドなどの一部の国では、女性は特に妊娠中に膣内投与薬の使用を躊躇し、経口投与を好む傾向があります。

さらに、安全性と忍容性の面では、経口プロゲステロン製剤は、筋肉内注射や膣内投与に伴う局所的な副作用のリスクを軽減します。これは、薬剤が消化管から全身に吸収されるため、局所への直接塗布が不要となるためです。

アプリケーションインサイト

世界市場は、月経周期の調整、機能性子宮出血、子宮内膜がん、避妊などに分かれています。月経周期の調整分野が世界市場の大部分を占めています。ストレス、不健康な生活習慣、肥満、PCOSや甲状腺機能低下症などのホルモン異常、環境要因、遺伝要因など、様々な要因による月経障害の有病率の高さから、月経周期とホルモンレベルを調整し、関連症状を緩和することでこれらの障害に対処するためのプロゲステロンの必要性が高まっています。

• 例えば、米国国立医学図書館に掲載された研究では、女性の月経障害の有病率が高く、90.4%が何らかの障害を経験していることが報告されています。これには、無月経（39%）、月経困難症（70.8%）、月経前症候群（72.2%）が含まれます。これらの研究は、月経障害が女性人口の大部分に重大な影響を与えていることを強調し、プロゲステロンを用いて周期を調節するための効果的な治療法と管理戦略の必要性を浮き彫りにしています。

地域別インサイト

北米は、世界のプロゲステロン市場において最も重要なシェアを占めており、北米における様々な製品の発売により、予測期間中に大幅な拡大が見込まれています。

• 例えば、ニュージャージー州フローラムパークに本社を置くInsud Pharmaceuticalsのジェネリック医薬品部門であるXiromed LLCは、プロゲステロン注射剤USP 50 mg/mLのジェネリック医薬品であるプロゲステロン注射剤USP 500 mg/10 mL（50 mg/mL）多回投与バイアルの発売を発表しました。

米国におけるプロゲステロン市場の動向

米国市場は市場シェアでトップを占めています。米国における子宮体がんの増加が、市場の成長を促進すると予想されています。アメリカがん協会は、2024年には米国で約67,880人の新規子宮がん患者が診断され、約13,250人の女性がこの病気で死亡すると推定しています。これらの数字は、子宮がんの治療と管理におけるプロゲステロンの重要性を強調し、市場の成長に貢献しています。

カナダは、この市場において重要なプレーヤーになると予想されています。Canada.caによると、2022年には推定28,600人のカナダ人女性が乳がんと診断され、5,500人が死亡しました。乳がんは、カナダ人女性の新規がん症例の約25%、がんによる死亡全体の14%を占めています。これらの数字は、乳がんなどのホルモン関連がんの治療に使用されるプロゲステロンの重要性を浮き彫りにしており、カナダにおいてこうした治療薬の需要が今後増加する可能性を示唆しています。

欧州のプロゲステロン市場動向

ヨーロッパ地域は、プロゲステロン市場において今後台頭すると予想されています。ヨーロッパは医療インフラが整備されており、乳がんや月経障害などの疾患の罹患率が高く、これらの疾患はプロゲステロンで治療されることが多くなっています。さらに、女性の健康に対する意識の高まりと医学研究の進歩も、この地域が市場において重要な位置を占める要因となっています。

英国のプロゲステロン市場は、ヨーロッパのプロゲステロン市場の動向を形作る上で重要な役割を果たしています。英国では、様々な適応症に合わせて、様々な形態と強度のプロゲステロンが提供されています。主に更年期障害の症状に対するホルモン補充療法（HRT）の一環として処方され、多くの場合エストロゲンとの併用が行われます。

• 例えば、プロゲステロン系製品の大手メーカーであるTheramexは、Bijuva/Bijuve（エストラジオール1mg/プロゲステロン100mg）を欧州と英国で発売しました。これは、子宮が正常な閉経後女性を対象に、エストラジオールとプロゲステロンを1日1カプセルに配合した初のボディアイデンティカルホルモン療法（HRT）です。今回の発売は、この集団におけるエストロゲン欠乏症状に対する新たな治療選択肢となります。

ドイツが市場に参入すると予想されています。国立衛生研究所（NIH）によると、子宮内膜がん（EC）はドイツで最も多く診断される婦人科がんであり、新規症例数は12,356件、死亡数は2,444件です。そのため、プロゲステロンをベースとした治療の必要性が高まっています。

さらに、バイエルなどのドイツの主要メーカーは、月経不順や月経困難症などの月経障害の治療やホルモン補充療法（HRT）に使用されるデュファストン（ジドロゲステロン）など、様々なプロゲステロンをベースとした製品の製造に注力しています。

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プロゲステロン市場のトップ競合他社

1. Sofgen Pharmaceuticals
2. Pfizer Inc.
3. Cipla Limited
4. Lupin
5. Aquatic Remedies Pvt. Ltd.
6. Wuhan Honor Bio-Pharm Co., Ltd
7. Shanghai Yijing Industrial Co., Ltd.
8. Estrellas Life Sciences Private Limited
9. Intas Pharmaceuticals Ltd.
10. AdvaCare Pharma

最近の進展

• 2022年9月NHSスコットランドは、閉経後エストロゲン欠乏症の女性に対するホルモン補充療法（HRT）としてBijuveを承認しました。
• 2022年10月 サン・ファーマは、インドの中央医薬品基準管理機構（CDSCO）傘下の専門委員会（SEC）から、200mg、300mg、400mgの用量のプロゲステロン徐放錠の製造販売の承認を取得しました。インド

アナリストの視点

当社の調査アナリストによると、プロゲステロンは、ホルモン補充療法、不妊治療、がん管理など、女性の健康において重要な役割を果たしているため、有望な市場見通しを示しています。乳がんや月経障害などの疾患の罹患率が上昇するにつれて、プロゲステロンの需要は増加すると予想されます。女性の健康以外にも、神経学や腫瘍学などへの応用拡大は、新たな収益源となります。

収益を上げるには、革新的な製剤、疾病負担の大きい地域での市場拡大、そして研究開発における戦略的パートナーシップに注力することが不可欠です。厳格な規制要件への準拠を確保することは、市場参入と成長の鍵となります。