プロゲステロン市場 サイズと展望 2025-2033

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市場動向

世界のプロゲステロン市場の推進要因:

ホルモン補充療法（HRT）の需要増加

世界の人口が高齢化するにつれ、相当数の女性が更年期を迎え、ほてり、寝汗、気分のむら、膣の乾燥などの更年期症状を管理するためのホルモン補充療法(HRT) の需要が高まっています。プロゲステロンは、特に子宮摘出手術を受けていない女性にとって、子宮内膜に対するエストロゲンの潜在的な悪影響を打ち消し、子宮内膜がんのリスクを軽減するのに役立つため、HRT の重要な要素です。

たとえば、プロメトリウムは HRT に承認されている、広く使用されているプロゲステロン カプセルです。これは、子宮を摘出していない女性の更年期障害の症状を治療し、子宮内膜増殖症を予防するために、エストロゲン療法と組み合わせて使用されます。その有効性と安全性プロファイルにより、プロメトリウムの導入は、バイオアイデンティカル ホルモンの代替品として好評を得ています。

もう一つの例はウトロゲスタン（微粉化プロゲステロン）です。これはホルモン補充療法（HRT）で使用され、エストロゲンのバランスをとることで更年期障害の症状を緩和し、子宮がんのリスクを軽減します。通常は毎月特定の日にカプセルとして服用します。その有効性と安全性を監視するには、定期的な健康診断が不可欠です。

生殖補助医療（ART）の利用拡大

プロゲステロンは、黄体期と妊娠初期をサポートし、胚の着床と妊娠維持の成功率を高めるために、生殖補助医療 (ART) でますます使用されています。体外受精 (IVF) などの ART 処置中、プロゲステロンは受精卵の着床に備えて子宮内膜を準備し、子宮内膜を維持することで妊娠初期をサポートします。

たとえば、クリノン、エンドメトリンはARTで使用するために特別に設計されたプロゲステロン膣挿入剤です。体外受精治療を受けている女性の黄体期と妊娠初期をサポートするために、プロゲステロンを一貫してターゲットに送達します。エンドメトリンはFDAなどの規制機関によって承認されており、ARTにおける妊娠結果の改善に効果があるため、不妊治療の専門家の間では人気の選択肢となっています。

世界のプロゲステロン市場の抑制:

厳格な規制要件

新しいプロゲステロン製剤および治療法に対する厳格な規制要件と承認プロセスにより、市場参入が遅れ、メーカーのコストが増加する可能性があります。

たとえば、新しいプロゲステロン製剤の FDA 承認プロセスは長く、数年かかり、研究、開発、規制費用に数百万ドルの費用がかかります。承認の遅れは、規制当局の承認が得られるまでメーカーが製品を商品化できないため、市場参入に重大な影響を与える可能性があります。規制当局の承認に関連する厳しい要件とコストにより、小規模メーカーが新しいプロゲステロン製剤を開発する意欲がなくなり、市場におけるイノベーションと競争が制限される可能性があります。

世界のプロゲステロン市場の機会:

プロゲステロンの応用範囲の拡大

伝統的に女性の健康に効果があることで知られるプロゲステロンは、現在、生殖医療以外の分野での潜在的な応用が研究されています。国立医学図書館によると、がん治療では、プロゲステロン受容体モジュレーター（PRM）などのプロゲステロンベースの治療法が、ホルモン受容体陽性乳がんや子宮内膜がんを対象に研究されています。これらの治療法は、がん細胞に存在するプロゲステロン受容体を標的としており、がん治療の新しい方法を提供します。

神経疾患の分野では、国立精神衛生研究所によると、プロゲステロンと合成プロゲスチンは中枢神経系疾患の治療に効果がある可能性があるため、再生医療における新たな治療法として注目されています。同様に、研究により、プロゲステロンは多発性硬化症の発症を予防できる可能性があり、医薬品としての可能性を示唆していることが示されています。

これらの非伝統的な用途におけるプロゲステロンの有効性と安全性を評価するには、臨床試験が不可欠です。これらの研究が成功すれば、プロゲステロンの適応症の拡大や、さまざまな病状に対するプロゲステロンをベースとした新しい治療法の開発につながり、市場の成長を刺激する可能性があります。

プロゲステロン薬物送達における技術的進歩

薬物送達システムの技術的進歩により、プロゲステロン療法の有効性と利便性が向上し、市場の成長が促進されています。レボノルゲストレルなどの経皮パッチは、皮膚を通してプロゲステロンを送達し、持続的な放出と一貫したホルモンレベルを提供します。プロゲステロンオイル（PIO）などの筋肉内および皮下注射は、迅速かつ信頼性の高いホルモン送達を提供します。クリノンジェルなどの膣送達システムは、体外受精の黄体期サポートなどの特定の症状に有益な局所的なプロゲステロン送達を提供します。これらの進歩は、送達システムのさらなる革新の可能性を伴い、プロゲステロン療法の有望な未来を示しており、それによって市場の成長に貢献することが期待されています。

分析

世界のプロゲステロン市場は、タイプ、送達源のモード、および用途によって区分されています。

タイプに基づいて、世界のプロゲステロン市場は天然プロゲステロンと合成プロゲステロンに分けられます。

プロゲステロン市場では天然セグメントが主流です。人体で生成されるプロゲステロンと同一の天然プロゲステロンは、安全性と有効性が認められているため、合成プロゲステロンよりも好まれることが多いです。天然プロゲステロンベースの製品は、大豆またはメキシコの野生ヤムであるDioscorea Villosaから抽出されます。天然プロゲステロンセグメントは、業界のさまざまな企業による新製品の発売の増加に牽引され、世界のプロゲステロン市場をリードしています。たとえば、富士製薬工業株式会社は、エストロゲン薬に関連する子宮内膜増殖症の予防を目的とした天然プロゲステロン薬であるF-メノカプセル100 mgを日本で発売しました。天然プロゲステロンによる患者の転帰は、ホルモン相互作用の改善に起因するとされており、高い成長の可能性に貢献しています。

投与源の形態に基づいて、世界のプロゲステロン市場は、注射剤、懸濁剤、経口剤、膣内剤、その他に分類されます。

経口投与法は、世界市場を支配しています。経口投与は、筋肉内注射や膣内投与に比べて利便性と実用性が高いため、患者に好まれることが多いです。たとえば、国立医学図書館が発表した記事によると、インドなどの一部の国では、女性は特に妊娠中に膣内投与薬の使用を嫌がり、経口投与薬を好みます。

さらに、安全性と忍容性の点では、経口プロゲステロン製剤は筋肉内注射や膣内投与に伴う局所的副作用のリスクを軽減します。これは、薬剤が消化管を通じて全身に吸収されるため、局所に直接塗布する必要がなくなるためです。

用途に基づいて、世界のプロゲステロン市場は、月経周期の調節、機能不全子宮出血、子宮内膜癌、避妊、その他に分かれています。

月経周期の調整セグメントは、世界のプロゲステロン市場を支配しています。ストレス、不健康なライフスタイルの選択、肥満、PCOSや甲状腺の不均衡などのホルモン障害、環境要因、遺伝要因など、さまざまな要因による月経障害の有病率の高さにより、月経周期とホルモンレベルを調整し、関連症状を緩和することでこれらの障害に対処するためのプロゲステロンの必要性が高まっています。

たとえば、国立医学図書館で発表された研究では、女性の月経障害の有病率が高く、90.4% が何らかの障害を経験していると報告されています。これには、無月経 (39%)、月経困難症 (70.8%)、月経前症候群 (72.2%) が含まれます。これらの研究は、女性人口の大部分に月経障害が重大な影響を及ぼしていることを強調し、プロゲステロンを使用して周期を調節するための効果的な治療法と管理戦略の必要性を浮き彫りにしています。

地域分析

地域別に見ると、世界のプロゲステロン市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は、世界最大のプロゲステロン市場シェアを誇っており、北米でのさまざまな製品の発売により、予測期間中に大幅に拡大すると予想されています。たとえば、ニュージャージー州フローラムパークに拠点を置くInsud Pharmaceuticalsのジェネリック部門であるXiromed LLCは、プロゲステロン注射剤USP、50 mg/mLのジェネリック版であるプロゲステロン注射剤USP、500 mg/10 mL（50 mg/mL）多用量バイアルの発売を発表しました。

米国のプロゲステロン市場は、市場シェアの点でリードしています。米国での子宮体がんの増加は、市場を押し上げると予想されています。米国がん協会は、2024年に米国で約67,880件の新規子宮がんの症例が診断され、約13,250人の女性がこの病気で死亡すると予測しています。これらの数字は、子宮がんの治療と管理におけるプロゲステロンの重要性を強調し、市場の成長に貢献しています。

カナダは、世界のプロゲステロン市場で重要な役割を果たすことが期待されています。 Canada.ca によると、2022 年には推定 28,600 人のカナダ人女性が乳がんと診断され、5,500 人が死亡しました。乳がんは、カナダ人女性の新規がん症例の約 25%、がんによる死亡全体の 14% を占めています。これらの数字は、乳がんなどのホルモン関連がんの治療に使用されるプロゲステロンの重要性を浮き彫りにしており、カナダでそのような治療の需要が増加する可能性があることを示唆しています。

ヨーロッパ地域はプロゲステロン市場で台頭すると予想されています。ヨーロッパには医療インフラが整備されており、乳がんや月経障害などの疾患の罹患率が高く、これらは一般にプロゲステロンで治療されます。さらに、女性の健康に関する意識の高まりと医学研究の進歩が、プロゲステロン市場におけるこの地域の存在感を高めています。

英国のプロゲステロン市場は、ヨーロッパのプロゲステロン市場の動向を形成する上で重要な役割を果たしています。英国では、プロゲステロンはさまざまな適応症に対してさまざまな形と強度で利用できます。これは主に更年期障害の症状に対するホルモン補充療法 (HRT) の一部として処方され、多くの場合エストロゲンと組み合わせて使用されます。たとえば、プロゲステロンベースの製品の大手メーカーの 1 つである Theramex は、ヨーロッパと英国で Bijuva/Bijuve (エストラジオール 1 mg / プロゲステロン 100 mg) を発売しました。これは、子宮が正常な閉経後女性を対象に、エストラジオールとプロゲステロンを 1 日 1 回の経口カプセルに組み合わせた初のボディアイデンティカル ホルモン療法 (HRT) です。この発売により、この集団のエストロゲン欠乏症状に対する新しい治療オプションが提供されます。

ドイツはプロゲステロン市場で台頭すると予想されています。国立衛生研究所 (NIH) によると、子宮内膜がん (EC) はドイツで最も多く診断される婦人科がんであり、新規症例は 12,356 件、死亡者は 2,444 人です。そのため、プロゲステロンベースの治療の必要性が高まっています。

さらに、バイエルなどのドイツの主要メーカーは、月経不順や月経困難症などの月経障害の治療やホルモン補充療法（HRT）に使用されるデュファストン（ジドロゲステロン）など、さまざまなプロゲステロンベースの製品の製造に注力しています。

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プロゲステロン市場のトップ競合他社

1. Sofgen Pharmaceuticals
2. Pfizer Inc.
3. Cipla Limited
4. Lupin
5. Aquatic Remedies Pvt. Ltd.
6. Wuhan Honor Bio-Pharm Co., Ltd
7. Shanghai Yijing Industrial Co., Ltd.
8. Estrellas Life Sciences Private Limited
9. Intas Pharmaceuticals Ltd.
10. AdvaCare Pharma

最近の進展

• 2022年9月NHSスコットランドは、閉経後エストロゲン欠乏症の女性に対するホルモン補充療法（HRT）としてビジューブを承認しました。
• 2022年10月 サン・ファーマは、インドの中央医薬品基準管理機構（CDSCO）傘下の専門委員会（SEC）から、200mg、300mg、400mgの用量のプロゲステロン徐放錠の製造販売の承認を取得しました。インド

アナリストの視点

当社の調査アナリストによると、プロゲステロンは、ホルモン補充療法、不妊治療、がん治療など、女性の健康において重要な役割を果たしているため、有望な市場見通しを示しています。乳がんや月経障害などの疾患の罹患率が上昇するにつれて、プロゲステロンの需要は増加すると予想されます。女性の健康以外にも、神経学や腫瘍学などへの応用拡大は、新たな収益源となります。

収益を上げるには、革新的な製剤、疾病負担の大きい地域での市場拡大、そして研究開発における戦略的パートナーシップに注力することが不可欠です。厳格な規制要件への準拠を確保することは、市場参入と成長の鍵となります。