タンパク質の精製および分離市場 サイズと展望 -

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タンパク質精製・分離市場動向

シングルユース精製システムを用いた柔軟な多製品バイオ製造への移行

従来のステンレス鋼製精製システムでは、バッチ間の洗浄バリデーションと滅菌が必要であり、ダウンタイムと汚染リスクが増加します。そのため、業界は複数の少量バイオ医薬品、バイオシミラー、個別化治療薬の製造へと移行しています。例えば、Cytiva HiTrapプレパックシングルユースクロマトグラフィーカラムを使用することで、メーカーは洗浄バリデーションなしでモノクローナル抗体候補を切り替えることができ、バイオ医薬品製造工場のダウンタイムを削減できます。

持続可能で資源効率の高いバイオプロセスへの注目の高まり

バイオ医薬品製造では、精製および滅菌段階で大量の水、緩衝液、洗浄剤が消費されます。環境規制の厳格化と企業のESGコミットメントの高まりを受け、企業は製品の品​​質を維持しながら、二酸化炭素排出量と事業廃棄物を削減する必要に迫られています。最新技術は高容量樹脂の使用を削減し、最適化されたろ過はバッファー消費量を削減し、洗浄サイクルを最小限に抑えます。また、メーカーはリサイクル可能な材料やプロセス強化戦略を導入することで、バッチあたりの収量を向上させ、環境面でも経済面でも効率的な生産を実現しています。

タンパク質精製・分離市場の推進要因

契約製造パートナーシップの拡大がタンパク質精製・分離市場の成長を促進

バイオ医薬品企業は、バイオ医薬品のパイプラインが不確実で製品ライフサイクルが短いため、製造工場への大規模な設備投資を避けています。企業は施設を建設する代わりに、開発・製造受託機関（CDMO）や受託研究機関（CRO）に開発と製造をアウトソーシングしています。CDMOが複数の顧客プロジェクトを同時に獲得すると、さまざまな分子、スケール、規制要件に対応して、精製能力を迅速に拡大することができます。その結果、消耗品の大量購入と精製システムの迅速な導入が継続的に発生し、アウトソーシングは市場にとって強力な即時需要創出要因となります。

生物学的純度および品質基準の規制強化が、高度な精製および分離市場の成長を促進

FDA、EMA、その他の世界的な保健当局などの規制機関は、免疫原性と患者リスクを最小限に抑えるため、純度、安全性、および一貫性に関する要件を継続的に強化しています。規制基準の厳格化に伴い、既存の精製基準では不十分となり、メーカーは下流ワークフローの再設計を迫られます。これは、より選択性の高いクロマトグラフィー樹脂、追加のポリッシングステップ、および高度なろ過システムの統合につながります。例えば、モノクローナル抗体の不純物管理に関するFDAのガイダンスが厳格化されたことで、メーカーはプロテインAアフィニティークロマトグラフィーと高度なイオン交換研磨樹脂を組み合わせた手法を導入せざるを得なくなりました。

市場の制約

新興地域における熟練した専門家の不足が市場成長を阻害

タンパク質の精製・分離プロセスは非常に複雑であり、バイオプロセスエンジニアリング、クロマトグラフィーの最適化、分析バリデーション、規制遵守に関する専門知識が必要です。自動クロマトグラフィーや連続ダウンストリーム処理といった高度な精製システムは、訓練を受けた専門家がいなければ効果的に運用できません。バイオテクノロジーインフラの急速な拡大は熟練した人材の供給を上回っており、高いエラー率と非効率な運用につながっています。インドと東南アジアの多くの小規模バイオ医薬品メーカーは、経験豊富な下流処理専門家へのアクセスが限られているため、基本的な遠心分離システムに依存しており、これがこれらの地域の市場成長を抑制しています。

市場機会

連続自動精製システムの開発により、タンパク質精製・分離市場に新たな機会が創出される

メーカーは、厳格な規制基準を満たしながら、生産期間の短縮、バッチ不良の削減、収量一貫性の向上を実現するソリューションを求めています。連続自動精製プラットフォームは、中断のない処理、リアルタイムモニタリング、自動パラメータ調整を可能にすることで、これらの課題に対処します。これにより、企業はバイオ医薬品をより迅速に製造し、労働力への依存度を低減できます。これは、機器プロバイダーとソフトウェア主導の精製技術にとって大きなビジネスチャンスを生み出します。例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、HyPerformaとクロマトグラフィープラットフォームの統合を通じて、自動化された下流バイオプロセスソリューションを積極的に開発しています。

技術的展望

• 連続マルチカラムクロマトグラフィープラットフォームは、複数のカラムを自動的に循環させることで、タンパク質の捕捉と精製を中断なく行い、モノクローナル抗体製造における処理時間を短縮します。
• 高容量アフィニティー樹脂技術は、設計されたリガンドを用いて抗体とウイルスベクターに選択的に結合し、治療用タンパク質製造における精製サイクルを削減します。
• 磁気ビーズベースの迅速精製キットは、少量の生物学的サンプルから標的タンパク質を迅速に分離することを可能にし、プロテオミクスおよび診断ワークフローをサポートします。

製品インサイト

2025年には、タンパク質精製・分離市場において消耗品セグメントが最大のシェアを占めました。この成長は主に、精製サイクルごとに消耗品を交換する必要がある研究室やバイオ医薬品製造での使用によって牽引されています。特にモノクローナル抗体やワクチンなどの大規模なバイオ医薬品製造では、樹脂や緩衝液が継続的に消費されるため、消耗品が主要な収益源となっています。

機器セグメントは、予測期間中に12%のCAGRで最も高い成長が見込まれています。タンパク質精製・分離市場は、手作業による実験室ワークフローから、完全に統合されたバイオプロセス施設へと移行しています。現代の生物学製造プラントは、自動化、リアルタイムモニタリング、連続処理を念頭に設計されており、高精度スキッドの必要性が高まっています。これらの機器は、オペレーターの依存度を低減し、バッチ再現性を向上させます。

テクノロジーインサイト

2025年のタンパク質精製・分離市場において、クロマトグラフィーセグメントは技術別で市場を席巻しました。アフィニティークロマトグラフィー、イオン交換クロマトグラフィー、サイズ排除クロマトグラフィーなどのクロマトグラフィー技術は、バイオ医薬品製造やモノクローナル抗体製造に求められる規制グレードの純度を達成するために不可欠です。

膜ろ過セグメントは、予測期間中、年平均成長率13%で着実に成長しています。この成長は、連続バイオプロセスにおけるタンジェンシャルフローろ過システムの統合と、スケーラブルな膜ベースの精製方法に適した製造施設のシングルユース化によって牽引されています。

アプリケーションインサイト

2025年のアプリケーション市場において、タンパク質間相互作用研究セグメントが市場を席巻しました。この優位性は、学術研究、創薬、分子生物学における広範な使用によるものです。プロテオミクス研究とバイオマーカー同定プログラムの継続的な拡大により、このセグメントにおける精製キットおよびクロマトグラフィー消耗品に対する高い需要が継続的に維持されています。

薬物スクリーニングおよび医薬品開発セグメントは、予測期間中に12%のCAGRで最も急速に成長するアプリケーションになると予測されています。創薬がモノクローナル抗体、融合タンパク質、組換え酵素などの複雑な生物製剤へと移行するにつれて、研究者は最も安定的で効果的な分子を特定するために、数百から数千の変異体をスクリーニングする必要があります。

タンパク質精製・分離市場を管轄する規制機関

競争環境

タンパク質精製・分離市場は中程度に細分化されており、多国籍のライフサイエンス・バイオ医薬品メーカーとバイオテクノロジー企業の間で競争が繰り広げられています。各地域のプレーヤーは、コスト効率、地域密着型の技術サポート、そして規制遵守を軸に競争を繰り広げています。市場における競争の激化は、精製効率、消耗品の信頼性、技術革新といった複数の要因の組み合わせによって推進されています。この市場における新たなトレンドとしては、シングルユースおよび使い捨ての精製技術、連続・自動精製システム、そして持続可能で資源効率の高いバイオプロセスなどが挙げられます。

地域分析

北米のタンパク質精製・分離市場は、2025年には40%の市場シェアを獲得しました。北米は、世界で最も成熟した大規模なバイオ医薬品製造エコシステムを有しています。これらの施設は厳格なGMP基準に基づいて運営されており、複数の下流処理段階を必要とします。この地域は、シングルユースおよび連続バイオプロセス施設への移行が急速に進んでいます。例えば、ロシュの子会社であるジェネンテックは、2026年にノースカロライナ州に建設する新しいバイオ医薬品製造施設への投資額を約20億米ドルに倍増し、次世代治療薬の生産規模を拡大すると発表しました。

米国のタンパク質精製・分離市場は、この地域で最も急速に成長しており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は7%と推定されています。米国には、世界最大のバイオ医薬品およびバイオテクノロジー企業が集中しています。これらの企業は、モノクローナル抗体、ワクチン、酵素、次世代治療薬など、幅広いパイプラインを維持しています。また、強力なベンチャーキャピタル環境と政府の資金提供プログラムの恩恵を受けており、バイオテクノロジー分野の新興企業やトランスレーショナルリサーチの促進に寄与しています。

ヨーロッパ

ヨーロッパのタンパク質精製・分離市場は、2025年に25%のシェアを獲得しました。ヨーロッパには、生物製剤、エンドトキシン、ウイルス汚染物質に関する厳格な規制枠組みと安全基準があります。EMA（欧州医薬品庁）のガイドラインを満たすには、製造業者は検証済みの多段階精製ワークフローと高度なモニタリング技術を導入する必要があります。例えば、バイオ医薬品施設は、高度なろ過と閉鎖型シングルユース精製システムに関する更新されたGMP Annex 1無菌製造要件に準拠する必要があり、精製技術の調達が増加しています。

ドイツは、予測期間中に8%のCAGR（年平均成長率）が見込まれており、ヨーロッパ地域で際立っています。ドイツは、ワクチン、mRNAプラットフォーム、細胞ベース療法の開発と製造を拡大してきました。これらの高度な手順には、極めて高純度の酵素、プラスミドDNA、ウイルスベクターが必要です。企業は臨床生産と商業生産の規模を拡大するにつれて、多段階クロマトグラフィーと高性能ろ過システムを導入しています。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域のタンパク質精製・分離市場は、2025年に世界市場シェアの20%を占めました。この地域では、輸入への依存を減らし、治療費を削減するため、バイオ医薬品の現地生産に多額の投資が行われています。これらのプロジェクトはグリーンフィールドであるため、古い設備を改造するのではなく、初日から最新かつ自動化された拡張可能な精製技術を導入しています。中国やインドなどの国では、複数の大規模なバイオ医薬品生産パークが立ち上げられており、そこで各製品は捕捉、精製、ウイルス除去精製が行われます。

中国のタンパク質精製・分離市場は、予測期間中に13%の年平均成長率（CAGR）を達成すると予想されています。中国のバイオ医薬品メーカーは、シングルユースシステムと連続精製技術の導入をますます進めています。これらの技術は、複数の分子を生産するための理想的な施設の構築に役立ち、拡張性と柔軟性に優れた製造をサポートします。例えば、BeiGeneは抗体生産ラインにシングルユース連続クロマトグラフィープラットフォームを統合することで、スループットの向上と運用コストの削減を実現し、精製技術の調達を促進しました。

ラテンアメリカ

ラテンアメリカは、2025年には10%という小規模ながらも着実に成長を遂げています。ラテンアメリカ諸国は、国内のバイオ医薬品製造能力を強化するために、世界的な製薬企業と提携しています。これらのパートナーシップには、技術移転、契約、現地生産体制が含まれることがよくあります。このような提携は、バイオ医薬品製造の品質と拡張性を向上させ、タンパク質精製装置と自動化プラットフォームの直接市場を創出します。

ブラジルは、ラテンアメリカのタンパク質精製・分離市場において、予測期間中に9.5%のCAGRで急成長しています。ブラジルは人口2億1500万人を超え、ラテンアメリカ最大のヘルスケア市場を擁しています。このため、モノクローナル抗体、ワクチン、組み換えタンパク質、酵素などの生物学的製剤に対する需要が旺盛です。慢性疾患、自己免疫疾患、がん、感染症の有病率が高いことから、治療や疾患管理のための生物学的製剤の処方が増加しています。

中東・アフリカ

中東・アフリカのタンパク質精製・分離市場は、2025年には約5%のシェアを占めると予測されています。この地域では、多国籍製薬企業間で技術移転契約や提携が進められています。こうした提携は、現地の施設が国際的な品質基準や規制遵守を満たす上でも役立ちます。2025年には、UAEを拠点とするバイオ医薬品企業が欧州企業と提携し、自動クロマトグラフィーとシングルユースろ過システムを用いたワクチン生産ラインを構築しました。これにより、精製用消耗品に対する継続的な需要が生まれています。

南アフリカのタンパク質精製・分離市場は、中東・アフリカにおいて際立っています。アフリカ地域では、予測期間中に9.5%のCAGR（年平均成長率）が見込まれています。南アフリカの大学や国立研究機関は、プロテオミクス研究、バイオマーカー発見、初期段階の医薬品開発への取り組みを強化しており、これらはすべて、実験室規模での組換えタンパク質の精製に依存しています。

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タンパク質の精製および分離市場のトップ競合他社

1. Thermo Fisher Scientific Inc.
2. Merck KGaA
3. GE Healthcare
4. Bio-Rad Laboratories Inc.
5. Agilent Technologies Inc.
6. QIAGEN N.V.
7. Promega Corporation
8. Abcam plc
9. Takara Bio Inc.
10. Sartorius AG
11. Genentech
12. Purilogics
13. Cube Biotech GmbH
14. Norgen Biotek Corporation
15. BioVision Inc.
16. GEA Group AG
17. Expedeon Ltd.
18. Geno Technology Inc.
19. OPRL Biosciences Pvt. Ltd.
20. Cygnus Technologies LLC

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出典：二次調査