網膜生物学的製剤市場 サイズと展望 2025-2033

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網膜生物学的製剤市場の牽引要因

網膜疾患の罹患率の増加

加齢黄斑変性（AMD）や糖尿病網膜症（DR）などの網膜疾患の増加は、網膜生物学的製剤市場の拡大を牽引する重要な要因となっています。PubMedに掲載された論文によると、世界中で約1億9,700万人がAMDに罹患しており、高齢化とライフスタイルの変化により、2040年までにその数は2億8,800万人に増加すると予測されています。

同様に、国際糖尿病連合（IDF）は、糖尿病網膜症は糖尿病患者の約3分の1に影響を与えており、世界で5番目に多い失明原因となっていると報告しています。高齢化が進み、糖尿病などの慢性疾患の有病率が上昇するにつれ、網膜疾患に対する効果的な治療法の需要が高まっています。こうした人口動態の変化に加え、疾患の検出と医療へのアクセスの向上により、網膜疾患の増大する負担に対処し、患者の転帰を改善するための革新的な生物学的療法の緊急の必要性が浮き彫りになっています。

市場抑制要因

網膜生物学的製剤の高コスト

網膜生物学的製剤の高コストは、網膜生物学的製剤市場にとって大きな制約となっています。これらの革新的な治療法は、複雑な製造プロセスと厳格な品質管理措置を伴うことが多く、結果として製造費用が高額になります。生物学的製剤による治療は専門性が高いため、投与には高度な機器と専門知識が必要となり、全体的な治療費をさらに増加させます。この経済的負担は、特に医療資源へのアクセスが限られている地域や保険適用範囲が不十分な地域において、医療制度、保険会社、そして患者にとって大きな課題となっています。さらに、網膜生物学的製剤の高額な費用は、治療へのアクセス格差につながり、経済的に恵まれない患者に不利益をもたらし、医療格差を悪化させる可能性があります。したがって、これらの要因が市場拡大を阻害すると予測されています。

市場機会

個別化医療

進化する個別化医療は、網膜生物学的製剤市場に魅力的な機会をもたらします。ゲノムプロファイリング、バイオマーカー同定、そして精密治療の進歩により、網膜疾患の患者一人ひとりに合わせた治療アプローチが可能になり、転帰を最適化できます。患者固有の遺伝情報と疾患プロファイルを活用することで、医療提供者は治療レジメンをカスタマイズし、効果を最大化し、副作用を最小限に抑えることができます。

さらに、精密医療は、積極的な疾患管理と早期介入戦略への移行を促進し、長期的には疾患の進行と医療費の削減につながる可能性があります。患者の層別化と標的治療の強化は、治療成績の向上だけでなく、患者満足度と服薬アドヒアランスの向上にもつながります。精密医療の分野が拡大を続ける中、網膜生物学的製剤市場はこれらの機会を活用し、イノベーションを推進し、網膜疾患に苦しむ人々のケア水準を向上させる態勢が整っています。

医薬品クラスの洞察

市場はTNF-α阻害薬とVEGF-A拮抗薬に分類されます。VEGF-A拮抗薬セグメントが最大の市場シェアを占めています。VEGF-A拮抗薬と呼ばれる薬剤は、血管新生、つまり新しい血管の形成に不可欠な血管内皮増殖因子A（VEGF-A）と呼ばれるタンパク質の作用を阻害します。VEGF-Aは創傷治癒や胚発生など、様々な生理学的プロセスに関与していますが、VEGF-Aの過剰な発現は、がんや網膜疾患などの病態と関連しています。VEGF-A拮抗薬はVEGF-A分子に結合し、内皮細胞上の受容体との相互作用を阻害することで、血管新生と血管透過性を促進するシグナル伝達経路を遮断します。これらの拮抗薬は、VEGF-Aの活性を阻害することで異常な血管の増殖と漏出を抑制することで、加齢黄斑変性症や糖尿病網膜症などの疾患の治療に役立ちます。これにより、最終的には視力が維持され、網膜の損傷がさらに進行するのを防げます。

疾患適応症に関する洞察

市場は、黄斑変性症、糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、その他に分かれています。黄斑変性症セグメントが最も高い市場シェアを占めると推定されています。加齢黄斑変性症（AMD）は、網膜生物学的製剤業界において重要なセグメントであり、特に高齢者においてこの衰弱性疾患の有病率が増加していることが、その要因となっています。AMDは、網膜の中心部で鮮明な中心視力を担う黄斑の進行性劣化を特徴とします。 AMD治療の要となるのは、ラニビズマブやアフリベルセプトといった抗VEGF（血管内皮細胞増殖因子）薬の使用です。これらの薬は、網膜における異常な血管増殖や体液漏出を標的とします。

さらに、これらの生物学的製剤は、残存視力の保護、さらなる視力低下の抑制、そして場合によっては視力の向上を目指しています。AMD患者は、読書、運転、顔認識の困難など、生活の質が大幅に低下します。世界の人口高齢化に伴い、AMDの有病率は増加すると予測されており、失明につながる可能性のあるこの疾患の治療において、強力な網膜生物学的製剤の継続的な研究と容易な入手性確保が求められています。

流通チャネルに関する洞察

市場は、小売薬局、病院薬局、専門クリニック、オンライン薬局に分類されます。病院薬局部門は最大の市場シェアを占めています。この部門は網膜生物学的製剤の流通において主要な役割を果たし、病院内における複雑な網膜疾患の管理に不可欠な拠点となっています。これらの薬局は、眼科医や網膜専門医による専門的な治療を受けている入院患者と外来患者が、生物学的製剤をタイムリーに利用できるようにしています。品質保証と投薬安全性に重点を置き、病院薬局は網膜生物学的製剤の保管、取り扱い、投与に関する厳格なプロトコルを遵守し、最適な有効性と患者転帰を確保しています。

さらに、医療提供者と緊密に連携し、治療計画の調整、患者の反応のモニタリング、副作用や合併症への対処を行っています。網膜治療に関する包括的な医薬品サービスと専門知識を提供することで、病院薬局は生物学的製剤をより広範な網膜ケアにシームレスに統合することに貢献し、最終的には網膜疾患に苦しむ患者の生活の質の向上に寄与しています。

地域別インサイト

北米は、世界の網膜生物学的製剤市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に大幅な拡大が見込まれています。北米は、堅牢な医療インフラ、高い医療費支出、そして有利な償還政策に牽引され、網膜生物学的製剤業界を牽引しています。この地域は研究開発に重点が置かれており、大手製薬企業や学術機関が網膜治療におけるイノベーションを先導しています。米国では、加齢黄斑変性や糖尿病網膜症などの網膜疾患の有病率が高く、生物学的製剤治療の需要が高まっています。例えば、CDC（米国疾病対策センター）によると、2021年には米国で推定960万人が糖尿病網膜症に罹患していました。

さらに、規制当局による新規網膜生物学的製剤の承認も増加しています。例えば、2022年3月、Polpharma Biologics Group BV、Formycon AG、Bioeq AGは、米国FDAがCimerli（ラニビズマブ-eqrn）を承認したと発表しました。このバイオシミラー薬は、Lucentis（ラニビズマブ注射剤）と互換性があります。Cimerliは、加齢性血管新生（ウェット）黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）、網膜静脈閉塞症（RVO）に伴う黄斑浮腫、糖尿病網膜症（DR）、近視性脈絡膜新生血管（mCNV）などの重篤な網膜疾患の治療薬としてFDAの承認を取得しました。同様に、FDAは2023年5月、網膜静脈閉塞症（RVO）による黄斑浮腫の治療薬として、ファリシマブ-SVOAの追加生物学的製剤承認申請（sBLA）を承認しました。これらの要因すべてが、この地域の市場成長を牽引すると予測されます。

欧州網膜生物学的製剤市場動向

欧州は、網膜疾患の有病率増加と強固な医療インフラを特徴とする、重要な網膜生物学的製剤市場です。ドイツ、英国、フランスなどの欧州諸国では、医療と研究への投資が増加しており、眼科分野におけるイノベーションが推進されています。さらに、欧州における人口の高齢化は、網膜治療、特に加齢黄斑変性症と糖尿病網膜症に対する需要を促進する人口動態の傾向を示しています。さらに、有利な規制枠組みと償還政策も市場の成長に寄与し、患者が先進的な生物学的製剤にアクセスしやすくしています。

さらに、欧州連合（EU）などの規制当局は、網膜疾患の治療のための新薬を承認しています。例えば、2023年9月、バイオコン社の子会社であるバイオコン・バイオロジクス社は、アフリベルセプトのバイオシミラーであるYESAFILIの販売承認を欧州委員会（EC）から取得するという重要な節目を迎えました。 YESAFILIは、新生血管（滲出性加齢黄斑変性）、網膜静脈閉塞症（分枝性RVOまたは中心性RVO）に起因する黄斑浮腫による視力障害、糖尿病黄斑浮腫（DME）に伴う視力障害、近視性脈絡膜新生血管（近視性CNV）による視力障害など、様々な重篤な眼疾患を対象とした眼科専門製品です。これらの要因が、地域市場の拡大を後押しすると期待されています。

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網膜生物学的製剤市場のトップ競合他社

1. Pfizer Inc.
2. Novartis AG
3. Amgen Inc.
4. Boehringer Ingelheim International GmbH.
5. Merck & Co. Inc.
6. Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
7. Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.
8. AstraZeneca
9. Fresenius Kabi AG
10. Bayer AG
11. Aurobindo Pharma
12. AbbVie Inc.
13. Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

最近の進展

• 2024年3月 -ジェネリック医薬品およびバイオシミラー医薬品の製造における主要企業であるサンド社は、コヒーラス社の網膜疾患治療薬部門の買収を無事完了しました。この買収は、サンドスが米国バイオシミラーおよび眼科製品市場におけるリーダーとしての地位を確立することを目的としています。
• 2024年3月 - 網膜神経変性疾患および中枢神経系疾患に対する遺伝子治療を専門とするバイオ医薬品企業であるジェンサイト・バイオロジクスは、早期アクセスプログラム（EAP）から得られた最新のリアルワールドデータが、ND4変異に起因するレーバー遺伝性視神経症（ND4-LHON）患者に対するLUMEVOQ®の有効性を裏付けており、臨床試験の結果と一致していると発表しました。