シングルユースバイオプロセス市場: 製品別 (シングルユースバイオプロセス機器)、アプリケーション別 (モノクローナル抗体 (mAB)、ワクチン、細胞療法)、エンドユーザー別 (バイオ医薬品メーカー)、地域別情報 - 2031 年までの予測

市場概況

世界の使い捨てバイオプロセス市場規模は、2022年に66億4,000万米ドルと評価されました。予測期間（2023～2031年）中に16.59%のCAGRで成長し、 2031年までに264億3,000万米ドルに達すると推定されています。

シングルユース システム (SUS) とは、1 回 (または 1 回の製造キャンペーン) 使用して廃棄することを目的としたバイオ医薬品製造 (バイオプロセス) 装置を指します。シングルユース バイオプロセス技術は、1 回限りの使用のバイオ医薬品製品の濾過、保管、細胞培養、結合、精製を目的としています。コスト効率が高く、時間を節約でき、柔軟性があり、手間がかかりません。

従来のバイオプロセスと比較して、複雑な段階を省くことで生産性が向上し、個人間の交差汚染のリスクが軽減されます。また、持続可能な生産方法を提供し、鉄鋼に比べてエネルギー使用量、培地消費量、二酸化炭素排出量を削減します。ワクチン生産、植物細胞培養、モノクローナル抗体の生産はすべて、使い捨てのバイオプロセス システムに依存しています。

市場動向

世界のシングルユースバイオプロセス市場の推進要因

柔軟なバイオプロセスに対する需要の増加

柔軟な製造は、開発期間の短縮、シフト勤務の必要性の低減、環境への影響の低減を可能にするため、生物製剤およびバイオシミラーにとって重要です。SUS によるこの柔軟な製造は、主に、使い捨て製品で簡単に製品の操作を行える小規模開発者によって使用できます。柔軟性の向上により、資本コストが 25 ～ 30% 削減され、セットアップ時間が最大 60% 短縮されます。

さらに、連続バイオプロセスが可能になり、より適応性の高い効率的な施設の利用が可能になります。SUS に関連する柔軟性の向上により、メーカーは新しい市場に参入し、生産能力を高めることができます。Merck などの使い捨てメーカーは、柔軟な生物製剤製造を可能にする Ultracel 膜を備えた Pellicon Capsule などの接線フロー フィルター デバイスを提供しています。したがって、使い捨て技術によって提供される柔軟性の向上により、市場での需要が高まっています。

バイオ医薬品とバイオシミラーの普及率の高さ

バイオ医薬品とバイオシミラーの世界的な普及は、より速いペースで進むと予想されており、バイオプロセス開発者は使い捨てシステムを使用して生物製剤を製造するようになっています。バイオ医薬品市場は収益の大幅な増加が見られ、ここ数年で多くの新薬が承認されています。2017 年、世界のバイオ医薬品市場は 2,400 億米ドルと推定され、9% を超える健全な CAGR で成長しました。全体として、バイオ医薬品のシェアは、2016 年の約 25% から 2017 年には約 27% に増加しました。

発展途上国では、バイオシミラーの製造に関する規制がいくつか制定されています。韓国、サウジアラビア、トルコなどの国では、すでにバイオシミラーのガイドラインが策定されています。最近、インドはバイオシミラー製造に関するガイドラインを発表しました。バイオシミラーは生物学的模倣薬であり、特にアジア太平洋地域でバイオ医薬品市場の成長に大きな役割を果たすことが期待されています。バイオシミラーの承認の増加は、使い捨てバイオプロセス市場の成長に大きな影響を与えると予想されます。

世界の使い捨てバイオプロセス市場の抑制

使い捨てバイオプロセスの高コスト

SUS に関連する浸出性や抽出性などの他の考慮事項に加えて、コストは、契約製造組織 (CMO) による SUS の利用を制限する主な制約として広く認識されています。メーカーと CMO による使い捨て技術の妨害を調査した 200 人以上の回答者を対象とした調査では、CMO はコストが高いため、使い捨ての利用を拒否する可能性が高いことが明らかになりました (26.7%)。対照的に、バイオ医薬品メーカーの場合は約 4.8% でした。このような要因により、市場の成長が制限されると予測されます。

世界のシングルユースバイオプロセス市場の機会

新製品の発売

バイオ医薬品業界の市場プレーヤーは、革新的な製品の導入に注力し、最終的には顧客を引き付け、市場シェアを拡大します。市場での新製品の発売は、高度な機能に基づいて製品を選択するという点で消費者に多様性を提供します。また、プレーヤーが市場で製品ポートフォリオを強化するのに役立ちます。技術の変化、競争の激化、成長、開発、高度な製品に対する需要の増加など、いくつかの要因が新製品の発売に貢献しています。

使い捨てバイオプロセス市場のほとんどの企業は、革新的な製品を製造するために積極的に研究開発に投資しています。企業は、特に消費者の使い捨て要件を満たすために、革新的な製品の発売に注力しています。たとえば、メルクは、抗体薬物複合体やモノクローナル抗体に使用できるペリコンカプセルと呼ばれる新しい接線流ろ過カプセルを発売しました。したがって、使い捨て技術の継続的な革新は、今後数年間で新製品の発売を促進し、市場全体の成長の機会を生み出すでしょう。

分析

世界の使い捨てバイオプロセス市場は、製品、アプリケーション、エンドユーザー、方法によってセグメント化されています。

製品に基づいて、世界の市場は、使い捨てのバイオプロセス機器と単純な周辺要素に分かれています。

使い捨てバイオプロセス装置セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に16.91%のCAGRを示すことが予想されています。使い捨てバイオプロセス（SUB）装置は、SUB装置の進歩、拡張性の向上、バイオ医薬品業界での用途の増加により成長しています。バイオリアクターと発酵槽はSUBの中で大きなシェアを占めています。バイオリアクターと発酵槽の使用は、バイオシミラーと生物製剤の開発のために増加しています。使い捨てクロマトグラフィーシステムの可用性は、使い捨ての下流バイオプロセスのソリューションと見なされています。

下流プロセスでは、膜フォーマット、スケーリング技術、イオン交換技術、ポリマーカラム構造の活用により、エンドユーザーはSUBに移行しています。タンジェンシャルフローろ過と組み合わせたクロマトグラフィーシステムは、下流の分離と精製の生産性を最大限に高めます。市場ではベンダーからいくつかの革新的な製品が発売されました。たとえば、2019年9月、ABECはスケーラビリティのニーズに応えるために、機能容量6,000Lの使い捨てバイオリアクターシステムを発売しました。

用途に基づいて、世界の市場はモノクローナル抗体、ワクチン、細胞療法、その他に分類されます。

モノクローナル抗体セグメントは、市場への最大の収益貢献者であり、予測期間中に16.38％のCAGRを示すことが予想されています。モノクローナル抗体（mAB）は、特定のまたはユニークな白血球をクローン化することによって生成され、代替品として機能し、がん細胞を含む免疫系細胞を回復および模倣することができます。mABは、自己免疫疾患、がん、および性感染症（STI）の診断と治療に適用できます。単独で使用することも、他の薬剤や放射性物質と一緒に使用することもできます。使い捨てバイオリアクターによるmABの生産は、従来のステンレス鋼装置よりも運用コストを削減し、柔軟性を高めます。

さらに、mAB の生産に SUB を採用すると、生産性、柔軟性、容量が向上し、コスト、投資、フットプリント、複雑さが軽減されます。SUB は、微生物、植物、哺乳類細胞、乳腺など、mAB 生産の従来のシステムに代わるものであることがわかりました。SUB の主な特徴は、撹拌、通気速度、内部状態の監視が容易なこと、バイオリアクターの形状、プロセスにおいて、ステンレス鋼の装置を模倣していることです。

エンドユーザーに基づいて、世界の市場はバイオ医薬品メーカー、CMO、R＆D企業および研究機関に分類されます。

バイオ医薬品製造業者セグメントは、シングルユースバイオプロセス市場シェアが最も高く、予測期間中に16.21%のCAGRを示すと予測されています。研究および商業製造アプリケーションで広く採用されているため、バイオ医薬品製造業者サブセグメントは、今後数年間も引き続き優位に立つ可能性があります。ほとんどのバイオ医薬品製造業者、特に大規模および中規模企業は、装置に年間5,000万米ドル以上を費やしています。観察されているように、バイオ医薬品製造業者は、シングルユースバイオプロセスに資本のかなりの割合を費やしています。

さらに、市場プレーヤーは、エンドツーエンドのシングルユース製造プラットフォームを提供することで、バイオ医薬品メーカーが満たされていないニーズや課題に対処できるよう積極的にサポートしています。その結果、バイオ医薬品業界は、シングルユースのバイオプロセスの採用にますます自信を持ち、ほとんどのエンドユーザーが商業的なバイオ医薬品製造環境内の最も重要なアプリケーションでそのようなプラットフォームを実装できるようにしています。

方法に基づいて、世界の市場は、ろ過、保管と輸送、細胞培養、混合、精製に分かれています。

ろ過セグメントは、市場への最も重要な貢献者であり、予測期間中に13.03％のCAGRを示すと推定されています。シングルユースのデプスフィルターは、下流プロセスの最初のステップで細胞培養ストリームを清澄化するために使用されます。このデプス精密ろ過は、細胞と破片を除去し、コロイド物質を除去するために使用されます。タンジェンシャルフローろ過（TFF）は、デプスろ過よりも多くの利点があるため、人気が高まっています。バイオプロセスの回答者に対して実施された調査によると、メーカーのほぼ72％が、バイオプロセスの限外ろ過と精密ろ過にシングルユースTFFシステムを好んでいます。さらに、下流のバイオプロセスにおける課題の増加と、生物製剤製造中のバイオマス濃度の向上により、高度なろ過技術の需要が高まっています。ベンダーはまた、高度な大規模ろ過装置の開発に重点を置き始めています。

地域分析

地域別に見ると、世界の使い捨てバイオプロセス市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は、シングルユースバイオプロセス市場において最も重要な世界シェアを占めており、予測期間中に16.30%のCAGRを示すことが予想されています。大規模製造施設の存在、前述の両国におけるバイオ医薬品研究活動への支出の増加、およびシングルユース技術に対する需要の高まりは、北米における市場成長に寄与する主な要因です。糖尿病、癌、自己免疫疾患などの慢性疾患の発生率の増加、および高齢者人口の増加を主な原因とするバイオ医薬品の需要の高まりも、市場の成長を促進しました。生物製剤およびバイオシミラーの摂取量の増加も、この地域の市場成長を牽引しています。

さらに、バイオ医薬品製品の研究開発費の増加も、シングルユースソリューションの利用率の高さに貢献しています。2020年9月2日にBDO USAが実施した調査によると、バイオ医薬品業界の研究開発費は2018年から2019年にかけて22％という大幅な増加を記録しました。新製品の発売、継続的な戦略的買収、コラボレーションも、この地域でのシングルユースシステムの成長を加速させています。たとえば、メルクミリポアによるペリコンカプセル、モービウスパワーミキサー、フィルターなどのシングルユーステクノロジーの発売により、市場での利用率が向上しました。

ヨーロッパは予測期間中に 15.73% の CAGR を示すと予測されています。ドイツ、フランス、スイス、英国、イタリア、スペインなどの国は、ヨーロッパの使い捨てバイオプロセス市場において収益の重要な貢献者です。使い捨てバイオプロセスの採用の増加、バイオ医薬品の製造の増加、慢性疾患の蔓延の増加などの要因が、主にこの地域の市場成長を後押ししています。いくつかの研究によると、ヨーロッパでは 10 人中 9 人が慢性疾患で死亡していると推定されています。これらの慢性疾患の蔓延の増加は、最終的により良い治療のための生物学的製剤の開発につながります。

さらに、医療費の 70 ～ 80 パーセントが慢性疾患の治療に費やされていると推定されています。遺伝子治療や細胞治療などの最先端分野で使い捨て製品の使用が増えていることから、国内施設が豊富なヨーロッパは、使い捨て製品の製造に最適な場所と見なされています。これにより、多くの米国企業が使い捨て製品の生産場所としてヨーロッパを好む傾向が強まっています。

アジア太平洋地域では、R&Dインフラの拡大、使い捨て製品に対する意識の高まり、大ヒット生物製剤の特許切れ、政府の取り組み、生物製剤の需要増加が、市場発展に貢献する主な要因となっています。アジア太平洋地域のシングルユースバイオプロセス市場では、中国、日本、オーストラリア、韓国、インドが主な収益貢献国となっています。この地域では研究活動への注目が高まり、R&D支出も高額になっているため、バイオ医薬品を生産するためのシングルユース技術の利用が増えています。さらに、中国、日本、インド、韓国は、バイオテクノロジー業界のR&D活動への投資を積極的に増やしています。たとえば、中国はR&D支出を継続的に増加しており、2018年（2,750億米ドル）と比較して12.5％増加しました。2019年、中国は社内R&D活動に約3,220億米ドルを投資し、日本のR&D支出は1,580億米ドルでした。

ラテンアメリカでは、シングルユースバイオプロセスプラットフォームが発展しており、新製品の発売、買収、コラボレーションが増加しています。Sartorius Stedim BiotechによるDanaherの特定の資産の買収により、シングルユースクロマトグラフィーソリューションが増加しました。2019年12月、DanaherはさらにGE Healthcareのバイオ医薬品事業を214億米ドルで買収しました。Danaherは2015年8月にPall Corporationの買収を完了しました。希少疾患に関連するいくつかの研究活動や、学術機関や研究所による研究も、この地域でのシングルユース技術の利用を増やしています。ただし、ラテンアメリカでは、抽出可能および浸出可能、使い捨てコストの増加など、SUBに関連する欠点により、市場の成長は限られていました。

中東およびアフリカ地域は、他の地域よりもゆっくりとしたペースで発展しています。これは主に、エンドユーザーがバイオ医薬品およびバイオシミラーの開発と製造に従来のステンレスバイオプロセス法をまだ使用しているためです。同様に、いくつかの国では、バイオプロセス研究製造活動は、いくつかの例外を除いて比較的低い水準にあります。グローバル企業の研究および製造施設の大部分は、南北アメリカ、ヨーロッパ、およびアジア太平洋地域にあり、中東およびアフリカ地域での活動は少ないです。

革新的な使い捨て製品の入手可能性に関する認識不足と技術的な困難も、この地域の使い捨てバイオプロセス市場の成長見通しを制限すると予想されます。ただし、この地域の使い捨てバイオプロセス市場の成長に寄与する要因には、好ましい経済状況、バイオシミラーの需要増加、および急性および慢性疾患の負担の増加が含まれます。

最近の動向

• 2023 年 4 月 -メルクは、バイオプロセス液体アプリケーションで使用される使い捨てアセンブリに並外れた耐久性と漏れ防止性を提供するように設計された Ultimus® 使い捨てプロセス コンテナ フィルムの発売を発表しました。
• 2023 年 4 月 -アメリカの企業である Cytiva は、シングルユースの上流バイオプロセスを容易にする X プラットフォーム バイオリアクターを導入しました。当初は 50 リットルと 200 リットルの容量で提供され、Figurate 自動化ソリューション ソフトウェアを搭載した X プラットフォーム バイオリアクターは、人間工学的な強化、生産能力の向上、サプライ チェーン運用の合理化により、プロセス効率を高めることができます。