使い捨てバイオプロセス市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：製品別（使い捨てバイオプロセス機器、簡易機器および周辺機器）、用途別（モノクローナル抗体（mAB）、ワクチン、細胞療法、その他）、エンドユーザー別（バイオ医薬品メーカー、受託製造機関（CMO）、研究開発企業および研究機関）、方法別（ろ過、保管および輸送、細胞培養、混合、精製）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

使い捨てバイオプロセス市場の成長要因

柔軟なバイオプロセスに対する需要の高まり

バイオ医薬品およびバイオシミラーにとって、柔軟な製造は開発期間の短縮、シフト勤務の必要性の軽減、環境負荷の低減につながるため、非常に重要です。SUSによるこの柔軟な製造は、使い捨て製品で容易に製品操作を行える小規模開発企業に特に適しています。柔軟性の向上により、設備投資コストを25～30%削減し、セットアップ時間を最大60%短縮することも可能です。

さらに、連続バイオプロセスが可能になるため、より適応性の高い効率的な設備を活用できます。SUSに伴う柔軟性の向上は、製造業者が新たな市場に参入し、生産能力を拡大することを可能にします。メルクなどのシングルユース製造業者は、ウルトラセル膜を備えたペリコンカプセルなどの接線流フィルターデバイスを提供しており、柔軟なバイオ医薬品製造を可能にしています。このように、シングルユース技術が提供する柔軟性の向上は、市場における需要を高めています。

バイオ医薬品およびバイオシミラーの高い普及率

バイオ医薬品およびバイオシミラーの世界的な普及は、より速いペースで増加すると予想され、バイオプロセス開発者に影響を与え、生物製剤を製造する使い捨てシステムの使用により、バイオ医薬品市場は収益が大幅に増加しており、ここ数年で多くの新薬が承認されています。2017年には、世界のバイオ医薬品市場は2,400億米ドルと推定され、9%を超える健全なCAGRで成長しました。全体として、バイオ医薬品の市場シェアは2016年の約25%から2017年には約27%に増加しました。

バイオシミラーの製造に関する規制は、発展途上国でいくつか制定されつつあります。韓国、サウジアラビア、トルコなどの国々は既にバイオシミラーに関するガイドラインを策定しています。最近では、インドもバイオシミラー製造に関するガイダンスを発表しました。バイオシミラーは、既存の医薬品を模倣した生物学的製剤であり、特にアジア太平洋地域において、バイオ医薬品市場の成長に重要な役割を果たすと期待されています。バイオシミラーの承認件数の増加は、使い捨てバイオプロセス市場の成長に大きな影響を与えると考えられます。

市場抑制要因

使い捨てバイオプロセスの高コスト

SUSに関連するその他の考慮事項（溶出性や抽出性など）に加えて、コストは、受託製造機関（CMO）によるSUSの利用を制限する主な制約として広く認識されています。製造業者とCMOによる使い捨て技術の阻害要因を調査した200人以上の回答者へのアンケートでは、CMOはコストが高いことを理由にシングルユースの利用を拒否する傾向が26.7%高いことが明らかになりました。これに対し、バイオ医薬品製造業者の場合は約4.8%でした。このような要因は、市場の成長を制限すると予測されます。

市場機会

新製品発売

市場のプレーヤーバイオ医薬品業界革新的な製品の導入に注力することで、最終的には顧客を引きつけ、市場シェアを拡大​​することができます。新製品の市場投入は、消費者が高度な機能に基づいて製品を選択できるという点で多様性をもたらします。また、市場における製品ポートフォリオの強化にも役立ちます。新製品の投入には、技術革新、競争の激化、成長、発展、そして高度な製品に対する需要の高まりなど、さまざまな要因が影響します。

使い捨てバイオプロセス市場の主要企業は、革新的な製品開発のために研究開発に積極的に投資しています。各社は、特に消費者の使い捨てニーズに応えるべく、革新的な製品の発売に注力しています。例えば、メルク社は、抗体薬物複合体やモノクローナル抗体に使用できるペリコンカプセルと呼ばれる新しい接線流ろ過カプセルを発売しました。このように、使い捨て技術における継続的なイノベーションは、今後数年間の新製品発売を促進し、市場全体の成長機会を生み出すでしょう。

地域別分析

北米は世界の使い捨てバイオプロセス市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）16.30%を示すと予想されています。大規模な製造施設の存在、前述の両国におけるバイオ医薬品研究活動への支出の増加、そして使い捨て技術への需要の高まりが、北米市場の成長に大きく貢献しています。糖尿病、がん、自己免疫疾患などの慢性疾患の罹患率の増加や高齢者人口の増加を主な要因とするバイオ医薬品の需要の高まりも、市場の成長を促進しています。バイオ医薬品およびバイオシミラーの消費量の増加も、この地域の市場成長を牽引しています。

• さらに、バイオ医薬品の研究開発費の増加も、使い捨てソリューションの利用拡大に貢献しています。BDO USAが2020年9月2日に実施した調査によると、バイオ医薬品業界の研究開発費は2018年から2019年にかけて22%の大幅な増加を記録しました。新製品の発売、継続的な戦略的買収、および提携も、この地域における使い捨てシステムの成長を加速させています。例えば、メルクミリポアのペリコンカプセル、モビウスパワーミキサー、フィルターなどの使い捨て技術の発売により、市場での利用が増加しています。

欧州における使い捨てバイオプロセス市場の動向

欧州は予測期間中に年平均成長率（CAGR）15.73%を示すと予測されています。ドイツ、フランス、スイス、英国、イタリア、スペインなどの国々は、欧州の使い捨てバイオプロセス市場において重要な収益貢献国です。使い捨てバイオプロセスの採用拡大、バイオ医薬品製造の増加、慢性疾患の蔓延といった要因が、この地域の市場成長を主に後押ししています。複数の調査によると、欧州では10人中9人が慢性疾患で死亡していると推定されています。こうした慢性疾患の蔓延は、最終的に、より良い治療のための生物製剤の開発につながっています。

さらに、医療費の70～80％が慢性疾患の治療に費やされていると推定されている。遺伝子治療や細胞治療といった最先端分野における使い捨て製品の使用増加を鑑みると、国内に豊富な製造施設を有するヨーロッパは、使い捨て製品製造の理想的な場所と見なされている。このことが、多くのアメリカ企業にとって、使い捨て製品の生産拠点としてヨーロッパを選ぶ理由となっている。

アジア太平洋地域における使い捨てバイオプロセス市場の動向

アジア太平洋地域では、研究開発インフラの拡充、使い捨て製品への意識の高まり、大型バイオ医薬品の特許切れ、政府の取り組み、バイオ医薬品への需要増加などが、市場発展に大きく貢献している要因です。アジア太平洋地域の使い捨てバイオプロセス市場では、中国、日本、オーストラリア、韓国、インドが主要な収益貢献国となっています。同地域では研究活動への注目が高まり、研究開発費が高額化しているため、バイオ医薬品の製造に使い捨て技術の利用が増加しています。さらに、中国、日本、インド、韓国はバイオテクノロジー産業における研究開発活動への投資を積極的に拡大しています。例えば、中国は研究開発費を継続的に増やしており、2018年（2,750億米ドル）と比較して12.5%増加しました。2019年には、中国は国内研究開発活動に約3,220億米ドルを投資し、日本の研究開発費は1,580億米ドルでした。

ラテンアメリカでは、新製品の発売、買収、提携の増加に伴い、シングルユースバイオプロセスプラットフォームが発展しています。Sartorius Stedim BiotechによるDanaherの特定資産の買収により、同社のシングルユースクロマトグラフィーソリューションが拡大しました。2019年12月、DanaherはGE Healthcareのバイオファーマ事業を214億米ドルで買収しました。Danaherは2015年8月にPall Corporationの買収を完了しています。希少疾患に関連するいくつかの研究活動や、大学や研究機関による研究も、この地域におけるシングルユース技術の利用拡大に貢献しています。しかし、抽出性や溶出性などのSUBに関連する欠点や、使い捨て製品のコスト上昇により、ラテンアメリカにおける市場成長は限定的でした。

中東・アフリカ地域は、他の地域に比べて発展が遅れている。これは主に、最終消費者が依然として従来型のステンレス製バイオプロセスを用いてバイオ医薬品やバイオシミラーを開発・製造しているためである。同様に、バイオプロセスの研究開発および製造活動は、いくつかの国を除いて比較的低水準にとどまっている。グローバル企業の研究開発および製造施設の大部分は、南北アメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋地域に集中しており、中東・アフリカ地域での活動は少ない。

革新的な使い捨て製品の入手可能性に関する認知度の低さや技術的な困難さも、この地域における市場の成長見通しを制限する要因となることが予想される。しかしながら、この地域における使い捨てバイオプロセス市場の成長に貢献する要因としては、良好な経済環境、バイオシミラーに対する需要の増加、そして急性および慢性疾患の負担増などが挙げられる。

製品に関する洞察

世界の市場は、使い捨てバイオプロセス機器と単純要素および周辺要素に二分されます。使い捨てバイオプロセス機器セグメントは世界の市場を支配しており、予測期間中に16.91%のCAGRを示すと予想されています。使い捨てバイオプロセス（SUB）機器は、SUB機器の進歩、拡張性の向上、およびバイオ医薬品業界での用途拡大により成長しています。バイオリアクターと発酵槽は、SUBの中で大きなシェアを占めています。バイオリアクターの使用バイオシミラーやバイオ医薬品の開発において、発酵槽の需要は増加傾向にある。使い捨てクロマトグラフィーシステムの利用可能性は、使い捨ての下流バイオプロセスにおける解決策として考えられている。

下流工程では、膜フォーマット、スケールアップ技術、イオン交換技術、ポリマーカラム構造の活用により、エンドユーザーはSUB（シングルユースバイオリアクター）への移行を進めています。接線流ろ過と組み合わせたクロマトグラフィーシステムは、下流工程における分離・精製生産性を最高レベルに高めます。市場では、ベンダー各社から数々の革新的な製品が発売されています。例えば、2019年9月には、ABEC社が拡張性ニーズに応えるため、有効容量6,000Lのシングルユースバイオリアクターシステムを発売しました。

アプリケーションインサイト

世界の市場は、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞療法、その他に分類されます。モノクローナル抗体セグメントは市場収益に最も大きく貢献しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）16.38%を示すと予想されています。モノクローナル抗体（mAB）は、特定の白血球をクローン化することによって製造され、がん細胞を含む免疫系細胞を修復・模倣できる代替物として機能します。mABは、自己免疫疾患、がん、性感染症（STI）の診断と治療に適用できます。単独で使用することも、他の薬剤や放射性物質と併用することも可能です。使い捨てバイオリアクターによるmABの製造は、従来のステンレス鋼製装置よりも運用コストを削減し、柔軟性を高めます。

さらに、mABの製造にSUBを採用することで、生産性、柔軟性、生産能力が向上すると同時に、コスト、投資、設置面積、複雑さが軽減されます。SUBは、微生物、植物、哺乳類細胞、乳腺など、従来のmAB製造システムに取って代わるものとして注目されています。SUBの主な特徴は、撹拌、通気速度、内部状態の監視の容易さ、バイオリアクターの形状、プロセスにおいて、ステンレス鋼製の装置を模倣している点です。

エンドユーザーのインサイト

世界の市場は、バイオ医薬品メーカー、CMO、R&D企業および研究機関に区分されます。バイオ医薬品メーカーセグメントは、シングルユースバイオプロセス市場で最も高いシェアを占めており、予測期間中に16.21%のCAGRを示すと推定されています。研究および商業製造用途で広く採用されているため、バイオ医薬品メーカーサブセグメントは今後数年間も引き続き優位性を維持すると考えられます。ほとんどのバイオ医薬品メーカー、特に大企業および中堅企業は、装置に年間5,000万米ドル以上を費やしています。バイオ医薬品メーカーは、観察されたように、資本のかなりの割合をシングルユースバイオプロセスに費やしています。

さらに、市場関係者は、エンドツーエンドのシングルユース製造プラットフォームを提供することで、バイオ医薬品メーカーが抱える未充足のニーズや課題への対応を積極的に支援しています。その結果、バイオ医薬品業界はシングルユースバイオプロセスの導入にますます自信を深めており、ほとんどのエンドユーザーが商業バイオ医薬品製造環境における最も重要な用途でこうしたプラットフォームを導入できるようになっています。

メソッドに関する考察

世界の市場は、ろ過、保管・輸送、細胞培養、混合、精製に分かれています。ろ過セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）13.03%を示すと推定されています。ダウンストリームプロセスの最初のステップでは、細胞培養ストリームを清澄化するために使い捨て深層フィルターが使用されます。この深層マイクロろ過は、細胞、デブリ、コロイド状物質を除去するために使用されます。接線流ろ過（TFF）は、深層ろ過よりも多くの利点があるため、人気が高まっています。バイオプロセス関連の回答者を対象とした調査では、製造業者の約72%がバイオプロセスの限外ろ過およびマイクロろ過に使い捨てTFFシステムを好むと回答しています。さらに、ダウンストリームバイオプロセスの課題の増加とバイオ医薬品製造におけるバイオマス濃度の向上に伴い、高度なろ過技術への需要が高まっています。ベンダーは、高度な大規模ろ過装置の開発にも注力しています。