シングルユースバイオプロセス市場 サイズと展望 2025-2033

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シングルユースバイオプロセス市場の成長要因

フレキシブルバイオプロセスへの需要の高まり

フレキシブル製造は、開発期間の短縮、シフト勤務の必要性の低減、環境への影響の低減を可能にするため、バイオ医薬品およびバイオシミラーにとって重要です。SUSによるこのフレキシブル製造は、主に小規模開発企業で利用されており、使い捨て製品で容易に製品操作を行うことができます。柔軟性の向上により、資本コストは25～30%削減され、セットアップ時間は最大60%短縮されます。

さらに、連続バイオプロセスが可能になり、より適応性の高い効率的な施設を活用できるようになります。SUSによる柔軟性の向上は、メーカーによる新規市場への参入と生産能力の増強を可能にします。メルクなどのシングルユースメーカーは、Ultracelメンブレンを搭載したPelliconカプセルなどのタンジェンシャルフローフィルターデバイスを提供し、フレキシブルなバイオ医薬品製造を可能にしています。そのため、シングルユース技術によってもたらされる柔軟性の向上は、市場における需要を押し上げています。

バイオ医薬品とバイオシミラーの急速な普及

バイオ医薬品とバイオシミラーの世界的な普及は、今後さらに加速すると予想されており、バイオプロセス開発企業は、使い捨てシステムを用いたバイオ医薬品の製造へと向かうでしょう。バイオ医薬品市場は大幅な収益増加を遂げており、ここ数年で多くの新薬が承認されています。2017年の世界のバイオ医薬品市場は2,400億米ドルと推定され、9%を超える堅調な年平均成長率（CAGR）で成長しました。全体として、バイオ医薬品のシェアは2016年の約25%から2017年には約27%に増加しました。

発展途上国では、バイオシミラーの製造に関する規制がいくつか整備されています。韓国、サウジアラビア、トルコなどの国では、既にバイオシミラーに関するガイドラインが策定されています。最近、インドもバイオシミラー製造に関するガイダンスを発表しました。生物学的製剤の模倣薬であるバイオシミラーは、特にアジア太平洋地域において、バイオ医薬品市場の成長において重要な役割を果たすことが期待されています。バイオシミラーの承認件数の増加は、シングルユースバイオプロセス市場の成長に大きな影響を与えると予想されます。

市場の抑制要因

シングルユースバイオプロセスの高コスト

浸出性や抽出性といったSUSに関連する他の考慮事項に加えて、コストは、契約製造機関（CMO）によるSUSの利用を制限する主な制約として広く認識されています。メーカーとCMOによる使い捨て技術の阻害を調査した200人以上の回答者を対象とした調査では、CMOは高コストを理由にシングルユースの利用を拒否する傾向が26.7%と最も高いことが明らかになりました。一方、バイオ医薬品メーカーの場合は約4.8%でした。これらの要因は市場の成長を抑制すると予測されています。

市場機会

新製品の発売

バイオ医薬品業界の市場プレーヤーは、革新的な製品の導入に注力し、最終的には顧客獲得と市場シェアの拡大を目指しています。市場における新製品の発売は、消費者が高度な機能に基づいて製品を選択できるという点で多様性を提供します。また、プレーヤーにとっては、市場における製品ポートフォリオの強化にもつながります。技術革新、競争の激化、成長、開発、先進製品への需要増加など、いくつかの要因が新製品の発売に寄与しています。

シングルユースバイオプロセス市場のプレーヤーのほとんどは、革新的な製品を製造するために研究開発に積極的に投資しています。企業は、特に消費者のシングルユースニーズを満たすために、革新的な製品の発売に注力しています。例えば、メルクは、抗体薬物複合体（ADC）やモノクローナル抗体に使用できる、ペリコンカプセルと呼ばれる新しいタンジェンシャルフローろ過カプセルを発売しました。したがって、シングルユース技術の継続的なイノベーションは、今後数年間の新製品の発売を促進し、市場全体の成長機会を生み出すでしょう。

製品インサイト

世界市場は、シングルユースバイオプロセス装置と、シンプルな周辺機器に二分されています。シングルユースバイオプロセス装置セグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に16.91%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。シングルユースバイオプロセス（SUB）装置は、SUB装置の進歩、拡張性の向上、そしてバイオ医薬品業界での用途拡大により成長を続けています。バイオリアクターと発酵槽は、SUB装置の中で大きなシェアを占めています。バイオシミラーおよび生物製剤の開発において、バイオリアクターと発酵槽の使用が増加しています。シングルユースクロマトグラフィーシステムの利用可能性は、シングルユースダウンストリームバイオプロセスのソリューションと考えられています。

ダウンストリームプロセスでは、膜フォーマット、スケーリング技術、イオン交換技術、ポリマーカラム構造の活用により、エンドユーザーはSUBへと移行しています。タンジェンシャルフローフィルトレーションと組み合わせたクロマトグラフィーシステムは、下流工程における分離・精製の生産性を最大限に高めます。市場では、ベンダー各社から革新的な製品がいくつか投入されています。例えば、2019年9月には、ABECが拡張性ニーズに応えるため、機能容量6,000Lのシングルユースバイオリアクターシステムを発売しました。

アプリケーションインサイト

世界市場は、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞療法、その他に分類されます。モノクローナル抗体セグメントは、市場への最大の収益貢献者であり、予測期間中に16.38%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。モノクローナル抗体（mAB）は、特定のまたは固有の白血球をクローン化することで製造され、代替品として機能し、がん細胞を含む免疫系細胞を修復・模倣することができます。mABは、自己免疫疾患、がん、性感染症（STI）の診断と治療に応用可能です。 SUBは単独で使用することも、他の薬剤や放射性物質と併用することもできます。シングルユースバイオリアクターによるmABの生産は、従来のステンレス鋼製装置よりも運用コストを削減し、柔軟性も向上します。

さらに、mABの生産にSUBを採用することで、生産性、柔軟性、生産能力が向上すると同時に、コスト、投資、設置面積、複雑さが軽減されます。SUBは、微生物、植物、哺乳類細胞、乳腺などを用いたmAB生産において、従来のシステムを置き換えることが分かっています。SUBの主な特徴は、撹拌、通気速度、内部状態の容易なモニタリング、バイオリアクターの形状、プロセスにおいて、ステンレス鋼製装置を模倣していることです。

エンドユーザーインサイト

世界市場は、バイオ医薬品メーカー、CMO、研究開発企業および研究機関に分類されます。バイオ医薬品メーカーセグメントは、シングルユースバイオプロセス市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に16.21%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。研究および商業製造アプリケーションにおける広範な導入により、バイオ医薬品メーカーセグメントは今後数年間も市場を牽引し続けると予想されます。ほとんどのバイオ医薬品メーカー、特に大規模および中規模企業は、装置に年間5,000万米ドル以上を費やしています。バイオ医薬品メーカーは、その資本のかなりの部分をシングルユースバイオプロセスに費やしていることが観察されています。

さらに、市場関係者は、エンドツーエンドのシングルユース製造プラットフォームを提供することで、バイオ医薬品メーカーが未充足のニーズや課題に対応できるよう積極的に支援しています。その結果、バイオ医薬品業界はシングルユースバイオプロセスの導入にますます自信を深めており、ほとんどのエンドユーザーが商業用バイオ医薬品製造環境における最も重要なアプリケーションにシングルユースプラットフォームを導入できるようにしています。

メソッドインサイト

世界市場は、ろ過、保管・輸送、細胞培養、混合、精製に分類されます。ろ過セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に13.03%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。シングルユースデプスフィルターは、下流プロセスの最初のステップで細胞培養液を清澄化するために使用されます。このデプス精密ろ過は、細胞、デブリ、コロイド物質を除去するために使用されます。タンジェンシャルフローろ過（TFF）は、デプスろ過よりも多くの利点があるため、人気が高まっています。バイオプロセス関連の回答者を対象とした調査では、製造業者の約72%が、バイオプロセスの限外ろ過および精密ろ過にシングルユースTFFシステムを好んでいることが示されています。さらに、下流のバイオプロセスにおける課題の増大や、バイオ医薬品製造におけるバイオマス濃度の向上に伴い、高度なろ過技術に対する需要が高まっています。ベンダー各社も、高度な大規模ろ過装置の開発に注力しています。

地域別インサイト

北米は、シングルユースバイオプロセス市場において世界最大のシェアを占めており、予測期間中に16.30%のCAGR（年平均成長率）を達成すると予想されています。大規模製造施設の存在、前述の2カ国におけるバイオ医薬品研究活動への支出増加、そしてシングルユース技術への需要の高まりは、北米市場の成長を牽引する主要な要因です。糖尿病、がん、自己免疫疾患などの慢性疾患の発症率増加や高齢化人口の増加を主因とするバイオ医薬品需要の高まりも、市場の成長を後押ししています。バイオ医薬品およびバイオシミラーの摂取量の増加も、この地域の市場成長を牽引しています。

• さらに、バイオ医薬品製品の研究開発費の増加も、シングルユースソリューションの利用率向上に貢献しています。 BDO USAが2020年9月2日に実施した調査によると、バイオ医薬品業界の研究開発費は2018年から2019年にかけて22%という大幅な増加を記録しました。新製品の発売、継続的な戦略的買収、そして提携も、この地域におけるシングルユースシステムの成長を加速させています。例えば、メルクミリポアによるペリコンカプセル、モービウスパワーミキサー、フィルターといったシングルユース技術の導入は、市場における利用率の向上につながっています。

欧州におけるシングルユースバイオプロセス市場の動向

欧州は、予測期間中に15.73%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。ドイツ、フランス、スイス、英国、イタリア、スペインなどの国々は、欧州のシングルユースバイオプロセス市場において、収益に大きく貢献しています。使い捨てバイオプロセスの採用増加、バイオ医薬品製造の増加、慢性疾患の罹患率の上昇といった要因が、この地域の市場成長を主に押し上げています。いくつかの調査によると、ヨーロッパでは10人中9人が慢性疾患で亡くなっていると推定されています。こうした慢性疾患の罹患率の上昇は、最終的により良い治療のための生物学的製剤の開発につながっています。

さらに、医療費の70～80%が慢性疾患の治療に費やされていると推定されています。遺伝子治療や細胞治療といった最先端分野における使い捨て製品の使用増加を踏まえ、ヨーロッパは国内施設が豊富であることから、シングルユース製造に最適な場所と考えられています。これが、多くの米国企業がシングルユース医薬品の生産拠点としてヨーロッパを好む傾向を強めています。

アジア太平洋地域のシングルユースバイオプロセス市場動向

アジア太平洋地域では、研究開発インフラの拡充、使い捨て製品への意識の高まり、大型バイオ医薬品の特許切れ、政府の取り組み、そしてバイオ医薬品の需要増加が、市場発展を牽引する主要な要因となっています。アジア太平洋地域のシングルユースバイオプロセス市場において、中国、日本、オーストラリア、韓国、インドが主要な収益源となっています。この地域における研究活動への関心の高まりと多額の研究開発費は、バイオ医薬品の製造におけるシングルユース技術の活用増加につながっています。さらに、中国、日本、インド、韓国は、バイオテクノロジー産業における研究開発活動への投資を積極的に増やしています。例えば、中国は研究開発費を継続的に増加させており、2018年（2,750億米ドル）と比較して12.5%増加しました。 2019年、中国は社内研究開発活動に約3,220億米ドルを投資し、日本の研究開発費は1,580億米ドルでした。

ラテンアメリカでは、新製品の発売、買収、提携の増加に伴い、シングルユースバイオプロセスプラットフォームが発展しています。Sartorius Stedim BiotechによるDanaherの一部資産の買収により、同社のシングルユースクロマトグラフィーソリューションが拡大しました。2019年12月には、DanaherはGE Healthcareのバイオ医薬品事業を214億米ドルで買収しました。Danaherは2015年8月にPall Corporationの買収を完了しています。希少疾患に関する様々な研究活動や、学術機関・研究機関による研究も、この地域におけるシングルユース技術の活用を促進しています。しかし、ラテンアメリカでは、SUBに関連する抽出性や浸出性といったデメリットや、使い捨て製品のコスト上昇により、市場の成長は限定的でした。

中東・アフリカ地域は、他の地域に比べて発展のペースが緩やかです。これは主に、エンドユーザーがバイオ医薬品やバイオシミラーの開発・製造に、依然として従来のステンレス製バイオプロセス法を使用しているためです。同様に、バイオプロセスの研究・製造活動は、いくつかの国では例外を除き、比較的低調です。グローバル企業の研究・製造施設の大部分は、南北アメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋地域にあり、中東・アフリカ地域での活動は低調です。

革新的なシングルユース製品の入手可能性に関する認識の低さと技術的な困難さも、この地域の市場の成長見通しを制限すると予想されます。しかしながら、この地域におけるシングルユースバイオプロセス市場の成長に寄与する要因としては、良好な経済状況、バイオシミラーの需要増加、そして急性疾患および慢性疾患の増加などが挙げられます。

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シングルユースバイオプロセス市場のトップ競合他社

1. Thermo Fisher Scientific
2. Sartorius Stedim Biotech
3. Parker-Hannifin Corporation
4. Danaher
5. Applikon Biotechnology
6. Eppendorf
7. CESCO Bioengineering
8. Rentschler Biopharma SE
9. Entegris
10. Meissner Filtration Products
11. Merck KGaA
12. Avantor

最近の開発状況

• 2023年4月 - メルクは、バイオプロセス液体アプリケーションで使用されるシングルユースアセンブリに優れた耐久性と耐漏れ性を提供するよう設計されたUltimus®シングルユースプロセスコンテナフィルムの発売を発表しました。
• 2023年4月 - 米国企業のCytivaは、シングルユースの上流バイオプロセスを促進するXプラットフォームバイオリアクターを発表しました。当初は50Lと200Lの容量で提供され、Figurate自動化ソリューションソフトウェアを搭載したXプラットフォームバイオリアクターは、人間工学的な改良、生産能力の向上、サプライチェーンオペレーションの合理化により、プロセス効率を向上させることができます。