使い捨てバイオプロセス市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：製品別（使い捨てバイオプロセス機器、簡易機器および周辺機器）、用途別（モノクローナル抗体（mAB）、ワクチン、細胞療法、その他）、エンドユーザー別（バイオ医薬品メーカー、受託製造機関（CMO）、研究開発企業および研究機関）、方法別（ろ過、保管および輸送、細胞培養、混合、精製）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカ）予測、2026年～2034年

使い捨てバイオプロセス市場規模

世界の使い捨てバイオプロセス市場規模は、2025年には105億3000万米ドルと評価され、2026年の122億8000万米ドルから2034年には419億2000万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間中の年平均成長率（CAGR）は16.59%となる見込みです。北米は、2025年に38%の市場シェアを占め、使い捨てバイオプロセス市場を牽引しました。

シングルユースシステム（SUS）とは、一度（または単一の製造工程）使用した後、廃棄することを目的としたバイオ医薬品製造（バイオプロセス）装置を指します。シングルユースバイオプロセス技術は、使い捨てバイオ医薬品のろ過、保管、細胞培養、混合、精製を目的としています。費用対効果が高く、時間を節約でき、柔軟性があり、手間がかかりません。

従来のバイオプロセスと比較して、複雑な工程を排除し、個人間の交差汚染リスクを低減することで生産性を向上させます。また、持続可能な生産方法を提供し、鉄鋼と比較してエネルギー消費量、培地消費量、二酸化炭素排出量を削減します。ワクチン製造、植物細胞培養、モノクローナル抗体製造はすべて、使い捨てバイオプロセスシステムに依存しています。

製品に関する洞察

世界の市場は、使い捨てバイオプロセス機器と単純要素および周辺要素に二分されています。使い捨てバイオプロセス機器セグメントは世界の市場を支配しており、予測期間中に16.91%のCAGRを示すと予想されています。使い捨てバイオプロセス（SUB）機器は、SUB機器の進歩、拡張性の向上、およびバイオ医薬品業界での用途拡大により成長しています。バイオリアクターと発酵槽は、SUBの中で大きなシェアを占めています。バイオリアクターの使用バイオシミラーやバイオ医薬品の開発において、発酵槽の需要は増加傾向にある。使い捨てクロマトグラフィーシステムの利用可能性は、使い捨ての下流バイオプロセスにおける解決策として考えられている。

下流工程では、膜フォーマット、スケールアップ技術、イオン交換技術、ポリマーカラム構造の活用により、エンドユーザーはSUB（シングルユースバイオリアクター）への移行を進めています。接線流ろ過と組み合わせたクロマトグラフィーシステムは、下流工程における分離・精製生産性を最高レベルに高めます。市場では、ベンダー各社から数々の革新的な製品が発売されています。例えば、2019年9月には、ABEC社が拡張性ニーズに応えるため、有効容量6,000Lのシングルユースバイオリアクターシステムを発売しました。

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アプリケーションインサイト

世界の市場は、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞療法、その他に分類されます。モノクローナル抗体セグメントは市場収益に最も大きく貢献しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）16.38%を示すと予想されています。モノクローナル抗体（mAB）は、特定の白血球をクローン化することによって製造され、がん細胞を含む免疫系細胞を修復・模倣できる代替物として機能します。mABは、自己免疫疾患、がん、性感染症（STI）の診断と治療に適用できます。単独で使用することも、他の薬剤や放射性物質と併用することも可能です。使い捨てバイオリアクターによるmABの製造は、従来のステンレス鋼製装置よりも運用コストを削減し、柔軟性を高めます。

さらに、mABの製造にSUBを採用することで、生産性、柔軟性、生産能力が向上すると同時に、コスト、投資、設置面積、複雑さが軽減されます。SUBは、微生物、植物、哺乳類細胞、乳腺など、従来のmAB製造システムに取って代わるものとして注目されています。SUBの主な特徴は、撹拌、通気速度、内部状態の監視の容易さ、バイオリアクターの形状、プロセスにおいて、ステンレス鋼製の装置を模倣している点です。

エンドユーザーのインサイト

世界の市場は、バイオ医薬品メーカー、CMO、R&D企業および研究機関に区分されます。バイオ医薬品メーカーセグメントは、シングルユースバイオプロセス市場で最も高いシェアを占めており、予測期間中に16.21%のCAGRを示すと推定されています。研究および商業製造用途で広く採用されているため、バイオ医薬品メーカーサブセグメントは今後数年間も引き続き優位性を維持すると考えられます。ほとんどのバイオ医薬品メーカー、特に大企業および中堅企業は、装置に年間5,000万米ドル以上を費やしています。観察されたように、バイオ医薬品メーカーは資本のかなりの割合をシングルユースバイオプロセスに費やしています。

さらに、市場関係者は、エンドツーエンドのシングルユース製造プラットフォームを提供することで、バイオ医薬品メーカーが抱える未充足のニーズや課題への対応を積極的に支援しています。その結果、バイオ医薬品業界はシングルユースバイオプロセスの導入にますます自信を深めており、ほとんどのエンドユーザーが商業バイオ医薬品製造環境における最も重要な用途でこうしたプラットフォームを導入できるようになっています。

メソッドに関する考察

世界の市場は、ろ過、保管・輸送、細胞培養、混合、精製に分かれています。ろ過セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）13.03%を示すと推定されています。ダウンストリームプロセスの最初のステップでは、細胞培養ストリームを清澄化するために使い捨て深層フィルターが使用されます。この深層マイクロろ過は、細胞、デブリ、コロイド状物質を除去するために使用されます。接線流ろ過（TFF）は、深層ろ過よりも多くの利点があるため、人気が高まっています。バイオプロセス関連の回答者を対象とした調査では、製造業者の約72%がバイオプロセスの限外ろ過およびマイクロろ過に使い捨てTFFシステムを好むと回答しています。さらに、ダウンストリームバイオプロセスの課題の増加とバイオ医薬品製造におけるバイオマス濃度の向上に伴い、高度なろ過技術への需要が高まっています。ベンダーは、高度な大規模ろ過装置の開発にも注力しています。

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地域別分析

北米は世界の使い捨てバイオプロセス市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）16.30%を示すと予想されています。大規模な製造施設の存在、前述の両国におけるバイオ医薬品研究活動への支出の増加、そして使い捨て技術への需要の高まりが、北米市場の成長に大きく貢献しています。糖尿病、がん、自己免疫疾患などの慢性疾患の罹患率の増加や高齢者人口の増加を主な要因とするバイオ医薬品の需要の高まりも、市場の成長を促進しています。バイオ医薬品およびバイオシミラーの消費量の増加も、この地域の市場成長を牽引しています。

• さらに、バイオ医薬品の研究開発費の増加も、使い捨てソリューションの利用拡大に貢献しています。BDO USAが2020年9月2日に実施した調査によると、バイオ医薬品業界の研究開発費は2018年から2019年にかけて22%も大幅に増加しました。新製品の発売、継続的な戦略的買収、および提携も、この地域における使い捨てシステムの成長を加速させています。例えば、メルクミリポアのペリコンカプセル、モビウスパワーミキサー、フィルターなどの使い捨て技術の発売により、市場での利用が増加しています。

地域別インサイトを確認国別データと地域動向をご確認ください。

欧州における使い捨てバイオプロセス市場の動向

欧州は予測期間中に年平均成長率（CAGR）15.73%を示すと予測されています。ドイツ、フランス、スイス、英国、イタリア、スペインなどの国々は、欧州の使い捨てバイオプロセス市場において重要な収益貢献国です。使い捨てバイオプロセスの採用拡大、バイオ医薬品製造の増加、慢性疾患の蔓延といった要因が、この地域の市場成長を主に後押ししています。複数の調査によると、欧州では10人中9人が慢性疾患で死亡していると推定されています。こうした慢性疾患の蔓延は、最終的に、より良い治療のための生物製剤の開発につながっています。

さらに、医療費の70～80％が慢性疾患の治療に費やされていると推定されている。遺伝子治療や細胞治療といった最先端分野における使い捨て製品の使用増加を鑑みると、国内に豊富な製造施設を有するヨーロッパは、使い捨て製品製造の理想的な場所と見なされている。このことが、多くのアメリカ企業にとって、使い捨て製品の生産拠点としてヨーロッパを選ぶ理由となっている。

アジア太平洋地域における使い捨てバイオプロセス市場の動向

アジア太平洋地域では、研究開発インフラの拡充、使い捨て製品への意識の高まり、大型バイオ医薬品の特許切れ、政府の取り組み、バイオ医薬品への需要増加などが、市場発展に大きく貢献している要因です。アジア太平洋地域の使い捨てバイオプロセス市場では、中国、日本、オーストラリア、韓国、インドが主要な収益貢献国となっています。同地域では研究活動への注目が高まり、研究開発費が高額化しているため、バイオ医薬品の製造に使い捨て技術の利用が増加しています。さらに、中国、日本、インド、韓国はバイオテクノロジー産業における研究開発活動への投資を積極的に拡大しています。例えば、中国は研究開発費を継続的に増やしており、2018年（2,750億米ドル）と比較して12.5%増加しました。2019年には、中国は国内研究開発活動に約3,220億米ドルを投資し、日本の研究開発費は1,580億米ドルでした。

ラテンアメリカでは、新製品の発売、買収、提携の増加に伴い、シングルユースバイオプロセスプラットフォームが発展しています。Sartorius Stedim BiotechによるDanaherの特定資産の買収により、同社のシングルユースクロマトグラフィーソリューションが拡大しました。2019年12月、DanaherはGE Healthcareのバイオファーマ事業を214億米ドルで買収しました。Danaherは2015年8月にPall Corporationの買収を完了しています。希少疾患に関連するいくつかの研究活動や、大学や研究機関による研究も、この地域におけるシングルユース技術の利用拡大に貢献しています。しかし、抽出性や溶出性などのSUBに関連する欠点や、使い捨て製品のコスト上昇により、ラテンアメリカにおける市場成長は限定的でした。

中東・アフリカ地域は、他の地域に比べて発展が遅れている。これは主に、最終消費者が依然として従来型のステンレス製バイオプロセスを用いてバイオ医薬品やバイオシミラーを開発・製造しているためである。同様に、バイオプロセスの研究開発および製造活動は、いくつかの国を除いて比較的低水準にとどまっている。グローバル企業の研究開発および製造施設の大部分は、南北アメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋地域に集中しており、中東・アフリカ地域での活動は少ない。

革新的な使い捨て製品の入手可能性に関する認知度の低さや技術的な困難さも、この地域における市場の成長見通しを制限する要因となることが予想される。しかしながら、この地域における使い捨てバイオプロセス市場の成長に貢献する要因としては、良好な経済環境、バイオシミラーに対する需要の増加、そして急性および慢性疾患の負担増などが挙げられる。

主要および新興プレーヤー一覧 使い捨てバイオプロセス市場