低分子医薬品の創薬市場 サイズと展望 2025-2033

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低分子医薬品創薬市場の成長要因

研究開発における製品および契約機関の需要の高まり

低分子医薬品は、1世紀以上にわたり製薬業界の基盤となってきました。低分子医薬品は、低分子量の有機化合物と定義され、いくつかの治療上の利点を有しています。細胞膜を透過でき、通常は経口摂取によって細胞内の標的に到達します。さらに、脳への透過の有無にかかわらず、全身への曝露を可能にするように分布を調整でき、生物学的標的と異なる方法で相互作用するように設計することも可能です。

2021年11月に「Medicine in Drug Discovery」に掲載された研究「生物製剤と低分子：医薬品コストと患者アクセス」では、低分子医薬品は生物製剤よりも経済的に実現可能であることが明らかになりました。バイオ医薬品と比較して、低分子化合物は患者にとってより優しく、費用も安価です。患者が医薬品や新技術、あるいは改良された医療技術にアクセスしやすくするためには、低分子ジェネリック医薬品のようなより安価な代替薬に焦点を当てた研究をさらに進める必要があります。その結果、低分子化合物に対する需要の増加が市場拡大を促進すると予想されます。2019年10月に「European Journal of Medicinal Chemistry」に掲載された「炎症性腸疾患に対する低分子化合物候補の発見」と題された研究によると、炎症性腸疾患（IBD）の治療において、より有効性が高く副作用の少ない新薬への需要が高まっています。低分子化合物候補を用いた炎症性腸疾患（IBD）治療薬の開発により、低分子化合物創薬市場は成長すると予想されています。

さらに、製薬会社は、逆境においても競争力、適応力、収益性を維持するために、初期段階の研究プログラムを含む研究開発活動を、学術機関、バイオテクノロジー系スタートアップ企業、民間の受託研究機関（CRO）などの第三者機関にアウトソーシングするケースが増えています。2021年のアメリカ化学会によると、製薬会社は伝統的にアジア最大の市場であり、世界最大の受託研究機関（CRO）の本拠地である中国に注力してきました。インドのCROは手頃な価格の化合物合成業者であり、最高レベルの化学サービスを提供しているため、現在インドへの進出を進めています。研究開発活動のためのCROネットワークの拡大により、低分子化合物創薬市場は成長すると予想されています。

市場の抑制要因

開発コストの高さ

発売前の研究開発費の総額は、 2021年8月にPharmacoeconomics Journalに掲載された「新薬の研究開発にはいくらかかるか」と題された調査によると、2019年の開発費は1億6,100万米ドルから45億4,000万米ドルと推計されています。治療領域別では抗がん剤が最も高く、9億4,400万米ドルから45億4,000万米ドルと推定されています。そのため、市場の成長は開発費の高騰によって抑制されると予想されます。

さらに、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）の2019年報告書によると、ESMO臨床ベネフィット尺度（ESMO-MCBS）のスコアが低いがん治療薬の欧州諸国における月額費用の中央値は、4,361米ドルから5,273米ドルの範囲でした。結果として、がん治療薬のコスト負担の増大は、主に企業ががん治療薬の開発・研究に要する費用によるものです。これにより、市場の成長はさらに鈍化する可能性が高いでしょう。

市場機会

市場の最新動向

医薬品の礎となる低分子医薬品は、2020年までに米国で承認された医薬品の90%以上、承認された新薬の75%を占めると予想されます。低分子医薬品は引き続き処方薬の大部分を占め、非遺伝性で広範囲かつ複雑な疾患を抱える様々な患者に有用です。低分子医薬品は予測可能な特性を持つため、生物製剤よりも容易かつ低コストで合成できます。多くのタンパク質標的を低分子医薬品で治療することが可能です。

強化タンパク質ダイナミクスと計算化学研究を組み合わせた新しい技術は、従来のアプローチでは見えなかったタンパク質領域に光を当てることで、結合ポケットを発見するための膨大なデータイテレーションを促進しています。多くの低分子医薬品は生物製剤よりも開発期間が短いため、中小規模のバイオテクノロジー企業や製薬企業にとって、臨床現場への迅速な投入と市場投入がますます重要になっています。低分子医薬品を開発する企業にとっては、さらなるビジネスチャンスが広がるでしょう。

治療領域インサイト

腫瘍学分野は年平均成長率（CAGR）8.92%で成長し、最大の収益シェアを占める見込みです。がんは、少数の細胞が制御不能に増殖し、体の他の部位に転移する病気です。低分子医薬品発見市場における腫瘍学分野は、がん発症率の上昇、研究開発の活発化、そして効果的で安全な医薬品への需要の高まりといった要因により拡大しています。世界中で進行中の研究開発プロジェクトの数も、市場の拡大を加速させています。世界がん観測所（Globocan）のデータによると、2020年には世界全体で男女・年齢を問わず約19,292,789件のがん症例があり、2040年までにその数は28,887,940件に増加すると予測されています。がん治療の必要性は疾病負担によって高まっており、低分子医薬品の発見を目的とした腫瘍学市場の拡大を促しています。

中枢神経系疾患は2番目に大きなシェアを占める見込みです。パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症、脊髄性筋萎縮症、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、結節性硬化症複合体、ドラベ症候群、片頭痛、視神経脊髄炎スペクトラム障害などは、中枢神経系に関連する疾患です。業界関係者や政府当局における研究開発の重要性の高まり、神経疾患の負担増大などの要因により、市場セグメントは拡大しています。様々な神経疾患の罹患率は世界的に著しく増加しており、効果的な治療薬の需要が高まり、ひいては市場の拡大を加速させています。

プロセス／フェーズの洞察

リード最適化セクションは、年平均成長率（CAGR）8.11%で成長し、最大の収益シェアを占める見込みです。主要なリード化合物を特定した後、リード最適化プロセスを用いて医薬品候補が創出されます。合成と特性評価を反復的に行うことで、標的との相互作用や代謝の観点から、候補薬剤の化学構造と活性の関係性を明らかにします。この段階では、in vitroおよびin vivo実験の両方を含む集中的なスクリーニングファネルを通じて、リード化合物シリーズの生物学的活性と特性を同時に最適化することを目指します。スクリーニングアッセイの物理化学的特性も評価され、最適な化合物の投与量と製剤を決定します。

リード化合物の同定は、2番目に大きなシェアを占めるでしょう。創薬では、潜在的な標的を特定する前に、まず疾患の遺伝的および細胞的要素を特定します。生物学的標的が疾患と関連していることを確認するために、in vivo（動物モデル）およびin vitro（単離細胞）で試験が行われます。リード化合物を特定するには、標的検証とヒット化合物創出段階の結果が役立ちます。リード化合物は、望ましい生物学的活性または薬理活性を示し、臨床的に意義のある全く新しい化合物を創出するための出発点となる可能性があります。

エンドユーザーの洞察

現在、製薬会社は財務基盤と確立されたインフラストラクチャを活用し、大規模な創薬プログラムを推進することで、世界をリードしています。しかし、開発業務受託機関（CRO）が急速に台頭しています。特定の創薬段階におけるCROの専門知識により、製薬企業やバイオテクノロジー企業はヒット化合物の同定やリード化合物の最適化などのタスクをアウトソーシングし、社内プロセスを合理化することができます。創薬環境がますます複雑化するにつれ、この協働的なアプローチはさらに勢いを増すと予想されます。CROの専門知識を活用することで、製薬会社は命を救う医薬品の開発を加速できる可能性があります。

地域別インサイト

北米は、年平均成長率（CAGR）8.41%で成長を続け、市場を牽引すると予想されています。心血管疾患、がんなどの様々な慢性疾患の罹患率の上昇と、この地域における新規低分子化合物の受容の増加が、市場拡大の主な要因となっています。FDA（米国食品医薬品局）によると、医薬品評価研究センター（CEFRA）は2019年に48の新薬を承認しました。さらに、業界関係者は、低分子化合物の同定に最先端の技術ツールを活用しています。

• 例えば、2019年11月、ジェネシス・セラピューティクスはアンドリーセン・ホロウィッツから410万ドルのシード資金を調達したことを発表しました。新薬開発において米国はトップクラスの国の一つです。米国研究開発製薬工業協会（PRMA）の会員企業が引き続き市場をリードしています。食品医薬品局（FDA）は2020年に、希少疾患治療薬の開発を促進するための新たな臨床研究を支援するため、6件の助成金を交付しました。創薬プロセスにおける低分子医薬品の広範な利用により、低分子医薬品の創薬への関心が高まっています。
• 例えば、「clinicaltrials.gov」ウェブサイトによると、2021年10月7日現在、米国では146,291件の臨床試験が正式に登録されています。試験数の増加は、新規低分子医薬品の発見への関心の高まりを示しており、市場需要の押し上げが期待されています。

欧州における低分子医薬品創薬市場の動向

欧州市場は2031年までに254億8,600万米ドル規模に達し、年平均成長率（CAGR）8.17%で成長すると予想されています。この地域の市場は、慢性疾患の発症率上昇や新製品発売の増加といった成長要因によって牽引されています。さらに、研究開発費の増加と医薬品開発パイプラインの拡大も市場拡大を後押ししています。さらに、この地域では低分子医薬品の開発に対する高い需要が見られます。その結果、企業は提携、買収、合併などの成長戦略を実行し、この市場での存在感を高めています。

• 例えば、ドイツのバイオテクノロジー企業Evotecは2021年に、新規抗がん剤候補化合物の第1相臨床試験を発表しました。この候補化合物は、英国オックスフォードに拠点を置き、人工知能（AI）技術を用いて低分子医薬品を探索するExscientiaとの共同開発でした。その結果、低分子化合物はますます多くのがん治療薬の発見に利用されるようになっています。その結果、この地域における低分子医薬品の発見市場は拡大すると予想されています。

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低分子医薬品の創薬市場のトップ競合他社

1. AstraZeneca
2. 4SC AG
3. Immunocure Inc.
4. Boehringer Ingelheim GmbH
5. Bristol-Myers Squibb Company
6. Gilead Sciences Inc.
7. GlaxoSmithKline PLC
8. Merck KGaA
9. Hoffmann-La Roche Ltd
10. Accent Therapeutics
11. Anima Biotech Inc.
12. Takeda Pharmaceutical Company Limited.
13. Charles River Laboratories
14. Eurofins Discovery
15. Astellas Pharma Inc.

最近の進展

• 2024年1月 - 臨床段階のバイオ医薬品企業であるHalia Therapeuticsは、3,000万米ドルのシリーズC資金調達を完了したことを発表しました。同社は、炎症治療を目的とした新しいクラスの低分子医薬品の開発をリードしています。トッド・ペダーセン氏が資金調達を主導し、既存の投資家からの継続的な支援を受けています。
• 2024年6月 - シビラ・バイオテックとテキサス大学MDアンダーソンがんセンターは、標的タンパク質の適切な折り畳みを阻害することで分解を促す「フォールディング干渉分解因子（FID）」と呼ばれる新たな低分子がん治療薬の発見と創出を目的とした戦略的提携契約を締結しました。