世界の小分子創薬市場規模は、2023年に523.2億米ドルと評価されました。 2032年には1,070.4億米ドルに達し、予測期間（2024～32年）にわたって年平均成長率8.3%で成長すると予想されています。がん、心血管疾患、糖尿病、神経疾患などの慢性疾患の罹患率の上昇により、新たな治療介入の需要が高まっています。小分子医薬品は、特定の分子経路やメカニズムを標的とすることができるため、これらの疾患の治療に不可欠です。
ほぼ 1 世紀にわたり、低分子医薬品は製薬業界の基盤となってきました。低分子医薬品は、低分子量の有機化合物と定義され、治療薬としていくつかの明確な利点があります。そのほとんどは経口摂取でき、細胞膜を通過して細胞内の部位を標的とします。低分子医薬品は、重要なタンパク質に集中することで分子経路に影響を与える有機物質です。これらの物質は分子量が低いため、細胞に容易に入り込みます。低分子医薬品は、天然資源から得られるリード化合物や合理的な医薬品設計を使用して作成できます。低分子量の化学合成化合物は、主に低分子医薬品と呼ばれます。
開発された化合物の多くは、分子量が 500 Da 未満の一般的な低分子医薬品よりも分子量が高いのに対し、低分子医薬品の需要は、生物学的医薬品に比べてコストが低いことから高まっています。FDA やその他の規制当局による低分子医薬品の承認の増加と低分子医薬品の売上増加も、市場の成長に寄与する重要な要因です。さらに、臨床試験を実施するために製薬会社と契約研究機関の協力関係が高まっていること、医薬品開発のための研究開発への投資が増加していること、米国などの先進国における製薬会社の拡大を支援する政府プログラムが、低分子医薬品の発見市場の主な推進力となっています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 8.30% |
| 市場規模 | 2022 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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低分子医薬品は、1 世紀以上にわたって製薬業界の基盤となってきました。低分子医薬品は、分子量の低い有機化合物と定義され、治療上の利点がいくつかあります。細胞膜を透過することができ、通常は経口摂取して細胞内の標的に到達します。さらに、脳透過の有無にかかわらず全身への曝露を可能にするために分布を調整することができ、生物学的標的とさまざまな方法で相互作用するように設計することもできます。
2021年11月に「Medicine in Drug Discovery 」に掲載された研究「生物製剤対低分子：薬剤コストと患者アクセス」では、低分子は生物製剤よりも経済的に実行可能であることが判明しました。生物製剤と比較して、低分子は患者に優しく、安価です。患者の医薬品や新しいまたは改善された医療技術へのアクセスを改善するには、低分子ジェネリックなどのより安価な代替品に焦点を当てた研究をさらに進める必要があります。その結果、低分子の需要の高まりが市場拡大を促進すると予想されます。2019年10月に「European Journal of Medicinal Chemistry」に掲載された「炎症性腸疾患に対する低分子候補の発見」と題された研究によると、炎症性腸疾患（IBD）の治療には、より有効で副作用の少ない新しい薬への需要が高いとのことです。低分子候補を使用したIBD治療薬の開発により、低分子創薬市場は成長すると予想されています。
さらに、製薬会社は、逆境に直面しても競争力、適応力、収益性を維持するために、初期段階の研究プログラムを含む研究開発活動を、学術機関、バイオテクノロジーの新興企業、民間の受託研究機関（CRO）などのサードパーティ組織にアウトソーシングするケースが増えています。 2021年のアメリカ化学会によると、製薬会社は伝統的に、アジア最大の市場であり、世界最大の受託研究機関の所在地である中国に力を注いできました。インドのCROは手頃な価格の化合物合成装置であり、一流の化学サービスを提供するため、現在インドに進出しています。研究開発活動のためのCROネットワークの拡大により、低分子医薬品の発見市場は成長すると予想されています。
2021年8月にPharmacoeconomics Journalに掲載された「新薬の研究開発にはどれくらいの費用がかかるか」と題された研究によると、2019年に資金調達された発売前の研究開発費の総額は1億6,100万米ドルから45億4,000万米ドルの範囲と算出されました。治療領域別の推定値が最も高かったのは抗がん剤で、9億4,400万米ドルから45億4,000万米ドルの範囲でした。したがって、市場の成長は、より高い医薬品開発コストによって制約されると予想されます。
さらに、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）の2019年報告書によると、ESMO臨床ベネフィット尺度（ESMO-MCBS）のスコアが低いがん治療薬の欧州諸国における月間平均費用は、4,361～5,273米ドルの範囲でした。その結果、がん治療薬の費用負担の増大は、主に企業ががん治療薬の開発と研究に要する費用によるものです。これにより、市場の成長はさらに鈍化すると思われます。
医療の礎である小分子医薬品は、2020 年までに米国で承認された医薬品の 90% 以上、認可された新薬の 75% 以上を占めることになります。小分子医薬品は処方薬の大部分を占め続け、非遺伝性で広範囲にわたる複雑な疾患を患うさまざまな患者に役立っています。小分子医薬品は予測可能な特性があるため、生物製剤よりも簡単に、また安価に合成できます。小分子医薬品は、数多くのタンパク質標的を治療することができます。
強化されたタンパク質ダイナミクスと計算化学研究を組み合わせた新しいテクノロジーは、従来のアプローチでは見えなかったタンパク質の領域に光を当てることで、結合ポケットを発見するための膨大なデータの反復を促進しています。多くの低分子医薬品は生物製剤よりも開発期間が短いため、小規模および新興のバイオテクノロジーおよび製薬会社にとって、臨床および市場への迅速な参入がますます重要になっています。低分子医薬品を開発する企業にとって、これはより多くの機会を開くことになります。
小分子医薬品の発見市場は、治療領域、プロセス/フェーズ、エンドユーザー、地域に基づいて分類されます。
治療領域ごとに、腫瘍学、中枢神経系、心血管、呼吸器、代謝障害、消化器、およびその他の治療領域に分類されます。
腫瘍学分野は年平均成長率8.92%で成長し、最大の収益シェアを占めるでしょう。がんは、少数の細胞が制御不能に増殖し、体の他の部位に転移することです。低分子医薬品発見市場の腫瘍学分野は、がんの発生率上昇、研究開発の増加、効果的で安全な医薬品の需要増加などの要因により拡大しています。世界中で進行中の研究開発プロジェクトの数も、市場の拡大を加速させています。Globocan（世界がん観測所）のデータによると、2020年には男女および年齢を問わず全世界で約19,292,789件のがん症例があり、2040年までにその数は28,887,940件に増加すると予測されています。がん治療の必要性は疾病負担によって生み出されており、低分子医薬品発見のための腫瘍学市場の拡大を促進しています。
中枢神経系セクションは、2番目に大きなシェアを占めるでしょう。パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症、脊髄性筋萎縮症、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、結節性硬化症複合体、ドラベ症候群、片頭痛、視神経脊髄炎スペクトラム障害などは、中枢神経系に関連する病気の一部です。業界関係者や政府当局による研究開発の重要性の高まり、神経疾患の負担の増加などの要因により、市場セグメントは拡大しています。さまざまな神経疾患の有病率は世界的に大幅に増加しており、効果的な治療薬の需要が増加し、市場の拡大を加速させています。
プロセス/フェーズごとに、セグメントはターゲット ID/検証、ヒット生成と選択、リード識別、およびリード最適化です。
リード最適化セクションは、年平均成長率 8.11% で成長し、最大の収益シェアを占めるでしょう。主要なリード化合物を特定した後、リード最適化プロセスを使用して薬剤候補が作成されます。合成と特性評価の反復プロセスを使用して、ターゲットとの相互作用と代謝の観点から、潜在的な薬剤の化学構造と活性の関係を描き出します。この段階では、in vitro と in vivo の両方の実験を含む集中的なスクリーニング ファンネルを通じて、リード シリーズの生物学的活性と特性を同時に最適化することを目指します。スクリーニング アッセイの物理化学的特性も評価され、投与量と処方に最適な化合物が決定されます。
リード特定セクションは、2 番目に大きなシェアを占めます。潜在的なターゲットを特定する前に、新薬発見ではまず、病気の遺伝的および細胞的要素を特定します。生物学的ターゲットが病気に関連していることを確認するために、生体内 (動物モデル) および生体外 (分離細胞) でテストが行われます。リード化合物を特定するには、ターゲット検証およびヒット生成段階の結果が役立ちます。リード化学物質は、望ましい生物学的または薬理学的活性を示し、臨床的に関連するまったく新しい化合物を作成するための出発点となる場合があります。
エンドユーザーセグメントに基づいて、市場は製薬会社、バイオテクノロジー企業、開発業務受託機関 (CRO)、その他に分類されます。
製薬会社は現在、財務力と確立されたインフラストラクチャを活用して大規模な創薬プログラムを推進し、主導権を握っています。しかし、開発業務受託機関 (CRO) が急速に勢いを増しています。特定の創薬段階における CRO の専門知識により、製薬会社やバイオテクノロジー会社はヒットの特定やリードの最適化などのタスクをアウトソーシングし、社内プロセスを合理化できます。創薬環境がますます複雑になるにつれて、この共同アプローチはさらに勢いを増すと思われます。CRO の専門知識を活用することで、製薬会社は命を救う医薬品の開発を加速できる可能性があります。
世界の小分子医薬品発見市場の地域区分には、北米、ヨーロッパ、南米、アジア太平洋、MEA が含まれます。
北米は、8.41%のCAGRで拡大しながら市場をリードすると予想されています。心血管疾患、がんなどのさまざまな慢性疾患の増加率と、この地域における新しい低分子の受け入れの増加が、市場の拡大を推進する主な要因です。FDAによると、医薬品評価研究センターは2019年に48の新薬を承認しました。さらに、業界関係者は最先端の技術ツールを使用して低分子薬を特定しています。
例えば、2019年11月、ジェネシス・セラピューティクスはアンドリーセン・ホロウィッツから410万ドルのシード資金を受け取ったと発表しました。新薬開発のトップ国の一つは米国です。米国研究製薬工業協会の会員企業が引き続き先頭に立っています。食品医薬品局は2020年に6つの助成金を配布し、新しい臨床研究を支援し、希少疾患の治療薬の開発を促進しました。創薬プロセスで広く使用されているため、低分子薬の発見への関心が高まりました。例えば、「clinicaltrials.gov」のウェブサイトによると、2021年10月7日現在、米国では146,291件の臨床試験が正式に登録されています。研究の増加は、新しい低分子薬の発見への関心が高まっていることを示しています。これにより、市場の需要がプラスに増加すると予想されます。
ヨーロッパは2031年までに254億8600万米ドルに達すると予想され、年平均成長率8.17%で成長します。この地域の市場は、慢性疾患の発生率上昇や新製品発売の増加などの成長要因によって牽引されています。さらに、研究開発費の増加や医薬品開発パイプラインの拡大が市場拡大を後押ししています。さらに、この地域では低分子医薬品の開発に対する需要が高まっています。その結果、企業はこの市場での存在感を高めるために、提携、買収、合併などの成長戦略を実施しています。
例えば、ドイツのバイオテクノロジー企業Evotecは2021年に、新しい抗がん分子の第1相臨床試験を発表しました。この候補は、人工知能（AI）手法を使用して低分子薬を見つける英国オックスフォードを拠点とする企業であるExscientiaと共同で開発されました。その結果、低分子はますます多くのがん治療薬の発見に使用されています。その結果、この地域の低分子薬の発見市場は急増すると予想されています。
