ステアラブル医療機器市場 サイズと展望 2025-2033

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ステアラブル医療機器市場の成長ドライバー

慢性疾患の発生率の上昇

心血管疾患、神経疾患、消化器疾患などの慢性疾患の発生率の上昇は、ステアラブル医療機器の需要を高めています。例えば、WHOによると、心血管疾患（CVD）は世界中で死亡の主な原因であり、年間約1,790万人が死亡しています。神経疾患は障害調整生存年数の主な要因であり、2020年にLancet誌に掲載された研究では、世界で2番目に多い死亡原因であり、年間900万人が死亡しているとされています。

これらの疾患は、複雑な介入と精密な治療を必要とすることがよくありますが、ステアラブル機器は比類のない精度と制御を提供します。世界人口の高齢化とライフスタイルの進化に伴い、慢性疾患の罹患率は増加し続けており、高度な医療ソリューションへのニーズが高まっています。ステアラブルデバイスは低侵襲手術を可能にし、患者の外傷と回復時間を軽減するとともに、治療成果を向上させます。慢性疾患の複雑な問題に対処する上で極めて重要な役割を果たすステアラブルデバイスは、現代の医療において不可欠なツールとして位置付けられ、市場の成長を牽引しています。

低侵襲手術への需要の高まり

低侵襲手術への関心の高まりは、ステアラブル医療機器市場の大きな牽引力となっています。これらの手術は、従来の開腹手術に比べて、外傷の軽減、回復時間の短縮、合併症リスクの低減など、多くの利点があります。ステアラブル医療機器は、医師に体内における精度、制御性、操作性の向上を提供することで、低侵襲アプローチを可能にする上で重要な役割を果たしています。患者がより低侵襲な治療オプションを求めるようになるにつれ、ステアラブルデバイスの需要は高まっています。しかし、医療提供者は、潜在的なコスト削減と患者転帰の改善を理由に、低侵襲技術の導入を強く望んでいます。これが、低侵襲手術におけるステアラブル医療機器市場をさらに牽引しています。

市場阻害要因

規制上のハードル

規制上のハードルは、ステアラブル医療機器業界にとって大きな制約となっています。FDAなどの機関から規制承認を得るには、安全性と有効性の要件を厳格に遵守し、包括的な試験と文書化を行う必要があります。規制プロセスは時間と費用がかかり、多くの場合、臨床試験とコンプライアンス対策に多額の投資が必要になります。

さらに、規制は常に変化しているため、企業は変化する要件を常に把握しておく必要があり、複雑さと不確実性をさらに高めています。規制当局の承認取得の遅延や失敗は、市場参入と製品の商業化を著しく阻害し、イノベーションと業界の成長を阻害する可能性があります。さらに、地域によって異なる規制枠組みは、複数の承認プロセスを通過する必要があり、規制上の負担と国際展開における市場参入障壁の増大につながります。したがって、規制上のハードルは、ステアラブル医療機器市場で事業を展開する企業にとって大きな課題となっています。

ステアラブル医療機器市場の機会

規制当局の承認の増加

厳格な基準を遵守することで製品の安全性、有効性、品質が確保されるため、規制環境はステアラブル医療機器市場に大きな影響を与えます。米国におけるFDA承認や欧州におけるCEマークなどの規制当局の承認は、市場参入に不可欠です。これらの規制への準拠は、医療提供者と患者の信頼を高め、市場へのアクセスと償還を促進します。そのため、主要企業は、新規発売製品について、上記の規制当局から規制当局の承認を取得するケースが増えています。

例えば、Serpex Medicalは2022年9月、Compass Steerable Needlesの米国食品医薬品局（FDA）承認を取得しました。これらの針は生検用に設計されており、肺内領域にある肺結節への正確なアクセスを提供するために針を操縦することができます。Serpex Medicalは、操縦可能な機器の機能を活用することで、肺がんの診断と治療における精度とアクセス性を向上させることを目指しています。Compass Steerable Needlesの承認は、SerpexのRecon Steerable Sheathの最近の承認に続くものです。これは、市場拡大の機会を生み出すと予測されています。

デバイスタイプ分析

世界のステアラブル医療機器市場は、ステアラブルバルーンカテーテル、ステアラブルニードルおよびガイドワイヤー、ステアラブルカテーテル、ステアラブルシース、その他に分類されます。

ステアラブルカテーテルは、低侵襲手術において体内の複雑な経路を正確に誘導するために使用される医療機器です。先端が制御された柔軟なチューブで構成されるこれらのカテーテルは、心臓や血管などの到達困難な部位に、組織への損傷を最小限に抑えて到達することを目的としています。従来のカテーテルと比較して操作性が向上しており、医師はより正確に標的部位に到達できます。

ステアラブルカテーテルは、通常、外部メカニズム、または電磁場やロボット工学などの高度な技術によって制御され、リアルタイムのフィードバックを提供して体内の動きを誘導します。これにより、心臓アブレーション、血管形成術、神経血管介入といった繊細な処置が可能になります。ステアラブルカテーテルは、医師が特定の部位にアクセスして治療する能力を高めることで、より安全で効果的な医療介入に貢献し、患者の不快感と回復時間を軽減するとともに、治療成績を向上させます。

アプリケーション分析

世界のステアラブル医療機器市場は、電気生理学、内視鏡検査、泌尿器科・婦人科、一般外科・血管外科、その他に分かれています。

電気生理学分野が世界市場の大部分を占めています。生物細胞と組織の電気的特性の研究は電気生理学と呼ばれています。主にニューロン、心臓細胞、筋細胞に焦点を当て、細胞がどのように電気信号を生成し、伝播するかを研究します。電気生理学は、様々な医療処置で使用されるステアラブル医療機器の開発と運用において重要な役割を果たしています。これらのデバイスは、体内の複雑な解剖学的構造を通り抜け、腫瘍、病変、脳や心臓の特定の領域といった特定の標的に到達するように設計されています。電気生理学的手法と測定によってこれらのデバイスが効果的に誘導され、正確な配置と機能を保証します。

地域別インサイト

地域別に見ると、世界のステアラブル医療機器市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米は、世界のステアラブル医療機器市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に大幅な拡大が見込まれています。この地域における優位性は、整備された医療インフラ、先進医療技術の導入、そして医療費の増加に起因しています。同様に、米国とカナダにおける高齢者人口の増加と慢性疾患の有病率の上昇も、北米におけるステアラブル医療機器の需要を高めています。例えば、CDC（米国疾病対策センター）によると、現在、米国の成人の約60%が、がん、心臓病、糖尿病などの慢性疾患を患っています。心臓病とがんは、米国の全死亡原因の約38%を占めており、慢性疾患は主要な死因の一つとなっています。さらに、2060年までに65歳以上のアメリカ人は9,500万人に達すると予測されており、これは2018年の5,200万人から大幅に増加しています。65歳以上の人口の割合は、同時期に16%から23%に増加すると予測されています。

さらに、多くの大規模研究機関が新しい操縦可能な医療機器の開発研究を行っていることも、北米が市場をリードする要因となっています。例えば、2021年8月には、カリフォルニア大学サンディエゴ校のエンジニアと医師のチームが、脳神経外科医が脳の動脈や血管を任意の方向に正確に操縦できる操縦可能なカテーテルを開発しました。この技術は、昆虫の脚や鞭毛といった自然界の特徴から着想を得ています。鞭毛は、細菌などの小さな生物が泳いで移動することを可能にする尾のような付属器官です。このステアラブルカテーテルの有効性は、カリフォルニア大学サンディエゴ校の未来外科センターにおいて、ブタを用いた実験で実証されました。そのため、これらすべての要因がこの地域の市場成長を牽引すると予測されています。

アジア太平洋地域：最も急成長している地域

アジア太平洋地域のステアラブル医療機器市場は、最も高い成長率を記録すると予測されています。この市場は、購買力の向上、急速な人口増加、健康問題への意識の高まり、技術の進歩、そして政府の支援によって主に影響を受けています。さらに、この地域には高齢化社会が数多く存在し、加齢に伴う様々な疾患に罹患しやすい状況にあります。BBCの記事によると、日本の80歳以上の人口の割合は最近10%を超え、歴史的な節目を迎えました。国の統計によると、総人口1億2,500万人のうち、65歳以上の人口は29.1%に達しています。これは新たな記録です。国連によると、日本は65歳以上の人口の割合が最も高く、世界で最も高齢化が進んでいる国となっています。このことが、アジア太平洋地域のステアラブル医療機器産業の成長を後押しすると予測されています。

さらに、この地域のステアラブル医療機器は、外国直接投資（FDI）、大手医療機器メーカーの存在、そして医療機器への投資増加によって牽引されています。例えば、2018年には、インドは医療機器分野で約6,600万米ドルのFDIを生み出しました。インドは約750～800社の国内医療機器メーカーを擁し、2018年の平均投資額は約200万米ドル、売上高は約620万～690万米ドルでした。したがって、上記の要因が地域市場の拡大を促進すると予測されます。

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ステアラブル医療機器市場のトップ競合他社

1. Merit Medical Systems
2. Integer Holdings Corporation
3. DEAM
4. DePuy Synthes
5. Abbott
6. OSCOR Inc.
7. Boston Scientific Corporation
8. Biosense Webster Inc.

最近の開発状況

• 2023年3月～ Merit Medicalは、SwiftNinjaステアラブルマイクロカテーテル製品ラインの拡充を発表しました。今回の拡充により、ロープロファイル設計の2.4Fr遠位径オプションが追加され、125cmと150cmの延長タイプが利用可能になりました。
• 2023年8月～ Abbottは、空気塞栓症の発生リスクが高いことが判明したため、Amplatzerステアラブルデリバリーシース（ASDS）のリコールを発表しました。このデバイスを使用すると、脳卒中や死亡など、重傷や重大な健康被害を引き起こす可能性があります。