世界の操縦可能な医療機器市場は、 2023 年に 34 億 7,000 万米ドルと評価されています。 2032 年までに 67 億 6,000 万米ドルに達すると推定されており、予測期間 (2024 ～ 2032 年) 中に7.7% の CAGRで成長します。心血管疾患、胃腸障害、神経疾患などの慢性疾患の有病率の上昇が、世界の操作可能な医療機器市場の成長を促進すると推定されています。低侵襲外科手術に対する需要の急増により、世界市場の拡大がさらに促進されると推定されています。さらに、市場の主な利害関係者は、最近発売された製品についてFDAや欧州委員会などの当局から規制当局の承認を得ており、それによって市場拡大の機会が生まれています。
操縦可能な医療機器は、診断または治療手順を実行するために体内で正確に移動できるように設計された機器です。従来の硬いツールとは異なり、これらのデバイスは、複数の方向への制御された動きを可能にする柔軟なシャフトまたは機構を備えています。内視鏡検査やカテーテル挿入などの低侵襲手術で一般的に使用される操作可能なデバイスは、操作性が向上し、複雑な解剖学的構造へのアクセスが可能になります。
多くの場合、ロボット工学や遠隔制御システムなどの高度な技術が組み込まれており、医師が正確かつ器用にデバイスを操作できるようになります。アプリケーションは心臓インターベンションから神経外科まで多岐にわたります。患者の外傷を最小限に抑えながら結果を成功させるには、正確なナビゲーションが不可欠です。操作可能な医療機器は、医療技術の大幅な進歩を表しており、複雑な処置をより高い精度、安全性、効率で容易にし、最終的にはさまざまな医療専門分野における患者ケアと転帰を改善します。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 7.7% |
| 市場規模 | 2023 |
| 急成長市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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心血管疾患、神経障害、胃腸疾患などの慢性疾患の発生率の増加により、操作可能な医療機器の需要が高まっています。たとえば、WHO によると、心血管疾患 (CVD) は世界中で主な死亡原因となっており、年間約 1,790 万人が死亡しています。神経疾患は障害調整生存年数の主な原因であり、2020年にランセット誌に掲載された研究では、神経疾患が世界で2番目に多い死亡原因であることが判明し、年間900万人が死亡している。
これらの症状には複雑な介入と正確な治療が必要となることが多いのに対し、操作可能なデバイスは比類のない精度と制御を提供します。世界的な人口の高齢化とライフスタイルの進化に伴い、慢性疾患の罹患率は増加し続けており、高度な医療ソリューションの必要性が高まっています。操作可能なデバイスにより、低侵襲処置が可能になり、患者の外傷と回復時間を短縮しながら、治療成果を向上させることができます。複雑な慢性疾患に対処する上で極めて重要な役割を果たしているため、現代の医療において不可欠なツールとして位置づけられ、市場の成長を推進しています。
低侵襲処置に対する嗜好の高まりが、操作可能な医療機器市場の重要な推進力となっています。これらの手術には、外傷の軽減、回復時間の短縮、合併症のリスクの低下など、従来の開腹手術に比べて多くの利点があります。操作可能な医療機器は、医師に体内での精度、制御、操作性の向上を提供することで、低侵襲アプローチを可能にする上で重要な役割を果たします。患者が低侵襲性の治療オプションを求めるようになるにつれて、操作可能なデバイスの需要が高まっています。しかし、医療提供者は、潜在的なコスト削減と患者転帰の改善により、低侵襲技術を採用する動機にさらされています。これにより、低侵襲処置における操作可能な医療機器の市場がさらに促進されます。
規制上のハードルは、制御可能な医療機器業界に重大な制約をもたらします。 FDA などの規制当局の承認を得るには、安全性と有効性の要件の厳守、包括的な試験、および文書化が必要です。規制プロセスは時間と費用がかかり、臨床試験やコンプライアンスへの取り組みに多大な投資が必要になることがよくあります。
さらに、進化する規制の性質により、企業は変化する要件に遅れずについていく必要があり、複雑さと不確実性がさらに増します。規制当局の認可の取得が遅れたり失敗したりすると、市場への参入や製品の商品化が大幅に妨げられ、イノベーションや業界の成長が妨げられる可能性があります。さらに、地域ごとに規制の枠組みが異なるため、複数の承認プロセスを経る必要があり、国際展開における規制の負担と市場参入障壁が増大しています。したがって、規制上のハードルは、制御可能な医療機器市場で事業を展開する企業にとって、手ごわい課題となっています。
厳しい基準の順守により製品の安全性、有効性、品質が保証されるため、規制環境は操作可能な医療機器の市場に大きな影響を与えます。市場参入には、米国の FDA 認可やヨーロッパの CE マーキングなどの規制上の承認が不可欠です。これらの規制を遵守することで、医療提供者と患者に信頼が与えられ、市場へのアクセスと償還が容易になります。したがって、主要企業は、新たに発売した製品について上記当局から規制当局の承認をますます得ています。
たとえば、2022 年 9 月に、Serpex Medical は米国食品医薬品局 (FDA) から Compass Steerable Needles の承認を取得しました。これらの針は生検用に設計されており、肺内領域内にある肺結節に正確にアクセスできるように操作できます。 Serpex Medical は、操作可能な機器の機能を利用して、肺がんの診断と治療における精度とアクセスしやすさを向上させることを目指しています。 Compass Steerable Needles の承認は、Serpex の Recon Steerable Sheath の最近の承認に続いて行われます。これにより、市場拡大の機会が生まれると予測されています。
操作可能な医療機器の世界市場は、機器の種類と用途に分かれています。
機器の種類に基づいて、世界の操縦可能な医療機器市場は、操縦可能なバルーン カテーテル、操縦可能な針とガイドワイヤ、操縦可能なカテーテル、操縦可能なシースなどに分類されます。
操縦可能なカテーテルは、体内の複雑な経路を正確にナビゲートするための低侵襲処置に使用される医療機器です。これらのカテーテルは、先端が制御された柔軟なチューブで構成されており、組織の損傷を最小限に抑えながら、心臓や血管などの到達しにくい身体部分に到達することを目的としています。従来のカテーテルと比較して操作性が向上し、医師がより正確に標的位置に到達できるようになります。
通常、外部機構や、電磁場やロボット工学などの先進技術によって制御される操縦可能なカテーテルは、体内の動きをガイドするためのリアルタイムのフィードバックを提供します。これにより、心臓アブレーション、血管形成術、神経血管介入などの繊細な処置が可能になります。操縦可能なカテーテルは、特定の領域にアクセスして治療する医師の能力を強化することで、より安全で効果的な医療介入に貢献し、患者の不快感と回復時間を軽減しながら転帰を改善します。
アプリケーションに基づいて、世界の操縦可能な医療機器市場は、電気生理学、内視鏡検査、泌尿器科および婦人科、一般外科および血管外科などに分かれています。
電気生理学部門は世界市場を支配しています。生物学的細胞および組織の電気的特性の研究は、電気生理学として知られています。主にニューロン、心臓細胞、筋細胞に焦点を当て、細胞がどのように電気信号を生成し伝播するかを研究します。電気生理学は、さまざまな医療処置で使用される操作可能な医療機器の開発と運用において重要な役割を果たしています。これらのデバイスは、体の複雑な解剖学的構造を通過して、腫瘍、病変、脳や心臓の特定の領域などの特定のターゲットに到達するように設計されています。電気生理学的技術と測定により、これらのデバイスが効果的にガイドされ、正確な配置と機能が確保されます。
地域に基づいて、世界の操作可能な医療機器市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカに分かれています。
北米は世界の操縦可能な医療機器市場の最も重要な株主であり、予測期間中に大幅に拡大すると予想されています。この地域の優位性は、確立された医療インフラ、高度な医療技術の導入、医療支出の増加に起因すると考えられます。同様に、米国とカナダにおける高齢者人口の増加と慢性疾患の蔓延により、北米では操作可能な医療機器の必要性が高まっています。たとえば、CDC によると、現在米国の成人の約 60% ががん、心臓病、糖尿病などの慢性疾患を患っています。心臓病とがんは合わせて米国の全死亡者数の約 38% を占めており、慢性疾患が主な死因となっています。さらに、予測によると、65 歳以上のアメリカ人は 2060 年までに 9,500 万人に達し、2018 年に報告された 5,200 万人から大幅に増加します。 65 歳以上の人口の割合は、同じ期間内に 16% から 23% に増加すると予測されています。
さらに、新しい操作可能な医療機器の開発のための研究を行う多くの大規模な研究機関の存在が、市場における北米の優位性に貢献しています。たとえば、2021年8月、カリフォルニア大学サンディエゴ校の技術者と医師のチームは、脳神経外科医が任意の方向への正確な操縦機能で脳の動脈や血管を移動できる操縦可能なカテーテルを開発しました。この技術は、自然の特徴、つまり昆虫の脚と、バクテリアのような小さな生き物が泳いで進むことを可能にする尾のような付属物である鞭毛からインスピレーションを得ました。操作可能なカテーテルの有効性は、カリフォルニア大学サンディエゴ校の将来の外科センターでブタで実証されることに成功しました。したがって、これらすべての要因がこの地域の市場成長を促進すると推定されています。
アジア太平洋地域の操作可能な医療機器市場は、最も高い成長率を経験すると予測されています。市場は主に、購買力の増大、急速な人口増加、健康問題への意識の高まり、テクノロジーの進歩、政府の支援などの影響を受けます。さらに、この地域には高齢者が多く住んでおり、加齢に伴うさまざまな病気にかかりやすいです。 BBC が掲載した記事によると、日本における 80 歳以上の人の割合は最近 10% を超え、歴史的な節目を迎えています。国の統計によると、総人口1億2,500万人のうち29.1％が65歳以上です。これは新記録を表します。国連によると、日本は65歳以上の人口の割合が最も高く、世界で最も高齢化が進んでいる国となっています。これにより、アジア太平洋地域の操縦可能な医療機器産業が促進されると推定されています。
さらに、地域の操縦可能な医療機器は、FDI、大手医療機器メーカーの存在、医療機器への投資の増加によって推進されています。たとえば、2018年、インドは医療機器分野で約6,600万米ドルのFDIを生み出しました。この国は約 750 ～ 800 社の国内医療機器メーカーの存在に支えられており、2018 年の平均投資額は約 200 万ドル、売上高は約 620 ～ 690 万ドルとなっています。その結果、上記の要因により地域医療機器メーカーの成長が促進されると推定されています。市場の拡大。
