滅菌医療包装市場 サイズと展望 2025-2033

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滅菌医療用包装市場の牽引役

感染制御に向けた厳格な規制

エピデミック、パンデミック、そして抗菌薬耐性（SR）の脅威は、世界的な懸念事項として蔓延しているため、現在、グローバルヘルスアジェンダにおける最優先事項として認識されています。様々な組織が感染予防・制御（IPC）のために導入している厳しい規制により、滅菌ベースの医療用包装、汚染のない医療用品、そして病気の蔓延防止の必要性が高まることが予想されます。臨床処置（無菌処置、手術、カテーテル挿入）における予防措置の実施、および臨床材料の滅菌・消毒は、国家IPCチームが監督すべき重要な一連の活動の一部です。

ユーザーが滅菌手順を確認した場合、滅菌方法は少なくとも106の無菌性保証レベル（SAL）を実現することを目的としています。効率的な再処理システムを確立するために必要なレベルのトレーサビリティを確保するために、滅菌記録は十分な詳細さで保管する必要があります。したがって、IPC要件の厳格化により、滅菌および無菌ベースの製品の需要が増加すると予想されます。

市場制約

規制の動的な性質

EU規制では、様々な医薬品メーカーがEUに製品を供給する場合、EU適正製造規範（GMP）を遵守することが義務付けられています。これはヨーロッパ諸国に当てはまります。企業はこれらの規則を遵守する必要はありません。法律を満たす限り、代替戦略が認められています。さらに、これらの企業は、これらの規則を遵守するために、研究開発活動への投資を増やす必要があります。したがって、厳格な規制の動的な性質が、調査対象産業の発展を阻害することが予想されます。

市場機会

プラスチック分野における材料の進歩

金属、ガラス、その他の従来の材料に代わる使い捨ておよび再利用可能な医療機器として、プラスチックは医療および歯科用途でますます頻繁に使用されています。従来の材料と比較して、プラスチックは堅牢で軽量な性能、設計の柔軟性、製造の容易さ、そして色、耐久性、コスト効率による製品やブランドの差別化能力を備えています。高性能プラスチックは、標準的なプラスチックと比較して、優れた摩擦低減、良好な展性、難燃性・耐衝撃性、製造時間の短縮、軽量、高衝撃・耐薬品性など、数多くの利点を備えています。HPPの市場規模が大きいのは、医療用途で使用される高品質プラスチック（高性能ポリマー）を求める規制や規格の整備によるものです。コロラド州立大学化学部は、元の分子状態に戻る可能性のあるポリマーを発見しました。このポリマーは完全なリサイクルが可能で、軽量性や耐熱性など、一般的なプラスチックと同様の特性を備えています。こうした改良により、調査対象市場はさらなる拡大が期待されます。

セグメント分析

材質別

世界の滅菌医療用包装市場は、プラスチック、紙・板紙、ガラス、その他の種類に分類されます。プラスチックセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に10.03%のCAGRで成長すると予測されています。プラスチックはヘルスケア業界で重要な役割を果たしており、医療機器の製造に使用されるだけでなく、細菌や病気の拡散を防ぐために針やその他の器具を覆ったり密封したりするためにも使用されています。病院や診療所で販売されるすべての使い捨て医療用品は、プラスチックまたは紙で包装されています。PVC（ビニル）は50年以上医療業界で使用されており、患者と医療従事者の安全を確保するために不可欠です。安全な医療には、血液バッグや点滴チューブが不可欠です。医療用包装に使用されるプラスチックと完成した包装は、最終用途に応じて、安全性と用途への適合性を確認するための厳格な試験を複数回受けます。プラスチックは、医療と医療におけるその優れた用途から、包装材として最も人気があり、かつ貴重な素材の一つです。しかし、その一方で、大量のゴミも排出されます。

医療機器を紙で包装するために使用される素材は、有用性と安全性が求められます。医療グレードの紙には、高い微生物バリア性、撥水性、優れたヒートシール性と剥離性が必要です。ベース紙は、市販薬や処方薬、ビタミン剤、栄養補助食品などのブリスター包装用に箔にラミネート加工することができます。包帯、手袋、カテーテル、手術用縫合糸、注射器具はすべて医療用包装紙で包むことができます。紙ベースの包装は、包帯、手術用手袋、カテーテルなどの機器、手術器具、手術キットなどの医療用品に使用されています。水平成形・充填・シール機で熱成形されるプラスチック包装用の蓋、ダイカット蓋、プレメイドパウチ、ストリップパックなどは、すべて紙を使用したフレキシブル包装の例です。これらの製品はすべて、成形、充填、シールされています。

製品タイプ別

世界市場は、熱成形トレイ、滅菌ボトル・容器、パウチ・バッグ、ブリスターパック、バイアル・アンプル、プレフィルドシリンジ、ラップの3つに分かれています。熱成形トレイセグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に7.82%のCAGRで成長すると予測されています。この包装では、熱成形技術を用いて、急激な形状、複数のアンダーカット、そして延伸比を実現しています。それでもなお、医療用パッケージのエンドユーザーには、一貫性と堅牢性を備えたシールフランジと、薄肉部のない均一な壁面分布という2つの基本的な要件が求められます。滅菌済みの使い捨てパケットには、蓋付きと蓋なしの2種類があります。一方、どちらの種類のトレイも複雑な加工と設計が必要です。熱成形トレイが医療機器の安全性を確保するもう1つの方法は、製品の向きを一定に保つことです。例えば、Sonoco社のTEQは、品質不良を回避するための新しい自動化手法を設計し、安全な医療機器を収容する19個取りトレイを開発しました。

ガラスとプラスチックで作られた滅菌バイアルとアンプルは、市場で複数のベンダーから販売されています。これらの製品は、様々な薬剤の組み合わせに対応しているため、層間剥離や破損などの問題が発生することがあります。今後5年間で、環状オレフィンポリマー（COP）や環状オレフィンコポリマー（COC）などの代替プラスチックバイアルが、かなりの市場シェアを獲得するでしょう。さらに、非経口包装の増加に伴い、滅菌アンプルとバイアルの生産頻度が増加しています。さらに、現在非経口医薬品の包装形態として最も普及している小容量バイアルの生産と充填は、すぐに使用できる容器へのトレンドにより変化することが予想されます。SonocoやDWK Life Sciencesといった多国籍企業の存在により、米国は医​​薬品バイアルおよびアンプル業界の大部分を支配しています。医薬品の複雑化や糖尿病などの健康問題の深刻化に伴い、滅菌バイアルとアンプルの需要は堅調に推移しています。

用途別

世界市場は、医薬品、外科用・医療機器、体外診断用医薬品（IVD）、その他の用途に分かれています。医薬品セグメントは最大の市場規模を誇り、予測期間中は9.52%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。医薬品セクターでは、前例のない急速な変化が起こっています。新たな生物学的製剤を用いたがん治療や糖尿病などの疾患の急増により、世界中で様々なニーズに対応するために、更なる加工・包装技術が求められています。最新の自己注射器やインスリンペンは、注射器などの従来の自己注射器具に徐々に取って代わりつつあります。自己注射薬は、糖尿病や成長ホルモン療法に加え、喘息、自己免疫疾患、C型肝炎、救急医療などの治療にもますます利用されています。「クオリティ・バイ・デザイン（QbD）」は、製薬業界における最新の概念の一つです。このプログラムは、薬剤が意図したとおりに患者に投与され、包装から危険な物質が環境に漏れ出さないことを保証します。

過去10年間で、医療用および手術用手袋の需要は大幅に増加しており、この傾向は今後10年間も続くと予測されています。医療と衛生への関心の高まり、外科手術の増加、医療費の増加、院内感染リスクの上昇、慢性疾患および感染症の蔓延は、検査用手袋および手術用手袋の売上増加の要因となっています。さらに、外科手術の増加もこの成長を後押ししています。様々な地域で外科手術が増加しているため、手術機器の需要は世界的に高まっています。

滅菌タイプ別

世界の滅菌医療用包装市場は、化学滅菌、放射線滅菌、圧力／温度滅菌の3つに分かれています。化学滅菌セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に10.17%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。蒸気滅菌で使用される高熱に弱い機器や、放射線照射によって損傷を受ける可能性のある機器は、多くの場合、化学的に滅菌されます。化学滅菌器は、低温で反応性の高いガス（通常は半多孔膜または包装材を通して）を介して試験対象物と直接接触することで機能します。特定の化学物質を用いて微生物の増殖を阻止することを化学滅菌といいます。使用する化学物質の種類と濃度、接触時間、接触温度はすべて、包装材の滅菌度に影響します。多くの病院や研究所では、使い捨て機器の使用が減少し始めています。

さらに、研究所や病院では、使い捨てのトレイの代わりに、個人用トレイが使用されるようになっています。さらに、これらの機器の中にはガラス製またはプラスチック製で、加熱できないものもあります。このような状況では化学滅菌が適しています。

オートクレーブ処理（蒸気滅菌とも呼ばれます）では、121～148℃（250～300°F）の温度で、適切な時間、圧力容器に飽和蒸気を注入または生成します。ただし、オートクレーブ処理は一部のプラスチックの劣化につながる可能性があります。さらに、最もよく推奨される蒸気滅菌温度には、275°F（135°C）、270°F（132°C）、250°F（121°C）などがあります。処理する被滅菌物の種類によって異なる平均サイクル時間と温度パラメータは、蒸気滅菌装置メーカーによって定義およびテストされています。病院では、包装された製品を滅菌するためにオートクレーブ処理されることがよくあります。この処理は、オートクレーブ内で圧力をかけて乾燥した飽和蒸気を供給することで行われます。滅菌装置内の材料は蒸気の凝縮によって加熱され、細菌を迅速かつ効果的に殺菌します。

地域分析

アジア太平洋地域がCAGR 10.24%で世界市場を席巻

アジア太平洋地域は収益に最も大きく貢献しており、予測期間中にCAGR 10.24%で成長すると予想されています。世界の医薬品セクターは着実に拡大しており、医薬品包装にも追い風となっています。医薬品包装は、インド、ブラジル、中国といった人口密集国で大きな需要があります。これらの国々の医薬品生産量の増加は、需要を大幅に増加させています。この地域の巨大製薬企業には、医薬品ビジネスの世界的リーダーである中国とインドが含まれます。世界第12位の医薬品輸出国はインドです。同国の巨大な製造能力は、この地域の市場における需要を高めるでしょう。

病院や製薬会社を含む多くのエンドユーザーは、耐久性、持続可能性、リサイクル性といった特性から、予測期間中にガラスをより頻繁に使用すると予測されています。サプライチェーンの混乱による重要な医薬品成分の価格上昇により、様々な製品のコストが上昇すると予想されます。これは短期的に包装業界に打撃を与える可能性があります。アジア太平洋市場の主要企業には、Amcor Limited、Dupont De Nemours Inc.、West Pharmaceutical Services Inc.、Sonoco Products Company、Steripack Ltd、Wipak Groupなどがあります。

最も急成長している市場：ヨーロッパ（年平均成長率9.58%）

ヨーロッパは、予測期間中に9.58%の年平均成長率で成長すると予想されています。欧州のヘルスケア業界は、従来の慣習から、ハイテク機器や設備を用いて効率性を高める現在に至るまで、進歩を遂げてきました。こうした発展は、医療機器やその他の機器の成長への扉を開き、医療機器セクターを新たな高みへと押し上げました。この分野では滅菌機器のトレンドが急速に高まっており、ますます多くの病院、治療機器メーカー、診断センターが調査対象市場を牽引しています。メーカーは、エンドユーザーのニーズの変化や医療技術の進歩に対応するため、パッケージデザインを頻繁に変更することが求められています。英国やドイツなどの国では、医療サービスの需要が高まっているため、医療機器サプライヤーは、特定の梱包ニーズに対応する高付加価値機器の開発に注力しています。その結果、市場は収益性の高い成長を遂げると予想されています。

北米は、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。米国とカナダはどちらも経済が活況で、人口の高齢化が進み、最先端の医療提供システムを備えた先進国ですが、人口規模、医療費支出の集中度、国内総生産（GDP）総額、そして医療保険プランの構成において、両国の間には目に見える違いがあります。米国は、先進的なプライマリケアコミュニティ、広範な医療およびライフサイエンス研究活動、高い医療費支出の集中度、そして大規模な医薬品・医療用品・医療機器産業を背景に、滅菌医療用包装製品の世界最大級の地理的市場の一つとなっています。

• さらに、医療用途向けに設計された滅菌包装は、連邦規則集（CFR）第21章880.6850号の規制を受け、米国食品医薬品局（FDA）によってクラスII医療機器に分類されています。製品を販売するには、製造業者はバリデーション試験とその結果の詳細を記載したA 510(k)を提出する必要があります。米国におけるパウチの市場需要は、コンプライアンス遵守に伴い劇的に増加する傾向にあります。
• さらに、サウジアラビアの市場は、カナダの診断製品事業の大幅な拡大が見込まれることで牽引されると予測されており、これにより非経口バイアルや特殊マルチウェルトレイの用途が拡大すると見込まれています。国際企業は、サウジアラビアにおけるガラス製バイアル、アンプル、容器の需要増加に伴い、拡大するビジネスチャンスを活用しようとしています。日本のArglass Yamamura LLCがサウスジョージア島に建設する製造施設の建設費は、1億2,300万米ドルと見込まれています。

サウジアラビアは、すべての生物学的分子を輸入しているため、完全に外国製品に依存しています。この目標達成のため、国家改革計画は、医薬品産業の40%を国産化し、輸入依存度を低減することを目指しています。その結果、国内製造の増加、地域の医薬品産業の活性化、そして滅菌包装の大きな市場が生まれることが期待されます。スペインの製薬会社グリフォルスとサウジアラビアの政府系ファンド、パブリック・インベストメント・ファンド（PIF）は2月、血漿を原料とする医薬品の製造開始で合意した。PIFとバルセロナに拠点を置くグリフォルスは、サウジアラビアにおける製造施設、血漿採取施設、そして血漿提供施設の建設を支援するため、合弁会社を設立した。

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滅菌医療包装市場のトップ競合他社

1. Amcor PLC
2. Dupont De Nemours Inc.
3. Steripack Ltd
4. Wipak Group
5. Placon Corporation
6. Riverside Medical Packaging Company Ltd
7. Tekni-Plex Inc.
8. Billerud Korsnäs AB
9. Sonoco Products Co.
10. Wheaton Industries.

最近の動向

• 2024年5月 - 世界的な包装ソリューションプロバイダーであるCoverisは、ドイツのロールドルフとハレの拠点における医療機器包装の製造能力増強のための投資を発表しました。高品質な医療用包装ソリューションへの需要の高まりに対応するため、同社は今後数か月間で800万ユーロ（862万米ドル）以上を投じ、医療機器向け生産ラインの近代化と拡張を行う予定です。
• 2024年2月 - デュポン（NYSE: DD）は、新たな世界的な表彰プログラムであるTyvek® Sustainable Healthcare Packaging Awardsを発表しました。この年次表彰プログラムは、パッケージライフサイクル全体にわたって持続可能性を重視し、推進するヘルスケア分野の有力者を表彰することを目的としています。