世界の滅菌医療用包装市場は、2023年に574.3億米ドルと評価されました。 2032年には1,338.7億米ドルに達し、予測期間（2024～2032年）にわたって9.86%のCAGRで成長すると予想されています。世界中の規制機関は、安全性、滅菌性、有効性を確保するために、医療機器や医薬品の包装に関する厳格なガイドラインと基準を課しています。米国のFDA（食品医薬品局）規制や欧州のCEマークなどの規制への準拠は、滅菌医療用包装ソリューションの需要を促進します。
滅菌は、器具を非滅菌から滅菌に移行できるように、微生物汚染物質を不活性化することを目的としています。特定の医療機器の輸送と保管には、救急医療従事者が清潔さを保つ必要があります。これらの製品は、箱から出してすぐに使用できます。物理的なリスクに加えて、これらの機器は汚染を避けるために包装する必要があります。無菌プラスチック包装の作成には、クリーンルームを備えた施設が必要です。包装の作成では、クリーンルームは外部汚染のない環境を提供し、医療および製薬用途の安全で衛生的な設計を実現します。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2022 |
| 研究期間 | 2021-2031 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 9.86% |
| 市場規模 | |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | アジア太平洋地域 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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伝染病、パンデミック、抗菌薬耐性（SR）の脅威は、現在、世界的な懸念事項として蔓延が拡大しているため、グローバルヘルスアジェンダにおける最優先事項として認識されています。さまざまな組織が感染予防および管理（IPC）のために厳しい規制を設けているため、滅菌ベースの医療用包装、汚染のない医療用品、および病気の蔓延防止の必要性が高まることが予想されます。臨床手順（滅菌手順、手術、カテーテル挿入）の予防措置の実施、および臨床材料の滅菌および消毒は、国家IPCチームが監督すべき一連の重要な措置の一部です。
ユーザーが滅菌手順を確認する場合、滅菌方法は少なくとも 106 の滅菌保証レベル (SAL) を実現することを目的としています。効率的な再処理システムが導入されていることを保証するために、必要なレベルのトレーサビリティを保証するために、滅菌記録は十分な詳細さで保持する必要があります。したがって、IPC 要件が厳しくなると、滅菌および滅菌ベースの製品の需要が増加すると予想されます。
EU 規制では、さまざまな医薬品製造業者が EU に製品を供給する場合、EU の適正製造基準 (GMP) を遵守することが義務付けられています。これはヨーロッパ諸国に当てはまります。企業はこれらの規則を遵守する必要はありません。法律を満たす限り、代替戦略が許可されます。さらに、これらの企業は、これらの規則に準拠するために役立つ研究開発活動にさらに投資する必要があります。したがって、厳しい制限の動的な性質により、調査対象の業界の発展が妨げられることが予想されます。
使い捨てや再利用可能な医療機器を金属、ガラス、その他の従来の材料に代えて、プラスチックは医療や歯科の用途でますます頻繁に使用されています。従来の材料と比較して、プラスチックは堅牢で軽量な性能、設計の柔軟性、製造の容易さ、色、耐久性、費用対効果による製品やブランドの区別を可能にします。標準的なプラスチックと比較して、高性能プラスチックは、優れた摩擦低減、良好な可鍛性、耐炎性および耐衝撃性、より迅速な製造時間、軽量、高衝撃および耐薬品性など、多くの利点があります。HPP の市場規模が大きいのは、医療用途で使用される高品質のプラスチック (高性能ポリマー) を要求する規制および基準の開発によるものです。コロラド州立大学化学部は、元の分子状態に戻る可能性のあるポリマーを発見しました。このポリマーは完全なリサイクルが可能で、軽量や耐熱性など、一般的なプラスチックと同様の特性を備えています。このような改善により、調査対象の市場にさらなる拡大の可能性がもたらされると予想されます。
世界の滅菌医療包装市場は、材料タイプ、製品タイプ、用途タイプ、滅菌タイプによって分類されています。
材料の種類に基づいて、世界の滅菌医療用包装市場は、プラスチック、紙と板紙、ガラス、およびその他の種類に分かれています。
プラスチックセグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に10.03％のCAGRで成長すると予測されています。プラスチックは医療業界で重要な役割を果たしています。医療機器の作成に使用されることに加えて、細菌や病気の拡散を防ぐために針やその他のツールをカバーして密封するためにも使用されます。病院や診療所のすべての使い捨て医療用品は、プラスチックまたは紙で包装されています。PVC（ビニール）は医療業界で50年以上使用されており、患者と医療従事者の安全を確保するために不可欠です。安全な医療には血液バッグとIVチューブが必要です。最終用途に応じて、医療用パッケージに使用されるプラスチックと完成したパッケージは、意図された用途に対する安全性と適合性を確認するためにいくつかの厳格なテストを受けます。プラスチックは、ヘルスケアと医学での有利な用途のため、パッケージング用の最も人気があり価値のある材料の1つです。さらに、その結果、大量のゴミが生成されます。
医療機器を紙で包装するために使用される材料は、有用かつ安全でなければなりません。医療グレードの紙には、高い微生物バリア性、撥水性の被覆、優れたヒートシールおよび剥離特性が必要です。ベース紙は、市販薬や処方薬、ビタミン、栄養補助食品のブリスター包装用途向けにホイルにラミネートすることができます。包帯、手袋、カテーテル、手術用縫合糸、注射用品はすべて、医療用包装紙で包むことができます。紙ベースの包装は、包帯、手術用手袋、カテーテルなどの機器、手術器具、手術キットなどの医療用品に使用されます。水平成形、充填、シール機での熱成形プラスチック包装の蓋、ダイカット蓋、既製のポーチ、ストリップパックはすべて、紙を使用したフレキシブル包装の例です。これらの製品はすべて、成形、充填、シールされています。
製品タイプに基づいて、世界の滅菌医療用包装市場は、熱成形トレイ、滅菌ボトルと容器、ポーチとバッグ、ブリスターパック、バイアルとアンプル、充填済み注射器、ラップに分かれています。
熱成形トレイセグメントは、市場への最大の貢献者であり、予測期間中に7.82％のCAGRで成長すると予測されています。パッケージングでは、熱成形技術を使用して、急進的な形状、複数のアンダーカット、およびドロー比を生成します。それでも、医療用パッケージのエンドユーザーには、一貫性のある強力なシールフランジと、薄いスポットのない均一な壁分布という2つの基本的な要件が必要です。最も人気のある2つの滅菌使い捨てパケットは、蓋付きと蓋なしです。対照的に、両方の種類のトレイには複雑な処理と設計が必要です。熱成形トレイが医療機器のセキュリティ保護に役立つもう1つの方法は、一貫した製品方向を維持することです。たとえば、Sonocoの事業であるTEQが品質不良を回避するための新しい自動化方法を設計した結果として、安全な医療機器を含む19キャビティトレイが製造されました。
ガラスとプラスチックで作られた滅菌バイアルとアンプルは、市場でいくつかのベンダーから入手できます。これらは、さまざまな薬剤の組み合わせと互換性があるため、層間剥離、破損などの問題に遭遇します。今後5年間で、環状オレフィンポリマー（COP）や環状オレフィンコポリマー（COC）フォームなどの代替プラスチックバイアル形式が、かなりの市場シェアを獲得するでしょう。さらに、非経口包装の増加により、滅菌アンプルとバイアルはより頻繁に生産されています。さらに、現在非経口医薬品の最も一般的な包装形式である小容量バイアルの生産と充填は、すぐに使用できる容器への傾向により変化すると予想されます。SonocoやDWK Life Sciencesなどの多国籍企業により、米国は医薬品バイアルとアンプル業界の大部分を支配しています。薬物の複雑さと糖尿病などの健康問題の増加により、滅菌バイアルとアンプルの需要は安定しています。
アプリケーションの種類に基づいて、世界の滅菌医療用包装市場は、医薬品、外科用および医療用機器、IVD、およびその他のアプリケーションに分かれています。
医薬品セグメントは最大の市場を誇り、予測期間中に9.52%のCAGRで成長すると予測されています。医薬品セクターでは前例のない変化の速度が起こっています。新たな生物学的癌治療法や糖尿病などの疾患の急増により、世界中のさまざまなニーズを満たすために、さらなる加工および包装技術が必要とされています。最新の自動注射器やインスリンペンは、注射器などの従来の自己注射器具に徐々に取って代わりつつあります。自己注射薬は、糖尿病や成長ホルモン療法に加えて、喘息、自己免疫疾患、C型肝炎、緊急治療などの治療にますます利用されています。品質設計（QbD）は、医薬品セクターの最新の概念の1つです。このプログラムは、薬が意図したとおりに患者に投与され、包装から危険なものが環境に漏れ出さないことを保証します。
過去 10 年間で、医療用および手術用手袋の需要が大幅に増加しており、この傾向は次の 10 年間も続くと予測されています。医療と衛生への重点の高まり、外科手術の増加、医療費の増加、院内感染のリスクの上昇、慢性疾患および感染症の蔓延はすべて、検査用および手術用手袋の売上増加に寄与する要因です。さらに、外科手術の増加によって拡大が促進されています。さまざまな場所での外科手術の増加により、外科用機器の必要性が世界的に高まっています。
滅菌タイプに基づいて、世界の滅菌医療用包装市場は、化学滅菌、放射線滅菌、圧力/温度滅菌に分かれています。
化学滅菌セグメントは、市場への最大の貢献者であり、予測期間中に 10.17% の CAGR で成長すると予測されています。蒸気滅菌で使用される高熱に弱いデバイスや、放射線によって損傷を受ける可能性のあるデバイスは、多くの場合、化学的に滅菌されます。化学滅菌器は、通常、半多孔膜または包装を介して、低温で反応性の高いガスを介して試験対象物と直接接触することで機能します。特定の化学物質を使用して微生物の増殖を阻止することを化学滅菌といいます。使用する化学物質の種類と濃度、接触時間、接触温度はすべて、包装材料の滅菌度に影響します。多くの病院や研究所で使い捨てデバイスが減少し始めています。
さらに、現在では研究室や病院では使い捨てのトレイの代わりに個人用のトレイが使用されています。さらに、これらの器具の一部はガラス製またはプラスチック製で、加熱できない場合があります。このような状況では化学滅菌が適切です。
オートクレーブ処理は蒸気滅菌の別名で、圧力チャンバーに飽和蒸気を注入または生成し、121～148 °C (250～300 °F) の温度で適切な時間維持する処理です。ただし、オートクレーブ処理はプラスチックの劣化につながる可能性があります。また、最もよく推奨される蒸気滅菌温度には、275°F (135°C)、270°F (132°C)、250°F (121°C) などがあります。処理する荷物の種類によって異なる平均サイクル時間と温度パラメータは、蒸気滅菌器メーカーによって定義およびテストされています。病院では、製品を束ねて殺菌するためにオートクレーブ処理されることがよくあります。この処理は、圧力をかけて乾燥した飽和蒸気を供給することでオートクレーブ内で行われます。滅菌器内の材料は蒸気の凝縮によって加熱され、細菌を迅速かつ効果的に殺します。
世界の滅菌医療包装市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEA の 4 つの地域に分かれています。
アジア太平洋地域は、最も大きな収益貢献者であり、予測期間中に 10.24% の CAGR で成長すると予想されています。世界の医薬品部門は絶えず拡大しており、これが医薬品パッケージングに役立っています。医薬品パッケージングは、インド、ブラジル、中国などの人口密集国で大きな需要があります。これらの国の医薬品生産量の増加により、需要が大幅に増加しました。この地域の製薬大手には、医薬品ビジネスの世界的リーダーである中国とインドが含まれます。世界で 12 番目に大きい医薬品輸出国はインドです。この国の巨大な製造能力により、この地域の市場での需要が増加するでしょう。
病院や製薬会社を含む複数のエンドユーザーは、耐久性、持続可能性、リサイクル性などの特徴により、予測期間中にガラスをより頻繁に使用すると予測されています。サプライチェーンの混乱により重要な医薬品成分の価格が上昇したため、さまざまな製品のコストが上昇すると予想されます。これは短期的には包装業界に打撃を与える可能性があります。アジア太平洋市場の主要企業には、Amcor Limited、Dupont De Nemours Inc.、Company、West Pharmaceutical Services Inc.、Sonoco Products Company、Steripack Ltd、Wipak Groupなどがあります。
ヨーロッパは、予測期間中に 9.58% の CAGR で成長すると予想されています。ヨーロッパのヘルスケア業界は、効率を高めるためにハイテク機器や装置が使用される過去の従来の慣行から現在まで進歩してきました。これらの開発により、医療機器やその他の機器の成長への扉が開かれ、市場の医療機器部門は新たな高みに到達しました。この地域での滅菌器具のトレンドが急速に高まっているため、ますます多くの病院、治療機器メーカー、診断センターが調査対象の市場を牽引しています。メーカーは、進化するエンドユーザーのニーズと医療技術の進歩に応じて、パッケージ デザインを頻繁に変更することが推奨されています。医療機器サプライヤーは、英国やドイツなどの国での医療サービスの需要が高まっているため、特定の梱包ニーズを備えた高付加価値機器の作成に注力しています。その結果、市場は収益性の高い成長が見込まれています。
北米は予測期間中に大幅な成長が見込まれています。米国とカナダはどちらも経済が発展し、人口の高齢化が進み、最先端の医療提供システムを備えた先進国ですが、人口規模、医療費の集中度、国内総生産 (GDP) の総額、健康保険プランの構成において、両国の間には測定可能な違いがあります。米国は、先進的な一次医療コミュニティ、広範な医療および生命科学研究活動、高い医療費の集中度、および大規模な医薬品および医療用品および機器産業により、滅菌医療用包装製品の世界最大の地理的市場の 1 つです。さらに、医療用に指定された滅菌包装は、CFR 章 21、880.6850 によって規制されており、米国食品医薬品局 (FDA) によってクラス II 医療機器に分類されています。製品を販売するには、メーカーは検証テストと結果を詳述する A 510(k) を提出する必要があります。米国におけるポーチの市場需要は、コンプライアンスの順守とともに劇的に増加する傾向があります。
さらに、カナダの診断製品事業の大幅な拡大が同国の市場を牽引すると予想されており、非経口用バイアルや特殊なマルチウェルトレイの用途が拡大すると見込まれています。国際企業は、同国でのガラス製バイアル、アンプル、容器の需要が高まっているため、同国での拡大するビジネスチャンスを活用しようとしています。日本の企業である Arglass Yamamura LLC がサウスジョージアに建設する製造施設の建設費は、1 億 2,300 万ドルと見込まれています。
サウジアラビアは、すべての生体分子を輸入しているため、完全に外国製品に依存しています。これを実現するために、国家改革計画は、医薬品産業の 40% を国内化し、輸入依存度を下げることを目指しています。その結果、国内製造が増加し、この地域の医薬品産業が活性化し、滅菌包装の市場がかなり大きくなります。2 月には、スペインの製薬会社 Grifols とサウジアラビアの政府系ファンドである Public Investment Fund (PIF) の間で、血漿を原料とする医薬品の製造を開始する契約が締結されました。PIF とバルセロナに拠点を置く Grifols の合弁会社が設立され、サウジアラビアが製造施設、血漿収集、および寄付施設を建設するのを支援しています。
