組織診断市場 サイズと展望 2025-2033

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組織診断市場の推進要因

がん罹患率の増加、画像診断技術の進歩、そして診断費用の負担軽減

がんは世界中で主要な死因の一つと考えられています。NIH（国立がん研究所）によると、2030年までに新規がん症例数は2,360万人に増加すると予想されています。さらに、非感染性疾患による死亡者数も増加しています。WHOによると、非感染性疾患による死亡者数は年間約4,000万人で、これは世界の死亡者数の約70%を占めています。がんなどの疾患を予防するためには、早期診断が非常に重要です。患者における疾患の早期発見は、患者に適切な治療を提供し、生存率を高めることにつながります。患者におけるがんの早期発見には、臨床検査、画像診断、遺伝子検査、その他の臨床検査が含まれます。これらの要因は、予測期間中に組織診断市場の成長を後押しすると予想されます。

イメージング技術の進歩と診断費用の低減

イメージング技術の進歩は、組織診断市場に影響を与えると予想されます。乳がんは、世界中で女性に最も多く発症するがんの一つと考えられています。イメージング技術の技術的進歩に伴い、乳がんの検出・診断の感度も向上しています。さらに、分子イメージングや自家蛍光診断などの技術は、従来の技術よりもがん患者にとって有益です。これらの技術は生検の必要性を軽減し、非侵襲的な診断を可能にします。シーケンシングコストの低下と、コンパニオン診断およびバイオマーカーにおける技術進歩は、今後数年間でこの市場の成長を促進すると予想されています。

市場の制約

研究開発および臨床試験に伴う高額な費用

がん患者向けの診断薬および治療薬の開発は、多額の研究開発投資を伴うため、製薬企業やバイオテクノロジー企業にとってリスクの高いものです。診断検査や薬物療法の臨床検証および規制当局の承認取得にかかる費用は、製品の商業化を目指す企業が負担しなければなりません。さらに、臨床試験の失敗や、新しい診断検査や薬物療法に関するエビデンスデータの不足は、業界関係者のコストを大幅に増加させます。解決策として、業界は高い失敗率を低減する方法に注力する必要があります。この要因は市場にマイナスの影響を与えています。しかし、効率的な規制枠組みの構築と官民連携の強化が、このボトルネックの解消に役立つことが期待されています。

組織診断市場の機会

個別化治療および診断の成長

個別化医療はがん治療の特徴となりつつあり、その応用と利用は他の分野にも拡大しています。これは、患者の個々の遺伝子構造に基づいて治療を個別化するための、常に進化するアプローチです。この分野では、コンパニオン診断、組織診断、バイオマーカー発見、標的療法など、従来の診断・治療技術よりも優れた診断検査の開発が検討されています。個別化医療の重要性に対する認識が高まるにつれ、ヒト組織の使用に対する需要が高まっています。パーソナライズ医療分野では、患者ケアへの応用を目的とした革新的な検査の開発において、ヒト組織に大きく依存してきました。

パーソナライズ医療連合によると、市場におけるパーソナライズ医療の数は過去4年間で大幅に増加し、2016年から2020年の間に2倍以上に増加しました。2020年に承認されたパーソナライズ医療の数は286に達し、これはFDAが2019年に承認した新薬の25%を占めました。パーソナライズ医療のこのような大幅な増加は、組織診断の開発に直接的な影響を与えると予想されます。

技術分析

世界の組織診​​断市場は、免疫組織化学（IHC）技術、in-situハイブリダイゼーション、特殊染色、そしてデジタルパソロジーとワークフローに分類されます。

免疫組織化学（IHC）分野は世界市場の大部分を占めており、予測期間中は年平均成長率（CAGR）6.02%で成長すると予測されています。IHC技術は、臨床研究、がん診断、治療薬開発に広く利用されています。免疫組織化学は、がん患者の疾患の早期診断、予後、治療反応予測のために組織や標本を検査する上で最も重要なツール／技術の一つです。がん患者から採取した組織または標本を生検し、酵素または蛍光色素を用いて特殊な染色を行うプロセスです。

IHC技術を用いることで、技師はがんの良性か悪性か、そして腫瘍のステージをより容易に特定できるようになります。従来の特殊酵素染色法では、限られた数の酵素、組織構造、タンパク質しか同定できないため、免疫組織化学染色は従来の特殊酵素染色法よりも好まれます。同時に、免疫組織化学検査は特異性が高く、異なる種類のがんを区別するのに役立ちます。 IHCは、組織診断の中で最も収益性の高いサブセグメントと考えられています。

アプリケーション分析

世界の組織診​​断市場は、乳がん、前立腺がん、胃がん、非小細胞肺がん、その他のがん種に分類されます。

乳がんセグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中は年平均成長率（CAGR）6.91%で成長すると予測されています。ライフスタイルの変化と世界的な人口高齢化の急速な進展による乳がん罹患率の増加は、このセグメントに魅力的な成長機会をもたらします。乳がんは、ホルモン受容体（HR）、ヒト上皮成長因子受容体（HER2）、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の3つのタイプに分類されます。MarginProbeシステムなどの技術は、外科的介入中に切除された組織の縁にあるがん細胞の特定に役立ちます。さらに、新製品の発売により、既存の市場ポートフォリオが強化されると期待されています。腫瘍の遺伝子構造をより深く理解するためのゲノム検査ツールの改良も、このセグメントの発展を後押ししています。

前立腺がんは、男女を合わせた罹患率で4番目に多く、男性では2番目に多いとされています。米国がん協会によると、2021年の米国における前立腺がんの新規症例数は約248,531人、前立腺がんによる死亡数は約34,131人と推定されています。前立腺がんには、腺房腺がん、乳管腺がん、小細胞前立腺がんなど、複数の種類があります。

身体検査に加えて、PSA検査やPCA3検査などの検査を実施することで、患者の前立腺がんを診断することができます。転移性前立腺がんや、転移性去勢抵抗性前立腺がん（MCRPC）などの進行性前立腺がんは、患者のリンパ節や骨など、他の部位に転移する可能性があります。これらのがんは、テストステロン値が低い環境で増殖しやすいため、早期発見と予防に関する研究が盛んに行われています。

エンドユーザー分析

組織診断の世界市場は、病院、研究機関、製薬会社、開発業務受託機関（CRO）にさらに細分化されています。  

病院セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.01%で成長すると予測されています。医療従事者や病院の検査室における組織診断製品、機器、付属品、分析サービスの消費率と有用性が高いため、病院は組織診断と疾患モニタリングにおいて最も収益性の高いセグメントと考えられています。病院での組織サンプルの使用に関する法律の存在により、病院での組織診断製品の収益実装が促進されます。

地域別インサイト

地域別に見ると、世界の組織診​​断市場シェアは、北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界の組織診​​断市場において最大のシェアを占めており、予測期間中は5.2%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。がんの注目度の高さ、個別化医療への需要の高まり、充実した医療施設、そして革新的な診断技術の利用可能性などが、北米の高い市場シェアの要因となっています。がんによる罹患率と死亡率の上昇により、新たな治療法の開発ニーズが高まり、この地域の成長を牽引しています。同様に、高度な画像ツールを用いたデジタル病理学サービスの導入拡大、様々な組織による活動の増加、定期的な健康診断への意識の高まり、そして政府の有利な保険償還政策も、北米市場の成長を牽引しています。

さらに、この地域における製品の承認と商業化も市場の成長を後押ししています。例えば、2021年5月、Hologic Inc.は米国FDAからThinPrep Genesis Processorの市販前承認（PMA）を取得しました。この装置は、サンプルの分注と細胞診処理を組み合わせ、ワークフローを改善します。規制当局の承認の増加に伴い、収益の伸びも加速すると予想されています。

ヨーロッパ：最も急成長している地域

ヨーロッパは、予測期間中に6.9%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。がんは、欧州連合（EU）全域の人々の健康に影響を与える問題です。 WHOによると、ヨーロッパでは年間192万人以上が死亡し、371万人が新たにがんを発症しています。そのため、高度な診断ソリューションの大規模な導入が求められています。さらに、高齢化の進展と医療へのアクセス向上により、ヨーロッパ市場は成長が見込まれています。例えば、2021年8月、スイスのUnilabs社はIbex Medical Analytics社と共同で、ヨーロッパ16カ国でAIを活用した新しいデジタル病理学プラットフォームを立ち上げると発表しました。こうした取り組みは市場の成長を後押しすると期待されています。

同様に、2021年9月には、ロシュ社がデジタル病理学オープン環境の立ち上げを発表しました。この新しいワークフローにより、研究者と医師は画像を共有し、より効果的な分析を行うことができます。このプラットフォームは、全スライド画像化技術に対応しています。こうした企業がヨーロッパ市場の成長を加速させると期待されています。

アジア太平洋地域において、この成長を牽引する主な要因は、同地域における新興国の巨大な未開拓市場です。市場の成長は、主に地域全体のがん罹患率の上昇によって牽引されています。The Cancer Atlasによると、東アジア、南アジア、東南アジアは世界のがん症例の44%、がんによる死亡の51%を占めています。この地域におけるがんの負担は中国が最も大きく、次いでインド、日本、インドネシア、韓国となっています。この地域におけるがん組織診断の主要用途は、乳がん、肺がん、前立腺がんです。しかし、日本は技術力が高く、ベンチトップ型分析装置の普及率と採用率も高く、この市場におけるシェアが大きくなっています。

さらに、この地域の人口が多く、未開拓の潜在力があることから、グローバル企業の事業シフトが進んでいます。この地域は、研究や診断を行うための比較的安価な製造・運営拠点を提供しており、市場の成長を牽引しています。

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組織診断市場のトップ競合他社

1. Abbott Laboratories
2. F. Hoffmann-La Roche Ltd
3. Siemens Healthineers
4. bioMerieux
5. Bio SB
6. DiaGenic
7. Enzo Life Sciences, Inc
8. Vitro Sa (Master Diagnóstica)
9. Tissuegnostics Gmbh
10. Abcam Plc
11. Sakura Finetek Japan Co., Ltd
12. Cell Signaling Technology, Inc

最近の進展

• 2023年2月 - Guardant HealthとAnHeart Therapeuticsは、Guardant360® CDxおよびGuardant360 TissueNext™の開発における提携を発表しました。進行性または転移性ROS1陽性非小細胞肺がんにおけるタレトレクチニブのコンパニオン診断薬として。この提携は、Guardant Healthにとって、組織および血液ベースの検査をコンパニオン診断薬（CDx）として検討する初の試みです。
• 2023年1月 - サーモフィッシャーサイエンティフィックとアストラゼネカは、タグリッソ（オシメルチニブ）の新たな固形組織および血液ベースのコンパニオン診断薬（CDx）の開発に関する提携を発表しました。この提携は、両社が2021年9月に締結したグローバルな複数年契約の一環です。