組織診断市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：技術別（IHC {機器 [スライド染色システム、組織マイクロアレイ、組織処理システム、スライドスキャナー、その他の製品]、消耗品 [試薬、抗体、キット]}、in-situハイブリダイゼーション {機器、消耗品、ソフトウェア}、一次染色および特殊染色、デジタル病理学およびワークフロー {全スライドイメージング、画像解析情報学、情報管理システムストレージおよび通信}、解剖病理学 {機器 [ミクロトームおよびクライオスタットミクロトーム、組織プロセッサー、自動ストレーナー、その他の製品]、消耗品 [試薬および抗体、プローブおよびキット、その他]}）、用途別（乳がん、前立腺がん、胃がん、非小細胞肺がん、その他のがん）、エンドユーザー別（病院、研究機関、製薬組織、受託研究機関） （CRO）別および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

組織診断市場の推進要因

がんの罹患率の増加、画像診断技術の進歩、診断費用の手頃さの向上

がんは世界中で主要な死因の一つと考えられています。米国国立衛生研究所（NIH）の国立がん研究所によると、2030年までに新規がん患者数は2360万人に達すると予測されています。さらに、非感染性疾患による死亡者数も増加しています。世界保健機関（WHO）によると、毎年約4000万人が非感染性疾患で死亡しており、これは世界中の全死亡者数の約70%を占めています。がんなどの病気を予防するためには、早期診断が非常に重要です。患者の病気を早期に発見することで、患者に計画的な治療を提供することができ、生存の可能性も高まります。患者のがんの早期発見には、臨床検査、画像診断、遺伝子検査組織診断、およびその他の臨床検査。これらの要因により、予測期間中に組織診断市場の成長が促進されると予想されます。

画像診断技術の進歩と診断費用の手頃さの向上

画像診断技術の進歩は、組織診断市場に影響を与えると予想されています。乳がんは、世界中の女性に最も多く見られるがんの一つと考えられています。画像診断技術の進歩により、乳がんの検出と診断の感度も向上しています。さらに、分子イメージングや自家蛍光ベースの診断などの技術は、従来の技術よりもがん患者にメリットをもたらします。これらの技術は、生検の必要性を減らし、非侵襲的な診断を提供します。シーケンスのコストの低下と技術の進歩により、コンパニオン診断そして、バイオマーカーは今後数年間でこの市場の成長を促進すると期待されている。

市場の制約

研究開発および臨床試験に伴う高額な費用

がん患者向けの診断薬や治療法の開発は、研究開発に多額の投資が必要となるため、製薬会社やバイオテクノロジー企業にとってリスクの高い事業です。診断検査や薬物療法の臨床的妥当性検証や規制当局の承認を得るためにかかる費用は、製品の商業化を目指す企業が負担しなければなりません。さらに、臨床試験の失敗や、新しい診断検査や薬物療法に関するエビデンスデータの不足は、業界関係者のコストを大幅に増加させます。解決策として、業界は高い失敗率を低減する方法に注力する必要があります。この要因は市場に悪影響を及ぼします。しかし、効率的な規制枠組みの構築と官民連携の強化は、このボトルネックを克服するのに役立つと期待されています。

組織診断市場の機会

個別化治療および診断の成長

個別化医療はがん治療個別化医療は、患者個々の遺伝子構成に基づいて治療を個別化するアプローチとして、常に進化を続けています。この分野では、従来の診断・治療技術よりも優れた診断検査、例えばコンパニオン診断、組織診断、バイオマーカーの発見、標的療法などの開発が検討されています。個別化医療の重要性に対する認識の高まりは、ヒト組織の使用に対する需要の増加につながっています。個別化医療の分野では、患者ケアへの応用を目的とした革新的な検査の開発に、ヒト組織が大きく依存しています。

個別化医療連合によると、過去4年間で市場に出回る個別化医療薬の数は大幅に増加し、2016年から2020年の間に2倍以上に増加した。承認された個別化医療薬の数は2020年には286種類に達し、これは2019年にFDAが承認した新薬の25%を占めている。このような個別化医療の著しい増加は、組織診断の開発に直接的な影響を与えることが予想される。

技術分析

世界の組織診​​断市場は、免疫組織化学（IHC）技術、in situハイブリダイゼーション、特殊染色、およびデジタル病理学そしてワークフロー。

免疫組織化学（IHC）分野は世界市場を支配しており、年平均成長率（CAGR）6.02%予測期間中。IHC技術は、臨床研究、がんの診断および治療薬の開発に広く使用されています。免疫組織化学は、がん患者の疾患の早期診断、予後、および治療反応予測のために組織/検体を検査するために使用される最も重要なツール/技術の1つです。これは、がん患者から採取した組織または検体に対して行われた生検で酵素または蛍光色素を使用する特殊な染色プロセスです。

免疫組織化学（IHC）技術を用いることで、腫瘍の病期だけでなく、良性か悪性かを容易に判別できるようになります。従来の特殊酵素染色法では検出できる酵素、組織構造、タンパク質の数が限られているため、免疫組織化学は従来の方法よりも好まれています。同時に、免疫組織化学検査は特異性が高く、様々な種類の癌を区別するのに役立ちます。IHCは組織診断において最も収益性の高い分野と考えられています。

アプリケーション分析

世界の組織診​​断市場は、乳がん、前立腺がん、胃がん、非小細胞肺がん、その他の癌種に分類される。

乳がん分野は最大の市場シェアを占めており、年平均成長率（CAGR）6.91%予測期間中、生活習慣の変化と世界的な人口の急速な高齢化により乳がんの発生率が増加しており、この分野には収益性の高い成長機会がもたらされています。乳がんは、ホルモン受容体（HR）、ヒト上皮成長因子受容体（HER2）、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の3種類に分類されます。MarginProbeシステムなどの技術は、外科手術中に切除された組織の縁にあるがん細胞を特定するのに役立ちます。さらに、新製品の発売により、既存の市場ポートフォリオが強化されると予想されます。この分野の進歩は、腫瘍の遺伝子構成をよりよく理解するためのゲノム検査ツールの改善によっても促進されています。

前立腺がんは、男女合わせたがんの中で4番目に多く、男性では2番目に多いがんです。米国がん協会によると、2021年には米国で約248,531件の前立腺がんの新規症例と約34,131件の前立腺がんによる死亡が推定されています。前立腺がんには、腺房腺癌、導管腺癌、小細胞前立腺がんなど、複数の種類があります。

身体検査に加え、PSA検査やPCA3検査などの検査によって前立腺がんを診断することができます。転移性前立腺がんや進行性前立腺がん（例えば転移性去勢抵抗性前立腺がん（MCRPC））は、リンパ節や骨など、患者の体の他の部位に転移する可能性があります。これらのがんは、テストステロン値が低い環境で増殖しやすい性質があります。そのため、早期発見と予防に関する研究が盛んに行われています。

エンドユーザー分析

組織診断の世界市場は、病院、研究機関、製薬会社、および医薬品開発業務受託機関（CRO）にさらに細分化されている。

病院セグメントは市場への最大の貢献者であり、年平均成長率（CAGR）7.01%予測期間中、医療従事者や病院検査室による組織診断製品、機器、付属品、分析サービスの利用率と有用性が高いことから、病院は組織診断および疾患モニタリングにおいて最も収益性の高いセグメントとみなされています。病院における組織サンプル使用に関する法規制の存在は、病院における組織診断製品の収益向上に貢献しています。

地域別分析

地域別に見ると、世界の組織診​​断市場のシェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに区分される。

北米が世界市場を席巻

北米は世界の組織診​​断市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.2%を示すと推定されています。がんの罹患率の高さ、個別化医療への需要の高まり、高度に発達した医療施設、そして新しい診断技術の利用可能性などが、北米の高い市場シェアに寄与しています。がんによる罹患率と死亡率の上昇は、新しい治療法の開発の必要性を高め、この地域の成長を牽引しています。同様に、高度な画像処理ツールを用いたデジタル病理サービスの普及、様々な組織による活動の増加、定期的な健康診断に対する意識の高まり、そして有利な政府による償還政策なども、北米市場の成長を促進する要因となっています。

さらに、同地域における製品の承認と商業化も市場成長を後押ししている。例えば、2021年5月、Hologic社はThinPrep Genesis Processorについて米国FDAから市販前承認（PMA）を取得した。この装置は、サンプル分注と細胞診処理を組み合わせ、ワークフローを改善したものである。規制当局の承認件数の増加に伴い、収益の伸びも拡大すると予想される。

ヨーロッパ：最も成長著しい地域

欧州は予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.9%を示すと推定されています。がんは欧州連合全体で人々の健康に影響を与える問題です。WHOによると、欧州では毎年192万人以上ががんで死亡し、371万人が新たにがんと診断されています。そのため、高度な診断ソリューションの大規模な導入が必要とされています。さらに、高齢化の進展と医療へのアクセス向上により、欧州市場は成長すると予想されています。例えば、2021年8月、スイスの企業UnilabsはIbex Medical Analyticsと共同で、16の欧州諸国でAIを活用した新しいデジタル病理プラットフォームの立ち上げを発表しました。このような取り組みが市場の成長を促進すると予想されます。

同様に、2021年9月、ロシュはデジタル病理学オープン環境の提供開始を発表しました。この新しいワークフローにより、研究者と医師は画像を共有してより高度な分析を行うことができます。このプラットフォームは、全スライド画像技術に対応しています。こうした企業は、欧州市場の成長を加速させると期待されています。

アジア太平洋地域では、この成長の主な要因は、同地域の新興経済国の未開拓の巨大市場です。この市場は、地域全体での癌発生率の上昇によって大きく牽引されています。The Cancer Atlasによると、東アジア、南アジア、東南アジアは世界の癌症例の44%、癌による死亡の51%を占めています。同地域では中国が癌の負担を最も大きくしており、次いでインド、日本、インドネシア、韓国となっています。同地域における癌組織診断の上位3つの用途は、乳癌、肺癌、前立腺癌です。しかし、日本は技術的に優れており、卓上型分析装置の普及率と採用率が高いため、この市場でより大きなシェアを占めています。

さらに、この地域の人口の多さと未開発の潜在力は、グローバル企業の事業拠点の移転を促している。この地域は、研究開発や診断を行うための比較的安価な製造・運営拠点を提供し、市場の成長を牽引している。