口腔乾燥症治療薬市場 サイズと展望 2025-2033

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口腔乾燥症治療薬市場の牽引要因

人口の高齢化

世界的な高齢化は、口腔乾燥症治療業界にとって大きな牽引力となっています。唾液腺機能の変化や、薬物使用や併存疾患など、口腔乾燥を引き起こす加齢性疾患の発症率により、加齢とともに口腔乾燥症を発症する可能性が高まります。世界的な人口高齢化に伴い、口腔乾燥症治療薬の需要は増加すると予想されます。

日本の総務省によると、2023年には日本の人口に占める65歳以上の人口の割合が29.1%となり、過去最高を記録する見込みです。これは、日本の高齢者人口が3,620万人に達し、世界で最も高い高齢者比率を占めていることを示しています。イタリアとフィンランドはそれぞれ24.5%と23.6%で、2位と3位につけています。日本の高齢化が進むにつれ、口腔乾燥症の有病率とドライマウス治療の需要も高まっています。日本の医療従事者と製薬企業は、革新的な治療法と患者中心のケアの取り組みを通じて、口腔乾燥症を抱える高齢者特有のニーズへの対応に積極的に取り組んでいます。

さらに、2030年までに6人に1人が60歳以上になります。60歳以上の人口の割合は、2020年の10億人から14億人に増加すると予想されています。2050年までに、世界の60歳以上の人口は2倍の21億人に増加すると予想されています。研究によると、口腔乾燥症の有病率は加齢とともに増加し、65歳以上の人では20%から40%と推定されています。高齢者は、加齢に伴う唾液腺機能の変化、多剤併用（複数の薬剤の併用）、そして基礎疾患のために、口腔乾燥症を発症する可能性が高くなります。

市場の制約

薬剤の副作用

口腔乾燥症の症状治療によく用いられる薬剤の中には、ピロカルピンやセビメリンといった唾液分泌促進薬のように、忍容性と服薬遵守を阻害する不快な副作用を伴うものがあります。これらの副作用は、患者が処方薬の服用をためらったり、治療を中止したりすることを引き起こし、口腔乾燥症治療の有効性を低下させる可能性があります。ピロカルピンは、唾液腺細胞のムスカリン受容体を活性化することで唾液の分泌量を増加させるコリン作動薬です。しかし、ピロカルピンは体内の様々な組織のムスカリン受容体を活性化し、視力障害、発汗、吐き気、消化器系障害などの全身的な副作用を引き起こす可能性があります。

さらに、セビメリンは口腔乾燥症患者の唾液分泌を促進するために使用される別のコリン作動薬です。ピロカルピンと同様に、セビメリンは患者の忍容性と服薬コンプライアンスに影響を与える全身的な副作用を引き起こす可能性があります。セビメリンの使用者は、吐き気や嘔吐などの消化器系の副作用を頻繁に経験します。これらの症状は患者にとって苦痛であり、投薬の中止や用量の減量が必要になる場合があります。さらに、セビメリンは一部の人に頭痛を引き起こしたり、悪化させたりする可能性があります。頭痛は日常生活に支障をきたし、治療に対する患者の満足度を低下させる可能性があります。

ピロカルピンとセビメリンは唾液分泌を促進し、口腔乾燥症の症状を緩和する効果がありますが、発汗、胃腸障害、かすみ目、頭痛、めまいなどの副作用があるため、使用が制限される場合があります。これらの薬剤を口腔乾燥症の患者に投与する際には、医療従事者は潜在的な利点と危険性、そして耐え難い副作用のある患者には代替治療法を検討する必要があります。

世界市場における新たな機会

技術の進歩

医薬品研究開発の継続的な進歩は、より高い有効性、安全性プロファイル、そして患者の服薬遵守率を備えた新たな口腔乾燥症治療法への道を開いています。粘膜付着性パッチ、経口スプレー、放出制御製剤などの新たな薬物送達技術は、有効成分の投与方法を改善し、治療効果を持続させる機会を提供します。さらに、遺伝子治療、幹細胞療法、唾液腺再生療法などの開発中の技術は、口腔乾燥症の根本原因を治療し、患者に長期的な治療をもたらすことが期待されています。

さらに、マウススプレーは実用的で持ち運びに便利な剤形で、活性化学物質の薄いミストを口腔内に直接放出することで、速やかに吸収され、作用します。潤滑剤、唾液代替物、または唾液分泌促進物質を含むスプレーは、口腔乾燥症の症状を速やかに緩和し、口腔内の水分バランスを改善します。FDAは2023年8月、ZURZUVAEをPPDの成人患者に適応する初めてかつ唯一の経口治療薬として承認しました。ZURZUVAEは2023年12月に市販されました。ZURZUVAEはBiogen, Inc.と提携して開発・販売されています。Sage社はZULRESSO®も提供しています。 （ブレキサノロン）CIV注射は、産後うつ病（PPD）の治療に使用されます。

一方、粘膜付着性パッチは、薄く柔軟なフィルムで、口腔粘膜に貼り付けて有効成分を徐々に放出し、唾液の分泌を促進して口腔乾燥を治療します。これらのパッチは頬の内側や歯茎に直接貼ることができ、全身的な副作用を抑えながら、薬剤の持続的な作用を実現します。

タイプ分析

OTCセグメントは2023年に最も大きな市場シェアを占め、予測期間中に健全なCAGRで成長すると予測されています。OTC口腔乾燥症治療薬は、処方箋なしで購入でき、口腔乾燥の症状に対処するために使用できる医薬品および口腔ケア製品です。これらの製品には、口腔乾燥の症状を緩和するために設計された唾液代替物、口腔保湿ジェル、洗口液、錠剤、チューインガムなどが含まれます。OTC口腔乾燥症治療薬は患者にとって利便性が高く、医療介入なしに軽度から中等度の口腔乾燥症状を治療することができます。しかし、市販薬による治療は、口腔乾燥症の根本原因の治療には限界があり、重度または持続性の口腔乾燥症状を十分に緩和できない可能性があります。

さらに、市販薬が優位な理由は、その幅広い種類と入手しやすさ、安全性と有効性、ブランド医薬品の少なさ、そして低価格にあります。市販薬は口腔乾燥症の主な治療薬です。ほとんどの口腔乾燥症は市販薬で問題なく治療できます。重症の場合は処方薬が使用されます。適切なケアと投薬によって治療とコントロールが可能であり、さらなる悪影響を回避することができます。

処方薬による口腔乾燥症治療薬は、患者に投与する前に医師の処方箋が必要な医薬品です。これらの処方薬は通常、ピロカルピンやセビメリンなどの唾液分泌促進薬で構成され、唾液腺のムスカリン受容体を刺激することで唾液の分泌を促進します。中等度から重度の口腔乾燥症の症状がある方、またはシェーグレン症候群や放射線誘発性口腔乾燥症など、口腔乾燥症を引き起こす基礎疾患がある方には、処方薬による口腔乾燥症治療が推奨されます。処方薬は口腔乾燥症に焦点を絞った治療を提供し、唾液分泌を促進する効果が高い場合もありますが、副作用や薬物相互作用の可能性について評価・モニタリングを行う必要があります。

製品分析

唾液分泌促進剤セグメントが市場を席巻し、40%を占めています。唾液分泌促進剤は、唾液腺の機能を高めることで唾液の分泌と分泌を促進する口腔乾燥症治療薬です。これらの薬剤は、唾液腺細胞のムスカリン受容体を刺激し、神経伝達物質のシグナル伝達経路を改善し、唾液量を増加させます。さらに、薬物性（神経系に作用）と非薬物性（味蕾や咀嚼筋に作用）に分けられます。ミント、シュガーフリーのチューインガム、スプレー、ロゼンジなど、様々な形状の製品があります。K Pharmaceuticalsは、ドライマウス（口腔乾燥症）治療に臨床的に効果が実証された口腔スプレー「Aquoral」を2023年7月に発売する予定です。このスプレーは最大6時間、口腔乾燥症の緩和効果を発揮します。2021年9月には、ICPA Health Products Ltd.が、口腔乾燥症治療用の表面摩耗を軽減するカルボキシメチルセルロースナトリウムをベースとした唾液代替物「Wet Mouth」を発売しました。

唾液代替物は、天然唾液の組成と機能を模倣するように設計された口腔乾燥症治療薬で、ドライマウスに悩まされている口腔組織に潤滑性、保湿性、保護性を与えます。これらの製品には、唾液の粘弾性を再現し、口腔内の水分を保つために、カルボキシメチルセルロース、グリセリン、キシリトール、電解質が含まれていることがよくあります。唾液代替物は、口腔スプレー、ジェル、錠剤、洗口液など、様々な形態があり、必要に応じて一日中口の中の乾燥を和らげるために使用できます。唾液代替物は、口腔乾燥症に対する非薬理学的アプローチであり、単独で、または他の口腔乾燥症治療薬と併用して、口腔内の水分バランスを改善し、患者の快適性を向上させることができます。

地域別インサイト

世界の口腔乾燥症治療薬市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカに分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界の口腔乾燥症治療薬市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）3.8%で成長すると予測されています。口腔乾燥症や、シェーグレン症候群、関節リウマチなどのその他の口腔乾燥症関連疾患の有病率の上昇、そして口腔乾燥症啓発活動の増加が、この市場シェア拡大に大きく貢献しています。シェーグレン症候群は、約400万人のアメリカ人が罹患している、深刻な全身性自己免疫疾患です。シェーグレン症候群財団は、この症候群への認知度向上のため、「4月はシェーグレン症候群啓発月間」キャンペーンを開始しました。2023年には、シェーグレン症候群財団の#ThisIsSjögrensキャンペーンで、30人のシェーグレン症候群患者を特集し、この疾患の多様性と影響について紹介する予定です。この広告は4月中毎日掲載され、各投稿ではシェーグレン症候群と共に生きる人々の生活の様子が簡潔に紹介されました。

さらに、2018年には、Synedgen社のオーラルケア部門であるPrisynaが、口腔乾燥症の症状を緩和し、患者の口腔の健康を改善するMoisyn製品の商業化許可を米国FDAから取得しました。Prisynaによると、臨床試験の結果、Moisyn製品を使用した患者は、食事中の不快感の軽減、会話中の乾燥感の軽減、睡眠の改善、口腔内の感覚の向上による味覚の改善を報告しています。 2020年、ウィスコンシン大学カーボンがんセンターは、放射線治療に伴う口腔乾燥症に対する初の個別化免疫活性化細胞治療の臨床試験を開始するため、米国食品医薬品局（FDA）からIND（治験薬申請）の承認を取得しました。この細胞治療では、患者自身のインターフェロンガンマ活性化骨髄間質細胞を使用します。

アジア太平洋地域：最も急成長している地域

アジア太平洋地域は、医療費の増加、意識向上活動の強化、糖尿病、がん、パーキンソン病の増加を背景に、予測期間中に年平均成長率（CAGR）4.3% を示すと予想されています。2023年の調査によると、50歳以上の日本人患者の2.3%がパーキンソン病（PD）と診断されており、これは国民健康・栄養調査（NHPI）の0.9%を上回っています。パーキンソン病の発症率は加齢とともに増加し、最も多い年齢層（80～84歳）では全パーキンソン病症例の3.4%を占めています。男性の発生率（10万人あたり19.0人）は女性（10万人あたり9.9人）よりも91%高くなっています。

さらに、アジア太平洋地域ではがん罹患率が急速に上昇しています。例えば、GLOBOCAN 2020によると、アジアでは新たに9,386,454人のがん患者が発生しており、2040年までにその数は合計14,229,878人に達すると予測されています。中国やインドなどの新興国では、がん治療薬の国内製造を促進するための保健・産業戦略を実施しており、その結果、治療費が削減されています。治療費の低下とがんに対する意識の高まりは、化学療法と放射線療法の需要を促進しています。がんによる負担の増加は、放射線療法や化学療法の利用増加、そしてこれらの治療に伴う口腔乾燥症状の増加につながっています。その結果、口腔乾燥症治療薬の需要が高まり、この地域における市場拡大を後押ししています。

ヨーロッパは、人口の高齢化、シェーグレン症候群やがんなどの疾患の有病率の高さ、そして口腔衛生問題への意識の高まりにより、口腔乾燥症治療薬の大きな市場となっています。

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口腔乾燥症治療薬市場のトップ競合他社

1. GlaxoSmithKline plc
2. Church and Dwight Co Inc
3. Colgate-Palmolive Company
4. Hikma Pharmaceuticals PLC
5. Pendopharm
6. Sun Pharmaceuticals Industries Ltd
7. Lupin Pharmaceuticals Inc
8. Pfizer Inc
9. Parnell Pharmaceuticals Inc
10. Acacia Pharma
11. OraCoat

最近の進展

• 2024年4月 - GSKは、ゲポチダシンの重要な第III相試験であるEAGLE-1試験から有望な結果が得られたと報告しました。 EAGLE-1試験の第III相試験データは、従来の薬剤に対する耐性が増加しているにもかかわらず、ゲポチダシンが単純性泌尿生殖器淋病（GC）の新たな経口治療選択肢となる可能性を示しています。
• 2024年2月～ 多国籍製薬企業であるHikma Pharmaceuticals PLC（Hikma）は、アルビモパンカプセル12mgを発売しました。この薬剤は米国で発売されています。これは、一次吻合を伴う部分腸切除術後の上部消化管および下部消化管の回復までの時間を短縮することを目的としています。