바이오의약품 CMO 및 CRO 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 원료(포유류, 비포유류), 서비스(위탁생산, 위탁연구), 제품(바이오의약품, 바이오시밀러) 및 지역(북미, 유럽, 아시아태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카)별 예측, 2026-2034년

바이오제약 CMO 및 CRO 시장 규모

전 세계 바이오의약품 CMO 및 CRO 시장 규모는 2025년 399억 6천만 달러였으며, 2026년 424억 5천만 달러에서 2034년 688억 4천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2026년부터 2034년까지 연평균 성장률(CAGR)은 6.23%를 기록할 것으로 전망됩니다. 북미 지역은 2025년 시장 점유율 41.5%로 바이오의약품 CMO 및 CRO 시장을 주도했습니다.

바이오제약 산업의 성공에 있어 CMO와 CRO는 필수적인 역할을 합니다. 바이오제약 산업은 CMO와 CRO에 직접적인 영향을 미칩니다. 바이오의약품에 대한 소비자 수요 증가가 바이오제약 산업의 폭발적인 성장을 견인해 왔습니다. 전 세계적으로 바이오제약 산업은 빠른 속도로 확장하고 있으며, 현재 전체 제약 산업의 20% 이상을 차지하고 있습니다.

위탁생산기관(CMO)은 다른 제약 회사와 계약을 맺고 신약 개발을 위한 종합적인 의약품 생산 서비스를 제공하는 기업입니다. 위탁연구기관(CRO)은 제약, 생명공학 및 의료기기 산업에 계약 기반으로 연구 서비스를 제공합니다. 이러한 서비스에는 바이오의약품 개발, 생물학적 분석법 설계 및 상용화, 전임상 시험 및 임상 시험이 포함됩니다.

코로나19 팬데믹으로 인해 2020년에는 확진자 수가 폭발적으로 증가했습니다. 경쟁에서 앞서나가기 위해 바이오제약 업계의 주요 기업들은 생산량과 효율성을 높이기 위한 투자를 확대해 왔습니다. 현재 바이오제약 회사들은 자원과 자본이 많이 소모되는 단계는 물론, 경우에 따라서는 전체 바이오 제조 공정을 아웃소싱하고 있으며, 이로 인해 위탁 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

코로나19 팬데믹으로 인해 제약 산업의 공급망이 심각한 차질을 빚었습니다. 하지만 이러한 공급망 지연은 바이오 제약 CMO(위탁생산기관)와 CRO(임상시험수탁기관)에게는 오히려 도움이 되므로, 이들은 이번 사태에 긍정적으로 대응해 왔습니다. 특히 서반구에 위치한 CMO와 CRO는 팬데믹 상황에서 가장 큰 수혜를 입을 것으로 예상됩니다.

출처 인사이트

시장은 포유류 유래 세포주와 비포유류 유래 세포주로 구분됩니다. 해당 분야 내 지식 부족으로 인해 2021년에는 포유류 유래 세포주가 전체 시장의 50% 이상을 차지하며 가장 큰 시장 점유율을 기록했습니다. 이는 포유류 유래 세포주가 인체에서 발견되는 것과 유사한 복잡한 단백질 치료제에 번역 후 변형을 적용할 수 있는 능력을 갖추고 있기 때문입니다. 또한, 혁신적이고 개선된 발현 시스템, 향상된 공정 모니터링 서비스, 세포주 관리 장비, 자동화된 스크리닝 기술 및 일회용 기기의 개발로 인해 해당 분야는 상당한 성장을 이루었습니다.

이러한 기술 발전으로 포유류 세포를 이용한 바이오 의약품 생산의 생산성과 효율성이 향상되었습니다. 미생물 유래 세포주와 같이 포유류 이외의 생물체에서 유래한 세포주 또한 바이오 의약품 생산 공장으로서의 잠재력을 지닌 것으로 인정받고 있습니다. 다양한 미생물을 검출하고 그 잠재력을 연구하기 위해 최첨단 기술들이 현재 활발히 연구되고 있습니다. 이는 비포유류 생물체를 이용한 바이오 의약품 제조 시장의 성장을 촉진할 것으로 기대됩니다.

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서비스 인사이트

시장은 위탁생산과 위탁연구로 세분화됩니다. 바이오제약 기업들이 연구 개발을 아웃소싱하는 추세가 증가함에 따라 위탁연구 부문은 예측 기간 동안 7.49%의 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이 산업에는 상당수의 위탁생산업체(CMO)와 시장 진출 기회를 노리는 CMO들이 있으며, 이들은 모두 바이오제약 기업에 세포 배양 및 충전/완성 공정 등 포괄적인 서비스를 제공하는 사업에 적극적으로 참여하고 있습니다. 또한, 고객들은 제품 개발 주기의 제조 부문을 아웃소싱하기 위해 상당한 금액을 투자하고 있습니다.

이러한 요인들로 인해 현재 이 특정 부문이 전체 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 한편, 임상시험수탁기관(CRO)들은 이 사업의 잠재적 기회를 최대한 활용하기 위해 노력하고 있습니다. 신규 시장 진입 기업뿐만 아니라 주로 바이오의약품 개발에 집중하는 소규모 기업들도 신약 후보 물질 발굴 프로그램에 임상시험수탁 서비스를 이용할 것으로 예상되며, 이는 해당 부문의 확장에 기여할 것입니다. 이러한 추세는 CRO 부문의 성장을 촉진할 것입니다.

제품 인사이트

시장은 바이오의약품과 바이오시밀러로 구분됩니다. 바이오의약품 부문은 2021년 전체 매출의 80% 이상을 차지하며 시장을 주도했습니다. 이러한 성장은 바이오의약품의 높은 특이성, 복잡한 제조 공정, 그리고 다른 의약품 분자에 비해 높은 성공률에 기인합니다. CMO(위탁생산기관)들은 다양한 기술 도입을 통해 바이오의약품 생산 서비스에 대한 증가하는 수요에 효율적으로 대응할 수 있었습니다.생물반응기일회용으로만 설계되었으며, 연속 정제 공정, 일회용 플라스틱 용기 및 실시간 품질 분석을 특징으로 합니다.

또한, 여러 제약 회사들이 안전성, 효능, 약물동태학적 특성 또는 비용 측면에서 기존 오리지널 의약품보다 우수한 성능을 보이는 바이오시밀러 개발에 투자하고 있습니다. 이로 인해 오리지널 의약품 제조업체 간의 경쟁이 심화되었으며, 이는 장기적으로 CMO(위탁생산업체)에게 유리하게 작용할 것으로 예상됩니다.

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지역별 분석

2021년 북미 지역의 매출 점유율은 전체 매출의 약 35%로 가장 높았습니다. 이는 해당 지역에 서비스 제공업체가 많기 때문입니다. CMO(위탁생산업체)는 미국에서 판매되는 승인 제품의 상당 부분을 생산하고 있습니다. 자원과 자금이 부족하여 최첨단 시설을 구축하지 못하는 중소 바이오제약 기업(SME)이 다수 등장하면서 문제가 발생하고 있습니다. 이로 인해 미국 내 CMO와 SME는 서로에게 더욱 의존하게 되었고, 결과적으로 미국 시장이 전 세계적으로 가장 큰 영향력을 행사하게 되었습니다.

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아시아 태평양: 가장 빠른 성장세와 가장 높은 연평균 성장률을 기록한 지역

예측 기간 동안 아시아 태평양 지역은 상당한 연평균 복합 성장률을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 아시아 국가들의 아웃소싱 증가의 주요 원인은 낮은 인건비와 운영 비용 등 이 지역 전반에 걸친 비용 절감 효과입니다. 특히 인도는 대규모 분자 의약품 제조로 인해 눈부신 성장을 보일 것으로 전망됩니다. 바이오시밀러 제품 승인에 대한 국제적인 규제 통일성이 부족한 점이 인도 시장 성장을 견인하는 중요한 요인입니다. 2016년 인도에서는 50개의 바이오시밀러가 사용 승인을 받았지만, 유럽에서는 24개, 미국에서는 단 5개만이 승인되었습니다.

주요 및 신흥 기업 목록 바이오제약 CMO 및 CRO 시장