바이오의약품 CMO 및 CRO 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 원료(포유류, 비포유류), 서비스(위탁생산, 위탁연구), 제품(바이오의약품, 바이오시밀러) 및 지역(북미, 유럽, 아시아태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카)별 예측, 2026-2034년

바이오제약 CMO 및 CRO 시장 성장 요인

유망한 바이오의약품 파이프라인으로 인해 바이오의약품 CMO 및 CRO 서비스 수요 증가 전망

제약 및 생명공학 기업들이 외부 업체에 위탁 개발 및 생산 서비스에 더 많은 비용을 지출함에 따라 이 산업은 확장될 것입니다. 예측 기간 동안 시장은 다음과 같은 추세를 보일 것으로 예상됩니다.바이오의약품 위탁생산CMO 업체들은 두 자릿수 성장을 기록할 것으로 예상되며, 규모가 작은 CMO 업체일수록 더 빠른 성장을 보일 것으로 전망됩니다. 이러한 높은 성장률은 예측 기간 동안 출시 예정인 바이오 의약품 파이프라인의 증가에 기인합니다. 바이오 의약품 파이프라인의 성장은 아웃소싱 서비스에 대한 수요를 크게 증가시킬 것입니다.

• 예를 들어, 미국 식품의약국(FDA)은 2018년에 64개의 새로운 분자 물질 및 생물학적 제제를 승인했습니다. 바이오제약 CMO 및 CRO 업계의 인수합병 속도 또한 증가할 것으로 예상되며, 이는 매출 증가에 기여할 것입니다.

새로운 생물공정 기술과 일회용 시스템의 통합

최근 몇 년 동안 바이오제약 업계에서 주목할 만한 기업 합병이 여러 건 발생했습니다. 이러한 합병을 통해 바이오제약 위탁생산 및 서비스 부문은 사업 확장과 경쟁력 유지를 기대하고 있습니다.

새로운 치료법, 신기술, 그리고 바이오/제약 산업의 주요 변화로 인해 위탁 바이오 생산 업체(CMO)에 대한 압력이 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 이러한 요인들을 고려하여, 다양한 이해관계자와 고객의 요구를 충족하기 위해 대안적인 비즈니스 모델이 점차 도입되고 있습니다. 따라서 바이오제약 CMO 및 CRO 시장은 가까운 미래에 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

바이오의약품 CMO 및 CRO 시장은 생산 시설에서 일회용 시스템 사용이 증가함에 따라 제조 역량이 확대될 것으로 예상되며, 이는 향후 글로벌 시장에서 새로운 성장 기회를 창출할 것으로 전망됩니다.

시장 제약 요인

시장 성장은 높은 초기 투자 비용과 제한적인 아웃소싱으로 인해 저해받고 있습니다.

제약 CMO 시장의 바이오의약품 이윤율이 5~10%인 반면, 바이오의약품 CMO 시장은 30% 이상의 이윤율을 보입니다. 제조 시설 및 신규 장비 투자 확대로 인한 생산량 증대 부담이 시장 성장을 어느 정도 제한하는 주요 요인입니다. 또한, 기존 바이오의약품 기업들의 아웃소싱 활용이 제한적인 점도 시장 확장을 저해하는 요소입니다. 더불어, 복잡한 법률 환경과 서비스 자체의 특성으로 인해 CMO와 고객 간의 계약 협상이 난항을 겪는 것으로 나타났습니다. 지적재산권, 보증, 비용 및 납기 등 여러 쟁점들이 협상을 어렵게 만드는 요인입니다.

시장 기회

혁신적인 성장 기회를 개발하기 위한 계획

바이오제약 CMO 및 CRO 시장의 주요 업체들은 혁신적인 성장 기회를 적극적으로 활용하고 있습니다. 시장 성장을 촉진하는 가장 중요한 방법 중 하나는 연구개발(R&D) 활동 및 투자를 확대하는 것입니다. 그 외에도 지역 확장, 신제품 개발, 업계 내 다른 업체와의 협력, 유통망 확장, 그리고 글로벌 시장에서의 경쟁 우위 확보를 위한 인수합병(M&A) 등이 성장 전략으로 활용되고 있습니다.

코로나19 백신의 상업 생산은 론자와 모더나 간의 10년 파트너십을 통해 공동으로 진행될 예정입니다. 2020년 상반기에는 이러한 협력 덕분에 임상 시험 지연이 일부 만회되었습니다. 위탁생산(CMO) 산업은 향후 상당한 성장 기회를 보일 것으로 예측됩니다. 연구개발 생산성 저하와 개발 비용 증가로 인해 바이오제약 기업의 단기 매출 및 이윤폭이 압박받는 상황에서, CMO 및 CRO 업체들은 사업 운영 속도를 높일 수 있는 매력적인 기회를 맞이하고 있습니다.

지역별 분석

2021년 북미 지역의 매출 점유율은 전체 매출의 약 35%로 가장 높았습니다. 이는 해당 지역에 서비스 제공업체가 많기 때문입니다. CMO(위탁생산업체)는 미국에서 판매되는 승인 제품의 상당 부분을 생산하고 있습니다. 자원과 자금이 부족하여 최첨단 시설을 구축하지 못하는 중소 바이오제약 기업(SME)이 다수 등장하면서 문제가 발생하고 있습니다. 이로 인해 미국 내 CMO와 SME는 서로에게 더욱 의존하게 되었고, 결과적으로 미국 시장이 전 세계적으로 가장 큰 영향력을 행사하게 되었습니다.

아시아 태평양: 가장 빠른 성장세와 가장 높은 연평균 성장률을 기록한 지역

예측 기간 동안 아시아 태평양 지역은 상당한 연평균 복합 성장률을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 아시아 국가들의 아웃소싱 증가의 주요 원인은 낮은 인건비와 운영 비용 등 이 지역 전반에 걸친 비용 절감 효과입니다. 특히 인도는 대규모 분자 의약품 제조로 인해 눈부신 성장을 보일 것으로 전망됩니다. 바이오시밀러 제품 승인에 대한 국제적인 규제 통일성이 부족한 점이 인도 시장 성장을 견인하는 중요한 요인입니다. 2016년 인도에서는 50개의 바이오시밀러가 사용 승인을 받았지만, 유럽에서는 24개, 미국에서는 단 5개만이 승인되었습니다.

출처 인사이트

시장은 포유류와 비포유류로 구분됩니다. 해당 분야 내 지식 부족으로 인해 2021년에는 포유류 부문이 전체 시장의 50% 이상을 차지하며 가장 큰 시장 점유율을 기록했습니다. 이는 포유류 단백질 치료제가 인체에서 발견되는 것과 유사한 단백질 번역 후 변형을 적용할 수 있는 능력을 갖추고 있기 때문입니다. 또한, 혁신적이고 개선된 발현 시스템, 향상된 공정 모니터링 서비스, 세포주 관리 장비, 자동화된 스크리닝 기술 및 일회용 기기의 개발로 인해 해당 분야는 상당한 성장을 이루었습니다.

이러한 기술 발전으로 포유류 세포를 이용한 바이오 의약품 생산의 생산성과 효율성이 향상되었습니다. 미생물 유래 세포주와 같이 포유류 이외의 생물체에서 유래한 세포주 또한 바이오 의약품 생산 공장으로서의 잠재력을 지닌 것으로 인정받고 있습니다. 다양한 미생물을 검출하고 그 잠재력을 연구하기 위해 최첨단 기술들이 현재 활발히 연구되고 있습니다. 이는 비포유류 생물체를 이용한 바이오 의약품 제조 시장의 성장을 촉진할 것으로 기대됩니다.

서비스 인사이트

시장은 위탁생산과 위탁연구로 세분화됩니다. 바이오제약 기업들이 연구 개발을 아웃소싱하는 추세가 증가함에 따라 위탁연구 부문은 예측 기간 동안 7.49%의 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이 산업에는 상당수의 위탁생산업체(CMO)와 시장 진출 기회를 노리는 CMO들이 있으며, 이들은 모두 세포 배양 및 충전/완성 공정 등 바이오제약 기업에 포괄적인 서비스를 제공하는 사업에 적극적으로 참여하고 있습니다. 또한, 고객들은 제품 개발 주기의 제조 부문을 아웃소싱하기 위해 상당한 금액을 투자하고 있습니다.

이러한 요인들로 인해 현재 이 특정 부문이 전체 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 한편, 임상시험수탁기관(CRO)들은 이 사업의 잠재적 기회를 최대한 활용하기 위해 노력하고 있습니다. 신규 시장 진입 기업뿐만 아니라 바이오의약품 개발에 주력하는 소규모 기업들도 신약 후보 물질 발굴 프로그램에 임상시험수탁 서비스를 활용할 것으로 예상되며, 이는 해당 부문의 확장에 기여할 것입니다. 이러한 추세는 CRO 부문의 성장을 촉진할 것입니다.

제품 인사이트

시장은 바이오의약품과 바이오시밀러로 구분됩니다. 바이오의약품 부문은 2021년 전체 매출의 80% 이상을 차지하며 시장을 주도했습니다. 이러한 성장은 바이오의약품의 높은 특이성, 복잡한 제조 공정, 그리고 다른 의약품 분자에 비해 높은 성공률에 기인합니다. CMO(위탁생산기관)들은 다양한 기술 도입을 통해 바이오의약품 생산 서비스에 대한 증가하는 수요에 효율적으로 대응할 수 있었습니다.생물반응기일회용으로만 설계되었으며, 연속 정제 공정, 일회용 플라스틱 용기 및 실시간 품질 분석을 특징으로 합니다.

또한, 여러 제약 회사들이 안전성, 효능, 약물동태학적 특성 또는 비용 측면에서 기존 오리지널 의약품보다 우수한 성능을 보이는 바이오시밀러 개발에 투자하고 있습니다. 이로 인해 오리지널 의약품 제조업체 간의 경쟁이 심화되었으며, 이는 장기적으로 CMO(위탁생산업체)에게 유리하게 작용할 것으로 예상됩니다.