의료 위탁생산 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 유형별(의료기기, 의약품) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2025-2033년

의료 위탁생산 시장 성장 요인

계약 제조업체의 국제 표준 이행

위탁 제조업체는 미국, 유럽 연합, 일본과 같은 선진국을 비롯한 국제 품질 관리 시스템 표준을 준수하기 때문에 인도나 중국 업체보다 더 나은 선택입니다. 그러나 개발도상국의 규제 조정은 위탁 제조업체의 규정 준수를 보장하는 역할을 합니다. 규제 준수에 대한 수요 증가는 개선, 규정 준수, 품질 관리 시스템(QMS) 컨설팅 서비스 수요를 촉진하고, 결과적으로 의료기기 아웃소싱의 글로벌 시장 확대를 뒷받침할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 인도의 의료기기 GMP 표준은 ISO 13485 품질 관리 시스템과 호환될 것으로 예상됩니다. 이에 따라 OEM 및 위탁 제조업체의 QMS 서비스 수요가 증가할 것으로 전망되며, 이는 시장 확대를 촉진할 것입니다.

의약품 부족 현상이 제약 개발 수요를 촉진하고 있다

내부 자원 부족, 제조 능력 부족, 전문성 부족, 예산 제약은 의약품 공급 부족을 야기하는 주요 요인입니다. 계약 서비스 제공업체는 의약품 부족 문제를 해결하고 수요를 충족하는 효과적인 접근 방식으로 여겨집니다. 자원과 예산 부족은 많은 문제를 야기해 왔습니다.제약 제조업체CMO 및 CRO와 상호 유익한 관계를 구축하기 위해.

위탁생산 업체들은 고객의 기대를 충족하고 고도로 정교한 제조 시설을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 정치적 불안정, 경제적 어려움, 그리고 잘못된 경영 또한 신흥국들의 의약품 부족 현상에 기여했습니다. 이러한 세계적인 의약품 부족 사태는 의약품 개발의 필요성을 강조하며, 이는 의약품 위탁생산 서비스에 대한 수요 증가로 이어질 것으로 예상됩니다.

시장 제약 요인

정보 손실의 위협

의료기기 시장의 OEM 업체들은 제3자 공급업체에 아웃소싱할 때 제품, 협력, 계약 등에 관한 독점 정보를 공유해야 하는 의무가 있습니다. 이는 데이터 도난이나 손실의 위험을 초래하여 OEM 업체의 사업에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 OEM 업체들은 비용 절감 수단으로서 아웃소싱을 여전히 주저하고 있으며, 이는 시장 성장을 저해하는 요인이 되고 있습니다. 의료기기 설계 이전 과정에서도 문제가 발생할 수 있습니다. 의료기기는 더 이상 병원이나 진료소에만 국한되지 않습니다. 의료 산업에서 인터넷 기술을 활용해야 한다는 압력이 커지면서 웨어러블 또는 휴대용 의료기기가 크게 성장했습니다.

이러한 기기들은 인터넷을 통해 데이터를 전송하는 IoT 기기로 분류됩니다. 따라서 사이버 보안 위협에 취약하며, 그 결과 기기 구성에 사용되는 PCB는 엄격한 설계 및 개발 기준을 충족해야 합니다. 의료 정보에 대한 무단 접근을 방지하는 것이 매우 중요하지만, 의료 기기가 직면하는 보안 위협은 이것만이 아닙니다. 오늘날 거의 모든 기기 설계 정보는 이메일이나 데이터 업로드를 통해 인터넷으로 제조업체에 전달되는데, 이로 인해 정보가 무단으로 유출될 가능성이 있습니다. 이는 시장 성장을 저해할 것으로 예상됩니다.

시장 기회

임상용 생물학적 제제의 상업적 성공

기존 합성 의약품 사용에 대한 우려는 생물학적 의약품 개발로 어느 정도 완화되었습니다. 이러한 인공 의약품은 인체에 자연적으로 존재하지 않는 인공 물질로 만들어지기 때문에 부작용이 있습니다. 따라서 바이오 제약 회사들은 100가지 이상의 질병을 표적으로 하는 생물학적 제제를 개발하기 위해 생물학적 공정을 활용하고 있습니다. 바이오 의약품에는 백신, 유전자 치료, 세포 치료 등이 포함됩니다.단클론 항체생물학적 제제의 등장으로 합성 의약품/바이오시밀러와 관련된 문제점을 해결할 수 있게 되었으며, 이는 제약 산업 내 위탁 생산 서비스에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 생물학적 제제 개발 아웃소싱 서비스에 대한 이러한 수요 증가는 생물학적 제제의 제조 공정이 복잡하기 때문입니다.

바이오의약품 제조 공정은 복잡할 뿐만 아니라 민감하고 정교합니다. 온도와 같은 요소 중 어느 하나라도 조금만 변해도 최종 제품의 안전성과 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 요인들로 인해 바이오의약품 위탁 생산 서비스의 성장이 예상됩니다. 2020년 7월, GSK는 호산구증가증후군(HES)을 앓는 성인 및 소아 환자 치료를 위한 새로운 누칼라(Nucala) 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이로써 누칼라는 미국에서 호산구 관련 질환 환자를 대상으로 승인된 최초의 표적 생물학적 치료제가 되었습니다.

2020년 미국 식품의약국(FDA) 산하 의약품 평가 연구 센터(CDER)는 53개의 새로운 분자 물질 및 신규 치료용 생물학적 제제를 승인했습니다. 2015년에는 48개의 바이오 의약품 또는 생물학적 제제가 CDER의 승인을 받았습니다. 이러한 승인은 생물학적 제제 및 바이오시밀러의 성공을 보여줍니다. 이러한 성공은 예측 기간 동안 위탁 제조 및 위탁 연구 서비스 시장의 성장을 가속화할 것으로 예상됩니다. 생물학적 제제 제조업체들이 더 높은 효능, 새로운 제형, 그리고 생물학적 제제의 충전/마무리에 대한 필요성이 증가함에 따라 가까운 미래에 위탁 서비스 도입이 더욱 활발해질 것으로 전망됩니다.

지역별 분석

아시아 태평양 지역은 전 세계 헬스케어 위탁생산 시장에서 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 예측 기간 동안 연평균 20.12%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역은 위탁생산에 있어 가장 매력적인 시장 중 하나입니다. 이는 특히 인도와 중국과 같은 국가들의 우호적인 규제 개혁과 아시아 국가들의 비용 절감 기회에 기인합니다. cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 준수하는 시설과 탄탄한 지역 시장 선도 기업들 또한 시장 성장을 견인할 것으로 기대됩니다. 특히 중국은 저가 전자 칩 및 제품의 주요 생산국입니다. 또한, 아시아 태평양 지역은 낮은 제조 비용, 유리한 세제, 합리적인 가격의 숙련 노동력 등으로 사업 환경이 매우 용이합니다. 따라서 많은 투자자들이 아시아 태평양 지역에 투자할 것으로 예상됩니다.

북미 의료 위탁생산 시장 동향

북아메리카 중국 위탁생산 시장은 예측 기간 동안 연평균 17.40%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. CNN Business의 기사에 따르면, 중국의 인건비는 미국보다 약 4% 저렴합니다. 해외 생산에 소요되는 비용과 시간 또한 제조 공정의 비용 효율성과 생산성을 저해하는 요인입니다. 따라서 국내 생산으로 인한 생산성 향상이 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 높은 고객 만족도 또한 위탁생산 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 컨슈머 리포트(Consumer Reports, Inc.)의 연구에 따르면 미국인 10명 중 8명은 수입 제품보다 미국산 제품을 선호합니다. 반면, Inc. 매거진에 실린 또 다른 연구(Mansueto Ventures)에 따르면 미국 소비자의 거의 85%가 미국산 제품의 품질이 더 높다고 생각합니다.

또한, 제조 시설 검사에 관한 엄격한 규제 정책은 국내 위탁 생산을 촉진할 것으로 예상됩니다. 이는 강화된 검사로 인해 해외 제조 시설에 대한 검사 불합격 및 수입 금지가 발생하여 제조 환경이 더욱 어려워질 수 있기 때문입니다.

• 예를 들어, 2019년 8월, 윈들라스 헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현행 의약품 제조 및 유통 기준(GMP) 위반으로 인해 483 양식 경고를 받고 수입 금지 대상에 올랐습니다. FDA는 또한 해당 회사가 필요한 규정을 준수할 때까지 신약 허가 신청 승인을 보류했으며, 이로 인해 공급망 및 생산에 차질이 발생했습니다.

유럽에서시장 성장은 기존 시장 참여자들과 첨단 제조 역량의 결합에 힘입어 이루어질 것으로 예상됩니다. 다국적 기업의 투자 증가 또한 시장 성장을 촉진할 것으로 전망됩니다. 브렉시트가 경제 및 제약·바이오 산업에 미치는 영향은 시장 성장을 제한할 것으로 예상됩니다. EU의 규제 체계에 상당한 변화가 있을 것으로 예상되며, 이는 특정 시장 진출에 영향을 미칠 수 있습니다. 엄격한 규제 정책으로 인해 이 지역 시장은 높은 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 2017년 5월 새로운 EU 의료기기 규정(MDR)이 발효됨에 따라 제조업체는 의료기기의 품질 및 성능을 의무적으로 관리해야 합니다. 이러한 요인이 예측 기간 동안 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.

또한 영국은 유럽 최대 규모의 제약 및 의료기기 시장 중 하나입니다. 영국 제조업체들의 주요 사업 분야는 정형외과이며, 심혈관 기기, 영상 진단 기기 등도 영국의 의료기기 제조 산업 입지를 강화하는 데 중요한 역할을 합니다. 영국 내 다양한 ​​다국적 CDMO(위탁생산) 업체들이 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, Pharmaceutical Technology에 게재된 기사에 따르면 2019년 기준 영국에는 약 114개의 제약 위탁생산 업체가 본사를 두고 있으며, 약 239개의 위탁생산 시설이 운영되고 있는데, 그중 약 166개는 외국 기업 소유였습니다.

유형별 인사이트

제약 부문은 세계 시장을 주도하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 18.1%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 공급업체들은 의약품 부족과 높은 생산 비용 문제를 해결하고 증가하는 수요를 충족하는 효과적인 방안으로 인정받고 있습니다. 자원 부족과 예산 부족은 많은 기업들을 변화시키는 요인이 되었습니다.생명공학제약 제조업체들은 자사 제품 생산을 CMO(위탁생산업체)에 아웃소싱하고 있습니다. 위탁생산업체는 다양한 제약 및 바이오 제품에 대해 초기 혁신, 상업 생산, 임상 생산, 정밀 사출 성형, 고속 자동화, 조립, 충전/마감 등 고도의 제조 서비스를 제공합니다.

더욱이, 바이오의약품에 대한 수요 증가가 해당 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 바이오의약품 제조 공정은 매우 민감하고 복잡합니다. 온도, 습도, 생물학적 격리 등의 변수 중 어느 하나라도 조금만 변해도 최종 제품의 안전성과 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 요소들은 바이오의약품 위탁 생산 서비스의 확대를 뒷받침할 것으로 전망됩니다.

의료기기 부문은 예측 기간 동안 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 이는 OEM 업체들이 비용 절감과 제품 출시 기간 단축에 대한 압력을 점점 더 많이 받고 있기 때문입니다. 의료기기 수요는 비침습 수술 증가와 전 세계적인 고령화와 같은 거시경제적 요인에 의해 주도되고 있습니다. 더욱이, 의료기기 업체들은 수익 마진이 감소함에 따라 비용 절감에 더욱 박차를 가하고 있습니다. 고정 비용을 줄이기 위해 교대 근무제를 도입하는 기업들도 있습니다. 중소기업들은 프로젝트를 완료하는 데 필요한 숙련된 인력과 기술 자원이 부족합니다. 위탁 생산은 이러한 문제들을 해결할 수 있는 방안입니다. OEM 업체들은 자사 포트폴리오의 기술 격차를 해소하고 혁신 제품의 시장 출시 기간을 단축할 수 있는, 역량이 풍부한 파트너를 찾고 있습니다. 따라서, 점점 더 복잡해지는 글로벌 공급망을 지원하는 데 필요한 규모와 전문성을 갖춘 위탁 제조업체를 선호합니다.