임상시험 아웃소싱 시장크기 및 전망, 2025-2033

임상시험 아웃소싱 시장 규모

전 세계 임상시험 아웃소싱 시장 규모는 2024년 475억 8천만 달러였으며, 2025년 508억 7천만 달러에서 2033년 868억 1천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2025~2033년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.91%를 기록할 것으로 전망됩니다.

전 세계 시장은 현재 제약 및 생명공학 산업을 형성하는 여러 주요 요인에 힘입어 견조한 성장을 보이고 있습니다. 주요 성장 동력 중 하나는 임상시험의 복잡성 증가입니다.

최근 몇 년 동안, 특히 개인 맞춤형 의학과 첨단 생물학적 제제 분야에서 표적 치료법 개발에 대한 관심이 눈에 띄게 증가했습니다. 이러한 혁신에는 고도로 전문화된 임상시험 설계, 정교한 데이터 분석, 엄격한 규제 준수가 필요하며, 이 모든 것은 많은 제약 회사들이 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 더 효율적으로 확보할 수 있는 전문 지식을 요구합니다. 결과적으로, 제약 및 생명공학 기업들은 이러한 복잡성을 관리하기 위해 CRO에 점점 더 의존하고 있습니다. 임상시험 활동을 아웃소싱하면 기업은 운영을 간소화하고, 사내 인프라 유지 관련 비용을 절감하며, 신약 개발, 규제 전략, 상업화와 같은 핵심 역량에 더 많은 자원을 집중할 수 있어 아웃소싱 수요를 더욱 가속화하고 있습니다. [ul] [li] 예를 들어, Clinical Informatics News에서 실시한 설문조사에 따르면 응답자의 약 97%가 임상시험 계획 및 운영의 일부를 CRO에 아웃소싱하고 있는 것으로 나타났습니다. [ul] [p] 또한, 임상시험 건수의 증가는 임상시험 아웃소싱 산업의 주요 시장 성장 동력입니다. 임상 CRO는 임상 시험, 데이터 관리, 규제 지원 및 시판 후 감시 분야에서 전문적인 지식을 제공합니다. 제약 회사는 CRO의 지식과 경험을 활용하여 연구 역량을 강화하고 특정 치료 분야 또는 연구 영역의 문제를 해결합니다.

새로운 시장 동향

분산형 임상 시험(DCT)으로의 전환

분산형 임상 시험(DCT)으로의 전환은 아웃소싱 시장의 주요 트렌드입니다. DCT는 디지털 헬스 기술을 활용하여 원격으로 시험을 수행함으로써 환자들이 집에서 편안하게 참여할 수 있도록 합니다.

이러한 접근 방식은 환자 모집 및 유지율을 높이고, 지리적 장벽을 줄이며, 전반적인 환자 경험을 개선합니다.

• 예를 들어, 2022년에는 분산형 및 가상 구성 요소를 포함하는 약 1,300건의 임상시험이 시작되었는데, 이는 2021년 대비 28% 증가한 수치입니다. 이러한 시장 추세는 기업들이 이 새로운 접근 방식의 복잡한 물류 및 규제 요건을 해결하기 위해 외부 전문가를 찾고 있기 때문에 분산형 임상시험 관리를 전문으로 하는 CRO에 대한 수요를 촉진하고 있습니다.

시장 요약

시장 지표	상세 정보 및 데이터 (2024-2033)
2024 시장 가치	USD 47.58 Billion
추정 2025 가치	USD 50.87 Billion
2033 예상 가치	USD 86.81 Billion
연평균 성장률(CAGR) (2025-2033)	6.91%
주요 지역	북아메리카
가장 빠르게 성장하는 지역	아시아 태평양
주요 시장 참여자	ICON plc, IQVIA, Thermo Fisher Scientific Inc., SGS Life Sciences, Charles River Laboratories

임상시험 아웃소싱 시장 성장 요인

임상시험의 복잡성 증가

임상시험 아웃소싱 시장 성장의 주요 동인은 임상시험의 복잡성이 증가하고 있다는 점입니다. 생물학적 제제, 유전자 치료, 맞춤형 의학과 같은 정교한 치료법에 대한 임상시험이 점점 더 중요해짐에 따라, 고도화된 시험 설계, 광범위한 데이터 관리, 그리고 규제 기준에 대한 엄격한 준수가 요구됩니다. 제약 회사들은 이러한 과제를 해결하기 위해 전문적인 임상시험수탁기관(CRO)에 의존하고 있습니다. 임상시험수탁기관(CRO)에 아웃소싱하면 효율성과 규정 준수가 향상될 뿐만 아니라, 이러한 고도로 복잡한 임상시험을 위해 사내 전문가를 유지하는 데 드는 비용과 위험을 줄일 수 있습니다.

• 예를 들어, 2023년 7월 Thermo Fisher Scientific Inc.는 임상시험의 거의 75%가 현재 CRO에서 수행되고 있다고 보고했는데, 이는 현대 치료제 개발의 복잡한 요구 사항을 해결하기 위해 아웃소싱에 대한 의존도가 높아지고 있음을 보여줍니다.
임상시험의 복잡성이 계속 증가함에 따라, CRO(임상시험수탁기관)의 역할은 원활한 운영, 규정 준수, 그리고 비용 효율적인 신약 개발 프로세스 관리를 보장하는 데 점점 더 중요해지고 있습니다.

아웃소싱을 통한 신약 개발 가속화

임상시험 아웃소싱은 CRO의 광범위한 네트워크, 자원, 그리고 첨단 기술을 활용하여 신약 개발 프로세스를 크게 가속화합니다.

• 예를 들어, 2024년 6월 27일 Atlantic Research Group의 기사에 따르면, CRO는 전문성, 효율성, 그리고 혁신을 제공함으로써 제약 회사가 새로운 치료법을 더 빠르고 비용 효율적으로 제공할 수 있도록 지원하여 이 프로세스를 가속화하는 데 매우 중요합니다.

경쟁이 치열한 제약 시장에서 신약의 시장 출시 기간을 단축하는 것은 시장 점유율을 확보하고 미충족 의료 수요를 해결하는 데 상당한 이점을 제공하기 때문에 매우 중요합니다.

임상시험 실행의 속도와 효율성은 임상시험 아웃소싱을 고려하는 기업들에게 중요한 동인이며, 이는 시장 성장을 견인하고 있습니다.

제한 요인

품질 및 일관성 문제

품질 및 일관성 문제는 임상시험 아웃소싱 시장에서 상당한 어려움을 야기합니다. 제약 회사들이 임상시험 관리를 위해 임상시험수탁기관(CRO)에 점점 더 의존함에 따라, 여러 기관과 연구에 걸쳐 균일한 품질과 일관된 관행을 보장하는 것이 어려워지고 있습니다. CRO의 절차, 데이터 관리, 프로토콜 준수의 차이는 불일치를 초래하여 임상시험 결과의 신뢰성을 손상시키고 규제 승인을 지연시킬 수 있습니다.

• 예를 들어, 2023년 6월 미국 식품의약국(FDA) 보고서에 따르면 CRO 간의 일관성 없는 데이터 관리 관행으로 인해 여러 주요 신약 임상시험에서 지연이 발생하고 규제 당국의 추가적인 조사가 이루어졌습니다.
이러한 문제들은 임상시험의 모든 단계에서 신뢰할 수 있고 일관된 결과를 보장하기 위해 엄격한 감독과 표준화된 관행의 필요성을 강조합니다. 이러한 조치가 없다면 데이터의 부정확성과 불일치로 인한 잠재적 위험이 임상시험 아웃소싱의 성공을 저해할 수 있습니다.

시장 기회

임상시험 아웃소싱의 기술 혁신

기술 혁신은 글로벌 시장에서 중요한 기회를 창출하고 있으며, 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 프로세스 자동화가 핵심 트렌드로 부상하고 있습니다. 자동화는 인공지능(AI), 머신러닝(ML), 로봇 프로세스 자동화(RPA)와 같은 첨단 기술을 통합하여 임상시험 관리를 최적화하고, 데이터 정확도를 높이며, 전반적인 효율성을 향상시키는 것을 포함합니다.

• 예를 들어, Avance Clinical은 2024년 2월 Ryght의 AI 기술을 도입하여 임상시험 프로세스를 개선했습니다.
이 통합은 운영을 간소화하고 데이터 정확도를 향상시키며 임상시험 일정을 단축하는 것을 목표로 합니다. 아방스 클리니컬은 AI를 활용하여 복잡한 임상 연구를 더욱 효율적으로 관리하고 임상시험 관리 관련 비용을 절감하고자 합니다. 이러한 기술 도입을 통해 CRO는 더욱 규모가 크고 복잡한 임상시험을 더욱 정확하게 처리할 수 있으며, 제약 회사에 더욱 빠르고 비용 효율적인 솔루션을 제공할 수 있습니다. 이러한 자동화로의 전환은 운영 효율성을 높이고 CRO가 현대 신약 개발의 복잡성 증가에 대응할 수 있도록 함으로써 시장을 혁신할 것으로 기대됩니다.

지역별 시장 분석

북미는 선진 의료 인프라, 엄격하면서도 지원적인 규제 환경, 그리고 잘 구축된 제약 및 바이오제약 산업을 바탕으로 임상시험 아웃소싱 시장을 선도하고 있습니다. 이 지역에는 임상시험 설계부터 규제 기관 제출에 이르기까지 모든 단계에 걸쳐 전문적인 서비스와 전문 지식을 제공하는 경험 많은 임상시험수탁기관(CRO)이 다수 포진해 있습니다. 특히 미국을 중심으로 CRO가 집중되어 있고 임상시험 기관이 밀집되어 있어 임상시험 관리의 효율성, 속도 및 전반적인 효과가 향상됩니다.

미국 시장 동향

미국은 선진 의료 인프라와 강력한 제약 산업을 바탕으로 전 세계 임상시험 아웃소싱 시장을 선도하고 있습니다. 강력한 규제 체계와 광범위한 임상시험 기관 네트워크는 미국의 매력을 더욱 높여줍니다.

2023년 기준, 미국 내 임상시험의 75% 이상이 임상시험수탁기관(CRO)에 의해 관리되고 있으며, 이는 효율적인 임상시험 수행 및 규정 준수를 위한 아웃소싱 의존도를 보여줍니다.

아시아 태평양 임상시험 아웃소싱 시장 동향

아시아 태평양 지역은 시장에서 빠른 성장을 경험하고 있습니다. 이 지역은 임상시험 모집에 있어 중요한 자산인 크고 다양한 환자 기반을 자랑합니다.

인도, 중국, 일본과 같은 국가들의 다양한 인구 통계와 질병 유병률은 스폰서가 광범위한 참가자를 확보할 수 있도록 해주어 등록 목표를 달성하고 통계적으로 유의미한 결과를 얻는 데 도움이 됩니다.

더욱이, 아시아 태평양 지역은 낮은 운영 비용과 경쟁력 있는 노동 시장으로 인해 임상 시험을 수행하는 데 비용 효율성이 높아 연구 예산을 최적화하려는 제약 및 바이오 제약 회사에게 매력적인 선택지입니다.

중국 시장 동향

중국은 방대한 환자 인구와 성장하는 임상 연구 인프라를 바탕으로 임상 시험 아웃소싱 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. 2021년에 도입된 간소화된 임상 시험 승인 절차와 같은 규제 개혁은 글로벌 임상 시험에 더욱 매력적인 환경을 조성했습니다.

중국은 2025년까지 전 세계 임상시험의 약 15%를 차지할 것으로 예상되며, 이는 아웃소싱 분야에서 중국의 역할이 점점 커지고 있음을 반영합니다.

인도 시장 동향

인도의 임상시험 아웃소싱 시장은 비용 효율적인 서비스와 다양하고 규모가 큰 환자 집단 덕분에 성장하고 있습니다. 인도의 규제 개선과 품질 표준 확립은 인도의 입지를 강화했습니다. 2023년 기준, 인도는 전 세계 임상시험의 약 10%를 진행하며 임상시험 참여자 모집 및 데이터 관리에 크게 기여하는 시장의 주요 국가입니다.

한국 시장 동향

한국은 우수한 연구 시설과 효율적인 규제 절차 덕분에 임상시험 아웃소싱 시장에서 주목받고 있습니다. 아시아에서의 전략적 위치와 임상 연구에 대한 투자가 성장에 기여했습니다. 2023년 기준, 한국은 아시아 전체 임상시험의 약 8%를 담당하며 그 역할이 점차 확대되고 있습니다.

유럽 임상시험 아웃소싱 시장 동향

독일 시장 동향

독일은 선진 의료 시스템과 연구 개발에 대한 강력한 투자를 바탕으로 유럽 임상시험 아웃소싱의 주요 허브로 자리매김하고 있습니다. 엄격한 규제 환경은 고품질 임상시험을 보장합니다. 독일은 상당수의 국제 임상시험을 유치하고 있으며, 유럽 임상시험의 약 20%가 독일에서 진행되고 있어 글로벌 아웃소싱 시장에서 중요한 역할을 하고 있습니다.

프랑스 시장 동향

프랑스는 잘 구축된 의료 인프라와 지원적인 규제 환경을 바탕으로 임상시험 아웃소싱 시장에서 중요한 역할을 하는 국가로 부상했습니다. 혁신적인 연구 개발에 대한 집중적인 투자가 주요 원동력입니다. 프랑스는 서유럽 임상시험의 약 15%를 수행하며, 아웃소싱 분야에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다.

라틴 아메리카 임상시험 아웃소싱 시장 동향

브라질 시장 동향

브라질은 풍부한 환자 수와 개선된 임상 연구 인프라를 바탕으로 라틴 아메리카 임상시험 시장을 선도하고 있습니다. 유리한 규제 환경과 비용 경쟁력은 브라질을 아웃소싱에 매력적인 국가로 만들고 있습니다. 브라질은 라틴 아메리카 임상시험의 약 7%를 담당하며, 세계 시장에서 그 중요성이 점점 커지고 있습니다.

서비스 인사이트

글로벌 시장은 프로토콜 설계, 임상시험기관 선정, 환자 모집, 실험실 서비스, 생체 분석 검사 서비스, 임상시험 데이터 관리 서비스 및 기타 서비스로 구분됩니다. 임상시험 데이터 관리 서비스는 임상시험 데이터의 정확성, 무결성 및 규제 준수를 유지하는 데 중요한 역할을 하기 때문에 글로벌 시장에서 가장 큰 비중을 차지합니다. 특히 생물학적 제제, 맞춤형 의학 및 대규모 글로벌 연구와 관련된 임상시험의 복잡성이 증가함에 따라 생성되는 데이터 양도 크게 증가했습니다. 이러한 데이터를 효과적으로 관리하려면 FDA, EMA 및 기타 국제 기관에서 설정한 엄격한 규제 요건을 충족하기 위한 전문적인 지식이 필요합니다.

임상시험 단계 인사이트

글로벌 시장은 1상, 2상, 3상 및 4상으로 구분됩니다.

3상 임상시험은 새로운 치료법의 효능을 확인하고, 부작용을 모니터링하며, 기존 치료법과 비교하기 위해 더 많은 환자 집단을 대상으로 광범위한 시험을 진행하는 매우 중요한 단계이기 때문에 시장에서 지배적인 위치를 차지하고 있습니다. 이러한 임상시험의 규모와 복잡성으로 인해 광범위한 물류, 환자 모집, 데이터 관리 및 규제 요건을 처리할 수 있는 전문 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

• 예를 들어, ICON plc 및 PPD와 같은 CRO가 수행한 대규모 COVID-19 백신 3상 임상시험은 복잡한 다기관 임상시험을 효율적으로 관리할 수 있는 역량을 보여주었습니다.

연구 설계 인사이트

글로벌 시장은 중재적, 관찰적, 확대 접근 연구로 분류됩니다. 중재적 연구 설계 부문이 가장 두드러집니다.

이러한 설계는 참가자에게 새로운 치료법, 약물 또는 중재를 투여하고 그 효과를 관찰함으로써 적극적으로 테스트하는 것을 포함합니다. 중재 연구가 지배적인 이유는 규제 승인에 필요한 데이터를 생성하고 새로운 치료법을 임상 단계로 발전시키는 데 직접적인 역할을 하기 때문입니다. 이러한 연구는 종종 복잡한 프로토콜, 엄격한 데이터 수집 및 세부적인 모니터링을 포함하며, 전문적인 지식을 갖춘 임상시험수탁기관(CRO)의 광범위한 지원이 필요합니다.

적용 분야 인사이트

전 세계 시장은 암, 심혈관 질환, 신경계 질환, 감염성 질환, 근골격계 질환, 위장관 질환 및 기타 질환으로 분류됩니다. 종양학 분야는 전 세계적으로 암 발병률이 증가하고 새로운 암 치료법 개발 및 테스트에 필요한 막대한 자원으로 인해 이 시장에서 가장 지배적인 응용 분야입니다. 종양학 임상시험은 본질적으로 복잡하며, 면역요법, 표적 치료, 유전자 편집과 같은 최첨단 연구 방법을 포함하는 경우가 많습니다.

이러한 임상 시험에는 광범위한 환자 모니터링뿐만 아니라 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위해 정교한 바이오마커 분석, 맞춤형 치료 프로토콜 및 포괄적인 데이터 관리가 필요합니다.

최종 사용자 인사이트

글로벌 시장은 제약 및 바이오 제약 회사, 의료 기기 회사 및 기타로 분류됩니다. 제약 및 바이오 제약 회사 부문은 시장에서 최종 사용자 측면에서 가장 지배적인 부문입니다. 이들 회사는 신약 및 생물학적 제제 개발의 최전선에 있으며, 혁신적인 치료법을 시장에 출시하기 위해 수많은 임상 시험을 수행하고 있습니다. 특히 첨단 생물학적 제제, 유전자 치료 및 맞춤형 의학을 포함하는 이러한 임상 시험의 복잡성이 증가함에 따라 임상 연구 위탁 기관(CRO)에 대한 아웃소싱 수요가 크게 증가했습니다.

기업 시장 점유율

시장 내 주요 기업들은 증가하는 신약 개발 수요를 충족하기 위해 임상시험 아웃소싱 인프라 개선에 전략적으로 투자하고 있습니다. 또한 전략적 협력, 관련 기업 인수, 혁신적인 파트너십 등 핵심 사업 전략에도 집중하고 있습니다. 최종 사용자들이 지속가능성 목표 달성에 점점 더 집중함에 따라, 시장 참여 기업들은 이러한 특정 요구에 맞춘 솔루션 제공을 최우선 과제로 삼고 있습니다.

Avance Clinical: 임상시험 아웃소싱 시장의 떠오르는 기업

Avance Clinical은 특히 초기 임상시험 분야에서 임상시험 아웃소싱 업계의 떠오르는 기업입니다.

호주에 본사를 둔 Avance Clinical은 전 세계 바이오테크 및 제약 회사에 고품질 임상 시험 관리 서비스를 제공하는 전문성을 인정받고 있습니다.

Avance Clinical의 최근 개발 사항은 다음과 같습니다.

• 2024년 6월, Avance Clinical은 Ryght의 AI 기술을 도입하여 임상 시험 프로세스를 간소화하고 환자 모집, 데이터 분석 및 시험 관리의 효율성을 향상시켰습니다. 이러한 기술 통합을 통해 Avance는 더욱 빠르고 정확한 시험 실행을 제공하여 시장 경쟁력을 강화할 수 있게 되었습니다.

최근 개발 사항

• 2024년 4월-Carthera, 소르본 대학교에서 분사한 Carthera는 노스웨스턴 대학교와 협력하여 2a상 임상시험(NCT05864534)을 시작했습니다. 이 임상시험에서는 Carthera의 혁신적인 SonoCloud-9 장치와 Agenus의 면역관문 억제제인 ​​발스틸리맙(balstilimab) 및 보텐실리맙(botensilimab)을 함께 사용할 예정입니다. 본 연구는 최근 방사선 치료를 완료한 새로 진단된 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 합니다.

애널리스트 의견

저희 애널리스트에 따르면, 임상시험 아웃소싱 시장은 신약 개발의 복잡성 증가, 자체 임상시험 관련 비용 상승, 그리고 시장 출시 기간 단축에 대한 요구로 인해 빠르게 성장하는 분야입니다. 임상시험수탁기관(CRO)은 제약 및 바이오 기업에 전문적인 지식, 첨단 기술, 그리고 글로벌 네트워크를 제공하여 운영 효율화와 비용 절감을 가능하게 합니다. 또한, 분산형 임상시험과 AI 기반 솔루션의 도입은 임상시험 관리 방식을 혁신하고 아웃소싱 수요를 더욱 증가시킬 것으로 예상됩니다.