소분자 신약 개발 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 치료 분야별(종양학, 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계, 대사 장애, 위장관, 기타 치료 분야), 공정/단계별(표적 식별/검증, 유효 물질 발굴 및 선정, 선도 물질 발굴, 선도 물질 최적화), 최종 사용자별(제약 회사, 생명공학 회사, 임상시험수탁기관(CRO), 기타) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2025-2033년

소분자 신약 개발 시장 성장 요인

제품 및 연구 개발 위탁기관(CDO)에 대한 수요 증가

소분자 의약품은 1세기 이상 제약 산업의 기반이 되어 왔습니다. 분자량이 낮은 유기 화합물로 정의되는 소분자 의약품은 여러 가지 치료적 이점을 가지고 있습니다. 세포막을 투과할 수 있으며, 일반적으로 경구 투여를 통해 세포 내 표적에 도달합니다. 또한, 뇌 투과 여부와 관계없이 전신 노출을 위해 분포를 조절할 수 있으며, 생물학적 표적과 다양한 방식으로 상호작용하도록 설계할 수 있습니다.

2021년 11월 "Medicine in Drug Discovery"에 발표된 "생물학적 제제 대 소분자: 약물 비용 및 환자 접근성" 연구에 따르면, 소분자 의약품은 생물학적 제제보다 경제적으로 더 유리합니다. 생물학적 제제에 비해 환자 친화적이며 가격도 저렴합니다. 환자들이 의약품과 새롭거나 개선된 의료 기술에 더 쉽게 접근할 수 있도록, 저분자 제네릭과 같은 저렴한 대안에 대한 연구가 더욱 집중되어야 합니다. 결과적으로, 저분자에 대한 수요 증가가 시장 확대를 견인할 것으로 예상됩니다. 2019년 10월 "유럽 의약화학 저널(European Journal of Medicinal Chemistry)"에 발표된 "염증성 장 질환에 대한 저분자 후보 물질 발굴(Discovery of Small-Molecular Candidates Against Inflammatory Bowel Disease)" 연구에 따르면, 효능이 더 좋고 부작용이 적은 염증성 장 질환(IBD) 치료제에 대한 수요가 높습니다. 저분자 후보 물질을 활용한 IBD 치료제 개발로 인해 저분자 신약 개발 시장은 성장할 것으로 예상됩니다. 또한, 제약 회사들은 경쟁력을 유지하고, 변화에 적응하며, 역경 속에서도 수익성을 확보하기 위해 초기 연구 프로그램을 포함한 연구 개발 활동을 학술 기관, 바이오테크 스타트업, 민간 임상시험수탁기관(CRO)과 같은 제3자 기관에 아웃소싱하는 사례가 늘고 있습니다. 제약 회사들은 전통적으로 아시아 최대 시장이자 세계 최대 규모의 임상시험수탁기관(CRO)이 위치한 중국에 집중해 왔습니다. 미국화학회(American Chemical Society)에 따르면, 인도 CRO들은 저렴한 가격으로 화합물을 합성하고 최고 수준의 화학 서비스를 제공하기 때문에 이제 인도 시장으로 확장하고 있습니다. CRO 네트워크의 연구 개발 활동 확대로 인해 소분자 신약 개발 시장은 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 제약 요인

높은 개발 비용

2021년 8월 Pharmacoeconomics Journal에 발표된 "신약 연구 개발 비용은 얼마나 되는가"라는 연구에 따르면, 2019년 신약 출시 전 연구 개발에 투입된 총 비용은 1억 6,100만 달러에서 45억 4,000만 달러에 이르는 것으로 추산되었습니다. 치료 분야별로 가장 높은 추정치는 항암제로, 9억 4,400만 달러에서 45억 4,000만 달러에 이르렀습니다. 따라서, 높은 신약 개발 비용으로 인해 시장 성장이 제약을 받을 것으로 예상됩니다.

또한, 유럽 종양학회(ESMO)의 2019년 보고서에 따르면, ESMO 임상적 이점 규모 척도(ESMO-MCBS)에서 낮은 점수를 받은 항암제의 유럽 국가들의 월평균 비용은 4,361달러에서 5,273달러 사이였습니다. 결과적으로, 항암제 비용 부담 증가는 주로 제약 회사들이 항암제를 개발하고 연구하는 과정에서 발생하는 비용 때문입니다. 이는 시장 성장을 더욱 둔화시킬 가능성이 높습니다.

시장 기회

최근 시장 동향

의학의 핵심인 소분자 약물은 2020년까지 미국에서 승인된 모든 의약품의 90% 이상, 허가된 모든 신약의 75%를 차지할 것으로 예상됩니다. 소분자 약물은 처방전의 대부분을 차지하며, 비유전적이고 광범위하며 복잡한 질환을 가진 다양한 환자에게 도움이 됩니다. 예측 가능한 특성 덕분에 소분자 약물은 생물학적 제제보다 더 쉽고 저렴하게 합성할 수 있습니다. 수많은 단백질 표적을 소분자 약물로 치료할 수 있습니다.

향상된 단백질 동역학 및 계산 화학 연구를 결합한 새로운 기술은 기존 접근 방식으로는 볼 수 없었던 단백질 영역을 밝혀냄으로써 방대한 데이터 반복을 통해 결합 부위를 발견하고 있습니다. 많은 소분자 약물 제품이 생물학적 제제보다 개발 기간이 짧기 때문에, 소규모 및 신흥 바이오테크 및 제약 회사에게는 임상 및 시장 진출을 신속하게 하는 것이 더욱 중요해지고 있습니다.

치료 영역 분석

종양학 분야는 연평균 8.92%의 성장률을 보이며 가장 큰 매출 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 암은 소수의 세포가 통제 불능으로 증식하여 다른 신체 부위로 전이되는 질환입니다. 소분자 신약 개발 시장의 종양학 부문은 암 발병률 증가, 연구 개발 투자 확대, 효과적이고 안전한 의약품에 대한 수요 증가 등의 요인으로 인해 성장하고 있습니다. 전 세계적으로 진행 중인 연구 개발 프로젝트의 수도 시장 성장을 가속화하고 있습니다.

중추신경계 질환 분야는 두 번째로 큰 비중을 차지할 것입니다. 파킨슨병, 알츠하이머병, 다발성 경화증, 척수근육위축증, 뒤센 근육 dystrophy, 결절성 경화증, 드라베 증후군, 편두통, 시신경척수염 스펙트럼 장애 등이 중추신경계와 관련된 질환입니다. 시장 부문은 업계 참여자와 정부 당국의 연구 개발 중요성 증대, 신경 질환 부담 증가 등의 요인으로 인해 확대되고 있습니다. 전 세계적으로 다양한 신경 질환의 유병률이 크게 증가하고 있으며, 이는 효과적인 치료제에 대한 수요를 증가시키고 결과적으로 시장 확대를 가속화하고 있습니다.

프로세스/단계별 인사이트

선도 물질 최적화 단계는 연평균 8.11%의 성장률을 보이며 가장 큰 매출 비중을 차지할 것입니다. 선도 물질 최적화 단계에서는 주요 선도 화합물을 발굴한 후, 이 과정을 통해 신약 후보 물질을 생성합니다. 합성과 특성 분석의 반복적인 과정을 통해 잠재적 약물의 화학 구조와 표적 및 대사 작용과의 상호작용 측면에서의 활성 간의 관계를 파악합니다. 이 단계에서는 체외 및 체내 실험을 포함하는 집중적인 스크리닝 과정을 통해 선도 물질 계열의 생물학적 활성과 특성을 동시에 최적화하는 것을 목표로 합니다.

선도 물질 발굴 단계는 두 번째로 큰 비중을 차지합니다. 잠재적 표적을 식별하기 전에, 신약 개발 과정에서는 먼저 질병의 유전적 및 세포적 구성 요소를 파악합니다. 생물학적 표적이 질병과 관련이 있는지 확인하기 위해 생체 내(동물 모델) 및 시험관 내(분리된 세포) 테스트를 수행합니다. 선도 화합물을 발굴하는 데에는 표적 검증 및 히트 생성 단계의 결과가 도움이 될 수 있습니다. 선도 화합물은 원하는 생물학적 또는 약리학적 활성을 나타내며, 임상적으로 관련성이 있는 새로운 화합물을 개발하는 출발점이 될 수 있습니다.

최종 사용자 인사이트

제약 회사는 현재 재정적 역량과 확립된 인프라를 활용하여 대규모 신약 개발 프로그램을 주도하며 시장을 선도하고 있습니다. 그러나 임상시험수탁기관(CRO)이 빠르게 성장하고 있습니다. CRO는 특정 신약 개발 단계에 대한 전문 지식을 보유하고 있어 제약 및 바이오 기업은 히트 발굴이나 선도 물질 최적화와 같은 작업을 아웃소싱하여 내부 프로세스를 간소화할 수 있습니다. 신약 개발 환경이 점점 더 복잡해짐에 따라 이러한 협력적 접근 방식은 더욱 탄력을 받을 것으로 예상됩니다. 제약 회사들은 CRO의 전문성을 활용함으로써 생명을 구하는 의약품 개발을 가속화할 수 있습니다.

지역별 시장 분석

북미 지역은 연평균 8.41%의 성장률을 기록하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 심혈관 질환, 암 등 다양한 만성 질환 발병률 증가와 이 지역에서 새로운 소분자 의약품에 대한 수용도 증가가 시장 성장을 견인하는 주요 요인입니다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 의약품 평가 연구 센터(CDR)는 2019년에 48개의 신약을 승인했습니다. 또한, 업계 참여자들은 최첨단 기술 도구를 활용하여 소분자 의약품을 발굴하고 있습니다.

• 예를 들어, 2019년 11월 제네시스 테라퓨틱스(Genesis Therapeutics)는 안드레센 호로위츠(Andreessen Horowitz)로부터 410만 달러의 시드 투자를 유치했다고 발표했습니다. 신약 개발 분야에서 선두 주자 중 하나인 미국은 미국 제약산업협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) 회원사들이 업계를 선도하고 있습니다. FDA는 2020년에 희귀 질환 치료제 개발을 위한 새로운 임상 연구 및 신약 개발을 지원하기 위해 6건의 연구비를 지원했습니다.
신약 개발 과정에서 널리 사용됨에 따라 소분자 신약 개발에 대한 관심이 증가했습니다.
• 예를 들어, "clinicaltrials.gov" 웹사이트에 따르면 2021년 10월 7일 기준으로 미국에서 공식적으로 등록된 임상 시험은 146,291건입니다. 연구 건수 증가는 새로운 소분자 신약 개발에 대한 관심 증가를 보여줍니다. 이는 시장 수요 증가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

유럽 소분자 신약 개발 시장 동향

유럽 소분자 신약 개발 시장은 2031년까지 연평균 8.17% 성장하여 254억 8,600만 달러 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 이 지역 시장은 만성 질환 발병률 증가 및 신제품 출시 증가와 같은 성장 요인에 의해 주도되고 있습니다. 또한 연구 개발 지출 증가와 신약 개발 파이프라인 확장이 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 더불어 소분자 신약 개발에 대한 높은 수요가 관찰되고 있습니다.

• 예를 들어, 독일 생명공학 회사인 에보텍(Evotec)은 2021년에 새로운 항암 분자에 대한 1상 임상 시험을 발표했습니다. 이 후보 물질은 인공지능(AI) 기술을 사용하여 소분자 약물을 발굴하는 영국 옥스퍼드 소재 기업인 엑스사이언티아(Exscientia)와의 협력을 통해 개발되었습니다. 그 결과, 소분자는 점점 더 많은 암 치료제 개발에 사용되고 있습니다. 따라서 이 지역의 소분자 신약 개발 시장은 크게 성장할 것으로 예상됩니다.