바이오의약품 위탁생산 시장크기 및 전망, 2026-2034

바이오의약품 위탁생산 시장 규모

전 세계 바이오의약품 위탁생산 시장 규모는 2024년 391억 8천만 달러였으며, 2025년 432억 4천만 달러에서 2033년 950억 6천만 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2025-2033년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 10.35%입니다.

바이오의약품 제조는 첨단 기술과 복잡한 연구 개발(R&D) 기업에 의해 주도되는 새로운 과학적 발전이 특징입니다.

제약 업계에 의약품 연구 및 제조에 대한 위탁 서비스를 제공하는 회사를 위탁생산기관(CMO) 또는 위탁개발생산기관(CDMO)이라고 합니다. 제약 및 바이오제약 제조 기업은 제조 공정을 아웃소싱함으로써 내부 역량에 집중하고 공정 효율성을 높이는 데 필요한 내부 자원을 확보할 수 있습니다.

시장 요약

시장 지표	상세 정보 및 데이터 (2025-2034)
2025 시장 가치	USD 44.53 Billion
추정 2026 가치	USD 49.44 Billion
2034 예상 가치	USD 115.65 Billion
연평균 성장률(CAGR) (2026-2034)	11.21%
주요 지역	아시아 태평양
가장 빠르게 성장하는 지역	유럽
주요 시장 참여자	AGC Biologics, Biocon Limited, Boehringer Ingelheim International GmbH, Catalent, Inc., Charles River Laboratories International, Inc.

바이오의약품 위탁생산 시장 성장 동력

CMO 및 CMO의 코로나19 이후 생산능력 확장 급증

CMO들이 코로나19 이후 생산능력을 확장함에 따라 바이오의약품 제조 시설이 지속적으로 성장하고 있습니다. CDMO/CMO의 활발한 분야인 바이오 제조에 대한 자본 투자가 기존 방식과 새로운 방식 모두에서 증가하고 있습니다. 이러한 확장에 따라 기업들은 GMP 생산 라인을 추가하여 다양한 바이오의약품 프로젝트의 생산능력을 확대하고 있습니다. 예를 들어, 2021년 11월, 우시 바이오로직스는 중국 우시에 위치한 24,000리터 규모의 신규 원료의약품 생산시설 MFG5에서 첫 GMP 생산을 완료했습니다.

바이오의약품 제조업체들은 아웃소싱 활동을 늘리고 있으며, 이러한 추세는 중규모로 증가할 것으로 예상됩니다.

동시에 최근 몇 년간 아웃소싱 예산이 증가하여 경기 침체로 인한 손실을 만회하고 있습니다. 계약 제조업체들은 이러한 수요를 충족하기 위해 노력하고 있으며, 다양한 규모와 지역의 업계 관계자들이 투자를 확보하고 새로운 시설 확장을 위한 기반을 마련하고 있습니다. 따라서 코로나19 이후 CDMO와 CMOS의 제조 역량 확장이 급증하면서 시장 성장을 견인하고 있습니다.

바이오의약품 제조 서비스 제공 범위 확대

초기에는 바이오의약품 CMO들이 운영 및 제품 허가 신청서를 제출해야 했으며, 이는 현재의 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 형식으로 변경되었습니다. 그 결과, CMO들은 일반적으로 고객에게 생산 능력을 임대하는 독립적인 서비스 제공업체로 설립되었습니다. 초기 바이오의약품 CMO 중 일부는 과잉 생산 능력을 보유한 제품 회사의 분사 형태로 등장했습니다.

또한, CMO들은 이제 고객에게 무균 충전 및 마무리와 같은 전문 서비스를 포함한 완전 통합 서비스를 제공하는 초기 개발 지원을 제공하고 있습니다. 주요 바이오제약 제조업체들도 제품 개발을 위해 CDMO(위탁개발생산기관)로 눈을 돌리고 있습니다. 많은 CDMO들이 DNA부터 완제품 충전까지 완벽한 서비스를 제공하고 있습니다. 여기에는 제형, 공정, 의약품 개발이 포함되며, 이는 시장 성장을 견인하고 있습니다.

시장 제약 요인

높은 치료 비용

바이오의약품은 암, 당뇨병, 류마티스 관절염 및 기타 염증성 질환과 같은 흔하고 심각한 질병을 치료하기 위해 살아있는 세포로 만들어진 의약품입니다. 평균 연간 비용이 1만 달러에서 3만 달러에 달하며, 가장 고가의 바이오의약품은 50만 달러를 초과할 수 있습니다. 안타깝게도 대부분의 환자는 바이오의약품을 감당할 수 없습니다. 고가의 바이오의약품은 저소득층 환자에게는 접근성이 떨어집니다. 이러한 현상은 저소득 및 중소득 국가에서 더욱 두드러집니다.

결과적으로 대부분의 바이오의약품 가격이 높아 향후 몇 년 동안 시장 성장이 둔화될 것으로 예상됩니다.

시장 기회

바이오의약품 제조업체 간의 인수합병

인수합병(M&A)은 이제 CMO(위탁생산) 업체의 주요 업무 중 하나입니다. 지난 10년간 제약 위탁생산 업계에서는 상당한 규모의 M&A 거래가 여러 건 발생했습니다. 2015년에서 2017년 사이 전체 제약 CMO 업계에서는 서비스 제공업체 130건이 인수되었습니다. 대부분의 인수는 원료의약품(API), 투약량 및 분석 서비스에 집중하는 CMO 업체를 대상으로 했습니다. 또한 인수 기업의 약 70%는 전략적 인수였으며, 이는 투자 회사가 아닌 운영 회사였음을 의미합니다.

일부 CMO는 모회사의 인수로 소유권이 변경되었고, 많은 CMO는 제품 공급 확보를 위해 제약/바이오 기업에 인수되었습니다. 최근 제약/바이오 CMO 업계에서는 기업 및 제조 시설의 인수합병(M&A)이 주목받고 있습니다. M&A 거래는 바이오 제약 업계 뉴스 매체에서 꾸준히 더 많은 보도를 받고 있으며, 거래 가치 평가, 전략적 의도, 그리고 가장 중요한 것은 잠재적 인수 대상을 고려하는 기업들에 대한 추측이 업계에서 끊임없이 논의되고 있습니다. 따라서 바이오 제약 위탁 제조 기업 간의 M&A는 시장 성장을 위한 수익성 있는 기회를 창출합니다.

지역별 분석

북미: 14.65%의 견조한 연평균 성장률을 기록하는 주도적인 지역

북미는 전 세계 바이오의약품 위탁생산 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 지역으로, 예측 기간 동안 14.65%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 만성 자가면역 질환 치료제 파이프라인 강화를 위한 기업들의 연구 개발 투자가 북미 지역에서 신약 출시를 촉진할 것으로 전망됩니다. 수십 년 동안 스테로이드와 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 염증성 질환 치료의 중심이었지만, 혁신적인 분자 및 바이오시밀러의 등장으로 이 지역 환자들에게 큰 도움이 되었습니다. 또한, 염증성 질환에 대한 환자와 의사 교육 및 질병 관리 연구 개발을 지원하는 다양한 공공 및 민간 기관의 참여가 치료의 흐름을 바꾸고 있습니다.

예를 들어, Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust는 크론병에 대한 새로운 치료법을 찾기 위한 연구에 투자하고 혁신적인 치료법 개발을 가속화하는 것을 목표로 하는 미국 기반 조직입니다.

유럽: 가장 빠른 성장세와 가장 높은 연평균 성장률을 기록하는 지역

유럽은 예측 기간 동안 연평균 14.47%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 고령 인구 증가와 자가면역 질환, 호흡기 질환, 암 발병률 증가는 바이오 의약품 수요를 증가시키고 바이오 제약 및 바이오 기술 산업을 확장시키고 있습니다. 이러한 중요한 요인들은 유럽의 바이오 의약품 위탁 생산 성장에도 기여하고 있습니다. 유럽 전역의 정부 기관들이 연구 개발에 높은 관심을 기울이면서 더욱 활발한 투자가 이루어지고 있으며, 이는 바이오 의약품 아웃소싱 산업을 견인하고 있습니다. 유럽 지역에서는 염증을 유발하는 비전염성 질환이 사망 원인의 약 60%를 차지합니다.

또한, 유럽 의료 시스템은 탈린 헌장에 서명하고 이를 제정함으로써 사람 중심의 의료 시스템을 강화하고, 지속적인 양질의 치료와 전달 시스템을 우선시합니다.

아시아 태평양 지역에서 비전염성 질환(NCD)은 이 지역의 주요 사망 및 질병 원인입니다. 이러한 NCD의 유병률과 발생률은 특히 중국과 인도와 같은 빠르게 발전하는 국가에서 증가하고 있습니다. 유엔인구기금(UNFPA)은 세계 고령 인구가 전례 없는 속도로 증가하고 있으며, 이 지역이 이러한 추세를 주도하고 있다고 밝혔습니다. 아시아 태평양 지역에서는 2050년까지 4명 중 1명이 60세 이상이 될 것으로 예상됩니다. 따라서 이 지역의 고령 인구는 2050년까지 세 배로 증가하여 13억 명에 이를 것입니다. 또한 염증성 장 질환, 대장암, 방광암, 사고 관련 부상 등 질병의 유병률 증가와 고령화는 이 지역의 바이오 의약품 위탁 생산 시장 성장을 이끄는 주요 요인 중 일부입니다.

라틴 아메리카에서도 감염성 질환은 여전히 ​​존재하지만, 인구 통계학적 및 역학적 변화가 상당히 진행되어 현재는 비전염성 질환이 이 지역의 건강 문제의 대부분을 차지하고 있습니다. 감염성 질환의 재유행에는 인구 통계학적 변화, 환경 변화, 미생물의 내성 출현, 질병 발생 등 여러 요인이 작용합니다. 또한 다른 개발도상국과 마찬가지로 결핵은 이 지역에서 새롭게 대두되는 주요 질병으로 여겨집니다. 라틴 아메리카 인구에 지속적으로 영향을 미치는 주요 감염병으로는 헤모필루스 인플루엔자 B형, B형 간염, 백일해, 수막구균성 뇌수막염, 파상풍, 황열병, 디프테리아, 홍역 등이 있습니다. 감염병의 증가로 예방접종률 향상을 통한 백신 수요가 증가함에 따라, 위탁 제조업체들은 이 시장에서 기회를 포착할 가능성이 높습니다.

세분화 분석

제품별

시장은 완제 의약품과 활성 의약품 원료(API)로 구분됩니다. 완제 의약품 부문이 가장 큰 시장 점유율을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 14.79%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 완제 의약품은 제조, 시험, 사용 승인 등 모든 생산 단계를 거쳐 일반 대중에게 제공되는 의약품입니다. 완제 의약품에는 사용자가 복용 후 경험하는 효과를 나타내는 활성 의약품 원료(API)와 활성 성분의 작용을 돕는 부형제(비활성 성분)가 포함됩니다. 완제 의약품은 제품 수명 주기의 중요한 단계이며, 고품질 제조 시설을 갖춘 제약 회사 또는 제조를 외주하는 조직만이 생산할 수 있습니다.

이는 일반적인 FDF 제조 시설이 없는 기업들이 라이선스를 취득하는 주요 이유입니다.

생물학 제제별

세계 시장은 단클론 항체(mAb), 백신 및 기타로 구분됩니다. 단클론 항체(mAb) 부문이 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 16.33%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 인체 혈액에는 질병과 자연적으로 싸우는 데 도움이 되는 항체가 포함되어 있습니다. mAb 치료에서는 자연 항체가 실험실 환경에서 복제됩니다. 단일 항체의 클론이 단클론 항체를 구성합니다. 각 mAb는 동일한 종류의 항체들의 모음입니다. 암 치료에는 다양한 종류의 mAb가 사용 가능합니다.

항체들은 각기 다른 방식으로, 일부는 여러 방식으로 기능합니다. 널리 알려진 바와 같이, COVID-19 감염의 첫 사례는 2019년 말 중국에서 처음 관찰되었으며, 이 전염성이 강하고 종종 치명적인 바이러스는 팬데믹을 일으켰습니다. 이 바이러스는 여러 차례 변이하여 소위 우려 변이체를 생성했으며, 일부는 원래 바이러스보다 감염에 더 취약합니다. 팬데믹은 COVID-19를 막고 치료하기 위한 항체 치료제를 찾고 개발하는 데 많은 문제를 야기했습니다. 2021년 11월 현재, 단독 요법 또는 항 SARS-CoV-2 mAb와의 병용 요법으로 개발된 7개의 바이러스 표적 항체 제품이 규제 승인 또는 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 발현 시스템별 세계 시장은 포유류와 비포유류로 나뉩니다. 포유류 부문이 시장에 가장 큰 기여를 하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 14.89%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 형질전환 포유류 세포주를 이용한 바이오의약품 개발은 생명공학 및 제약 산업에서 여전히 중요한 요소입니다. 1987년 인간 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)와 1988년 에리트로포이에틴의 성공적인 도입 이후 바이오의약품 시장은 기하급수적으로 성장했습니다. 약 10년 전까지만 해도 재조합 단백질 생산은 미생물 발효에 크게 의존했습니다. 그 이후 세포 배양 효율이 크게 향상되었습니다. 그 결과, 2018년에는 생물학적 생산 능력(혈액/혈장 제품 제외)의 약 70%가 주로 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포를 이용한 포유류 세포 배양에 기반을 두고 있었습니다. 또한, 바이오의약품 파이프라인의 대다수 후보 물질은 포유류에서 발현되는 바이오의약품입니다. 결과적으로 제약 회사와 계약 서비스 제공업체는 세포 배양 제조 역량, 소형 감시 시스템 및 생산성 향상 솔루션에 더 많이 투자하고 있습니다.

운영 규모별

세계 시장은 상업용과 연구용(임상 및 전임상)으로 구분됩니다. 상업용 부문이 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 14.51%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 감염성 질환의 증가, 전염병 및 팬데믹의 발생을 고려할 때, 단 몇 달 만에 10억 회분의 생명공학 제품을 생산하는 것은 엄청난 과제입니다. 의약품 원료 및 제품의 대규모 생산, 여러 단계로 구성된 임상 시험 일정, 임상 시험을 위한 소규모 제조는 모두 제약이 따르는 매우 어려운 과제입니다. 그러나 광범위한 제약으로 인해 대규모 의약품 원료 생산은 복잡한 작업을 수반합니다. 이러한 어려움은 규제 절차를 신속하게 처리하고 신속 대응 제조 플랫폼 기술을 활용함으로써 극복할 수 있습니다.

기업 규모별

글로벌 시장은 대기업 및 초대형 기업과 중소기업으로 나뉩니다. 대기업 및 초대형 기업 부문이 시장에 가장 큰 기여를 하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 14.41%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 바이오제약 회사는 필요에 따라 생산 능력과 기능을 제공하기 위해 CMO에 의존합니다. 어떤 경우에는 CMO가 회사의 생산 대부분을 담당하기도 합니다. CMO는 바이오제약 회사가 가치 사슬의 고부가가치 부분에 집중할 수 있도록 도와줍니다. 이미 정교한 제조 및 규제 기능을 갖춘 대형 바이오기술 회사에게 CMO는 소규모 바이오기술 회사에 제공되는 다른 가치 제안과 유사합니다. 또한, 상품화될 가능성이 높고 경쟁 우위를 제공하지 못할 수 있는 제조 공정은 거대 기업의 자원을 투자할 가치가 없을 수 있습니다. 따라서 CMO와의 파트너십을 통해 대기업은 생명공학 가치 사슬의 특정 부분에 집중할 수 있습니다.

최근 동향

• 2022년 12월- 화이자(Pfizer Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 임상시험용 5가 수막구균 백신 후보물질(MenABCWY)에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 검토 대상으로 접수했다고 밝혔습니다. 화이자는 가장 흔한 혈청형에 의한 수막구균 질환으로부터 10세에서 25세 사이의 사람들을 보호하기 위해 MenABCWY를 개발했습니다.
• 2023년 1월- Forge Biologics와 Oculogenex는 AAV 위탁 개발 및 제조 파트너십을 발표했습니다.