전 세계 바이오의약품 위탁생산 시장 규모는 2024년 391억 8천만 달러였으며, 2025년 432억 4천만 달러에서 2033년 950억 6천만 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 예측 기간(2025-2033년) 동안 연평균 성장률(CAGR)은 10.35%입니다.
바이오의약품 제조는 첨단 기술과 복잡한 연구 개발(R&D) 기업에 의해 주도되는 새로운 과학적 발전이 특징입니다.
무료 샘플 보고서 다운로드 자세한 인사이트를 얻기 위해.
CMO들이 코로나19 이후 생산능력을 확장함에 따라 바이오의약품 제조 시설이 지속적으로 성장하고 있습니다. CDMO/CMO의 활발한 분야인 바이오 제조에 대한 자본 투자가 기존 방식과 새로운 방식 모두에서 증가하고 있습니다. 이러한 확장에 따라 기업들은 GMP 생산 라인을 추가하여 다양한 바이오의약품 프로젝트의 생산능력을 확대하고 있습니다. 예를 들어, 2021년 11월, 우시 바이오로직스는 중국 우시에 위치한 24,000리터 규모의 신규 원료의약품 생산시설 MFG5에서 첫 GMP 생산을 완료했습니다.
바이오의약품 제조업체들은 아웃소싱 활동을 늘리고 있으며, 이러한 추세는 중규모로 증가할 것으로 예상됩니다.
초기에는 바이오의약품 CMO들이 운영 및 제품 허가 신청서를 제출해야 했으며, 이는 현재의 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 형식으로 변경되었습니다. 그 결과, CMO들은 일반적으로 고객에게 생산 능력을 임대하는 독립적인 서비스 제공업체로 설립되었습니다. 초기 바이오의약품 CMO 중 일부는 과잉 생산 능력을 보유한 제품 회사의 분사 형태로 등장했습니다.
또한, CMO들은 이제 고객에게 무균 충전 및 마무리와 같은 전문 서비스를 포함한 완전 통합 서비스를 제공하는 초기 개발 지원을 제공하고 있습니다. 주요 바이오제약 제조업체들도 제품 개발을 위해 CDMO(위탁개발생산기관)로 눈을 돌리고 있습니다. 많은 CDMO들이 DNA부터 완제품 충전까지 완벽한 서비스를 제공하고 있습니다. 여기에는 제형, 공정, 의약품 개발이 포함되며, 이는 시장 성장을 견인하고 있습니다.
바이오의약품은 암, 당뇨병, 류마티스 관절염 및 기타 염증성 질환과 같은 흔하고 심각한 질병을 치료하기 위해 살아있는 세포로 만들어진 의약품입니다. 평균 연간 비용이 1만 달러에서 3만 달러에 달하며, 가장 고가의 바이오의약품은 50만 달러를 초과할 수 있습니다. 안타깝게도 대부분의 환자는 바이오의약품을 감당할 수 없습니다. 고가의 바이오의약품은 저소득층 환자에게는 접근성이 떨어집니다. 이러한 현상은 저소득 및 중소득 국가에서 더욱 두드러집니다.
인수합병(M&A)은 이제 CMO(위탁생산) 업체의 주요 업무 중 하나입니다. 지난 10년간 제약 위탁생산 업계에서는 상당한 규모의 M&A 거래가 여러 건 발생했습니다. 2015년에서 2017년 사이 전체 제약 CMO 업계에서는 서비스 제공업체 130건이 인수되었습니다. 대부분의 인수는 원료의약품(API), 투약량 및 분석 서비스에 집중하는 CMO 업체를 대상으로 했습니다. 또한 인수 기업의 약 70%는 전략적 인수였으며, 이는 투자 회사가 아닌 운영 회사였음을 의미합니다.
시장은 완제 의약품과 활성 의약품 원료(API)로 구분됩니다. 완제 의약품 부문이 가장 큰 시장 점유율을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 14.79%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 완제 의약품은 제조, 시험, 사용 승인 등 모든 생산 단계를 거쳐 일반 대중에게 제공되는 의약품입니다. 완제 의약품에는 사용자가 복용 후 경험하는 효과를 나타내는 활성 의약품 원료(API)와 활성 성분의 작용을 돕는 부형제(비활성 성분)가 포함됩니다. 완제 의약품은 제품 수명 주기의 중요한 단계이며, 고품질 제조 시설을 갖춘 제약 회사 또는 제조를 외주하는 조직만이 생산할 수 있습니다.
세계 시장은 단클론 항체(mAb), 백신 및 기타로 구분됩니다. 단클론 항체(mAb) 부문이 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 16.33%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 인체 혈액에는 질병과 자연적으로 싸우는 데 도움이 되는 항체가 포함되어 있습니다. mAb 치료에서는 자연 항체가 실험실 환경에서 복제됩니다. 단일 항체의 클론이 단클론 항체를 구성합니다. 각 mAb는 동일한 종류의 항체들의 모음입니다. 암 치료에는 다양한 종류의 mAb가 사용 가능합니다.
세계 시장은 상업용과 연구용(임상 및 전임상)으로 구분됩니다. 상업용 부문이 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 14.51%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 감염성 질환의 증가, 전염병 및 팬데믹의 발생을 고려할 때, 단 몇 달 만에 10억 회분의 생명공학 제품을 생산하는 것은 엄청난 과제입니다. 의약품 원료 및 제품의 대규모 생산, 여러 단계로 구성된 임상 시험 일정, 임상 시험을 위한 소규모 제조는 모두 제약이 따르는 매우 어려운 과제입니다. 그러나 광범위한 제약으로 인해 대규모 의약품 원료 생산은 복잡한 작업을 수반합니다. 이러한 어려움은 규제 절차를 신속하게 처리하고 신속 대응 제조 플랫폼 기술을 활용함으로써 극복할 수 있습니다.
글로벌 시장은 대기업 및 초대형 기업과 중소기업으로 나뉩니다. 대기업 및 초대형 기업 부문이 시장에 가장 큰 기여를 하고 있으며 예측 기간 동안 연평균 14.41%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 바이오제약 회사는 필요에 따라 생산 능력과 기능을 제공하기 위해 CMO에 의존합니다. 어떤 경우에는 CMO가 회사의 생산 대부분을 담당하기도 합니다. CMO는 바이오제약 회사가 가치 사슬의 고부가가치 부분에 집중할 수 있도록 도와줍니다. 이미 정교한 제조 및 규제 기능을 갖춘 대형 바이오기술 회사에게 CMO는 소규모 바이오기술 회사에 제공되는 다른 가치 제안과 유사합니다. 또한, 상품화될 가능성이 높고 경쟁 우위를 제공하지 못할 수 있는 제조 공정은 거대 기업의 자원을 투자할 가치가 없을 수 있습니다. 따라서 CMO와의 파트너십을 통해 대기업은 생명공학 가치 사슬의 특정 부분에 집중할 수 있습니다.
북미는 전 세계 바이오의약품 위탁생산 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 지역으로, 예측 기간 동안 14.65%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 만성 자가면역 질환 치료제 파이프라인 강화를 위한 기업들의 연구 개발 투자가 북미 지역에서 신약 출시를 촉진할 것으로 전망됩니다. 수십 년 동안 스테로이드와 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 염증성 질환 치료의 중심이었지만, 혁신적인 분자 및 바이오시밀러의 등장으로 이 지역 환자들에게 큰 도움이 되었습니다. 또한, 염증성 질환에 대한 환자와 의사 교육 및 질병 관리 연구 개발을 지원하는 다양한 공공 및 민간 기관의 참여가 치료의 흐름을 바꾸고 있습니다.
유럽은 예측 기간 동안 연평균 14.47%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 고령 인구 증가와 자가면역 질환, 호흡기 질환, 암 발병률 증가는 바이오 의약품 수요를 증가시키고 바이오 제약 및 바이오 기술 산업을 확장시키고 있습니다. 이러한 중요한 요인들은 유럽의 바이오 의약품 위탁 생산 성장에도 기여하고 있습니다. 유럽 전역의 정부 기관들이 연구 개발에 높은 관심을 기울이면서 더욱 활발한 투자가 이루어지고 있으며, 이는 바이오 의약품 아웃소싱 산업을 견인하고 있습니다. 유럽 지역에서는 염증을 유발하는 비전염성 질환이 사망 원인의 약 60%를 차지합니다.
아시아 태평양 지역에서 비전염성 질환(NCD)은 이 지역의 주요 사망 및 질병 원인입니다. 이러한 NCD의 유병률과 발생률은 특히 중국과 인도와 같은 빠르게 발전하는 국가에서 증가하고 있습니다. 유엔인구기금(UNFPA)은 세계 고령 인구가 전례 없는 속도로 증가하고 있으며, 이 지역이 이러한 추세를 주도하고 있다고 밝혔습니다. 아시아 태평양 지역에서는 2050년까지 4명 중 1명이 60세 이상이 될 것으로 예상됩니다. 따라서 이 지역의 고령 인구는 2050년까지 세 배로 증가하여 13억 명에 이를 것입니다. 또한 염증성 장 질환, 대장암, 방광암, 사고 관련 부상 등 질병의 유병률 증가와 고령화는 이 지역의 바이오 의약품 위탁 생산 시장 성장을 이끄는 주요 요인 중 일부입니다.
라틴 아메리카에서도 감염성 질환은 여전히 존재하지만, 인구 통계학적 및 역학적 변화가 상당히 진행되어 현재는 비전염성 질환이 이 지역의 건강 문제의 대부분을 차지하고 있습니다. 감염성 질환의 재유행에는 인구 통계학적 변화, 환경 변화, 미생물의 내성 출현, 질병 발생 등 여러 요인이 작용합니다. 또한 다른 개발도상국과 마찬가지로 결핵은 이 지역에서 새롭게 대두되는 주요 질병으로 여겨집니다. 라틴 아메리카 인구에 지속적으로 영향을 미치는 주요 감염병으로는 헤모필루스 인플루엔자 B형, B형 간염, 백일해, 수막구균성 뇌수막염, 파상풍, 황열병, 디프테리아, 홍역 등이 있습니다. 감염병의 증가로 예방접종률 향상을 통한 백신 수요가 증가함에 따라, 위탁 제조업체들은 이 시장에서 기회를 포착할 가능성이 높습니다.
이 보고서 맞춤 설정 귀사의 전략적 목표에 맞게 조정
저자 세부 정보
Senior Research Associate
Dhanashri Bhapakar is a Senior Research Associate with 3+ years of experience in the Biotechnology sector. She focuses on tracking innovation trends, R&D breakthroughs, and market opportunities within biopharmaceuticals and life sciences. Dhanashri’s deep industry knowledge enables her to provide precise, data-backed insights that help companies innovate and compete effectively in global biotech markets.
다음 매체에 소개되었습니다:
sales@straitsresearch.com