임상시험 지원 서비스 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 임상시험 단계별(1상, 2상, 3상, 4상), 서비스별(임상시험 기관 관리, 환자 모집 관리, 데이터 관리, 행정 직원, IRB, 기타), 스폰서별(제약 및 바이오제약 회사, 의료기기 회사, 기타) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2025-2033년

임상시험 지원 서비스 시장 성장 동력

제약 및 바이오 기업의 높은 연구 개발 투자

제약 회사들은 경쟁력과 의료 지식의 유연성을 유지하고, 점진적으로 발전하는 기술과 불안정한 경제 환경 속에서 살아남기 위해 연구 개발(R&D)에 대한 투자를 점차 늘리고 있습니다. 기업들은 표적 검증, 신약 후보 물질 발굴 및 최적화, 분석법 개발 및 안전성 평가, 유전자 공학, 동물 모델 및 인체 임상 시험을 통한 효능 평가 등 다양한 분야의 업무를 아웃소싱하고 있습니다. 이러한 업무들은 기초 연구부터 후기 생산 단계까지 포괄합니다. 지난 20년간 R&D 투자와 신약 출시 모두 급증했습니다.

제약회사의 연구개발(R&D) 투자액은 신약 개발로 얻을 것으로 예상되는 수익, 의약품 공급 및 수요에 영향을 미치는 법규, 그리고 신약 개발 예상 비용에 따라 결정됩니다. 2010년부터 2019년까지 상용화 승인을 받은 신약의 수는 전년 대비 60% 증가했으며, 특히 2018년에는 상위 59개 신약이 승인되었습니다. 이러한 요인들은 의료기기 및 제약 업계의 R&D 투자 증가를 크게 촉진했으며, 이는 임상시험 지원 서비스 시장의 성장에도 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

시장 제약 요인

첨단 장비 및 의료 인프라 부족

임상 연구를 효율적으로 수행하는 데 필요한 의료 인프라의 부족은 임상 연구 지원 서비스의 성장을 제한하는 주요 과제 중 하나입니다.임상 시험이는 신흥 시장에서 훨씬 더 두드러지게 나타납니다. 임상 시험은 연구자들에게 다양한 어려움을 안겨줍니다. 주요 장애물 중 하나는 재정적, 행정적 지원을 포함한 임상 연구를 지원하는 인프라의 부족입니다. 예를 들어, 듀크 번역의학연구소 소장이자 임상 연구 부총장에 따르면, 심혈관 임상 연구자들이 임상 시험 참여에 있어 겪는 어려움으로는 심혈관 전문의 부족, 지역 지원 인프라 부족, 그리고 부적절한 연구 교육 등이 있습니다.

시장 기회

서비스를 제공하는 Cro의 수가 증가하고 있습니다.

임상시험수탁기관(CRO)은 연구개발비 지출 증가와 제약회사들의 비용 절감에 대한 관심 증대로 인해 상당한 성장을 경험했습니다. 바이오제약 기업들은 제품 개발 시간과 비용을 절감하기 위해 임상시험을 CRO에 아웃소싱하는 데 점점 더 적극적입니다. 바이오제약 기업과 CRO 간의 협력은 전 세계 임상시험 지원 서비스 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

더욱이, CRO 분야의 많은 활동은 인수합병 및 전자 데이터 수집을 위한 기술 협약을 통해 더욱 우수한 역량, 용량 및 서비스를 확보하여 신규 시장으로의 지역 확장에 초점을 맞추고 있습니다. 제약 업계는 안전성과 품질에 더욱 집중하고, 개발 비용을 절감하며, 개발 속도를 높이는 방향으로 신약 개발에 있어 변화를 겪고 있습니다. 이러한 변화를 이끄는 주요 요인으로는 업계 표준, 유연한 임상시험 설계, 그리고 포괄적인 EDC 솔루션 등이 있습니다.

단계 인사이트

임상시험 시장은 1상, 2상, 3상, 4상으로 구분됩니다. 3상 임상시험 부문이 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 7.95%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 3상 임상시험은 혁신적인 신약과 기존에 사용되는 약물을 비교하는 데 도움이 됩니다. 이러한 시험을 통해 어떤 약물이 더 효과적인지 판단하고 각 약물의 부작용을 평가합니다. 규제 당국은 일반적으로 신약 승인 전에 3상 임상시험 결과를 요구합니다. 임상시험 대상 약물 중 3분의 1만이 3상 단계에 도달합니다. 3상 임상시험에는 규제 업무, 임상시험 기관 선정 및 활성화, 기관 관리, 임상 모니터링, 데이터 관리, 프로젝트 관리 등이 포함됩니다. Nice Insights의 임상시험 물류 연구에 따르면 3상 임상시험의 35.0%가 외부 기관에 위탁됩니다. 더 많은 실험적 약물이 다음 개발 단계로 진행됨에 따라 이 비율은 증가할 것으로 예상됩니다.

1상 임상시험에서는 검체 수집 관리, 초기 환자 선별, 데이터 관리, 검사법 재설계 및 기타 임상시험 지원 서비스가 제공됩니다. 따라서 미국, 유럽, 중국, 그리고 캐나다와 호주가 여러 1상 임상시험의 등록 및 수행에 있어 중요한 지역으로 인식되고 있습니다. 결과적으로 이들 국가는 임상시험 관리 서비스에 대한 상당한 시장을 형성하고 있습니다. 아웃소싱 경향에도 불구하고 개발도상국에서 수행되는 1상 임상시험의 비율은 매우 낮습니다.

서비스 인사이트

시장은 임상시험기관 관리, 환자 모집 관리, 데이터 관리, 행정 직원, IRB(기관윤리위원회) 및 기타 부문으로 나뉩니다. 임상시험기관 관리 부문이 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 8.95%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 2020년 1월 Florence에서 실시한 설문조사에 따르면, 임상시험기관 및 스폰서 중 약 61%만이 연말까지 전자 임상시험기관 파일(eISF)을 이미 사용했거나 사용할 계획이었습니다. 그러나 팬데믹으로 인해 2021년 1월까지는 89%의 기관이 eISF를 보유했거나 연말까지 도입할 예정이었습니다. 전자동의(eConsent)는 1년 전에는 웹사이트의 47%에서 제공되었지만, 현재는 88%의 웹사이트에서 제공하거나 곧 제공할 예정입니다. 업계 설문조사에 따르면, 스폰서의 83%는 2023년까지 대부분의 모니터링이 원격으로 이루어질 것이라고 생각합니다.

환자 모집 관리 서비스는 환자 등록, 유지 및 기타 서비스(분석, 마케팅)를 제공합니다. 신약 개발을 위한 임상 시험 증가와 환자 모집, 선별 및 관리를 가속화, 자동화 및 개선할 수 있는 관리 소프트웨어와 같은 기술 개발로 인해 시장 성장이 예상됩니다. 또한 많은 기업들이 환자 모집 프로세스에 소프트웨어 사용을 강조하고 있습니다. 예를 들어, Validic의 최근 연구에 따르면 연구자의 97%가 환자 모집 프로세스에 소프트웨어를 사용할 것으로 예상됩니다.디지털 헬스향후 5년 내에 도입할 기술이며, 64%는 이미 임상 시험에서 해당 기술을 사용했습니다.

스폰서 인사이트

시장은 제약 및 바이오제약 회사, 의료기기 회사, 기타 회사로 구분됩니다. 제약 및 바이오제약 회사 부문이 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 예측 기간 동안 연평균 7.80%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 혁신 신약 상위 10위 목록에 포함된 의약품의 수는 급격히 감소했으며 생물학적 제제로 대체될 것으로 전망됩니다. 그러나 임상 시험에 사용되는 의약품의 대부분은 여전히 ​​의약품이지만, 생물학적 제제의 사용 증가로 인해 이 비율이 변화할 것으로 예상됩니다. 안전하고 효과적이며 경제적인 의약품에 대한 수요가 증가함에 따라 개선된 의약품 개발이 가속화되어 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 신약 임상 시험에 대한 투자는 임상 시험 지원 서비스 시장 성장을 촉진할 것입니다.

의료기기 업체 부문은 예측 기간 동안 수익성 있는 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 의료기기 제조업체는 임상 연구 시장에서 상대적으로 적은 고객층을 보유하고 있으며, 임상 연구 기관들은 일반적으로 생명공학, 제약, 기초 과학과 같은 수익성이 더 높은 분야에 집중하는 경향이 있습니다. 그러나 FDA가 우수한 임상 관행에 더욱 집중함에 따라 의료기기 회사들은 이 복잡한 사업에 훨씬 더 적극적으로 참여할 것입니다. 의료기기 임상 시험은 시장 출시 전에 전임상 시험, 장기 관찰 및 부작용 보고를 포함합니다.

이 시장에는 대학병원, 비영리 단체 및 기타 기업들이 부분적으로 참여하고 있습니다. 이 부문의 성장을 촉진하는 요인으로는 새로운 치료법 개발에 대한 관심 증가, 희귀 질환 유병률 증가, 실험 및 관찰 연구를 포함하는 임상 시험 증가 등이 있습니다. 또한 연구 기관 수의 증가와 동물 모델 사용을 최소화하기 위한 독창적인 임상 시험 기법 개발에 대한 관심 증대도 임상 시험 시장 전반에 걸쳐 이 부문의 성장을 견인하는 요인입니다.

지역별 분석

북미는 전 세계 임상시험 지원 서비스 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며, 예측 기간 동안 연평균 6.90%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 미국에는 제약 및 생명과학 기업들이 많아 전 세계 임상시험 지원 서비스 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 또한, 평판이 좋은 임상시험수탁기관(CRO)들이 임상시험 지원 서비스를 제공하고 있다는 점도 미국 시장 성장을 촉진하는 요인입니다. Clinicaltrial.gov에 따르면 2022년 3월 기준 전 세계 임상시험의 34%가 미국에서 진행되었습니다. 미국에서 진행되는 임상시험의 수가 상당하기 때문에 임상시험 지원 서비스 시장은 매우 큰 성장 잠재력을 가지고 있습니다.

유럽 ​​임상시험 지원 서비스 시장 동향

유럽 ​​시장은 예측 기간 동안 연평균 7.95%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 F. Hoffmann-La Roche와 같은 명망 있는 바이오제약 기업들의 존재에 기인합니다. 유럽 국가들의 높은 연구개발(R&D) 투자와 임상시험의 증가 또한 시장 확대를 촉진하고 있습니다. 숙련된 인력과 잘 발달된 임상시험 인프라 또한 이 지역 시장 성장에 기여하고 있습니다. 또한, Charles River Laboratories와 Labcorp처럼 영국, 독일, 프랑스를 포함한 유럽에 시설을 보유한 임상시험수탁기관(CRO)들이 이 지역 시장 성장에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망됩니다.

아시아 태평양 임상시험 지원 서비스 시장 동향

아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역은 선진국들이 중국, 인도, 한국과 같은 국가에 임상 시험을 아웃소싱하면서 가장 빠른 시장 성장세를 보이고 있습니다. 또한, 이들 국가의 방대하고 다양한 환자 풀 덕분에 북미와 유럽에 비해 임상 시험 참여자 모집이 활발하게 이루어지고 있습니다. 아시아 태평양 시장의 성장은 잘 발달된 임상 연구 인프라, 탄탄한 병원 네트워크, 그리고 자격을 갖춘 의료 전문가들의 풍부한 공급에 힘입어 더욱 가속화되고 있습니다. 다국적 제약/바이오 제약 회사 및 임상 연구 기관(CRO)의 지역적 입지, 그리고 미국 및 기타 유럽 국가에 비해 저렴한 임상 시험 비용 또한 시장 확장의 기회를 제공합니다.

라틴 아메리카 인구의 80%는 대도시에 거주합니다. 멕시코시티, 부에노스아이레스, 상파울루에는 상당한 규모의 환자 풀이 존재합니다. 라틴 아메리카의 규제 승인 절차가 다소 오래 걸린다는 점은 단점이지만, 환자 모집 시간을 단축할 수 있다는 장점이 이를 충분히 상쇄합니다. 임상시험 성공률이 높은 것은 낮은 비용과 GCP(임상시험관리기준) 준수에 정통한 고도로 숙련된 연구자, 의료진, 연구 코디네이터의 존재 덕분입니다. 수많은 제약 회사들이 연구에 자금을 지원하면서 아랍에미리트(UAE)의 임상 연구 시장은 활발하게 성장하고 있습니다. 예를 들어, 아스트라제네카와 G42 헬스케어는 2021년 12월 아랍에미리트 내 연구 및 진단 확대를 위해 협력했습니다.