전 세계 생물 분석 시험 서비스 시장 규모는 2025년 22억 5천만 달러였으며, 2026년 25억 7천만 달러에서 2034년 74억 3천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간인 2026년부터 2034년까지 연평균 성장률(CAGR)은 14.2%입니다.
분석 시험 아웃소싱 선호도 증가, 연구 개발 활동 확대, 생물학적 제제 및 바이오시밀러의 분석 시험에 대한 집중 등이 시장 성장을 이끄는 주요 요인입니다. 제약 회사들은 연구 아웃소싱을 통해 인력 절감 및 고가의 생산 설비 설치 비용 절감이라는 이점을 얻습니다.
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최근 몇 년 동안 바이오제약 회사들은 비용을 최소화하고 위험을 줄이며 효율성을 높이기 위해 임상시험수탁기관(CRO)에 자원을 상당 부분 아웃소싱해 왔습니다. 생체 분석 시험은 신약 개발 가치 사슬에서 핵심적인 과정으로, 전임상 및 임상 단계 모두에서 안전성과 효능에 관련된 위험을 인식하는 데 중요합니다. 신약 개발 및 선도 물질 최적화 단계에서의 생체 분석 연구는 제약 회사 내부에서 수행됩니다. 반면, 장기 독성 시험 및 2상 시험과 같은 후기 단계는 아웃소싱됩니다. 이는 주로 최종 단계의 생체 분석 시험을 아웃소싱할 경우 방법 수정이 적어 CRO가 개발하는 새로운 공정의 비용을 절감할 수 있기 때문입니다.
안전하고 비용 효율적인 치료법을 개발하는 데 있어 약물의 안전성과 유효성은 주요 병목 현상으로 작용합니다. 따라서 임상시험수탁기관(CRO)은 신약 개발 과정에서 매우 중요한 위치를 차지합니다. 거대 분자의 생체 분석 시험은 제약 업계에 상당한 어려움을 야기해 왔는데, 기존 의약품에 사용되던 분석 기법은 분자량이 크고 구조가 복잡하기 때문에 거대 분자에는 적용하기 어렵기 때문입니다. 이러한 어려움으로 인해 리간드 결합 분석(LBA), MALDI-TOF-MS, 크기 배제 친화성 크로마토그래피, 고해상도 질량 분석기(HRMS)와 같은 새로운 분석 기법들이 개발되었습니다.
임상시험수탁기관(CRO)은 인수합병이나 사업 확장을 통해 제약 회사들이 활용할 수 있는 서비스를 제공함으로써 제약 산업의 요구를 충족합니다. 예를 들어, 2016년 11월 사토리우스 스테딤 바이오테크(Sartorius Stedim Biotech)는 북미 지역에서 자사 브랜드인 바이오아웃소스(BioOutsource)의 특수 분석 플랫폼에 대한 수요 증가에 대응하고, 차별화된 서비스 제공 범위를 확대하기 위해 미국에 혁신적인 생체 분석 시험 연구소를 설립했습니다. 전 세계적으로 제약 업계 내 질병 특이적 치료제 경쟁 심화로 인해 제약 분석 연구 아웃소싱 수요가 증가하고 있습니다. 오늘날 대부분의 규제 대상 생체 분석은 아웃소싱되고 있으며, 대분자 의약품이 수많은 제약 회사의 신약 개발 파이프라인에서 중요한 부분을 차지하게 되면서 그 범위가 더욱 확대되고 있습니다.
생체 분석 시험은 비교적 새로운 분야이며, 파편화되어 있고 대부분 틈새시장 업체들로 구성되어 있습니다. 장기간에 걸친 의약품 승인 절차와 재정적 문제로 인해 투자 수익률이 낮아지면서 기업들은 이러한 서비스를 아웃소싱하는 것을 선호하고 있습니다. 분석 방법 개발 및 검증에 대한 주요 규제 지침으로는 국제 의약품 규제 조화 회의(ICH) 지침 Q2(R1) '분석 절차 검증: 본문 및 방법론'이 있습니다. 2015년 7월, 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 분석 절차 및 방법 검증에 대한 최신 지침을 발표했습니다.생물학적 제제이는 ICH Q2(R1)을 보완하는 역할을 합니다. 기타 유용한 지침 문서로는 ICH Q3A – Q3D 불순물 및 ICH Q6A – Q6B 규격이 있습니다.
FDA는 의약품 개발업체가 가이드라인을 준수하고 CMC 데이터에서 입증된 바와 같이 의약품 및 공정 개발에 대한 우수한 분석 세부 정보를 제공할 것을 기대합니다. 규제 준수 경험과 실적을 보유한 분석 서비스 제공업체는 의약품 개발업체가 규제 제출에 필요한 충분한 데이터를 포함하는 CMC 문서를 작성하는 데 큰 도움을 줄 수 있습니다.
생물 분석 시험 서비스 시장은 예측 기간 동안 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 이는 품질과 안전성을 보장하기 위해 신뢰할 수 있고 정확하며 견고한 분석 방법을 개발하는 데 적극적으로 노력하는 다양한 제약 회사들의 존재에 힘입은 결과입니다. 이 외에도 생물학적 제제 및 관련 서비스를 제공하는 위탁 제조업체들도 시장 성장에 기여하고 있습니다.바이오시밀러합리적인 가격으로 제공되는 분석 서비스에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 품질 평가 및 모니터링을 위한 정교한 분석 테스트 개발에는 광범위한 전문 지식과 장비가 필요하며, 이는 일반적으로 제약 회사의 역량을 넘어서는 것이기 때문입니다. 따라서 생물학적 제제 분석 테스트의 아웃소싱 규모는 향후 5년간 상당히 증가할 것으로 전망됩니다.
BioPlan Associates의 연구에 따르면 바이오 제조업체의 약 70%가 바이오 공정 활동의 일부를 아웃소싱하는 것으로 나타났습니다. 연구 결과는 분석 테스트가 가장 흔하게 아웃소싱되는 활동임을 시사하는데, 이는 분석 수행에 고도의 전문 인력과 장비가 필요하기 때문입니다. 따라서 정규직 계약(FTE) 도입과 제약 회사에 대한 분석 테스트 서비스 아웃소싱 증가가 바이오 분석 테스트 서비스 시장 성장을 견인하고 있습니다.
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시험 유형별 시장 세분화 중 세포 기반 분석 부문은 2019년에 가장 높은 시장 점유율을 차지했으며, 예측 기간 동안에도 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 세포 기반 분석은 주로 의약품 효능 및 작용 메커니즘과 같은 생물학 연구에 사용됩니다. 이러한 분석법은 약물동태학 및 약물역학 연구를 포함한 다양한 매개변수를 고려하여 살아있는 세포를 연구하는 데 이상적입니다. 제약 회사, 학술 연구 기관, 생명공학 회사, 정부 기관 및 연구 위탁 기관에서 널리 사용되고 있습니다.
신약 개발 연구 활동 증가, 기술 발전, 생물학적 의약품 수요 급증, 그리고 정부 지출 증가는 세포 기반 분석 시장을 견인하고 있습니다. 특히 세포 생존력 분석 시장은 세포 대사 및 효소 활성 측정에 대한 수요 증가로 인해 크게 성장하고 있습니다.
바이러스 검사 부문은 예측 기간 동안 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.바이러스학의료 분야의 진화하는 요구에 맞춰 다양한 검사 서비스를 제공하고 있으며, 여기에는 인간 또는 설치류 유래 세포주를 이용한 세포 은행 특성 분석, 동물 제품에서 유래한 바이러스 검출, 바이러스 벡터/백신 스크리닝 등이 포함됩니다. 또한, 일부 업체는 RNA 및 DNA 바이러스에 사용 가능한 표준 및 qPCR 기법, 아데노바이러스, 헤르페스바이러스, 파필로마바이러스, 폴리오마바이러스, 레트로바이러스 효소 활성 등을 검출하는 신속하고 민감하며 특이적인 광범위 PCR 분석법과 같은 종 특이적 바이러스 PCR 분석법을 제공합니다.
적용 분야를 기준으로 시장은 종양학, 감염병, 심장학, 신경학, 소화기내과 및 기타 분야로 세분화됩니다. 2019년 기준 종양학 분야가 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며, 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 15.7%로 성장할 것으로 예상됩니다. 한편, 계약 개발 및 제조 조직(CDO) 부문은 15.4%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다.
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북미는 주요 제조 센터, 고급 제약 제품 및 유력 업체들의 존재를 바탕으로 생체 분석 테스트 서비스 시장을 주도하고 있습니다. 이들 기업의 주요 개발 및 출시 제품은 다음과 같습니다.
미국은 만성 질환 환자 수의 증가와 펩타이드 및 기타 대분자 치료제의 채택 증가에 힘입어 생체 분석 테스트 서비스 시장을 선도하고 있습니다. 국제당뇨병연맹에 따르면 2019년 북미 지역에서 약 4,800만 명의 성인이 당뇨병을 앓고 있었으며, 이는 새로운 (대분자 화합물) 치료제에 대한 수요 증가에 기여했습니다.펩타이드 치료제예를 들어 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제 및 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 등이 있습니다.
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Healthcare Lead
Debashree Bora is a Healthcare Lead with over 7 years of industry experience, specializing in Healthcare IT. She provides comprehensive market insights on digital health, electronic medical records, telehealth, and healthcare analytics. Debashree’s research supports organizations in adopting technology-driven healthcare solutions, improving patient care, and achieving operational efficiency in a rapidly transforming healthcare ecosystem.
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