약물감시 및 약물안전 소프트웨어 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 기능별(사례 데이터 수집 및 관리, 이상반응 보고 및 분석, 신호 탐지 및 기타 안전 위험 평가), 제공 방식별(온프레미스, 온디맨드), 최종 사용자별(의료기관, CRO/BPO/PV 서비스 제공업체, 기타) 및 지역별(북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카) 예측, 2025-2033년

약물감시 및 약물 안전 소프트웨어 시장 동인

증가하는 약물 부작용

약물 부작용(ADR)은 현대 의료에서 ​​여전히 큰 과제이며, 특히 치료법의 복잡성 증가, 고령화, 그리고 다양한 질병의 유병률 증가를 고려할 때 더욱 그렇습니다. 약물의 부작용은 약물 치료의 필수적인 요소입니다. 이러한 부작용은 부상, 병원 과밀화, 의료비 증가를 초래하여 국가 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 전 세계 연구에 따르면 모든 입원의 3~7%는 약물 부작용(ADR)으로 인한 것이며, 입원 환자의 10~20%가 약물 관련 부작용을 경험합니다. 심각한 ADR은 미국에서 입원 환자의 사망 원인 중 4~6번째로 높은 비중을 차지하며, 입원 기간 연장과 치료비 두 배 증가를 초래합니다. 따라서, 약물 부작용의 조기 발견 및 예방은 의료진과 환자 모두가 공유하는 목표입니다. 결과적으로, 약물 부작용 사례의 증가는 세계 시장의 수요를 증가시킬 것입니다.

엄격한 의약품 개발 규제

유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)과 같은 정부 기관의 안전 지침 준수 압력은 약물감시 시스템 도입이 증가하는 요인 중 하나입니다. 2021년은 코로나19로 인해 의약품 감시를 담당하는 관련 당국 및 국제 기구 내에서 상당한 열기, 논의 및 재편성이 이루어진 해였습니다. 한 해 동안 수많은 약물감시 지침이 검토, 승인 및 발표되었습니다.

유럽의약품청(EMA)은 "위험 최소화 조치 - 도구 및 효과 지표 선택"에 관한 모듈 XVI의 세 번째 개정판과 효과 평가 방법에 관한 부록 II에 대한 공개 의견 수렴을 실시했습니다.

시장 제약 요인

인식 부족

환자들이 이상 반응에 대해 잘 알지 못하기 때문에 보고가 일관성이 없게 됩니다. 환자들은 보통 불안해하며 모든 증상을 이상 반응으로 보고합니다. 그러나 보고된 이상 반응이 모두 심각한 것은 아니기 때문에 제약 회사의 위원회는 잘못된 결정을 내려 결국 약물 회수로 이어지는 경우가 발생합니다. 저소득 및 중소득 국가는 이러한 전문 서비스를 위한 필요한 소프트웨어, 서비스 및 교육이 부족합니다. 정부와 제약 회사 또한 이상 반응 보고를 장려하기 위한 노력을 충분히 기울이지 않고 있습니다.

이러한 문제들은 저소득 및 중소득 국가의 약물감시 시장 성장을 제한할 것으로 예상됩니다.

시장 기회

약물감시를 위한 정부 정책 강화

전 세계 정부는 약물 부작용 보고 및 약물감시를 장려하는 정책을 시행하고 있습니다. 인도의 약물감시 프로그램의 국가 조정 센터(NCC) 역할을 하는 인도 약전 위원회는 의약품의 안전한 사용(PvPI) 장려를 우선시합니다. 현재 179개의 약물 부작용(ADR) 모니터링 시설이 NCC에 ADR을 보고하고 있습니다.

현재 인도는 전 세계 안전성 데이터베이스에 3%를 제공하고 있으며, 완전성 평가는 1점 만점에 0.93점입니다. 환자 안전을 개선하기 위해 NCC는 모니터링 및 감시 역량 구축, 다른 국가 보건 프로그램 및 기관과의 협력을 통한 이상반응 보고 증가, PvPI가 인도 규제 당국을 위한 필수 지식 저장소 역할을 하도록 보장하는 등 여러 조치를 취하고 있습니다. 예를 들어, 미국 정부의 Open FDA 이니셔티브는 애플리케이션 개발자와 과학자들이 개방형 검색 기반 프로그램을 통해 데이터베이스에 접근할 수 있도록 합니다. 또한 미국은 관련 통계 데이터를 더 신속하게 제공하여 능동적 감시 시스템을 지원하기 위해 Mini-Sentinel이라는 프로젝트를 시작했습니다.

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기능 분석

시장은 이상반응 보고 소프트웨어, 약물 안전성 감사 소프트웨어, 문제 추적 소프트웨어, 그리고 완전 통합 소프트웨어로 구분됩니다. 약물 안전성 감사 소프트웨어 부문은 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며, 심각한 이상반응, 심각 및 비중대한 약물 부작용, 그리고 의학 관련 제품 정보를 모니터링하고 추적하는 기능 덕분에 예측 기간 동안 견조한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 임상시험의 증가와 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)과 같은 정부 당국의 안전 지침 준수에 대한 압력 증가는 약물 안전성 감사 소프트웨어의 도입 증가에 기여할 것으로 예상됩니다.

의약품 안전성 감사 소프트웨어 부문은 2014년에 6,836만 달러 규모였습니다.

완전 통합 소프트웨어 부문은 기술 도입 이후 더 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 오류를 제거하고 개별 사례 안전 보고서를 추적하여 데이터 중복을 방지하는 정확성 덕분입니다. 또한, 전 세계적으로 약물감시 및 데이터 안전 솔루션을 위한 완전 통합 소프트웨어에 대한 수요 증가가 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예상됩니다. 완전 통합 소프트웨어 부문은 2014년에 1,382만 달러 규모였으며 2019년 말까지 1,499만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

제공 방식별 분석

시장은 온프레미스 방식과 온디맨드/클라우드 기반(SAAS) 방식으로 구분됩니다.

온프레미스 제공 부문은 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며, 더 많은 주요 제약 회사들이 이를 채택함에 따라 예측 기간 동안 견조한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 온프레미스 제공 방식은 조직 내 컴퓨터에 서비스와 솔루션을 설치하는 것을 의미합니다. 하지만 원격으로 접근할 수 있어 비용 절감과 데이터 보안 강화라는 장점을 제공합니다. 온디맨드/클라우드 기반(SAAS) 제공 부문은 상당한 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 향후 몇 년 동안 클라우드 기반 SaaS 솔루션과 같은 온디맨드 솔루션의 인기가 높아질 것으로 전망됩니다. 이 부문은 제약 회사와 임상 연구 기관(CRO)의 이러한 플랫폼 도입 증가에 힘입어 성장하고 있습니다. 클라우드 기반 시스템의 장점으로는 확장성, 실시간 데이터 추적, 원격 데이터 접근 등이 있습니다. 최종 사용자 인사이트 시장은 제약 및 생명공학 회사, 임상 연구 기관(CRO), 비즈니스 프로세스 아웃소싱(BPO) 회사, 기타 약물감시 서비스 제공업체로 구분됩니다. 제약 및 생명공학 기업 부문은 시장에 가장 큰 기여를 하고 있으며 예측 기간 동안 견조한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 제약 및 생명공학 기업들은 임상 시험 프로그램을 간소화하고 의료비 부담을 줄이기 위해 약물감시 및 약물 안전 소프트웨어 솔루션을 널리 도입하고 있습니다. 그 결과, 이 부문은 2021년 약물감시 및 약물 안전 소프트웨어 시장을 주도했습니다. 약물감시 아웃소싱 추세가 증가함에 따라 제조업체들은 운영 비용을 절감하고 비용을 통제하기 위해 완전 통합형 제약 회사에서 벗어나 서비스 제공업체와의 비용 분담 계약으로 점차 전환하는 다양한 방법을 모색하고 있습니다. 이는 제약 회사를 위해 계약을 통해 이러한 업무를 수행하는 기업의 성장을 가속화할 것으로 예상됩니다.

계약 연구 기관(CRO) 부문 또한 상당한 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 약물감시 서비스 제공업체는 지속가능성을 보장하기 위해 고객에게 전문적인 엔드투엔드 솔루션을 제공합니다.

이러한 기업들은 또한 다양한 산업 분야의 데이터를 통합하고 위험 평가를 가능하게 하기 위해 전자 데이터 캡처와 같은 통합 기술을 구현하고 있습니다.

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지역별 시장 분석

북미: 시장 점유율 5%로 주도적인 지역

북미는 전 세계 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며, 중증 및 만성 질환 치료제 연구 개발 활동이 활발히 진행됨에 따라 예측 기간 동안 연평균 5%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 특히 지난 20년간 만성 질환 유병률이 증가하면서 치료법 개발을 위한 연구 개발 수요가 급증했습니다. 이 지역에서 암 발병 건수 증가는 심각한 문제로 대두되고 있습니다. 예를 들어, 미국 국립보건원(NCI)에 따르면 2018년 미국에서만 170만 건 이상의 새로운 암 환자가 발생했습니다.

캐나다에서는 2017년에 206,200건 이상의 새로운 암 환자가 등록된 것으로 추산되었습니다(캐나다 암 협회).

아시아 태평양: 가장 빠르게 성장하는 지역이자 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록

유럽은 두 번째로 빠르게 성장하는 지역이며, 6.2%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 제약 및 생명공학 산업에서 간질, 정신분열증, 양극성 장애 및 간질 발작과 같은 신경 질환을 포함한 여러 만성 질환의 치료법을 찾기 위한 연구 개발 활동이 증가하고 있기 때문입니다. 예를 들어, 50만 명 이상이 간질을 앓고 있으며, 일일 발병률은 약 87명입니다(간질 협회). 또한, 유럽 전역에서 심혈관 질환 및 관절염을 포함한 기타 심각한 질병의 발병률 증가는 세계 시장 수요를 촉진할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역은 고령 인구 증가와 만성 질환 유병률 증가로 인해 세계 시장에서 상당한 성장을 보이고 있습니다. 중국은 약물감시, 고령 인구 증가, 만성 질환 유병률 증가 등의 지속적인 발전으로 약물감시 및 약물 안전 소프트웨어 시장에서 빠른 성장을 경험하고 있습니다. 위장 장애, 종양학, 신경학 등 만성 및 중증 질환 치료를 위해 많은 일본 기업들이 연구 개발에 상당한 투자를 하고 있습니다. 현재 일본은 이러한 질환 치료를 위한 여러 신약을 개발 중입니다. 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카(LAMEA) 지역은 세계 시장에서 부상하고 있습니다. 이는 해당 지역의 연구 개발 활동 증가에 기인합니다. 반면, 아프리카 시장은 열악한 의료 인프라와 더딘 경제 성장으로 인해 성장 속도를 높이는 데 어려움을 겪고 있습니다. 아부다비 보건부(DoH)는 2022년 6월 30일, 아부다비 보건 정보 보안 및 사이버 보안 표준을 발표했습니다. 이 지침에 따라 DoH로부터 허가를 받은 모든 의료 및 제약 시설(이하 "허가받은 기관")은 해당 표준에 따라 운영되고 있음을 증명하는 "안전" 또는 "보안" 인증서를 취득해야 합니다. 허가받은 기관은 2022년 12월 31일까지 자체 인증을 확인하기 위한 감사 절차를 완료해야 합니다.