Marktbericht für bioanalytische Testdienstleistungen: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Art (In-vitro-Virologietests, In-vivo-Virologietests, spezies-spezifische virale PCR-Assays, Methodenentwicklung, -optimierung, -validierung, Serologie, Immunogenität, Neutralisation, Antikörper, Biomarker-Tests, pharmakokinetische Tests), nach Anwendung (Onkologie, Infektionskrankheiten, Kardiologie, Neurologie, Gastroenterologie), nach Endnutzer (Pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen, Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen, Auftragsforschungsinstitute) und nach Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Wachstumsfaktoren des Marktes für bioanalytische Testdienstleistungen

Outsourcing an Cros zur Kostenminimierung, Risikominderung und Effizienzsteigerung

In den letzten Jahren haben biopharmazeutische Unternehmen ihre Ressourcen verstärkt an Auftragsforschungsinstitute (CROs) ausgelagert, um Kosten zu minimieren, Risiken zu reduzieren und die Effizienz zu steigern. Bioanalytische Tests sind ein Schlüsselprozess in der Wertschöpfungskette der Arzneimittelentwicklung, da sie die damit verbundenen Risiken für Sicherheit und Wirksamkeit sowohl in der präklinischen als auch in der klinischen Phase berücksichtigen. Bioanalytische Forschung während der Arzneimittelentwicklung und der Leitstrukturoptimierung wird von den Pharmaunternehmen intern durchgeführt. Spätere Phasen wie Langzeittoxizitätsstudien und Phase-II-Studien werden hingegen ausgelagert. Dies liegt vor allem daran, dass die Auslagerung bioanalytischer Tests für die finalen Phasen weniger Methodenanpassungen erfordert und somit die Kosten für die vom CRO entwickelten neuen Prozesse senkt.

Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit: Engpässe für die Entwicklung sicherer und kosteneffektiver Therapien

Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit stellen oft die größten Hürden für die Entwicklung sicherer und kosteneffektiver Therapien dar. Daher nehmen Auftragsforschungsinstitute (CROs) in diesem Bereich eine herausragende Stellung innerhalb der Arzneimittelentwicklung ein. Die bioanalytische Prüfung großer Moleküle stellt die pharmazeutische Industrie vor erhebliche Herausforderungen, da die für klassische Arzneimittel verwendeten Techniken aufgrund des hohen Molekulargewichts und der komplexen Struktur großer Moleküle nicht anwendbar sind. Dies ermöglichte die Entwicklung von Techniken wie Ligandenbindungsassays (LBA), MALDI-TOF-MS, Größenausschluss-Affinitätschromatographie und HRMS.

Fusionen, Übernahmen und Expansionen von Cros zur Deckung des Branchenbedarfs

Auftragsforschungsinstitute (CROs) decken den Bedarf von Branchen, indem sie diese Dienstleistungen durch Fusionen/Übernahmen oder Expansionen anbieten, was Pharmaunternehmen nutzen können. So eröffnete Sartorius Stedim Biotech beispielsweise im November 2016 ein neuartiges bioanalytisches Testlabor in den USA. Dieses wurde entwickelt, um die wachsende Nachfrage nach spezialisierten Testplattformen für die Marke BioOutsource des Unternehmens in Nordamerika zu befriedigen und den kontinuierlichen Ausbau des einzigartigen Dienstleistungsangebots zu fördern. Weltweit steigt die Nachfrage nach ausgelagerter pharmazeutischer Analytik aufgrund des Wettbewerbs um krankheitsspezifische Medikamente in der Pharmaindustrie. Heute wird der Großteil der regulierten Bioanalyse ausgelagert, und ihr Umfang hat sich erweitert, da Biomoleküle zu einem wichtigen Bestandteil der Arzneimittelentwicklungspipeline zahlreicher Unternehmen geworden sind.

Regulatorische Leitlinien für die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden

Die bioanalytische Testung ist ein vergleichsweise junger, fragmentierter Sektor, der sich größtenteils aus Nischenanbietern zusammensetzt. Langwierige Zulassungsverfahren für Arzneimittel und finanzielle Probleme führen zu einer geringeren Kapitalrendite, was die Präferenz von Unternehmen für das Outsourcing dieser Dienstleistungen verstärkt. Die wichtigste regulatorische Richtlinie für die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden ist die ICH-Leitlinie Q2 (R1) „Validierung analytischer Verfahren: Text und Methodik“. Im Juli 2015 veröffentlichte die FDA die neueste Leitlinie zur Validierung analytischer Verfahren und Methoden für Arzneimittel.Biologika, das als Ergänzung zu ICH Q2 (R1) dient. Weitere nützliche Leitliniendokumente sind ICH Q3A – Q3D Verunreinigungen und ICH Q6A – Q6B Spezifikationen.

Die FDA erwartet von Arzneimittelentwicklern die Einhaltung der Richtlinien und die Bereitstellung detaillierter analytischer Informationen zu Arzneimitteln und Prozessentwicklungen, wie sie in den CMC-Daten dokumentiert sind. Analytikdienstleister mit Erfahrung und nachweislicher Expertise im Bereich der regulatorischen Konformität können Arzneimittelentwicklern bei der Erstellung von CMC-Dokumenten mit ausreichenden Daten für die Zulassungsanträge wertvolle Unterstützung bieten.

Steigende Nachfrage nach kostengünstigen Biologika und Biosimilars von Cros

Der Markt für bioanalytische Testdienstleistungen dürfte im Prognosezeitraum an Bedeutung gewinnen, da er durch die Präsenz verschiedener Arzneimittelhersteller gestützt wird, die aktiv an der Entwicklung zuverlässiger, präziser und robuster Analysemethoden arbeiten, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Darüber hinaus bieten Auftragshersteller Biologika undBiosimilarsEs wird erwartet, dass die Nachfrage nach erschwinglichen Preisen für analytische Tests zur Qualitätsbewertung und -überwachung erheblich steigen wird, da die Entwicklung anspruchsvoller Verfahren ein breiteres Spektrum an Fachwissen und Ausrüstung erfordert, was in der Regel die Kapazitäten einzelner Pharmaunternehmen übersteigt. Daher wird ein deutlicher Anstieg des Outsourcings von analytischen Tests für Biologika in den nächsten fünf Jahren prognostiziert.

Studien von BioPlan Associates zeigen, dass rund 70 % der Biopharmazeutikahersteller zumindest einen Teil ihrer Bioprozessaktivitäten auslagern. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass analytische Tests aufgrund des Bedarfs an hochspezialisiertem Personal und Equipment am häufigsten ausgelagert werden. Daher treiben die zunehmende Nutzung von Vollzeitäquivalentverträgen (FTE) und die verstärkte Auslagerung analytischer Testdienstleistungen an Auftragspharmaunternehmen das Wachstum des Marktes für bioanalytische Testdienstleistungen voran.

Segmentierungsanalyse

Nach Testart

Unter den Segmenten nach Testart hielt das Segment der zellbasierten Assays 2019 den größten Marktanteil und wird den Markt voraussichtlich auch im Prognosezeitraum dominieren. Zellbasierte Assays werden primär in der biologischen Forschung eingesetzt, beispielsweise zur Untersuchung der Wirksamkeit von Arzneimitteln und deren Wirkmechanismus. Sie eignen sich ideal zur Erforschung lebender Zellen unter Berücksichtigung verschiedener Parameter, darunter Pharmakokinetik und Pharmakodynamik. Diese Assays werden von Pharmaunternehmen, akademischen Forschungsinstituten, Biotechnologieunternehmen, staatlichen Einrichtungen und Auftragsforschungsinstituten umfassend genutzt.

Zunehmende Forschungsaktivitäten in der Arzneimittelentwicklung, technologische Fortschritte, die steigende Nachfrage nach Biologika und wachsende staatliche Ausgaben treiben das Segment der zellbasierten Assays an. Das Segment der Zellviabilitäts-Assays wächst hingegen signifikant aufgrund der steigenden Nachfrage nach der Messung des Zellstoffwechsels und der Enzymaktivität.

Von Endbenutzern

Im Segment der virologischen Tests wird im Prognosezeitraum voraussichtlich das schnellste Wachstum zu verzeichnen sein.VirologieDie Testverfahren tragen den sich wandelnden Bedürfnissen des Gesundheitswesens Rechnung und umfassen die Charakterisierung von Zellbanken aus Zelllinien humanen oder Nagetierursprungs, den Nachweis von Viren aus tierischen Produkten sowie das Screening von Virusvektoren/Impfstoffen. Einige Anbieter offerieren zudem spezies-spezifische virale PCR-Tests, darunter Standard- und qPCR-Verfahren für RNA- und DNA-Viren sowie schnelle, sensitive und spezifische Breitband-PCR-Tests für Adenoviren, Herpesviren, Papillomaviren, Polyomaviren und die Aktivität retroviraler Enzyme.

Durch Bewerbung

Basierend auf der Anwendung ist der Markt in Onkologie, Infektionskrankheiten, Kardiologie, Neurologie, Gastroenterologie und Sonstige unterteilt. Im Jahr 2019 hielt das Segment Onkologie den größten Marktanteil und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 15,7 % wachsen. Das Segment der Auftragsentwicklungs- und -fertigungsunternehmen (CDMOs) hingegen wird voraussichtlich mit einer CAGR von 15,4 % am schnellsten wachsen.

Regionale Einblicke

Nordamerika: Dominiert den Weltmarkt

Nordamerika dominiert den Markt für bioanalytische Testdienstleistungen, gestützt durch die Präsenz führender Produktionsstätten, hochwertiger pharmazeutischer Produkte und namhafter Akteure. Einige Entwicklungen und Produkteinführungen dieser Unternehmen sind nachfolgend aufgeführt.

Die USA sind führend auf dem Markt für bioanalytische Testdienstleistungen, bedingt durch die wachsende Zahl von Patienten mit chronischen Erkrankungen und die zunehmende Anwendung von Peptiden und anderen großmolekularen Therapeutika. Laut der International Diabetes Federation lebten 2019 in Nordamerika etwa 48 Millionen Erwachsene mit Diabetes, was die Nachfrage nach neuen großmolekularen Verbindungen erhöhte.Peptidtherapeutikawie beispielsweise Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren und Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1).