Markt für Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMO) für Biologika Größe und Ausblick, 2023-2031

Marktübersicht

Der globale Markt für Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMO) für Biologika wurde im Jahr 2022 auf 12,54 Milliarden USD geschätzt. Er soll bis 2031 schätzungsweise 32,89 Milliarden USD erreichen und im Prognosezeitraum (2023–2031) eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 11,31 % aufweisen. Die globale Marktdurchdringung von CDMOs steigt stetig an, was auf die zunehmende Auslagerung der Arzneimittelentwicklung und -herstellung durch Pharma- und Biotechunternehmen sowie die laufende Veräußerung nicht zum Kerngeschäft gehörender Produktionsanlagen, die Erweiterung der Kapazitäten und die Ausgliederung neuer Produkte in den Sektor zurückzuführen ist.

Eine Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisation für Biologika bietet Pharmaunternehmen Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für biologische Arzneimittel an. Diese Form von CDMO kann sich ausschließlich auf die Entwicklung und Herstellung von Biologika spezialisieren oder diese Dienstleistungen für niedermolekulare Arzneimittel anbieten.

Biologics Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) arbeiten häufig mit Pharmaunternehmen zusammen, die den Bedarf an einem neuen biologischen oder medizinischen Produkt, auch Biopharmazeutika oder Biologika genannt, erkannt haben. Einige Biologics-CDMOs konzentrieren sich auf die Unterstützung bestimmter Engpässe im Entwicklungsprozess. Im Gegensatz dazu können Full-Service-Biologika-CDMOs die Schritte der Arzneimittelentwicklung und -herstellung verwalten.

Marktdynamik

Globale Markttreiber für Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen für Biologika (CDMO)

Zugang zu neuen Technologien und höhere Ausführungsgeschwindigkeit durch CDMOs

Der Druck, die Lieferkettenlänge zu verkürzen und die Durchlaufzeiteffizienz zu verbessern, zwingt Unternehmen dazu, verschiedene Schritte zu unternehmen, um die Nachfrage zu erfüllen. Dabei ist die Auftragsfertigung ein Schlüsselfaktor in der Lieferkette zur Beschleunigung der Ausführung. Auftragsentwicklungs- und -fertigungsorganisationen (CDMOs) verzeichnen aufgrund ihrer Nutzung modernster Technologie und ihres Fachwissens ein bemerkenswertes Wachstum auf dem Markt.

Die biopharmazeutischen CDMOs, die in einer hart umkämpften Branche die größten Erfolgschancen haben, sind bereit, Spitzentechnologie zu übernehmen und die erforderliche Zeit und das erforderliche Kapital zu investieren, um differenzierte Fähigkeiten zu entwickeln. Als Reaktion auf die zunehmende Verbreitung von Infektionskrankheiten und die gestiegene Nachfrage nach neuartigen Therapien gehen Pharma- und Biotechnologieunternehmen, die größere Kapitalinvestitionen für fortschrittliche Technologien benötigen, Partnerschaften mit CDMOs ein und tragen so zur Expansion des Marktes bei.

Die Notwendigkeit hoher Kapitalinvestitionen zur Entwicklung von Kapazitäten treibt das Outsourcing-Modell voran.

Der Forschungs- und Entwicklungsprozess (F&E) ist von Natur aus langwierig, komplex und teuer, angefangen bei der Forschung bis hin zur endgültigen Arzneimittelzulassung. Laut dem Tufts Center for the Study of Drug Development kostet die Entwicklung eines neuen Medikaments durchschnittlich 2,6 Milliarden US-Dollar, einschließlich der Kosten für Fehlschläge. Große und kleine Pharmaunternehmen arbeiten schon früher im Entwicklungsprozess mit Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) und Vertragsforschungsorganisationen (CROs) zusammen, um erhebliche Schwierigkeiten zu überwinden und eine höhere Effizienz im gesamten Arzneimittelentwicklungskontinuum zu erreichen.

Darüber hinaus steigt laut clinicaltrails.gov die Gesamtzahl der weltweit registrierten klinischen Fälle, was neue Möglichkeiten für das Outsourcing von F&E schafft. Mehrere Entwicklungen in der Pharma- und Biopharmabranche tragen ebenfalls zum zunehmenden Outsourcing von F&E-Aktivitäten bei und reduzieren Verzögerungen und Kosten bei der Arzneimittelentwicklung. Diese Faktoren dürften die Marktexpansion beschleunigen.

Globale Marktbeschränkung für Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen für Biologika (CDMO)

Eigenproduktion biologischer Arzneimittel durch führende Pharmaunternehmen

Die interne Produktion biologischer Arzneimittel durch führende Pharmaunternehmen behindert deren Expansion aufgrund des hohen Wertes und der hohen Marge, die mit diesen Produkten verbunden sind. Daher legen große Unternehmen Wert auf die Sicherstellung der Versorgung, die Erhaltung der Qualität, den Schutz des geistigen Eigentums an exklusiven Zellstämmen und die Optimierung der Herstellungsprozesse. Dieses besondere Problem stellt eine Einschränkung für das Wachstum des globalen Marktes dar.

Globale Marktchancen für Biologics Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO)

Mangelnde interne Kapazitäten bei aufstrebenden Arzneimittelentwicklungsunternehmen

Kapazitätsengpässe sind in der Pharmaindustrie nach wie vor ein Problem, und fast 6 von 10 Pharmaherstellern sind in irgendeiner Produktionsphase mit kleineren Engpässen konfrontiert. Die Herstellung von Biopharmazeutika ist komplexer als die von konventionellen Arzneimitteln, was zu einem weltweiten Mangel an Produktionskapazitäten führt. Infolgedessen sind die Preise nach wie vor hoch, und die Anwendungen sind oft auf Bereiche mit geringem Volumen und hohem Bedarf beschränkt. Im Vergleich zu Entwicklern von Biotherapeutika scheinen CMOs jedoch weniger von erheblichen Engpassproblemen betroffen zu sein.

Die Kapazitätsauslastung der CMOs ist aufgrund der steigenden Nachfrage sprunghaft angestiegen, was hauptsächlich auf erhöhte Produktionsniveaus und Maßnahmen der CMOs zur Aufrechterhaltung des Gleichgewichts zwischen Angebot und Nachfrage zurückzuführen ist. CMOs äußern weniger Bedenken hinsichtlich allgemeiner Kapazitätsengpässe als Produktentwickler, da sie von Kunden nicht mit Aufgaben beauftragt werden, die Produktionskapazitäten erfordern, die über die Lieferkapazitäten hinausgehen. Die Unfähigkeit, die sehr anspruchsvollen Durchlaufzeiten in Biopharmaunternehmen einzuhalten, und die steigende Nachfrage nach höheren Kapazitäten schaffen daher im aktuellen Marktszenario Chancen für die Nachfrage nach CDMOs.

Regionalanalyse

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Der globale Markt für Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMO) für Biologika ist regional in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt.

Nordamerika ist der weltweit bedeutendste Anteilseigner im Bereich der Vertragsentwicklung und -herstellung (CDMO) für Biologika und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 10,69 % aufweisen. Nordamerika ist einer der wichtigsten Märkte für die CDMO-Branche für Biologika, da dort zwei große Volkswirtschaften vertreten sind, die USA und Kanada. Laut Results Healthcare hält die Region etwa 37 % des CDMO-Marktanteils und wird in den kommenden Jahren voraussichtlich um einen mittleren einstelligen Prozentbereich wachsen. Darüber hinaus beliefen sich die Ausgaben der US-Pharmaindustrie (PhRMA-Mitglieder) für Forschung und Entwicklung im Ausland laut PhRMA im Jahr 2019 auf insgesamt etwa 18,6 Milliarden USD. Angesichts einer derart starken Präsenz auf dem Markt wird erwartet, dass die Akteure des CDMO-Marktes für Biologika in der Region ihre Präsenz ausbauen und ihre Kapazitäten erweitern.

Darüber hinaus sind die Vereinigten Staaten der weltweit größte Arzneimittelmarkt und erwirtschaften fast die Hälfte der F&E-Umsätze in den Pharma- und Biotechnologiemärkten. Daher spielen Biologika-CDMOs in diesem Markt eine wichtige Rolle und haben in neue Technologien und Anlagen investiert, um verschiedene Outsourcer zu bedienen. So kündigte AGC Biologics im Juni 2020 eine Investition von rund 100 Millionen USD in das AstraZeneca-Werk in Boulder an; solche Entwicklungen werden in den kommenden Jahren voraussichtlich zunehmen.

Europa wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 11,05 % aufweisen. Europa bietet großen und kleinen Unternehmen Steuervorteile, um mehr Outsourcing-Aktivitäten zu fördern. Die steigende Verbreitung chronischer Krankheiten wird voraussichtlich ebenfalls das Marktwachstum ankurbeln. Im Vereinigten Königreich beispielsweise werden jedes Jahr etwa 360.000 neue Krebsfälle gemeldet, d. h. 990 neue Krebsfälle pro Tag. Da der Bedarf an gezielten Therapeutika von Jahr zu Jahr steigt, wird auch die Notwendigkeit der Herstellung von Biopharmazeutika im kommerziellen Maßstab immer größer. Daher verlassen sich viele große Pharmaunternehmen und kleinere Biotech-Unternehmen auf die Expertise von CDMOs, um diese komplexen Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Darüber hinaus sind hochqualifizierte und spezialisierte Mitarbeiter einer der Faktoren, die Pharmahersteller dazu bewegen, ihre Produktion in diese Region auszulagern. Dies ist für die Herstellung hochwirksamer APIs (HPAPIs) von entscheidender Bedeutung und schafft somit weitere Möglichkeiten für die CDMOs im Bereich Biologika.

Im asiatisch-pazifischen Raum sind Pharmaunternehmen eher bereit, die sekundären Herstellungs- und Verpackungsphasen ihrer biologischen Produkte auszulagern, auch wenn die Tendenz zunimmt, die Produktion biologischer APIs im eigenen Unternehmen zu belassen. Ein weiterer wichtiger Faktor, der das Wachstum des Outsourcings von Biologika an CDMOs in der Region beeinflusst, ist der Mangel an verfügbaren Vermögenswerten bei den CDMOs. Dies dürfte sich in den nächsten fünf Jahren ändern, da große CDMOs zunehmend in den Ausbau ihrer Kapazitäten in diesem Teilsektor investieren. Darüber hinaus wird erwartet, dass CDMOs in der Region Kooperationen und Partnerschaften mit Pharmaunternehmen eingehen, um ihre biologischen Dienstleistungen auszubauen und zu verbessern. So ging HJB, ein CDMO für Biologika, im August 2020 eine strategische Partnerschaft für die Entwicklung und Herstellung von CMC mit Ansun Biopharma für seine therapeutische Biologika-Pipeline ein. Neue CDMOs für Biologika in der Region bauen eine Basis auf, da das Interesse der Investoren an dem Sektor im Einklang mit den jüngsten regulatorischen Reformen und der wachsenden Marktnachfrage zunimmt. All diese Faktoren beeinflussen den globalen Markt für Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) für Biologika in der Region.

Lateinamerika bietet viele Möglichkeiten für Biologika, insbesondere Biosimilars. In der Region gibt es viel Fachwissen und eine hohe Entwicklung im Bereich Biosimilars, wodurch die Nachfrage verschiedener lokaler und ausländischer Pharmaunternehmen steigt, die in den Markt einsteigen möchten, um dort zu forschen, zu produzieren und lokal und international zu vermarkten. Trotz der Bemühungen großer multinationaler Konzerne, bahnbrechende Biologika herzustellen, entwickelt sich der CDMO-Markt für Biologika in der Region ständig weiter und bleibt wettbewerbsfähig. Darüber hinaus wirken sich die jüngsten Änderungen der lokalen Vorschriften positiv auf den Markt aus und treiben den Wettlauf gegen innovative Biologika voran. Aufgrund günstiger Faktoren wie niedriger Herstellungskosten und mehrerer GMP-zertifizierter Anlagen sind Pharmaunternehmen daran interessiert, in den brasilianischen Markt einzusteigen und den Umfang der CDMO-Branche für Biologika in der Region zu erweitern.

Obwohl der Nahe Osten für viele Biopharmaunternehmen noch Neuland ist, ändert sich die Lage rasch. Das CDMO-Segment für Biologika im Nahen Osten und Afrika hat ein spannendes Stadium erreicht, in dem die Region Möglichkeiten für langfristiges Wachstum und eine vielversprechende Basis für F&E-Aktivitäten für Unternehmen bieten kann. Die wachsende wissenschaftliche und medizinische Gemeinschaft und die Bemühungen der Regierung des Nahen Ostens, bei der Arzneimittelproduktion autark zu werden, dürften den Arzneimittelherstellern und Biologika-Vertragsherstellern in dieser Region rosige Aussichten bescheren.

Segmentanalyse

Der globale Markt für Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMO) für Biologika ist nach Typ und Produkttyp segmentiert.

Basierend auf dem Typ ist der globale Markt für Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMO) für Biologika in Säugetier- und Nicht-Säugetier-Produkte (mikrobiell) segmentiert.

Das Segment Säugetiere besitzt den höchsten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 12,17 % aufweisen. Biopharmazeutika oder Biologika sind ein wachsender Sektor, wobei kultivierte Säugetierzellen über Expressionssysteme hinweg an Bedeutung gewinnen, da sie die für die Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit erforderlichen posttranslationalen Modifikationen durchführen können. Säugetierbiologika haben sich aufgrund von Pipeline-Erweiterungen und Verbesserungen der Fertigungstechnologie sowohl bei der volumetrischen als auch der spezifischen Produktivität zur bevorzugten Produktionstechnologie entwickelt.

Darüber hinaus ist die steigende Inzidenzrate von Onkologie- und Immunerkrankungen der Haupttreiber des Verbrauchs. Da die Produktion von Biologika durch Säugetierzellen weiter zunimmt, wird erwartet, dass die gesamte biopharmazeutische Industrie weiterhin effiziente Zellkulturprozesse auf Basis der nächsten Generation entwickeln wird. Daher haben Marktführer an der Fertigungsfront eine Zunahme der säugetierbasierten Produktionskapazitäten beobachtet. So basieren beispielsweise die Säugetierproduktionsangebote von Lonza hauptsächlich auf Biotherapeutika. Als Teil seiner Strategie für 2021 stellte das Unternehmen 2021 einige seiner Expansionspläne vor.

Fermentation wird seit einigen Jahren zunehmend als produktive Produktionsplattform eingesetzt, da immer kleinere, komplexere Moleküle der nächsten Generation aus Nicht-Säugetierquellen wie Biokonjugaten, Antikörperfragmenten und anderen Gerüsten auftauchen. CHO-Systeme können komplexe Arzneimittel der nächsten Generation (Einzeldomänen-Antikörper, Antikörperfragmente und Peptibodies) mit den richtigen Eigenschaften in klinisch relevanten Mengen nicht effektiv produzieren. Daher bietet mikrobielle Fermentation in solchen Fällen eine bessere Option. Daher haben die Entwicklung von Therapien der nächsten Generation auf der Grundlage kleinerer biologischer Arzneimittelsubstanzen und Fortschritte bei gentechnisch veränderten mikrobiellen Stämmen zu höheren Erträgen bei der Produktion von Biopharmazeutika mit Nicht-Säugetierzellen beigetragen. Merck und Bayer sind solche Unternehmen, die vollständig auf mikrobielle Systeme setzen. Aufgrund der hohen Kosten, langen Entwicklungszeiten und niedrigeren Expressionsniveaus ist die Säugetierzellkultur bei Herstellungsprozessen mit mikrobiellen Organismen das Hauptinteresse.

Basierend auf dem Produkttyp ist der globale Markt für Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMO) für Biologika in Biologika und Biosimilars segmentiert.

Das Segment Biologika ist der größte Umsatzträger des Marktes und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 10,74 % aufweisen. Das Segment Biologika ist weiter unterteilt in monoklonale, Antisense- und Molekulartherapie, Impfstoffe, rekombinante Proteine und andere Biologika. Das monoklonale Segment dominiert den Markt. Monoklonale oder synthetische Versionen von Antikörpern sind repräsentativ für die erfolgreichsten therapeutischen Arzneimittelklassen und haben enorme Investitionen in die Biologikabranche angezogen. Da jede Art von monoklonalem Antikörper auf ein bestimmtes Antigen im Körper abzielt, wird die Verwendung monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Krankheiten als Immuntherapie bezeichnet. Säugetierzellen werden traditionell zur Herstellung monoklonaler Antikörper verwendet; pflanzliche Expressionssysteme haben jedoch aufgrund erheblicher Vorteile an Marktanteil gewonnen.

Darüber hinaus haben die Fortschritte in der pflanzlichen Glykotechnik die Produktion von monoklonalen Antikörpern (mAbs) mit homogeneren, menschenähnlichen Glykanen ermöglicht. Die proprietäre pflanzenbasierte Technologie von iBio anstelle von CHO oder anderen Säugetierzelltechnologien führte zur Entwicklung von monoklonalen Antikörpervektoren, die frei von viralen transformierenden Funktionen oder Verunreinigungen durch Elternlinien sind.

Biosimilars und austauschbare Medikamente bieten möglicherweise mehr Behandlungsmöglichkeiten und senken die Gesundheitskosten für Menschen, die eine biologische Therapie benötigen. Ein Biosimilar-Medikament ähnelt einer generischen Version eines biologischen Arzneimittels; es gibt jedoch einige wesentliche Unterschiede. Biosimilars können den Zugang der Patienten zu geeigneten und kostengünstigeren Medikamenten verbessern und gleichzeitig das Gesundheitssystem entlasten. Im Februar 2022 gaben Biogen Inc. und Xbrane Biopharma AB eine Vermarktungs- und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Xcimzane bekannt. Dieser präklinische monoklonale Antikörper ist ein potenzielles Biosimilar zu CIMZIA (Certolizumab Pegol). Wie im Jahresbericht des Unternehmens angegeben, betrug der weltweite Umsatz von CIMZIA im Jahr 2020 1,8 Milliarden Euro. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird Biogen die exklusiven weltweiten Zulassungs-, Herstellungs- und Handelsrechte für Xcimzane erwerben und Inhaber der Marktzulassung werden.

jüngsten Entwicklungen

• Mai 2023: Aurigene Pharmaceutical Services Limited, ein CDMO, kündigte den Bau einer hochmodernen Entwicklungs- und Produktionsanlage für Biologika wie therapeutische Proteine, Antikörper und virale Vektoren an. Als ersten Schritt investiert Aurigene 40 Millionen USD in eine Forschungs- und Entwicklungsanlage sowie eine Pilotanlage im Genome Valley Biotechnology Park in Hyderabad.
• Juni 2023: Samsung Biologics unterzeichnete eine langfristige Vereinbarung mit Pfizer, die den Produktionsvertrag der beiden Unternehmen im Wert von 183 Millionen USD vom März erweiterte und verlängerte. Diese strategische Partnerschaft, die zunächst 411 Millionen USD kosten soll, wird sich auf die langfristige Herstellung von Biosimilars konzentrieren, insbesondere für die Biosimilar-Portfoliogruppe von Pfizer.