01 KI-gestützte digitale Pathologie erweitert die IHC-Interpretation Der Markt für Immunhistochemie integriert zunehmend künstliche Intelligenz und digitale Pathologie in die Arbeitsabläufe der Gewebeanalyse. KI-gestützte Bildanalyse ermöglicht die Quantifizierung der Biomarker-Expression und trägt zu einer konsistenteren Interpretation bei als die rein manuelle Auswertung. Die Kombination von IHC-Färbung und computergestützter Pathologie ist insbesondere in der Onkologie relevant, da Biomarker-Ergebnisse die Therapiewahl beeinflussen können. Diese Entwicklungen fördern das Wachstum des Marktes für Immunhistochemie, da Labore Technologien einsetzen, die die Effizienz und Konsistenz der gewebebasierten Diagnostik verbessern.Im April 2025 erhielt Roche von der FDA die Breakthrough Device Designation für sein VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx Device, einen IHC-Test in Kombination mit einem digitalen Pathologiealgorithmus zur Auswertung der TROP2-Expression in nicht-kleinzelligem Lungenkrebsgewebe.
02 Begleitdiagnostik stärkt die biomarkerbasierte Onkologie IHC wird zunehmend integriert inBegleitdiagnostikDiese Tests identifizieren Patienten, die von spezifischen zielgerichteten Therapien profitieren könnten. Sie verknüpfen die Beurteilung von Gewebebiomarkern mit der therapeutischen Entscheidungsfindung und erweitern die klinische Rolle der IHC über die herkömmliche Tumorklassifizierung hinaus.Im Juni 2026 genehmigte die FDA den VENTANA PTEN (SP218) RxDx Assay als Begleitdiagnostikum zur Identifizierung von Prostatakrebs-Patienten, die für eine Therapie mit TRUQAP in Kombination mit Abirateron in Frage kommen könnten. Der qualitative IHC-Test analysiert das PTEN-Protein im Prostatatumorgewebe.
01 Zunehmender Einsatz von Biomarkertests zur Therapieauswahl Der zunehmende Einsatz biomarkergesteuerter Krebstherapien verstärkt die Nachfrage nach IHC-Assays, die klinisch relevante Proteinexpression im Tumorgewebe identifizieren. Mit dem Ausbau zielgerichteter Therapien benötigen Pathologielabore validierte Assays, die behandlungsrelevante Informationen liefern und somit die Marktnachfrage nach Immunhistochemie ankurbeln.Im Mai 2025 erteilte die FDA die Zulassung für den VENTANA MET (SP44) RxDx Assay von Roche zur Bestimmung der MET-Protein-Expression in nicht-kleinzelligem Lungenkrebsgewebe (ohne Plattenepithelkarzinom). Der IHC-Assay wurde als Begleitdiagnostikum zugelassen, um Patienten zu identifizieren, die für eine Behandlung mit EMRELIS in Frage kommen.
01 Standardisierungsanforderungen erhöhen die Komplexität der Tests. Für zuverlässige Ergebnisse im Rahmen der IHC-Testung sind eine kontrollierte Gewebepräparation, Färbeverfahren, Antikörperauswahl, Qualitätskontrolle und Interpretation erforderlich. Unterschiede in den Laborverfahren und Auswertungsansätzen können die Reproduzierbarkeit beeinträchtigen, während Validierungs- und Qualitätssicherungsmaßnahmen den Arbeitsaufwand erhöhen. Diese Faktoren können den Ressourcenbedarf für die Einführung neuer IHC-Assays und die Aufrechterhaltung einer einheitlichen Testleistung in verschiedenen Laboren steigern.Im Januar 2026 genehmigte die FDA Änderungen des Herstellungsverfahrens für den VENTANA anti-MSH6 (SP93) Antikörper, was den anhaltenden Bedarf an kontrollierten Herstellungs- und Qualitätsprozessen für klinisch verwendete IHC-Reagenzien verdeutlicht.
01 Erweiterung der IHC auf neue Biomarker- und Begleitdiagnostikanwendungen Die zunehmende Zahl von Therapien, die mit Gewebebiomarkern verknüpft sind, eröffnet Herstellern von IHC-Tests die Möglichkeit, Assays für weitere Krebsarten und molekulare Zielstrukturen zu entwickeln. Neue Begleitdiagnostika können etablierte Färbeplattformen auf die Therapieauswahl ausweiten und gleichzeitig die Nachfrage nach validierten Antikörpern, Detektionssystemen und Laborabläufen steigern. Diese Entwicklung schafft neue Marktchancen für die Immunhistochemie, da die Präzisionsonkologie die Anzahl klinisch relevanter Gewebebiomarker erhöht.Im Juni 2026 nahm die FDA den VENTANA PTEN (SP218) RxDx-Assay in ihre Liste der zugelassenen Begleitdiagnostika auf. Der Assay weist den Verlust des PTEN-Proteins in Prostatakrebsgewebe nach und ist mit der Eignung für eine Behandlung mit TRUQAP in Kombination mit Abirateron verknüpft.
01 Aufrechterhaltung der Reproduzierbarkeit bei IHC-Tests und deren Interpretation Die Ergebnisse der Immunhistochemie (IHC) können durch präanalytische Bedingungen, Färbeverfahren, Antikörperleistung, Geräteeinstellungen und Interpretationsmethoden beeinflusst werden. Die Reproduzierbarkeit ist besonders wichtig, wenn Biomarker-Ergebnisse über die Eignung für eine zielgerichtete Therapie entscheiden. Labore benötigen daher geeignete Validierungsverfahren, Kontrollen, standardisierte Verfahren und eine qualifizierte Interpretation, um die klinische Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.Im Februar 2024 veröffentlichte das College of American Pathologists eine aktualisierte, evidenzbasierte Leitlinie zur analytischen Validierung von IHC-Assays. Die Empfehlungen umfassten prädiktive und nicht-prädiktive IHC-Assays und beinhalteten Überlegungen zur Verifizierung und Revalidierung. Sie unterstrichen die anhaltende Bedeutung der analytischen Konsistenz in der klinischen IHC-Diagnostik.
Mai 2025:Agilent Technologies hat den PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Assay auf der Agilent Dako Omnis-Plattform auf den Markt gebracht und damit sein Portfolio an Begleitdiagnostika für die Präzisionsonkologie erweitert.
Juni 2025:Roche erhielt die FDA-Zulassung für den VENTANA MET (SP44) RxDx Assay und erweitert damit sein Portfolio an immunhistochemischen Begleitdiagnostika für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs.
März 2026:Thermo Fisher Scientific hat die Übernahme von Clario abgeschlossen und damit seine Kompetenzen in den Bereichen Pathologie, Biomarker und klinische Forschung gestärkt, die auf immunhistochemischen Diagnostikverfahren basieren.
Juni 2026:Agilent Technologies hat die Übernahme von Biocare Medical abgeschlossen und damit sein Portfolio im Bereich der Immunhistochemie um Antikörper, Detektionssysteme und automatisierte Gewebediagnostiklösungen erweitert.