Marktbericht zu Begleitdiagnostik: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Technologie (Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Next-Generation-Sequenzierung (NGS), Immunhistochemie, In-situ-Hybridisierung, Sonstige), Indikation (Onkologie, Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Virologie, Sonstige) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika), Prognosen 2025–2033

Wachstumsfaktoren des Marktes für Begleitdiagnostik

Zunehmende Bedeutung der personalisierten Medizin

Personalisierte Medizin ist ein Verfahren, das die medizinische Behandlung individuell auf die Merkmale jedes Patienten abstimmt. Personalisierte Medikamente sind präzise und auf den einzelnen Patienten zugeschnitten, um die Behandlung basierend auf der Reaktion des Körpers und der Krankheitsanfälligkeit zu optimieren. Personalisierte Medizin kann potenziell die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten verbessern und gleichzeitig Nebenwirkungen und Kosten der Therapie reduzieren. Begleitende Diagnostik spielt dabei eine entscheidende Rolle, indem sie die Auswahl der optimalen Behandlung und Dosierung für jeden einzelnen Patienten unter Berücksichtigung seines genetischen Profils oder der Expression von Biomarkern unterstützt.

Begleitdiagnostik kann zudem die Überwachung des Therapieansprechens und von Resistenzen unterstützen und so gegebenenfalls eine Therapieanpassung ermöglichen. Die Tailored Medicine Coalition (PMC) berichtete 2016, dass 20 % der von der FDA zugelassenen neuen Wirkstoffe personalisierte Medikamente waren. Daher wird erwartet, dass die zunehmende Beliebtheit personalisierter Medizin das Wachstum des globalen Marktes weiter vorantreiben wird.

Zunehmende Krebsfälle und wachsende Anwendung zielgerichteter Therapien

Krebs trägt maßgeblich zur weltweiten Sterblichkeit und Erkrankung bei und betrifft jährlich Millionen von Menschen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtete für das Jahr 2020 von etwa 19,3 Millionen Neuerkrankungen und 10 Millionen Todesfällen durch Krebs. Gezielte Therapien sind Arzneimittel, die gezielt die molekularen Veränderungen angreifen, welche die Vermehrung und das Überleben von Krebszellen fördern.

Darüber hinaus bieten zielgerichtete Therapien Krebspatienten Behandlungsoptionen, die effizienter und schonender als herkömmliche Chemotherapie und Bestrahlung sind. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass nicht alle Patienten auf identische zielgerichtete Medikamente ansprechen und manche mit der Zeit Resistenzen entwickeln können. Begleitdiagnostik hilft, Resistenzmutationen zu erkennen und Patienten zu identifizieren, die am meisten von einer bestimmten zielgerichteten Therapie profitieren. Es wird erwartet, dass der zunehmende Einsatz zielgerichteter Therapien und die steigende Krebsinzidenz das Wachstum des Marktes für Begleitdiagnostik in naher Zukunft beschleunigen werden.

Marktbeschränkungen

Hohe Kosten der Immuntherapie

Die Immuntherapie ist ein Behandlungsansatz, der das körpereigene Immunsystem zur Krebsbekämpfung nutzt. Sie hat sich als vielversprechende Krebstherapie erwiesen, doch die hohen Kosten schränken die Verfügbarkeit für Patienten ein. Alternativ können Ärzte verschiedene Therapien kombinieren und so die Behandlungsdauer von fünf Monaten auf über drei Jahre verlängern. In diesem Fall steigen die Kosten proportional zur Behandlungsdauer.

Personalisierte Immuntherapien sind zudem mit hohen Kosten verbunden. Beispielsweise liegen die Kosten für KYMRIAH, die von Novartis entwickelte und zugelassene CAR-T-Zell-Therapie, und YESCARTA von Gilead Sciences je nach Krebsart zwischen 373.000 und 475.000 US-Dollar pro Patient. Immuntherapien gegen Krebs können im Vergleich zu alternativen Behandlungsmethoden wie Chemotherapie oder Strahlentherapie deutlich teurer sein. Daher wird erwartet, dass die hohen Kosten immunonkologischer Behandlungen das Wachstum des globalen Marktes hemmen.

Wichtigste Marktchancen

Steigerung der Produktzulassung

Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) legen großen Wert auf die Integration von Begleitdiagnostika in die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln. Daher entwickeln diese Organisationen zügig Begleitdiagnostika. So genehmigte die FDA beispielsweise im November 2023 die Verwendung von FoundationOne® CDx als Begleitdiagnostikum zur Identifizierung von Patientinnen mit fortgeschrittenem, hormonrezeptorpositivem und HER2-negativem Brustkrebs, die für eine Behandlung mit der Kombination aus Capivasertib (Truqap) und Fulvestrant (Faslodex) infrage kommen könnten.

Tempus hat ebenfalls bekannt gegeben, dass die FDA HLA-LOH den Status eines bahnbrechenden Medizinprodukts als Begleitdiagnostikum verliehen hat. Der Test beinhaltet ein maschinelles Lernmodell zur Auswertung von Daten aus dem xT CDx-Assay.Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)Der Test analysiert 648 Gene zur Profilerstellung solider Tumore. Er dient auch als Begleitdiagnostik für Patienten mit Darmkrebs und wurde im Mai 2023 von der FDA zugelassen. Diese Faktoren eröffnen Wachstumspotenzial für den Markt.

Regionale Einblicke

Nordamerika ist der bedeutendste Marktteilnehmer im globalen Markt für Begleitdiagnostik und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein deutliches Wachstum verzeichnen. Der nordamerikanische Markt dürfte aufgrund der hohen Anzahl an Krebserkrankungen und anderen chronischen Krankheiten, der Präsenz wichtiger Marktteilnehmer und einer fortschrittlichen Gesundheitsinfrastruktur, der starken Unterstützung durch Regulierungsbehörden und Erstattungspolitiken sowie der breiten Akzeptanz personalisierter Medizin und Begleitdiagnostik in der Region weltweit eine führende Rolle einnehmen. Die US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) schätzten, dass es im Jahr 2020 in den Vereinigten Staaten 1.603.844 neu diagnostizierte Krebsfälle und 602.347 krebsbedingte Todesfälle gab. Die Inzidenzrate lag bei 403 neu gemeldeten Krebsfällen und 144 krebsbedingten Todesfällen pro 100.000 Einwohner. Laut der American Cancer Society wird für das Jahr 2024 in den Vereinigten Staaten mit rund 2.001.140 neuen Krebsfällen und 611.720 Krebstodesfällen gerechnet. Die steigende Krebsinzidenz in diesem Bereich treibt daher die Expansion des Marktanteils der Begleitdiagnostik voran.

Darüber hinaus profitiert der nordamerikanische Markt von der Unterstützung namhafter Hersteller, die hochentwickelte Begleitdiagnostika anbieten. Diese Diagnostika erhalten zunehmend die Zulassung durch die Aufsichtsbehörden. So gaben beispielsweise AnHeart Therapeutics, ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf innovative Präzisionstherapien für Krebspatienten spezialisiert hat, und Foundation Medicine, Inc. im Dezember 2023 eine strategische Zusammenarbeit bekannt. Ziel dieser Kooperation ist die Entwicklung und Zulassung der umfassenden Genomprofilierungstests FoundationOne®CDx und FoundationOne®Liquid CDx von Foundation Medicine als Begleitdiagnostika für AnHearts Prüfpräparat Taletrektinib, einen ROS1-Inhibitor der nächsten Generation, in den USA. All diese Faktoren tragen somit zum Wachstum des lokalen Marktes bei.

Markttrends für Begleitdiagnostika in Europa

Europa dürfte sich zu einem bedeutenden Markt für Begleitdiagnostik entwickeln. Unternehmen in dieser Region priorisieren Fusionen und Übernahmen, um die Weiterentwicklung diagnostischer Verfahren voranzutreiben, was das Marktwachstum voraussichtlich ankurbeln wird. So gaben beispielsweise ARUP Laboratories und Medicover im Oktober 2023 eine Partnerschaft bekannt, um die Verfügbarkeit von AAV5 DetectCDx, einem von ARUP Laboratories entwickelten Begleitdiagnostiktest, zu verbessern. Dieser Test dient dazu, die Eignung von Hämophilie-A-Patienten für Roctavian (Valoctocogene Roxaparvovec-Rvox) in der Europäischen Union (EU) festzustellen. Die Kooperation ermöglicht es Patienten in allen europäischen Ländern, in denen Roctavian zugelassen ist, sich in einer der deutschen Einrichtungen von Medicover testen zu lassen. Diese Vereinbarung dürfte letztendlich auch die Verfügbarkeit der Gentherapie von BioMarin Pharmaceutical verbessern.

Markttrends für Begleitdiagnostik im asiatisch-pazifischen Raum

Die Region Asien-Pazifik wird voraussichtlich das stärkste Wachstum im globalen Markt verzeichnen. Gründe hierfür sind eine große und bisher unerschlossene Patientengruppe, Fortschritte in der Gesundheitsinfrastruktur und ein steigendes verfügbares Einkommen in der Region. Erhöhte Investitionen in Forschung und Diagnostik, steigende Krebsinzidenzraten, ein Aufschwung in der Proteomik- und Genomforschung sowie ein wachsendes Bewusstsein für personalisierte Medizin tragen zur Marktexpansion bei. So veröffentlichte beispielsweise die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde im November 2018 Richtlinien zur Bewertung vollständiger Genpanels für die onkologische Begleitdiagnostik. Japan hat zudem das landesweite Krebsgenom-Screening-Projekt SCRUM Japan initiiert. Dieses Projekt nutzt Begleitdiagnostik, um genetische Anomalien bei Patienten mit Magen-Darm- und Lungenkrebs zu identifizieren. Diese Merkmale fördern das Wachstum des regionalen Marktes.

Technologie-Einblicke

Der Markt ist in Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Next-Generation-Sequenzierung (NGS), In-situ-Hybridisierung (ISH), Immunhistochemie (IHC) und weitere Verfahren unterteilt. Das PCR-Segment hält den größten Marktanteil. Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ist eine weit verbreitete Technik in der Molekularbiologie, die die Amplifikation einer gezielten DNA-Sequenz ermöglicht. Sie wurde 1983 von Kary Mullis entwickelt und hat sich seitdem zu einem unverzichtbaren Instrument in Wissenschaft, Medizin und Forensik entwickelt. In medizinischen Laboren wird die PCR eingesetzt, um pathogene Mikroorganismen wie Viren oder Bakterien durch Amplifikation ihrer DNA oder RNA zu identifizieren. Darüber hinaus wird sie in verschiedenen genetischen Untersuchungen verwendet, um spezifische DNA-Sequenzen zu erkennen und zu analysieren, die mit erblichen Anomalien oder Krankheiten in Verbindung stehen. Es wird erwartet, dass das PCR-Segment den Markt aufgrund seiner weitverbreiteten Anwendung und seines etablierten Status als Technologie für die Begleitdiagnostik, insbesondere bei der Identifizierung von Genmutationen und -amplifikationen, dominieren wird.

Indikations-Einblicke

Der globale Markt ist in Onkologie, Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Viruserkrankungen und Sonstiges unterteilt. Das Segment Onkologie dominiert den globalen Markt. Onkologische Begleitdiagnostika (CDx) sind medizinische Tests oder Diagnoseinstrumente, die von Gesundheitsdienstleistern eingesetzt werden, um die optimale und geeignetste Behandlung für Krebspatienten zu ermitteln. Onkologische Begleitdiagnostika zielen primär darauf ab, spezifischeBiomarkeroder genetische Mutationen im Tumor eines Patienten, die gezielt mit einem bestimmten Medikament behandelt werden können. Dies ermöglicht es den medizinischen Fachkräften, die Therapie an die spezifischen Eigenschaften des Tumors anzupassen und so die Erfolgswahrscheinlichkeit zu optimieren und gleichzeitig potenzielle Nebenwirkungen zu minimieren.

Darüber hinaus dominierte das Segment der onkologischen Begleitdiagnostik den Markt aufgrund der zunehmenden Partnerschaften zwischen führenden Diagnostikherstellern und Pharmaunternehmen zur Entwicklung effizienter Lösungen. So kooperierte beispielsweise NanoString Technologies, Inc. im Januar 2016 mit Astellas und Medivation, um seinen PAM50-basierten Prosigna-Brustkrebstest zu verbessern. Ziel war es, diesen Test als potenziellen Begleitdiagnostikum für Enzalutamid, ein Medikament zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs, einzusetzen.