01 Zunehmende Nutzung von Multi-Biomarker-Testplattformen Der Markt für Begleitdiagnostik wandelt sich hin zu umfassenderen Testplattformen, die mehrere Biomarker aus einer einzigen Patientenprobe identifizieren können. Dieser Wandel wird durch die wachsende Zahl zielgerichteter Therapien und die Notwendigkeit, verschiedene molekulare Veränderungen bei der Therapieauswahl zu bewerten, vorangetrieben. Multi-Biomarker-Tests können die Notwendigkeit wiederholter Einzelanalysen reduzieren und gleichzeitig Klinikern helfen, geeignete Patienten über verschiedene Therapiewege hinweg zu identifizieren. Diese Entwicklung erhöht die Bedeutung umfassender molekularer Profilierungsmethoden in der Präzisionsmedizin. Im Mai 2026 erweiterte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die zugelassenen Begleitdiagnostika-Indikationen für FoundationOne CDx auf den Nachweis von PIK3CA-Mutationen bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und von HRR-Genveränderungen bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs. Dies verdeutlicht den zunehmenden Einsatz umfassender molekularer Panels für verschiedene zielgerichtete Therapien.
02 Zunehmender Trend hin zu flüssigkeitsbiopsiebasierten Begleitdiagnostika Der Markt setzt zunehmend auf Flüssigbiopsie-Verfahren, die behandlungsrelevante Biomarker aus Blutproben identifizieren, anstatt sich ausschließlich auf Gewebeproben zu stützen. Flüssigkeitsbasierte Tests bieten eine weniger invasive Methode zum Nachweis genomischer Veränderungen und sind besonders wertvoll, wenn nur wenige oder schwer zu gewinnende Gewebeproben verfügbar sind. Die kontinuierliche Weiterentwicklung von Tests auf zirkulierende Tumor-DNA erweitert daher die Rolle blutbasierter Begleitdiagnostik in der Präzisionsonkologie. Im Mai 2026 erweiterte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Indikationen für Begleitdiagnostika auf Plasmabasis, darunter Tests auf ESR1-Mutationen bei Brustkrebs und verschiedene genomische Veränderungen bei anderen Krebsarten, und bekräftigte damit den wachsenden klinischen Einsatz von auf Flüssigbiopsien basierenden Begleitdiagnostika.
01 Die Ausweitung zielgerichteter Krebstherapien erhöht die Nachfrage nach begleitenden Diagnostika. Die zunehmende Entwicklung biomarkerbasierter Krebstherapien führt zu einer steigenden Nachfrage nach Begleitdiagnostika. Diese Tests identifizieren molekulare oder Proteinmerkmale, die Aufschluss darüber geben, ob ein Patient von einer bestimmten Behandlung profitieren wird. Da sich die pharmazeutische Entwicklung immer stärker auf biomarkerdefinierte Patientengruppen konzentriert, wird die Diagnostik zu einem integralen Bestandteil der Therapieauswahl und fördert das Wachstum des Marktes für Begleitdiagnostika.
02 Die zunehmende Akzeptanz der Präzisionsmedizin unterstützt Biomarker-Tests. Gesundheitssysteme nutzen zunehmend molekulare und Biomarker-Informationen zur Steuerung der Therapieauswahl, anstatt sich ausschließlich auf die Krankheitsart oder konventionelle klinische Merkmale zu stützen. Begleitdiagnostik stellt die notwendige Testinfrastruktur zur Verfügung, um relevante Patientensubgruppen zu identifizieren, gezieltere Behandlungsstrategien zu unterstützen und die Nachfrage nach molekulardiagnostischen Technologien zu steigern.
01 Hohe Entwicklungskosten erhöhen die finanzielle Belastung durch Begleitdiagnostik. Begleitdiagnostika erfordern häufig analytische und klinische Validierung, Zulassungsanträge, Laborinfrastruktur und die Abstimmung mit Therapieentwicklungsprogrammen. Wenn die Entwicklung von Diagnostika und Medikamenten parallel verlaufen muss, können Verzögerungen oder Änderungen im Therapieprogramm den finanziellen und operativen Aufwand für die Diagnostik erhöhen. Diese Anforderungen können die Beteiligung kleinerer Diagnostikentwickler einschränken.
02 Begrenzter Zugang zu umfassenden Biomarker-Tests schränkt die Akzeptanz ein Die Wirksamkeit von Begleitdiagnostika hängt vom Zugang zu geeigneten Testlaboren, molekularpathologischer Expertise, validierten Assays und einer entsprechenden Gesundheitsinfrastruktur ab. Regionen mit begrenzten diagnostischen Kapazitäten haben möglicherweise Schwierigkeiten, anspruchsvolle Biomarker-Tests durchzuführen, was die Anzahl der Patienten einschränkt, denen eine zielgerichtete Therapie präzise zugeordnet werden kann.
01 Die Erweiterung der Anwendungsmöglichkeiten der Flüssigbiopsie schafft neue diagnostische Möglichkeiten Die Entwicklung von blutbasierten Biomarkertests eröffnet neue Möglichkeiten für die Anwendung von Begleitdiagnostika in Situationen, in denen Gewebeproben nicht verfügbar, unzureichend oder schwer zu gewinnen sind. Flüssigbiopsien ermöglichen wiederholte molekulare Analysen und die Identifizierung genomischer Veränderungen im Krankheitsverlauf, wodurch sich zusätzliche Anwendungsgebiete für Entwickler von Begleitdiagnostika ergeben.
02 Die Expansion in den Bereich der Nicht-Onkologie-Therapeutika schafft zusätzliches Marktpotenzial Obwohl die Onkologie weiterhin das Hauptanwendungsgebiet darstellt, können Begleitdiagnostiktechnologien auch in anderen Therapiebereichen die Behandlungsauswahl unterstützen, in denen das Ansprechen der Patienten von spezifischen biologischen Merkmalen abhängt. Die zunehmende Biomarkerforschung bei Autoimmun-, Infektions-, neurologischen und anderen Erkrankungen eröffnet Diagnostikentwicklern die Möglichkeit, neue therapeutische Testkombinationen zu etablieren.
01 Tumorheterogenität kann die Zuverlässigkeit der auf Biomarkern basierenden Therapieauswahl verringern. Krebszellen können sich innerhalb desselben Tumors erheblich unterscheiden und im Verlauf der Erkrankung verändern. Diese biologische Heterogenität erschwert es, das vollständige molekulare Profil der Erkrankung eines Patienten anhand einer einzelnen Gewebeprobe präzise abzubilden. Daher müssen Entwickler von Begleitdiagnostika Variationen in der Biomarker-Expression und genomische Veränderungen bei der Bestimmung der Testleistung berücksichtigen.
02 Regulatorische Koordinierung zwischen Diagnostik und Therapie kann die Kommerzialisierung verzögern Begleitdiagnostika erfordern häufig eine Abstimmung zwischen Diagnostik- und Therapieentwicklung, wodurch Abhängigkeiten zwischen den beiden regulatorischen Prozessen entstehen. Änderungen im Studiendesign, den therapeutischen Indikationen, den Biomarkerdefinitionen oder den Anforderungen an die diagnostische Leistungsfähigkeit können die Entwicklungskomplexität erhöhen und die Markteinführungszeiten verlängern.
November 2025 Thermo Fisher Scientific hat sein Portfolio im Bereich der Präzisionsmedizin um auf Next-Generation-Sequenzierung basierende Begleitdiagnostiklösungen für onkologische Anwendungen erweitert.
September 2025 QIAGEN erweiterte sein Portfolio im Bereich der molekularen Diagnostik um Biomarker-Testlösungen, die gezielte Krebstherapien und personalisierte Behandlungsentscheidungen unterstützen.
März 2026:Roche Diagnostics erweiterte sein Portfolio an Begleitdiagnostika um fortschrittliche Biomarker-Testlösungen zur Unterstützung personalisierter onkologischer Behandlungen und der Auswahl zielgerichteter Therapien.
Januar 2026:Agilent Technologies hat seine Kompetenzen im Bereich der Begleitdiagnostik um verbesserte Pathologie- und Molekulartestlösungen erweitert, die Arbeitsabläufe in der Präzisionsmedizin unterstützen sollen.