Marktbericht zu renalen Biomarkern: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Biomarkertyp (funktioneller Biomarker, hochreguliertes Protein, sonstige Biomarkertypen), nach Diagnoseverfahren (Enzymimmunoassay, kolorimetrischer Assay, partikelverstärkter turbidimetrischer Immunoassay (PETIA), Chemilumineszenz-Enzymimmunoassay (CLIA), Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)), nach Endnutzer (Krankenhaus, Diagnostiklabor, Sonstige) und nach Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2025–2033

Wachstumsfaktoren des Marktes für renale Biomarker

Zunehmende Verbreitung verschiedener Nierenerkrankungen

Die zunehmende Häufigkeit von Nierenerkrankungen dürfte das Wachstum des Marktes für renale Biomarker ankurbeln. So sind laut Daten des Welttags der Niere, einer gemeinsamen Initiative der International Federation of Kidney Foundations (IFKF) und der International Society of Nephrology (ISN) aus dem Jahr 2020, derzeit weltweit rund 850 Millionen Menschen von Nierenerkrankungen betroffen. Schätzungen zufolge leidet jeder zehnte Erwachsene an chronischer Nierenerkrankung (CKD). Die globale Belastung durch CKD nimmt stetig zu und wird voraussichtlich bis 2040 weltweit der fünftwichtigste Faktor für verlorene Lebensjahre sein.

Darüber hinaus, gemäß der Abteilung der Gesundheitsressourcen- und -dienstleistungsverwaltung (Health Resources and Services Administration)TransplantationLaut im Februar 2022 erhobenen Daten erhielten im Jahr 2021 weltweit rund 24.670 Patienten eine Nierentransplantation, während 90.483 auf eine Transplantation warteten. Diese Faktoren treiben die Entwicklung fortschrittlicher Diagnoseverfahren voran, um Krankheiten im Frühstadium schneller zu erkennen und so das Marktwachstum zu fördern.

Hohe Prävalenz von Diabetes und Bluthochdruck, der Hauptursache von Nierenerkrankungen

Diabetes kann eine Nierenerkrankung namens diabetische Nephropathie verursachen. Sie gilt als eine der häufigsten Ursachen für Nierenversagen. Diabetische Nephropathie tritt bei etwa einem Drittel der Diabetespatienten auf. Darüber hinaus leiden Diabetespatienten häufig auch an chronischer Nierenerkrankung (CKD). Nierenerkrankungen können sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes auftreten.

Andererseits ergab die erste umfassende globale Analyse der Trends bei der Erkennung, Prävalenz, Behandlung und Kontrolle von Bluthochdruck (Hypertonie), die vom Imperial College London und der WHO durchgeführt wurde, dass der Anteil der Erwachsenen im Alter von 30 bis 79 Jahren mit Hypertonie von 650 Millionen im Jahr 1990 auf 1,28 Milliarden im Jahr 2019 gestiegen ist. Darüber hinaus ist Bluthochdruck ein anerkannter Risikofaktor für chronische Nierenerkrankungen.Nierenerkrankung im EndstadiumDie oben genannten Faktoren sind für das Wachstum des Marktes für renale Biomarker im Prognosezeitraum von entscheidender Bedeutung.

Markthemmende Faktoren

Probleme im Zusammenhang mit Regulierungs- und Erstattungssystemen

Die von den jeweiligen Regierungen weltweit eingerichteten Regulierungsbehörden regulieren den Markt für Biomarker durch strenge Richtlinien. Ziel ist es, den Zugang zu sicheren, geeigneten und erschwinglichen Produkten zu gewährleisten und deren Eignung für den medizinischen Zweck sicherzustellen. Dies führt zu verzögerten Zulassungen, verzögerten Produkteinführungen und mitunter zu Produktrückrufen, was das Wachstum des Marktes für renale Biomarker weltweit im Prognosezeitraum voraussichtlich einschränken wird. Die Akzeptanz von Biomarker-Tests wird zudem durch Erstattungsprobleme, die häufig länderspezifisch sind, behindert. Fehlende Kostenerstattung und unzureichende Verfügbarkeit von Testeinrichtungen stellen die größten Hindernisse für das Marktwachstum dar.

Marktchance

Rasante technologische Fortschritte auf dem Gebiet der Genetik

Die jüngst entdeckten Anwendungen innovativer Technologien, wie zum Beispiel funktionaleGenomikProteomik und Biofluid-Profiling haben mehrere neue Faktoren identifiziert, die sich als prädiktive Biomarker für akutes Nierenversagen (AKI) und chronische Nierenerkrankung (CKD) erweisen. Harnproteine ​​wie Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1) und Leber-Fettsäure-bindendes Protein (L-FABP) zählen zu den vielversprechendsten Faktoren. Ein besseres Verständnis der komplexen pathophysiologischen Prozesse, die der CKD-Progression zugrunde liegen, hat zudem diskriminierende Biomarker für die CKD-Progression hervorgebracht, die weiterhin intensiv evaluiert werden.
Laut einer 2021 auf bioRxiv veröffentlichten Studie mit dem Titel „Multiplexed Cell-Based Diagnostic Devices for Detection of Renal Biomarkers Using Genetic Circuits“ nimmt die Anzahl der in der Medizin eingesetzten Lösungen auf Basis synthetischer Biologie jährlich zu. Ein Beispiel hierfür ist die Ganzzell-Diagnostik.BiosensorenSie haben sich als nützliche Instrumente bei der Entwicklung kostengünstiger, portabler und personalisierter Therapiealternativen zu traditionellen Ansätzen erwiesen. Die zunehmende Verbreitung personalisierter Therapien hat das Wachstum der Genetik bei Nierenerkrankungen weiter beschleunigt und damit neue Marktchancen geschaffen.

Regionale Einblicke

Nordamerika ist der bedeutendste Marktteilnehmer im globalen Markt für renale Biomarker und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein jährliches Wachstum von 7,74 % verzeichnen. Die USA halten den größten Marktanteil in Nordamerika. Die Anzahl der von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassenen Arzneimittelkennzeichnungen, die Informationen zu molekularen Biomarkern enthalten, hat in den letzten zehn Jahren deutlich zugenommen. Nahezu alle Pharmaunternehmen forschen an molekularen Biomarkern, entweder eigenständig oder in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen. Die steigende Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen in den USA ist einer der Hauptgründe für den verstärkten Einsatz renaler Biomarker zur präzisen Diagnose und treibt das Marktwachstum in diesem Bereich voran. So prognostizierten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dass im Jahr 2021 fast 37 Millionen Menschen in den USA – mehr als jeder Siebte – an chronischer Nierenerkrankung (CKD) leiden würden. Darüber hinaus ist die alternde Bevölkerung in den USA anfälliger für chronische Nierenerkrankungen, was die Nachfrage nach Früherkennung und effizienter Behandlung erhöht und somit zum Marktwachstum beiträgt.

Trends auf dem europäischen Markt für renale Biomarker

Für Europa wird im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 7,16 % erwartet. Deutschland dominiert den europäischen Markt. Laut einer Studie mit dem Titel „Kosten von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Deutschland“, die im April 2020 in PLOS ONE veröffentlicht wurde, wird die Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD) in der erwachsenen deutschen Bevölkerung voraussichtlich zwischen 2 % und 7 % liegen. Die hohe CKD-Prävalenz in Deutschland wird zu einer verstärkten Nutzung von Nierenbiomarker-Tests führen und somit das Marktwachstum in diesem Bereich ankurbeln. Darüber hinaus werden die zunehmenden Produkteinführungen deutscher Anbieter, die die Wirksamkeit von Nierenbiomarker-Tests belegen, die Nutzung dieser Tests weiter steigern und damit das Marktwachstum in Deutschland fördern. Beispielsweise veröffentlichte das Diagnostikunternehmen SphingoTec GmbH im August 2020 erste Daten, die zeigen, dass ihr Echtzeit-Nierenfunktionsbiomarker penKid ein zuverlässiger Biomarker für die Diagnose akuter Niereninfektionen bei Säuglingen ist.

Asien-PazifikEs wird erwartet, dass der Markt für renale Biomarker im Prognosezeitraum deutlich wachsen wird. In dieser Region hielt China den größten Marktanteil. Der Markt für renale Biomarker in China wird voraussichtlich durch mehrere Faktoren angetrieben, darunter die zunehmende Häufigkeit von Nierenerkrankungen, die vermehrte Durchführung von Biomarker-Tests für chronische Nierenerkrankungen und die Zunahme von Bluthochdruck. Laut einer im April 2020 in BMC Nephrology veröffentlichten Studie lag die Gesamtprävalenz der chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei 16,8 %, die Prävalenz der diabetischen Nierenerkrankung (DKD) bei 3,5 % und bei Menschen mit Diabetes bei 48 %. Die steigende Prävalenz von CKD und DKD wird auch zu einer verstärkten Nutzung von renalen Biomarker-Tests in China führen und somit das Marktwachstum weiter ankurbeln.

Inder Nahe Osten und AfrikaFaktoren wie die steigende Prävalenz von Nierenerkrankungen und Diabetes in diesen Ländern dürften unter anderem das Wachstum des Marktes für renale Biomarker vorantreiben. So heißt es beispielsweise in dem im Saudi Journal of Kidney Diseases and Transplantation veröffentlichten Bericht mit dem Titel „Renal Data from the Arab World“.DialyseIn Kuwait lag die Gesamtzahl der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die im August 2020 eine Dialyse erhielten, im Jahr 2019 bei 2230, ein Anstieg von 6 % gegenüber dem Vorjahr. Die Dialyseprävalenz betrug 465 Fälle pro Million Einwohner, die Dialyseinzidenz 100 Fälle pro Million. Laut der International Diabetes Federation (IDF) lebten im Jahr 2021 in Südafrika 4.234.000 Erwachsene mit Diabetes. Diese Zahl wird voraussichtlich bis 2030 auf 5.445.200 und bis 2045 auf 7.464.000 ansteigen. Die hohe Diabetesprävalenz in Südafrika wird zu einer verstärkten Nutzung von Nierenbiomarker-Tests führen, da Diabetes maßgeblich zu Nierenerkrankungen beiträgt und somit das Marktwachstum ankurbelt.

Einblicke in Biomarker-Typen

Das Segment der funktionellen Biomarker dominiert den globalen Markt und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,35 % wachsen. Dieses Segment wird weiter in Serumkreatinin, Serumcystatin C und Urinalbumin unterteilt. Serumkreatinin ist der am häufigsten verwendete Labortest zur Beurteilung der Nierenfunktion und dient zur Berechnung der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) als Indikator für die Nierenfunktion. Es wird auch als idealer Indikator zur Diagnose chronischer Nierenerkrankungen eingesetzt. Cystatin C ist ein körpereigenes Protein, dessen Konzentration im Blut vollständig von der Nierenfunktion abhängt. Albumin wird in den Parenchymzellen des Körpers synthetisiert. Blutplasma, Liquor und Urin enthalten jeweils etwa 50 % Albumin. Das Segment Urinalbumin wird durch die Verfügbarkeit dieser Biomarker durch große Unternehmen auf dem Markt angetrieben.

Das hochregulierte Proteinsegment wird weiter in Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1) und Interleukin 18 (IL-18) unterteilt. NGAL ist ein neuartiger Biomarker zur Früherkennung von akutem Nierenversagen (ANV). KIM-1 (T-Zell-Immunglobulin; Mucin-haltiges Molekül) ist ein Typ-1-Transmembranprotein. KIM-1 wird in den dedifferenzierten proximalen Tubulusepithelzellen der Niere nach ischämischer oder toxischer Schädigung hochreguliert. IL-18 ist ein 18 kDa großes, neuartiges Protein.ZytokinEs wurde als kostimulatorischer Faktor für die Produktion von Interferon-Γ (IFN-Γ) als Reaktion auf toxischen Schock identifiziert. Das 24 kDa große Vorläufermolekül von IL-18, dem ein Signalpeptid fehlt und das zur Bildung eines aktiven Moleküls gespalten werden muss, entsteht während der IL-18-Synthese.

Einblicke in diagnostische Techniken

Der globale Markt für renale Biomarker ist unterteilt in Enzymimmunoassay (ELISA), kolorimetrischen Assay, partikelverstärkten turbidimetrischen Immunoassay (PETIA), Chemilumineszenz-Enzymimmunoassay (CLIA) und Flüssigkeitschromatographie.Massenspektrometrie (LS-MS)Die

Das Segment der Enzymimmunoassays (ELISA) hält den größten Marktanteil und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 7,19 % verzeichnen. ELISA-Tests sind schnell und einfach durchzuführen, da sie für die parallele Analyse vieler Proben ausgelegt sind. Sie sind eine sehr beliebte Wahl zur Bewertung verschiedener Forschungs- und Diagnoseziele. Das Diagnostik-Kit DNlite-IVD103 hat die CE-IVD-Kennzeichnung erhalten und ist in der Europäischen Union zugelassen, wie die Bio Preventive Medicine Corporation (BPM), ein führendes Unternehmen im Bereich der In-vitro-Diagnostik (IVD), im Juli 2020 mitteilte. Der Diagnosetest „DNlite-IVD103“ zur Verhinderung des Fortschreitens einer diabetischen Nierenerkrankung ist das erste weltweit erhältliche ELISA-Diagnostik-Kit.

Die Messung der Konzentration einer Substanz in einer Lösung mithilfe eines Farbreagenz wird als kolorimetrischer Test bezeichnet. Kolorimetrische Testverfahren werden in diagnostischen Laboren und Krankenhäusern häufig zur Diagnose verschiedener Erkrankungen eingesetzt. Aufgrund ihrer weiten Verbreitung ist die Anzahl verbesserter kolorimetrischer Testverfahren zur Messung von Proteinkonzentrationen und damit zur Erkennung von Nierenerkrankungen rasant gestiegen.

Endnutzer-Einblicke

Das Segment der Diagnostiklabore ist der bedeutendste Marktteilnehmer und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum ein jährliches Wachstum von 8,21 % verzeichnen. Die zunehmende Verbreitung von Nierenerkrankungen, staatliche Initiativen und die Strategien der wichtigsten Marktteilnehmer treiben das Wachstum der Diagnostiklabore und damit die Anzahl der dort durchgeführten Tests maßgeblich an. Die Automatisierung und der zunehmende Einsatz von Robotik in Diagnostiklaboren haben zu einer Steigerung der Produktivität und einer Senkung der Testkosten geführt. Darüber hinaus wird ein Wachstum des Marktes für die Verwendung von Nierenbiomarkern in Laboren erwartet, bedingt durch die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Laboren bei der Entwicklung innovativer Produkte.

Krankenhäuser spielen eine entscheidende Rolle bei der Nierendiagnostik, da die meisten Patienten aufgrund von Nierenerkrankungen ein Krankenhaus aufsuchen. Die Anschaffungskosten sind für die meisten Krankenhäuser angesichts der bedeutenden klinischen und finanziellen Vorteile der Diagnostik nicht prohibitiv. Daher verfügen die meisten großen und mittelgroßen Krankenhäuser über eigene Labore zur Diagnose von Nierenerkrankungen. Der größte Vorteil der Diagnostik innerhalb der Krankenhäuser besteht darin, dass die Ergebnisse den medizinischen Fachkräften schnell zur Verfügung stehen und somit die notwendige Entscheidungsfindung ermöglichen.