Marktbericht für Einwegsysteme: Größe, Marktanteil und Trendanalyse nach Produkt (Beutelsysteme, Filtrationssysteme, Flaschensysteme, Schlauchsysteme), Anwendung (Filtration, Zellkultur und Mischen, Lagerung, Abfüll- und Konfektionierungsverfahren, Probenahme), Lösung (kundenspezifische Lösungen, Standardlösungen), Endverbraucher (biopharmazeutische und pharmazeutische Unternehmen, CROs und CMOs, akademische und Forschungsinstitute) und Region (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika, Lateinamerika) – Prognosen für 2026–2034

Wachstumstreiber des Marktes für Einwegbaugruppen

Zunehmende Akzeptanz bei Biopharmazeutika

Die biopharmazeutische Industrie expandiert rasant, angetrieben durch die Entwicklung neuer Biologika, Impfstoffe und Zelltherapien. Einwegsysteme ermöglichen eine schnellere und effizientere Produktion dieser Produkte und sind daher in diesem Markt unverzichtbar. Der globale Markt für Biopharmazeutika wächst schnell. Biopharmazeutika machen rund 20 % des globalen Arzneimittelmarktes aus.Monoklonale AntikörperMonoklonale Antikörper (mAbs) gehören zu den wichtigsten Segmenten des biopharmazeutischen Marktes. Sie werden zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, darunter Krebs, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten. Die Herstellung von mAbs erfordert komplexe Bioprozessschritte, bei denen Einwegsysteme erhebliche Vorteile bieten. Zum 31. Dezember 2023 hatte die FDA 173 therapeutische mAbs zugelassen (zwei diagnostische mAbs ausgenommen). Biopharmazeutika umfassen Chemotherapeutika, darunter Impfstoffe, Allergene und Zelltherapien. Auch Krebspatienten können davon profitieren. Mit der zunehmenden Verbreitung biopharmazeutischer Produkte steigt die Nachfrage nach Einweg-Bioprozessanlagen rasant an.

Darüber hinaus benötigen viele biopharmazeutische Produkte, darunter monoklonale Antikörper (mAbs), die Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA. Einwegtechnologien sind weithin anerkannt und zugelassen, wodurch sie für die Herstellungsprozesse dieser Produkte unerlässlich sind. Infolgedessen dürften das Wachstum der biopharmazeutischen Industrie und der Einsatz von Einwegsystemen seitdem zugenommen haben.

Darüber hinaus hat die Fähigkeit biopharmazeutischer Produkte, bisher unheilbare Erkrankungen zu behandeln, den Weg für die Markteinführung neuartiger Medikamente geebnet. So genehmigte beispielsweise das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) im September 2022 SKYSONA (Elivaldogen-Autotemcel) von Bluebird Bio, Inc., das das Fortschreiten neurologischer Funktionsstörungen bei Jungen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit früh einsetzender, aktiver zerebraler Adrenoleukodystrophie (CALD) verlangsamen soll. Einwegsysteme ermöglichen es biopharmazeutischen Herstellern, schnell auf veränderte Anforderungen zu reagieren und die Produktion je nach Bedarf zu skalieren. Dies ist angesichts der schwankenden Nachfrage bei der Herstellung monoklonaler Antikörper (mAbs) von entscheidender Bedeutung.

Marktbeschränkungen

Umweltbedenken

Einwegsysteme, die hauptsächlich aus Kunststoff bestehen, geben Anlass zu Umweltbedenken, da sie Plastikmüll erzeugen. Obwohl sie im Vergleich zu herkömmlichen Edelstahlsystemen Wasser und Energie sparen, ist die Anhäufung von Plastikmüll ein erhebliches Problem für nachhaltigkeitsorientierte Akteure. Laut einem Bericht von Earth Action wird die weltweite Produktion von kurzlebigen Kunststoffen bis 2023 voraussichtlich 159 Millionen Tonnen erreichen. Diese Menge könnte die globalen Kapazitäten für ein reibungsloses Kunststoffmanagement übersteigen. Der Bericht prognostiziert außerdem, dass 43 % aller Kunststoffabfälle am Ende ihrer Lebensdauer unsachgemäß entsorgt werden, wodurch über 68,5 Millionen Tonnen kurzlebiger Kunststoffe die Umwelt verschmutzen.

Darüber hinaus setzen Regulierungsbehörden in verschiedenen Regionen strengere Vorschriften für die Verwendung von Kunststoffen und die Abfallbewirtschaftung durch. So hat beispielsweise die Europäische Union Richtlinien wie die Einwegkunststoffrichtlinie erlassen, die darauf abzielt, die Umweltauswirkungen bestimmter Kunststoffprodukte zu reduzieren.

Einweg-Bioreaktoren sind hingegen für den einmaligen Einsatz und die anschließende Entsorgung konzipiert. Daher können Einwegmethoden für die großtechnische Bioproduktion weniger kosteneffektiv sein, da sich die Entsorgungskosten im Laufe der Zeit summieren. In solchen Fällen sind herkömmliche Edelstahlsysteme mit ihrer Wiederverwendbarkeit unter Umständen kostengünstiger.

Marktchancen für Einwegbaugruppen

Technologischer Fortschritt

Fortschritte bei Materialien, Designs und Integrationsmöglichkeiten treiben Innovationen bei Einwegsystemen voran und eröffnen neue Anwendungsgebiete in der biopharmazeutischen Industrie. Die kontinuierliche Optimierung von Designmerkmalen wie Steckverbindern, Schläuchen und Bioreaktorkammern verbessert Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit dieser Systeme. Benutzerfreundliche Designs ermöglichen eine schnelle Montage, Demontage und Handhabung während biotechnologischer Prozesse, wodurch die Effizienz gesteigert und das Fehlerrisiko verringert wird.

Darüber hinaus werden Einwegsysteme zunehmend für die nahtlose Integration in bestehende Bioproduktionsabläufe konzipiert und ermöglichen so modulare und anpassbare Lösungen, die auf spezifische Produktionsanforderungen zugeschnitten sind. Die Integration mit Automatisierungs- und Steuerungssystemen macht Bioprozessabläufe flexibler und skalierbarer.

Darüber hinaus bietet Biopulse gebrauchsfertige und vorsterile, kundenspezifische Einwegsysteme an, die in unseren zertifizierten Reinräumen in Indien hergestellt werden. Dank des offenen Architekturansatzes lassen sich die Einwegsysteme an die spezifischen Anforderungen eines bestimmten Prozesses oder einer Anwendung anpassen. So kann der Endanwender beispielsweise verschiedene Materialien, Größen und Konfigurationen für Beutel, Filter und Schläuche je nach Bedarf auswählen. Diese hohe Individualisierung steigert die Prozesseffizienz und Produktqualität und reduziert gleichzeitig den Abfall.

Produkt-Einblicke

Der Markt ist darüber hinaus nach Produkten unterteilt in Beutelbaugruppen, Filtrationsbaugruppen, Flaschenbaugruppen und Schlauchbaugruppen.

Filtrationsbaugruppen machen den größten Marktanteil aus.Filtrationseinheiten sind Einwegfilter und zugehörige Komponenten, die in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie zur Reinigung und Sterilisation von Bioprozessflüssigkeiten eingesetzt werden. Im Jahr 2022 entfielen 30 % des Gesamtumsatzes auf dieses Segment. Verstärkte regulatorische Anforderungen und der Wunsch nach reduziertem Kontaminationsrisiko haben den Einsatz von Filtrationseinheiten in der Bulk- und Endabfüllung vorangetrieben. Da sie Sterilisationsprozesse und die damit verbundenen Validierungsprotokolle überflüssig machen, stellen Einwegfiltrationseinheiten eine vielseitige und effiziente Alternative zu Edelstahlsystemen dar.

Beutelsysteme bestehen aus Einwegbeuteln aus biokompatiblen Materialien zur Lagerung, zum Transport und zur Handhabung von Flüssigkeiten und Pulvern in verschiedenen biotechnologischen Anwendungen.

Anwendungseinblicke

Der Markt kann nach Anwendungsgebiet in Filtration, Zellkultur und Mischen, Lagerung, Probenahme und Abfüllung unterteilt werden.

Filtration ist die am häufigsten verwendete Anwendung auf dem Markt.Einwegfilteranlagen dienen der Filtration von Bioprozessflüssigkeiten und eliminieren so Verunreinigungen, Partikel und Mikroorganismen. Dieses Verfahren ist entscheidend für die Reinheit und Sterilität des fertigen biopharmazeutischen Produkts. Im Jahr 2022 dominierte das Filtrationssegment den Markt mit einem Umsatzanteil von 29 % am Gesamtumsatz. Aufgrund ihrer Vorteile bei der Filtration findet der Einsatz von Einwegfiltrationsanlagen immer mehr Verbreitung. Einwegfilteranlagen sparen nicht nur Zeit und Geld, sondern reduzieren auch den Aufwand für Integritätsprüfungen, sterile Verbindungen und die Schlauchverlegung um bis zu 90 %. Im Gegensatz zu herkömmlichen Filtersystemen sind Einwegfiltrationssysteme sofort einsatzbereit und sparen so Prozesszeit. Um die steigende Marktnachfrage nach Biopharmazeutika zu decken, werden mehrere Produktionsstätten benötigt.

Anwendungen in der Zellkultur und im Mischen umfassen die Kultivierung und Vermehrung von Zellen in Bioreaktoren mithilfe von Einwegsystemen. Das Mischen ist für ein gleichmäßiges Wachstum und die Verteilung von Nährstoffen und Gasen unerlässlich. EinwegsystemeZellkulturund Mischvorrichtungen ermöglichen vielseitige und skalierbare Verfahren, die ein effizientes Zellwachstum und eine Optimierung der Bioprozesse ermöglichen.

Lösungseinblicke

Der Markt ist unterteilt in kundenspezifische und Standardlösungen.

Kundenspezifische Lösungen tragen maßgeblich zum Marktwachstum bei. Kundenspezifische Einweglösungen sind Baugruppen, die speziell für die Bedürfnisse, Anwendungen oder Prozesse eines Kunden gefertigt werden. Diese Lösungen werden häufig gemeinsam mit dem Endanwender oder Hersteller entwickelt, um individuelle Herausforderungen zu bewältigen oder bestimmte Bioprozessabläufe zu optimieren. Im Jahr 2022 dominierte das Segment der kundenspezifischen Lösungen die globale Branche mit einem Anteil von 75 % am Gesamtumsatz. Pharmaunternehmen, Labore und andere Endanwender können die Geräte problemlos in ihre Prozesse integrieren, wodurch die Produktion beschleunigt und der Aufwand für Sterilisation und Reinigung mit einer einzigen Bestellung minimiert wird.

Standardisierte Einweglösungen sind vorkonfigurierte und sofort verfügbare Baugruppen für verschiedene typische Bioprozessanwendungen. Diese Lösungen sind darauf ausgelegt, die Bedürfnisse eines breiten Kundenkreises zu erfüllen und lassen sich oft einfach beschaffen und ohne wesentliche Anpassungen einsetzen.

Endnutzer-Einblicke

Der Markt ist unterteilt in biopharmazeutische und pharmazeutische Unternehmen, CROs und CMOs sowie akademische und Forschungsinstitute.

Biopharmazeutische und pharmazeutische Unternehmen sind die Hauptabnehmer dieses Marktes. Etablierte biopharmazeutische und pharmazeutische Firmen, die in der Forschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Arzneimitteln wie Biologika, Impfstoffen und traditionellen Arzneimitteln tätig sind, fallen unter diese Kategorie. Einwegsysteme werden von biopharmazeutischen und pharmazeutischen Unternehmen in vielen Phasen der Produktforschung und -herstellung eingesetzt, darunter Zellkultur, Fermentation, Aufreinigung und Abfüllung.

CROs und CMOs bieten biopharmazeutischen und pharmazeutischen Unternehmen Outsourcing-Dienstleistungen wie Forschung, Entwicklung, klinische Studien und Auftragsfertigung von biopharmazeutischen Produkten an.

Regionale Einblicke

Die Analyse des globalen Marktes für Einwegbaugruppen wird in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, dem Nahen Osten und Afrika sowie Lateinamerika durchgeführt.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der bedeutendste Marktanteilsinhaber weltweit im Bereich Einwegbaugruppen und istEs wird ein jährliches Wachstum von 19,1 % prognostiziert.Im Prognosezeitraum wird ein signifikanter Anstieg erwartet. Dieser ist auf das Wachstum der Biotechnologie- und Pharmabranche, Produktentwicklungen und die steigende Häufigkeit von Krankheiten wie Krebs sowie auf Investitionen und Fördermittel in die Arzneimittelforschung zurückzuführen. So eröffnete beispielsweise Thermo Fisher Scientific Inc. im August 2022 in der Region Nashville eine Produktionsstätte für Einwegtechnologie. Die 400.000 Quadratfuß große und 105 Millionen US-Dollar teure Anlage ermöglicht es dem Unternehmen, die wachsende Nachfrage nach Bioprozessmaterialien zu decken, die für die Entwicklung bahnbrechender Krebstherapien und Impfstoffe benötigt werden.

Laut der International Trade Administration (ITA), einer dem US-Handelsministerium unterstehenden Behörde zur Förderung ausländischer Investitionen, verfügen die USA über den weltweit größten Markt für Biopharmazeutika und machen fast ein Drittel des globalen Umsatzes aus. Zudem sind sie weltweit führend in der biopharmazeutischen Forschung und Entwicklung. Die USA bieten mit niedrigen Markteintrittsbarrieren eines der besten Rahmenbedingungen weltweit für die pharmazeutische Forschung und Vermarktung. Darüber hinaus verzeichnete die Biopharmabranche im Jahr 2023 zahlreiche Fusionen und Übernahmen, darunter Pfizer und Seagen, Bristol Myers Squibb und Karuna Therapeutics sowie Merck und Prometheus Biosciences. Der fortschrittliche Pharma- und Biopharmasektor begünstigt den Absatz von Einwegsystemen und bietet ein günstiges Marktumfeld.

Im Juni 2023 investierte die kanadische Regierung ebenfalls über 2,1 Milliarden US-Dollar in 36 nationale Projekte in den Bereichen Bioproduktion, Impfstoffe und Therapeutika. Solche Investitionen in die Bioproduktion dürften daher eine hohe Nachfrage nach Einwegsystemen in der Region erzeugen, da Einwegtechnologien den Bedarf an teuren Edelstahlgeräten und den damit verbundenen Installations- und Reinigungskosten reduzieren oder sogar eliminieren können. Dies dürfte das regionale Marktwachstum im Prognosezeitraum ankurbeln.

Aufgrund der oben genannten Faktoren, wie der steigenden Nachfrage nach Einwegbaugruppen, der erhöhten Investitionen im biopharmazeutischen Sektor und mehrerer strategischer Initiativen von Branchenteilnehmern, wird erwartet, dass sich das Marktwachstum in Nordamerika im Untersuchungszeitraum beschleunigen wird.

Europa: Am schnellsten wachsende Region

Für Europa wird im Prognosezeitraum ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 19,5 % erwartet.Deutschland wird im Prognosezeitraum voraussichtlich den europäischen Markt für Einwegsysteme anführen. Biologische Therapien haben in Deutschland einen deutlich größeren Einfluss auf diesen Markt als pharmakologische. Infolgedessen verzeichnet die deutsche Auftragsfertigung biopharmazeutischer Produkte eine steigende Nachfrage, was den Absatz von Einwegsystemen ankurbelt. Um Kosten zu sparen und die meisten Forschungsaufgaben auszulagern, werden verstärkt biopharmazeutische Forschungsarbeiten und klinische Studien durchgeführt.

Darüber hinaus haben europäische Staaten ein starkes Engagement für Nachhaltigkeit bewiesen. Das Potenzial von Einwegsystemen zur Reduzierung der Umweltbelastung durch Bioprozesse wurde erkannt. Europäische biopharmazeutische Unternehmen investieren in diese Technologien, um ihre Nachhaltigkeitsziele zu erreichen. So gab beispielsweise Getinge im Mai 2023 die Vereinbarung zum Erwerb sämtlicher Anteile an Purity New England, Inc. bekannt. Purity New England Inc. ist Marktführer im Bereich Einwegtechnologien für Bioprozesse.

Der asiatisch-pazifische Raum dürfte aufgrund strategischer Fortschritte wichtiger Unternehmen das schnellste durchschnittliche jährliche Wachstum (CAGR) verzeichnen. Sartorius beispielsweise investierte 2021 erheblich in China und Peking, wo zusätzliche Reinraumkapazitäten für die Herstellung von Beuteln und Einwegfiltern geschaffen wurden. Laut der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) wurden 2023 87 neue Medikamente zugelassen, davon 67,8 % (59 Medikamente) zielgerichtete Therapien. Cytiva gab im September 2021 bekannt, 52,5 Millionen US-Dollar in den Bau einer Produktionsanlage für Einwegprodukte in Südkorea zu investieren. Diese Erweiterung soll Einwegbeutel für die Bioprozessindustrie liefern, die zur Herstellung von COVID-19-Impfstoffen verwendet werden.

Folglich planen mehrere Pharma- und Biopharmaunternehmen, ihre Produktionsanlagen für Einwegprodukte in aufstrebenden Märkten wie China, Indien und Südkorea zu entwickeln, um diese Länder zu einem Zentrum für das Outsourcing von Bioprozessen zu machen.