Markt für Einwegbaugruppen Größe und Ausblick, 2024-2032

Marktübersicht

Der weltweite Markt für Einwegbaugruppen wurde im Jahr 2023 auf 13,4 Milliarden USD geschätzt und soll bis 2032 66,5 Milliarden USD erreichen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 19,4 % im Prognosezeitraum (2024–2032) entspricht. Der wachsende Bedarf in der Pharmaindustrie ist ein wesentlicher Faktor für das Wachstum des Marktes für Einwegbaugruppen.

Single-Use-Systeme (SUS) oder Einwegsysteme werden häufig in der Biopharmazie und Biotechnologie eingesetzt. Sie sollen die Produktion und Verarbeitung von Biopharmazeutika wie Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern und anderen biologischen Präparaten erleichtern. Diese Baugruppen bestehen oft aus Einwegbeuteln, Schläuchen, Verbindungsstücken, Filtern und anderen Komponenten und ermöglichen eine hygienische und effiziente Handhabung von Flüssigkeiten ohne Reinigung und Sterilisation zwischen den Chargen.

Schnelle und einfache Bereitstellung, geringeres Risiko von Kreuzkontaminationen, erhöhte F&E-Ausgaben von biopharmazeutischen Unternehmen und eine aufstrebende Biologika-Industrie sind Faktoren, die das Marktwachstum vorantreiben. Die Verwendung von Einwegbaugruppen in der globalen biopharmazeutischen Industrie hat im Laufe der Zeit aufgrund ihrer Vorteile zugenommen, wie z. B. geringere Kreuzkontaminationsrisiken, einfachere Reinigungsverfahren und maßgeschneiderte Lösungen. Dies trägt dazu bei, die Arzneimittelforschung und -herstellung zu beschleunigen. Die erhöhten F&E-Ausgaben biopharmazeutischer Unternehmen tragen erheblich zum Marktanteil von Einwegbaugruppen bei.

Highlights

• Filterbaugruppen dominieren den Markt nach Produkten.
• Die Filtration trägt je nach Anwendung erheblich zum Markt bei.
• Maßgeschneiderte Lösungen generieren den höchsten Lösungsumsatzanteil.
• Die wichtigsten Endverbraucher des Marktes sind biopharmazeutische und pharmazeutische Unternehmen.

Marktdynamik

Globale Markttreiber für Einwegbaugruppen

Steigende Akzeptanz in der Biopharmazie

Die biopharmazeutische Industrie wächst rasant, angetrieben durch die Entwicklung neuer Biologika, Impfstoffe und Zelltherapien. Einwegbaugruppen ermöglichen eine schnellere und effizientere Herstellung dieser Produkte und sind daher auf diesem Markt unverzichtbar. Der globale biopharmazeutische Markt wächst rasant. Biopharmazeutika machen etwa 20 % der globalen Arzneimittelindustrie aus. Monoklonale Antikörper (mAbs) sind eines der bedeutendsten Segmente des biopharmazeutischen Marktes. Sie behandeln verschiedene Erkrankungen, darunter Krebs, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten. Die Herstellung von mAbs erfordert komplexe Bioverarbeitungsschritte, bei denen Einwegbaugruppen erhebliche Vorteile bieten. Bis zum 31. Dezember 2023 hatte die FDA 173 therapeutische mAbs zugelassen (mit Ausnahme von zwei diagnostischen mAbs). Pharmazeutika sind Chemotherapeutika, darunter Impfstoffe, Allergene und Zelltherapien. Auch Krebspatienten können davon profitieren. Die Nachfrage nach Einweg-Bioverarbeitungsgeräten steigt mit der zunehmenden Verbreitung von Biopharmazeutika dramatisch an.

Darüber hinaus benötigen viele biopharmazeutische Produkte, darunter mAbs, die behördliche Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Einwegtechnologien sind weithin anerkannt und haben die behördliche Zulassung erhalten, was sie für die Herstellungsprozesse dieser Produkte von entscheidender Bedeutung macht. Infolgedessen dürfte sich das Wachstum der biopharmazeutischen Industrie und die Verwendung von Einwegbaugruppen seitdem beschleunigt haben.

Darüber hinaus hat die Fähigkeit biopharmazeutischer Produkte, bisher unheilbare Krankheiten zu behandeln, den Weg für die Markteinführung neuartiger Medikamente geebnet. So hat das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) im September 2022 SKYSONA (elivaldogene autotemcel) von Bluebird Bio, Inc. zugelassen, das das Fortschreiten neurologischer Funktionsstörungen bei Jungen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit früher, aktiver zerebraler Adrenoleukodystrophie (CALD) verlangsamen soll. Einwegbaugruppen ermöglichen es biopharmazeutischen Herstellern, sich schnell an veränderte Anforderungen anzupassen und die Produktion je nach Bedarf hoch- oder herunterzufahren. Dies ist angesichts der schwankenden Nachfrage bei der mAbs-Produktion von entscheidender Bedeutung.

Globale Marktbeschränkungen für Einwegbaugruppen

Umweltsorgen

Einwegbauteile, die hauptsächlich aus Kunststoff bestehen, geben Anlass zu Umweltbedenken, da sie Plastikmüll erzeugen. Obwohl sie im Vergleich zu herkömmlichen Edelstahlsystemen Wasser und Energie sparen, ist die Ansammlung von Plastikmüll ein erhebliches Problem für nachhaltigkeitsbewusste Interessenvertreter. Laut einem Bericht von Earth Action wird die weltweite Produktion von kurzlebigem Plastik bis 2023 voraussichtlich 159 Millionen Tonnen erreichen. Diese Menge könnte die globale Kapazität für das Plastikmanagement übersteigen, ohne dass es zu Leckagen kommt. Der Bericht sagt außerdem voraus, dass 43 % aller Plastikabfälle am Ende ihrer Lebensdauer falsch entsorgt werden, was dazu führen wird, dass über 68,5 Millionen Tonnen kurzlebiger Plastik die Umwelt verschmutzen.

Darüber hinaus setzen Regulierungsbehörden in verschiedenen Regionen strengere Regeln für die Verwendung von Kunststoff und die Abfallbewirtschaftung durch. So hat die Europäische Union beispielsweise Richtlinien wie die Einwegkunststoffrichtlinie umgesetzt, die darauf abzielt, die Umweltauswirkungen bestimmter Kunststoffprodukte zu verringern.

Einweg-Bioreaktoren hingegen sind so konzipiert, dass sie nur einmal verwendet und entsorgt werden können. Daher sind Einwegmethoden für die großtechnische Bioproduktion möglicherweise weniger kosteneffizient, da sich die Entsorgungskosten im Laufe der Zeit summieren können. In solchen Fällen sind herkömmliche Edelstahlsysteme mit ihrer Wiederverwendbarkeit möglicherweise kostengünstiger.

Globale Marktchancen für Einwegbaugruppen

Technologischer Fortschritt

Fortschritte bei Materialien, Designs und Integrationsmöglichkeiten treiben Innovationen bei Einwegbaugruppen voran und eröffnen neue Anwendungsmöglichkeiten in der biopharmazeutischen Industrie. Die kontinuierliche Verbesserung von Designmerkmalen wie Verbindungsstücken, Schläuchen und Bioreaktorkammern verbessert die Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit von Einwegbaugruppen. Benutzerfreundliche Designs ermöglichen eine schnelle Montage, Demontage und Handhabung während der Bioverarbeitung, was die Effizienz erhöht und das Fehlerrisiko senkt.

Darüber hinaus werden Einwegbaugruppen zunehmend so konzipiert, dass sie sich nahtlos in bestehende Bioproduktionsabläufe integrieren lassen, wodurch modulare und anpassbare Lösungen möglich werden, die auf spezifische Produktionsanforderungen zugeschnitten sind. Durch die Integration mit Automatisierungs- und Steuerungssystemen werden Bioverarbeitungsvorgänge flexibler und skalierbarer.

Darüber hinaus bietet Biopulse „gebrauchsfertige“ und „vorsterile“ maßgeschneiderte Einwegbaugruppen an, die in unseren zertifizierten Reinräumen in Indien hergestellt werden. Mit ihrem Open-Architecture-Ansatz können Einwegbaugruppen an die spezifischen Anforderungen eines bestimmten Prozesses oder einer bestimmten Anwendung angepasst werden. Beispielsweise kann der Endbenutzer je nach Bedarf unterschiedliche Materialien, Größen und Konfigurationen für seine Beutel, Filter und Schläuche wählen. Dieser Grad der Anpassung kann die Prozesseffizienz und Produktqualität steigern und gleichzeitig den Abfall verringern.

Regionalanalyse

Die globale Marktanalyse für Einwegbaugruppen wird in Nordamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, im Nahen Osten und Afrika sowie in Lateinamerika durchgeführt.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der weltweit bedeutendste Marktteilnehmer für Einwegbaugruppen und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 19,1 % wachsen . Dieser bedeutende Anteil ist auf den Aufstieg der Biotechnologie- und Pharmabranche, die Produktentwicklung und die steigende Zahl von Krankheiten wie Krebs sowie auf Investitionen und Finanzierungen in die Arzneimittelforschung zurückzuführen. So hat beispielsweise Thermo Fisher Scientific Inc. im August 2022 seinen Produktionsstandort für Einwegtechnologie im Großraum Nashville eingeweiht. Die 105 Millionen USD teuren Anlagen mit einer Fläche von 37.000 Quadratmetern ermöglichen es dem Unternehmen, die wachsende Nachfrage nach Bioprozessmaterialien zu decken, die für die Entwicklung bahnbrechender Krebsbehandlungen und Impfstoffe erforderlich sind.

Darüber hinaus verfügen die Vereinigten Staaten laut der International Trade Administration (ITA), die vom US-Handelsministerium betrieben wird, um ausländische Investitionen im Land zu fördern und zu unterstützen, über den weltweit größten Biopharmamarkt, der fast ein Drittel des weltweiten Umsatzes ausmacht, und sind weltweit führend in der biopharmazeutischen Forschung und Entwicklung. Die Vereinigten Staaten verfügen über eines der besten inländischen Bedingungen der Welt für die pharmazeutische Forschung und Vermarktung mit niedrigen Marktbarrieren. Darüber hinaus kam es im Jahr 2023 in der biopharmazeutischen Industrie zu zahlreichen Fusionen und Übernahmen, darunter Pfizer und Seagen, Bristol Myers Squibb und Karuna Therapeutics sowie Merck und Prometheus Biosciences. Die fortschrittlichen pharmazeutischen und biopharmazeutischen Sektoren fördern den Verkauf von Einwegbaugruppen und ein günstiges inländisches Klima.

Ebenso investierte die kanadische Regierung im Juni 2023 mehr als 2,1 Milliarden USD in 36 nationale Projekte im Bereich Bioproduktion, Impfstoffe und Therapeutika. Solche Investitionen in die Bioproduktion dürften daher eine hohe Nachfrage nach Einwegbaugruppen in der Region schaffen, da Einwegtechnologien den Bedarf an teuren Edelstahlgeräten und die damit verbundenen Installations- und Reinigungskosten reduzieren oder eliminieren können und so das regionale Marktwachstum im Prognosezeitraum ankurbeln.

Aufgrund der oben genannten Faktoren, wie etwa der steigenden Nachfrage nach Einwegbaugruppen, erhöhten Investitionen im biopharmazeutischen Sektor und mehreren strategischen Initiativen von Branchenteilnehmern, wird erwartet, dass sich das Marktwachstum in Nordamerika während des Untersuchungszeitraums beschleunigen wird.

Europa wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 19,5 % aufweisen. Deutschland wird im Prognosezeitraum voraussichtlich den europäischen Markt für Einwegbaugruppen anführen. Biologische Therapieoptionen haben einen größeren Einfluss auf den Markt für Einwegbaugruppen in diesem Land als pharmakologische Therapieoptionen. Infolgedessen verzeichnet der deutsche Sektor der biopharmazeutischen Auftragsfertigung eine erhöhte Nachfrage, was den Absatz von Einwegbaugruppen steigert. Um Kosten zu sparen, werden mehr biopharmazeutische Forschung und klinische Studien durchgeführt und der Schwerpunkt auf das Outsourcing der meisten Forschungsaufgaben gelegt.

Darüber hinaus haben die europäischen Länder ein großes Engagement für Nachhaltigkeit gezeigt. Das Potenzial von Einwegbaugruppen zur Verringerung der Umweltauswirkungen der Bioverarbeitung wurde erkannt. Europäische Biopharmaunternehmen investieren in diese Technologien, um Nachhaltigkeitsziele zu erreichen. So gab Getinge im Mai 2023 eine Vereinbarung zum Kauf aller Aktien von Purity New England, Inc. bekannt. Purity New England Inc. ist Marktführer bei Einwegtechnologien für die Bioverarbeitung.

Der asiatisch-pazifische Raum dürfte aufgrund strategischer Fortschritte wichtiger Unternehmen die schnellste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate aufweisen. Sartorius beispielsweise tätigte 2021 erhebliche Investitionen in China und Peking, wo zusätzliche Reinraumflächen für die Herstellung von Beuteln und Einwegfiltern geschaffen wurden. Laut der chinesischen National Medicines and Pharmaceutical Administration (NMPA) wurden 2023 87 neuartige Medikamente zugelassen, wobei 67,8 % der Gesamtzahl (59 Medikamente) auf zielgerichtete Medikamente entfielen. Cytiva gab im September 2021 bekannt, dass es 52,5 Millionen USD in den Bau einer Produktionsanlage für Einwegprodukte in Südkorea investieren wird. Ziel dieser Erweiterung ist es, die Bioprozessindustrie mit Einwegbeuteln zu versorgen, die zur Herstellung von COVID-19-Impfstoffen verwendet werden.

Aus diesem Grund planen zahlreiche Pharma- und Biopharmaunternehmen, ihre Produktionsanlagen für Einwegprodukte in aufstrebenden Märkten wie China, Indien und Südkorea zu entwickeln, um diese Länder zu Zentren für das Outsourcing von Bioprozessen zu machen.

Segmentanalyse

Der globale Markt für Einwegbaugruppen ist nach Produkt, Anwendungen, Lösungen, Endbenutzern und Region segmentiert.

Der Markt ist nach Produkten weiter segmentiert in Beutelbaugruppen, Filterbaugruppen, Flaschenbaugruppen und Schlauchbaugruppen.

Den größten Marktanteil machen Filtrationsbaugruppen aus. Filtrationsbaugruppen sind Einwegfilter und zugehörige Komponenten, die in der Pharma- und Biotechnologiebranche zur Reinigung und Sterilisation von Bioprozessflüssigkeiten verwendet werden. Im Jahr 2022 machte das Segment der Filterbaugruppen 30 % des Gesamtumsatzes aus. Erhöhte regulatorische Möglichkeiten und der Wunsch, das Kontaminationsrisiko zu verringern, haben den Einsatz von Filtrationsbaugruppen in Groß- und Endabfüllvorgängen vorangetrieben. Da sie Sterilisationsprozesse und die damit verbundenen Validierungsprotokolle eliminieren, stellen Einweg-Filtrationsbaugruppen eine vielseitige und effiziente Alternative zu Edelstahlsystemen dar.

Beutelbaugruppen bestehen aus Einwegbeuteln aus biokompatiblen Materialien zum Lagern, Transportieren und Handhaben von Flüssigkeiten und Pulvern in verschiedenen Bioverarbeitungsanwendungen.

Der Markt kann nach Anwendung in die Bereiche Filtration, Zellkultur und -mischung, Lagerung, Probenahme und Abfüllanwendungen unterteilt werden.

Filtration ist die häufigste Anwendung auf dem Markt. Einwegbaugruppen filtern Bioprozessflüssigkeiten, um Verunreinigungen, Partikel und Mikroben in Filtrationsanwendungen zu entfernen. Dieses Verfahren ist entscheidend, um die Reinheit und Sterilität des endgültigen biopharmazeutischen Produkts sicherzustellen. Im Jahr 2022 dominierte das Filtrationssegment die Branche mit einem Umsatzanteil von 29 % des Gesamtumsatzes. Aufgrund ihrer Vorteile bei der Infiltration wächst die Verwendung von Einwegfiltrationsbaugruppen schnell. SUTs sparen nicht nur Geld und Zeit, sondern auch 90 % Integritätstests, 90 % sterile Verbindungen und bis zu 90 % Schlauchzeit. Im Gegensatz zu herkömmlichen Filtersystemen sparen Einweg-Flirtationssysteme Prozesszeit, da sie gebrauchsfertig sind. Um die wachsende Marktnachfrage nach Biopharmazeutika zu befriedigen, werden mehrere Produktionsanlagen erforderlich sein.

Zu den Anwendungen für Zellkultur und -mischung gehört die Kultivierung und Vermehrung von Zellen in Bioreaktoren unter Verwendung von Einwegvorrichtungen. Das Mischen ist für ein gleichmäßiges Wachstum und die Verteilung von Nährstoffen und Gasen erforderlich. Einwegvorrichtungen für Zellkultur und -mischung ermöglichen vielseitige und skalierbare Verfahren und sorgen so für effizientes Zellwachstum und Optimierung von Bioprozessen.

Basierend auf den Lösungen ist der Markt in kundenspezifisch und Standard unterteilt.

Maßgeschneiderte Lösungen tragen wesentlich zum Markt bei. Maßgeschneiderte Einweglösungen sind Baugruppen, die hergestellt werden, um die Bedürfnisse, Anwendungen oder Prozesse eines bestimmten Kunden zu erfüllen. Diese Lösungen werden häufig gemeinsam mit dem Endnutzer oder Hersteller entwickelt, um einzigartige Probleme zu lösen oder einen bestimmten Bioverarbeitungsvorgang zu optimieren. Im Jahr 2022 dominierte das Segment der maßgeschneiderten Lösungen die globale Branche und machte 75 % des Gesamtumsatzes aus. Pharmaunternehmen, Labore und andere Endnutzer können die Geräte problemlos in ihre Prozesse integrieren, wodurch die Produktion beschleunigt und der Aufwand für Sterilisation und Reinigung mit einer einzigen Bestellung minimiert wird.

Standardlösungen für den Einmalgebrauch sind vorgefertigte und handelsübliche Baugruppen für verschiedene typische Bioprozessanwendungen. Diese Lösungen sollen die Bedürfnisse eines breiten Kundenkreises erfüllen und sind oft leicht zu beschaffen und einzusetzen, ohne dass wesentliche Änderungen erforderlich sind.

Basierend auf den Endbenutzern ist der Markt in biopharmazeutische und pharmazeutische Unternehmen, CROs und CMOs sowie akademische und Forschungsinstitute unterteilt.

Biopharmazeutische und pharmazeutische Unternehmen sind die primären Endverbraucher des Marktes. In diesem Abschnitt sind etablierte biopharmazeutische und pharmazeutische Unternehmen enthalten, die an der Forschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten wie Biologika, Impfstoffen und traditionellen Arzneimitteln beteiligt sind. Einwegbaugruppen werden von biopharmazeutischen und pharmazeutischen Unternehmen in vielen Phasen der Produktforschung und -herstellung verwendet, einschließlich Zellkultur-, Fermentations-, Reinigungs- und Abfüllverfahren.

CROs und CMOs bieten biopharmazeutischen und pharmazeutischen Unternehmen ausgelagerte Dienstleistungen wie Forschung, Entwicklung, klinische Studien und Auftragsherstellung biopharmazeutischer Produkte an.

jüngsten Entwicklungen

• Juni 2024 – Thermo Fisher Scientific wird in der EU eine neue GMP-zertifizierte Ultrakälteanlage eröffnen, um die Entwicklung fortschrittlicher Therapien zu beschleunigen.
• Mai 2024 – Sartorius und NVIDIA haben zusammengearbeitet, um die Arzneimittelforschung und -herstellung durch KI voranzutreiben.
• April 2024 – Watson-Marlow Fluid Technology Solutions stellt neue Einweglösungen für das Flüssigkeitsmanagement vor.