Markt für therapeutische Arzneimittelüberwachung Größe und Ausblick, 2024-2032

Marktübersicht

Der globale Markt für die Überwachung therapeutischer Arzneimittel wurde im Jahr 2023 auf 2,0 Milliarden USD geschätzt und soll bis 2032 einen Wert von 5,0 Milliarden USD erreichen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 10,2 % im Prognosezeitraum (2024–2032) entspricht. Der Marktanteil der Überwachung therapeutischer Arzneimittel wird voraussichtlich mit der Zunahme von Organtransplantationen wachsen.

Therapeutisches Arzneimittelmonitoring (TDM) ist ein klinisches Verfahren, bei dem die Arzneimittelkonzentrationen im Blut oder anderen biologischen Flüssigkeiten eines Patienten bestimmt werden, um die Arzneimitteldosis zu optimieren und die therapeutische Wirksamkeit bei gleichzeitiger Minimierung der Nebenwirkungen sicherzustellen. TDM ist besonders wichtig für Arzneimittel mit kurzen therapeutischen Fenstern, unvorhersehbarer Pharmakokinetik oder hoher Variabilität des Arzneimittelstoffwechsels zwischen Patienten.

Der Markt für therapeutische Arzneimittelüberwachung wächst aufgrund der steigenden Verbreitung chronischer Krankheiten, des gestiegenen Bewusstseins für therapeutische Arzneimittelüberwachung und der gestiegenen Nachfrage nach therapeutischen Arzneimittelüberwachungsdiensten in Schwellenländern. Die zunehmende Häufigkeit chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und neurologischer Störungen, die eine Langzeitbehandlung mit Medikamenten mit begrenztem therapeutischen Fenster erfordern, treibt die Nachfrage nach therapeutischen Arzneimittelüberwachungsdiensten an.

Um die Expansion des Marktes für die Überwachung therapeutischer Arzneimittel sicherzustellen, sind jedoch mehr kompetente Experten erforderlich, da die Verfügbarkeit von zertifiziertem Personal zur Durchführung von Tests und zur Interpretation von Daten begrenzt ist. Dies kann zu Verzögerungen bei Diagnose und Behandlung, vermehrten Medikamentenfehlern und schlechten Patientenergebnissen führen. Darüber hinaus kann ein Mangel an geschultem Personal zu einem eingeschränkten Zugang zu Spitzentechnologie führen, die für eine erfolgreiche Durchführung von Tests erforderlich ist. Daher sind möglicherweise mehr ausgebildete Spezialisten erforderlich, um die Nachfrage nach Diensten zur Überwachung therapeutischer Arzneimittel zu reduzieren, da sich weniger Menschen die Tests leisten oder die Ergebnisse erhalten können. Diese erheblichen Probleme können das Wachstum des Marktes für die Überwachung therapeutischer Arzneimittel in den kommenden Jahren behindern.

Highlights

• Immunoassays waren technologisch der Marktführer.
• Verbrauchsmaterialien tragen produktbezogen erheblich zum Markt bei.
• Antiepileptika erwirtschaften den höchsten Umsatzanteil der Arzneimittelklasse.
• Krankenhäuser dominieren den Markt hinsichtlich der Endverbraucher.

Marktdynamik

Globale Markttreiber für die Überwachung therapeutischer Arzneimittel

Zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten

Die zunehmende Verbreitung chronischer Leiden wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten erfordert eine langfristige Medikation. TDM ist entscheidend, um die Medikamentendosis zu optimieren und die therapeutische Wirksamkeit bei gleichzeitiger Reduzierung der Nebenwirkungen zu gewährleisten, insbesondere bei Medikamenten, die zur Behandlung chronischer Erkrankungen eingesetzt werden. Laut der International Diabetes Federation (IDF) sind 10,5 % der Personen im Alter zwischen 20 und 79 Jahren, also über 537 Millionen Menschen weltweit, von Diabetes betroffen. Laut dem IDF Diabetes Atlas, einem Archiv für globale Diabetesstatistiken, sind 46 % der Diabetiker sich ihrer Erkrankung nicht bewusst. Diabetes erfordert eine lebenslange Behandlung, die häufig viele Medikamente umfasst, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren und Folgen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neuropathie und Blindheit vorzubeugen. TDM wird in der Diabetesbehandlung für Medikamente wie Insulin und orale Antidiabetika benötigt, um eine genaue Dosierung sicherzustellen, das Hypoglykämierisiko zu begrenzen und die Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten.

Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) die weltweit häufigste Todesursache und verursachen jährlich schätzungsweise 17,9 Millionen Todesfälle. Im Jahr 2021 starben 20,5 Millionen Menschen an CVDs, was über einem Drittel aller Todesfälle weltweit entspricht. Dies entspricht einem Anstieg von 60 % gegenüber den 12,1 Millionen Todesfällen durch CVDs im Jahr 1990. TDM ist bei der Behandlung von CVDs für Medikamente wie Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel) und Lipidsenker (z. B. Statine) nützlich, da es die therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, Blutungen oder thrombotische Ereignisse reduziert und die kardiovaskulären Ergebnisse verbessert.

Daher spielt TDM eine entscheidende Rolle bei der Behandlung chronischer Krankheiten, da es individuelle Dosierungsschemata gewährleistet, die therapeutische Wirksamkeit steigert, behandlungsbedingte Risiken minimiert und die Arzneimittelsicherheit, Therapietreue und Betreuungsqualität bei unterschiedlichen Patientengruppen verbessert.

Globale Beschränkungen des Marktes für therapeutische Arzneimittelüberwachung

Eingeschränkte Rückerstattungsrichtlinien

Eingeschränkte oder uneinheitliche Erstattungsregeln für TDM-Dienste und -Untersuchungen könnten die Marktexpansion und -akzeptanz behindern, indem sie finanzielle Hindernisse zwischen Gesundheitsdienstleister und Patienten schaffen. Mit einer angemessenen Erstattung könnten Gesundheitseinrichtungen in der Lage sein, eine TDM-Infrastruktur aufzubauen, TDM-Verfahren umzusetzen oder TDM-Dienste bereitzustellen, insbesondere wenn TDM als Kostenbelastung und nicht als Mehrwertdienst betrachtet wird. In den USA variiert die Finanzierung von TDM-Diensten je nach Kostenträger, darunter Medicare, Medicaid, private Versicherungsunternehmen und Managed-Care-Organisationen. Während bestimmte Versicherer unter bestimmten Umständen oder im Rahmen von Pauschalzahlungsvereinbarungen eine teilweise Erstattung für TDM-Untersuchungen anbieten, können Deckungskriterien, Kodierungsanforderungen und Erstattungssätze variieren, was zu Inkonsistenzen bei der Erstattung TDM-bezogener Ausgaben führt.

Einer Umfrage der American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics (ASCPT) zufolge berichteten etwa 40 % der klinischen Pharmakologen und Pharmakometrie-Experten von Problemen mit der Kostenerstattung für TDM-Dienste und -Tests, wie niedrigen Erstattungssätzen, Ablehnung der Kostenübernahme und administrativem Aufwand im Zusammenhang mit Abrechnungs- und Dokumentationsanforderungen.

Eine begrenzte Vergütung für TDM-Dienste kann daher den Zugang der Patienten zu TDM-Tests einschränken, insbesondere für nicht oder nur unzureichend versicherte Patienten, denen möglicherweise Eigenbeteiligungen entstehen oder die Kostenübernahme für TDM-Tests verweigert wird. Eine unzureichende Vergütung kann Gesundheitsdienstleister dazu ermutigen, TDM-Dienste anzubieten oder in die TDM-Infrastruktur zu investieren, wodurch die Verfügbarkeit von TDM-Tests und Fachwissen in bestimmten Gesundheitseinrichtungen oder geografischen Regionen eingeschränkt wird.

Globale Marktchancen für die Überwachung therapeutischer Arzneimittel

Erweiterung der Point-of-Care-Testung

Der Einsatz von Point-of-Care-Testtechnologien (POCT) bei TDM ermöglicht es, Tests zu dezentralisieren, Durchlaufzeiten zu verkürzen und den Patientenzugang zu TDM-Diensten zu verbessern. Bei Patienten, die eine Warfarin-Antikoagulationstherapie anwenden, muss der INR-Spiegel (International Normalized Ratio) häufig überwacht werden, um eine therapeutische Antikoagulation sicherzustellen und das Risiko von Blutungen oder Thrombosen zu verringern.

Traditionell wurden INR-Tests in zentralen Laboren anhand venöser Blutproben durchgeführt, was zu Verzögerungen bei der Ergebnisübermittlung und Medikamentenanpassungen führte. Mit der Einführung von POCT-Geräten wie tragbaren Koagulometern können Patienten INR-Tests jetzt zu Hause mit einer Blutprobe aus der Fingerkuppe durchführen. Dies ermöglicht eine Echtzeitüberwachung, sofortige Dosisanpassungen und eine stärkere Einbindung der Patienten in das Selbstmanagement der gerinnungshemmenden Medikamente.

Dadurch ermöglicht POCT dezentrale Tests und bringt TDM-Dienste näher an die Patienten. Dies verbessert den Zugang zu zeitnaher Überwachung und maßgeschneiderter Dosisanpassung, insbesondere in unterversorgten oder abgelegenen Gebieten mit eingeschränktem Zugang zu zentralen Laboren. Das Wachstum von Point-of-Care-Tests (POCT) für die therapeutische Arzneimittelüberwachung (TDM) bietet eine enorme Chance, die Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen zu verändern, die patientenorientierte Versorgung zu verbessern und Innovationen in der personalisierten Medizin voranzutreiben. Die POCT-Technologie kann den Akteuren im TDM-Ökosystem dabei helfen, Zugangsbeschränkungen zu überwinden, klinische Ergebnisse zu verbessern und das Marktentwicklungspotenzial in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen und Patientendemografien zu nutzen.

Regionalanalyse

Die globale Marktanalyse zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung wird in Nordamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, im Nahen Osten und Afrika sowie in Lateinamerika durchgeführt.

Nordamerika dominiert den Weltmarkt

Nordamerika ist der bedeutendste Anteilseigner am globalen Markt für therapeutische Arzneimittelüberwachung und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich um durchschnittlich 9,6 % wachsen. Der nordamerikanische Markt für therapeutische Arzneimittelüberwachung erwirtschaftet mehr als die Hälfte des weltweiten Umsatzes. Die steigende Zahl von Organtransplantationen sowie die weitverbreitete Akzeptanz und schrittweise Nutzung dieser Methoden zur Metabolitenmessung sind die Haupttreiber des beträchtlichen Marktanteils. Die USA tragen den größten Umsatz zum regionalen Markt bei. Das Land verfügt über wichtige Branchenteilnehmer, einen wachsenden Bedarf an innovativer Technologie und maßgeschneiderten Arzneimitteln sowie eine Zunahme privater Labore.

Darüber hinaus werden bis 2023 mehr als 750.000 Kanadier mit Herzinsuffizienz leben, wobei jedes Jahr über 106.000 neue Fälle diagnostiziert werden. Dies bedeutet, dass ein Drittel aller Kanadier an Herzinsuffizienz leidet. Diese Schätzungen werden die Marktexpansion in dieser Region in den nächsten Jahren vorantreiben. Einige Faktoren, die das Wachstum des Marktes für therapeutische Arzneimittelüberwachung in den Vereinigten Staaten vorantreiben, sind wichtige Produkteinführungen, eine hohe Konzentration von Marktteilnehmern oder Herstellerpräsenz, Übernahmen und Partnerschaften zwischen bedeutenden Akteuren und eine Zunahme chronischer Krankheiten. So kündigte Bamboo Health (vormals Appriss Health und PatientPing) am 29. Juni 2022 eine Zusammenarbeit mit dem Wyoming Board of Pharmacy an, um eine Lösung für dessen Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) zu entwickeln.

Für den asiatisch-pazifischen Raum wird für den Prognosezeitraum eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 10,5 % erwartet. Das Wachstum der Region ist auf Faktoren wie eine große Patientenpopulation, die wirtschaftliche Entwicklung in China, Indien, Japan und Südkorea, steigende Verbraucherausgaben und Pro-Kopf-Einkommen, eine stärkere staatliche und private Marktbeteiligung, Fortschritte bei der Arzneimittelprofilierung, Systemtechnik und Automatisierung sowie eine Zunahme von Krankenhäusern und medizinischen Versorgungseinrichtungen zurückzuführen. China, Japan, Indien und Südkorea erwirtschaften den Großteil des Einkommens auf dem regionalen Markt. Dies ist auf das zunehmende Wissen über die Arzneimittelüberwachung bei chirurgischen Eingriffen, eine wachsende, älter werdende Bevölkerung mit chronischen Krankheiten, die Erweiterung der Gesundheitsinfrastruktur und erhöhte F&E-Ausgaben von Unternehmen zurückzuführen, die nach kostengünstigen Überwachungssystemen suchen.

Die europäische Region erwirtschaftet für das Unternehmen erhebliche Umsätze. Der Gesundheitssektor der Region wächst aufgrund der zunehmenden Herstellung moderner medizinischer Geräte, steigender Ausgaben für Gesundheitsdienstleistungen und staatlicher Investitionen.

Segmentanalyse

Der globale Markt für die therapeutische Arzneimittelüberwachung ist nach Technologie, Arzneimittelklasse, Produkt und Endverbraucher segmentiert.

Der Markt ist nach Technologie weiter in Immunoassays und Chromatographie-Spektrometrie segmentiert.

Die Kategorie Immunoassay war im Jahr 2023 marktführend, da hochspezifische und zuverlässige Immunoassays verfügbar sind, neue Techniken zunehmend akzeptiert werden und nur minimale Schulungen für die Verwendung der Geräte erforderlich sind. Immunoassays sind eine analytische Technik, die im Therapeutic Drug Monitoring (TDM) verwendet wird, um die Konzentration von Arzneimitteln oder Metaboliten in biologischen Proben wie Blut, Serum oder Urin zu bestimmen. Immunoassays identifizieren und quantifizieren Zielmoleküle, indem sie bestimmte Bindungsinteraktionen zwischen Antigenen und Antikörpern ausnutzen. Zu den gängigen Immunoassay-Formaten gehören ELISA, CLIA und FIA. Immunoassays haben mehrere Vorteile, darunter hohe Empfindlichkeit, kurze Testzeiten und einfache Automatisierung, was sie ideal für TDM-Tests mit hohem Durchsatz in klinischen Laboren macht.

Allerdings unterliegen Immunassays möglicherweise Einschränkungen hinsichtlich Kreuzreaktivität, Testinterferenzen und der Messung von Arzneimittelmetaboliten, die strukturelle Ähnlichkeiten mit der ursprünglichen Substanz aufweisen.

Chromatographie-Spektrometrie-Techniken wie Flüssigchromatographie (LC), Gaschromatographie (GC) und Massenspektrometrie (MS) werden häufig in TDM eingesetzt, um Arzneimittel und ihre Metaboliten in komplizierten biologischen Matrizen zu trennen, zu identifizieren und zu quantifizieren. Die Chromatographie trennt Arzneimittelmoleküle anhand ihrer physikochemischen Eigenschaften wie Größe, Polarität und Ladung. Im Gegensatz dazu erkennt und quantifiziert die Spektrometrie die getrennten Analyten anhand von Masse-Ladungs-Verhältnissen (m/z) und Fragmentierungsmustern. Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) und Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) werden in TDM häufig eingesetzt, da sie eine hohe Spezifität, Selektivität und Empfindlichkeit für die Arzneimittelanalyse aufweisen.

Basierend auf dem Produkt ist der Markt in Verbrauchsmaterialien und Ausrüstung fragmentiert.

Das Segment Verbrauchsmaterialien hatte im Jahr 2023 den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit der schnellsten CAGR wachsen. Verbrauchsmaterialien sind die Einwegkomponenten oder Reagenzien, die in TDM-Testmethoden verwendet werden. Dazu gehören Testkits, Reagenzienkartuschen, Kalibrierungsstandards, Qualitätskontrollmaterialien, Probenentnahmeröhrchen, Pipettenspitzen und andere Einweg-Laborartikel. Verbrauchsmaterialien sind in TDM-Prozessen von entscheidender Bedeutung, da sie die Probenvorbereitung, die Durchführung von Tests und die Ergebnisinterpretation ermöglichen. Hochwertige Verbrauchsmaterialien gewährleisten Genauigkeit, Präzision und Zuverlässigkeit bei TDM-Tests, was die Gesamtleistung von TDM-Tests und Laborabläufen verbessert. Der steigende Bedarf an innovativen, technologiebasierten, kostengünstigen Kits und die weit verbreitete Verwendung dieser Reagenzien in Forschung und Entwicklung treiben die profitable Expansion voran.

Unter Ausrüstung versteht man die Instrumente, Geräte und Systeme, die in TDM-Laboren zur Durchführung analytischer Verfahren, Datenanalyse und Ergebnisberichterstattung verwendet werden. Zu den Instrumenten in dieser Kategorie gehören LC-MS, GC-MS, Immunoassay-Analysatoren, automatische Pipettiersysteme, Laborwaagen, Zentrifugen und andere Laborgeräte. TDM-Tests sind in hohem Maße auf Geräte angewiesen, die Probenverarbeitung, Trennung, Erkennung, Quantifizierung und Datenanalyse mit hoher Präzision, Empfindlichkeit und Durchsatz durchführen. Moderne Technologie verbessert die Effizienz, Produktivität und Kapazität von Laboren für TDM-Tests und ermöglicht schnellere Durchlaufzeiten, genauere Messungen und eine nahtlose Verbindung mit Laborinformationssystemen (LIS) oder LIMS.

Der Markt kann nach Arzneimittelklassen weiter unterteilt werden in Antiepileptika, Antiarrhythmika, Immunsuppressiva und Antibiotika.

Der Sektor der Antiepileptika behielt im Jahr 2023 den größten Marktanteil, was auf die steigende Prävalenz von Epilepsie und Krampfanfällen sowie das explosionsartige Wachstum der Zahl der Antiepileptika zurückzuführen ist. Antiepileptika (AEDs) behandeln Epilepsie und Anfallsleiden, indem sie die elektrische Aktivität im Gehirn regulieren. Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure und Phenobarbital gehören zu den am häufigsten überwachten AEDs. TDM für AEDs ist erforderlich, um die therapeutischen Arzneimittelkonzentrationen im therapeutischen Bereich zu halten, die Anfallskontrolle zu maximieren und gleichzeitig das Schadensrisiko zu begrenzen.

Immunsuppressiva sind Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems unterdrücken, um Organabstoßungen bei Transplantatempfängern zu verhindern und Autoimmunerkrankungen zu behandeln. TDM wird häufig zur Überwachung immunsuppressiver Medikamente wie Tacrolimus, Cyclosporin, Sirolimus und Mycophenolsäure verwendet. TDM für Immunsuppressiva ist unerlässlich, um eine ausreichende Immunsuppression zu erreichen und gleichzeitig das Risiko einer Abstoßung und medikamentenbedingter Folgen zu verringern. Das Segment der Immunsuppressiva hat eine höhere Durchdringung erfahren; dennoch erfordern die geringe Marge des therapeutischen Index dieser Medikamente und die berichtete interindividuelle Variabilität der immunsuppressiven Blutkonzentrationen TDM für diese Medikamente.

Der Markt ist je nach Endbenutzer in Krankenhäuser, Diagnoselabore, Forschungs- und akademische Institute unterteilt.

TDM-Programme in Krankenhäusern werden in klinische Arbeitsabläufe integriert, um Medikamentenkonzentrationen zu überwachen, Dosierungsschemata zu verbessern und die therapeutische Wirksamkeit sicherzustellen, während gleichzeitig das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder Toxizität verringert wird. TDM-Tests in Krankenhäusern werden häufig in zentralen klinischen Laboren durchgeführt, die mit speziellen Geräten ausgestattet sind und über qualifizierte Labortechniker verfügen. TDM-Dienste in Krankenhäusern bedienen ein breites Spektrum an Patientendemografien, darunter stationäre, ambulante und Notfallpatienten sowie Therapiebereiche wie Kardiologie, Neurologie, Onkologie und Infektionskrankheiten.

Darüber hinaus übernehmen Krankenhäuser mit genauen Patienteninformationen wie Alter, Stoffwechsel, ethnischer Zugehörigkeit und Medikamentenwirkungsgeschichte mehr als die Hälfte aller therapeutischen Arzneimittelüberwachungen. Die Notwendigkeit einer genauen Patientengeschichte zur Entwicklung wirksamer Behandlungspläne hat viele Krankenhäuser dazu veranlasst, Anforderungsformulare für die Überwachung von Arzneimittelmetaboliten zu entwickeln. Die zunehmende Verwendung der computergestützten Erfassung von Patientengeschichten und Informationsaufzeichnungen dürfte die TDS-Dienste der Krankenhäuser noch weiter verbessern.

Diagnostische Labore, zu denen kommerzielle Referenzlabore und unabhängige klinische Labore gehören, spielen eine wesentliche Rolle bei der Bereitstellung von TDM-Testdiensten für medizinisches Fachpersonal, Patienten und andere Endbenutzer. Diagnostische Labore bieten verschiedene TDM-Tests an und nutzen modernste Instrumente, validierte Techniken und Qualitätssicherungsmaßnahmen, um genaue und vertrauenswürdige Ergebnisse zu liefern. Diagnostische Labore fungieren als Outsourcing-Partner für Krankenhäuser, Kliniken, Arztpraxen und andere Gesundheitsorganisationen, denen die erforderliche Infrastruktur oder das Fachwissen fehlt, um TDM-Tests intern durchzuführen. Durch die Zusammenarbeit mit diagnostischen Laboren können Gesundheitsdienstleister auf eine breite Palette von TDM-Tests zugreifen, Durchlaufzeiten verkürzen und die Ressourcennutzung maximieren, während gleichzeitig qualitativ hochwertige Tests und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet bleiben.

jüngsten Entwicklungen

• April 2024 – Roche erhält von der FDA die Auszeichnung „Breakthrough Device“ für einen Bluttest, der eine frühere Diagnose der Alzheimer-Krankheit ermöglicht.
• April 2024 – Abbott (NYSE: ABT) erhielt die FDA-Zulassung für sein TriClipâ„¢-Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparaturgerät (TEER), das zur Behandlung einer Trikuspidalinsuffizienz (TR) oder einer undichten Trikuspidalklappe bestimmt ist.
• Februar 2024 – Danaher ist eine Partnerschaft mit dem Cincinnati Children’s Hospital Medical Center eingegangen, um die Patientensicherheit in der frühen Arzneimittelentwicklung zu verbessern.