Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de CMO y CRO biofarmacéuticos por origen (mamíferos, no mamíferos), por servicio (fabricación por contrato, investigación por contrato), por producto (productos biológicos, biosimilares) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2026-2034.

Factores de crecimiento del mercado de CMO y CRO biofarmacéuticos

La demanda de servicios de CMO y CRO para biofarmacéuticos está aumentando debido a la sólida cartera de productos biológicos en desarrollo.

A medida que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas invierten más dinero en servicios de desarrollo y producción subcontratados a proveedores externos, esta industria se expandirá. Durante el período de pronóstico, se espera que el mercado defabricación por contrato de productos biofarmacéuticosLas organizaciones experimentarán un crecimiento de dos dígitos, y las CMO más pequeñas anticipan un crecimiento más rápido que las más grandes. Esta alta tasa de crecimiento se debe principalmente al creciente número de productos biológicos en desarrollo que se lanzarán durante el período de proyección. Un mayor número de productos biofarmacéuticos en desarrollo aumentará significativamente la demanda de servicios de externalización.

• A modo de ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó 64 nuevas entidades moleculares y productos biológicos en 2018. También se prevé que aumente el ritmo de fusiones y adquisiciones en la industria biofarmacéutica de CMO y CRO, lo que contribuirá al incremento de los ingresos.

Integración de las nuevas tecnologías de bioprocesamiento y los sistemas de un solo uso

En los últimos años se ha producido un número considerable de fusiones y adquisiciones en la industria biofarmacéutica. Con estas fusiones, los sectores de fabricación por contrato y servicios biofarmacéuticos esperan expandir sus operaciones y mantener su competitividad.

Se prevé que las nuevas terapias, las nuevas técnicas de bioprocesamiento y un cambio significativo en el sector biofarmacéutico, en lo que respecta a los productos, ejercerán mayor presión sobre los productores biológicos por contrato. Como resultado de estas consideraciones, se están adoptando cada vez más modelos de negocio alternativos para satisfacer las necesidades de sus diversos grupos de interés y clientes. En vista de ello, se espera que el mercado de CMO y CRO biofarmacéuticos crezca a un ritmo elevado en un futuro próximo.

Se prevé que el mercado de CMO y CRO biofarmacéuticos se beneficie del uso de sistemas de un solo uso en sus instalaciones de producción, lo que aumentará la capacidad de fabricación. Durante el período proyectado, se espera que esto abra nuevas oportunidades de crecimiento en el mercado global.

Factores que limitan el mercado

El crecimiento del mercado se ve obstaculizado por las elevadas inversiones iniciales y la limitada subcontratación.

En comparación con los márgenes de beneficio del 5 % al 10 % en el mercado de CMO farmacéutico para biofármacos, el mercado de CMO para biofármacos presenta un margen de beneficio superior al 30 %. Las inversiones en instalaciones de fabricación y nuevos equipos para acelerar la biofabricación son los principales factores que limitan el crecimiento del mercado en cierta medida. La expansión del mercado se ve aún más obstaculizada por el uso restringido de la subcontratación por parte de las empresas biofarmacéuticas consolidadas. Además, se ha observado que las negociaciones contractuales entre CMO y clientes son difíciles debido al marco legal y la complejidad del servicio en sí. Las negociaciones entre clientes y CMO son espinosas debido a cuestiones como los derechos de propiedad intelectual y las garantías, así como los costes y los plazos.

Oportunidad de mercado

Iniciativas para desarrollar oportunidades de crecimiento innovadoras

Los principales actores en los mercados de CMO y CRO biofarmacéuticos están implementando oportunidades de crecimiento innovadoras. Una de las estrategias más importantes para impulsar el crecimiento del mercado es la expansión de la actividad de I+D y la inversión en investigación y desarrollo. Otras tácticas de crecimiento incluyen la expansión regional, el desarrollo de nuevos productos, la colaboración con otros actores de la industria, la ampliación de la red de distribución y las fusiones y adquisiciones para obtener una ventaja competitiva en el mercado global.

La producción comercial de la vacuna contra la COVID-19 se compartirá a lo largo de una alianza de diez años entre Lonza y Moderna. En el primer semestre de 2020, estos avances compensaron algunos retrasos en los ensayos clínicos. Se prevé que la industria de las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) presente importantes oportunidades de crecimiento en el futuro previsible. Ante la creciente presión sobre los ingresos y márgenes de beneficio a corto plazo de las empresas biofarmacéuticas, provocada por la disminución de la productividad en I+D y el aumento de los costes de desarrollo, esto ha ofrecido atractivas oportunidades para que las CMO y las CRO agilicen sus operaciones comerciales.

Perspectivas regionales

En 2021, Norteamérica representó la mayor parte de los ingresos, alcanzando aproximadamente el 35% del total. Esto se debe a la presencia de numerosos proveedores locales de servicios en la región. Las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) son responsables de la producción de un porcentaje considerable de los productos aprobados que se comercializan en Estados Unidos. La aparición de numerosas pequeñas y medianas empresas biofarmacéuticas (PYME) que carecen de los recursos y el capital necesarios para construir instalaciones bien equipadas representa un problema. Debido a esto, las CMO y las PYME en Estados Unidos se han vuelto más interdependientes, lo que ha convertido al mercado estadounidense en el más dominante a nivel mundial.

Asia-Pacífico: la región de más rápido crecimiento con la mayor tasa de crecimiento anual compuesto.

Durante el período que abarca el pronóstico, se anticipa que la región Asia-Pacífico se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta sustancial. Los beneficios asociados a los costos, como los menores precios de la mano de obra y los costos operativos en toda la región, son la causa principal del aumento de la subcontratación en los países asiáticos. Esta es la razón principal del aumento de la subcontratación en los países asiáticos. Se proyecta que India mostrará un desarrollo tremendo como resultado de la enorme cantidad de fabricación de macromoléculas que se lleva a cabo en este país. La falta de uniformidad regulatoria global para la aprobación de productos biosimilares es un factor crucial que ha impulsado el mercado indio. Hubo cincuenta biosimilares que fueron aprobados para su uso en India en 2016, mientras que solo veinticuatro de ellos fueron aprobados en Europa, y solo cinco fueron aprobados en Estados Unidos.

Información de la fuente

El mercado se segmenta en mamíferos y no mamíferos. Debido a la escasez de conocimiento interno en el sector, la categoría de mamíferos representó la mayor cuota de mercado en 2021, con más del 50 % del total. Esto se explica por su capacidad para incorporar modificaciones postraduccionales a terapias proteicas complejas, análogas a las que se encuentran en humanos. Además, el sector se ha beneficiado significativamente gracias al desarrollo de sistemas de expresión innovadores y mejorados, así como a la optimización de los servicios de monitorización de procesos, los equipos para el manejo de líneas celulares, las técnicas de cribado automatizadas y los dispositivos desechables.

Estos avances han propiciado una mayor productividad y eficiencia en la producción de productos biológicos a partir de células de mamíferos. Se reconoce que las líneas celulares derivadas de organismos distintos de los mamíferos, como los microorganismos, pueden funcionar como fábricas. Para detectar microorganismos específicos e investigar su potencial, se están implementando procedimientos de vanguardia. Se espera que esto, a su vez, contribuya al crecimiento del segmento del mercado de fabricación biofarmacéutica centrado en organismos no mamíferos.

Información sobre el servicio

El mercado se segmenta en Fabricación por Contrato e Investigación por Contrato. Debido a la creciente tendencia de las empresas biofarmacéuticas a externalizar sus esfuerzos de investigación, se prevé que la categoría de investigación por contrato presente la mayor tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 7,49 % durante el período de proyección. El sector alberga un número considerable de organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y CMO oportunistas, todas ellas participantes activas en el negocio de proporcionar a las empresas biofarmacéuticas una amplia gama de servicios, como el cultivo celular y las operaciones de llenado y acabado. Además, los clientes están invirtiendo una cantidad significativa de dinero en la externalización del componente de fabricación de su ciclo de desarrollo de productos.

Debido a estas consideraciones, este segmento en particular ahora representa la mayor parte del mercado. Por otro lado, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) están trabajando arduamente para aprovechar al máximo las oportunidades que ofrece el sector. Se prevé que tanto los nuevos participantes en el mercado como las empresas más pequeñas, centradas principalmente en el desarrollo de biofármacos, optarán por los servicios de investigación por contrato para sus programas de descubrimiento de nuevos candidatos, contribuyendo así a la expansión del segmento. Esto impulsará su crecimiento.

Información sobre el producto

El mercado se segmenta en productos biológicos y biosimilares. El sector de productos biológicos fue el actor dominante en el mercado en 2021, con una participación en los ingresos que superó el 80 por ciento del total. Este crecimiento puede atribuirse a la alta especificidad de los productos biológicos, los complejos pasos de fabricación involucrados, así como a una mayor tasa de éxito en comparación con otras moléculas de fármacos. Las CMO han podido abordar de manera eficiente la creciente demanda de servicios de producción de productos biológicos gracias a la implementación de tecnologías comobiorreactoresDiseñado para un solo uso, procesamiento de purificación continuo, envases de plástico desechables y análisis de calidad en tiempo real.

Además, varias compañías farmacéuticas están invirtiendo en el desarrollo de biosimilares con el objetivo de superar a los medicamentos innovadores de su misma clase en términos de seguridad, eficacia, biodisponibilidad y coste. Debido a esto, ha aumentado la competencia entre los fabricantes de medicamentos innovadores, lo que probablemente beneficie a las organizaciones de fabricación por contrato a largo plazo.