Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de CMO y CRO biofarmacéuticos por origen (mamíferos, no mamíferos), por servicio (fabricación por contrato, investigación por contrato), por producto (productos biológicos, biosimilares) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2026-2034.

Tamaño del mercado de CMO y CRO biofarmacéuticas

El mercado global de CMO y CRO biofarmacéuticos alcanzó un valor de 39.960 millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 42.450 millones de dólares en 2026 a 68.840 millones de dólares en 2034, registrando una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 6,23% durante el período de previsión de 2026 a 2034. América del Norte dominó el mercado de CMO y CRO biofarmacéuticos con una cuota de mercado del 41,5% en 2025.

Las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y de investigación por contrato (CRO) del sector biofarmacéutico son esenciales para el éxito de la industria. El sector biofarmacéutico tiene un impacto directo en las CMO y las CRO. La creciente demanda de tratamientos biofarmacéuticos por parte de los consumidores ha impulsado el crecimiento exponencial de la industria biofarmacéutica. A nivel mundial, el sector biofarmacéutico se expande rápidamente y actualmente representa más del 20 % de toda la industria farmacéutica.

Una organización de fabricación por contrato (CMO, por sus siglas en inglés) es una empresa que contrata con otras compañías farmacéuticas para proporcionar servicios integrales de producción de medicamentos para el desarrollo de nuevos fármacos. Las organizaciones de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) prestan servicios de investigación a las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Esto incluye el desarrollo biofarmacéutico, el diseño y la comercialización de ensayos biológicos, las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos.

La COVID-19 provocó un enorme aumento en el número de casos en 2020. Para mantenerse competitivas, las empresas líderes del sector biofarmacéutico han incrementado sus inversiones para aumentar la producción y la eficiencia. Actualmente, las compañías biofarmacéuticas están subcontratando fases que requieren muchos recursos y capital, e incluso, en algunos casos, toda la cadena de biofabricación, lo que ha generado una creciente demanda de servicios por contrato.

La cadena de suministro de la industria farmacéutica se ha visto gravemente afectada por la epidemia de COVID-19. Sin embargo, dado que los retrasos en la cadena de suministro benefician a las CMO y CRO biofarmacéuticas, estas han respondido positivamente al brote. Las CMO y CRO del hemisferio occidental serían las más beneficiadas en caso de una pandemia.

Información de la fuente

El mercado se segmenta en mamíferos y no mamíferos. Debido a la escasez de conocimiento interno en el sector, la categoría de mamíferos representó la mayor cuota de mercado en 2021, con más del 50 % del total. Esto se explica por su capacidad para incorporar modificaciones postraduccionales a terapias proteicas complejas, análogas a las que se encuentran en humanos. Además, el sector se ha beneficiado significativamente gracias al desarrollo de sistemas de expresión innovadores y mejorados, así como a la optimización de los servicios de monitorización de procesos, los equipos para el manejo de líneas celulares, las técnicas de cribado automatizadas y los dispositivos desechables.

Estos avances han propiciado una mayor productividad y eficiencia en la producción de productos biológicos a partir de células de mamíferos. Se reconoce que las líneas celulares derivadas de organismos distintos de los mamíferos, como los microorganismos, pueden funcionar como fábricas. Para detectar microorganismos específicos e investigar su potencial, se están implementando procedimientos de vanguardia. Se espera que esto, a su vez, contribuya al crecimiento del segmento del mercado de fabricación biofarmacéutica centrado en organismos no mamíferos.

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Información sobre el servicio

El mercado se segmenta en Fabricación por Contrato e Investigación por Contrato. Debido a la creciente tendencia de las empresas biofarmacéuticas a externalizar sus esfuerzos de investigación, se prevé que la categoría de investigación por contrato presente la mayor tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 7,49 % durante el período de proyección. El sector alberga un número considerable de organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y CMO oportunistas, todas ellas participantes activas en el negocio de proporcionar a las empresas biofarmacéuticas una amplia gama de servicios, como el cultivo celular y las operaciones de llenado y acabado. Además, los clientes están invirtiendo una cantidad significativa de dinero en la externalización del componente de fabricación de su ciclo de desarrollo de productos.

Debido a estas consideraciones, este segmento en particular ahora representa la mayor parte del mercado. Por otro lado, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) están trabajando arduamente para aprovechar al máximo las oportunidades que ofrece el sector. Se prevé que tanto los nuevos participantes en el mercado como las empresas más pequeñas, centradas principalmente en el desarrollo de biofármacos, optarán por los servicios de investigación por contrato para sus programas de descubrimiento de nuevos candidatos, contribuyendo así a la expansión del segmento. Esto impulsará su crecimiento.

Información sobre el producto

El mercado se segmenta en productos biológicos y biosimilares. El sector de productos biológicos fue el actor dominante en el mercado en 2021, con una participación en los ingresos que superó el 80 por ciento del total. Este crecimiento se puede atribuir a la alta especificidad de los productos biológicos, los complejos pasos de fabricación involucrados, así como a una mayor tasa de éxito en comparación con otras moléculas de fármacos. Las CMO han podido abordar de manera eficiente la creciente demanda de servicios de producción de productos biológicos gracias a la implementación de tecnologías comobiorreactoresDiseñado para un solo uso, procesamiento de purificación continuo, envases de plástico desechables y análisis de calidad en tiempo real.

Además, varias compañías farmacéuticas están invirtiendo en el desarrollo de biosimilares con el objetivo de superar a los medicamentos innovadores de su misma clase en términos de seguridad, eficacia, biodisponibilidad o costo. Debido a esto, el nivel de competencia entre los fabricantes de medicamentos innovadores ha aumentado, lo que probablemente beneficie a las organizaciones de fabricación por contrato a largo plazo.

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Perspectivas regionales

En 2021, Norteamérica representó la mayor parte de los ingresos, alcanzando aproximadamente el 35% del total. Esto se debe a la presencia de numerosos proveedores locales de servicios en la región. Las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) son responsables de la producción de un porcentaje considerable de los productos aprobados que se comercializan en Estados Unidos. La aparición de numerosas pequeñas y medianas empresas biofarmacéuticas (PYME) que carecen de los recursos y el capital necesarios para construir instalaciones bien equipadas representa un problema. Debido a esto, las CMO y las PYME en Estados Unidos se han vuelto más interdependientes, lo que ha convertido al mercado estadounidense en el más dominante a nivel mundial.

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Asia-Pacífico: la región de más rápido crecimiento con la mayor tasa de crecimiento anual compuesto.

Durante el período que abarca el pronóstico, se anticipa que la región Asia-Pacífico se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta sustancial. Los beneficios asociados a los costos, como los menores precios de la mano de obra y los costos operativos en toda la región, son la causa principal del aumento de la subcontratación en los países asiáticos. Esta es la razón principal del aumento de la subcontratación en los países asiáticos. Se proyecta que India mostrará un desarrollo tremendo como resultado de la enorme cantidad de fabricación de macromoléculas que se lleva a cabo en este país. La falta de uniformidad regulatoria global para la aprobación de productos biosimilares es un factor crucial que ha impulsado el mercado indio. Hubo cincuenta biosimilares que fueron aprobados para su uso en India en 2016, mientras que solo veinticuatro de ellos fueron aprobados en Europa, y solo cinco fueron aprobados en Estados Unidos.

Lista de actores clave y emergentes en Mercado de CMO y CRO biofarmacéuticos