Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de fabricación por contrato en el sector sanitario, por tipo (dispositivos médicos, productos farmacéuticos) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica): previsiones para el periodo 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de fabricación por contrato en el sector sanitario

Implementación de normas internacionales por parte de fabricantes por contrato.

Los fabricantes por contrato son una mejor opción que los de India y China, ya que se adhieren a los estándares internacionales para sistemas de gestión de calidad, particularmente en países desarrollados como Estados Unidos, los países de la UE y Japón. Sin embargo, los ajustes regulatorios en los países en desarrollo garantizan el cumplimiento de los fabricantes por contrato. Se prevé que la demanda de cumplimiento normativo aumente la demanda de diversos servicios de consultoría, incluyendo remediación, cumplimiento y SGC, y, en consecuencia, respalde la expansión del mercado global de subcontratación de dispositivos médicos. Por ejemplo, se prevé que los estándares GMP de la India para equipos médicos sean compatibles con el sistema de gestión de calidad ISO 13485. Se prevé que la demanda de servicios de SGC en el país por parte de fabricantes de equipos originales (OEM) y empresas de fabricación por contrato aumente. Como resultado, se impulsará la expansión del mercado.

La escasez de medicamentos impulsa la demanda de desarrollo farmacéutico.

La falta de recursos internos, capacidades de fabricación, experiencia y restricciones presupuestarias son factores importantes que dan lugar a una escasez de suministro de medicamentos. Los proveedores de servicios por contrato se consideran un enfoque eficaz para mitigar los problemas de escasez de medicamentos y satisfacer la demanda. La falta de recursos y presupuestos ha impulsado a muchosfabricantes farmacéuticosestablecer relaciones mutuamente beneficiosas con CMO y CRO.

Los proveedores de servicios por contrato se esfuerzan por satisfacer las expectativas de sus clientes y ofrecer instalaciones de fabricación altamente sofisticadas. La inestabilidad política, las dificultades económicas y la mala gestión también han contribuido a la escasez en los países emergentes. Esta escasez mundial de medicamentos subraya la necesidad de desarrollar productos farmacéuticos, lo que se prevé que impulse la demanda de servicios de fabricación farmacéutica por contrato.

Factores que limitan el mercado

Amenaza de pérdida de información

Los fabricantes de equipos originales (OEM) en el mercado de dispositivos médicos están obligados a compartir información confidencial sobre sus productos, colaboraciones y acuerdos al subcontratar a proveedores externos. Esto genera el riesgo de robo o pérdida de datos, lo que podría perjudicar su negocio. Por lo tanto, los OEM aún se muestran reacios a adoptar la subcontratación como una forma de reducir costos, lo que frena directamente el crecimiento del mercado. También existe una amenaza durante la transferencia del diseño de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos ya no se limitan a clínicas y hospitales. Existe una enorme presión para impulsar la presencia de internet en la industria médica, lo que ha propiciado el crecimiento de los dispositivos médicos portátiles o vestibles.

También se clasifican como dispositivos IoT que utilizan internet para transferir datos. Por lo tanto, están expuestos a amenazas de ciberseguridad y, en consecuencia, las placas de circuito impreso (PCB) que los componen deben cumplir con estrictos estándares de diseño y desarrollo. Si bien prevenir el acceso no autorizado a la información médica es de suma importancia, no es la única amenaza de seguridad a la que se enfrentan los dispositivos médicos. Casi todas las transferencias de diseño de dispositivos a los fabricantes se realizan actualmente a través de internet mediante correo electrónico o carga de datos, lo que podría exponerlos a accesos no autorizados. Se prevé que esto limite el crecimiento del mercado.

Oportunidad de mercado

Éxito comercial de los productos biológicos para uso clínico

Las preocupaciones sobre el uso de fármacos sintéticos convencionales se han mitigado en parte gracias al desarrollo de fármacos biológicos. Estos medicamentos artificiales tienen efectos secundarios negativos porque están hechos de sustancias artificiales que no se encuentran de forma natural en el cuerpo humano. Por lo tanto, las empresas biofarmacéuticas están implementando procesos biológicos para crear productos biológicos que se dirigen a más de 100 enfermedades. Los biofármacos abarcan vacunas, terapias génicas, terapias celulares yanticuerpos monoclonalesLa aparición de los productos biológicos permite superar los problemas asociados a los fármacos sintéticos/biosimilares, lo que impulsa la demanda de servicios de fabricación por contrato en la industria farmacéutica. Esta creciente demanda de servicios de externalización para el desarrollo de productos biológicos se debe a la complejidad de su fabricación.

Los procesos de fabricación biofarmacéutica son delicados y complejos. Un ligero cambio en cualquiera de los factores, como la temperatura, puede afectar la seguridad y la eficacia del producto final. Se prevé que estos factores contribuyan al crecimiento de los servicios de fabricación por contrato para la producción de productos biológicos. En julio de 2020, GSK recibió la aprobación de la FDA para su nueva formulación de Nucala para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con síndrome hipereosinofílico (SHE). Con esta aprobación, Nucala se convirtió en el primer tratamiento biológico dirigido aprobado para pacientes con esta enfermedad impulsada por eosinófilos en Estados Unidos.

En 2020, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA aprobó 53 nuevas entidades moleculares y productos biológicos terapéuticos innovadores. En 2015, el CDER aprobó 48 fármacos o productos biológicos biotecnológicos. Estas aprobaciones demuestran el éxito de los productos biológicos y biosimilares. Se prevé que este éxito impulse el crecimiento del mercado de servicios de fabricación e investigación por contrato durante el período de pronóstico. Se anticipa que la necesidad de mayor potencia, nuevas formas farmacéuticas y servicios de envasado y acabado de productos biológicos por parte de los fabricantes impulsará la adopción de servicios por contrato en un futuro próximo.

Perspectivas regionales

La región de Asia-Pacífico es el principal actor del mercado mundial de fabricación por contrato en el sector sanitario y se estima que registrará una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 20,12 % durante el período previsto. Asia-Pacífico se encuentra entre los mercados más atractivos para la fabricación por contrato. Esto se debe a las favorables reformas regulatorias, especialmente en países como India y China, y a las oportunidades de ahorro de costes presentes en los países asiáticos. Se espera que las instalaciones que cumplen con las normas cGMP y los actores del mercado regional consolidados también impulsen el crecimiento del mercado. Además, China es un productor líder de chips y productos electrónicos de bajo coste. La región también ofrece un entorno empresarial favorable gracias a sus bajos costes de fabricación, leyes fiscales ventajosas y mano de obra cualificada a precios razonables. Por lo tanto, se espera que atraiga a un número significativo de inversores.

Tendencias del mercado de fabricación por contrato para el sector sanitario en Norteamérica

América del norte Se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 17,40 % durante el período de pronóstico. Según un artículo publicado por CNN Business, los costos laborales en China son casi un 4 % menores que en Estados Unidos. El costo y el tiempo que implica la producción en el extranjero también reducen la rentabilidad y la productividad del proceso de fabricación. Por lo tanto, se prevé que la mejora de la productividad gracias a la fabricación nacional impulse el crecimiento del mercado. Asimismo, se espera que la alta satisfacción del cliente impulse el crecimiento de la fabricación por contrato en el país.

• Por ejemplo, según un estudio de Consumer Reports, Inc., 8 de cada 10 estadounidenses prefieren un producto fabricado en Estados Unidos a uno importado. En contraste, según otro estudio publicado por la revista Inc. (Mansueto Ventures), casi el 85% de los consumidores estadounidenses cree que los productos fabricados en Estados Unidos son de mayor calidad.

Además, se prevé que las estrictas políticas regulatorias relativas a la inspección de las instalaciones de fabricación fomenten la producción nacional por contrato. Esto se debe a un mayor control, que puede derivar en inspecciones fallidas y prohibiciones de importación de instalaciones de fabricación en el extranjero, lo que incrementa los desafíos para la producción.

• Por ejemplo, en agosto de 2019, la FDA de EE. UU. emitió una advertencia (Formulario 483) contra Windlass Healthcare y la incluyó en una alerta de importación por incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación vigentes. Además, retuvo la aprobación de las solicitudes de nuevos medicamentos presentadas por la empresa hasta que cumpliera con la normativa vigente, lo que generó problemas en la cadena de suministro y la producción.

En EuropaSe prevé que el crecimiento del mercado esté impulsado por la combinación de actores consolidados y capacidades de fabricación avanzadas. Se espera que el aumento de las inversiones de las empresas multinacionales también impulse el crecimiento del mercado. Se prevé que las consecuencias del Brexit en la economía y en la industria farmacéutica y biotecnológica limiten el crecimiento del mercado. Es probable que se produzcan cambios sustanciales en el marco regulatorio de la UE, lo que podría afectar la entrada o el acceso a determinados mercados. Debido a las estrictas políticas regulatorias, se prevé que el mercado de esta región experimente un crecimiento lucrativo. Con la entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR) en mayo de 2017, los fabricantes están obligados a supervisar la calidad y el rendimiento de los dispositivos médicos. Se prevé que este factor impulse el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

Además, el Reino Unido es uno de los mayores mercados de productos farmacéuticos y dispositivos médicos de Europa. La ortopedia es el principal segmento para los fabricantes en el Reino Unido, y áreas como los dispositivos cardiovasculares, la imagenología y el diagnóstico desempeñan un papel fundamental en el fortalecimiento de la posición del Reino Unido en el sector de la fabricación de dispositivos médicos. Se prevé que varias CDMO multinacionales en el país contribuyan al crecimiento del mercado. Por ejemplo, según un artículo publicado en Pharmaceutical Technology, en 2019 había cerca de 114 organizaciones de fabricación por contrato de productos farmacéuticos con sede en el Reino Unido, y cerca de 239 instalaciones de fabricación por contrato en el país, de las cuales alrededor de 166 eran propiedad de empresas extranjeras.

Información sobre tipos

El segmento farmacéutico domina el mercado global y se estima que crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 18,1% durante el período de pronóstico. Estos proveedores son reconocidos como un enfoque eficaz para mitigar los problemas de escasez de medicamentos y altos costos de producción, y para satisfacer la creciente demanda. La falta de recursos y los bajos presupuestos han impulsado a muchosbiotecnologíay los fabricantes farmacéuticos subcontratan la fabricación de sus productos a CMOs. Los fabricantes por contrato ofrecen servicios de fabricación altamente sofisticados, como innovación inicial, fabricación comercial, fabricación clínica, moldeo por inyección de precisión, automatización de alta velocidad, ensamblaje, llenado/acabado y otros, para diversos productos farmacéuticos y biotecnológicos.

Además, se prevé que la creciente demanda de productos biológicos impulse el crecimiento del sector. Los procesos de fabricación de biofármacos son muy sensibles y complejos. Pequeñas variaciones en variables como la temperatura, la humedad y la biocontención pueden afectar la seguridad y la eficacia del producto final. Se prevé que estos factores favorezcan la expansión de los servicios de fabricación por contrato para la producción de productos biológicos.

Se prevé que el segmento de dispositivos médicos experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico. Esto se debe a la creciente presión que sufren los fabricantes de equipos originales (OEM) para reducir gastos y acelerar el lanzamiento de sus productos. La demanda de dispositivos médicos está impulsada por factores macroeconómicos como el aumento de las cirugías no invasivas y el envejecimiento de la población mundial. Además, las empresas de dispositivos médicos están decididas a reducir costos a medida que disminuyen los márgenes de beneficio. Las empresas están implementando turnos de trabajo para limitar los costos fijos. Las pequeñas y medianas empresas carecen de mano de obra calificada y recursos técnicos para completar proyectos. La fabricación por contrato permite abordar estos problemas. Los OEM buscan socios con amplia experiencia que puedan cubrir las deficiencias tecnológicas en sus carteras y agilizar la comercialización de sus innovaciones. Por lo tanto, prefieren fabricantes por contrato con la escala y la sofisticación necesarias para respaldar las cadenas de suministro globales, cada vez más complejas.