Informe de análisis de tamaño, participación y tendencias del mercado de subcontratación de ensayos clínicos por servicios (diseño de protocolos, identificación de sitios, reclutamiento de pacientes, servicios de laboratorio, servicios de pruebas bioanalíticas, servicios de gestión de datos de ensayos clínicos, otros), por fase (fase I, fase II, fase III, fase IV), por diseño de estudio (intervencionista, observacional, acceso ampliado), por aplicaciones (cáncer, enfermedades cardiovasculares, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades infecciosas, enfermedades musculoesqueléticas, enfermedades gastroenterológicas, otras), por usuario final (empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, empresas de dispositivos médicos, otras) y por región (Norteamérica, Europa, APAC, Oriente Medio y África, LATAM) Pronósticos, 2025-2033

Tamaño del mercado de subcontratación de ensayos clínicos

Se estima que el tamaño del mercado global de subcontratación de ensayos clínicos alcanzará un valor de USD 47,58 mil millones en 2024 y se proyecta que alcance los USD 51,57 mil millones en 2025 a los USD 83,51 mil millones en 2033 , con un crecimiento CAGR del 6,91% durante el período de pronóstico (2025-2033).

El mercado mundial está experimentando actualmente un crecimiento sólido, impulsado en gran medida por varios factores clave que configuran las industrias farmacéutica y biotecnológica. Uno de los principales impulsores es la creciente complejidad de los ensayos clínicos. En los últimos años, se ha producido un cambio notable hacia el desarrollo de terapias más específicas, en particular en las áreas de medicina personalizada y productos biológicos avanzados.

Estas innovaciones requieren diseños de ensayos altamente especializados, análisis de datos sofisticados y un estricto cumplimiento de las normas, todo lo cual exige conocimientos especializados que muchas compañías farmacéuticas encuentran más eficientes en las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO, por sus siglas en inglés). Como resultado, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas recurren cada vez más a las CRO para gestionar estas complejidades.

La subcontratación de actividades de ensayos clínicos permite a las empresas agilizar las operaciones, reducir los costos asociados con el mantenimiento de la infraestructura interna y concentrar más recursos en competencias básicas como el descubrimiento de fármacos, la estrategia regulatoria y la comercialización, lo que acelera aún más la demanda de subcontratación.

• Por ejemplo, una encuesta realizada por Clinical Informatics News reveló que aproximadamente el 97% de los encuestados subcontratan algún aspecto de la planificación y las operaciones de sus ensayos a CRO.

Además, el creciente número de ensayos clínicos es un importante impulsor del mercado para la industria de subcontratación de ensayos clínicos. Las CRO clínicas ofrecen experiencia especializada en ensayos clínicos, gestión de datos, apoyo regulatorio y vigilancia poscomercialización. Las compañías farmacéuticas aprovechan el conocimiento y la experiencia de las CRO para mejorar sus capacidades de investigación y superar desafíos en áreas terapéuticas o dominios de investigación específicos.

Tendencias del mercado de subcontratación de ensayos clínicos

Cambio hacia ensayos clínicos descentralizados (DCT)

El cambio hacia los ensayos clínicos descentralizados (DCT, por sus siglas en inglés) es una tendencia importante en el mercado de la subcontratación. Los DCT aprovechan las tecnologías de salud digital para realizar ensayos de forma remota, lo que permite que los pacientes participen desde la comodidad de sus hogares. Este enfoque mejora el reclutamiento y la retención de pacientes, reduce las barreras geográficas y mejora la experiencia general del paciente.

• Por ejemplo, en 2022 se iniciaron alrededor de 1300 ensayos con un componente descentralizado y virtual, lo que representa un aumento del 28 % con respecto a 2021. Esta tendencia del mercado está impulsando la demanda de CRO que se especialicen en la gestión de ensayos descentralizados, ya que las empresas buscan experiencia externa para abordar los complejos requisitos logísticos y regulatorios de este nuevo enfoque.

Factores de crecimiento del mercado de subcontratación de ensayos clínicos

La creciente complejidad de los ensayos clínicos

La creciente complejidad de los ensayos clínicos es un factor clave para el crecimiento del mercado de subcontratación de ensayos clínicos. A medida que los ensayos se centran cada vez más en terapias sofisticadas, como los productos biológicos, las terapias genéticas y la medicina personalizada, exigen diseños de ensayos avanzados, una gestión exhaustiva de los datos y un estricto cumplimiento de las normas reglamentarias. Las empresas farmacéuticas están recurriendo a organizaciones de investigación por contrato (CRO) especializadas para gestionar estos desafíos. La subcontratación a CRO no solo mejora la eficiencia y el cumplimiento, sino que también reduce los costos y los riesgos asociados con el mantenimiento de la experiencia interna para estos ensayos altamente complejos.

• Por ejemplo, en julio de 2023, Thermo Fisher Scientific Inc. informó que casi el 75 % de los ensayos clínicos ahora los llevan a cabo las CRO, lo que subraya la creciente dependencia de la subcontratación para abordar los intrincados requisitos de los desarrollos terapéuticos modernos. A medida que la complejidad de los ensayos clínicos continúa aumentando, el papel de las CRO se vuelve cada vez más vital para garantizar un funcionamiento fluido, el cumplimiento de las normas y una gestión rentable del proceso de desarrollo de medicamentos.

Desarrollo acelerado de medicamentos mediante la subcontratación

La subcontratación de ensayos clínicos acelera significativamente el proceso de desarrollo de medicamentos al utilizar las extensas redes, recursos y tecnologías avanzadas de las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO).

• Por ejemplo, el 27 de junio de 2024, según el artículo de Atlantic Research Group, las CRO son vitales para acelerar este proceso al brindar experiencia, eficiencia e innovación, lo que ayuda a las compañías farmacéuticas a ofrecer nuevos tratamientos de manera más rápida y rentable.

En un mercado farmacéutico competitivo, reducir el tiempo de comercialización de nuevos medicamentos es crucial, ya que proporciona una ventaja sustancial para ganar participación de mercado y abordar necesidades médicas no satisfechas. Esta velocidad y eficiencia en la ejecución de los ensayos son factores clave para las empresas que buscan externalizar sus ensayos clínicos, lo que impulsa el crecimiento del mercado.

Factores restrictivos

Preocupaciones sobre la calidad y la consistencia

Las preocupaciones sobre la calidad y la consistencia plantean desafíos importantes en el mercado de subcontratación de ensayos clínicos. A medida que las compañías farmacéuticas dependen cada vez más de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) para gestionar los ensayos, resulta cada vez más difícil garantizar una calidad uniforme y prácticas consistentes en múltiples sitios y estudios. La variabilidad en los procedimientos de las CRO, la gestión de datos y el cumplimiento de los protocolos puede generar discrepancias, lo que podría comprometer la integridad de los resultados de los ensayos y retrasar las aprobaciones regulatorias.

• Por ejemplo, un informe de junio de 2023 de la FDA de Estados Unidos reveló que las prácticas de gestión de datos inconsistentes entre las CRO provocaron demoras y un escrutinio regulatorio adicional en varios ensayos de medicamentos de alto perfil. Estas cuestiones resaltan la importancia de una supervisión rigurosa y la necesidad de prácticas estandarizadas para garantizar resultados confiables y uniformes en todas las fases de los ensayos clínicos. Sin esas medidas, los riesgos potenciales de inexactitudes e inconsistencias en los datos podrían obstaculizar el éxito de la subcontratación en el sector de los ensayos clínicos.

Oportunidad de mercado

Innovaciones tecnológicas en la externalización de ensayos clínicos

Las innovaciones tecnológicas están creando oportunidades significativas en el mercado global, y la automatización de los procesos de ensayos clínicos por parte de las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO, por sus siglas en inglés) se está convirtiendo en una tendencia clave. La automatización implica la integración de tecnologías avanzadas como la inteligencia artificial (IA), el aprendizaje automático (ML, por sus siglas en inglés) y la automatización robótica de procesos (RPA, por sus siglas en inglés) para optimizar la gestión de los ensayos, mejorar la precisión de los datos y mejorar la eficiencia general.

• Por ejemplo, en febrero de 2024, Avance Clinical adoptó la tecnología de inteligencia artificial de Ryght para mejorar sus procesos de ensayos clínicos. Esta integración tiene como objetivo agilizar las operaciones, mejorar la precisión de los datos y acelerar los plazos de los ensayos. Al aprovechar la inteligencia artificial, Avance Clinical busca gestionar estudios clínicos complejos de forma más eficiente y, al mismo tiempo, reducir los costos asociados con la gestión de los ensayos.

La adopción de estas tecnologías permite a las CRO gestionar ensayos más grandes y complejos con mayor precisión, ofreciendo a las compañías farmacéuticas soluciones más rápidas y rentables. Este cambio hacia la automatización está destinado a transformar el mercado al mejorar la eficiencia operativa y permitir a las CRO abordar las crecientes complejidades del desarrollo de medicamentos modernos.

Perspectivas regionales

América del Norte: región dominante con una participación de mercado del 40,50 %

Norteamérica mantiene su posición como el mercado líder en la subcontratación de ensayos clínicos, impulsada por su infraestructura de atención médica avanzada, un entorno regulatorio estricto pero favorable y la presencia de una industria farmacéutica y biofarmacéutica bien establecida. La región alberga una gran cantidad de Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO, por sus siglas en inglés) experimentadas, que ofrecen servicios especializados y experiencia en todas las fases de los ensayos clínicos, desde el diseño del ensayo hasta las presentaciones regulatorias. Esta concentración de CRO, combinada con una alta densidad de sitios de ensayos clínicos, particularmente en los Estados Unidos, mejora la eficiencia, la velocidad y la eficacia general de la gestión de los ensayos.

Asia-Pacífico: la región de más rápido crecimiento con la CAGR más alta

La región de Asia y el Pacífico está experimentando un rápido crecimiento en el mercado. La región cuenta con una base de pacientes grande y diversa, lo que constituye un activo clave para el reclutamiento de participantes en ensayos clínicos. La diversidad demográfica y la prevalencia de enfermedades en países como India, China y Japón permiten a los patrocinadores acceder a una amplia gama de participantes, lo que facilita el cumplimiento de los objetivos de inscripción y la obtención de resultados estadísticamente significativos.

Además, la relación costo-beneficio de realizar ensayos en Asia-Pacífico (debido a los menores costos operativos y mercados laborales competitivos) lo convierte en una opción atractiva para las compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas que buscan optimizar sus presupuestos de investigación.

Perspectivas del país

El mercado de subcontratación de ensayos clínicos está experimentando un crecimiento dinámico y una diversificación en todo el mundo, y cada región contribuye de manera única al avance de este campo transformador. A continuación, se muestran algunos países que ilustran las diversas contribuciones y avances en el mercado.

• Estados Unidos - Estados Unidos lidera el mercado mundial de subcontratación de ensayos clínicos gracias a su avanzada infraestructura sanitaria y a su importante industria farmacéutica. El sólido marco regulatorio del país y su extensa red de centros de ensayos clínicos aumentan su atractivo. A partir de 2023, más del 75 % de los ensayos clínicos en EE. UU. están gestionados por organizaciones de investigación por contrato (CRO), lo que pone de relieve la dependencia de la subcontratación para la ejecución eficiente de los ensayos y el cumplimiento normativo.
• China - China se está expandiendo rápidamente en el mercado de subcontratación de ensayos clínicos, impulsada por su gran población de pacientes y su creciente infraestructura de investigación clínica. Las reformas regulatorias del país, como el proceso simplificado de aprobación de ensayos clínicos introducido en 2021, lo han hecho más atractivo para los ensayos globales. Se espera que China represente casi el 15% de todos los ensayos clínicos globales para 2025, lo que refleja su creciente papel en el panorama de la subcontratación.
• India : el mercado de subcontratación de ensayos clínicos de la India está creciendo debido a sus servicios rentables y a su amplia y diversa población de pacientes. Las mejoras regulatorias del país y el establecimiento de estándares de calidad han reforzado su posición. A partir de 2023, la India alberga aproximadamente el 10 % de todos los ensayos clínicos mundiales, lo que la convierte en un actor clave en el mercado con importantes contribuciones al reclutamiento de participantes y la gestión de datos de los ensayos.
• Alemania - Alemania es un centro líder en la subcontratación de ensayos clínicos en Europa, impulsado por su avanzado sistema de atención sanitaria y su fuerte énfasis en la investigación y el desarrollo. El riguroso entorno regulatorio del país garantiza ensayos de alta calidad. Alemania alberga una cantidad sustancial de ensayos clínicos internacionales, y aproximadamente el 20 % de los ensayos europeos se llevan a cabo aquí, lo que refleja su papel fundamental en el mercado de subcontratación global.
• Francia - Francia se ha convertido en un actor importante en el mercado de la subcontratación de ensayos clínicos, beneficiándose de su sólida infraestructura sanitaria y de un entorno normativo favorable. El enfoque del país en la investigación y el desarrollo innovadores es un factor clave. Francia lleva a cabo alrededor del 15% de los ensayos clínicos en Europa occidental, lo que subraya su importancia en el panorama de la subcontratación.
• Brasil - Brasil es el principal mercado de ensayos clínicos en América Latina, impulsado por su gran población de pacientes y la mejora de la infraestructura de investigación clínica. El favorable entorno regulatorio del país y las ventajas de costos lo convierten en un destino atractivo para la subcontratación. Brasil alberga alrededor del 7% de los ensayos clínicos en América Latina, lo que pone de relieve su creciente importancia en el mercado mundial.
• Corea del Sur - Corea del Sur está ganando terreno en el mercado de subcontratación de ensayos clínicos debido a sus instalaciones de investigación de alta calidad y sus procesos regulatorios eficientes. La ubicación estratégica del país en Asia y su inversión en investigación clínica han contribuido a su crecimiento. A partir de 2023, Corea del Sur es responsable de aproximadamente el 8% de todos los ensayos clínicos en Asia, lo que refleja su creciente papel.

Análisis de la segmentación del mercado de subcontratación de ensayos clínicos

Por Servicios

El mercado global se divide en diseño de protocolos, identificación de sitios, reclutamiento de pacientes, servicios de laboratorio, servicios de pruebas bioanalíticas , servicios de gestión de datos de ensayos clínicos y otros. Los servicios de gestión de datos de ensayos clínicos son el segmento dominante en el mercado global, en gran medida debido al papel fundamental que desempeñan en el mantenimiento de la precisión, la integridad y el cumplimiento normativo de los datos de los ensayos. Con la creciente complejidad de los ensayos clínicos, en particular los que involucran productos biológicos, medicina personalizada y estudios globales a gran escala, el volumen de datos generados ha crecido significativamente. Gestionar estos datos de manera eficaz requiere experiencia especializada para garantizar que cumplan con los estrictos requisitos regulatorios, como los establecidos por la FDA, la EMA y otras agencias internacionales.

Por fase

El mercado global se divide en Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV. La Fase III es el segmento dominante debido a la naturaleza crítica de los ensayos de Fase III, que implican pruebas exhaustivas de nuevos tratamientos en poblaciones más grandes de pacientes para confirmar la eficacia, monitorear los efectos secundarios y compararlos con las terapias existentes. La escala y la complejidad de estos ensayos impulsan la demanda de Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) especializadas que puedan manejar la extensa logística, el reclutamiento de pacientes, la gestión de datos y los requisitos regulatorios involucrados.

• Por ejemplo, los ensayos de fase III a gran escala para vacunas contra la COVID-19 realizados por CRO como ICON plc y PPD demostraron su capacidad para gestionar ensayos complejos y multicéntricos de manera eficiente.

Por diseño de estudio

El mercado global se clasifica en intervencionista, observacional y de acceso ampliado. El segmento de diseño de estudios intervencionistas es el más destacado. Este diseño implica probar activamente nuevos tratamientos, medicamentos o intervenciones administrándolos a los participantes y observando sus efectos. El predominio de los estudios intervencionistas se debe a su papel directo en la generación de datos necesarios para las aprobaciones regulatorias y el avance de nuevos tratamientos a través de las fases clínicas. Estos estudios a menudo implican protocolos complejos, una recopilación rigurosa de datos y un seguimiento detallado, que requieren un amplio apoyo de las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) con experiencia especializada.

Por aplicación

El mercado global se clasifica en cáncer, enfermedades cardiovasculares, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades infecciosas, enfermedades musculoesqueléticas, enfermedades gastroenterológicas y otras. El segmento de oncología es la aplicación más dominante en este mercado, impulsado por la creciente prevalencia mundial del cáncer y los importantes recursos necesarios para el desarrollo y prueba de nuevas terapias contra el cáncer. Los ensayos oncológicos son inherentemente complejos y a menudo implican métodos de investigación de vanguardia, como inmunoterapias, terapias dirigidas y edición genética. Estos ensayos requieren no solo un seguimiento exhaustivo del paciente , sino también un análisis complejo de biomarcadores, protocolos de tratamiento personalizados y una gestión integral de datos para garantizar resultados precisos y confiables.

Por el usuario final

El mercado global se clasifica en compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas, compañías de dispositivos médicos y otras. El segmento de compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas es el más dominante en el mercado por parte de los usuarios finales. Estas compañías están a la vanguardia del desarrollo de medicamentos y productos biológicos, y realizan una gran cantidad de ensayos clínicos para llevar terapias innovadoras al mercado. La creciente complejidad de estos ensayos, especialmente aquellos que involucran productos biológicos avanzados, terapias genéticas y medicina personalizada, ha creado una fuerte necesidad de subcontratación a Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO).

Cuota de mercado de la empresa

Los actores clave del mercado están invirtiendo estratégicamente en mejorar su infraestructura de subcontratación de ensayos clínicos para satisfacer la creciente demanda de desarrollo de medicamentos. Estos actores también se centran en estrategias comerciales clave, como colaboraciones estratégicas, adquisiciones relevantes y asociaciones innovadoras, entre otras. Dado que los usuarios finales se centran cada vez más en garantizar sus objetivos de sostenibilidad, los actores del mercado están priorizando principalmente la provisión de soluciones adaptadas a estas demandas específicas.

Avance Clinical: un actor emergente en el mercado de subcontratación de ensayos clínicos

Avance Clinical es un actor emergente en la industria de la subcontratación de ensayos clínicos, en particular en ensayos de fase inicial. Con sede en Australia, Avance Clinical ha ganado reconocimiento por su experiencia en la prestación de servicios de gestión de ensayos clínicos de alta calidad para empresas biotecnológicas y farmacéuticas de todo el mundo.

Los desarrollos recientes en Avance Clinical incluyen:

• En junio de 2024, Avance Clinical adoptó la tecnología de inteligencia artificial de Ryght para agilizar los procesos de ensayos clínicos, mejorando la eficiencia del reclutamiento de pacientes, el análisis de datos y la gestión de los ensayos. Esta integración tecnológica permite a Avance ofrecer una ejecución de ensayos más rápida y precisa, mejorando su ventaja competitiva en el mercado.

Acontecimientos recientes

• Abril de 2024: Carthera , una empresa derivada de la Universidad de la Sorbona, lanzó un ensayo clínico de fase 2a (NCT05864534) en colaboración con la Universidad Northwestern. Este ensayo utilizará el innovador dispositivo SonoCloud-9 de Carthera junto con los inhibidores de puntos de control de Agenus, balstilimab y botensilimab. El estudio se centra en pacientes con glioblastoma (GBM) recién diagnosticado que hayan completado recientemente la radioterapia.

Opinión del analista

Según nuestro analista, el mercado de subcontratación de ensayos clínicos es un sector en rápido crecimiento, impulsado por la creciente complejidad del desarrollo de fármacos, los crecientes costos asociados con los ensayos internos y la necesidad de un tiempo de comercialización más rápido. Las organizaciones de investigación por contrato (CRO) brindan a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas experiencia especializada, tecnologías avanzadas y alcance global, lo que permite operaciones optimizadas y ahorros de costos. Además, se espera que la adopción de ensayos clínicos descentralizados y soluciones impulsadas por IA revolucione la gestión de ensayos, lo que impulsará aún más la demanda de subcontratación.