Informe de análisis del tamaño, la cuota de mercado y las tendencias del mercado de biomarcadores renales por tipo de biomarcador (biomarcador funcional, proteína regulada al alza, otros tipos de biomarcadores), por técnica de diagnóstico (ensayo inmunoenzimático, ensayo colorimétrico, inmunoensayo turbidimétrico potenciado por partículas (PETIA), inmunoensayo enzimático quimioluminiscente (CLIA), cromatografía líquida de masas, espectrometría de masas (LC-MS)), por usuario final (hospital, laboratorio de diagnóstico, otros) y por región (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, Latinoamérica). Previsiones para el período 2025-2033.

Factores de crecimiento del mercado de biomarcadores renales

Aumento de la prevalencia de diversas enfermedades renales

Se prevé que el aumento de la incidencia de enfermedades renales impulse el crecimiento del mercado de biomarcadores renales. Por ejemplo, según datos del Día Mundial del Riñón, una iniciativa conjunta de la Federación Internacional de Fundaciones Renales (IFKF) y la Sociedad Internacional de Nefrología (ISN) en 2020, la enfermedad renal afecta actualmente a unos 850 millones de personas en todo el mundo. Según las estimaciones, uno de cada diez adultos padece enfermedad renal crónica (ERC). La carga global de la ERC está aumentando y se prevé que se convierta en el quinto factor más importante en la pérdida de años de vida a nivel mundial para 2040.

Además, según la División de la Administración de Recursos y Servicios de SaludTrasplanteSegún datos recopilados en febrero de 2022, alrededor de 24 670 pacientes recibieron un trasplante de riñón en 2021, y 90 483 estaban en lista de espera a nivel mundial. Estos factores impulsan el desarrollo de diagnósticos avanzados para acelerar el diagnóstico precoz de enfermedades, lo que a su vez impulsa el crecimiento del mercado.

Alta prevalencia de diabetes e hipertensión arterial, la principal causa de enfermedades renales.

La diabetes puede causar una enfermedad renal llamada nefropatía diabética. Se reconoce que esta es una de las causas más comunes de insuficiencia renal. La nefropatía diabética se presenta en aproximadamente un tercio de los pacientes con diabetes. Además, los pacientes con diabetes suelen padecer enfermedad renal crónica (ERC). La enfermedad renal puede ser consecuencia tanto de la diabetes tipo 1 como de la tipo 2.

Por otro lado, el primer análisis global integral de las tendencias en la detección, prevalencia, tratamiento y control de la hipertensión (presión arterial alta), liderado por el Imperial College de Londres y la OMS, encontró que la proporción de adultos de 30 a 79 años que tienen hipertensión aumentó de 650 millones en 1990 a 1.28 mil millones en 2019. Además, la hipertensión es un factor de riesgo establecido para la ERC crónica yenfermedad renal en etapa terminalLos factores mencionados anteriormente son cruciales para el crecimiento del mercado de biomarcadores renales durante el período previsto.

Factores que limitan el mercado

Cuestiones relacionadas con los sistemas regulatorios y de reembolso.

Las autoridades reguladoras establecidas por los respectivos gobiernos de los países de todo el mundo regulan el mercado de biomarcadores mediante políticas regulatorias estrictas para garantizar el acceso a productos seguros, apropiados y asequibles, además de asegurar que el producto cumpla con el propósito médico para el público. Esto afecta a los fabricantes en términos de aprobaciones tardías, lo que conlleva retrasos en los lanzamientos de productos y, en ocasiones, retiradas del mercado. Se estima que esto limitará el crecimiento del mercado de biomarcadores renales a nivel mundial durante el período de pronóstico. La adopción de pruebas de biomarcadores se ve aún más obstaculizada por problemas de reembolso, muchos de los cuales son específicos de cada país. La falta de reembolso para las pruebas y la disponibilidad de instalaciones para realizarlas son los principales obstáculos para el crecimiento del mercado.

Oportunidad de mercado

Avances tecnológicos rápidos en el campo de la genética

Las aplicaciones recientemente descubiertas de tecnologías innovadoras, como las funcionalesgenómicaLa proteómica y el análisis de fluidos biológicos han revelado varios factores nuevos que emergen como biomarcadores predictivos de la lesión renal aguda (LRA) y la enfermedad renal crónica (ERC). Las proteínas urinarias, como la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL), la molécula de lesión renal-1 (KIM-1) y la proteína de unión a ácidos grasos de tipo hepático (L-FABP), se encuentran entre los factores más prometedores. Una mejor comprensión de los complejos procesos fisiopatológicos subyacentes a la progresión de la ERC también ha proporcionado biomarcadores discriminatorios de dicha progresión, que continúan en evaluación activa.
Según el estudio publicado en bioRxiv en 2021, titulado "Dispositivos de diagnóstico basados ​​en células multiplexadas para la detección de biomarcadores renales mediante circuitos genéticos", el número de soluciones basadas en biología sintética utilizadas en la industria médica aumenta anualmente. Por ejemplo, la célula completabiosensoresHan demostrado ser instrumentos útiles para desarrollar alternativas de medicina personalizada, portátiles y de bajo costo a los enfoques tradicionales. El creciente interés por la medicina personalizada ha impulsado aún más el desarrollo de la genética en las enfermedades renales, creando así oportunidades para el crecimiento del mercado.

Perspectivas regionales

América del Norte es el principal actor en el mercado mundial de biomarcadores renales y se estima que experimentará una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,74 % durante el período de pronóstico. Estados Unidos ostenta la mayor cuota de mercado en América del Norte. El número de etiquetas de medicamentos, que incluyen información sobre biomarcadores moleculares aprobada por la FDA de EE. UU., ha aumentado significativamente en los últimos diez años. Casi todas las compañías farmacéuticas trabajan en estudios de biomarcadores moleculares, ya sea de forma independiente o en colaboración con otras empresas. El aumento de la incidencia de la enfermedad renal crónica entre los estadounidenses es uno de los principales impulsores del mayor uso de biomarcadores renales para un diagnóstico preciso y para impulsar la expansión del mercado en este campo. Por ejemplo, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) anticiparon que casi 37 millones de personas en Estados Unidos, más de 1 de cada 7 personas, padecerían enfermedad renal crónica (ERC) en 2021. Además, el envejecimiento de la población en Estados Unidos es más susceptible a las enfermedades renales crónicas, lo que impulsa un aumento en la demanda de diagnósticos tempranos y tratamientos eficaces, contribuyendo así a la expansión del mercado.

Tendencias del mercado europeo de biomarcadores renales

Se prevé que Europa crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,16 % durante el período de pronóstico. Alemania domina el mercado regional europeo. Según un estudio titulado "Costos de los pacientes con enfermedad renal crónica en Alemania", que se publicará en Plos One en abril de 2020, se proyecta que la prevalencia de la ERC en la población adulta alemana oscile entre el 2 % y el 7 %. La alta prevalencia de la ERC en la población alemana conducirá a una mayor adopción de pruebas de biomarcadores renales, impulsando así el crecimiento de este mercado en Alemania. Además, el creciente número de lanzamientos de productos que demuestran la eficacia de las pruebas de biomarcadores renales en el mercado de biomarcadores renales por parte de los actores alemanes conducirá a una mayor adopción de estas pruebas, impulsando así el crecimiento del mercado en Alemania. Por ejemplo, en agosto de 2020, SphingoTec GmbH, una empresa de diagnóstico, publicó datos preliminares que demuestran que su biomarcador de función renal en tiempo real penKid es un biomarcador fiable para el diagnóstico de infección renal aguda en bebés.

Asia-PacíficoSe prevé que el mercado crezca considerablemente durante el período de pronóstico. En esta región, China ostentaba la mayor cuota de mercado. Se estima que el mercado de biomarcadores renales en China está impulsado por varios factores, entre ellos el aumento de la frecuencia de enfermedades renales, el incremento de las pruebas de biomarcadores para la enfermedad renal crónica y el aumento de la hipertensión. Según el estudio publicado en BMC Nephrology en abril de 2020, la prevalencia general ajustada de la enfermedad renal crónica (ERC) fue del 16,8 %, la prevalencia de la nefropatía diabética (ND) fue del 3,5 %, y en personas con diabetes, la prevalencia total de ERC fue del 48 %. El aumento de la prevalencia de ERC y ND también conducirá a una mayor adopción de las pruebas de biomarcadores renales en China, impulsando así el crecimiento del mercado.

EnOriente Medio y ÁfricaSe espera que factores como la creciente prevalencia de la enfermedad renal en estos países y la creciente prevalencia de la diabetes, entre otros, impulsen la expansión del mercado de biomarcadores renales. Por ejemplo, según el informe publicado en el Saudi Journal of Kidney Diseases and Transplantation, titulado "Datos renales del mundo árabe".DiálisisEn Kuwait: 2013-2019' En agosto de 2020, en Kuwait, el número total de pacientes con enfermedad renal terminal que recibieron diálisis en 2019 fue de 2230, un 6% más que el año anterior. Además, la prevalencia de diálisis fue de 465 por millón de personas, mientras que la incidencia de diálisis fue de 100 por millón. Además, según la Federación Internacional de Diabetes 2021, la población adulta total en Sudáfrica que vive con diabetes es de 4.234,0 mil en 2021, y se espera que el número alcance los 5.445,2 en 2030 y los 7.464,0 en 2045. Una prevalencia tan alta de diabetes en Sudáfrica conducirá a una mayor adopción de pruebas de biomarcadores renales, ya que la diabetes es un importante contribuyente a las enfermedades renales, impulsando así el crecimiento del mercado.

Información sobre los tipos de biomarcadores

El segmento de biomarcadores funcionales domina el mercado global y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,35 % durante el período de pronóstico. Los segmentos de biomarcadores funcionales se subdividen en creatinina sérica, cistatina C sérica y albúmina urinaria. La creatinina sérica es la prueba de laboratorio más utilizada para evaluar la función renal y se emplea para calcular la TFG estimada (tasa de filtración glomerular estimada), un indicador de la función renal. También se utiliza como un indicador ideal para la detección de enfermedades renales crónicas. Además, la cistatina es una proteína producida por las células del organismo. La concentración de cistatina C en sangre depende completamente de la función renal. La albúmina se sintetiza en las células parenquimatosas del cuerpo. El plasma sanguíneo, el líquido cefalorraquídeo (LCR) y la orina contienen alrededor del 50 % de albúmina. El segmento de albúmina urinaria se ve impulsado por la disponibilidad de estos biomarcadores a través de las principales empresas del mercado.

El segmento proteico regulado al alza se subdivide en lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos, molécula de lesión renal-1 e interleucina 18. NGAL (Lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos) es un biomarcador novedoso para diagnosticar la lesión renal aguda (LRA) precozmente. La molécula de lesión renal-1 (inmunoglobulina de células T; molécula que contiene mucina) es una proteína transmembrana de tipo 1. KIM-1 se regula al alza en las células epiteliales desdiferenciadas del túbulo proximal del riñón después de una lesión isquémica o tóxica. La interleucina 18 (IL-18) es una nueva proteína de 18 kDa.citocinaSe ha identificado como un factor coestimulador para la producción de interferón-Γ (IFN-Γ) en respuesta al choque tóxico. La molécula precursora de IL-18 de 24 kDa, que carece de péptido señal y necesita ser degradada para formar una molécula activa, se produce durante la síntesis de IL-18.

Información sobre técnicas de diagnóstico

El mercado mundial de biomarcadores renales se divide en ensayo inmunoenzimático (ELISA), ensayo colorimétrico, inmunoensayo turbidimétrico mejorado con partículas (PETIA), inmunoensayo enzimático quimioluminiscente (CLIA) y cromatografía líquida.espectrometría de masas (LS-MS).

El segmento de inmunoensayos enzimáticos (ELISA) posee la mayor cuota de mercado y se prevé que presente una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 7,19 % durante el período de pronóstico. Las pruebas ELISA se pueden realizar rápidamente y son fáciles de llevar a cabo, ya que están diseñadas para procesar muchas muestras en paralelo con rapidez. Representan una opción muy popular para evaluar diversos objetivos de investigación y diagnóstico. El kit de diagnóstico DNlite-IVD103 ha recibido la marca CE IVD y está autorizado para su venta en la Unión Europea, según un anuncio de julio de 2020 de Bio Preventive Medicine Corporation (BPM) de Taiwán, una empresa de diagnóstico in vitro (IVD) de vanguardia. La prueba de diagnóstico "DNlite-IVD103" para detener la progresión de la nefropatía diabética es el primer kit de diagnóstico ELISA (inmunoensayo enzimático) disponible a nivel mundial.

La medición de la concentración de un compuesto en una solución mediante un colorante se conoce como prueba colorimétrica. Este método se utiliza ampliamente en laboratorios de diagnóstico y hospitales para diagnosticar diversas enfermedades. Gracias a su amplia disponibilidad, se observa un rápido desarrollo de técnicas colorimétricas mejoradas para medir la concentración de proteínas y detectar enfermedades renales.

Información sobre el usuario final

El segmento de laboratorios de diagnóstico es el que más contribuye al mercado y se prevé que presente una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,21 % durante el período de pronóstico. La creciente prevalencia de enfermedades renales, las iniciativas gubernamentales y las estrategias de los principales actores del mercado son los factores clave que impulsan el aumento de los laboratorios de diagnóstico, incrementando así el número de pruebas realizadas en ellos. La automatización y la creciente adopción de la robótica en los laboratorios de diagnóstico han transformado el sector, aumentando la productividad y reduciendo el coste de las pruebas. Además, se espera que el mercado de biomarcadores renales en laboratorios crezca gracias a la colaboración entre fabricantes y laboratorios para la producción de productos innovadores.

Los hospitales desempeñan un papel fundamental en las pruebas de diagnóstico renal, ya que la mayoría de los pacientes acuden a ellos por trastornos renales. El coste inicial no es prohibitivo para la mayoría de los hospitales, dados los importantes beneficios clínicos y económicos del diagnóstico. Por ello, la mayoría de los hospitales, tanto grandes como medianos, cuentan con laboratorios propios para diagnosticar enfermedades renales. La principal ventaja del diagnóstico dentro del hospital es que los resultados son fácilmente accesibles para que los profesionales sanitarios puedan tomar las decisiones pertinentes.