抗体生産市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：製品別（機器、消耗品、ソフトウェア）、プロセス別（上流工程、下流工程）、タイプ別（モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体）、用途別（製薬・バイオテクノロジー企業、研究機関、CRO、CDMO）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

抗体生産市場の成長要因

モノクローナル抗体の承認件数増加

FDAの承認件数の増加モノクローナル抗体予測期間中に市場拡大のための収益性の高い機会を提供すると予想されます。2023 年 5 月、FDA は成人患者のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療薬として EPKINLYTM を承認しました。2023 年に、FDA は 55 の新規分子実体 (NME) を承認しました。これには、ペプチドおよびオリゴヌクレオチドベースの分子を含む 38 の低分子医薬品、5 の非抗体バイオ医薬品、および 1 つ以上の抗体ドメインを含むバイオ医薬品である 12 の抗体ベースのバイオ医薬品が含まれます。

さらに、感染症および非感染症の蔓延が増加していることから、FDAなどの規制当局は、研究開発に利用できるモノクローナル抗体の承認プロセスを迅速化する必要に迫られています。したがって、モノクローナル抗体の普及拡大が市場の成長を牽引すると予想されます。

投資の増加

市場拡大は、モノクローナル抗体の研究開発への投資増加、特にがん治療への投資増加によって牽引されると予想されており、これはモノクローナル抗体に関連するすべての研究開発プログラムの約50%を占めています。モノクローナル抗体（mAb）の集中的な戦略は、副作用を最小限に抑え、患者の治療成績を向上させることで、がん治療の分野を変革しました。しかし、モノクローナル抗体（mAb）の有効性を強化するためには、継続的な研究開発が不可欠です。がん治療.

• 2021年6月、欧州委員会はブリストル・マイヤーズ スクイブ社のヤーボイとオプジーボの併用療法を悪性胸膜中皮腫の治療薬として承認し、モノクローナル抗体（mAb）療法における画期的な成果となりました。この承認は、複雑で重篤な疾患の治療におけるモノクローナル抗体（mAb）の可能性を改めて示すとともに、mAb療法の研究開発への継続的な投資の必要性を強調するものです。

市場抑制要因

製造の複雑さと高コスト

複雑な混合物から抗体を分離することは困難を伴い、かなりの時間を要する可能性がある。高い純度と不純物の除去が求められるため、手間と費用のかかる手順が必要となる場合がある。さらに、特に治療用途向けの抗体の生成は、特殊な装置、細胞培養条件、精製技術が必要となるため、高額な費用がかかる可能性がある。

モノクローナル抗体（mAb）治療は様々な疾患の治療において大きな可能性を秘めているものの、多くの患者への普及には依然としていくつかの課題が存在する。大きな課題の一つは、臨床グレードのモノクローナル抗体を大量生産するための既存の技術が、手間とコストがかかることである。モノクローナル抗体は分子サイズが非常に大きいため、化学合成法では生産が困難である。また、下等生物の発現プラットフォームは、必要な糖鎖付加や折り畳みができないことから、商業的なモノクローナル抗体生産には適していない。

さらに、抗体医薬品を大量に生産する際に発生する費用は、これらの治療薬の入手可能性に影響を与える可能性があります。したがって、これは予測期間中の市場拡大を著しく阻害すると予想されます。

市場機会

慢性疾患の増加

市場の成長は、慢性疾患の蔓延と高齢化の進展によって牽引されると予測されている。PAHO（汎米保健機構）によると、世界中で新たに2000万件のがん症例が発生すると見込まれている。今後20年間で、がんの発生率は約60%増加すると予測されており、医療制度、個人、地域社会にさらなる負担がかかることになる。2040年までに、世界のがん発生率は約3000万件増加すると予測されている。

• 米国保健福祉省によると、米国では約1億2900万人が、心臓病、がん、糖尿病、肥満、高血圧などの重大な慢性疾患を少なくとも1つ抱えている。米国における主要な死亡原因上位10項目のうち5項目は、予防可能、あるいは予防可能かつ管理可能な慢性疾患と密接に関連している。罹患率は過去20年間一貫して上昇しており、この傾向は今後も続くと予測されている（4）。米国では、複数の慢性疾患を抱える人の割合が増加しており、42%が2つ以上の慢性疾患を抱え、12%が5つ以上の慢性疾患を抱えている。

慢性疾患は、その影響に加え、米国の医療制度にも大きな影響を与えています。年間4兆1,000億ドルに上る医療費のうち、約90%が慢性疾患および精神疾患の管理と治療に充てられています。疾病の蔓延が進むにつれ、業界は生産能力の強化と、イノベーションと進歩のための研究開発努力を迫られるでしょう。したがって、上記の事実が、予測期間における市場拡大に貢献すると考えられます。

製品分析

市場は、機器、消耗品、ソフトウェアの3つのセグメントに分けられます。2023年には消耗品セグメントが市場を牽引しました。消耗品には、抗体製造に使用される試薬、キット、培地、緩衝液、その他の材料など、さまざまな製品が含まれます。研究、診断、治療における抗体需要の高まりに伴い、消耗品の需要も増加しています。さらに、抗体製造における自動化手法の利用拡大も、消耗品カテゴリーの拡大に貢献しています。

計測機器セグメントは最も急速に成長しています。抗体製造は、バイオリアクター、遠心分離機、クロマトグラフィーシステム、その他製造に不可欠な装置など、さまざまな計測機器に大きく依存しています。エボニックは2022年6月にcQrex ACと呼ばれる新しいペプチドを発表しました。このペプチドは、細胞に効率的に供給できる必須アミノ酸であるL-シスチンの高溶解性で化学的に定義された形態を提供します。したがって、この製品は、体内の複数の生物学的プロセスに不可欠なL-シスチンを十分な量供給し、細胞培養における抗体の合成を促進します。

プロセス分析

市場は上流と下流に区分される。下流工程2023年には下流工程が市場を席巻しました。このプロセスは、抗体の品質、安全性、有効性、純度、および識別を保証します。さらに、さまざまな技術開発により下流工程の効率が向上し、バイオ製​​造におけるイノベーションが促進されています。最近のプロセス開発には、使い捨てセンサー、メンブレンクロマトグラフィー技術、リモートモニタリング、データ分析が含まれます。2019年3月、GEヘルスケアとアムジェンは、デジタルデータを交換するための共同プログラムを作成するために提携しました。このプログラムの目標は、バイオ製​​造プロセスの進歩がさまざまな原材料の変動にどのように影響するかをよりよく理解することです。

上流工程セグメントは最も急速に成長しています。これは、複数の企業が生産インフラに多大な開発と投資を行っていることに起因します。大手メーカーは、最終製品の品質向上を図るため、生産の初期段階で最先端のバイオリアクターを採用しています。ダナハーの子会社であるサイティバは、2023年4月18日にXプラットフォームの使い捨てバイオリアクターを発表しました。この新しいプラットフォームは、バイオプロセス活動の初期段階における運用効率を高めるために精密に設計されています。Xプラットフォームは、細胞・遺伝子治療、モノクローナル抗体などのタンパク質ベースの医薬品、およびウイルスベクターの製造が可能です。

タイプ分析

市場はモノクローナル抗体とポリクローナル抗体に区分される。2023年はモノクローナル抗体セグメントが市場を席巻した。このセグメントの成長は、モノクローナル抗体研究への投資増加と革新的な抗体ベース製品の導入によるものである。2023年3月、米国の製薬会社イーライリリーは、モノクローナル抗体（mAbs）の製造を目的としたアイルランドの製造拠点に約10億米ドルを投資した。この工場は2026年までに新たな臨床製品の生産を開始する予定である。

ポリクローナル抗体分野は、生産の効率化、手頃な価格、そして蔓延する疾患に対する診断検査の需要の高まりといった利点から、最も急速に成長している分野です。さらに、組換えDNA技術や遺伝子組み換え動物モデルといった新しい技術や手法の進歩により、ポリクローナル抗体生産に重点を置くこの分野の拡大が促進されると予想されます。加えて、ポリクローナル抗体の合成は、モノクローナル抗体の生産に必要な複雑な細胞培養やスクリーニング手順を必要としないため、モノクローナル抗体よりも迅速かつ費用対効果に優れています。

エンドユーザー分析

市場は、研究機関、製薬・バイオテクノロジー企業、CROおよびCDMOに区分されます。2023年には、製薬・バイオテクノロジー企業が市場を支配しました。バイオ医薬品企業の生産プロセスにおける抗体の使用拡大は、このセグメントの成長の重要な推進力となっています。製薬・バイオテクノロジー企業は市場を牽引しており、多くの大手企業が研究開発に多額の投資を行っています。これらの企業は、豊富な資金力と最先端の技術を有しており、医療従事者や患者の変化するニーズに対応する画期的な製品を生み出すことができます。スイスの多国籍ヘルスケア企業であるロシュは、多様な抗体ベースの医薬品で市場を牽引する有力企業です。同社の製品は、がん、自己免疫疾患、感染症など、多くの疾患の診断と治療に使用されます。

CROおよびCDMOセグメントは最も急速に成長しています。主な理由は、製薬およびバイオテクノロジー企業によるサービスのアウトソーシングの必要性が高まっていることです。これらの組織は、運営コストを削減し、主要な強みに集中することを目指しています。さらに、COVID-19パンデミックにより、CMOおよびCROからのアウトソーシングサービスの必要性が高まりました。多くの企業が抗体ベースの治療薬の生産と開発を緊急に加速しようと努力しているためです。ワクチンその病気のために。

地域別分析

北米が世界市場を席巻

北米は世界の抗体生産市場において最も重要なシェアを占めており、年平均成長率（CAGR）12.3%予測期間を通じて、北米におけるがんの高い罹患率に加え、良好な医療インフラ、イノベーション、市場プレーヤーによる新製品発売などが、抗体製造における同地域の相当なシェアに貢献すると予測されています。同地域の成功は、ファイザー、メルク、サノフィなどの大手バイオテクノロジー企業や製薬企業が多数存在することによるものです。これらの企業は、がん治療、自己免疫疾患、感染症など、さまざまな目的のためにモノクローナル抗体の研究開発と製造に積極的に取り組んでいます。

さらに、2023年8月、ファイザー社は、米国食品医薬品局（FDA）が、再発性または難治性の多発性骨髄腫の成人患者の治療薬としてELREXFIOTM（エルラナタマブ-bcmm）に迅速承認を与えたと発表しました。バイオテクノロジー業界における最先端技術の導入意欲は、北米市場の拡大をさらに促進しています。したがって、予想される市場拡大は、企業の研究開発への投資の増加とFDA承認件数の増加によるものです。

ヨーロッパ：最も成長著しい地域

ヨーロッパでは、年平均成長率（CAGR）12.6%予測期間を通じて、地域市場は主に、バイオテクノロジーと免疫学研究の進歩に支えられた、診断、医薬品、研究用途における抗体の需要によって牽引されます。さらに、慢性疾患や感染症の増加に伴い、革新的な抗体ベースの治療法の開発が求められています。

さらに、学術機関、製薬企業、研究機関の間で形成されるパートナーシップは、イノベーションを促進し、地域における製品開発を推進する上で重要な役割を果たしています。市場拡大は、個別化医療や精密医療における抗体の利用を促進することを目的とした規制上の取り組みによってさらに刺激されています。要するに、これらの様々な要素が結びつき、絶えず進化し成長を続ける欧州の抗体生産産業を形成しているのです。

アジア太平洋地域は、未開拓の潜在的可能性を秘めていることから、最も高い年平均成長率（CAGR）で拡大すると予測されています。市場拡大の背景には、研究開発活動への投資増加、医薬品および診断薬への需要増、そして高齢化の進展があります。さらに、自己免疫疾患、がん、感染症などの慢性疾患の罹患率増加も、抗体を用いた治療法や診断法へのニーズを高めています。