抗体製造市場 サイズと展望 2025-2033

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抗体製造市場の成長要因

モノクローナル抗体の承認件数の増加

FDAによるモノクローナル抗体の承認件数の増加は、予測期間中に市場拡大の収益性の高い機会をもたらすと予想されます。2023年5月、FDAは成人患者のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療薬としてEPKINLYTMを承認しました。2023年には、FDAは55の新規分子化合物（NME）を承認しました。これらには、ペプチドおよびオリゴヌクレオチドベースの分子を含む38種類の低分子医薬品、5種類の非抗体バイオ医薬品、および12種類の抗体ベースのバイオ医薬品（すなわち、1つ以上の抗体ドメインを含むバイオ医薬品）が含まれています。

さらに、感染性疾患と非感染性疾患の両方の罹患率の増加により、FDAなどの規制当局は、研究開発に利用可能なモノクローナル抗体の承認プロセスを迅速化する必要が生じています。したがって、モノクローナル抗体の普及が市場の成長を促進すると予想されます。

投資の増加

市場拡大は、特にがん治療におけるモノクローナル抗体の研究開発への投資の増加によって牽引されると予想されており、がん治療はモノクローナル抗体関連の研究開発プログラムの約50%を占めています。モノクローナル抗体（mAb）の集中戦略は、副作用を最小限に抑え、患者の転帰を向上させることで、がん治療分野に変革をもたらしました。しかしながら、がん治療におけるモノクローナル抗体（mAb）の有効性を高めるには、継続的な研究開発が不可欠です。

• 2021年6月、欧州委員会はブリストル・マイヤーズ スクイブ社によるヤーボイとオプジーボの併用療法を悪性胸膜中皮腫の治療薬として承認し、mAb療法における画期的な成果となりました。この承認は、複雑かつ重篤な疾患の治療におけるモノクローナル抗体（mAb）の可能性を強調するものであり、mAb療法の研究開発への継続的な投資の必要性を改めて強調するものです。

市場阻害要因

複雑性と高生産コスト

複雑な混合物から抗体を分離することは困難を伴い、多大な時間を要する可能性があります。高い純度と夾雑物の除去の必要性から、労働集約的で費用のかかる手順が必要となる可能性があります。さらに、特に治療用途における抗体の生成は、特殊な装置、細胞培養条件、精製技術が必要となるため、高額なコストがかかる可能性があります。

様々な疾患の治療におけるmAb療法の可能性にもかかわらず、いくつかの障害により、より幅広い患者層への適用拡大が依然として求められています。臨床グレードのモノクローナル抗体（mAb）を大量に製造するための既存の技術は、手間と費用がかかるという大きな障害があります。モノクローナル抗体（mAb）はサイズが巨大であるため、化学合成法は製造に適していません。低分子生物発現プラットフォームは、必要なグリコシル化とフォールディングが不可能なため、商業的なmAb製造には適していません。

さらに、抗体医薬品の大量生産に関連する費用は、これらの治療薬の入手可能性に影響を与える可能性があります。したがって、これは予測期間中の市場拡大を著しく阻害すると予想されます。

市場機会

慢性疾患の増加

市場の成長は、慢性疾患の有病率の増加と高齢化の進展によって牽引されると予測されています。PAHOによると、世界中で2,000万人が新たにがんを発症すると予想されています。今後20年間で、がんの発生率は約60%増加すると予測されており、医療システム、個人、そして地域社会にさらなる負担をかけることになります。2040年までに、世界のがん発生率は約3,000万人増加すると予測されています。

• 米国保健福祉省によると、米国では約1億2,900万人が、心臓病、がん、糖尿病、肥満、高血圧など、少なくとも1つの重大な慢性疾患に罹患しています。米国における主要死亡原因の上位10項目のうち5項目は、予防可能であるか、予防・管理可能な慢性疾患と密接に関連しています。有病率は過去20年間一貫して上昇しており、この傾向は今後も続くと予測されています(4)。米国では、多くの慢性疾患に苦しむ人の割合が増加しています。 42%が2つ以上の疾患を抱えており、12%が少なくとも5つの疾患を抱えています。

慢性疾患は、その影響に加え、米国の医療制度にも大きな影響を与えています。年間4.1兆米ドルの医療費のうち、約90%が慢性疾患と精神疾患の管理と治療に充てられています。これらの疾患の罹患率の増加は、医療業界に生産能力の強化と革新と進歩のための研究努力を迫るでしょう。したがって、上記の事実は、予測期間中の市場拡大に貢献すると考えられます。

製品分析

市場は、機器、消耗品、ソフトウェアに分類されます。2023年には、消耗品セグメントが市場を牽引しました。消耗品には、試薬、キット、培地、緩衝液、抗体製造に使用されるその他の材料など、様々な製品が含まれます。研究、診断、治療における抗体の需要の高まりに伴い、消耗品の需要も高まっています。さらに、抗体製造における自動化手法の利用増加も、消耗品カテゴリーの拡大に寄与しています。

最も急速に成長しているのは機器セグメントです。抗体製造は、バイオリアクター、遠心分離機、クロマトグラフィーシステム、その他生産に不可欠な機器など、様々な機器に大きく依存しています。エボニックは2022年6月にcQrex ACと呼ばれる新規ペプチドを発表しました。このペプチドは、細胞に効率的に供給できる必須アミノ酸であるL-シスチンの、溶解性が高く化学的に明確な形態を提供します。そのため、この製品は十分な量のL-シスチンを提供します。L-シスチンは体内の複数の生物学的プロセスに不可欠であり、細胞培養における抗体の合成を促進します。

プロセス分析

市場は、上流工程と下流工程に分類されます。2023年には、下流工程が市場を席巻しました。この工程は、抗体の品質、安全性、有効性、純度、および識別を保証します。さらに、様々な技術開発が下流工程の効率性を高め、バイオ製​​造におけるイノベーションを刺激しています。最近のプロセス開発には、使い捨てセンサー、メンブレンクロマトグラフィー技術、遠隔モニタリング、データ分析などが含まれます。2019年3月、GEヘルスケアとアムジェンは提携し、デジタルデータ交換のための共同プログラムを作成しました。このプログラムの目標は、バイオ製​​造プロセスの進歩が様々な原材料のばらつきにどのように影響するかをより深く理解することです。

上流プロセスセグメントは最も急速に成長しています。これは、複数の企業による生産インフラへの多様な開発と投資に起因しています。大手メーカーは、最終製品のより高い品質を確保するために、生産の初期段階で最先端のバイオリアクターを採用しています。ダナハーの子会社であるCytivaは、2023年4月18日にXプラットフォームのシングルユースバイオリアクターを発表しました。この新しいプラットフォームは、バイオプロセス活動の初期段階における運用効率を向上させるように精密に設計されています。Xプラットフォームは、細胞および遺伝子治療、モノクローナル抗体などのタンパク質ベースの医薬品、およびウイルスベクターの製造が可能です。

タイプ分析

市場は、モノクローナル抗体とポリクローナル抗体に分類されます。 2023年には、モノクローナル抗体セグメントが市場を席巻しました。このセグメントの成長は、モノクローナル抗体研究への投資増加と革新的な抗体ベースの製品の導入によるものです。2023年3月、米国の製薬会社であるイーライリリーは、モノクローナル抗体（mAb）の製造に特化したアイルランドの製造拠点に約10億米ドルを投資しました。この工場は2026年までに新たな臨床製品の生産を開始する予定です。

ポリクローナル抗体セグメントは、生産の合理化、価格の手頃さ、そして蔓延する疾患に対する診断検査の需要の高まりといった利点により、最も急速に成長しています。さらに、組換えDNA技術やトランスジェニック動物モデルといった新たな技術や手法の進歩は、ポリクローナル抗体の生産に重点を置くこの分野の拡大を促進すると予想されています。さらに、ポリクローナル抗体の合成は、モノクローナル抗体の製造に必要な複雑な細胞培養やスクリーニング手順を必要としないため、モノクローナル抗体よりも迅速かつコスト効率に優れています。

エンドユーザー分析

市場は、研究機関、製薬・バイオテクノロジー企業、CROおよびCDMOに分類されます。2023年には、製薬・バイオテクノロジー企業が市場を牽引しました。バイオ医薬品企業の生産プロセスにおける抗体の利用拡大は、このセグメントの成長を牽引する重要な要因です。製薬・バイオテクノロジー企業は市場を牽引しており、多くの大手企業が研究開発に多額の投資を行っています。これらの企業は豊富な資金と最先端の技術を有しており、医療従事者や患者の変化するニーズに応える画期的な製品を生み出すことができます。スイスの多国籍ヘルスケア企業であるロシュは、多様な抗体医薬品を提供する有力な市場プレーヤーです。同社の製品は、がん、自己免疫疾患、感染症など、多くの疾患の診断と管理に利用されています。

CROおよびCDMOセグメントは最も急速に成長しています。その主な理由は、製薬企業およびバイオテクノロジー企業におけるサービスのアウトソーシング需要の高まりです。これらの企業は、運用コストを削減し、自社の強みに集中することを目指しています。さらに、COVID-19パンデミックにより、多くの企業が抗体ベースの治療薬やワクチンの製造・開発を急ピッチで進めているため、CMOおよびCROによるアウトソーシングサービスのニーズが高まっています。

地域別インサイト

北米が世界市場を席巻

北米は世界の抗体製造市場において最大のシェアを占めており、予測期間中は年平均成長率（CAGR）12.3%で成長すると予測されています。北米におけるがん罹患率の高さに加え、充実した医療インフラ、イノベーション、そして市場プレーヤーによる製品投入が活発であることから、この地域が抗体製造において大きなシェアを占めると予測されています。この地域の成功は、ファイザー、メルク、サノフィなどの大手バイオテクノロジー企業や製薬企業の存在感の高さに起因しています。これらの企業は、がん治療、自己免疫疾患、感染症など、様々な目的のためのモノクローナル抗体の研究・製造を積極的に行っています。

さらに、2023年8月、ファイザー社は、米国食品医薬品局（FDA）が再発性または難治性の多発性骨髄腫の成人患者の治療薬としてELREXFIOTM（エルラナタマブ-bcmm）の迅速承認を付与したことを発表しました。バイオテクノロジー業界における最先端技術の導入傾向は、北米市場の拡大をさらに促進しています。したがって、予想される市場拡大は、企業の研究開発への投資の増加とFDA承認数の増加に起因しています。

ヨーロッパ：最も急成長している地域

ヨーロッパは、予測期間中に年平均成長率（CAGR）12.6% を示すと予想されています。この地域市場は、バイオテクノロジーと免疫学研究の進歩を背景に、診断、医薬品、研究用途における抗体の需要が主に牽引しています。さらに、慢性疾患や感染症の増加により、革新的な抗体ベースの治療法の創出が求められています。

さらに、学術機関、製薬企業、研究機関の間で形成されるパートナーシップは、イノベーションの促進と地域における製品開発の推進において重要な役割を果たしています。個別化医療や精密医療における抗体の使用を促進することを目的とした規制上の取り組みも、市場の拡大をさらに促進しています。つまり、これらの様々な要素が相まって、絶えず進化し成長を続ける欧州の抗体生産産業を形成しているのです。

アジア太平洋地域は、この分野における未開拓の可能性により、最も高いCAGRで成長すると予測されています。市場は、研究開発活動への投資の増加、医薬品および診断薬の需要の増加、そして高齢化の進展により拡大しています。さらに、自己免疫疾患、がん、感染症などの慢性疾患の発生率が増加しており、抗体に基づく治療法や診断法の必要性が高まっています。

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抗体製造市場のトップ競合他社

1. Illumina, Inc.
2. Thermo Fisher Scientific, Inc.
3. Pacific Biosciences of California, Inc.
4. BGI
5. QIAGEN
6. Agilent Technologies
7. PerkinElmer, Inc.
8. ProPhase Labs, Inc. (Nebula Genomics)
9. Psomagen
10. Azenta US, Inc.

最近の開発状況

• 2024年3月 - QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) は、QIAstat-Dx Analyzer 2.0 とソフトウェア 1.6 へのアップグレードが、好評を博している QIAstat-Dx Analyzer 1.0 の大幅な改良版であることを発表しました。複雑な疾患を診断するための、信頼性、迅速性、そして経済的な方法を提供します。
• 2024年1月 QIAGENは、NeuMoDx CT/NG Assay 2.0のFDA承認を取得しました。この承認により、QIAGENは米国における臨床分子検査に使用されているNeuMoDx 96および288システムの検査メニューを拡大することができます。