世界の抗体製造市場規模は、2023年に168億米ドルと評価され、 2032年までに544億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年～2032年）中に12.5%のCAGRを記録します。がん、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患の発生率の上昇と、治療用抗体の需要の増加により、市場は急速な成長を遂げています。
抗体製造市場は、研究、診断、治療など、さまざまな目的のための抗体の開発、開発、製造、流通に関わるビジネス エコシステム全体を網羅しています。免疫システムは、特定の抗原に対する反応として、特殊なタンパク質である抗体を生成します。抗体は、免疫防御、病気の検出、標的治療の実施に不可欠です。関連または関連するテクノロジーとアイテム。
さらに、抗体製造市場の拡大の主な原動力は、標的免疫療法の普及の拡大、製薬企業やバイオテクノロジー企業による研究開発投資の増大、治療用抗体の需要増加です。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 12.5% |
| 市場規模 | 2023 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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モノクローナル抗体に対する FDA 承認数の増加は、予測期間中に市場拡大の有益な機会を提供すると予想されます。2023 年 5 月、FDA は成人患者のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療薬として EPKINLYTM を承認しました。2023 年に FDA は 55 の新規分子実体 (NME) を承認しました。これには、ペプチドおよびオリゴヌクレオチドベースの分子を含む 38 の低分子薬、5 つの非抗体生物製剤、および 12 の抗体ベースの生物製剤 (つまり、1 つ以上の抗体ドメインを含む生物製剤) が含まれます。
さらに、伝染性疾患と非伝染性疾患の両方の罹患率が増加しているため、FDA などの規制当局は、研究開発に利用できるモノクローナル抗体の承認プロセスを迅速化する必要があります。したがって、モノクローナル抗体の受け入れが拡大することで、市場の成長が促進されると予想されます。
市場拡大は、モノクローナル抗体の研究開発への投資の増加、特にがん治療への投資の増加によって推進されると予想されており、モノクローナル抗体に関連するすべての研究開発プログラムの約50％を占めています。モノクローナル抗体（mAb）の集中戦略は、副作用を最小限に抑え、患者の結果を向上させることで、がん治療の分野を変革しました。ただし、がん治療におけるモノクローナル抗体（mAb）の有効性を強化するには、継続的な研究開発が不可欠です。
2021年6月、欧州委員会はブリストル・マイヤーズスクイブ社の悪性胸膜中皮腫の治療薬としてヤーボイとオプジーボの併用療法を承認し、mAb療法における画期的な成果を示しました。この承認は、複雑で重篤な疾患の治療におけるモノクローナル抗体（mAb）の可能性を強調し、mAb療法の研究開発への継続的な投資の必要性を強調しています。
複雑な混合物から抗体を分離することは困難を伴い、かなりの時間がかかります。高レベルの純度と汚染物質の除去の必要性は、労働集約的で費用のかかる手順につながる可能性があります。さらに、特に治療用途の抗体の生成には、特殊な装置、細胞培養条件、および精製技術が必要なため、高額な費用がかかる可能性があります。
mAb 治療はさまざまな疾患の治療に潜在性があるにもかかわらず、いくつかの障害があるため、より幅広い患者グループへの提供を拡大する必要があります。大きな障害は、臨床グレードのモノクローナル抗体 (mAb) を大量に生産する既存の技術が手間がかかり、費用がかかることです。モノクローナル抗体 (mAb) はサイズが大きいため、化学合成法では生産できません。下等生物発現プラットフォームは、必要なグリコシル化とフォールディングを提供できないため、商業的な mAb 生産には適していません。
さらに、抗体ベースの医薬品の大量生産に関連する費用は、これらの治療薬の入手可能性に影響を与える可能性があり、そのため、予測期間中の市場の拡大は大幅に阻害されると予想されます。
市場の成長は、慢性疾患の罹患率の増加と高齢化人口の増加によって促進されると予測されています。PAHO によると、世界中で 2,000 万件の新規がん症例が発生すると予想されています。今後 20 年間で、がんの発生率は約 60% 増加すると予測されており、医療システム、個人、コミュニティにさらなる圧力がかかります。2040 年までに、世界のがん発生率は約 3,000 万件増加すると予測されています。
米国保健福祉省によると、米国では約 1 億 2,900 万人が心臓病、がん、糖尿病、肥満、高血圧などの重大な慢性疾患を少なくとも 1 つ患っています。米国の死亡原因上位 10 位のうち 5 つは、予防可能か、予防および管理可能な慢性疾患と密接に関連しています。罹患率は過去 20 年間一貫して上昇しており、この傾向は今後も続くと予測されています (4)。米国では、多数の慢性疾患に苦しむ人の割合が増加しており、42% が 2 つ以上の疾患を患い、12% が 5 つ以上の疾患を患っています。
慢性疾患は、その影響に加え、米国の医療制度にも大きな影響を及ぼしています。年間 4.1 兆米ドルの医療費の約 90% が、慢性疾患と精神疾患の管理と治療に割り当てられています。疾患の蔓延が進むにつれ、業界は革新と進歩のために生産能力と研究努力を強化する必要に迫られるでしょう。したがって、上記の事実は、予測期間中の市場の拡大に貢献します。
世界の抗体生産市場は、製品、プロセス、タイプ、最終用途に基づいてセグメント化されています。
製品に基づいて、市場は機器、消耗品、ソフトウェアに分類されます。
2023年には消耗品セグメントが市場を支配しました。消耗品には、試薬、キット、培地、緩衝液、抗体の製造に使用されるその他の材料など、さまざまな商品が含まれます。研究、診断、治療における抗体の需要の高まりにより、消耗品の需要が高まっています。さらに、抗体製造の自動化方法の利用の増加も、消耗品カテゴリーの拡大に役割を果たしています。
機器セグメントは最も急速に成長しています。抗体の製造は、バイオリアクター、遠心分離機、クロマトグラフィーシステム、および生産に不可欠なその他のデバイスを含むさまざまな機器に大きく依存しています。エボニックは、2022年6月にcQrex ACと呼ばれる新しいペプチドを発表しました。このペプチドは、細胞に効率的に供給できる必須アミノ酸であるL-シスチンの、非常に溶解性が高く化学的に定義された形態を提供します。したがって、この製品は、体内の複数の生物学的プロセスに不可欠であり、細胞培養における抗体の合成を強化する十分な量のL-シスチンを提供します。
プロセスに基づいて、市場は上流処理と下流処理に分類されます。
2023年には、下流セグメントが市場を支配しました。この手順により、抗体の品質、安全性、有効性、純度、および識別が保証されます。さらに、さまざまな技術開発により下流プロセスの効率が向上し、バイオ製造におけるイノベーションが刺激されます。最近の処理開発には、使い捨てセンサー、膜クロマトグラフィー技術、リモートモニタリング、データ分析が含まれます。2019年3月、GEヘルスケアとアムジェンは提携して、デジタルデータを交換するための共同プログラムを作成しました。このプログラムの目的は、バイオ製造プロセスの進歩がさまざまな原材料の変動にどのように影響するかをより深く理解することです。
上流プロセスセグメントは最も急速に成長しています。これは、いくつかの企業が生産インフラに複数の開発と投資を行ったことに起因します。大手メーカーは、最終製品のより高い基準を確保するために、生産の初期段階で最先端のバイオリアクターを採用しています。ダナハーの子会社であるCytivaは、2023年4月18日にXプラットフォームの使い捨てバイオリアクターを発表しました。新しいプラットフォームは、バイオプロセス活動の初期段階での運用効率を高めるために正確に設計されています。Xプラットフォームは、細胞および遺伝子治療、モノクローナル抗体などのタンパク質ベースの医薬品、およびウイルスベクターを製造できます。
タイプに基づいて、市場はモノクローナル抗体とポリクローナル抗体に分類されます。
2023年はモノクローナル抗体セグメントが主流でした。このセグメントの上昇は、モノクローナル抗体研究への投資の増加と革新的な抗体ベースの製品の導入によるものです。2023年3月、米国の製薬会社であるイーライリリーは、モノクローナル抗体（mAbs）を生成するためにアイルランドの製造ユニットに約10億米ドルを投資しました。この工場は2026年までに新しい臨床製品の生産を開始する予定です。
ポリクローナル抗体セグメントは、合理化された生産、手頃な価格、および一般的な病気の診断テストの需要の高まりなどの利点により、最も急速に成長しています。さらに、組み換え DNA 技術やトランスジェニック動物モデルなどの新しい技術と方法論の進歩により、ポリクローナル抗体の生産に重点が置かれているこの特定の分野の拡大が促進されると予想されています。さらに、ポリクローナル抗体の合成は、モノクローナル抗体の生産に必要な複雑な細胞培養とスクリーニング手順を必要としないため、モノクローナル抗体よりも速く、コスト効率に優れています。
エンドユーザーに基づいて、市場は研究機関、製薬およびバイオテクノロジー企業、CROおよびCDMOに分類されます。
2023年には、製薬会社とバイオテクノロジー会社が市場を支配しました。バイオ医薬品会社の生産プロセスにおける抗体の使用拡大は、このセグメントの成長の重要な原動力です。製薬およびバイオテクノロジー事業は市場を牽引しており、多くのトップ企業が研究開発に多額の投資を行っています。これらの企業は多大な財源と最先端の技術を所有しており、医療従事者や患者の変化するニーズに応える画期的な製品を生み出すことができます。スイスの多国籍ヘルスケア企業であるロシュは、多様な抗体ベースの医薬品を扱う著名な市場プレーヤーです。同社の製品は、がん、自己免疫疾患、感染症など、多くの病気の診断と管理に使用されています。
CRO と CDMO セグメントは最も急速に成長しています。主な理由は、製薬企業とバイオテクノロジー企業によるサービスのアウトソーシングの需要が高まっていることです。これらの組織は、運用コストを削減し、主要な強みに集中することを目指しています。さらに、COVID-19 パンデミックにより、多くの企業がこの病気に対する抗体ベースの治療法とワクチンの生産と開発を早急に進めようと緊急に取り組んでいるため、CMO と CRO からのアウトソーシング サービスのニーズが高まっています。
世界的な抗体生産市場の分析は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカで実施されています。
北米は、世界の抗体製造市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率 12.3% で成長すると予測されています。北米ではがんの発生頻度が高く、医療インフラの充実、イノベーション、市場プレーヤーによる製品発売が盛んであることから、この地域の抗体製造の大きなシェアを占めると予測されています。この地域の成功は、ファイザー、メルク、サノフィなどの大手バイオテクノロジーおよび製薬企業の存在感が大きいことに起因しています。これらの企業は、がん治療、自己免疫疾患、感染症など、さまざまな目的でモノクローナル抗体の研究と製造を積極的に行っています。
さらに、2023年8月、ファイザー社は、米国食品医薬品局（FDA）が、再発性または難治性の多発性骨髄腫の成人患者の治療薬としてELREXFIOTM（エルラナタマブ-bcmm）に迅速承認を与えたと発表しました。バイオテクノロジー業界の最先端技術を採用する傾向は、北米での市場の拡大をさらに促進します。したがって、予想される市場拡大は、企業の研究開発への投資の増大とFDA承認数の増加に起因しています。
ヨーロッパは、予測期間中に 12.6% の CAGR を示すことが予想されています。この地域の市場は、バイオテクノロジーと免疫学研究の進歩に支えられた、診断、医薬品、研究用途における抗体の需要によって主に牽引されています。さらに、慢性疾患や感染症の発生が増加しているため、革新的な抗体ベースの治療法の開発が必要です。
さらに、学術機関、製薬企業、研究機関の間で形成されたパートナーシップは、イノベーションを促進し、地域の製品開発を進める上で重要な役割を果たしています。市場の拡大は、個別化医療や精密治療における抗体の使用を促進することを目的とした規制イニシアチブによってさらに刺激されています。要約すると、これらのさまざまな要素が組み合わさって、常に進化し成長しているヨーロッパの抗体製造業界が形成されています。
アジア太平洋地域は、この分野における未開拓の見通しにより、最も速い CAGR で拡大すると予測されています。市場は、研究開発活動への投資の増加、医薬品および診断薬の需要の増加、高齢化人口の増加により拡大しています。さらに、自己免疫疾患、がん、感染症などの慢性疾患の発生率の増加により、抗体ベースの治療および診断薬の必要性が高まっています。
