無菌医薬品処理装置市場 サイズと展望 2025-2033

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アセプティック医薬品製造装置市場の成長要因

ジェネリック医薬品およびバイオ医薬品市場の高成長

アセプティック医薬品製造装置市場は、医療費の増加、慢性疾患の罹患率の増加、そして新薬の導入により、今後数年間で健全な変化を遂げると予測されています。さらに、COVID-19パンデミックの発生により、抗生物質、抗ウイルス薬、ステロイド、マルチビタミン剤など、様々なジェネリック医薬品の需要は2020年以降10倍に増加しました。これにより、製薬業界は現行の適正製造基準（cGMP）ガイドラインに沿って生産能力を増強する動きが加速しています。

近年、多くのブロックバスター医薬品の特許が失効しており、今後数年間でさらに多くの特許が失効すると予想されます。これにより、低価格のジェネリック医薬品が市場に参入できるようになり、医薬品の販売量が増加すると予想されます。2021年末までに、米国や英国などの成熟市場で複数の処方薬の特許が失効すると、これらの医薬品の総売上高は数千億ドル以上減少すると予想されていました。しかし、販売量の増加は、ブランド医薬品のジェネリック医薬品およびバイオ医薬品の販売増加によって牽引されています。この生産量の増加は、無菌医薬品製造装置市場の成長を牽引すると予想されています。

医薬品の無菌製造における受託製造機関（CMO）の需要拡大

パンデミックは、受託製造機関（CMO）または受託開発製造機関（CDMO）にとって、契約に基づく医薬品製造のビジネスチャンスを生み出しました。CMOは、親会社の作業負荷軽減に貢献します。さらに、CMOは業務効率を向上させ、親会社の生産性向上に貢献するだけでなく、全体的な経費削減にも貢献します。製薬業界における医薬品製造、医薬品の商業化、その他の業務活動における受託開発製造機関の需要は、無菌条件下での医薬品製造のための、より高精度で高度な機械や自動化システムの必要性を高めています。これは、予測期間中、アセプティック医薬品機器市場全体を牽引すると予測されています。

抑制要因

高額な設備投資

アセプティック医薬品処理装置の設置は一度限りのプロセスであり、その有効期間は最低10年です。しかし、機器とシステムのコストが高いため、多くの製薬メーカーは自社でアセプティック医薬品処理プラントを設置することを躊躇しています。そのため、アセプティック処理装置の高価格が多くの購入者の制約となり、従来の末端滅菌法を採用せざるを得ない状況となっています。これは、無菌医薬品処理装置市場の拡大を阻害すると予想されます。

市場機会

研究開発投資の増加

ここ数年、慢性疾患の発症率上昇、高齢化人口の増加、感染症の蔓延、そして標的治療への注目度の高まりにより、医薬品の売上高は急増しています。医薬品に対する世界的な需要の高まりは、世界中の医薬品の成長を後押ししています。医薬品製造業界では生産性の向上が見られ、製薬会社による研究や臨床試験が増加しています。さらに、COVID-19パンデミックの発生により、製薬会社はSARS-CoVウイルス感染症に対する有効な治療薬やワクチンの開発に注力しています。このような状況において、医薬品およびワクチン開発にかかる時間とコストを削減するための効果的なワークフローとプロセスを確立することの重要性が高まっています。これにより、無菌医薬品処理装置市場の成長機会が創出されます。

コンポーネントに関する洞察

世界の無菌医薬品製造装置市場は、包装装置と処理装置に分かれています。処理装置セグメントは最も大きな市場シェアを占めており、予測期間中に6.15%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。この装置は、あらゆる医薬品（固体または液体）を無菌環境で製造するために使用されます。医薬品の製造には、混合、造粒、粉砕、コーティング、打錠、充填など、複数の単位操作に分かれた無菌医薬品製造プロセスが含まれます。無菌医薬品製造プロセスには、厳格な仕様と品質管理ガイドラインが定められています。したがって、医薬品を製造する企業は、適正製造規範（GMP）に従うことが不可欠です。さらに、医薬品の無菌製造に使用される装置には、医薬品フィーダー、充填装置、金属検出装置、混合装置、空気輸送装置、乾燥装置、医薬品押出機、医薬品粉砕機、医薬品造粒装置、医薬品錠剤圧縮装置、医薬品製造装置などがあります。世界の無菌医薬品処理装置市場に機器を提供している重要な企業としては、Bosch GmbH、Automated Systems of Tacoma (AST)、Steriline、Weiler Engineering, Inc.などが挙げられます。

世界の無菌医薬品包装機器市場は、検査機、ラベリング機、無菌包装機の3つの基本カテゴリーに分類できます。検査機は、無菌処理における機器の状態を視覚化します。ラベリング機は、容器にラベルを貼付することで、製薬業界において極めて重要な役割を果たします。無菌包装機には、滅菌注射剤やライフサイエンス製品向けのフレキシブルな無菌充填・封入機が含まれます。バイアル、シリンジ、カートリッジの充填と封入が自動化されたこれらの機械により、エンドユーザーは現在の製品ニーズと将来の不確実なパイプライン需要の両方に対応できる単一の機械に頼ることができます。さらに、無菌滅菌包装材の需要の大幅な増加と、充填または包装中の無菌状態維持に関わるシステムの進歩が、市場の成長を牽引する主な要因となっています。世界の無菌医薬品処理装置市場に包装機器を提供している主要企業には、デュポン、JBT、シンテゴン・テクノロジー（ドイツ）、IMA S.p.A.（イタリア）、ケルバーAG（ドイツ）、ウルマン・グループ（ドイツ）、OPTIMA Packaging Groupなどがあります。

アプリケーションインサイト

世界の無菌医薬品処理装置市場は、点眼薬、無菌注射剤、凍結乾燥注射剤（再調製）、吸入用水性エアロゾル、その他に分類されます。

無菌注射剤セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に7.74%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。無菌注射剤は、注射に使用されるバイアルまたはシリンジに充填された液体です。無菌充填・仕上げ工程は、無菌注射剤の加工・包装に用いられます。液剤、懸濁液、乳剤などは無菌充填・仕上げ工程の典型的な対象ですが、粉末充填や凍結乾燥（製剤の安定性を維持・向上させるための凍結乾燥）も無菌条件下で行われます。無菌充填・仕上げ工程の前に、各医薬品成分を滅菌する必要があります。これには、有効成分（API）、注射用水（WFI）、および製剤に含まれるその他の添加剤が含まれます。機器や容器システムも滅菌されます。

点眼懸濁液は、感染症、外傷、手術、その他の病態によって引き起こされる眼の腫れを治療します。最も一般的な点眼懸濁液はフルオロメトロン（FML）です。点眼製剤は角膜表面だけでなく角膜前組織にも直接接触するため、無菌性が不可欠です。滅菌局所点眼液は、通常、滅菌微粉化原料を滅菌媒体に無菌添加するか、滅菌原料を滅菌培地に無菌添加した後、ボールミル処理し、滅菌濃縮液を滅菌媒体に無菌添加することで製造されます。点眼薬製剤に着色料が使用されている場合、FDA（米国食品医薬品局）の承認は認められません。

さらに、過度のかゆみ、発赤、眼刺激を引き起こす製剤も承認されません。厳格な規制基準を回避する最も効果的な方法は、点眼薬懸濁液製造の分野における正確な運用手順を熟知し、規制当局の承認に必要なすべてのガイドラインに従った試験および製造パイプライン全体の設計を支援できる受託製造機関（CMO）と提携することです。

地域別インサイト

北米は、世界の無菌医薬品処理装置市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に6.64%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。北米は、無菌医薬品処理装置にとって非常に重要な地域です。広範な技術革新が進む北米では、大手製薬企業が自動化のトレンドを迅速に取り入れ、製剤処理と無菌状態の効率的な維持に取り組んでいます。政府の規制やプログラムが市場の成長を支えているため、多くの企業がこの地域で事業を展開しています。北米には、複数の無菌医薬品処理装置メーカーとサービスプロバイダーが拠点を置いています。さらに、大手製薬企業もこの地域に拠点を置いています。そのため、時間と人件費を削減するための高度な医薬品装置と自動化に対する業界の需要の高まりが、市場の成長を牽引する主な要因となっています。

欧州の無菌医薬品処理装置市場動向

欧州は、予測期間中に7.75%のCAGRを示すと予測されています。欧州地域の成長は、主にジェネリック医薬品、その他の治療薬、その他の医薬品の需要の増加に起因しており、間接的に製造工場の負担が増加しています。COVID-19の導入に伴い、多くの欧州企業は、新しい治療薬の要件を満たすために生産能力と技術の進歩を高めてきました。例えば、2021年には、欧州委員会（EC）は2022年の配送に向けて、Moderna社のCOVID-19ワクチンを1億5000万回分追加購入しました。Moderna社は2021年6月22日のプレスリリースでこの新しい契約を発表しました。この追加注文により、ECが確認・購入した総投与量は4億6000万回分に達しました。これにより、無菌医薬品処理装置市場の需要と成長が促進されます。さらに、この地域の高い市場シェアは、無菌医薬品処理に使用されるシステム、機器、消耗品など、自社製品の一貫した技術開発を目指す多くの製造企業の存在にも起因しています。

アジア太平洋地域の無菌医薬品処理機器市場動向

アジア太平洋地域（APAC）の無菌医薬品処理機器市場は、今後数年間で急成長が見込まれています。この地域には、特に医薬品分野において、高い科学的成果を上げる可能性を秘めた多くの国が含まれています。アジア太平洋地域の低所得国および中所得国では、様々な遺伝性疾患の発生率が着実に増加しています。慢性疾患の高い有病率、人口の高齢化、ライフスタイルの変化、遺伝的要因などは、アジア太平洋地域の経済発展と疫学的変遷に関連する共通のリスク要因です。さらに、アジア太平洋地域は、無菌医薬品処理機器市場にとって世界で最も魅力的な市場の一つです。南米は、人口が最も多い2つの国、中国とインドと国境を接しています。この地域の人口動態と急速な経済成長は、アジア太平洋地域の無菌医薬品処理装置市場の発展を最も後押しする要因となっています。

北米における無菌医薬品処理装置市場の動向

南米の無菌医薬品処理装置市場はまだ中間段階にあります。この地域は、サービスコストの低さから、米国とカナダの多くのサプライヤーの製造拠点となっています。多国籍製薬企業は、市場全体の2桁成長率に惹かれてこの地域に進出しています。しかし、経営陣は特定の国に事業を移転する前に、経済、規制、政治リスクと機会を慎重に比較検討します。これにより、この地域の無菌医薬品処理装置市場の収益は着実に成長しています。

中東およびアフリカの無菌医薬品処理装置市場の動向

その他の地域（RoW）には、サウジアラビア、UAE、エジプト、アルゼンチン、アフリカなど、有望な国々が含まれています。この地域では、医療インフラの発展に伴い、医薬品の無菌製造への支出が増加しています。サウジアラビアや南アフリカなどの地域が市場を牽引していますが、この地域の製薬会社のほとんどが無菌製品の製造に関するcGMPガイドラインの遵守を目指しており、製造プロセスの自動化を歓迎しているため、無菌医薬品処理装置全体の収益は増加すると予想されています。

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無菌医薬品処理装置市場のトップ競合他社

1. GEA GA
2. AMCOR Limited
3. BOSCH GmbH
4. Industria Macchine Automatiche S.P.A.
5. BD
6. SPX Flow Inc.
7. Du Pont
8. JBT
9. Weiler Engineering Inc
10. Automated Systems of Tacoma (AST)
11. Greatview Aseptic Packaging Co. Ltd

最近の動向

• 2023年3月～ 注射剤の無菌処理用充填・仕上げラインを製造するイタリアのSteriline社は、製薬およびバイオテクノロジー業界向けに注射剤の充填・包装を行う米国のCDMO（受託開発製造機関）であるBerkshire Sterile Manufacturing (BSM)社にラインを納入しました。
• 2022年8月～ Grand River Aseptic Manufacturing (GRAM)社は、施設拡張の第2フェーズを完了し、Bausch+Strobel社製の2本の無菌充填ラインの設置を完了しました。 GRAMの充填能力は現在、年間5,000万個を超えており、3つの充填ラインの追加により、より幅広い製薬会社やバイオテクノロジー企業の顧客にサービスを提供できる余裕が生まれました。