生分解性ステント市場 サイズと展望 2025-2033

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生分解性ステント市場の成長要因

冠動脈疾患の罹患率の増加

心血管医療の発展を後押しする大きな要因の一つは、世界的な健康問題である冠動脈疾患（CAD）の罹患率の増加です。冠動脈は心筋に血液と酸素を供給する上で不可欠な血管です。冠動脈が狭窄または閉塞すると、冠動脈疾患と呼ばれる状態になります。冠動脈疾患（CAD）の治療において、生分解性ステントは従来の金属製ステントに代わる選択肢となります。

さらに、冠動脈疾患（CAD）の世界的な罹患率の上昇により、新たな治療法や治療法の改善へのニーズが高まっています。2021年には375,476人が冠動脈疾患で命を落とし、冠動脈疾患は最も一般的な心臓病となっています。成人の5%強（20人に1人）が冠動脈疾患を患っています。2021年の冠動脈疾患（CAD）による死亡者のほぼ半数は、65歳未満の成人です。

認知度と受容度の高まり

認知度と受容度の高まりは、健康関連事項を含む様々なトピックに対する世論、行動、反応に影響を与える重要な要素です。これらの変数は、治療の遵守、疾患の早期発見、疾患予防、そして医療現場における新しい医療技術の導入に大きな影響を与える可能性があります。生分解性ステントの利点は、患者と医療従事者双方に深く理解されており、特定の心血管疾患に対する治療選択肢として広く受け入れられています。

さらに、医療界における生分解性ステントの理解は、適切に実施された臨床試験と、その安全性と有効性に関する研究によって支えられています。査読済みの文献は、科学的知識の普及に貢献し、この技術への信頼を高めます。例えば、腸骨大腿静脈流出路閉塞症を治療する静脈自己拡張型ステントシステムは、2020年10月に米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。さらに、アボットは2021年6月、出血リスクの高い患者に使用されるアボットXIENCEステントがFDAの承認を取得したと発表しました。

市場抑制要因

規制上の課題

生分解性ステントのような新しい医療機​​器は、長期にわたる困難な規制承認プロセスに直面する可能性があります。生分解性ステントの開発と規制承認には、これらの医療機器の安全性、有効性、および品質を保証する上でいくつかの障害が伴います。規制上の障害は、これらの機器が市場に投入される速度に影響を与える可能性があります。これらの規制上のハードルを乗り越えるには、規制当局、臨床専門家、そして業界関係者の協調的な取り組みが必要です。

さらに、FDAは、外部の専門家から機器に関するフィードバックを得るために、諮問委員会を随時招集することがあります。これらの会議をスケジュールし、委員会の勧告を反映させることで、審査期間全体が延長される可能性があります。さらに、FDAは承認の前提条件として市販後調査の要件を課す可能性があります。これらの仕様は、継続的な性能監視と不具合の報告を義務付けることでデバイスの長期管理を支援する可能性があり、予測期間中の生分解性ステント市場の成長を阻害する可能性があります。

生分解性ステントの市場機会

長期合併症の軽減

金属ステントに伴う長期リスク（晩期ステント血栓症やステント内再狭窄など）は、時間の経過とともに徐々に溶解する生分解性ステントの一時的な性質によって軽減される可能性があります。この独自の特性により、生分解性ステントは一部の患者層にとって望ましい選択肢となる可能性があります。全国多施設共同研究の責任者であるストーン博士によると、従来の金属ステントに伴うリスクの低減と、ステントが溶解した後のフォローアップ処置の必要性の減少といったメリットがある可能性があるとのことです。

さらに、損傷した血管は生分解性ステントによって一時的にサポートされます。永久的な金属ステントとは異なり、生分解性ステントは体内に無期限に留まるのではなく、時間の経過とともに徐々に溶解するように設計されています。この一時的なサポートは、治癒過程の初期段階における血管サポートの緊急のニーズを満たします。さらに、冠動脈ステント技術における生分解性ステントの利用は、耐久性のあるポリマーに比べて、完全な薬剤溶出や炎症反応の軽減など、いくつかの利点があります。このアプローチは、内皮機能不全、血栓症、ステントストラットの露出、不適合などの晩期合併症を軽減する可能性もあります。

セグメント分析

生分解性ステントの世界市場は、製品、用途、吸収速度、およびエンドユーザーによってセグメント化されています。

製品別

世界の生分解性ステント市場は、ポリマーベース、生分解性ステント、金属ベース生分解性ステントに分類されています。

ポリマーベースセグメントが世界市場の大部分を占めています。近年、心血管疾患の治療における生分解性ポリマー血管ステントの分解性と臨床応用の可能性は、多くの研究者の注目を集めています。ポリマーベース生分解性ステントと呼ばれる医療機器は、心血管疾患、特に冠動脈疾患の治療を目的としています。ポリマーベースステントは、その効果を最大限に高め、血管の状態変化に適応するために、特定の機械的特性を持つように設計することができます。さらに、これらのステントには生分解性ポリマーが使用されており、体内で徐々に分解されます。

用途別

世界市場は、冠動脈疾患と末梢動脈疾患に分類されています。

世界市場の大部分は冠動脈疾患です。冠動脈の狭窄または閉塞は、心筋への血流減少を引き起こす冠動脈疾患（CAD）の症状です。冠動脈疾患において、生分解性ステントは血管の構造的完全性を一時的にサポートします。米国疾病管理予防センター（CDC）によると、冠動脈疾患は18歳以上のアメリカ人の約13人に1人を罹患しています。従来の永久ステントとは異なり、冠動脈用にカスタマイズされた生分解性ステントには、いくつかの利点があります。インターベンション心臓学における新時代は、生分解性ステント（BDS）の登場によって幕を開けました。BDSは、冠動脈に植え込んだ後、約3～6ヶ月間、血管壁を一時的に支えることを目的としています。挿入されたBDSは分解・吸収され、血管壁は治癒して正常に戻ります。

採用率別

世界市場は、低吸収率、中吸収率、高吸収率に分類されています。

植え込み後の初期段階では、ゆっくりとした分解により血管壁のリモデリングが促進され、その状態が維持されるため、血栓症や血管リコイルなどの急性合併症のリスクが低減する可能性があります。生分解性ステントの治療成果と有効性に影響を与える最も重要な要因の一つは、吸収または分解の速度です。生分解性ステントは時間の経過とともに自然に分解しますが、その速度によってステントの機能、安全性、そして長期にわたる耐久性が決まります。ステントの吸収速度が遅いため、血管に対するステントの機械的支持はより長く持続します。この持続的な支持は、血管の治癒とリモデリングの最も重要な段階において役立つ可能性があります。

エンドユーザー別

世界市場は、病院と心臓センターに分類されます。

病院セグメントが最も高い市場シェアを占めています。血管形成術やステント留置術などの心臓手術は、インターベンション心臓科を備えた病院の診療範囲内です。心臓血管外科手術件数は、2014年の10,581件から2040年には15,501件へと徐々に増加すると予測されており、これは46.5%の増加となります。2014年には245人の心臓胸部外科医が雇用されていました。今後5年間で、心臓胸部外科医の雇用数は184人、退職数は249人、現役外科医数は309人となり、それぞれ2014年比で-24.9%、-1.6%、-26.1%の増加となる見込みです。こうした手術件数の増加は、病院セグメントの成長を牽引すると予想されます。

地域別インサイト

地域別に見ると、世界の生分解性ステント市場シェアは、北米、アジア太平洋、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米は世界最大の市場シェアを占めており、予測期間中に大幅な拡大が見込まれています。これは、この地域の住民における血圧とコレステロール値の上昇と関連しており、動脈疾患の増加につながります。例えば、米国では約1,500万人が冠動脈疾患を患っています。これに加え、喫煙者の増加や動脈疾患につながる肥満も、溶出性薬剤用生分解性ステントの需要を高めています。さらに、北米の高度な医療システムは、新しい医療技術の導入を容易にしています。

生分解性ステントなどの最先端医療機器の開発と応用には、近代的な医療施設と明確に定義された規制環境が不可欠です。Statistaによると、米国の心臓病治療機器市場は2024年までに265億7,000万米ドルの収益を生み出すと予測されています。2024年から2028年にかけて年平均成長率（CAGR）6.27%で成長し、市場規模は338億9,000万米ドルに達すると予想されています。世界各国で見ると、米国が最も大きな収益を生み出すと予想されており、2024年には265億7,000万米ドルに達すると見込まれていることに留意することが重要です。これらの要因が、予測期間中の地域市場の成長を牽引する要因となっています。

ヨーロッパ：急成長地域

ヨーロッパは、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。これは、虚血性心疾患、狭心症、心筋梗塞、不安定狭心症、突然の心停止など、冠動脈疾患の発生率の上昇によるものです。欧州における心血管疾患の罹患率の上昇は、心臓ステントデバイスの需要を高め、市場の成長を牽引しています。例えば、心血管疾患は、欧州で年間約400万人、欧州連合で190万人の死亡原因となっています。これらの死亡の大部分は冠動脈疾患（CHD）によるもので、欧州全体の死亡原因の47%、欧州連合全体の死亡原因の40%を占めています。さらに、ヨーロッパの医療制度は確立され洗練されているため、患者は最先端の医療技術をより容易に導入できます。

さらに、生分解性ステントなどの最先端医療機器の開発と導入は、最先端の医療施設と堅牢な規制環境によって促進されています。そのため、様々な市場プレーヤーが市場シェア向上のために投資を行っており、これが地域市場の拡大につながると期待されています。例えば、バイオ医薬品企業のCorteriaは、米国の投資会社OrbiMedとEUのJeito Capitalが主導するシリーズAラウンドで調達した6,500万ユーロ（7,100万米ドル）を、臨床試験用の心血管パイプラインの開発に充てる予定です。Corteriaの取締役会には、Jeito CapitalのAndreas Wallnoefer氏とOrbiMedのErez Chimovits氏の2名が新たに就任しました。同社のアプローチは、急性心不全および心不全の悪化に関連する治療標的の特定に重点を置いています。

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生分解性ステント市場のトップ競合他社

1. Abbott Laboratories
2. Biotronik
3. Reva Medical
4. Elixir Medical Corporation
5. Kyoto Medical Planning Co. Ltd.
6. Arterius Limited
7. OrbusNeich Medical

最近の進展

• 2022年8月～ PGIMER高度心臓センター心臓病科は、インターベンション手術として世界初のロボット支援生体吸収性ステント留置術を実施しました。心臓病科長のヤシュ・ポール・シャルマ氏とそのチームがこの症例を担当しました。患者は47歳で、主要冠動脈の90%狭窄と冠動脈疾患を患っていました。Cardiac Cath LabのCorindusロボットアームを用いて、生体吸収性ステントを患者に留置することに成功しました。