生物製剤受託開発製造組織 (CDMO) 市場: タイプ別 (哺乳類および非哺乳類 (微生物))、製品タイプ別 (生物製剤、バイオシミラー)、地域別情報 - 2031 年までの予測

市場概況

世界のバイオ医薬品受託開発製造機関（CDMO）市場は、2022年に125億4,000万米ドルと評価されました。予測期間（2023～2031年）中に11.31%のCAGRで成長し、 2031年までに328億9,000万米ドルに達すると推定されています。世界のCDMO市場の浸透率は、製薬企業やバイオテクノロジー企業による医薬品開発および製造のアウトソーシングの増加、非中核製造施設の継続的な売却、セクターへの生産能力と新しいアウトソーシング製品の追加により、着実に増加しています。

生物製剤の契約開発製造組織は、製薬会社に生物学的医薬品の開発および製造サービスを提供します。この形態の CDMO は、生物製剤の開発と製造のみに特化することも、低分子医薬品向けにこれらのサービスを提供することもあります。

バイオ医薬品の契約開発製造組織 (CDMO) は、バイオ医薬品または生物製剤とも呼ばれる新しい生物学的または医療製品の必要性を認識している製薬会社と提携することがよくあります。一部のバイオ医薬品 CDMO は、開発プロセスにおける特定のボトルネックのサポートに重点を置いています。対照的に、フルサービスのバイオ医薬品 CDMO 企業は、医薬品の開発と製造のステップを管理できます。

市場動向

世界のバイオ医薬品受託開発製造組織（CDMO）市場の推進要因

CDMOsが実現する新技術へのアクセスと実行の高速化

サプライチェーンの長さを短縮し、リードタイムの効率性を向上させるというプレッシャーにより、企業は需要を満たすためにさまざまな措置を講じざるを得なくなり、契約製造はサプライチェーンの実行を加速するための重要な推進力となっています。契約開発製造組織 (CDMO) は、最先端のテクノロジーと専門知識を活用しているため、市場で著しい成長を遂げています。

競争の激しい業界で成功する可能性が高いバイオ医薬品CDMOは、最先端の技術を採用し、差別化された機能を開発するために必要な時間と資本を投資する用意があります。感染症の蔓延の急増と新しい治療法の需要の増加に対応して、高度な技術のためにより大きな資本投資を必要とする製薬会社とバイオテクノロジー会社はCDMOと提携し、市場の拡大に貢献しています。

能力開発のための多額の資本投資の必要性がアウトソーシング モデルを推進します。

研究開発 (R&D) プロセスは、研究から最終的な医薬品の承認まで、本質的に長く、複雑で、費用がかかります。タフツ大学医薬品開発研究センターによると、新薬の開発には、失敗の費用を含めて平均 26 億ドルの費用がかかります。大手から中小企業まで、医薬品会社は開発プロセスの早い段階で受託開発製造組織 (CDMO) や受託研究組織 (CRO) と連携して、大きな困難を克服し、医薬品開発の継続性全体にわたって効率を高めています。

さらに、clinicaltrails.gov によると、登録された臨床症例の総数は世界中で増加しており、これにより R&D のアウトソーシングの新たな機会が生まれます。いくつかの製薬およびバイオ製薬の開発も、R&D 活動のアウトソーシングの増加と医薬品開発の遅延およびコストの削減に貢献しています。これらの要因により、市場の拡大が加速すると予想されます。

世界的なバイオ医薬品開発製造受託機関（CDMO）市場の抑制

大手製薬会社によるバイオ医薬品の自社製造

大手製薬企業では、バイオ医薬品の高付加価値化と高利益率化により、自社生産が事業拡大の妨げとなっており、供給確保、品質維持、独自細胞株の知的財産保護、製造プロセスの最適化を優先課題としており、これが世界市場の成長の制約となっている。

グローバルバイオ医薬品開発製造受託機関（CDMO）市場機会

新興医薬品開発企業における社内能力の不足

製薬業界では生産能力の制約が依然として問題となっており、製薬メーカーの 10 社中 6 社が製造段階のどこかで軽微な制約に直面しています。バイオ医薬品は従来の医薬品よりも製造が複雑であるため、世界的に生産能力が不足しています。その結果、価格は高止まりし、用途は少量で需要の高い分野に限定されることが多くなっています。しかし、バイオ医薬品開発者と比較すると、CMO は大きな制約問題に悩まされることは少ないようです。

CMO の稼働率は、主に生産レベルの増加と CMO が需給バランスを維持するために講じた措置によって支えられた需要の増加により急上昇しています。顧客は CMO に配送能力を超える製造能力を必要とするタスクを委託しないため、CMO は製品開発者よりも全体的な容量制約についてあまり懸念していません。したがって、バイオ医薬品企業の非常に要求の厳しいターンアラウンド タイムに対応できないことと、より高い容量に対する需要の増加により、現在の市場シナリオでは CDMO の需要の機会が生まれています。

分析

世界のバイオ医薬品受託開発製造組織 (CDMO) 市場は、タイプと製品タイプによって区分されています。

タイプに基づいて、世界の生物製剤受託開発製造組織 (CDMO) 市場は、哺乳類と非哺乳類 (微生物) に分類されます。

哺乳類セグメントは最も高い市場シェアを誇り、予測期間中に12.17%のCAGRを示すと予測されています。バイオ医薬品、または生物製剤は成長分野であり、培養された哺乳類細胞は、薬物の安全性と有効性に必要な翻訳後修飾を完了する能力があるため、生産のための発現システム全体で勢いを増しています。哺乳類生物製剤は、パイプラインの増加と、容積生産性と比生産性の両方における製造技術の向上により、好ましい生産技術として進化しました。

さらに、腫瘍学および免疫疾患の発生率の上昇が消費の主な原動力となっています。哺乳類細胞による生物製剤の生産が増加し続ける中、バイオ医薬品業界全体で次世代ベースの効率的な細胞培養プロセスの開発が進むと予想されています。そのため、市場リーダーは製造面で哺乳類ベースの生産能力の増加を目の当たりにしてきました。たとえば、ロンザの哺乳類製造製品は、主にバイオ医薬品に基づいています。同社は2021年の戦略の一環として、2021年にいくつかの拡張計画を発表しました。

バイオコンジュゲート、抗体フラグメント、その他のスキャフォールドなど、非哺乳類由来のより小型で複雑な次世代分子の出現により、発酵はここ数年、製造のための生産的なプラットフォームとしてますます使用されるようになっています。CHO システムでは、適切な特性を持つ複雑な次世代薬物物質 (シングルドメイン抗体、抗体フラグメント、ペプチボディ) を臨床的に重要な量で効果的に生産できないことが何度もあります。そのため、このような場合には微生物発酵がより良い選択肢となります。したがって、より小型の生物学的薬物物質に基づく次世代治療法の開発と、遺伝子組み換え微生物株の進歩により、非哺乳類細胞によるバイオ医薬品生産の収量が向上しました。メルクとバイエルは、微生物システムに完全に依存している企業です。コストが高く、開発期間が長く、発現レベルが低いため、哺乳類細胞培養は微生物を使用した製造プロセスへの関心をリードしています。

製品タイプに基づいて、世界のバイオ医薬品受託開発製造組織 (CDMO) 市場は、バイオ医薬品とバイオシミラーに分類されます。

生物製剤セグメントは、市場への最大の収益貢献者であり、予測期間中に10.74％のCAGRを示すと予測されています。生物製剤セグメントはさらに、モノクローナル、アンチセンスおよび分子療法、ワクチン、組み換えタンパク質、およびその他の生物製剤に分かれています。モノクローナルセグメントが市場を支配しました。モノクローナルまたは合成バージョンの抗体は、最も成功した治療薬クラスの代表であり、生物製剤業界に巨額の投資を集めています。各タイプのモノクローナル抗体は体内の特定の抗原を標的とするため、モノクローナル抗体を使用して疾患を治療することは免疫療法として知られています。哺乳類細胞は伝統的にモノクローナル抗体の生産に使用されていますが、植物ベースの発現システムは大きな利点があるためシェアを拡大しています。

さらに、植物糖鎖工学の進歩により、より均質なヒトのようなグリカンを持つモノクローナル抗体(mAbs) の製造が可能になりました。CHO やその他の哺乳類細胞技術の代わりに iBio 独自の植物ベースの技術を採用することで、ウイルス変換機能や親株からの汚染のないモノクローナル抗体ベクターの開発が実現しました。

バイオシミラーおよび互換性のある医薬品は、生物学的療法を必要とする人々にとってより多くの治療オプションを提供し、医療費を削減する可能性があります。バイオシミラー医薬品は、生物学的医薬品のジェネリック版に似ていますが、いくつかの重要な違いがあります。バイオシミラーは、適切で安価な医薬品への患者のアクセスを増やすと同時に、医療システムを節約することができます。2022年2月、Biogen Inc.とXbrane Biopharma ABは、Xcimzaneの開発、製造、販売に関する商業化およびライセンス契約を発表しました。この前臨床モノクローナル抗体は、CIMZIA（セルトリズマブペゴル）の潜在的なバイオシミラーです。同社の年次報告書に記載されているように、2020年のCIMZIAの世界売上高は18億ユーロでした。契約条件に従い、BiogenはXcimzaneの独占的な世界的な規制、製造、および商業権を取得し、販売認可保有者になります。

地域分析

北米が世界市場を支配

地域別に見ると、世界のバイオ医薬品受託開発製造組織 (CDMO) 市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。

北米は、バイオ医薬品受託開発製造組織（CDMO）の市場シェアが世界最大であり、予測期間中に10.69％のCAGRを示すことが予想されています。北米は、米国とカナダという2つの主要経済国が存在するため、バイオ医薬品CDMO業界の主要市場の1つです。Results Healthcareによると、この地域はCDMO市場シェアの約37％を占めており、今後数年間で1桁台半ばのパーセンテージポイントで成長すると予想されています。さらに、PhRMAによると、米国の製薬業界（PhRMA会員）の海外での研究開発費は、2019年に約186億ドルに達しました。市場でのこのような目立つ存在感により、この地域のバイオ医薬品CDMO市場プレーヤーは存在感を高め、能力を拡大することが期待されています。

さらに、米国は世界最大の医薬品市場であり、医薬品およびバイオテクノロジー市場の研究開発収益のほぼ半分を占めています。したがって、バイオロジックCDMOはこの市場で重要な役割を果たしており、さまざまなアウトソーサーに対応するために新しいテクノロジーと施設に投資しています。たとえば、2020年6月にAGCバイオロジクスはボルダーのアストラゼネカ工場に約1億ドルの投資を発表しました。このような開発は今後数年間で増加すると予想されます。

ヨーロッパは、予測期間中に11.05％のCAGRを示すと推定されています。ヨーロッパは、より多くのアウトソーシング活動を促進するために、大規模および小規模の企業に税制優遇措置を提供しています。慢性疾患の蔓延の急増も、市場の成長を後押しすると予想されています。たとえば、英国では、毎年約36万人の新しい癌症例が報告されており、つまり1日あたり990人の新しい癌症例があります。標的治療の必要性が年々高まるにつれて、バイオ医薬品の商業規模の製造の必要性が高まっています。したがって、多くの大手製薬会社と小規模なバイオテクノロジー企業は、これらの複雑な医薬品を市場に投入するためにCDMOの専門知識に依存しています。さらに、製薬メーカーがこの地域に生産をアウトソーシングする要因の1つは、高度に熟練した専門の従業員であり、これは高効能API（HPAPI）の製造に不可欠であり、それによってバイオロジクスCDMOにさらなる機会を生み出します。

アジア太平洋地域では、バイオ医薬品のAPI生産を自社で行う傾向が高まっているにもかかわらず、製薬会社はバイオ医薬品の二次製造および包装段階をアウトソーシングすることに抵抗がなく、積極的に取り組んでいます。この地域でバイオ医薬品をCDMOにアウトソーシングする増加に影響を与えるもう1つの大きな要因は、CDMO間の利用可能な資産の不足です。これは、サブセクターでの能力を拡大するための主要なCDMOからの投資の増加により、今後5年間で変化すると予想されます。さらに、この地域のCDMOは、製薬会社と協力し、パートナーシップを結び、バイオ医薬品サービスを拡大および強化することが期待されています。たとえば、2020年8月、バイオ医薬品CDMOのHJBは、治療用バイオ医薬品パイプラインに関して、Ansun BiopharmaとCMC開発および製造の戦略的パートナーシップを締結しました。最近の規制改革と市場の需要の高まりに伴い、セクターへの投資家の関心が高まるにつれて、この地域の新しいバイオ医薬品CDMOが基盤を築いています。これらすべての要因が、この地域の世界的なバイオ医薬品受託開発製造組織（CDMO）市場に影響を与えています。

ラテンアメリカには、バイオ医薬品、特にバイオシミラーにとって多くのチャンスがあります。この地域ではバイオシミラーの専門知識と開発が進んでいるため、さまざまな国内外の製薬会社が市場に参入し、国内および海外で調査、製造、商品化を行う需要が高まっています。画期的なバイオ医薬品を生産するための大手多国籍企業の努力にもかかわらず、この地域のバイオ医薬品CDMO市場は絶えず進化しており、競争力を維持しています。さらに、最近の現地規制の変更は市場にプラスの影響を与え、革新的なバイオ医薬品との競争を促進しています。製造コストの低さや複数のGMP認定工場などの有利な要因により、製薬会社はブラジル市場への参入に関心を持ち、この地域のバイオ医薬品CDMO業界の範囲を広げています。

中東は多くのバイオ医薬品企業にとって未開拓の領域ではありますが、状況は急速に変化しています。中東およびアフリカのバイオ医薬品 CDMO 部門は、この地域が長期的な成長の機会と企業にとって有望な研究開発活動の拠点を提供できる刺激的な段階に達しています。科学および医学コミュニティの成長と、医薬品生産の自給自足を目指す中東政府の取り組みにより、この地域の製薬会社およびバイオ医薬品契約製造業者の見通しは明るいものになると予想されます。

最近の動向

• 2023年5月： CDMOのAurigene Pharmaceutical Services Limitedは、治療用タンパク質、抗体、ウイルスベクターなどの生物製剤の最先端の開発および製造施設の建設を発表しました。Aurigeneは、最初のステップとして、ハイデラバードのゲノムバレーバイオテクノロジーパークの研究開発およびパイロット規模の施設に4,000万米ドルを投資しています。
• 2023年6月：サムスンバイオロジクスはファイザーと長期契約を締結し、3月から両社が締結した1億8,300万ドルの生産契約を拡大・延長した。当初4億1,100万ドルの費用がかかると見込まれるこの戦略的提携は、ファイザーのバイオシミラーポートフォリオグループに特化した長期的なバイオシミラー製造に注力する。