バイオ医薬品開発製造受託機関（CDMO）市場 サイズと展望 2023-2031

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市場ダイナミクス

世界のバイオ医薬品受託開発製造機関（CDMO）市場の牽引要因

CDMOによる新技術へのアクセスと実行スピードの向上

サプライチェーンの短縮とリードタイム効率の向上へのプレッシャーから、企業は需要を満たすために様々な対策を講じざるを得なくなり、受託製造はサプライチェーンにおける実行スピード向上の重要な推進力となっています。受託開発製造機関（CDMO）は、最先端技術と専門知識の活用により、市場で著しい成長を遂げています。

競争の激しい業界で成功する可能性が高いバイオ医薬品CDMOは、最先端技術を導入し、差別化された能力を開発するために必要な時間と資本を投資する意欲を持っています。感染症の急増と新規治療法への需要の高まりを受け、先端技術への多額の資本投資を必要とする製薬企業やバイオテクノロジー企業は、CDMO（医薬品開発受託機関）との提携を進めており、市場拡大に貢献しています。

能力開発のための多額の資本投資の必要性がアウトソーシングモデルを推進しています。

研究開発（R&D）プロセスは、研究から最終的な医薬品の承認に至るまで、本質的に長く、複雑で、費用のかかるものです。タフツ大学医薬品開発研究センターによると、新薬の開発には、失敗例の費用を含めて平均26億米ドルの費用がかかります。大手製薬会社から中小企業まで、製薬会社は開発プロセスの早い段階から受託開発製造機関（CDMO）や受託研究機関（CRO）と連携することで、大きな困難を克服し、医薬品開発全体を通してより高い効率性を実現しています。

さらに、clinicaltrails.govによると、登録された臨床症例の総数は世界中で増加しており、これによりR&Dのアウトソーシングの新たな機会が生まれています。製薬およびバイオ医薬品業界の様々な開発も、R&D活動のアウトソーシングの増加、医薬品開発の遅延とコストの削減に貢献しています。これらの要因が市場拡大を加速させると予想されます。

世界的なバイオ医薬品受託開発製造機関（CDMO）市場の抑制

大手製薬会社によるバイオ医薬品の自社製造

大手製薬会社によるバイオ医薬品の自社製造は、これらの製品の高い価値と高い利益率のために、事業拡大の妨げとなっています。その結果、大企業は供給の確保、品質の維持、独占細胞株に関する知的財産の保護、製造プロセスの最適化を最優先課題としています。こうした課題は、世界市場の成長を制約する要因となっています。

世界のバイオ医薬品受託開発製造機関（CDMO）市場機会

新興医薬品開発企業における社内生産能力の不足

生産能力の制約は依然として製薬業界における問題であり、製薬メーカーの10社中6社が製造段階のどこかで軽微な制約に直面しています。バイオ医薬品は従来の医薬品よりも製造が複雑であるため、世界的な生産能力不足が生じています。その結果、価格は高止まりし、用途は少量生産や需要の高い分野に限定されることが多くなっています。しかし、バイオ医薬品開発企業と比較すると、CMOは重大な制約問題に悩まされることが少ないようです。

CMOの稼働率は、主に生産量の増加と、CMOが需給バランスを維持するための施策に支えられた需要の増加により急上昇しています。CMOは、顧客が納入能力を超える製造能力を必要とする業務を委託していないため、製品開発企業よりも全体的なキャパシティ制約に対する懸念を表明していません。したがって、バイオ医薬品企業における非常に厳しいターンアラウンドタイムへの対応の難しさと、より高いキャパシティに対する需要の高まりは、現在の市場環境においてCDMOの需要に機会をもたらしています。

セグメント分析

世界のバイオ医薬品受託開発製造機関（CDMO）市場は、タイプと製品タイプによってセグメント化されています。

タイプ別では、世界のバイオ医薬品受託開発製造機関（CDMO）市場は、哺乳類と非哺乳類（微生物）の2つに分類されています。

哺乳類セグメントは最も高い市場シェアを占めており、予測期間中は12.17%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。バイオ医薬品（バイオロジクス）は成長分野であり、培養された哺乳類細胞は、医薬品の安全性と有効性に必要な翻訳後修飾を完了する能力があるため、生産のための発現システム全体で勢いを増しています。哺乳類バイオ医薬品は、パイプラインの増加と、容積生産性と比生産性の両方における製造技術の向上により、優先的な製造技術として進化してきました。

さらに、腫瘍学および免疫疾患の発症率の上昇が、消費の主な要因となっています。哺乳類細胞によるバイオ医薬品の製造が拡大するにつれ、バイオ医薬品業界全体では、次世代をベースとした効率的な細胞培養プロセスの開発が継続すると予想されます。そのため、市場リーダーは、製造現場において哺乳類ベースの生産能力の向上を目の当たりにしてきました。例えば、Lonzaの哺乳類製造製品は、主にバイオ医薬品をベースとしています。同社は2021年の戦略の一環として、2021年にいくつかの事業拡大計画を発表しました。

ここ数年、バイオコンジュゲート、抗体フラグメント、その他のスキャフォールドなど、非哺乳類由来のより小型で複雑な次世代分子の出現により、発酵は製造のための生産プラットフォームとしてますます利用されるようになっています。CHOシステムでは、適切な特性を持つ複雑な次世代医薬品原料（シングルドメイン抗体、抗体フラグメント、ペプチボディ）を臨床上重要な量で効率的に生産できないケースが多々あります。そのため、このような場合には微生物発酵がより適切な選択肢となります。そのため、より小型の生物学的医薬品原料に基づく次世代治療薬の開発と、遺伝子組み換え微生物株の進歩は、非哺乳類細胞によるバイオ医薬品生産の収率向上に貢献しています。メルクとバイエルは、微生物システムに完全に依存している企業の一つです。高コスト、長期にわたる開発期間、そして低い発現レベルといった問題を抱える哺乳類細胞培養は、微生物を用いた製造プロセスにおいて最も大きな関心を集めています。

製品タイプに基づいて、世界のバイオ医薬品開発製造受託機関（CDMO）市場は、バイオ医薬品とバイオシミラーに分類されます。

バイオ医薬品セグメントは、市場への最大の収益貢献者であり、予測期間中に10.74%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。バイオ医薬品セグメントはさらに、モノクローナル抗体、アンチセンス抗体、分子療法、ワクチン、組換えタンパク質、その他のバイオ医薬品に分類されます。モノクローナル抗体セグメントが市場を支配しています。モノクローナル抗体または合成抗体は、最も成功した治療薬クラスの代表であり、バイオ医薬品業界への巨額の投資を集めています。各タイプのモノクローナル抗体は体内の特定の抗原を標的とするため、モノクローナル抗体を用いた疾患治療は免疫療法として知られています。モノクローナル抗体の生産には従来、哺乳類細胞が用いられてきましたが、植物由来の発現系は大きな利点からシェアを拡大​​しています。

さらに、植物糖鎖工学の進歩により、より均質なヒト様糖鎖を持つモノクローナル抗体（mAb）の生産が可能になりました。CHO細胞やその他の哺乳類細胞技術ではなく、iBio独自の植物由来技術を採用することで、ウイルス性形質転換機能や親株からの汚染のないモノクローナル抗体ベクターの開発に成功しました。

バイオシミラーと互換性のある医薬品は、生物学的療法を必要とする人々にとって、より多くの治療選択肢を提供し、医療費を削減する可能性があります。バイオシミラー医薬品は、生物学的製剤のジェネリック医薬品に似ていますが、いくつかの重要な違いがあります。バイオシミラーは、適切かつ安価な医薬品への患者のアクセスを向上させると同時に、医療制度の経済性も向上させます。 2022年2月、バイオジェン社とXbrane Biopharma ABは、Xcimzaneの開発、製造、販売に関する商業化およびライセンス契約を締結したことを発表しました。この前臨床段階のモノクローナル抗体は、CIMZIA（セルトリズマブ ペゴル）のバイオシミラー候補です。同社の年次報告書に記載されているように、2020年のCIMZIAの世界売上高は18億ユーロでした。本契約に基づき、バイオジェン社はXcimzaneの世界的な独占的規制、製造、および商業権を取得し、販売承認保有者となります。

地域分析

北米が世界市場を席巻

地域別に見ると、世界のバイオ医薬品受託開発製造機関（CDMO）市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分かれています。

北米は、世界のバイオ医薬品受託開発製造機関（CDMO）市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に10.69%の年平均成長率（CAGR）を示すと予想されています。北米は、米国とカナダという2つの主要経済圏が存在するため、バイオ医薬品CDMO業界の主要市場の一つです。Results Healthcareによると、北米はCDMO市場シェアの約37%を占めており、今後数年間で1桁台半ばの成長が見込まれています。さらに、PhRMAによると、米国製薬業界（PhRMA会員企業）の2019年の海外研究開発費は約186億米ドルに上りました。市場におけるこのような大きな存在感から、この地域のバイオ医薬品CDMO市場関係者は、今後、プレゼンスを高め、能力を拡大していくことが期待されます。

さらに、米国は世界最大の医薬品市場であり、医薬品およびバイオテクノロジー市場における研究開発費のほぼ半分を占めています。そのため、バイオ医薬品CDMOはこの市場で重要な役割を果たしており、様々なアウトソーサーのニーズに応えるために、新たな技術や設備に投資しています。例えば、2020年6月、AGC BiologicsはボルダーにあるAstraZenecaの工場に約1億米ドルを投資すると発表しました。今後数年間、こうした開発は増加すると予想されています。

ヨーロッパは、予測期間中に11.05%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。ヨーロッパでは、大規模企業から小規模企業まで、アウトソーシング活動を促進するために税制優遇措置が設けられています。慢性疾患の蔓延も市場の成長を後押しすると予想されています。例えば、英国では毎年約36万件の新規がん症例が報告されており、これは1日あたり990件の新規がん症例に相当します。標的治療薬の需要が年々増加するにつれて、バイオ医薬品の商業規模製造のニーズも高まっています。そのため、多くの大手製薬会社や中小規模のバイオテクノロジー企業は、これらの複雑な医薬品を市場に投入するためにCDMOの専門知識に依存しています。さらに、製薬メーカーがこの地域に生産をアウトソーシングする要因の一つは、高度なスキルと専門知識を持つ従業員の存在です。これは、高効能API（HPAPI）の製造に不可欠であり、バイオ医薬品CDMOにとってより多くの機会を生み出しています。

アジア太平洋地域では、バイオ医薬品APIの自社生産が増加する傾向にあるにもかかわらず、製薬会社はバイオ医薬品の二次製造および包装段階のアウトソーシングに積極的かつ積極的に取り組んでいます。この地域におけるCDMOへのバイオ医薬品アウトソーシングの増加に影響を与えるもう一つの大きな要因は、CDMO間の利用可能な資産不足です。主要CDMOによるサブセクターにおける能力拡大のための投資増加により、今後5年間でこの状況は変化すると予想されます。さらに、この地域のCDMOは、バイオ医薬品サービスの拡大・強化のため、製薬会社との協業や提携関係を結ぶことが期待されています。例えば、2020年8月、バイオ医薬品CDMOであるHJBは、Ansun Biopharmaと、治療用バイオ医薬品パイプラインに関するCMC開発・製造に関する戦略的提携を締結しました。近年の規制改革と市場需要の高まりに伴い、投資家の関心が高まり、この地域では新たなバイオ医薬品CDMO（受託開発製造機関）が拠点を構えています。これらの要因はすべて、この地域の世界的なバイオ医薬品受託開発製造機関（CDMO）市場に影響を与えています。

ラテンアメリカは、バイオ医薬品、特にバイオシミラーにとって多くの機会を提供しています。この地域にはバイオシミラーに関する高度な専門知識と開発力があり、国内外の様々な製薬企業が市場参入し、国内外で調査、製造、商業化を行う需要が高まっています。大手多国籍企業が画期的なバイオ医薬品の開発に尽力しているにもかかわらず、この地域のバイオ医薬品CDMO市場は絶えず進化を続け、競争力を維持しています。さらに、近年の地域規制の変更は市場にプラスの影響を与え、革新的なバイオ医薬品の競争を激化させています。製造コストの低さや複数のGMP認証工場といった有利な要因から、製薬企業はブラジル市場への参入に関心を示しており、同地域におけるバイオ医薬品CDMO産業の規模が拡大しています。

中東地域は多くのバイオ医薬品企業にとって未開拓の領域ですが、状況は急速に変化しています。中東およびアフリカのバイオ医薬品CDMO分野は、企業にとって長期的な成長の機会と有望な研究開発活動の拠点を提供できる、刺激的な段階に達しています。科学・医療コミュニティの成長と、中東政府による医薬品生産の自給自足に向けた取り組みは、この地域の製薬企業およびバイオ医薬品受託製造業者にとって明るい展望をもたらすと期待されています。

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バイオ医薬品開発製造受託機関（CDMO）市場のトップ競合他社

1. Catalent
2. Boehringer Ingelheim Group
3. JRS Pharma
4. Toyobo Co. Ltd
5. Parexel International Corp.
6. Binex Co. Ltd
7. JRS Pharma
8. Lonza Group
9. Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc.
10. Samsung Biologics

最近の動向

• 2023年5月: CDMO（医薬品製造・流通・加工）企業のAurigene Pharmaceutical Services Limitedは、治療用タンパク質、抗体、ウイルスベクターなどのバイオ医薬品向けの最先端の開発・製造施設の建設を発表しました。Aurigeneは、その第一弾として、ハイデラバードのゲノムバレー・バイオテクノロジーパークに研究開発およびパイロット規模の施設を建設するため、4,000万米ドルを投資します。
• 2023年6月: Samsung Biologicsは、Pfizerとの長期契約を締結し、3月から両社が締結していた1億8,300万米ドルの生産契約を拡大・延長しました。この戦略的提携は、当初4億1,100万米ドルの費用がかかる見込みで、特にファイザーのバイオシミラーポートフォリオグループ向けの長期的なバイオシミラー製造に注力します。