生物製剤市場 サイズと展望 2025-2033

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バイオ医薬品市場の成長要因

バイオメディカルサイエンスの進歩によるバイオ医薬品の商業的成功

かつては、バイオ医薬品の製造プロセス全体を管理できる企業はごく少数でした。しかし近年、状況は大きく変わり、市場には多くの企業がバイオ医薬品を製造しています。この分野では、ナノボディ、rDNA、合成ワクチン、融合タンパク質、可溶性受容体、免疫複合体、免疫療法薬といった新製品が開発されています。バイオ医薬品は疾患の治療方法を変え、研究者にバイオ医薬品と明確に定義された化学物質を組み合わせたハイブリッド構造を研究する機会を数多く提供しました。

バイオテクノロジーの急速な変化は、バイオ医薬品が大きな成功を収める一因となっています。生物製剤には、抗体、凝固タンパク質、融合タンパク質、成長因子、インターフェロン、リポソーム、ワクチン、細胞／組織療法、酵素、ホルモン、インターロイキン、ペプチドなどが含まれます。生物製剤は、低分子では到達が困難な標的にも作用できるため、企業はこの分野に関心を寄せています。

また、生物製剤は低分子よりも経済全体にとって有益であると考えられるため、その商業的可能性は非常に有望です。さらに、生物製剤は低分子よりも有効性の喪失率が低いため、使用が容易です。

生物医学科学の最新の進歩

バイオテクノロジーと生物医学科学の技術は常に進歩しており、多くの慢性疾患を治療するための生物製剤の製造がはるかに容易になっています。これらの変化に伴い、科学者たちは細胞株の作製方法、タンパク質の同定と発現方法、そしてそれらを工学にどのように利用できるかについて、より深く理解したいと考えてきました。ここ数年、自己アジュバント化抗原-アジュバント融合タンパク質サブユニットワクチンを製造するためのバイオテクノロジー手法がいくつか開発されています。

新しいアジュバントの特性評価されたプラットフォームは、新しいワクチンの開発に役立つと考えられています。また、ナノシステムの使用は、mRNA治療薬を疾患治療に使用する際に生じる送達問題の解決に役立つため、ここ数年で増加しています。

調査結果によると、FDAが必要な更新に重点を置いていることは、生物製剤を製造し、生産技術のスケールアップと移転に取り組む企業にとって、問題と機会の両方を生み出しています。シングルユース技術やモジュール式技術、そして連続処理アプローチの開発は、業界が従来の手法を更新し、既存システムへの大きな変更に伴うリスクを軽減するのに役立ちました。

バイオインクの使用は、生物製剤やその他の細胞を制御されたパターンで配置して生体組織や臓器を作製することを可能にし、現状における生物製剤の成長にも影響を与えています。現在開催中の会議やワークショップも、生物製剤の将来とその開発に関する市場を牽引しています。例えば、2015年12月には、「New Horizo​​ns in Biologics & Bioprocessing」と呼ばれる会議が開催されました。そこでは、改善、変更、新たな開発、生物製剤開発の最新動向、そしてバイオプロセスと生物製剤開発のその他の側面について議論が行われました。したがって、バイオメディカルの進歩はバイオ医薬品の成長にとって重要な要素です。

市場抑制要因

バイオシミラーの開発とバイオ医薬品の免疫機能への意図しない影響

近年、特許切れを迎えるバイオ医薬品の数が増加しています。これにより、バイオシミラーの開発への移行が進んでいます。開発段階の異なるバイオシミラーが多数存在するため、バイオ医薬品市場の成長は近い将来鈍化する可能性が高いと考えられます。

現在、160種類以上のバイオシミラーが開発段階の異なる段階にあります。これらのバイオシミラーは、レミケード、ヒュミラ、ハーセプチン、アバスチン、リツキサン／マブセラ、エンブレルといったベストセラーの生物学的製剤に似ていますが、これらの薬剤はまもなく特許保護が切れます。欧州医薬品庁はここ数年、インフリキシマブのバイオシミラーを承認しています。バイオシミラーの好調な推移により、今後数年間は生物学的製剤市場の成長が鈍化する可能性が高いと考えられます。

生物学的製剤療法は、多くの慢性疾患の治療法を変えてきました。しかし、これらの薬剤は免疫系の働きに意図しない影響を及ぼし、深刻な感染症を引き起こす可能性があると言われています。免疫系の機能の一部を阻害する生物学的製剤を服用している人は、日和見感染症にかかりやすいと言われています。これにより、生物学的製剤の使用が困難になり、収益に悪影響を与える可能性があります。

モノクローナル抗体、T細胞およびB細胞、抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、T細胞共刺激シグナルを阻害する薬剤、抗サイトカイン療法などは、いずれも感染症のリスクを高める生物学的製剤です。生物学的反応修飾薬は、特に結核菌感染症やウイルス感染症といった重篤な日和見感染症を発症する可能性を高めるとも言われています。また、これらの製品は自己免疫疾患や癌の発症に重要な役割を果たしていると考えられており、市場の成長をある程度鈍化させる可能性があります。

市場機会

生物学的製剤の使用増加

予測期間中、生物学的製剤市場全体の成長率は約4.4%と予想されています。製品の現在の利用状況と将来の成長見通し次第で、一部のセグメントは収益性の高い成長を遂げると予想されます。他の市場セグメントと比較して、MAbは現在の市場において高い市場浸透率を誇っています。

この高いシェアは、このカテゴリーに多様な製品が存在し、市場関係者が様々な疾患治療におけるMAbの効果向上に資金を投入し続けているという事実によって説明できます。一方、ワクチンは、その改良に向けた研究開発への投資額が増加しているため、今後数年間でより多くの収益をもたらすと予想されています。また、組換えタンパク質、アンチセンス、RNAi、分子療法などの生物学的製剤の開発を目指す提携や研究プロジェクトも進行中であり、これらは大きなビジネスチャンスを生み出しています。

Source Insights

市場はさらに哺乳類と微生物に分かれており、微生物セグメントが市場の大部分を占めています。哺乳類セグメントの市場規模は2021年に1,230億米ドルに達し、2030年までに1,820億米ドルに達し、年平均成長率（CAGR）4%で成長すると予想されています。このセグメントを牽引する主な要因の一つは、哺乳類細胞株作製技術の向上です。例えば、哺乳類の細胞培養の正確なモデルを作成し、MAB作製における問題を解決するために、多段階非線形粒子群最適化に基づく手法が開発されました。この技術は、実験室では試験できない運動学的パラメータを発見するため、微生物分野は収益創出の面で主要な分野となっています。

微生物分野の市場規模は2021年に1,990億米ドルに達し、2030年までに年平均成長率5%で2,960億米ドルに成長すると予想されています。これは主に、微生物集団の入手が容易であり、組換えインスリンなどのタンパク質製品を製造するための組換え細胞工場として利用できることが理由です。血小板由来成長因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、組換えインターフェロンはすべて成長因子の一種です。また、微生物細胞株、特に大腸菌の培養は柔軟性が高くコストが低いことから、多くの市場プレーヤーが堅牢なバイオ医薬品パイプラインの構築に活用しています。

製造に関する洞察

製造セグメントはさらに自社製造と外部委託に分けられ、収益創出においては自社製造セグメントが優位に立っています。この市場領域における自社製造セグメントの市場シェアは、2021年には1,560億米ドルに達し、2030年には年平均成長率3%で1,980億米ドルに成長すると予想されています。バイオ医薬品を自社で製造することで、スケールアップ、製剤、製品・プロセス開発といった生産プロセスの一部を容易に管理できます。これがこのセグメントの成長を後押しすると予想されています。多くの企業がCMOと提携して細胞株を開発し、その後自社でバイオ医薬品を製造しています。これは、このセグメントの収益創出に貢献すると期待されています。

アウトソーシングセグメントの市場規模は2021年に320億米ドルに達し、2030年には年平均成長率3%で420億米ドルに成長すると予想されています。バイオ医薬品の製造をアウトソーシングすることで、製薬会社はコストを削減し、高価な設備を購入する必要がなくなります。これは、今後数年間でこのセグメントの成長を後押しする可能性が高いでしょう。

地域別インサイト

• 北米地域は、2021年に2,470億米ドル規模で市場シェアの大部分を占めており、2030年には年平均成長率4%で3,450億米ドルに成長すると予想されています。この優位性の理由は、この地域の医療施設の驚異的な成長率です。
• ヨーロッパは、バイオ医薬品の世界市場で第2位の地域であり、2021年の市場規模は570億米ドルで、2030年には年平均成長率5%で850億米ドルに達すると予想されています。
• アジア太平洋地域はこのリストでは3位ですが、リスト内の他の地域の中で最も高い成長率を示しています。 2021年の市場規模は270億米ドルで、2030年には驚異的な年平均成長率8%で570億米ドルに達すると予想されています。
• ラテンアメリカは市場シェアが最も低く、2021年の市場規模は50億米ドルですが、2030年には年平均成長率5%で70億米ドルに成長すると予想されています。

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生物製剤市場のトップ競合他社

1. Bristol-Myers Squibb Company
2. Merck KGaA
3. Novartis AG
4. Novo Nordisk A/S
5. Pfizer Inc
6. Johnson & Johnson Services Inc
7. Hoffmann La Roche Ltd

最近の進展

• 2022年3月、欧州医薬品庁（EMA）は、切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法として、オプジーボ（ニボルマブ）と化学療法の併用療法に関するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の要請を承認しました。
• 2022年1月、メルクはCESショーでエレクトロニクス業界向けの最新技術を発表し、バイオ医薬品部門におけるその活用方法について説明しました。
• 2022年2月、ノバルティス・インディア・リミテッドは、インドにおける医薬品の供給拡大を目的として、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズと独占販売契約を締結しました。
• 2022年5月、ノボ ノルディスクとフラッグシップ・パイオニアリングは、医療現場の変革をもたらす医薬品ポートフォリオの構築に向けて協力することを発表しました。世界。