世界の生物製剤市場規模は、2021 年の初期の数字である 3,430 億ドルから4% の CAGRで2030 年までに 5,060 億ドルに成長すると予想されています。
企業が製造施設の改善に多額の資金を投じているため、生物製剤市場は着実に成長しています。生物学的製剤は慢性疾患の治療にさまざまな方法で使用できるため、市場の成長も見込まれています。これらの製品は、細菌、哺乳動物、トランスジェニック動植物など、さまざまな種類の生物に由来しています。微生物ベースの生物学的製剤生産の大部分は、微生物細胞株の入手がいかに簡単であるか、そしてそれらを培養することがいかに柔軟で安価であるかによって説明できます。
生物製剤市場には、モノクローナル抗体 (MAb)、ワクチン、組換えタンパク質、アンチセンス、RNAi、分子療法など、多くの製品があります。 MAb は、疾患の治療から臨床研究まで、幅広い臨床応用で非常にうまく機能するため、市場で最も大きなシェアを占めていると考えられています。
MAb がライフサイエンスのさまざまな分野でどのように使用されるかに基づいて、これらの分子は診断、治療、タンパク質精製などのグループに分類されます。これらの分子は、その由来に基づいて、マウス、キメラ、ヒト化、ヒト、およびその他のグループにさらに分類されます。生物製剤の製造は、生物製剤全体の製造の重要な部分であり、生物製剤市場全体の大きな部分を占めます。
生物製剤の製造には社内と社外の両方の活動があります。市場に出回っている多くの企業がこれらの製品を独自に製造しているため、自社での生物製剤の製造方法がより大きなシェアを占めると考えられています。また、これらの企業は、ものづくりの能力を高めるために資金を注ぎ続けています。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2021 |
| 研究期間 | 2020-2030 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 4% |
| 市場規模 | 2021 |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
|
以前は、生物製剤の製造プロセス全体を扱える企業は少数でした。近年、多くの企業が生物製剤を製造しているため、この状況は大きく変わりました。この分野では、ナノボディ、rDNA、合成ワクチン、融合タンパク質、可溶性受容体、免疫複合体、免疫療法薬などの新製品が作られています。生物製剤は病気の治療方法を変え、研究者には生物製剤と明確に定義された化学物質を組み合わせたハイブリッド構造を調べる多くの機会が与えられました。
バイオテクノロジーの急速な変化により、生物学的製剤は大きな成功を収めました。生物製剤には、抗体、凝固タンパク質、融合タンパク質、成長因子、インターフェロン、リポソーム、ワクチン、細胞/組織治療、酵素、ホルモン、インターロイキン、ペプチドなどが含まれます。生物製剤は、小分子では回避できた到達困難な標的と相互作用できるため、企業がこの分野に興味を持っています。
また、生物製剤の商業的可能性は非常に有望であると思われる。なぜなら、生物製剤は小分子よりも全体として経済にとってより良いと考えられるからである。また、生物学的製剤は低分子製剤に比べて効果の減退率が低いため、使いやすくなっています。
バイオテクノロジーと生物医学の技術は常に進歩しており、これにより、多くの長期症状を治療するための生物学的製剤の製造がはるかに容易になりました。これらの変化により、科学者たちは、細胞株がどのように作られるか、タンパク質がどのように同定および発現されるか、そしてそれらが工学にどのように使用できるかについてさらに知りたいと考えました。過去数年間で、自己アジュバント抗原-アジュバント融合タンパク質サブユニットワクチンを作製するためのいくつかのバイオテクノロジー法が開発されました。
新しいアジュバントの特徴付けられたプラットフォームは、新しいワクチンの開発に役立つと考えられています。また、疾患の治療に mRNA 治療薬を使用する場合に伴う送達の問題の解決に役立つため、ナノシステムの使用がここ数年で増加しています。
調査結果は、FDAが必要なアップデートに焦点を当てていることが、生物製剤を製造し、生産技術の規模拡大と移転に取り組んでいる企業にとって問題と機会の両方を生み出していることを示している。シングルユースおよびモジュール式テクノロジーの開発と継続的処理アプローチは、業界が古い方法を更新し、既存のシステムに大きな変更を加えることに伴うリスクを軽減するのに役立ちました。
生物製剤やその他の細胞を制御されたパターンで配置して生きた組織や臓器を作ることができるバイオインクの使用も、現在の状況では生物製剤の成長に影響を与えています。進行中のカンファレンスやワークショップも、生物製剤とその開発の将来に関する市場を牽引しています。たとえば、2015 年 12 月に、New Horizons in Biologics & Bioprocessing と呼ばれるカンファレンスが開催されました。そこでは、人々は改良、変更、新たな開発、生物製剤開発の現在の傾向、および生物処理および生物製剤開発の他の部分について話し合いました。したがって、生物医学の進歩は生物製剤の成長の重要な部分です。
特許が切れた生物製剤の数は近年増加している。これがバイオシミラーの開発への移行につながりました。さまざまな開発段階にある非常に多くのバイオシミラーがあるため、生物製剤市場の成長は近い将来鈍化する可能性があります。
現在、160 を超えるバイオシミラーがさまざまな開発段階にあります。これらのバイオシミラーは、レミケード、ヒュミラ、ハーセプチン、アバスチン、リツキサン/マブセラ、エンブレルなどのベストセラーの生物学的製剤と同様であり、間もなく特許で保護されなくなります。欧州医薬品庁はここ数年、インフリキシマブのバイオシミラーを承認している。したがって、バイオシミラーの好調により、生物製剤市場の成長は今後数年で鈍化する可能性が高い。
生物学的療法は、多くの長期疾患の治療方法を変えました。しかし、これらの薬は免疫システムの働きに意図しない影響を与え、重篤な感染症を引き起こす可能性があると言われています。免疫システムの機能の一部を停止させる生物学的製剤を服用している人は、日和見感染症にかかる可能性が高くなります。これにより、人々が生物学的療法を利用することが困難になる可能性があり、収益には悪影響を及ぼします。
MAb、T 細胞および B 細胞、抗胸腺細胞グロブリン (ATG)、T 細胞の共刺激シグナルを妨害する薬剤、抗サイトカイン療法はすべて、感染症のリスクを高める種類の生物学的製剤です。生物学的反応修飾物質は、患者が重篤な日和見感染症、特に抗酸菌感染症やウイルス感染症に罹患する可能性を高めるとも言われています。また、これらの製品は自己免疫疾患やがんの発症に重要な役割を果たすと言われており、市場の成長がある程度遅れる可能性があります。
予測期間中、生物製剤市場の全体的な成長率は約4.4%と予想されます。製品の現在の使用状況と将来の成長に応じて、一部のセグメントは収益性の高い成長が見込まれます。他の市場セグメントと比較して、MAb は現在の市場で高い市場浸透率を示していると考えられます。
この大きなシェアは、このカテゴリーには多くの異なる製品が存在し、市場関係者が疾患のさまざまな治療方法で MAb の効果を向上させるために資金を費やし続けているという事実によって説明できます。一方で、ワクチンを改良するための研究開発により多くの資金が費やされているため、ワクチンは今後数年間でさらに多くの資金をもたらすと予想されています。また、組換えタンパク質、アンチセンス、RNAi、分子治療などの生物学的製品の製造を目的としたパートナーシップや進行中の研究プロジェクトもあり、幅広い機会が開かれています。
世界の生物製剤市場シェアは、供給源と製造に基づいて分割されています。
供給源別のセグメンテーションはさらに哺乳類と微生物に分けられ、微生物セグメントが市場で大きなシェアを占めています。
哺乳類セグメントの市場価値は 2021 年に 1,230 億米ドルに達し、2030 年までに 4% の予想 CAGR で 1,820 億米ドルに成長すると予想されています。この分野を推進する主な要因の 1 つは、哺乳動物細胞株を作製する技術の向上です。たとえば、哺乳動物細胞培養の正確なモデルを作成し、MAB 作成の問題を解決するために、多段階の非線形粒子群最適化に基づく手法が作成されました。この技術は、研究室ではテストできない速度論的パラメーターを発見します。そのため、微生物セグメントが収益創出の点で主要なセグメントとなります。
微生物セグメンテーションの市場価値は 2021 年に 1,990 億米ドルに達し、CAGR 5% で 2030 年までに 2,960 億米ドルに成長すると予想されています。これは主に、微生物集団が見つけやすく、組換えインスリンなどのタンパク質製品を製造するための組換え細胞工場として使用できるためです。血小板由来成長因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、および組換えインターフェロンはすべて成長因子の種類です。また、微生物細胞株、特に大腸菌の増殖の柔軟性と低コストにより、多くの市場関係者がそれらを使用して堅牢な生物製剤パイプラインを構築しています。
製造セグメントはさらに社内と外部委託に分けられ、収益創出の競争では社内セグメントが勝ちます。
上記市場ドメインにおける社内セグメンテーションの市場シェアは、2021 年に 1,560 億米ドルであり、CAGR 3% で 2030 年までに 1,980 億米ドルに成長します。生物製剤を社内で製造すると、スケールアップ、配合、製品およびプロセス開発などの生産の一部の部分を制御しやすくなります。これにより、この部門の成長が促進されることが期待されます。多くの企業は CMO と協力して細胞株を開発し、その後社内で生物製剤を製造しています。これにより、このセグメントの収益創出が期待されます。
アウトソーシング部門の市場価値は 2021 年に 320 億米ドルに達し、2030 年には 3% の CAGR で 420 億米ドルに成長すると予想されています。生物製剤の製造をアウトソーシングすることで、製薬会社はコストを節約でき、高価な機器を購入する必要がなくなりました。これにより、今後数年間でこのセグメントの成長が促進される可能性があります。
世界の生物製剤市場は主に北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカの 4 つの地域に分類されており、北米が世界の生物製剤市場で圧倒的な優位性を持っています。
北米地域は市場の主要なシェアを占めており、2021 年には 2,470 億米ドルに達し、2030 年には 4% の CAGR で 3,450 億米ドルに成長すると予想されています。この優位性の背後にある理由は、この地域の医療施設の申し分のない成長率にあります。
欧州は生物製剤の世界市場で第 2 位の地域であり、2021 年の市場価値は 570 億米ドルで、CAGR 5% で 2030 年までに 850 億米ドルに達すると予想されています。
アジア太平洋地域はこのリストで 3 位にランクされていますが、リスト内の他の地域の中で最も高い成長率を示しています。 2021 年の市場価値は 270 億米ドルに達し、8% という驚くべき CAGR で 2030 年までに 570 億米ドルに達すると予想されます。
ラテンアメリカの市場シェアは最も小さく、2021 年の市場価値は 50 億米ドルですが、CAGR 5% で 2030 年には 70 億米ドルに成長すると予想されています。
