バイオ医薬品市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：供給源別（微生物、哺乳類、その他）、製造方法別（自社製造、外部委託）、製品別（モノクローナル抗体、ワクチン、組換えタンパク質、アンチセンス＆RNAi治療薬、その他）、疾患カテゴリー別（腫瘍学、感染症、免疫疾患、心血管疾患、血液疾患、その他）、タイプ別（腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤、T細胞阻害剤、選択的共刺激調節剤、インターロイキン-6（IL-6）またはインターロイキン-17ブロッカー、インターロイキン-1（IL-1）ブロッカー、B細胞阻害剤）、薬剤クラス別（モノクローナル抗体、組換えインスリン、ワクチン、血液因子、ヒト成長ホルモン、エリスロポエチン、融合タンパク質、組換え酵素）インターフェロン、コロニー刺激因子、遺伝子治療、細胞治療、オリゴヌクレオチド、ペプチド、ボツリヌス毒素、その他）、薬剤タイプ別（ブランド医薬品、ジェネリック医薬品）、購入方法別（処方薬、市販薬）、剤形別（注射剤、錠剤、その他）、投与経路別（非経口、経口、その他）、エンドユーザー別（病院、専門クリニック、在宅医療、その他）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局、その他）、地域別（北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）の予測、2025～2033年

バイオ医薬品市場の成長要因

生物医学の進歩により、バイオ医薬品が商業的に成功を収める

以前は、バイオ医薬品の製造プロセス全体を扱える企業はごく少数でした。近年、バイオ医薬品を製造する企業が市場に多数存在するようになり、状況は大きく変化しました。この分野では、ナノボディ、rDNA、合成ワクチン、融合タンパク質、可溶性受容体、免疫複合体などの新製品が開発されています。免疫療法薬生物製剤は病気の治療法を変え、研究者たちに生物製剤と明確に定義された化学物質を組み合わせたハイブリッド構造を研究する多くの機会を与えてきた。

バイオテクノロジーの急速な進歩により、生物製剤は大きな成功を収めています。生物製剤には、抗体、凝固タンパク質、融合タンパク質、成長因子、インターフェロン、リポソーム、ワクチン、細胞／組織療法、酵素、ホルモン、インターロイキン、ペプチドなどが含まれます。生物製剤は、低分子化合物では到達しにくい標的にも作用できるため、企業はこの分野に注目しています。

また、生物製剤は低分子化合物よりも経済全体にとって有益であるように思われるため、その商業的可能性は非常に有望である。さらに、生物製剤は低分子化合物よりも効果の減衰率が低いため、より使いやすいという利点もある。

生物医学分野における最新の進歩

バイオテクノロジーと生物医学の技術は常に進歩しており、多くの慢性疾患を治療するための生物製剤の製造がはるかに容易になっています。こうした変化に伴い、科学者たちは細胞株の作製方法、タンパク質の同定と発現方法、そしてそれらを工学的に利用する方法について詳しく知りたいと考えていました。過去数年間で、いくつかのバイオテクノロジー自己アジュバント性抗原・アジュバント融合タンパク質サブユニットワクチンの製造方法が開発された。

新規アジュバントの特性が明らかになったプラットフォームは、新しいワクチンの開発に役立つと考えられている。また、ナノシステムは、mRNA治療薬を用いた疾患治療に伴う送達上の問題を解決するのに役立つため、ここ数年でその利用が拡大している。

調査結果によると、FDAが義務付けられた更新に重点を置いていることは、バイオ医薬品を製造し、生産技術の規模拡大や移転に取り組む企業にとって、問題と機会の両方を生み出している。使い捨て技術やモジュール式技術の開発、そして連続処理方式は、業界が従来の方法を刷新し、既存システムの大幅な変更に伴うリスクを軽減するのに役立った。

生体インクの使用は、生物製剤やその他の細胞を制御されたパターンで配置して生体組織や臓器を作製することを可能にする技術であり、現在の状況において生物製剤の成長に影響を与えています。また、継続的に開催されている会議やワークショップも、生物製剤の将来と開発に関する市場を牽引しています。例えば、2015年12月には「生物製剤とバイオプロセスにおける新たな地平」と題した会議が開催されました。そこでは、生物製剤開発における改善点、変化、新たな開発、現在のトレンド、そしてバイオプロセスと生物製剤開発のその他の側面について議論が交わされました。このように、生物医学の進歩は生物製剤の成長において重要な要素となっています。

市場抑制要因

バイオシミラーの開発と生物製剤の免疫機能への意図せざる影響

近年、特許切れとなるバイオ医薬品の数は増加傾向にある。このため、バイオシミラーの開発へとシフトが進んでいる。様々な開発段階にあるバイオシミラーが多数存在するため、バイオ医薬品市場の成長は近い将来鈍化する可能性が高い。

現在、160種類以上のバイオシミラーが様々な開発段階にあります。これらのバイオシミラーは、レミケード、ヒュミラ、ハーセプチン、アバスチン、リツキサン／マブテラ、エンブレルといったベストセラーの生物製剤に似ており、これらの製剤も間もなく特許保護期間が満了します。欧州医薬品庁は過去数年間でインフリキシマブのバイオシミラーを承認しています。このように、バイオシミラーの好調な売れ行きにより、今後数年間は生物製剤市場の成長が鈍化する可能性が高いと考えられます。

生物学的製剤は、多くの慢性疾患の治療法を大きく変えました。しかし、これらの薬剤は免疫系の働きに予期せぬ影響を与え、深刻な感染症を引き起こす可能性があると言われています。免疫系の働きを阻害する生物学的製剤を服用している人は、日和見感染症にかかりやすくなります。これは、生物学的製剤の利用を困難にする可能性があり、製薬会社の収益にとってマイナスとなるでしょう。

モノクローナル抗体（MAb）、T細胞およびB細胞、抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、T細胞の共刺激シグナルを阻害する薬剤、抗サイトカイン療法はすべて、感染症のリスクを高める生物学的製剤です。生物学的応答修飾剤は、特にマイコバクテリア感染症やウイルス感染症など、重篤な日和見感染症にかかりやすくすると言われています。また、これらの製品は自己免疫疾患や癌の発症に重要な役割を果たすとも言われており、市場の成長をある程度鈍化させる可能性があります。

市場機会

生物製剤の使用増加

予測期間中、バイオ医薬品市場全体の成長率は約4.4%と見込まれています。製品の現状と将来の成長見通しによっては、収益性の高い成長が見込まれるセグメントも存在します。他の市場セグメントと比較すると、モノクローナル抗体（MAb）は現在の市場において高い市場浸透率を誇っています。

この大きなシェアは、このカテゴリーに多種多様な製品が存在し、市場参加者が様々な疾患治療におけるモノクローナル抗体の効果向上に継続的に投資していることで説明できます。一方、ワクチンは今後数年間でより多くの収益をもたらすと予想されています。これは、ワクチンの改良に向けた研究開発に多額の資金が投入されているためです。また、組換えタンパク質、アンチセンス、RNAi、分子療法などの生物学的製品の開発を目指すパートナーシップや進行中の研究プロジェクトも存在し、幅広いビジネスチャンスが生まれています。

ソースインサイト

市場はさらに哺乳類細胞と微生物細胞に分けられ、微生物細胞セグメントが市場の大部分を占めています。哺乳類細胞セグメントの市場規模は2021年に1,230億米ドルで、2030年までに1,820億米ドルに成長すると予測されており、年平均成長率（CAGR）は4%と見込まれています。このセグメントを牽引する主な要因の一つは、哺乳類細胞株作製技術の向上です。例えば、哺乳類細胞の正確なモデルを作製するためには、細胞培養そして、MAB（微生物抗菌薬）の製造における問題を解決するために、多段階非線形粒子群最適化に基づく技術が開発されました。この技術は、実験室ではテストできない速度論的パラメータを見つけることができるため、微生物分野は収益面で圧倒的なシェアを誇っています。

微生物分野の市場規模は、2021年には1,990億米ドルに達し、2030年までに年平均成長率（CAGR）5%で2,960億米ドルに成長すると予測されています。これは主に、微生物集団は容易に見つけることができ、組換えインスリンなどのタンパク質製品を製造する組換え細胞工場として利用できるためです。血小板由来成長因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、組換えインターフェロンはすべて成長因子の一種です。また、微生物細胞株、特に大腸菌の培養は柔軟性が高くコストも低いため、多くの市場参加者がこれらを利用して強力なバイオ医薬品パイプラインを構築しています。

製造業に関する洞察

製造セグメントはさらに社内製造と外部委託に分けられ、収益創出競争では社内製造セグメントが優位に立っています。当該市場領域における社内製造セグメントの市場シェアは、2021年に1,560億米ドルで、2030年までに年平均成長率3%で1,980億米ドルに成長すると予測されています。スケールアップ、製剤化、製品およびプロセス開発など、生産の一部は、バイオ医薬品を社内で製造する場合に管理しやすくなります。これがセグメントの成長を促進すると予想されます。多くの企業は、細胞株を開発するためにCMOと協力し、その後バイオ医薬品を社内で製造しています。これがこのセグメントの収益創出に役立つと予想されます。

アウトソーシング分野の市場規模は、2021年には320億米ドルに達し、2030年には年平均成長率（CAGR）3%で420億米ドルに成長すると予測されています。バイオ医薬品の製造をアウトソーシングすることで、製薬会社はコストを削減でき、高価な設備を購入する必要がなくなります。これが、今後数年間における同分野の成長を促進する要因となるでしょう。

地域別分析

• 北米地域は2021年に2,470億米ドルという市場規模で最大のシェアを占めており、2030年には年平均成長率4%で3,450億米ドルに成長すると予測されている。この優位性の背景には、同地域における医療施設の驚異的な成長率がある。
• 欧州はバイオ医薬品の世界市場において2番目に大きな地域であり、2021年の市場規模は570億米ドルで、2030年までに年平均成長率5%で850億米ドルに達すると予測されている。
• アジア太平洋地域はこのリストで3位にランクインしていますが、リスト内の他の地域の中で最も高い成長率を誇っています。2021年の市場規模は270億米ドルで、2030年には570億米ドルに達し、驚異的な年平均成長率（CAGR）8%を達成する見込みです。
• ラテンアメリカは市場シェアが最も小さく、2021年の市場規模は50億米ドルでしたが、2030年には年平均成長率5%で70億米ドルに成長すると予測されています。