バイオ医薬品受託製造市場 サイズと展望 2026-2034

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バイオ医薬品受託製造市場の動向

細胞・遺伝子治療における小ロット製造への移行

バイオ医薬品受託製造業者は、患者個別かつ高度に管理された製造が求められる細胞・遺伝子治療に対応するため、小ロット製造へとますます目を向けています。米国食品医薬品局（FDA）は、2025年には世界中で50種類の細胞・遺伝子治療が承認されると発表しており、柔軟な製造に対する需要が高まっています。大手CDMO（再生医療等製品製造業者）は、自家CAR-T療法に対応するため、容量2,000リットル未満のモジュール式使い捨てバイオリアクターの生産能力を拡大しています。小ロット製造モデルにより、バッチの失敗率が低下し、先進的な治療のための臨床供給までの時間が短縮されます。したがって、前述のすべての要因は、細胞治療および遺伝子治療のための小バッチ製造プロセスの採用を支持しています。

商用バイオ医薬品製造のプロセス最適化への重点

契約製造業者は、長期的な運用上の影響を最小限に抑えるために、バイオ医薬品製造プロセスの最適化にますます取り組んでいます。これには、製品の品質に悪影響を与えることなく、注射用水の使用を最小限に抑え、バッファーのリサイクルを最適化する取り組みが含まれます。CDMO の持続可能性レポートのデータは、商用バイオ医薬品のバッチあたりの水とエネルギーの使用量が測定可能な形で削減されていることを示しています。この傾向は、大規模なバイオ医薬品の長期的な商用供給をサポートする、持続可能で規制に準拠した製造モデルへの移行を反映しています。

バイオ医薬品契約製造市場の推進要因

専門の CDMO へのバイオ医薬品製造のアウトソーシングの増加が市場の成長を加速

契約開発製造組織へのバイオ医薬品のアウトソーシングの増加は、バイオ医薬品契約製造業界の主要な原動力です。バイオ医薬品企業が複雑なバイオ医薬品製造をCDMOにますます依存するようになっている背景には、多額の資本支出と高度な技術に対するニーズがあります。アウトソーシングの傾向により、バイオ医薬品企業はスケールアッププロセスを加速し、柔軟な製造能力を確保し、イノベーターが研究開発に集中する間に製品の商業化を加速することができます。このように、バイオ医薬品企業による研究開発活動の増加は、規制市場における経験豊富な製造パートナーの必要性を高めています。

バイオ医薬品パイプラインの拡大と強力な臨床開発活動が市場拡大を支えています

バイオ医薬品パイプラインの数の増加と臨床開発プロジェクトの増加は、バイオ医薬品の受託製造市場を牽引する重要な要因です。製薬企業とバイオテクノロジー企業は、前臨床段階から臨床段階、そして商業段階に至るまで、ますます多くのバイオ医薬品プロジェクトを開発しています。受託製造業者は、プロセス開発、臨床試験、製品製造の専門知識を有しています。これにより、企業はリソースを過度に負担することなく、複数のプロジェクトを社内で開発することができます。世界中で臨床プロジェクトが増加するにつれ、バイオ医薬品業界では、経験豊富な契約製造業者との提携の傾向がますます強まっています。

市場の制約

知的財産権保護への懸念がアウトソーシングを制限し、市場成長に影響を与える

知的財産権保護に関連する問題は、バイオ医薬品の契約製造における大きな制約要因となっています。バイオ医薬品企業は、機密情報の漏洩やプロセスの新規性の喪失を懸念し、新規製造プロセスのアウトソーシングに消極的です。様々なパートナーの機密情報を扱うことは、常に漏洩や不正使用のリスクを高めます。これは新規バイオ医薬品や開発初期段階の製品ではより重要であり、その結果、一部の企業は自社製造を優先し、契約製造サービスの導入を妨げています。

市場機会

バイオシミラーの承認件数の増加が長期的な製造機会を創出

重要な市場機会の1つは、バイオシミラーの承認件数と発売件数の増加によってもたらされています。ベストセラーのバイオ医薬品は開発後期に進み、米国と欧州で承認されているため、効率的な大規模生産の需要が高まっています。ほとんどのバイオシミラー企業は、プロセスの最適化、スケールアップ、および商業生産を処理するために、経験豊富な契約製造業者と提携しています。これは、バイオシミラーの採用を通じて医療費の削減を目指す市場において、契約製造業者が量ベースのパートナーシップを結ぶ大きな機会をもたらしました。

技術的展望

• サーモフィッシャーが提供するウイルスベクターサービスは、レンチウイルスベクター（LVV）の製造、技術移転、GMP医薬品原料の製造、およびウイルスベクターのエンドツーエンド製造における規制サポートに重点を置いています。
• 高い生産性とシングルユース技術：富士フイルムが開発したMaruXは、連続製造アプローチを提供します。このプラットフォームは、高密度培養が可能な500Lのシングルユース灌流バイオリアクターを備えています。
• SartoriusのBiobrain Automation Platformは、cGMP対応の監査証跡とバッチレポートを備えたバイオプロセス制御用のモジュラー自動化システムであり、連続およびシングルユースのワークフローをサポートします。

サービスインサイト

プロセス開発セグメントは、CDMOが独自のプラットフォームベースの製剤ソリューションを活用し、最初から規制対応の設計を統合しているため、2025年にはバイオ医薬品受託製造市場において最大のシェア（38.74%）を占めました。例えば、Samsung BiologicsのS-HiConプラットフォームは、高濃度バイオ医薬品の迅速な最適化を可能にし、手戻りを最小限に抑え、規制遵守を向上させます。

分析・品質管理研究セグメントは、予測期間中に11.69%という顕著なCAGRを記録すると予測されています。この成長は、CDMOによる高度な分析とデジタルQCシステムの導入増加によって促進されています。契約製造業者は、自動化されたデータ整合性とマルチ属性メソッド（MAM）プラットフォームを統合することで、規制当局の信頼と専門的な分析に対するアウトソーシング需要を高めています。

Source Insights

哺乳類セグメントは、ヒトのような翻訳後修飾を必要とするモノクローナル抗体や組み換えタンパク質などの複雑な生物製剤の製造に広く使用されているため、2025年には市場を支配しました。高い臨床成功率と規制の精通度も、市場での採用を後押ししています。

バイオ医薬品企業が酵素、ワクチン、プラスミドDNAの迅速な製造に微生物および酵母発現システムを採用するケースが増えているため、非哺乳類セグメントは予測期間中に12.03％という最も高いCAGRを記録すると予測されています。 AGC BiologicsやFujifilm DiosynthなどのCDMOは、mRNAワクチン開発をサポートするために大腸菌と酵母のプラットフォームを拡張し、それが非哺乳類源の需要を押し上げています。

薬物タイプインサイト

バイオ医薬品セグメントは、腫瘍学、免疫学、希少疾患の適応症向けのモノクローナル抗体と組み換えタンパク質のパイプラインの増加、およびバイオ医薬品製造のための製造施設の拡張により、2025年に最大の市場シェアを占めました。

バイオシミラーセグメントは、予測期間中に12.25％のCAGRで成長すると予測されています。この成長は、ブランドバイオ医薬品の特許満了の増加と、予算の少ない医療システムによる強力な採用によるものです。例えば、セルトリオンやアムジェンなどの企業はバイオシミラーを商業段階に進めており、これがアウトソーシングの需要を加速させています。

治療領域の洞察

がんの罹患率の上昇により、腫瘍学セグメントは2025年に市場を支配し、33.16％の市場シェアを占めました。モノクローナル抗体と標的治療パイプラインの拡大も、高い製造需要を促進しています。したがって、がんの罹患率の高さと治療用生物製剤の強力な採用は、予測期間を通じてバイオ医薬品契約製造市場を推進すると予想されます。

自己免疫疾患セグメントは、予測期間中に12.42％のCAGRで成長すると予測されています。この成長は、関節リウマチや多発性硬化症などの疾患の罹患率の上昇と、標的生物製剤の開発の増加によって促進されます。 二重特異性抗体や自己免疫疾患管理用の Fc 改変タンパク質などの次世代バイオ医薬品の出現も、セグメントの成長を支えています。

バイオ医薬品受託製造市場を管轄する規制機関

競争環境

バイオ医薬品の受託製造市場は、統合サービスと高い生産能力により大きな市場シェアを占めるロンザ、サーモフィッシャーサイエンティフィック、サムスンバイオロジクス、ウーシーバイオロジクスなどの大手受託製造業者が主導し、適度に統合されています。一方、新興企業は、バイオロジクスの能力、サービスの手頃な価格、および規制に関する専門知識を通じて競争しています。市場プレーヤーの主な差別化要因には、技術力、製品の幅広さ、コンプライアンスおよび規制の実績、製造ノウハウ、およびインダストリー4.0への対応が含まれます。

地域分析

北米のバイオ医薬品受託製造市場は、2025年に36.94%のシェアを占めました。この成長は、この地域の強力なバイオ医薬品インフラ、先進的な治療薬製造への投資、そしてバイオ医薬品の現地生産によって支えられています。ノバルティスがノースカロライナ州に10億ドル規模のバイオ医薬品および無菌充填・仕上げ拠点を計画するなど、現地メーカーによる取り組みは、国内生産能力の拡大と世界的なスポンサーの誘致につながり、地域市場の拡大を支えています。

米国は、バイオ医薬品開発企業の集中と先進的な治療薬開発に対する連邦政府の強力な支援により、2025年には北米で最大の市場シェアを占めました。ロンザ、キャタレント、サムスンバイオロジクスなどの企業は、米国の施設を拡張し、大規模な哺乳類細胞培養およびウイルスベクター製造能力を提供し、複雑な生物製剤および遺伝子治療の商業化を推進しています。

アジア太平洋

アジア太平洋のバイオ医薬品契約製造市場は、2026年から2034年にかけて13.11%のCAGRを記録すると予想されています。この成長は、中国、日本、インドにおけるバイオ医薬品研究開発投資の増加と、生物製剤およびバイオシミラーの需要を促進する慢性疾患の蔓延によって促進されます。低コストのバイオシミラーの需要の増加は、アジア太平洋地域の市場成長を支えています。

中国は、予測期間中に11.91%のCAGRでアジア太平洋市場をリードしています。バイオテクノロジーインフラへの政府および民間による多額の投資、CDMO施設の拡張、およびワクチンに対する国内需要の増加により、生物製剤の需要が総合的に増加し、その結果、既存のサービスプロバイダーによる受託製造が促進されました。

ヨーロッパ

ヨーロッパのバイオ医薬品受託製造市場は、共同開発プロジェクトと共通の品質基準を推進するEUの革新的健康イニシアチブの範囲内での製造協力により、堅調な成長を遂げています。この地域はまた、ベルギーやオランダなどの地域で学術産業のバイオプロセスコンソーシアムが細胞療法と高度なワクチン製造における革新を推進し、市場の成長を支えていることでも特徴的です。

ドイツは、確立されたバイオテクノロジーエコシステム、製造インフラ、および堅牢な規制システムにより、ヨーロッパ市場を支配すると予想されています。ベーリンガーインゲルハイムやレンチュラー・バイオファーマなどのCDMOは、ドイツに大規模な哺乳類および微生物生産施設を持ち、国内外の市場向けにバイオ医薬品、遺伝子治療、ワクチンの大量生産に対応しています。

ラテンアメリカ

ラテンアメリカ市場は、現地でのバイオ医薬品生産を促進する政府の取り組みの強化、がんや自己免疫疾患の罹患率の上昇、世界的なCDMOとの提携により、着実に成長しています。ユーロファーマやクリスティアなどの企業は、この地域でのモノクローナル抗体や組み換えタンパク質の現地生産を可能にするGMP準拠の施設に投資しています。

ブラジルのバイオ医薬品契約製造市場は、現地でのワクチン自給自足の取り組みによってバイオ医薬品生産のアウトソーシングの必要性が高まっていることや、新しい規制近代化の取り組みによってバイオ医薬品の承認が加速していることから、急速に拡大しています。ブラジルのANVISAも、複雑な生物製剤に対するリスクベースのレビュー戦略をサポートしており、これがCDMOと開発者による技術移転とローカリゼーションの取り組みの加速につながっています。

中東およびアフリカ

中東およびアフリカのバイオ医薬品契約製造市場の成長は、地域的な生物製剤ハブの設立、政府支援による技術移転イニシアチブ、ニッチな生物製剤製造施設の存在によって推進されています。UAEのドバイサイエンスパークのバイオ製造施設は、地域的なワクチンおよび遺伝子治療の供給にGMP準拠のプロセスを提供しています。これらの要因が相まって、この地域の市場成長を後押ししています。

南アフリカ市場は、ビジョン2030に向けて加速する地域全体の健康安全保障イニシアチブによって支えられています。この地域の企業は、既存の製造能力の向上にも注力しています。例えば、Afrigenは、低・中所得国で現地所有のmRNAワクチン製造能力を構築するための世界的なイニシアチブであるWHO/医薬品特許プールmRNA技術移転プログラムに参加しています。同社はリフトバレー熱に対するmRNAワクチンの技術的製造能力を強化し、スケーラブルな現地mRNAバイオロジクス製造能力をアピールしました。これは、商業的に実現可能なGMPワクチンおよび治療薬製造を開発するという長期計画に沿ったものです。

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バイオ医薬品受託製造市場のトップ競合他社

1. AGC Biologics
2. Biocon Limited
3. Boehringer Ingelheim International GmbH
4. Catalent, Inc.
5. Charles River Laboratories International, Inc.
6. FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
7. GenScript Biotech Corporation
8. KBI Biopharma, Inc.
9. Lonza Group Ltd.
10. Merck KGaA
11. Pfizer Inc.
12. Horiba Ltd.
13. Rentschler Biopharma SE
14. Pfizer Inc.
15. Stelis Biopharma
16. Thermo Fisher Scientific Inc.
17. Rakuten Medical, Inc.
18. WuXi Biologics
19. Fresenius SE & Co. KGaA

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出典: 二次調査