バイオプロセス技術市場

市場概況

世界のバイオプロセス技術市場規模は、2022年に270億8000万米ドルと評価されました。予測期間（2023～2031年）中に13.38%のCAGRで成長し、 2031年には838億4000万米ドルに達すると推定されています。慢性疾患の急増、人口動態の高齢化、バイオシミラーの出現、バイオテクノロジーの革新は、生物製剤の世界的な需要を促進するいくつかの要因です。生物製剤の需要の増加は、世界のバイオプロセス技術市場をさらに推進します。さらに、利点による使い捨てバイオプロセス技術の使用の増加は、バイオプロセス技術市場を押し上げます。

バイオプロセス技術、またはバイオプロセシングは、生きた細胞、微生物、または生物システムを利用して製品を作成、変更、または検査する科学および工学の分野です。この技術は、医薬品、食品および飲料、農業、環境管理などのさまざまな業界で不可欠です。バイオプロセス技術は幅広い用途があり、製薬分野で医薬品やワクチンの製造に役立っています。

食品業界では、酵素、香料化合物、栄養補助食品の製造にバイオプロセスが活用されています。バイオプロセスは、廃水処理や従来の石油化学製品の代替品としてのバイオベース材料の製造など、環境分野でも活用されています。バイオプロセス技術は、生物学、微生物学、化学、工学の原理を統合し、生きた生物の能力をさまざまな産業プロセスに活用します。

市場動向

世界のバイオプロセス技術市場の推進要因

バイオ医薬品の需要増加

生物製剤とは、タンパク質、抗体、ワクチン、遺伝子治療など、生物またはその成分から得られる治療物質を指します。生物製剤は、従来の医薬品と比較して、特異性、有効性、安全性、副作用の発生率の低減など、多くの利点があります。世界の生物製剤市場は2022年に4,165億4,000万米ドルの価値があり、2023年から2030年にかけて約9.2％のCAGRで成長すると予測されています。さらに、慢性疾患の発生率の増加、高齢者人口の増加、バイオシミラーの導入、バイオテクノロジーの進歩が生物製剤市場の推進力となっています。

世界保健機関 (WHO) によると、慢性非伝染性疾患 (NCD) は世界中で死亡や障害の主な原因となっています。毎年、慢性疾患が原因で世界中で 4,100 万人が亡くなっており、これは全世界の死亡者数の 71% 以上を占めています。バイオプロセス技術の活用は、生物製剤の進歩、製造、および精製に不可欠です。その結果、生物製剤に対する需要の高まりがバイオプロセス技術市場の拡大を刺激すると予想されます。

使い捨てバイオプロセス技術の採用増加

シングルユースシステム (SUS) は、1 回限りの使用または 1 回の製造キャンペーン用に設計されたバイオ医薬品製造装置であり、使用後は廃棄されます。シングルユースバイオプロセス技術は、1 回のみ使用されるバイオ医薬品製品の濾過、保管、細胞培養、混合、精製用に設計されています。

使い捨てバイオプロセス技術は、従来のステンレス鋼システムと比較して、資本および運用コストの削減、汚染リスクの低減、柔軟性と拡張性の向上、ターンアラウンド時間の短縮など、多くの利点があります。 Straits Research の報告によると、使い捨てバイオプロセスの世界市場は2022 年に 66 億 4,000 万米ドルに達すると推定されています。2023 年から 2031 年にかけて、16.59% の CAGR を達成すると予測されています。使い捨てバイオプロセス技術の利用の増加により、バイオプロセス技術市場の拡大が促進されると予想されます。

世界のバイオプロセス技術市場の抑制

バイオプロセス技術の高コストと複雑性

バイオプロセス技術では、高度な機械、ツール、ソフトウェア、および高度に訓練された人材を活用して、細胞培養、発酵、分離、精製、バイオ製品の分析など、さまざまなタスクを実行します。バイオプロセス技術では、バイオ製品の品質、有効性、安全性を保証するために、品質基準、規制基準、安全対策を厳格に遵守することが不可欠です。バイオプロセス技術の法外な費用と複雑な性質は、市場参加者、特に中小企業にとって大きな障害となり、市場の拡大を妨げる可能性があります。

世界のバイオプロセス技術市場の機会

技術の進歩

市場の主要参加者は、新製品の導入と技術の進歩に注力しており、その結果、市場での優位性を高めています。たとえば、2023年11月、バイオプロセス技術を専門とするライフサイエンス企業であるRepligen Corporationは、ホルダーを必要とせず自己完結型の業界初のタンジェンシャルフローフィルトレーション（TFF）デバイスであるTangenX®SCを発表しました。この方法は、クローズドシステムが不可欠または最適な生物製剤の製造に適しています。これには、抗体薬物複合体（ADC）、ウイルスベクター、核酸、脂質ナノ粒子、モノクローナル抗体、および組換えタンパク質の製造が含まれます。

さらに、2023年10月には、世界的なCRDMOであるWuXi Biologicsが、WuXiUIと呼ばれる新しいバイオプロセスプラットフォームを発表しました。このプラットフォームは、さまざまなCHOまたはその他の哺乳類細胞株と製品モダリティの生産性と品質を向上させることを目的とした超強化型フェドバッチソリューションです。WuXi Biologicsは、バイオプロセス開発における高収量、低コスト、環境、社会、ガバナンス（ESG）の考慮に対する高まるニーズに対応するソリューションであるWuXiUIを開発しました。この製品は、世界中の顧客に適応性と経済性に優れたバイオプロセスソリューションを提供します。これらの特性により、市場拡大の機会が生まれることが期待されています。

分析

世界のバイオプロセス技術市場は、製品タイプ、アプリケーション、エンドユーザーに分かれています。

製品タイプに基づいて、世界のバイオプロセス技術市場は、生物製剤安全性試験、細胞培養、細胞株開発、細胞増殖、フローサイトメトリー、接線流ろ過などに分類されます。

フローサイトメトリーは、生物学や医学で使用されている堅牢な手法で、液体媒体内の細胞や粒子がレーザー光線を通過する際に、その物理的および化学的特性を検査して定量化します。免疫学、血液学、癌、微生物学、薬理学など、多くの分野で広く使用されています。フローサイトメトリーの基本的な概念は、細胞や粒子を液体媒体に浸し、フローサイトメーター装置を通過させることです。

各粒子がレーザー光線を通過すると、光が散乱し、蛍光が放出されます。機器の検出器は散乱光と蛍光の強度を測定し、粒子のさまざまな特性に関するデータを生成します。フローサイトメトリーの利点は、大量の細胞を効率的に検査し、その特性に関する包括的なデータを提供できることです。フローサイトメトリーは、基礎研究と臨床診断の両方において不可欠なツールとなっています。

アプリケーションに基づいて、世界のバイオプロセス技術市場は、抗生物質、バイオシミラー、組み換えタンパク質、その他に分類されます。

組み換え DNA 技術を使用して生成された組み換えタンパク質は、基礎科学調査や医療診断手順に不可欠であることが証明されています。このプロセスでは、多くの場合は異なる種である複数の起源の遺伝子を組み合わせ、細菌、酵母、または哺乳類細胞などの受容生物に挿入して、目的のタンパク質を生成します。基本的な手順では、特定のタンパク質をコードする遺伝子を抽出し、それをベクター (多くの場合はプラスミドまたはウイルス ベクター) に組み込み、次にこの構築物を宿主生物の細胞に導入します。その後、宿主生物は細胞装置を使用して導入された遺伝子を転写および翻訳し、目的のタンパク質を生成します。組み換えタンパク質は、バイオテクノロジー、医学、研究においてさまざまな用途があります。組み換えタンパク質は、医療用タンパク質 (インスリンや成長ホルモンなど)、ワクチン、酵素、およびその他のバイオ医薬品の製造に使用されます。

エンドユーザーに基づいて、世界のバイオプロセス技術市場は、バイオ医薬品会社、契約製造組織、食品および飼料業界、学術研究機関、契約研究機関などに分かれています。

バイオ医薬品企業セグメントは、世界市場を支配しています。バイオ医薬品企業は、バイオ医薬品の開発と製造を専門としています。バイオ医薬品、または生物製剤は、生物、細胞、または生物系などの生物学的源から得られる治療化合物です。これらの医薬品は、化学合成によって製造されることの多い従来の医薬品とは異なります。バイオ医薬品には、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療、および組み換えタンパク質など、さまざまな医薬品が含まれます。これらは、がん、自己免疫疾患、感染症、および遺伝性疾患など、いくつかの医学的疾患の管理に頻繁に使用されます。これらの企業によるバイオ製品の大量生産と消費は、世界市場でのこのセグメントの拡大を促進しています。

地域分析

地域別に見ると、世界のバイオプロセス技術市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は、バイオプロセス技術の世界で最も大きな市場シェアを占めており、予測期間中に大幅に拡大すると予想されています。いくつかの要因により、世界市場は北米が優勢になると予想されています。これには、バイオテクノロジー企業や製薬企業の大きな存在、高度なバイオプロセス技術の広範な採用、強力な研究開発活動、および地域政府の好ましい政策と規制が含まれます。さらに、バイオ医薬品の研究開発への投資の増大は、使い捨てソリューションの広範な使用に直接つながります。2020年9月2日にBDO USAが実施した調査によると、バイオ医薬品セクターの研究開発（R＆D）支出は、2018年から2019年の間に22％の大幅な増加が見られました。

同様に、著名な関係者は新製品を導入することでバイオプロセス技術の開発を推進しています。2023年4月、アメリカのCytiva社は、使い捨ての上流バイオプロセス手順を合理化することを目的としたXプラットフォームバイオリアクターの導入を発表しました。50Lと200Lの容量があるXプラットフォームバイオリアクターには、Figurate自動化ソリューションソフトウェアが搭載されています。これらのバイオリアクターは、人間工学的な強化を実装し、生産能力を向上させ、サプライチェーン運用を簡素化することで、プロセス効率を高めることができます。

さらに、バイオ医薬品の需要が高まり、主に糖尿病、がん、自己免疫疾患などの慢性疾患の蔓延と老年人口の拡大に後押しされた結果、市場は驚異的な成長を遂げました。この地域では、特に慢性疾患にかかりやすい高齢者の数が増えています。PubMedに掲載されたデータによると、米国の50歳以上の成人の人口は、2020年の1億3,720万人から2050年には2億2,110万人へと61.11％増加すると推定されています。少なくとも1つの慢性疾患を抱える50歳以上の成人の予想数は、2020年の7,252万2,000人から2050年には1億4,566万人へと99.5％急増すると予想されています。したがって、これらの各要因が相まって、地域市場の拡大につながっています。

アジア太平洋地域は、世界のバイオプロセス技術市場で最も大きな成長率を示すことが予想されています。これは、慢性疾患の増加、人口の高齢化、可処分所得の増加、バイオ製品に対する認識と受容の高まり、およびこの地域の医療インフラと施設の強化など、いくつかの要因によるものです。この地域では、がん、心血管疾患、糖尿病、感染症などの病気の発生率が増加しています。これにより、効果的でタイムリーな診断と治療の必要性が求められています。WHO東南アジア地域では、2020年に約220万人の新規がん症例と140万人のがん関連死亡が記録されました。これらの死亡者は、この地域の全体的な死亡率の10％を超えています。これらの特性の存在により、さまざまな疾患の治療に利用されるバイオシミラーの大きなニーズが生まれ、この地域のバイオプロセス技術市場の成長が促進されます。

さらに、研究活動への重点が高まり、この分野での研究開発への多額の投資により、バイオ医薬品の製造におけるシングルユース技術の採用が増加しています。中国、日本、韓国、インドは、バイオテクノロジー分野における研究開発イニシアチブへの投資を大幅に増やしています。中国は研究開発への投資を着実に増やしており、2018年と比較して12.5％の成長率で、総支出額は2,750億米ドルに達しています。中国は2019年に約3,220億米ドルを社内研究開発活動に割り当てましたが、日本の研究開発費は1,580億米ドルに達しました。その結果、これらの要因により、地域市場の成長が促進されると予想されます。

最近の動向

• 2023 年 10 月 -下流バイオプロセス操作向けの分析システムの開発を専門とする Nirrin Technologies 社は、ボストンで開催された BioProcess International カンファレンスのポスター発表で 3 つの革新的なアプリケーションを発表しました。これらのアプリケーションには、バッファー検証、UF/DF エンドポイント検出、希釈不要のタンパク質定量などがあり、すべてアットラインまたはインラインで実行できます。
• 2024 年 1 月 -研究開発用科学ソフトウェアを専門とする著名な企業 Dotmatics が、M-Star の買収を発表しました。M-Star はメリーランド州ボルチモア近郊に拠点を置く、CFD (数値流体力学) ソフトウェアを専門とする有名な企業です。M-Star の買収により、バイオプロセス産業、特にライフサイエンス研究開発分野における細胞および遺伝子治療の生産のさらなる進歩が期待されます。