バイオシミラー市場 サイズと展望 -

市場動向

バイオシミラー市場推進要因分析

バイオシミラーの使用に影響を与える複数の利害関係者

保険会社、購入者、統合配送ネットワーク、医師が品質と結果に基づいた支払い構造に参加することで、バイオシミラーの採用が促進されています。さらに、統合された医療システムは、より多くの患者がいくつかの疾患の治療にバイオシミラーの採用にパラダイムシフトすることを奨励しています。

ブランド認知のためのより良いサービスの提供

ヘルスケア企業は、革新的な製品を開発することで市場での地位を維持しようと懸命に取り組んでいます。両社は、ブランドアイデンティティを確立し、消費者ベースを拡大するために、患者教育、モバイルアプリ、財政支援などの多くのサービスも提供している。

分析

世界のバイオシミラー市場は、製品、疾患、製造に分割されています。

バイオシミラー市場の製品セグメント

製品に関して、バイオシミラー市場は、組換え非グリコシル化タンパク質、組換えグリコシル化タンパク質、および組換えペプチドに分類されています。組換えグリコシル化タンパク質セグメントは、エリスロポエチン、モノクローナル抗体などにさらに分類されています。組換え非グリコシル化タンパク質セグメントは、インスリン、顆粒球コロニー刺激因子、組換えヒト成長因子、およびインターフェロンにサブセグメント化されています。

組換えグリコシル化タンパク質セグメントは、バイオシミラー市場で最高のシェアを獲得しています。しかし、非グリコシル化タンパク質は今後数年間で大幅な成長を遂げると予想されます。

血液疾患セグメントがバイオシミラー市場の成長に大きく貢献

疾患ごとに、市場は腫瘍学、慢性疾患、自己免疫疾患、血液疾患、成長ホルモン欠乏症、感染症、その他の疾患に分類されます。血液疾患セグメントは、血液疾患の有病率の増加、低コストのバイオシミラーの入手可能性、および医療費の増加を理由に、バイオシミラー市場で最大のシェアを記録しました。

大幅な速度で成長する社内製造

製造の種類別にみると、市場は自社製造と受託製造に二分されます。内製製造部門は市場で最大のシェアを獲得しています。これは、いくつかのバイオシミラーメーカーによる自社製造法の採用が増えていることに起因すると考えられます。

地域分析

バイオシミラー市場の選択された国の分析

米国では、FDA の承認の増加、医療費の増加、大手企業の存在感の増大により、バイオシミラー市場が大幅に成長しています。 2015年3月、米国食品医薬品局は、アムジェン社の大ヒット商品ニューポジェンのバイオシミラー版であるサンド社が開発したザリキシオを承認した。一方で、約 19 種類のバイオシミラー分子パイプラインがまだ開発段階にあります。さらに、データの独占期間、命名規則、互換性に関する保留中の法律決定は、市場の成長にある程度影響を与える可能性があります。市場の成長を妨げる要因には、FDAとともに存続する規制上の障害、バイオシミラーの製造に関する不明確な規則や規制、バイオシミラーの開発と製造のための治療領域のアップグレードの必要性などが含まれます。

メキシコ政府による全面支援

メキシコは、バイオシミラー市場の成長加速に積極的に取り組んでいる政府の支援を受けています。高額な医療費の自己負担（+90%と推定）によって需要が刺激されたことが目撃されています。

フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国が主要な貢献国となる

EU はバイオシミラー市場を支配しており、予測期間中も同様の状況が続くでしょう。この地域は、製品承認の増加、研究開発活動の活発化、バイオシミラー分野への投資の増加により、最も成熟したバイオシミラー市場の一つとなっています。最近、ヒト成長ホルモン、エリスロポエチン、G-CSF、腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤の 4 つの分子クラスで約 19 種類のバイオシミラー製品が承認され、約 29 種類のパイプライン バイオシミラー製品が臨床段階にあります。市場を牽引する要因としては、生物学的製剤の特許満了、新しいバイオシミラーの発売、慢性疾患の発生率の急増、高齢者人口の増加、新興プレーヤーの存在などが挙げられます。

EUのバイオシミラー市場は2017年に約25億ドルと評価され、2018年までに約40億ドルに達しました。

ブラジルとのパートナーシップが地域の成長を促進

ブラジルはラテンアメリカのバイオシミラー市場を支配しています。これは、有利な規制環境と国内外のメーカーの存在感の高まりによるものと考えられます。両社は熾烈な競争を勝ち抜くために数多くの合併・買収を行っている。たとえば、サノフィは製品ポートフォリオを拡大するためにメドレーとメルクを買収しました。現在、約 5 つのバイオシミラー パイプライン分子が臨床段階にあります。さらに、医薬品の低コストと製薬産業の拡大に有利な政策が市場の成長に拍車をかけています。

ロシアは2020年までにバイオシミラー市場をリードすることを目指す

ロシアは国内の製薬産業を強化し、2012年の20％から2020年にはその市場シェアを50％増やすことを目指している。地元生産者の選好を高めるには、ロシア企業との協力パートナーシップにおける国際企業のフルタイム参加が必要となる。現在、約 8 種類のバイオシミラー分子がパイプラインの臨床段階にあります。

アジア太平洋地域が最も急成長する市場となる

アジア太平洋地域はバイオシミラー市場の需要が最も急速に成長しており、予測期間中も同様の傾向が続くでしょう。この地域は、インド、中国、日本といった市場への主要な貢献国の存在によって支えられています。インドでは、バイオシミラーのガイドラインが 2012 年に導入されました。インドの製薬会社はジェネリック医薬品の分野で豊富な経験を有しており、世界の多くの国で事業範囲を拡大することに成功しています。現在、約 19 種類のバイオシミラーがパイプライン開発段階にあります。市場を牽引する他の要因には、インドで最高品質の革新的なバイオシミラーを開発するための世界的な製薬会社と国内企業との長年にわたるパートナーシップが含まれます。

一方、中国はバイオシミラーの販売方法を守る厳しい規則のため、バイオシミラー市場ではやや遅れをとっています。しかし、バイオシミラーが承認されると、この国は最も急速な成長を遂げると予測されています。さらに、この国には先進的なバイオシミラーの開発に積極的に取り組み、そのためのいくつかの戦略的な合併、提携、買収を行っている主要企業が存在します。

南アフリカの厳しい規則

南アフリカは、政府やバイオシミラーを含むジェネリック医薬品分野の主要企業からの投資が増加しているため、バイオシミラーにおいて最も洗練された市場の1つと考えられています。

韓国が先陣を切って市場全体をリード

韓国は最も成熟したバイオシミラー市場とみなされています。この国は、このような高いリスクと複雑な環境の中で、バイオシミラー市場の最前線に位置し続けています。それは、バイオシミラーの分野に多額の投資を行っている政府の多大な支援によって支えられています。 2012年、韓国政府は国家医療研究開発予算の約35％をバイオシミラーの生産に投資した。国内バイオ医薬品企業に設定された目標は、2020年までに世界のバイオシミラー市場の約22％を獲得すると予測されている。現在までに約12のバイオシミラーが承認され、36のバイオシミラーがまだパイプラインにあり、その中には17のモノクローナル抗体（mAb）バイオシミラーが含まれる。モノクローナル抗体。

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バイオシミラー市場のトップ競合他社

The market for global biosimilar market share is highly fragmented, with different market players operating in local regions. Some of the key players are engaging in acquisitions, collaborations, and partnerships to gain a competitive edge.  On 26^th September 2017, Amgen and Simcere Pharmaceutical Group announced the implementation of an agreement to co-develop and commercialize four biosimilars in China. The collaboration involves undisclosed biosimilars in the areas of oncology and inflammation. The agreement further reveals that Amgen possesses rights for the co-development, manufacturing of biosimilars, and marketing approvals applications.

On 19^th December 2018, Sandoz entering into a commercialization and supply agreement with Gan & Lee that aims to bring market biosimilars versions of lispro, apart, and glargine to meet the rising demand of biosimilars. Under the terms of the agreement, Sandoz will be responsible for commercializing the medicines in the US, Switzerland, the EU, Canada, South Korea, Japan, New Zealand, and Australia.

1. Biocon
2. Pfizer Inc.
3. Intas Pharmaceuticals Ltd.
4. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
5. Sandoz International GmbH (A Novartis Division)
6. Celltrion Inc.
7. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
8. STADA Arzneimittel AG
9. Amgen Inc.
10. Apotex Inc.
11. (Apobiologix)