骨生検市場 サイズと展望 2025-2033

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骨生検市場の成長要因

骨疾患の発生率の増加

がん、代謝性骨疾患、感染症などの骨関連疾患の罹患率の増加は、骨生検の需要を押し上げています。世界的な人口高齢化に伴い、骨疾患の罹患率も上昇すると予想されており、市場動向の牽引役となっています。骨密度の低下を特徴とする一般的な代謝性骨疾患である骨粗鬆症は、高齢者層の大部分に影響を与えています。国際骨粗鬆症財団によると、世界中で50歳以上の女性約2億人、男性約7,500万人が骨粗鬆症に罹患していると推定されています。骨粗鬆症の有病率が上昇するにつれ、骨の健康状態を評価し、関連疾患を診断するための骨生検の需要も高まっています。

さらに、NCBIによると、毎年約150万人が骨疾患関連の骨折を経験しています。骨折リスクは加齢とともに増加し、女性で最も高くなります。米国がん協会によると、2022年には米国で190万人が新たにがんと診断され、609,360人ががんで死亡すると予測されています。米国では毎年3,200人以上が骨や関節の原発性がんと診断されています。骨がんは、骨に発生する肉腫の一種です。これらの骨疾患の有病率の上昇は、骨生検などの検査による正確かつ迅速な診断の重要性を強調しています。早期発見はより迅速な介入と治療を可能にし、患者の転帰改善につながります。医療システムが予防戦略や啓発キャンペーンを実施する中、骨疾患の発生率は骨生検の需要を牽引する要因であり続けると予想されます。診断技術の進歩により、これらの疾患の早期発見・診断能力が向上し、骨生検市場の動向に影響を与えるでしょう。

阻害要因

厳格な規制

厳格な規制は、市場の成長を著しく抑制する可能性があります。規制プロセスは患者の安全と医療処置の有効性を確保するために不可欠ですが、骨生検における新しい技術や手法の承認と導入に遅延をもたらす場合があります。こうした遅延は、革新的なソリューションのタイムリーな導入を妨げ、医療提供者の選択肢を制限する可能性があります。インドにおける骨髄細胞分離器は、2021年4月1日以降に登録が必要です。インドへの輸入に先立ち、すべての医療機器は2023年10月1日以降、CDSCOからMD-14/MD-15輸入ライセンスを取得する必要があります。非測定/滅菌クラスA機器は輸入ライセンスは不要ですが、オンラインで登録する必要があります。同様に、FDAは承認申請の受領を60日以内に通知します。承認取得までの平均期間は177日（約6か月）で、3か月以内に承認されるのはわずか19%です。ただし、承認に必要な期間は、申請された機器の種類によって異なります。

さらに、欧州医薬品庁（EMA）は徹底した評価プロセスを実施しています。承認には、規制手続きの種類やメーカーが提供するエビデンスに応じて、数か月から1年以上かかる場合があります。その結果、規制承認のタイムラインが長くなると、革新的な骨生検技術の市場参入が遅れる可能性があります。この遅れは、改良された診断法の導入に影響を与え、医療従事者と患者にとって、より高度で効率的な生検手技へのアクセスを制限する可能性があります。

市場機会

技術の進歩

生検デバイスの進歩は、骨生検手技の精度、安全性、効率性を向上させる機会を継続的に提供しています。画像誘導、自動化、リアルタイムモニタリングの進歩はすべて、診断精度と患者転帰の改善に役立ちます。ナノテクノロジーは、液体生検バイオマーカーの検出と分析のための新しいセンサーとデバイスの開発に利用されており、既存の技術よりも感度と特異性が向上する可能性があります。さらに、精度向上のため、磁気共鳴画像法（MRI）やコンピュータ断層撮影（CT）などの高度な画像技術が生検手順にますます導入されています。シーメンス・ヘルスシナーズは、CTスキャナーの需要増加に対応し、市場での地位を強化するため、2022年にインドに新たなCTスキャナー生産拠点を開設しました。

さらに、技術の進歩により、骨生検の精度、手順の効率、患者の快適性が向上しています。これらの進歩は、より正確な診断、処置時間の短縮、全体的な安全性の向上につながり、臨床現場における高度な生検装置の使用を促進します。今後の技術トレンドとしては、リアルタイム画像解析のための人工知能（AI）アルゴリズムの組み込みが挙げられ、骨生検装置の診断能力をさらに向上させます。さらに、接続機能を備えた革新的な生検ツールの開発により、装置と医療システム間のシームレスな通信が可能になり、データ管理と分析が合理化される可能性があります。

タイプインサイト

骨生検市場において、針生検は最大のシェアを占めています。針生検は、細い中空の針を用いて少量の組織サンプルを採取する低侵襲性の手技です。このタイプの生検は、開腹生検よりも侵襲性が低く、手術の複雑さも少ないため、骨生検でよく用いられます。関心領域を正確に標的とするために、針生検はX線、CTスキャン、超音波などの画像ガイド下で行うことができます。この手法は、針が到達可能な病変や異常に対して頻繁に用いられ、周囲組織への損傷を最小限に抑えながら正確な診断を可能にします。

より広範囲の骨組織を外科的に切除する手術には、開腹生検（外科的生検または切開生検とも呼ばれます）があります。この手技は針生検よりも侵襲性が高く、患部に直接アクセスするために小さな切開が必要となります。より包括的な分析のためにより大きなサンプルが必要な場合、または病変が針生検では到達が困難な場所にある場合、開腹生検が使用されることがあります。

アプリケーションインサイト

市場はさらにMRIガイド下生検とCTガイド下生検に分けられます。MRIガイド下生検は、磁気共鳴画像（MRI）技術を用いて生検をガイドする特殊な技術です。この画像診断法は、対象領域の詳細なリアルタイム画像を提供することで、生検中に正確なガイドを提供します。MRIガイド下生検は、他の画像診断法では検出できない可能性のある病変や異常の診断に特に有効です。MRIガイド下生検は、骨の異常、特に正確な標的特定のために非常に詳細な画像診断が必要な部位の検査によく使用されます。この方法は、他の画像技術を用いることで、視覚化が困難な部位からのサンプル採取を可能にします。

CTガイド下生検は、コンピュータ断層撮影（CT）画像を用いてガイドする検査です。CTスキャンは、身体の詳細な断面画像を作成し、医療従事者が対象部位を3次元で視覚化することを可能にします。CTガイド下生検は、CTスキャンで確認できる病変や異常を正確に特定するのに役立ちます。

エンドユーザーの洞察

病院と診療所：骨生検は病院や診療所で広く行われており、様々な骨関連疾患の診断と治療に重要な役割を果たしています。骨生検は、大規模な医療施設から小規模な診療所まで、多くの病院で定期的に実施されています。病院は、日常的な診断手順からより複雑な介入まで、多くの骨生検症例に対応できるインフラとリソースを備えています。

従来の病院と比較して、外来手術センター（ASC）とも呼ばれる外科センターは、より専門的で効率的な環境で外来手術を提供することに重点を置いています。これらの施設は、骨生検などの外科的介入を日帰りで提供し、入院の必要性を減らすことを目的としています。高度な機器と特定の処置に特化した専門スタッフは、外科センターの標準的な特徴です。外科センターで実施される骨生検は、特に入院を必要としない場合において、プロセスの合理化、コストの削減、そして患者の利便性の向上に貢献します。

地域別インサイト

北米は世界最大の市場シェアを占めており、予測期間中に6.4%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。米国は世界で最も整備された医療インフラを有しており、これも骨生検システム市場にとって大きなプラスとなるでしょう。米国では、骨量低下が原因で毎年150万件以上の骨折が発生し、50万人が入院、20万人近くが介護施設に入所していると考えられており、骨生検システムに対する需要が高まっています。米国の医療業界の目覚ましい成長は、骨生検システムサプライヤーにとって大きなビジネスチャンスをもたらします。政府およびエンドユーザー産業の取り組みの拡大、医療分野への資金提供、そして継続的な研究は、骨生検デバイスメーカーにとって、近い将来、多くのビジネスチャンスを生み出すと予想されます。

アジア太平洋地域の骨生検市場動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に6.7%の年平均成長率（CAGR）を示すと予想されています。これは、医療インフラの改善、政府の取り組み、そして骨がん、骨感染症、骨粗鬆症、慢性腎臓病、その他の骨疾患の患者数の増加といった要因によるものです。国際骨粗鬆症財団（IoSF）によると、2050年までにアジアは世界の骨粗鬆症性股関節骨折の半数以上を占めると予想されています。さらに、世界保健機関（WHO）の報告書によると、中国、日本、インドを含むいくつかのアジア太平洋諸国では、医療費が着実に増加しています。この支出増加は、骨生検などの高度な診断検査のための設備を含む、医療インフラの整備と改善に貢献しています。世界保健機関（WHO）の2019～2020年度報告書によると、インドの総医療費（THE）は6,5582億2千万ルピー（GDPの3.27%、一人当たり4,863ルピー）でした。

さらに、シンガポールやタイなどの一部のアジア諸国は、医療ツーリズムのホットスポットとして台頭しています。他の地域の患者は、骨生検などの専門的な処置を含む医療サービスを受けるためにこれらの国を訪れます。この傾向は、この地域の骨生検産業の拡大に貢献しています。

ヨーロッパは世界の骨生検システム市場の28%を占めています。ヨーロッパでは、主に単一支払者制度、社会主義制度、そして民営化されているものの規制された制度の3つのシステムが定着しており、骨生検システムメーカーにとって大きな市場機会が生まれています。政府の施策とより有利な償還条件は、特に英国、ドイツ、イタリアにおいて、この地域の市場を押し上げると予想されています。例えばイタリアでは、政府が医療提供者と健康保険に対する権限を有しています。国民皆保険制度はすべての国民をカバーし、政府に雇用された医師が無償でサービスを提供しているため、骨生検システムにとって非常に収益性が高く、手頃な価格の市場が形成されています。

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骨生検市場のトップ競合他社

1. Argon Medical
2. Braun Melsungen
3. Becton
4. Dickinson and Company
5. Cardinal Health Inc.
6. Mermaid Medical A/S
7. Kimal PLC
8. Stryker
9. Cook Group Incorporated
10. Remington Medical
11. Merit Medical Systems Inc.

最近の開発状況

• 2023年5月～ インターベンショナルラジオロジー、血管外科、インターベンショナルカーディオロジー、オンコロジー向けデバイスソリューションのリーディングプロバイダーであるArgon Medical Devicesは、SuperCore Advantage™半自動生検装置を米国で発売することを発表しました。
• 2023年11月～ カーディナルヘルスは、ASSIST™器具ポケットを備えたSmartGown™ EDGE通気性手術用ガウンを発売します。