骨成長製品市場 サイズと展望 2025-2033

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骨成長製品市場の成長要因

対象人口の増加

骨折は世界中で公衆衛生上の懸念事項であり、特に骨粗鬆症患者にとって深刻な経済的負担となっています。世界中で2億人が骨粗鬆症を患っていると推定されています。骨粗鬆症は年間200万件以上の骨折を引き起こし、その数は増加し続けています。骨粗鬆症の場合、治療によって骨量減少を遅らせることも可能です。

米国骨関節イニシアチブによると、腰痛はアメリカ人にとって主要な障害の原因と考えられています。世界中で脊椎疾患の有病率が増加していることは、脊椎手術件数の劇的な増加にもつながっています。これにより、脊椎デバイスの需要が増加するでしょう。脊椎骨折の発生率の上昇が予測されており、予測期間中の市場成長を牽引すると見込まれます。

戦略的買収の増加

世界規模での骨成長製品市場では、過去10年間に注目すべき買収事例が見られました。ベンダー、特にグローバル企業は、スタートアップ企業や中小企業への買収や投資といった非有機的な成長戦略を追求することで、事業基盤の拡大、製品ポートフォリオの強化、市場専門知識の強化を図っています。こうした非有機的な取り組みは、ベンダーの有機的な成長戦略を補完し、エンドユーザーの間で支持を獲得することになるでしょう。

ほとんどの買収は、それぞれの製品ポートフォリオの進化、市場拡大、既存市場および新規市場への進出、そして市場シェアの急速な獲得といった、両社にとって大きな機会をもたらします。例えば、スミス・ネフューは2021年1月にインテグラ・ライフサイエンスを2億4,000万米ドルで買収しました。この買収は、スミス・ネフューの高成長セグメントへの投資戦略を支えるものです。特化した販売チャネルと魅力的な新製品パイプラインを組み合わせることで、スミス・ネフューの四肢事業は大幅に強化されます。こうした戦略的買収は、市場ダイナミクスを変化させ、予測期間中の市場成長を支えると予想されます。

阻害要因

骨成長製品に対する厳格な規制承認プロセス

骨成長製品の約25%は5年以内に市場から撤退しています。非侵襲性骨成長刺激装置は、1976年5月28日以降に販売された医療機器の一般規則に基づくリスクベース分類のクラスIIIに初めて分類されました。さらに、骨成長刺激装置が、異なるクラスに再分類された医療機器と同等であることは確立されていません。そのため、非侵襲性骨成長刺激装置は市販前承認要件を満たす必要があり、市場の成長を阻害しています。

市場機会

次世代モバイル骨成長刺激装置

骨成長刺激療法は、治癒が遅れている四肢骨折患者にとって、効果的で安全かつ実績のある治療法です。患者が指示に従えば、治癒率が向上します。新しいモバイルアプリは、患者が積極的に回復に参加できるようにすることで、処方された治療の遵守を促進するための優れたツールです。このモバイルデバイスは、四肢の骨折が治癒の兆候を示さずに癒合不全を起こした患者に対する非外科的治療オプションとして設計されており、米国FDA（米国食品医薬品局）承認のパルス電磁場（PEMF）を、骨癒合不全に対する効果的かつ安全な治療法として用います。

その後、パルス電磁場（PEMF）刺激の骨修復への応用は、米国と欧州の両方で大幅に拡大しました。米国では、ある調査によると、72%の病院が治癒に至らない骨折に対して骨修復刺激療法を提供しています。これらの装置は、独自のPEMF技術プラットフォームに基づいています。パルス電磁場（PEMF）療法は、細胞を刺激・活性化させる技術を用いて細胞機能不全を解消し、全体的な健康状態をサポートします。こうした技術開発は、骨成長製品市場の成長機会を生み出します。

製品タイプ別インサイト

世界市場は、骨成長刺激装置、骨形成タンパク質（BMP）、血漿多血小板に分類されます。骨成長刺激装置セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に3.45%のCAGRで成長すると予測されています。骨刺激装置には、様々なサイズ、形状、技術が存在します。整形外科で最も頻繁に使用される骨刺激装置は、電気刺激装置と超音波刺激装置です。最新の骨刺激装置のほとんどは、骨折部位または癒合部位の近くに小型のバッテリーパックに取り付けられ、毎日数分または数時間装着されます。骨刺激装置の目的は、体内の一連の治癒促進受容体を刺激することです。骨刺激装置は、体内で化学物質を放出する経路を活性化します。これらの化学物質は、骨折の治癒を助ける体内のシグナルです。

骨形成タンパク質（BMP）は、形質転換成長因子β（TGF-β）スーパーファミリーに属する多機能成長因子です。BMPは、従来の骨移植方法と比較して、骨の治癒を促進し、罹患率を低減するために医療分野に導入されました。骨形成タンパク質（BMP）は、人体における自然な骨の成長も促進します。これらの内因性タンパク質は合成・濃縮され、脊椎領域に投与することで脊椎固定術を容易にすることができます。

アプリケーションインサイト

世界の骨成長製品業界は、脊椎固定術、口腔外科手術、遷延癒合および偽癒合骨折、その他に分類されています。脊椎固定術セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に3.54%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。脊椎固定術は、脊椎の動きを止め、神経学的欠陥を予防するために行われます。手術では、骨移植片を適用しながら、2つ以上の椎体を固定するための器具が使用されます。骨移植片には、患者自身の骨（自家骨移植）、ドナー骨（同種骨移植）、またはその他の種類の骨移植片が含まれます。回復に時間がかかる場合は、骨成長製品が使用されます。

脊椎固定術と呼ばれる外科手術では、内部骨成長刺激装置と呼ばれる医療機器が外科的に挿入されます。この装置は非常に小型で、脊椎側の腰部皮膚の下の軟部組織ポケットに埋め込まれます。脊椎の骨の成長（脊椎固定）が起こる部位に微弱な電流を直接供給します。

骨折後の骨癒合不全は、合併症発生率が高く、臨床的な負担が大きい整形外科的疾患です。長い骨折はほとんどの患者で合併症なく治癒します。治癒遅延または骨癒合不全は、骨折の2%から10%と比較的少ない割合で観察されます。骨折の治癒過程には、炎症反応、軟骨仮骨の形成、硬い骨の形成、リモデリングなど、いくつかの段階があります。さらに、臨床検査では、骨折後4～6ヶ月以内にX線画像上の治癒の進行が見られないこと、または骨折の不安定性として癒合遅延が定義されます。偽関節とは、9～12ヶ月以内に治癒しない、または治癒過程が予想される速度を超えて長引く骨折を指します。

エンドユーザーインサイト

骨増殖製品の世界市場は、病院・クリニック、専門整形外科・脊椎センター、そしてASC（アバットメント・センター）に分かれています。病院・クリニック部門は最大の市場シェアを占め、予測期間中は2.87%のCAGR（年平均成長率）を達成すると予想されています。病院は、様々な骨関連の問題に対する最初の治療拠点です。病院は、患者へのより良い治療に役立つ先進的な材料の導入に多額の投資を行っています。ライフスタイルの変化、高齢化の進展、そして腰痛、脊柱管狭窄症、変性脊椎疾患といった脊椎疾患の罹患率の上昇は、病院における脊椎手術件数の増加に大きく寄与しています。

さらに、診療所やクリニックは、遠隔地や地方に住む人々にとって最初の窓口となります。医師は高度な治療を推奨し、患者を大規模な多科病院に紹介します。臨床現場における高度な治療法の活用には一定の制約がありますが、これらの治療法は患者への治療推奨の提供において重要な役割を果たしています。

外来手術センター（ASC）は、病院での外来手術に代わる外来手術センターであり、患者に高度な医療設備を提供します。これらのセンターは費用対効果が高く、間接的な治療費を最小限に抑えながら質の高いケアを提供します。 ASCは病院や専門整形外科センターと比較して最も急速に成長しているセグメントですが、このエンドユーザーセグメントの市場シェアはごくわずかです。これは主に、ほとんどの公的保険会社がASCで行われるすべての整形外科手術または脊椎インプラント手術に対して限定的な償還を提供しているためです。

地域別インサイト

北米は世界市場において最大のシェアを占めており、予測期間中の年平均成長率（CAGR）は2.88%と予測されています。北米の成長率は緩やかになると予想されますが、この傾向は予測期間中も継続するとの兆候が見られます。北米は、他の地域と比較して脊椎固定術の普及率が比較的高く、脊椎固定術および非固定術の件数が多いことから、骨成長製品の世界市場を支配しています。例えば、米国では、選択的腰椎固定術の件数が2004年の約122,679件から2015年には約199,140件へと約62%増加しました。この地域の市場拡大は、主に整形外科疾患、事故による負傷、そして高齢化人口の増加によるものです。高度で安全かつ低侵襲な外科治療の利用可能性と技術革新は、この地域の市場成長をさらに加速させています。

さらに、米国の高齢者数は2018年の5,300万人から2060年には9,500万人へと倍増以上になると予想されています。65歳以上の人口の割合は16%から23%に増加すると予想されています。増加する人口は整形外科疾患や骨欠損のリスクが高く、地域市場の拡大を後押しする要因となります。

ヨーロッパの骨成長製品市場動向

ヨーロッパは、予測期間中に3.33%の年平均成長率（CAGR）を示すと予想されています。ヨーロッパは、世界で2番目に大きな骨成長製品市場です。市場は着実に成長しており、予測期間中も同様に拡大すると予想されています。この地域、特に西ヨーロッパでは、高度で確立された医療インフラが整備されており、人々は高度な医療サービス、特に脊椎固定術および非固定術を用いた様々な脊椎疾患の治療サービスを受けることができます。骨疾患の有病率の急増と、ほとんどのヨーロッパ諸国で脊椎固定術に対する保険償還制度が利用可能であることから、市場は成長を続けています。さらに、脊椎疾患の有病率は加齢とともに増加し、主に60～69歳の年齢層で多く見られます。ヨーロッパでは、50歳以上の人口が総人口の約34%を占めており、この割合は今後20年間で約10%増加すると予想されています。高齢化社会では脊椎疾患に対する外科的治療が必要となるため、市場の成長に対する需要が高まっています。

アジア太平洋地域の骨成長促進製品市場の動向

アジア太平洋地域の市場は他の地域よりも急速に成長しており、予測期間中もこの成長が続くと予想されています。この地域の医療制度も、多くの政府機関の支援を受けて急速な変革を遂げています。さらに、WHOによると、公的機関と民間機関の両方による医療費の増加が、この地域の医療インフラの改善に貢献しています。さらに、医療提供者は患者への高度なケアの提供に注力しており、骨増殖製品の需要が高まっています。医療費の高騰は、椎間板ヘルニアや狭窄症など、様々な疾患に対する幅広い高度な治療選択肢へのアクセスを向上させ、骨増殖製品の需要を押し上げています。

ブラジルは、この地域における医療機器の最大のユーザーであり、ラテンアメリカ最大級の経済大国です。ブラジルの市場は、高齢者人口と平均寿命の増加、医療機器業界の動向の変化、そして民間および政府の医療費の増加により、健全な成長を遂げています。メキシコもまた、この地域における骨増殖製品の主要市場です。ラテンアメリカにおける骨増殖製品の需要は、主に高齢者層における骨疾患の発生率の増加に起因しています。例えば、2000年に約4,300万人だった60歳以上の人口は、2025年には約1億人に達すると予想されています。ラテンアメリカでも脊髄損傷の症例は着実に増加しています。ブラジルやメキシコなどの国では、保険および医療費償還に関する最近の政策改正が、今後数年間の市場成長をさらに促進すると予測されています。

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骨成長製品市場のトップ競合他社

1. Bioventus
2. DJO
3. Orthofix
4. Medtronic
5. Zimmer Biomet
6. Stryker
7. Johnson & Johnson
8. Altis Biologics
9. Bio Dynamic Technologies
10. BTT Health
11. Eastern DME
12. Cellumed
13. Fintek Bio-Electric
14. ITO

最近の進展

• 2023年4月～ 整形生物学的製品開発企業であるBone Biologicsは、オーストラリアのヒト研究倫理委員会からNB1骨移植パイロット試験の開始を承認されました。モナッシュ・ヘルスは、NB1骨移植を評価するための計画されている多施設パイロット臨床試験の最初の実施施設として認可されました。
• 2022年10月～ Theragenは、脊椎固定術患者向けのウェアラブルでアプリ対応の術後骨成長刺激装置であるActaStim-Sに関して、2件目の米国特許を取得しました。