細胞・遺伝子治療製造市場 サイズと展望 2023-2031

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市場動向

市場牽引要因

細胞・遺伝子治療パイプラインの拡大

近年、様々な疾患の治療における遺伝子・細胞治療製品の使用に伴う安全上の危険性に関する科学的・臨床的理解が深まったことにより、臨床試験数に対する臨床成功率が増加しています。これには、ウイルスベクターのパターン、免疫原性、送達メカニズムの変更、テクノロジーの向上などに関する理解が含まれます。さらに、製造における進歩には、オリゴ合成の精度向上、新しい化学、製造、および管理規制が含まれます。そのため、細胞・遺伝子治療市場はここ数年で飛躍的に成長しました。

2020年3月の記事によると、2019年初頭に米国で第III相試験中の細胞・遺伝子治療は289件でしたが、2020年同時期には362件に上りました。前臨床パイプラインを考慮すると、この数は2倍に増加すると予想されています。この増加は、細胞・遺伝子治療の製造サービスに対する高い需要を示しており、市場拡大を後押ししています。

支援的な規制当局

臨床試験に進み、規制当局から販売承認を取得する細胞・遺伝子治療の数は年々増加しています。 2019年末までに、米国食品医薬品局（FDA）は17の細胞・遺伝子治療製品を商業的に承認しました。米国食品医薬品局（FDA）は、2020年以降、遺伝子・細胞治療に関する治験薬申請（IND）が年間200件以上提出されると予測しています。FDAはまた、2025年以降、年間最大20製品の承認を計画しています。このような政府の支援策により、細胞・遺伝子治療用医薬品の製造サービスに対する需要が急速に高まると予想されます。

市場の制約

製造コストの高さ

細胞・遺伝子治療用医薬品の製造コストの高さは、製造業者にとって大きな懸念事項です。これらの非従来型生物製剤の製造コストは、組換えタンパク質やモノクローナル抗体などの従来型生物製剤よりも大幅に高くなります。 2019年に発表された記事によると、単一遺伝子治療薬の製造コストは、研究開発費、臨床試験費、商業インフラ費を除いても、50万米ドルから100万米ドルの範囲に及ぶ可能性があります。こうした高額なコストは市場の成長を阻害しています。

市場機会

医薬品開発・製造業者への高まるプレッシャー

遺伝性疾患や、がんや糖尿病といった慢性疾患・致死性疾患の発症率が急増していることから、細胞治療や遺伝子治療といった先進的な治療法の迅速かつ広範な研究開発が新たなトレンドとなっています。こうした先進的な治療法の市場はまだ初期段階にあり、絶えず変化しています。こうした革新的な治療法の長期的なメリット、そして患者ケアや単回投与治療を変革する可能性から、多くの製薬企業やバイオ医薬品企業は、治療薬に対する消費者の需要を満たすため、細胞治療や遺伝子治療に関心を示しています。これにより、小規模なバイオテクノロジー企業やバイオ医薬品企業が、グローバル企業との提携や技術提供のためのライセンス契約など、様々な戦略を実行することで市場参入の機会がさらに生まれます。

現在、市場はキャパシティの限界に直面しており、進行中の臨床試験の数は2019年第3四半期までに1,052件に達しています。そのため、細胞治療および遺伝子治療分野における臨床活動の急増により、この市場に参入する企業数が増加すると予想されます。

セグメント分析

世界の細胞・遺伝子治療製造市場は、治療の種類、規模、モード、ワークフローによってセグメント化されています。

治療の種類に基づいて、世界の市場は細胞治療製造と遺伝子治療製造にセグメント化されています。

細胞治療製造セグメントは最大の市場シェアを誇り、予測期間中に18.2%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。進行中の臨床試験や市場に参入する製品の数が増えるにつれ、細胞治療は免疫腫瘍学において徐々に重要性を増しています。CAR-T細胞療法のうち、米国FDA（食品医薬品局）の承認を受けているものはごくわずかです。さらに、CAR-T細胞療法やその他の細胞療法を研究する250件以上の臨床試験は、固形腫瘍や液性腫瘍を含む潜在的な適応症の拡大を示唆しています。そのため、今後数年間で高度な細胞製造サービスの需要は増加するでしょう。

多くの細胞治療製品は同種異系であり、大きな市場規模が見込まれるため、商業規模生産のニーズが高まっています。細胞治療の大規模製造には、細胞のアイデンティティと効力の慎重な維持、機能細胞の回収、そして最終医薬品の滅菌濾過が不可能なことが含まれます。

規模に基づいて、世界市場はプレコマーシャル/R&D規模の製造と商業規模の製造に二分されます。

プレコマーシャル/R&D規模の製造セグメントが世界市場の大部分を占めており、予測期間中に6.3%のCAGRを示すと予測されています。プレコマーシャル製造セグメントは、進行中の臨床試験からより多くの肯定的なデータが得られるにつれて、健全な成長が見込まれます。 2020年5月現在、北米では400社を超える企業が、様々な疾患に対する細胞・遺伝子治療製品の開発に積極的に取り組んでいます。さらに、先進的な治療法の進行中の臨床試験の数は、2015年から2019年にかけて2倍以上に増加しました。2015年初頭には486件だった臨床試験の数は、2019年末には1,066件に達しました。この増加は、商業化前の細胞・遺伝子治療製品の製造サービスに対する需要の高まりを示しています。

さらに、2020年3月に発表された記事によると、現在利用可能なCDMOキャパシティの80%が商業化前の段階をサポートしており、このキャパシティの約40%が学術研究に使用されています。そのため、細胞・遺伝子治療製品の商業化前の製造基盤は、商業化後の基盤よりも強固です。

製造形態に基づいて、世界市場は契約製造と自社製造に分けられます。

自社製造セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に17.9%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。自社製造には、供給チャネルの所有権、プロセストラブルシューティングにおける俊敏性の向上、将来の自社規模拡大を支援する企業知識ベースの効率的な構築など、契約製造にはない利点があります。これらの要因は、同種異系CAR-T細胞療法の製造において重要な役割を果たします。このため、プレシジョン・バイオサイエンスは2019年に先進治療薬製造のための新たなセンターを開設しました。これは、CAR-T細胞療法製品を製造する初の自社cGMP準拠製造施設となりました。

さらに、自社製造サービスは迅速な臨床試験に適しています。病院にとって、自社GMP施設の利点は、製品の迅速な供給、コストの削減、最適な組織体制、そしてバッチプランニングの柔軟性です。そのため、自社製造は世界市場シェアの拡大に大きく貢献すると予想されています。

ワークフローに基づいて、世界市場は細胞処理、細胞バンキング、プロセス開発、充填・仕上げ工程、分析・品質試験、原材料試験、ベクター製造、その他に分類されます。

プロセス開発セグメントは市場への最大の収益貢献者であり、予測期間中に17.8%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。 細胞治療薬の製造において、特性評価が明確で信頼性の高い手順を確立することが、臨床試験から規制当局の承認へと進む治療法が増えるにつれ、ますます重要になっています。プロセス開発ソリューションは、候補プログラムの有効性を高めると同時に、品質と安全性の基準を向上させます。さらに、プロセス開発は、細胞の特性評価、細胞分離、細胞培養培地の最適化、不純物除去、スケールアップなど、あらゆるプロセス要素に適用できます。ターゲット製品プロファイル（TPP）は、製造プロセス要件の整合を支援するツールです。潜在的な治療法を定義した後、TPPが作成されます。TPPには、プロセスワークフローのすべての要素が含まれ、製造、規制、臨床を含む製品のあらゆる側面が網羅されています。

地域分析

地域別に見ると、世界の細胞・遺伝子治療製造市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカの4つに分かれています。

北米が世界市場を席巻

北米は、世界の細胞・遺伝子治療製造市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中は18.81%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。この地域の優位性は、遺伝子・細胞治療の研究開発に企業が積極的に取り組むこと、そしてこの地域に多数の開発契約機関が存在することに起因しています。さらに、地元企業もこの地域で製造施設を拡張しています。例えば、米国に拠点を置く製薬会社ファイザーは、ノースカロライナ州の遺伝子治療製造施設を拡張しました。この施設の建設は2018年に開始され、2020年1月から稼働しています。こうした取り組みは、この地域の市場成長を加速させると期待されています。

一方、400社を超える地域企業が、様々な疾患に対する細胞・遺伝子治療製品の開発に積極的に取り組んでいます。北米地域は、遺伝子治療分野における臨床試験数が最も多い地域です。そのため、この地域における細胞・遺伝子治療製品の製造需要は高まっており、今後数年間の市場の大幅な成長を後押しするでしょう。

ヨーロッパは、予測期間中に16.7%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。ヨーロッパ諸国における遺伝子・細胞治療企業への投資増加は、ヨーロッパ地域の細胞・遺伝子治療製品製造市場の主要な原動力となっています。ヨーロッパでは、遺伝子・細胞治療のプロセス開発と製造が着実に成長しています。さらに、ヨーロッパ地域は、細胞・遺伝子治療製品の開発と商業化、そして研究開発活動への資金提供において最前線に立っています。例えば、2019年1月には、国際研究チームが欧州連合（EU）から、ホライズン2020研究イノベーションプログラムに基づき、非ウイルス性遺伝子送達技術の開発のために約770万米ドルの資金提供を受けました。さらに、Apceth Biopharma GmbHと日立化成アドバンスト・セラピューティック・ソリューションズは、2020年5月にBluebird BioとCALD用Lenti-Dの生産能力拡大に関する契約を締結しました。こうした取り組みは、この地域の市場成長を加速させると予想されています。

アジア太平洋地域は、細胞・遺伝子治療製造市場の成長が見込まれています。アジアの細胞治療市場は、ここ数年で勢いを増しています。これは、迅速な承認手続きの確立、民間および政府投資の増加、そして医療ニーズの高まりによるものです。さらに、個別化医療における未充足ニーズが再生医療技術の研究を促進し、細胞・遺伝子治療製造サービスの需要増加につながっています。特に細胞・遺伝子治療製造のための助成金の利用可能性は、市場の成長をさらに加速させると予想されます。例えば、2020年9月、テルモ血液細胞テクノロジーズは、アジア太平洋地域における開発と製造を促進するため、2020年度先端医療製造イノベーション（ATMI）助成金を発表しました。

ラテンアメリカ地域では、細胞・遺伝子治療製品の製造市場への浸透率が低いものの、ラテンアメリカ諸国におけるバイオテクノロジーおよびバイオ医薬品産業の発展により、同地域における細胞・遺伝子治療製品の製造需要が増加すると予想されています。この地域では、幹細胞研究への注目が高まり、急速な成長を遂げています。メキシコ、ウルグアイ、チリ、ブラジル、アルゼンチンなど、多くのラテンアメリカ諸国の科学者が幹細胞研究に取り組んでいます。そのため、この分野への積極的な取り組みが市場成長を促進すると期待されています。さらに、ラテンアメリカ諸国では慢性疾患の発生率が高く、細胞・遺伝子治療製品の成長市場と見なされており、これが製造サービスの需要を押し上げると予想されています。

中東では、再生医療は創傷治癒、皮膚修復、スポーツ医学、整形外科などに利用されています。これらの分野と比較して、心臓疾患、がん、糖尿病の治療薬は比較的少ないのが現状です。ここ数年、この地域のクリニックや病院は細胞治療分野への関心を高めています。例えば、2019年3月には、イスラエルに拠点を置くSheba MedicalとLonzaが遺伝子組み換えヒトCAR-T細胞の製造で提携しました。Lonzaは、この提携の一環として、Shebaの社内細胞製造プロセスを強化するための製造プラットフォームを提供しています。こうした協業は、この地域における細胞・遺伝子治療製造の成長を促進すると期待されています。

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細胞・遺伝子治療製造市場のトップ競合他社

1. Lonza
2. Catalent Inc.
3. Samsung Biologics
4. Cellular Therapeutics
5. Boehringer Ingelheim
6. Hitachi Chemical Co., Ltd.
7. Hoffmann-La Roche Ltd.
8. Bluebird Bio Inc.
9. Takara Bio Inc.
10. Miltenyi Biotec
11. Thermo Fisher Scientific
12. Novartis AG
13. Merck KGaA
14. Wuxi Advanced Therapies

最近の動向

• 2023年8月 - 細胞・遺伝子治療に特化した受託製造および合成生物学に特化したバイオファウンドリーであるGeneFabは、Senti Biosciencesと契約を締結し、Senti BioのcGMP施設を転貸しました。GeneFabはまた、Senti Bioの化学、製造、品質管理（CMC）機能を約3,800万米ドルで取得する予定です。
• 2023年8月 - AGC Biologicsは、ミラノ細胞・遺伝子センター・オブ・エクセレンスの製造施設を拡張しました。 2021年に初めて発表されたこの拡張により、50L×1基、200L×2基、1,000L×2基の懸濁型シングルユースバイオリアクターが追加され、最大4基のiCellis500接着型シングルユースバイオリアクターを導入できるようになり、将来のGMPウイルスベクター製造プロジェクトのニーズに対応できるようになります。