細胞・遺伝子治療製造市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：治療タイプ別（細胞治療製造、遺伝子治療製造）、規模別（プレコマーシャル／研究開発規模製造、商業規模製造）、モード別（受託製造、社内製造）、ワークフロー別（細胞処理、細胞バンク、プロセス開発、充填・仕上げ作業、分析・品質試験、原材料試験、ベクター製造、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2026年～2034年

市場概要

世界の細胞・遺伝子治療製造市場規模は、2025年には339億2000万米ドルと評価され、2026年の403億米ドルから2034年には1598億8000万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間における年平均成長率（CAGR）は18.8%となる見込みです。北米は、2025年に42.3%の市場シェアを占め、細胞・遺伝子治療製造市場を牽引しました。

細胞療法と遺伝子療法は、生物医学研究と治療において重複する分野です。どちらの治療法も、遺伝性疾患や後天性疾患の根本原因を軽減し、疾患の治療、予防、または治癒を目指します。細胞療法は、特定の細胞集団を回復または改変したり、細胞を用いて全身に治療薬を運搬したりすることで疾患を治療します。細胞療法では、患者に投与する前に、細胞を体外で培養または改変します。細胞は、患者自身（自家細胞）またはドナー（同種細胞）から採取されます。

遺伝子治療は、体内（生体内）または体外（生体外）で細胞内の遺伝子を置き換えたり、不活性化したり、導入したりすることによって疾患を治療しようとするものです。細胞治療と遺伝子治療の両方に該当する治療法もあります。これらの治療法は、特定の細胞型のDNAを改変し、体内に導入します。

セグメント分析

世界の細胞・遺伝子治療製造市場は、治療の種類、規模、方法、ワークフローによって区分される。

治療の種類に基づき、世界の市場は細胞治療製造と遺伝子治療製造に分類される。

細胞療法製造分野は最大の市場シェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）18.2%を示すと推定されている。進行中の臨床試験や市場投入される製品の増加に伴い、細胞療法は免疫腫瘍学において徐々に重要性を増している。米国FDAによって承認されているCAR T細胞療法はまだごく少数である。さらに、CAR T細胞療法やその他の細胞療法を研究する250件以上の臨床試験は、潜在的な適応症が固形腫瘍と血液腫瘍の両方を含むように拡大していることを示している。したがって、今後数年間で高度な細胞製造サービスの需要は増加するだろう。

多くの細胞治療製品は同種異系であり、大きな市場規模が見込まれるため、商業規模での生産に対するニーズが高まっている。細胞治療の大規模製造には、細胞の同一性と効力の慎重な維持、機能的な細胞の回収、そして最終製品の無菌濾過の困難さといった課題が含まれる。

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規模に基づいて、世界の市場は、商業化前／研究開発規模の製造と商業規模の製造に二分される。

商業化前／研究開発規模の製造セグメントが世界市場を支配しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.3%を示すと予測されている。進行中の臨床試験からより多くの肯定的なデータが市場にもたらされるにつれ、商業化前の製造セグメントは健全な成長を遂げると予想されます。2020年5月現在、北米では400社以上の企業が様々な疾患に対する細胞・遺伝子治療製品を積極的に開発しています。さらに、先進的な治療法に関する進行中の臨床試験の数は、2015年から2019年にかけて2倍以上に増加しました。2015年初頭には486件だった臨床試験の数は、2019年末には1,066件に達しました。この増加傾向は、商業化前の細胞・遺伝子治療製造サービスに対する需要の高まりを示しています。

さらに、2020年3月に発表された記事によると、現在利用可能なCDMO（医薬品受託製造開発機関）の生産能力の80%は、商業化前の段階を支援するために使用されている。このうち約40%は学術研究に利用されていた。したがって、細胞・遺伝子治療製品の商業化前の製造基盤は、商業化後の基盤よりも強固であると言える。

製造形態に基づくと、世界の市場は委託製造と自社製造に分けられる。

自社製造部門は市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）17.9%を示すと推定されている。自社製造は、供給チャネルの所有、プロセス上の問題解決における俊敏性の向上、将来の自社規模拡大を支援する企業知識基盤の効率的な構築など、委託製造に比べて多くの利点があります。これらの要素は、同種CAR T細胞療法の製造において重要な役割を果たします。そのため、Precision BioSciencesは2019年に先進治療薬製造のための新たなセンターを開設しました。これは、CAR T細胞療法製品向けの初の自社cGMP準拠製造施設でした。

さらに、院内製造サービスは迅速な臨床試験に適しています。病院にとって院内GMP施設の利点は、製品の迅速な供給、コスト削減、最適な組織体制、そしてバッチ計画の柔軟性です。したがって、院内製造は世界市場シェアに大きく貢献すると予想されます。

ワークフローに基づいて、世界の市場は、細胞処理、細胞バンク、プロセス開発、充填・仕上げ作業、分析・品質試験、原材料試験、ベクター生産、その他に分類されます。

プロセス開発分野は市場における最大の収益貢献分野であり、予測期間中に年平均成長率（CAGR）17.8%を示すと予想されている。細胞療法を製造するための、特性が明確で信頼性の高い手順を確立することは、臨床試験から規制当局の承認へと進む治療法が増えるにつれて、ますます重要になっています。プロセス開発ソリューションは、候補プログラムの有効性を高めると同時に、品質と安全性の基準を向上させます。さらに、プロセス開発は、細胞特性評価、細胞分離、細胞培養培地の最適化、不純物除去、スケールアップなど、すべてのプロセス要素に適用できます。ターゲット製品プロファイル（TPP）は、製造プロセスの要件を整合させるのに役立つツールです。潜在的な治療法を定義した後、TPPが生成されます。TPPには、プロセスワークフローのすべての要素が含まれ、製造、規制、臨床など、製品のすべての側面を網羅しています。

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地域分析

地域別に見ると、世界の細胞・遺伝子治療製造市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカの4つに分けられる。

北米が世界市場を席巻

北米は世界の細胞・遺伝子治療製造市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）18.81%を示すと予想されている。この地域の優位性は、遺伝子治療および細胞治療の研究開発に企業が積極的に取り組んでいること、そして地域内に多数の医薬品受託開発機関（CDO）が存在することに起因する。さらに、地元企業もこの地域で製造施設を拡張している。例えば、米国に拠点を置く製薬会社ファイザーは、ノースカロライナ州にある遺伝子治療薬製造施設を拡張した。この施設の建設は2018年に開始され、2020年1月から稼働している。こうした取り組みは、この地域の市場成長を加速させると予想される。

一方、400社を超える地域企業が、様々な疾患に対する細胞・遺伝子治療製品の開発に積極的に取り組んでいます。北米地域は遺伝子治療分野における臨床試験件数が最も多く、そのため細胞・遺伝子治療製品の製造需要が高まっており、今後数年間で市場の大幅な成長を後押しするでしょう。

地域別インサイトを確認国別データと地域動向をご確認ください。

欧州は予測期間中に年平均成長率（CAGR）16.7%を示すと予測されている。欧州各国における遺伝子・細胞治療企業への投資の増加は、欧州地域の細胞・遺伝子治療製造市場の主要な推進要因となっています。遺伝子・細胞治療のプロセス開発と製造は、欧州で着実に成長を続けています。さらに、欧州地域は、細胞・遺伝子治療製品の開発と商業化、および研究開発活動への資金提供において最前線に立っています。例えば、2019年1月には、国際研究チームが、非ウイルス性遺伝子導入技術の開発のため、欧州連合のHorizo​​n 2020研究・イノベーションプログラムから約770万米ドルの資金提供を受けました。また、2020年5月には、Apceth Biopharma GmbHと日立化成アドバンストセラピューティックソリューションズが、CALD向けLenti-Dの生産能力拡大のため、Bluebird Bioと契約を締結しました。こうした取り組みは、欧州地域の市場成長を加速させると予想されます。

アジア太平洋地域は、細胞・遺伝子治療製造市場として成長が見込まれています。アジアの細胞治療市場は、ここ数年で勢いを増しています。これは、迅速承認制度の確立、民間および政府投資の増加、そして医療ニーズの高まりによるものです。さらに、個別化医療における満たされていないニーズが再生医療技術の研究を促進し、細胞・遺伝子治療製造サービスの需要増加につながっています。特に細胞・遺伝子治療製造向けの助成金制度の充実は、市場の成長をさらに加速させると予想されます。例えば、2020年9月、テルモ血液細胞技術は、アジア太平洋地域での開発と製造を促進するため、先進治療製造・イノベーション（ATMI）助成金2020を発表しました。

ラテンアメリカ地域における細胞・遺伝子治療製品の製造市場浸透率は低いものの、ラテンアメリカ諸国におけるバイオテクノロジーおよびバイオ医薬品産業の発展に伴い、細胞・遺伝子治療製品の製造需要は増加すると予想されています。同地域では幹細胞研究への注目度が高まり、急速な成長が見られています。メキシコ、ウルグアイ、チリ、ブラジル、アルゼンチンなど、多くのラテンアメリカ諸国の科学者が幹細胞研究に取り組んでおり、この分野への積極的な関与が市場成長を促進すると期待されています。さらに、ラテンアメリカ諸国では慢性疾患の罹患率が高いため、細胞・遺伝子治療製品にとって成長市場とみなされており、これが製造サービスの需要を押し上げると予想されます。

中東地域では、再生医療は創傷や皮膚の修復、スポーツ医学、整形外科などに用いられています。これらの分野と比較すると、心臓病、がん、糖尿病の治療に利用できる製品は少ないのが現状です。近年、同地域の診療所や病院では、細胞療法分野への関心が高まっています。例えば、2019年3月には、イスラエルのシーバ・メディカルとロンザが遺伝子操作されたヒトCAR-T細胞の製造で提携しました。この提携の一環として、ロンザはシーバの社内細胞製造プロセスを強化するための製造プラットフォームを提供しています。こうした共同研究は、同地域の細胞・遺伝子治療製造の成長を促進すると期待されています。

主要および新興プレーヤー一覧 細胞・遺伝子治療製造市場