細胞・遺伝子治療製造市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：治療タイプ別（細胞治療製造、遺伝子治療製造）、規模別（プレコマーシャル／研究開発規模製造、商業規模製造）、モード別（受託製造、社内製造）、ワークフロー別（細胞処理、細胞バンク、プロセス開発、充填・仕上げ作業、分析・品質試験、原材料試験、ベクター製造、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2023年～2031年

市場動向

市場の推進要因

細胞・遺伝子治療のパイプラインが拡大中

近年、遺伝子治療や細胞治療製品を用いた様々な疾患の治療に伴う安全性リスクに関する科学的・臨床的理解が深まったことにより、臨床試験数に対する臨床的成功率が向上している。これには、細胞・遺伝子治療ウイルスベクターのパターン、免疫原性、改良された送達メカニズム、および改良された技術。さらに、製造の進歩には、オリゴ合成の精度の向上、新しい化学、製造、および管理規制が含まれます。したがって、細胞および遺伝子治療市場はここ数年で飛躍的に成長した。

2020年3月の記事によると、米国では2019年初頭時点で第III相臨床試験段階にある細胞・遺伝子治療薬が289件、2020年同時期には362件に増加した。前臨床段階のパイプラインを含めると、この数は2倍に増加すると予想される。この増加傾向は、細胞・遺伝子治療薬の製造サービスに対する高い需要を示しており、市場拡大を後押ししている。

支援的な規制機関

臨床試験に進み、規制当局から販売承認を得る細胞・遺伝子治療薬の数は年々増加している。2019年末までに、米国FDAは17件の細胞・遺伝子治療薬を承認した。細胞および遺伝子治療商業利用を目的とした製品。米国食品医薬品局（FDA）は、2020年から遺伝子・細胞治療に関する治験薬申請（IND）が年間200件以上増加すると予測している。また、FDAは2025年から年間最大20製品を承認する計画だ。こうした政府の支援策により、細胞・遺伝子治療の製造サービスに対する需要が間もなく急増すると予想される。

市場抑制

製造コストが高い

細胞・遺伝子治療薬の製造コストの高さは、製造業者にとって大きな懸念事項となっている。これらの非従来型生物製剤の製造コストは、組換えタンパク質やモノクローナル抗体といった従来型生物製剤よりも著しく高い。2019年に発表された論文によると、単一遺伝子治療薬の製造コストは、研究開発費、臨床試験費用、商業インフラ費用を除いても、50万ドルから100万ドルに及ぶ可能性がある。このような高コストは、市場の成長を阻害する要因となっている。

市場機会

医薬品開発・製造業者への圧力の高まり

遺伝性疾患や、がんや糖尿病といった慢性かつ致死的な疾患の発生率が急増していることから、細胞・遺伝子治療などの先進的な治療法に関する迅速かつ大規模な研究開発が新たな潮流となっています。こうした先進的な治療法の市場はまだ黎明期にあり、常に変化しています。こうした新しい治療法がもたらす長期的なメリットや、患者ケアの変革、単回投与による治癒の可能性から、多くの製薬会社やバイオ医薬品会社が、消費者の治療薬需要を満たすために細胞・遺伝子治療に関心を示しています。これはさらに、中小規模のバイオテクノロジー企業やバイオ医薬品会社が、グローバル企業との提携や技術提供のためのライセンス契約など、様々な戦略を通じて市場に参入する機会を生み出しています。

現在、市場ではキャパシティの限界が見られ、進行中の臨床試験の数は2019年第3四半期までに1,052件に達しています。したがって、細胞と遺伝子治療この分野への参入企業の増加が見込まれる。

セグメント分析

世界の細胞・遺伝子治療製造市場は、治療の種類、規模、方法、ワークフローによって区分される。

治療の種類に基づき、世界の市場は細胞治療製造と遺伝子治療製造に分類される。

細胞療法製造分野は最大の市場シェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）18.2%を示すと推定されている。進行中の臨床試験や市場投入される製品の増加に伴い、細胞療法は免疫腫瘍学において徐々に重要性を増している。米国FDAによって承認されているCAR T細胞療法はまだごく少数である。さらに、CAR T細胞療法やその他の細胞療法を研究する250件以上の臨床試験は、潜在的な適応症が固形腫瘍と血液腫瘍の両方を含むように拡大していることを示している。したがって、今後数年間で高度な細胞製造サービスの需要は増加するだろう。

多くの細胞治療製品は同種異系であり、大きな市場規模が見込まれるため、商業規模での生産に対するニーズが高まっている。細胞治療の大規模製造には、細胞の同一性と効力の慎重な維持、機能的な細胞の回収、そして最終製品の無菌濾過の困難さといった課題が含まれる。

規模に基づいて、世界の市場は、商業化前／研究開発規模の製造と商業規模の製造に二分される。

商業化前／研究開発規模の製造セグメントが世界市場を支配しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.3%を示すと予測されている。進行中の臨床試験からより多くの肯定的なデータが市場にもたらされるにつれ、商業化前の製造セグメントは健全な成長を遂げると予想されます。2020年5月現在、北米では400社以上の企業が様々な疾患に対する細胞・遺伝子治療製品を積極的に開発しています。さらに、先進的な治療法に関する進行中の臨床試験の数は、2015年から2019年にかけて2倍以上に増加しました。2015年初頭には486件だった臨床試験の数は、2019年末には1,066件に達しました。この増加傾向は、商業化前の細胞・遺伝子治療製造サービスに対する需要の高まりを示しています。

さらに、2020年3月に発表された記事によると、現在利用可能なCDMO（医薬品受託製造開発機関）の生産能力の80%は、商業化前の段階を支援するために使用されている。このうち約40%は学術研究に利用されていた。したがって、細胞・遺伝子治療製品の商業化前の製造基盤は、商業化後の基盤よりも強固であると言える。

製造形態に基づくと、世界の市場は委託製造と自社製造に分けられる。

自社製造部門は市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）17.9%を示すと推定されている。自社製造は、供給チャネルの所有、プロセス上の問題解決における俊敏性の向上、将来の自社規模拡大を支援する企業知識基盤の効率的な構築など、委託製造に比べて多くの利点があります。これらの要素は、同種CAR T細胞療法の製造において重要な役割を果たします。そのため、Precision BioSciencesは2019年に先進治療薬製造のための新たなセンターを開設しました。これは、CAR T細胞療法製品向けの初の自社cGMP準拠製造施設でした。

さらに、院内製造サービスは迅速な臨床試験に適しています。病院にとって院内GMP施設の利点は、製品の迅速な供給、コスト削減、最適な組織体制、そしてバッチ計画の柔軟性です。したがって、院内製造は世界市場シェアに大きく貢献すると予想されます。

ワークフローに基づいて、世界の市場は細胞処理、細胞バンク、プロセス開発、充填・仕上げ作業、分析・品質試験、原材料試験、ベクター生産、その他に分類されます。

プロセス開発分野は市場における最大の収益貢献分野であり、予測期間中に年平均成長率（CAGR）17.8%を示すと予想されている。細胞療法を製造するための、特性が明確で信頼性の高い手順を確立することは、臨床試験から規制当局の承認へと進む治療法が増えるにつれて、ますます重要になっています。プロセス開発ソリューションは、候補プログラムの有効性を高めると同時に、品質と安全性の基準を向上させます。さらに、プロセス開発は、細胞特性評価、細胞分離、細胞培養培地の最適化、不純物除去、スケールアップなど、すべてのプロセス要素に適用できます。ターゲット製品プロファイル（TPP）は、製造プロセスの要件を整合させるのに役立つツールです。潜在的な治療法を定義した後、TPPが生成されます。TPPには、プロセスワークフローのすべての要素が含まれ、製造、規制、臨床など、製品のすべての側面を網羅しています。

地域分析

地域別に見ると、世界の細胞・遺伝子治療製造市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカの4つに分けられる。

北米が世界市場を席巻

北米は世界の細胞・遺伝子治療製造市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）18.81%を示すと予想されている。この地域の優位性は、遺伝子治療および細胞治療の研究開発に企業が積極的に取り組んでいること、そして地域内に多数の医薬品受託開発機関（CDDO）が存在することに起因する。さらに、地元企業もこの地域で製造施設を拡張している。例えば、米国に拠点を置く製薬会社ファイザーは、ノースカロライナ州にある遺伝子治療薬製造施設を拡張した。この施設の建設は2018年に開始され、2020年1月から稼働している。こうした取り組みは、この地域の市場成長を加速させると予想される。

一方、400社を超える地域企業が、様々な疾患に対する細胞・遺伝子治療製品の開発に積極的に取り組んでいます。北米地域は遺伝子治療分野における臨床試験件数が最も多く、そのため細胞・遺伝子治療製品の製造需要が高まっており、今後数年間で市場の大幅な成長を後押しするでしょう。

欧州は予測期間中に年平均成長率（CAGR）16.7%を示すと予測されている。欧州各国における遺伝子・細胞治療企業への投資の増加は、欧州地域の細胞・遺伝子治療製造市場の主要な推進要因となっています。遺伝子・細胞治療のプロセス開発と製造は、欧州で着実に成長を続けています。さらに、欧州地域は、細胞・遺伝子治療製品の開発と商業化、および研究開発活動への資金提供において最前線に立っています。例えば、2019年1月には、国際研究チームが、非ウイルス性遺伝子導入技術の開発のため、欧州連合のHorizo​​n 2020研究・イノベーションプログラムから約770万米ドルの資金提供を受けました。また、2020年5月には、Apceth Biopharma GmbHと日立化成アドバンストセラピューティックソリューションズが、CALD向けLenti-Dの生産能力拡大のため、Bluebird Bioと契約を締結しました。こうした取り組みは、欧州地域の市場成長を加速させると予想されます。

アジア太平洋地域は、細胞・遺伝子治療製造市場として成長が見込まれています。アジアの細胞治療市場は、ここ数年で勢いを増しています。これは、迅速承認制度の確立、民間および政府投資の増加、そして医療ニーズの高まりによるものです。さらに、個別化医療における満たされていないニーズが再生医療技術の研究を促進し、細胞・遺伝子治療製造サービスの需要増加につながっています。特に細胞・遺伝子治療製造向けの助成金制度の充実は、市場の成長をさらに加速させると予想されます。例えば、2020年9月、テルモ血液細胞技術は、アジア太平洋地域での開発と製造を促進するため、先進治療製造・イノベーション（ATMI）助成金2020を発表しました。

ラテンアメリカ地域における細胞・遺伝子治療製品の製造市場浸透率は低いものの、ラテンアメリカ諸国におけるバイオテクノロジーおよびバイオ医薬品産業の発展に伴い、細胞・遺伝子治療製品の製造需要は増加すると予想されています。同地域では幹細胞研究への注目度が高まり、急速な成長が見られています。メキシコ、ウルグアイ、チリ、ブラジル、アルゼンチンなど、多くのラテンアメリカ諸国の科学者が幹細胞研究に取り組んでおり、この分野への積極的な関与が市場成長を促進すると期待されています。さらに、ラテンアメリカ諸国では慢性疾患の罹患率が高いため、細胞・遺伝子治療製品にとって成長市場とみなされており、これが製造サービスの需要を押し上げると予想されます。

中東地域では、再生医療は創傷や皮膚の修復、スポーツ医学、整形外科などに用いられています。これらの分野と比較すると、心臓病、がん、糖尿病の治療に利用できる製品は少ないのが現状です。近年、同地域の診療所や病院では、細胞療法分野への関心が高まっています。例えば、2019年3月には、イスラエルのシーバ・メディカルとロンザが遺伝子操作されたヒトCAR-T細胞の製造で提携しました。この提携の一環として、ロンザはシーバの社内細胞製造プロセスを強化するための製造プラットフォームを提供しています。こうした共同研究は、同地域の細胞・遺伝子治療製造の成長を促進すると期待されています。