細胞および遺伝子治療薬製造市場：治療薬タイプ別情報（細胞治療薬製造、規模（商業前/研究開発規模製造）、モード（受託製造）、ワークフロー（細胞加工）、地域別） - 2031年までの予測

市場概況

世界の細胞および遺伝子治療薬製造市場規模は、2022年に202億3,000万米ドルと評価されています。2031年までに953億5,000万米ドルに達すると推定されており、予測期間（2023年から2031年）中に18.8%のCAGRで成長します。細胞および遺伝子治療薬の製造サービスに対する需要の増加が予想されるのは、この分野での支援を提供することを目的とした政府プログラムの実施によるものです。

細胞治療と遺伝子治療の分野は、生物医学の研究と治療において重複しています。どちらの治療法も、遺伝性疾患および後天性疾患の根本的な原因を軽減し、疾患の治療、予防、または治癒を目的としています。細胞療法は、特定の細胞集団を修復または改変したり、細胞を使用して体全体に治療を輸送したりすることによって疾患を治療しようとします。細胞治療の一環として、細胞は患者に投与される前に体外で培養または改変されます。細胞は患者 (自家) またはドナー (同種) に由来する場合があります。

遺伝子治療は、体内 (生体内) または体外 (体外) で細胞に遺伝子を置換、不活化、または導入することによって疾患を治療しようとします。一部の治療法は、細胞療法と遺伝子療法の両方として認定されます。これらの治療法は、特定の細胞型の DNA を改変して体内に導入します。

市場動向

市場の推進力

成長する細胞および遺伝子治療のパイプライン

近年、さまざまな疾患の治療に遺伝子治療製品や細胞治療製品を使用することに伴う安全性の危険性について科学的および臨床的に理解が深まったため、臨床試験の数に対する臨床成功の割合が増加しています。これには、ウイルスベクターの細胞および遺伝子治療パターン、免疫原性、改変された送達機構、および改良された技術の理解が含まれます。さらに、製造における進歩には、オリゴ合成の精度の向上、新しい化学、製造、および管理規制が含まれます。したがって、細胞および遺伝子治療の市場は過去数年間で大幅に成長しました。

2020年3月の記事によると、米国では2019年初めに第III相研究で289件の細胞療法と遺伝子療法が行われ、2020年の同時期には362件であった。前臨床パイプラインを考慮すると、その数は2倍に増加すると予想される。この数字の増加は、細胞および遺伝子治療用の製造サービスに対する需要が高く、それによって市場の拡大を促進していることを示しています。

支援的な規制機関

臨床試験に進み、規制当局から販売承認を得る細胞療法や遺伝子療法の数は年々増加しています。 2019年末までに、米国FDAは17の細胞および遺伝子治療製品の商業利用を承認した。食品医薬品局 (FDA) は、2020 年から遺伝子および細胞治療に関連する年間 200 件を超える新薬治験申請 (IND) が殺到すると予想していました。規制当局も同様に承認を計画しています。このような政府の支援的な取り組みにより、細胞および遺伝子治療薬の製造サービスのニーズが間もなく急増すると予想されます。

市場の抑制

製造コストが高い

細胞および遺伝子治療薬の製造コストが高いことは、メーカーにとって大きな懸念事項です。これらの非従来型生物製剤の製造コストは、組換えタンパク質やモノクローナル抗体などの従来の生物製剤に比べて大幅に高くなります。 2019年に発表された記事によると、単一遺伝子治療薬の製造コストは、研究開発費、臨床試験費用、商業インフラ費用を除いて、50万ドルから100万ドルの範囲になる可能性があります。このような高コストは市場の成長を妨げます。

市場機会

医薬品開発者/製造業者に対する圧力の高まり

遺伝性疾患や、がんや糖尿病などの慢性かつ致命的な病気の発生率が急増しているため、細胞治療や遺伝子治療などの先進的な治療法に関する迅速かつ大規模な研究開発が新たなトレンドとなっています。このような高度な治療の市場はまだ初期段階にあり、常に変化しています。このような新しい治療法の長期的な利点と、患者ケアや単回投与による治療法を変革する可能性があるため、多くの製薬会社やバイオ医薬品会社は、治療薬に対する消費者の需要を満たすために細胞治療や遺伝子治療に関心を示しています。これにより、小規模なバイオテクノロジー企業やバイオ医薬品企業が、グローバル企業との提携や技術提供のためのライセンス契約など、さまざまな戦略を講じることで市場に参入する機会がさらに生まれています。

現在、市場は能力の限界に直面しており、進行中の臨床試験の数は2019年第3四半期までに1,052件に達しています。したがって、細胞および遺伝子治療分野での臨床活動の急増により、この分野に参入する企業の数が増加すると予想されます。市場。

分析

世界の細胞および遺伝子治療製造市場は、治療の種類、規模、モード、ワークフローによって分割されています。

治療法の種類に基づいて、世界市場は細胞治療薬製造と遺伝子治療薬製造に分類されます。

細胞療法製造セグメントは最高の市場シェアを占めており、予測期間中に 18.2% の CAGR を示すと推定されています。現在進行中の臨床試験や市場に投入される製品の数が増えるにつれ、細胞療法は免疫腫瘍学において徐々に重要性を増しています。米国 FDA によって承認されている CAR T 細胞療法はほんのわずかです。さらに、CAR T細胞療法と追加の細胞療法を研究する250以上の臨床試験は、潜在的な適応が固形腫瘍および液性腫瘍を含むように広がっていることを示しています。したがって、高度なセル製造サービスの需要は今後数年間で増加すると考えられます。

多くの細胞療法製品は同種異系であり、大きな市場規模が見込まれるため、商業規模での生産の必要性が高まっています。細胞治療薬の大規模製造には、細胞のアイデンティティと効力の慎重な維持、機能細胞の回収、最終医薬品の滅菌濾過の不可能などが含まれます。

規模に基づいて、世界市場は商業前/研究開発規模の製造と商業規模の製造に二分されます。

商業化前/研究開発規模の製造セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に 6.3% の CAGR を示すと予測されています。市場では進行中の臨床試験からより多くの肯定的なデータが得られるため、商業化前製造部門は健全な成長を遂げると予想されます。 2020 年 5 月の時点で、北米では 400 社以上の企業がさまざまな疾患のための細胞および遺伝子治療製品を積極的に開発しています。さらに、先進的な治療法に関する進行中の臨床試験の数は、2015 年から 2019 年にかけて 2 倍以上に増加しました。2015 年初めには臨床試験の数は 486 件でしたが、2019 年末までに 1,066 件に達しました。この増加数は、商業化前の細胞および遺伝子治療薬の製造サービスに対する需要が増加しています。

さらに、2020 年 3 月に公開された記事によると、現在利用可能な CDMO 容量の 80% が商用化前段階をサポートしています。この容量の約 40% が学術研究に使用されていました。したがって、細胞および遺伝子治療製品の商業化前の製造基盤は商業基盤よりも強力です。

モードに基づいて、世界市場は受託製造と社内製造に分けられます。

社内製造セグメントは市場に最も大きく貢献しており、予測期間中に 17.9% の CAGR を示すと推定されています。社内製造には、供給チャネルの所有権、プロセスのトラブルシューティングにおける機敏性の向上、将来の社内規模の拡大に役立つ企業知識ベースの効率的な開発など、受託製造に比べて利点があります。これらの因子は、同種異系CAR T細胞療法の製造において重要な役割を果たします。このため、Precision BioSciences は 2019 年に先進的治療薬を製造するための新しいセンターを開設しました。これは、CAR T 細胞治療製品の初の社内の cGMP 準拠製造施設でした。

さらに、迅速な臨床試験には内製製造サービスが適しています。病院向けの社内 GMP 施設の利点は、製品の迅速な供給、コストの削減、最適な組織、バッチ計画の柔軟性です。したがって、内製化は世界シェアに大きく貢献することが期待されます。

ワークフローに基づいて、世界市場は細胞処理、細胞バンキング、プロセス開発、充填および仕上げ操作、分析および品質テスト、原材料テスト、ベクター生産などに分割されます。

プロセス開発セグメントは市場への最大の収益貢献者であり、予測期間中に 17.8% の CAGR を示すと予想されます。より多くの治療法が臨床試験から規制当局の承認に移行するにつれて、細胞治療薬を製造するための十分に特徴付けられた信頼性の高い手順を確立することがより重要になっています。プロセス開発ソリューションは、品質と安全基準を向上させながら、候補プログラムの有効性を高めます。さらに、プロセス開発は、細胞の特性評価、細胞の単離、細胞培養培地の最適化、不純物の除去、スケールアップなどのすべてのプロセス要素に適用できます。ターゲット製品プロファイル (TPP) は、製造プロセスの要件を調整するのに役立つツールです。潜在的な治療法を定義した後、TPP が生成されます。これには、プロセスのワークフローのすべての要素が含まれ、製造、規制、臨床を含む製品のすべての側面が網羅されます。

地域分析

世界の細胞および遺伝子治療薬製造市場は、地域ごとに北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は世界の細胞および遺伝子治療製造市場の最も重要な株主であり、予測期間中に18.81%のCAGRを示すと予想されています。この分野の優位性は、この地域のかなりの数の受託開発組織とともに、遺伝子および細胞治療の研究開発への企業の関与が急増していることに起因すると考えられます。さらに、地元企業はこの地域の製造施設を拡大しています。たとえば、米国に本拠を置く製薬会社ファイザーは、ノースカロライナ州の遺伝子治療薬製造施設を拡張しました。この施設の建設は 2018 年に開始され、2020 年 1 月から稼働しています。このような取り組みにより、この地域の市場成長が促進されると予想されます。

一方、400社を超える地域企業が、さまざまな疾患に対する細胞治療や遺伝子治療製品の開発を積極的に行っている。北米地域は、遺伝子治療分野における臨床試験の数が最も多い地域です。したがって、この地域の細胞および遺伝子治療薬の製造に対する需要は増加しており、これが今後数年間で市場の大幅な成長を促進すると考えられます。

ヨーロッパは、予測期間中に 16.7% の CAGR を示すと予測されています。欧州諸国における遺伝子治療および細胞治療会社への投資の増加は、欧州地域の細胞治療および遺伝子治療製造市場の主要な推進要因となっています。遺伝子および細胞治療のためのプロセス開発と製造は、ヨーロッパで一定のペースで成長しています。さらに、欧州地域は、細胞および遺伝子治療製品の開発と商業化、および研究開発活動への資金提供において最前線に立っています。たとえば、2019年1月、国際研究チームは、非ウイルス遺伝子送達技術の開発のためのHorizon 2020研究革新プログラムに基づき、欧州連合から約770万米ドルの資金提供を受けました。さらに、Apceth Biopharma GmbH と Hitachi Chemical Advanced Therapeutic Solutions は、2020 年 5 月に Bluebird Bio と CALD 用 Lenti-D の生産能力を拡大する契約を締結しました。このような取り組みにより、この地域の市場成長が加速すると予想されます。

アジア太平洋地域は、細胞および遺伝子治療薬の製造市場が成長すると推定されています。アジアの細胞療法市場はここ数年で勢いを増しています。これは、迅速な承認経路の確立、民間および政府の投資の増加、医療ニーズの高まりによるものです。さらに、個別化医療における満たされていないニーズにより、再生医療技術の研究が促進され、細胞および遺伝子治療薬の製造サービスの需要の増加につながっています。特に細胞および遺伝子治療薬の製造に対する資金助成金の利用可能性により、市場の成長がさらに加速すると予想されます。たとえば、2020年9月、テルモ血液細胞テクノロジーズは、アジア太平洋地域での開発と製造を促進するため、先端治療製造およびイノベーション（ATMI）助成金2020を発表しました。

ラテンアメリカ地域では、細胞治療および遺伝子治療の製造市場の浸透度が低い。しかし、ラテンアメリカ諸国におけるバイオテクノロジーおよび生物医薬品産業の発展により、この地域の細胞および遺伝子治療薬の製造需要が増加すると予想されます。この地域では幹細胞研究の注目が高まり、急速に成長しています。メキシコ、ウルグアイ、チリ、ブラジル、アルゼンチンなどのラテンアメリカ諸国の科学者が幹細胞の研究に取り組んでいます。したがって、この分野への積極的な関与は市場の成長を促進すると予想されます。さらに、ラテンアメリカ諸国では慢性疾患の発生率が高く、その結果、製造サービスの需要が高まると予想されるため、ラテンアメリカは細胞治療および遺伝子治療製品の成長市場であると考えられています。

中東では、再生医療は傷や皮膚の修復、スポーツ医学、または整形外科に使用されています。これらの分野に比べて、心疾患、がん、糖尿病の治療に利用できる製品は少ないです。ここ数年、この地域の診療所や病院は細胞治療分野への関心を高めています。たとえば、2019年3月、イスラエルに拠点を置くSheba MedicalとLonzaは、遺伝子組み換えヒトCAR-T細胞の製造で協力した。 Lonza は、このコラボレーションの一環として、Sheba の社内セル製造プロセスを強化するための製造プラットフォームを提供します。このような共同の取り組みにより、この地域の細胞および遺伝子治療薬製造の成長が促進されることが期待されています。

最近の動向

• 2023年8月 -細胞治療や遺伝子治療に集中する受託製造と合成生物学を専門とするバイオファウンドリであるGeneFabは、 Senti Biosciencesと、Senti BioのcGMP施設を転貸する契約を締結した。 GeneFab はまた、Senti Bio の化学、製造、および制御 (CMC) 能力を約 3,800 万米ドルで買収する予定です。
• 2023 年 8 月 - AGC バイオロジクスは、ミラノの細胞および遺伝子センター オブ エクセレンスの製造施設を拡張しました。 2021年に初めて発表されたこの拡張では、1x50L、2x200L、2x1,000Lの懸濁型単回使用バイオリアクターが追加され、将来のGMPウイルスベクター製造プロジェクトのニーズを満たすために最大4台のiCellis500付着型単回使用バイオリアクターが可能になります。