臨床検査サービス市場 サイズと展望 2025-2033

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臨床検査サービス市場の牽引要因

臨床検査分野における技術の進歩

コスト管理への懸念の高まり、新製品の研究開発の加速、そしてより優れた品質管理パラメータへの需要の高まりにより、検査室スタッフへのプレッシャーは高まっています。さらに、臨床現場で検査される化学物質の数は着実に増加しており、臨床検査のさらなる進歩が求められています。検査機器メーカーは、生産性向上とコスト削減のため、機器の簡素化を進めています。臨床検査室は国際規格を採用することが多く、自動化と相互運用性の可能性が開かれています。

臨床現場における自動化は、検査室におけるデータ管理手順を大幅に強化しました。予測期間中、検査室自動化システムの利用増加が市場を牽引すると予想されます。ヘルスケア分野では、統合ワークフロー管理システム、患者検査記録、データベース管理ツールの導入も慎重に検討されています。これは主に、年間1,000億～1,500億件の検体を処理する企業に起因しています。したがって、市場は、完璧な業務を遂行するためのインフォマティクスと自動データ管理ソリューションの開発と活用によって牽引されると予測されています。

対象疾患の有病率と早期診断の需要

疾患の有病率の上昇と早期発見のニーズの高まりにより、今後数年間で市場の成長が見込まれています。これらの要因により、組織は高まる需要に対応するために最先端のサービスを開始することを余儀なくされています。早期疾患診断へのニーズは、コンパニオン診断、バイオチップ、マイクロアレイといった高精度で高度な技術の導入によってさらに高まっています。医療費の高騰は、主に慢性疾患の有病率の上昇が原因です。例えば、バイオチップを用いることで、数百ものDNA、RNA、またはタンパク質サンプルを調製し、1つのチップ上で同時に処理することが可能です。コンパニオン診断などの製品により、医師は患者の遺伝子構成に基づいて最適な治療法を選択できるため、医療費全体を削減できます。

さらに、予測期間中の市場拡大を促進する重要な要因として、糖尿病や心血管疾患といった対象疾患の罹患率の上昇が挙げられます。世界における主な死因は心血管疾患です。より多くの地域で患者の意識が高まり、疾病管理に関連する医療ニーズが満たされていないため、臨床検査の必要性が高まると予想されます。

市場の制約

厳格な規制枠組みの存在

承認に関する規制枠組みは、製薬、バイオテクノロジー、医療技術業界の成長率を大きく抑制してきました。米国連邦政府は、臨床検査改善法（CLIA）を通じて、臨床検査およびサービスの使用と安全性プロファイルを厳しく規制・評価しています。 CLIAに参加している3つの連邦機関は、米国食品医薬品局（FDA）、メディケイド・メディケイドサービスセンター（CMS）、そして米国疾病対策予防センター（CDC）です。

臨床検査ソリューションは、主にFDAによって開発・承認されています。臨床検査室で検査が使用される際、また製造工程においては、検査サービスと検査は厳格な基準を遵守するように作成されています。患者と医師に正確かつ迅速な診断結果を提供するために診断検査を作成する社内臨床検査室における検査に対するFDAの監督は、臨床検査サービス市場の成長を阻害すると予想されます。これは、新規治療薬の臨床試験には追加費用がかかり、これらの試験の完了には予想よりも長い時間がかかる可能性があるためです。

市場機会

技術の進歩

マイクロアレイ検査によって生成される追加データの生物統計学的分析は、結果を混乱させる可能性があります。臨床検査サービス市場は、ポイントオブケア診断や次世代シーケンシングなどの新しい診断技術の急速な発展、そして精密医療や個別化治療の需要と普及の高まりによって悪影響を受けると予想されています。大規模なCOVID-19検査は、分子診断検査の利用増加によって支えられる可能性があり、これはその正確性と迅速性が実証されていることに起因すると考えられます。

COVID-19の家庭用または自己検査キットの承認取得と商品化までの待ち時間が長くなることが、市場を阻害すると予想されます。先進国ではより多くのメーカーがこうした検査キットの開発に投資しているものの、家庭用検査キットが市場に出るまでには数か月かかると予想されています。多くの現地生産者は自社製品の FDA 認可を待っており、その結果、安価だが不正確な検査キットが作られ、偽陽性の結果が出る可能性が高まっています。そのため、ロボット工学、コンピューティング能力、マイクロアレイ製造における技術開発が、新たな商業的展望を切り開くと期待されています。

検査種別分析

臨床検査サービスの世界市場は、ヒトおよび腫瘍遺伝学、臨床化学、医療微生物学および細胞学、その他の特殊検査に分かれています。

臨床化学セグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に5.9%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。 尿、血漿、血清、その他の体液の分析など、体液の病理学的研究に用いられる臨床化学検査が広く普及しているため、臨床化学検査セクターが臨床検査サービス市場の大部分を占めています。臨床検査と基礎レベルの診断の両方に臨床化学検査が含まれます。採取されたサンプル中の様々な分子の濃度は、分光光度法、免疫測定法、および電気泳動法を用いて測定されます。これらの検査は依然として主要な診断方法であることから、平均寿命の延長に伴い、このカテゴリーの製品需要は増加すると予想されます。

さらに、慢性腎疾患、心不全、骨粗鬆症の検査の改善が困難な状況も、市場の成長をさらに加速させると予想されます。新規マーカーの追加や既存マーカーの応用による検査の改善が、このセグメントの成長を後押しします。ポイントオブケア検査技術、新技術、代替サンプル戦略の開発も、市場にプラスの影響を与えると予想されます。市場拡大は、迅速な結果をもたらす臨床化学分析装置の開発をめぐる業界関係者間の競争によっても支えられると予想されています。

サービスプロバイダー分析

世界の臨床検査サービス市場は、病院併設型検査室、独立型検査室、クリニック併設型検査室の3つに分かれています。

病院併設型検査室セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中は4.4%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。2020年には、病院併設型検査室が最大の市場シェアを占めると予測されています。この優位性は、特に費用のかかる重篤かつ複雑な疾患の患者検査におけるターンアラウンド率の高さに起因しています。病院施設内に検査室を併設する病院が増えており、今後もその優位性は続くと予想されます。このセグメントは、病院によるアウトリーチ活動の拡大と、重篤かつ複雑な病状の患者の急速な入れ替わりによって牽引されると予想されています。病院併設の検査室は、正確性と迅速な報告を最優先にしつつ、患者中心のシステム構築を目指しています。これらの診断施設は、治療の効果や患者の回復状況をモニタリングすることができます。

さらに、CMSのような規制機関が価格設定や支払いシステムの規制策定に積極的に関与することで、病院併設の検査室に対する患者の信頼が高まることが期待されます。これは、このセグメントの成長にさらに貢献すると予想されます。

アプリケーション分析

世界の臨床検査サービス市場は、バイオ分析およびラボ化学サービス、毒物学検査サービス、細胞・遺伝子治療関連サービス、前臨床および臨床試験関連サービス、創薬・開発関連サービス、その他の臨床検査サービスに分かれています。

バイオ分析およびラボ化学サービスセグメントは最大の市場シェアを誇り、予測期間中に3.4%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。バイオ分析およびラボ化学ラボでは、診断ニーズを満たすために、さまざまな方法論と技術的フレームワークが採用されています。バイオ分析およびラボ化学アプリケーションで最も頻繁に使用される技術には、クロマトグラフィー、質量分析、免疫化学、分子生物学、ELISAなどがあります。

医薬品およびその代謝物の濃度を測定するために、バイオ分析サービスは創薬開発において不可欠なツールです。血清、血漿、尿、脳脊髄液（CSF）などの生物学的マトリックス中の分析対象物質および代謝物を定量的に検出するために、サービスプロバイダーは開発および検証済みの手順を使用します。薬物および代謝物の曝露、バイオアベイラビリティ、生物学的同等性、薬物動態、診断バイオマーカーなどは、バイオ分析およびラボ化学の頻繁なアプリケーションの一部です。これにより、世界市場が拡大するでしょう。

地域別インサイト

北米が世界市場を席巻

地域別に見ると、世界の臨床検査サービス市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分かれています。

北米は世界市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）3.4%で成長すると予測されています。これは、整備された医療制度の存在と慢性疾患の有病率の上昇によるものです。市場成長を牽引するもう一つの要因は、臨床検査サービスに対する確立された償還メカニズムです。CMS（英国医療サービス基準局）は、臨床検査室に対してCLIA規制を施行しています。臨床検査の償還率の上昇が市場を牽引すると予想されています。

さらに、CDC（米国疾病対策センター）によると、高齢者の65%が2つ以上の慢性疾患を抱えており、そのうち85%が少なくとも1つの慢性疾患を抱えています。臨床検査サービス市場のプレーヤーは、新たな市場展望を手にしています。この分野では腫瘍性疾患が非常に多く見られます。市場参加者は、数百ものサンプルを管理・分析し、最も正確な所見を導き出すために、革新的でソフトウェアを活用した自動診断システムや完全自動化された検査室にますます注力しています。また、コラボレーションもプレーヤーの主要戦略において重要な要素となっています。臨床検査サービスの需要を大幅に押し上げたSARS-CoV-2の流行も、これらのサービスの市場拡大の一因となっていると考えられます。

ヨーロッパ：最も急成長している地域

ヨーロッパは、予測期間中に年平均成長率（CAGR）5.6% で成長すると予想されています。 ヨーロッパの市場は、多数の検査機関と最先端技術への容易なアクセスにより拡大しています。メーカーによる価格上昇により、国の償還政策も同様に緩やかです。国立保健研究所（NIHR）は統合的な医療研究システムを提供しており、NHSはすべての医療サービスを包括的にカバーしています。今後、実りある研究協力を通じて臨床データ・インフォマティクス・プラットフォームを活用することで、市場拡大が促進されるでしょう。消費者は…この地域では、検査室でのPCR検査や一般検査から、在宅でのポイントオブケアや迅速診断へのニーズが移行している可能性があり、これが市場拡大の制約となる可能性があります。しかしながら、がん、糖尿病、脂質異常症、心臓関連疾患といった慢性疾患の負担が大きいことから、臨床検査サービスの需要は予測期間中に増加すると予想されています。

ラテンアメリカでは、新興国における医療施設の継続的な建設と医療費の上昇が、この地域の成長に貢献しています。ブラジルやアルゼンチンなど、政府が信頼性の高い医療施設の建設を優先している国々では、多くの製薬会社や診断薬企業が進出しており、この地域の市場はさらに活性化すると予測されています。政府の規制や検査・治験の費用負担に関する取り組みにより、ラテンアメリカは健全な成長が見込まれています。アルゼンチンは最近、医療制度の改革を提案し、政府が民間保険者を管理すべきだと主張しました。これにより、検査費用が一般の人々にとって手頃な価格になる可能性があります。この措置は、ヘルスケア業界への民間投資を阻害し、ヘルスケア技術の発展を制限する可能性があります。

中東およびアフリカでは、南アフリカ国家認定制度（SANAS）に基づき、国立研究所協会（NLA）が認定を担っています。NLAは、自然科学および応用科学の研究開発、測定、試験、校正、検証を行う研究所など、多くの研究所を監督しています。包括的なラボサービスを持続的に提供する企業の存在により、市場拡大が促進されると予想されます。

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臨床検査サービス市場のトップ競合他社

1. QIAGEN
2. Novartis AG
3. Quest Diagnostics
4. Abbott
5. OPKO Health Inc.
6. Charles River Laboratories
7. Cinven
8. ARUP Laboratories
9. Sonic Healthcare
10. Laboratory Corporation of America Holdings
11. NeoGenomics Laboratories Inc.
12. Fresenius Medical Care AG and Co. KGaA
13. DaVita Inc.
14. Siemens Healthcare Limited
15. Vimpath Group LLP
16. SGS SA
17. Almac Group

最近の進展

• 2022年8月 - サウジアラビアを代表する統合ヘルスケアソリューションプロバイダーであるアラビアン・インターナショナル・ヘルスケア・ホールディング・カンパニーと、BGI Health (HK) Co., Ltd.傘下のBGI Almanahil Health for Medical Servicesは、サウジアラビアにおける有限責任会社であるSaudi Advanced Medical Lab LIMITED（以下「SAMLL」）の設立および運営に関する正式な合弁契約を締結したことを発表しました。
• 10月2022年～ 世界中の科学研究サービスを提供する業界リーダーであるサーモフィッシャーサイエンティフィックは、臨床研究事業の拡大の一環として、バージニア州リッチモンドに最先端のバイオ分析ラボを開設しました。9,700万米ドルの投資によるバイオ分析サービスの強化は、製薬会社およびバイオテクノロジー企業のクライアントの医薬品開発の加速を支援します。