FLT3阻害剤市場 サイズと展望 2025-2033

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FLT3阻害剤市場の成長要因

急性骨髄性白血病の発生率増加

急性骨髄性白血病（AML）は、白血病の一種で、全体的には比較的まれで、がん全体の約1%を占めるに過ぎません。FLT3様チロシンキナーゼ3（FMS）は、ほとんどのAML芽球で過剰発現しています。FLT3の変異は、AMLで最も一般的なゲノム変化です。さらに、新たにAMLと診断された成人患者の約3分の1にFLT3変異が認められます。健康指標評価研究所（IHME）によると、2019年の世界における急性骨髄性白血病の発生率は124,332件でした。しかし、2018年には、急性骨髄性白血病の発症率は世界全体で12万2,224人に達しました。

ここ数年、急性骨髄性白血病の発症率は上昇傾向にあり、FLT3遺伝子変異を有する急性骨髄性白血病の治療薬は患者の生存率向上に向けて改良が進んでいます。 急性骨髄性白血病治療においてFLT3がもたらすメリットには、長期生存率、安全性の向上、品質の向上、白血病細胞の早期発見率の向上、標的治療、AML再発率の低減などがあり、これらは予測期間中の市場成長をさらに促進すると期待されています。

新製品の導入

AMLにおけるFLT3変異の有病率と予後不良のため、低分子阻害剤を用いたFLT3シグナル伝達を標的とする治療法は、過去30年間にわたり精力的に研究されてきました。その結果、新たなFLT3阻害剤が市場に投入されました。受容体チロシンキナーゼファミリーにおける新薬の研究開発は増加しています。第一世代の多標的FLT3チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であるRydapt（ミドスタウリン）は、薬剤選択性が低く、効力が弱く、タンパク質結合特性が不良でした。このため、XospataやVanflytaなどの第二世代FLT3阻害剤が開発されました。これらの阻害剤は、in vitro生化学アッセイおよび細胞アッセイにおいてFLT3変異に対する選択性と効力が向上し、第一世代FLT3阻害剤と比較して臨床反応率が大幅に向上しました。

さらに、世界的なFLT3阻害剤企業は、前臨床段階から後期段階まで、様々な開発段階にある複数の新薬を開発しています。例えば、AROG Pharmaceuticals社の製品であるタイプ1の第二世代阻害剤であるクレノラニブは、急性骨髄性白血病（AML）および消化管間質腫瘍（GIST）を対象とした第III相臨床試験を実施中です。 FLT3遺伝子変異陽性のがんに対するこうした治療法の継続的な承認は、予測期間中の市場の成長を促進するでしょう。

阻害要因

FLT3遺伝子変異AMLにおける疾患再発

近年、FLT3遺伝子陽性変異を有するがんへの紹介に関するガイドラインが更新され、この疾患に関する知識も向上しました。しかし、疾患再発は依然として治療失敗の大きな原因であり、FLT3阻害剤にとって依然として大きな課題となっています。FLT3阻害剤単剤療法によるFLT3遺伝子変異AMLの治療では、初回寛解から数ヶ月後に白血病の再発が起こることがよくあります。この再発は主に薬剤耐性の発現に関連しています。さらに、治療プロセスは不均一であり、使用されるFLT3阻害剤耐性治療薬に対する耐性クローンの出現を伴う可能性があります。上記のメカニズムは、主要な市場プレーヤーがFLT3阻害剤耐性を克服するための臨床試験を設計・実施するための基盤を提供します。

市場機会

新興市場における巨大な可能性

FLT3陽性変異を有する癌、主にAMLの治療を目的とした標的薬の研究開発の改善は、世界的に優先課題となっています。標的治療薬の進歩とその普及は大きく進展していますが、低所得国および中所得国では、患者はより多くの医薬品にアクセスする必要があります。需要と疾病負担の増加にもかかわらず、新興国では先進国と比較して承認されている薬剤が少ないのが現状です。例えば、2022年7月現在、米国、カナダ、日本、欧州で承認されている製品が2つあり、中国でも1つが承認されています。

アジア太平洋地域（APAC）、中東・アフリカ地域（MEA）、ラテンアメリカ地域（LATAM）などの新興地域は、FLT3変異がんの治療薬開発において、将来的に非常に収益性の高い市場となる可能性が高いです。世界のFLT3阻害剤市場で既に実績のある企業は、今後数年間で新興地域のニーズに合わせて製品をさらに強化または改良する可能性があります。これらの機会は、予測期間中に世界のFLT3阻害剤市場に大きなチャンスをもたらすでしょう。

タイプ別インサイト

世界市場は、タイプ1 FLT3阻害剤とタイプ2 FLT3阻害剤に分類されます。タイプ1 FLT3阻害剤セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中に10.71%のCAGRで成長すると予想されています。タイプ1 FLT3阻害剤セグメントは、Xospata（ギルテリチニブ）とRydapt（ミドスタウリン）の2つのサブセグメントに分かれています。Xospata（ギルテリチニブ）は、第2世代のタイプ1チロシンキナーゼ阻害剤です。この薬剤はFLT3変異に対する阻害活性を有しており、FDA承認の検査でFMS様チロシンキナーゼ3変異を有する急性骨髄性白血病の成人患者が再発した場合、または以前の治療を受けた後も改善が見られない場合に使用されます。この薬剤は、FLT3遺伝子変異のうち、内部縦列重複（ITD）およびチロシンキナーゼドメイン（TKD）の2つの変異に有効であることが示されています。さらに、Xospataはアステラス製薬株式会社によって開発され、全世界での独占的製造販売権を有していますが、寿製薬が同社による薬剤の発見に協力しました。

Rydaptは、細胞増殖を促進する複数の酵素を阻害することでFLT3変異に作用する、第一世代のI型チロシンキナーゼ阻害剤です。FDA承認の検査でFLT3変異陽性と判定された、新たに急性骨髄性白血病と診断された成人患者を治療するために使用される初の分子標的治療薬です。例えば、Invivoscribe Technologies Inc.が開発したコンパニオン診断検査であるLeukoStrat CDx FLT3変異アッセイは、AML患者のFLT3変異検査において、Ryadpt（ミドスタウリン）との併用が承認されています。RydaptはNovartis International AGによって発見・開発されました。本製品は、2017年に米国、欧州、カナダ、スイスで、2020年にオーストラリアで、新たにFLT3変異を有するAMLと診断された成人患者の治療薬として承認されました。

現在、日本で市販されている唯一のタイプ2阻害剤はVanflyta（キザルチニブ）です。そのため、Vanflytaの売上は、タイプ2 FLT3阻害剤セグメント全体の売上に完全に貢献しています。Vanflyta（キザルチニブ）は、第2世代のタイプ2チロシンキナーゼ阻害剤です。本剤は、FMS様チロシンキナーゼ3変異を有する急性骨髄性白血病患者において、既治療にもかかわらず再発または改善がみられない場合、ならびに造血幹細胞移植を受けた患者に対するがん治療薬として開発されました。本剤は、遺伝子内縦列重複（ITD）変異に対する阻害活性を示しました。バンフリタは第一三共株式会社によって開発され、全世界における独占的製造販売権を有しています。同社は2019年6月18日、再発性／難治性FLT3-ITD AML患者の治療薬として、バンフリタ（キザルチニブ）の承認を厚生労働省から取得しました。

製品インサイト

市場は、クレノラニブ、ドビチニブ、SKLB1028、ギルテリチニブ、その他に分類されます。FLT3阻害剤市場は、有望な薬剤のダイナミックなパイプラインを背景に、拡大が見込まれています。クレノラニブは、FLT3-ITD陽性AMLにおける有効性試験が行われている標的治療薬です。多標的阻害剤であるドビチニブは、FLT3変異を有するAML患者への治療薬として期待されています。SKLB1028は、既存治療に対する耐性を克服することを目指す次世代FLT3阻害剤です。しかしながら、現在、パイプラインに有力な製品が存在しないことを認識することが重要です。各候補薬はそれぞれ異なる開発段階にあり、市場への影響は臨床試験の成功と規制当局の承認に左右されます。将来のリーダーとなるのは、FLT3変異陽性AMLの治療において最も有効性と忍容性に優れたプロファイルを示し、大きな市場シェアを獲得する薬剤となる可能性が高いでしょう。

地域別インサイト

北米は世界のFLT3阻害剤市場において最大のシェアを占めており、予測期間中に14.41%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。北米は、他の地域と比較して、患者と医師の受容率がはるかに高いです。北米のFLT3阻害剤市場は、FLT3阻害剤業界全体の発展と拡大を目的とした様々な研究開発活動によって牽引されると予想されます。これらの革新的な研究開発プロジェクトは、創薬、開発、そして疾患の進行抑制を明確に目的としており、がん患者の生活改善に大きく貢献しています。北米は主に米国とカナダの市場で構成されています。標的治療薬の共同開発への多額の投資の結果、2021年には米国が市場を席巻しました。

欧州におけるFLT3阻害剤市場の動向

欧州は、予測期間中に14.04%のCAGRで成長すると予測されています。欧州のFLT3阻害剤市場は、市場創設以来成長を続けています。ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペインを含む多くの欧州諸国は、この分野で広範な研究を実施することにより、FLT3変異がんの治療向上に継続的に取り組んでいます。さらに、この地域における医薬品研究開発費全体も大幅に増加しています。欧州製薬団体連合会（EFPIA）によると、この地域における医薬品研究開発費は、2016年の375億7,000万米ドルから2017年には399億500万米ドルに増加しました。

さらに、医薬品研究開発費の増加とFLT3標的療法研究への注目度の高まりは、欧州におけるFLT3阻害剤市場をさらに活性化させると予想されています。欧州の様々な国や企業が、様々なFLT3変異がんに対する新たな免疫療法の開発に取り組んでおり、その多くは急性骨髄性白血病に焦点を当てています。ノバルティス・インターナショナルAGとアステラス製薬は、ヨーロッパ市場への主要な貢献者です。

アジア太平洋地域のFLT3阻害剤市場動向

アジア太平洋地域のFLT3阻害剤市場は、中国、日本、その他アジア太平洋地域といった、様々なFLT3変異がんに対する新たな標的治療薬の研究に注力している国々に区分されています。この地域には、革新的な医薬品を生み出す科学的能力を持つ多くの国が存在します。中国と日本は、アジア太平洋市場への主要な貢献国です。2021年現在、日本はアジア太平洋地域のFLT3阻害剤市場における最大の貢献国です。しかし、異なる規制枠組みと抗FLT3療法ベースの製品の高コストが、アジア太平洋市場の成長を阻害する要因となっています。

その他地域（RoW）には、ラテンアメリカ、中東、アフリカなど、有望な地域がいくつか含まれています。この地域では、ますます多くの製薬企業がFLT3変異がん治療薬や革新的な治療法を現地で提供することに関心を示しており、これは近い将来、がん患者の生活の質を向上させる大きな可能性を秘めていると期待されています。その結果、RoW地域は予測期間中に大きな成長の可能性を秘めています。世界中で急速な開発が進められている中、その他地域のFLT3阻害剤市場はまだ初期段階にあります。ブラジル、メキシコ、アルゼンチンを含むいくつかのラテンアメリカ諸国は、ラテンアメリカの新興経済国におけるFLT3陽性変異がんに対する新規治療法の導入を促進するために、精力的に取り組んでいます。

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FLT3阻害剤市場のトップ競合他社

1. Cullinan Oncology, LLC
2. Pfizer Inc.
3. Astellas Pharma Inc.
4. Allarity Therapeutics, Inc.
5. AROG Pharmaceuticals, Inc.
6. Aptose Biosciences Inc.
7. Novartis International AG
8. Daiichi Sankyo Company, Limited
9. CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
10. FUJIFILM Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
11. Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
12. Eilean Therapeutics LLC
13. Biomea Fusion Inc.
14. Nerviano Medical Sciences
15. Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.

最近の進展

• 2024年6月 - FDA（米国食品医薬品局）がロモニチニブ（ZE46-0134）のINDを承認したことにより、Eilean Therapeutics LLCはFLT3遺伝子変異陽性の再発・難治性（R/R）AMLを対象とした第I相臨床試験を進めることになりました。この進捗状況をお知らせいたします。オーストラリアではすでに第I相試験が開始されていますが、FDAの承認により米国でも試験を開始できるようになりました。