世界のFLT3阻害剤市場規模は、2023年に4億8,753万米ドルと評価されました。 2032年には12億3,403万米ドルに達し、予測期間（2024～32年）にわたって年平均成長率10.87%で成長すると予想されています。FLT3（Fms様チロシンキナーゼ3）阻害剤は、主にAML、特にFLT3変異を持つ患者の治療に使用されます。世界中でAMLの罹患率が高まっているため、患者の転帰を改善するためのFLT3阻害剤などの効果的な標的療法の需要が高まっています。
FMS 様チロシンキナーゼ 3 は、FLT3 遺伝子 (FLT3) によって生成されるタンパク質です。シグナル伝達は、FLT3 が細胞外から細胞内へシグナルを受け取る方法です。このクラスのタンパク質は、受容体チロシンキナーゼ (RTK) として知られています。このコミュニケーション システムは、主に、初期の血液細胞の前駆細胞である造血前駆細胞を含む、多くの重要な細胞活動の生存と分裂を制御します。血液がん、主に FLT3 変異急性骨髄性白血病は、FLT3 遺伝子の変異によって発生します (AML)。
FLT3 陽性変異を伴う血液悪性腫瘍の治療には、FLT3 阻害剤サプリメントが有望なアプローチとなります。FLT3 陽性変異を伴う血液がんの治療のための新しい FLT3 阻害剤薬の展望は急速に拡大しており、多くの新興企業および老舗企業が、FLT3 変異急性骨髄性白血病 (AML) の治療専用に開発および設計されたそれぞれの治療ポートフォリオを携えて、FLT3 阻害剤業界に参入しています。化学療法は、かつて FLT3 変異 AML 患者の主な治療選択肢でしたが、生存率の改善にはつながりませんでした。FLT3 陽性変異を持つ患者の予後は、新しいクラスの FLT3 阻害剤サプリメントのおかげで改善されました。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期間 | 2020-2032 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 10.87% |
| 市場規模 | |
| 急成長市場 | ヨーロッパ |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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急性骨髄性白血病（AML）は、全体的には比較的まれな白血病のサブタイプであり、すべてのがんの約1％を占めるだけです。FMS様チロシンキナーゼ3（FLT3）は、ほとんどのAML芽球で過剰発現しています。FLT3の変異は、AMLで見られる最も一般的なゲノム変化です。さらに、AMLと新たに診断された成人患者の約3分の1は、FLT3変異と特定されています。健康指標評価研究所によると、2019年の急性骨髄性白血病の全世界の発生率は124,332件でした。しかし、2018年には、急性骨髄性白血病の全世界の発生率は122,224件を記録しました。
急性骨髄性白血病の発症率は過去数年間で増加しており、FLT3 変異を伴う急性骨髄性白血病の治療薬は患者の生存率を高めるために改良されています。急性骨髄性白血病の治療における FLT3 の利点には、長期生存率、安全性の向上、品質の改善、白血病細胞の早期発見の可能性の向上、標的療法、AML 再発の可能性の低減などがあり、予測期間中に市場の成長をさらに促進すると期待されています。
AMLにおけるFLT3変異の有病率と予後不良のため、低分子阻害剤によるFLT3シグナル伝達の標的化は、過去30年間にわたり盛んに研究されてきた治療法であり、その結果、新しいFLT3阻害剤が市場に投入されました。受容体チロシンキナーゼファミリーにおける新しい医薬品の研究開発が増加しています。第一世代のマルチターゲットFLT3チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であるRydapt（ミドスタウリン）は、薬物選択性が低く、効力が弱く、タンパク質結合特性が好ましくありませんでした。これにより、XospataやVanflytaなどの第二世代FLT3阻害剤が開発され、in vitro生化学および細胞アッセイでFLT3変異に対する選択性と効力が向上し、第一世代FLT3阻害剤と比較して臨床反応率がはるかに高くなりました。
さらに、世界的な FLT3 阻害剤企業は、前臨床段階から後期段階まで、さまざまな開発段階でいくつかの新しい治療法を開発しています。たとえば、AROG 製薬の製品であるクレノラニブは、タイプ 1 の第二世代阻害剤で、急性骨髄性白血病 (AML) と消化管間質腫瘍 (GIST) の第 III 相臨床試験中です。好ましい FLT3 変異を持つがんに対するこのような治療法が継続的に承認されれば、予測期間中の市場の成長が促進されるでしょう。
近年、FLT3陽性変異を伴う癌の紹介に関するガイドラインが更新され、この疾患に関する知識が向上しました。しかし、疾患の再発は依然として治療失敗の大きな原因であり、FLT3阻害剤にとって依然として大きな課題です。FLT3阻害剤単独療法によるFLT3変異AMLの治療では、白血病の再発は最初の寛解から数か月後に発生することがよくあります。この再発は主に薬剤耐性の発生に関連しています。さらに、治療プロセスは不均一であり、使用されるFLT3阻害剤耐性治療薬に対する耐性を持つクローンの出現を伴う可能性があります。上記のこれらのメカニズムは、主要な市場プレーヤーがFLT3阻害剤耐性を克服するための臨床試験を設計および実行するための基礎を提供します。
FLT3 陽性変異を伴うがん、主に AML を治療するための標的薬の研究開発の改善は、世界的に優先されています。標的治療薬の進歩とそれに伴う採用は大きく前進していますが、低所得国および中所得国では患者がより多くの薬にアクセスできるようにする必要があります。需要と疾病負担が増加しているにもかかわらず、新興国では先進国に比べて承認されている薬が少なくなっています。たとえば、2022 年 7 月現在、米国、カナダ、日本、ヨーロッパでは 2 つの製品が承認されており、中国では 1 つの製品が承認されています。
アジア太平洋 (APAC)、中東およびアフリカ (MEA)、ラテンアメリカ (LATAM) などの新興地域は、将来、FLT3 変異癌の治療薬開発において非常に収益性の高い市場となる可能性が高いです。世界の FLT3 阻害剤市場の既存企業は、今後数年間で、新興地域に合わせて自社製品をさらに強化または変更する可能性があります。これらの機会は、予測期間中に世界の FLT3 阻害剤市場に多大なチャンスを生み出すでしょう。
世界の FLT3 阻害剤市場は、商品化された治療法と製品によって区分されています。
市販されている治療法によって、世界市場はタイプ 1 FLT3 阻害剤とタイプ 2 FLT3 阻害剤に分類されます。
タイプ 1 FLT3 阻害剤セグメントは、市場への最大の貢献者であり、予測期間中に 10.71% の CAGR で成長すると予想されています。タイプ 1 FLT3 阻害剤セグメントは、Xospata (ギルテリチニブ) と Rydapt (ミドスタウリン) の 2 つのサブセグメントに分かれています。Xospata (ギルテリチニブ) は、第 2 世代のタイプ 1 チロシンキナーゼ阻害剤です。この薬剤は FLT3 変異に対する阻害活性を有するため、FDA 承認の検査で検出された以前の治療を受けた後に病気が再発した場合、または改善が見られなかった場合に、FMS 様チロシンキナーゼ 3 変異を有する急性骨髄性白血病の成人の治療に使用されます。この薬剤は、内部縦列重複 (ITD) とチロシンキナーゼドメイン (TKD) の 2 つの FLT3 変異に効果があることが示されています。さらに、ゾスパタはアステラス製薬によって開発され、全世界で独占的に製造・販売する権利を有していたが、寿製薬は同社による同薬の特定に協力した。
Rydapt は、細胞増殖を促進するいくつかの酵素を阻害することで FLT3 変異に対抗する活性を持つ、第 1 世代の 1 型チロシンキナーゼ阻害剤です。これは、FDA 承認の検査で FLT3 変異陽性と検出された、新たに急性骨髄性白血病と診断された成人患者を治療するために使用される初の標的療法です。たとえば、Invivoscribe Technologies Inc. が開発したコンパニオン診断検査である LeukoStrat CDx FLT3 変異アッセイも、AML 患者の FLT3 変異を検査するために Ryadpt (ミドスタウリン) と併用することが承認されています。Rydapt は、Novartis International AG によって発見および開発されました。この製品は、新たに FLT3 変異のある AML と診断された成人患者の治療薬として、2017 年に米国、欧州、カナダ、スイスで承認され、2020 年にはオーストラリアで承認されました。
現在、日本で商品化されているタイプ2阻害剤はバンフリタ（キザルチニブ）のみであり、そのため、タイプ2 FLT3阻害剤セグメントの総売上は、バンフリタの売上によって完全に占められています。バンフリタ（キザルチニブ）は、第2世代のタイプ2チロシンキナーゼ阻害剤です。この薬は、FMS様チロシンキナーゼ3変異を有する急性骨髄性白血病患者で、以前の治療を受けているにもかかわらず病気が再発または改善していない場合、および造血幹細胞移植を受けた患者に対する癌治療薬として開発されました。この薬は、内部縦列重複（ITD）変異に対する阻害活性を示しました。バンフリタは、第一三共株式会社によって開発され、世界中で独占的に製造および商品化する権利を有しています。同社は、2019年6月18日に、再発性/難治性FLT3-ITD AMLの日本人患者の治療薬として、日本の厚生労働省（MHLW）よりVanflyta（キザルチニブ）の承認を取得しました。
製品に基づいて、市場はクレノラニブ、ドビチニブ、SKLB1028、ギルテリチニブ、その他に分類されます。
FLT3 阻害剤市場は、有望な医薬品のダイナミックなパイプラインにより、拡大する態勢が整っています。クレノラニブは、FLT3-ITD 陽性 AML での有効性試験が行われている標的療法です。マルチターゲット阻害剤であるドビチニブは、FLT3 変異を持つ AML 患者に可能性をもたらします。SKLB1028 は、既存の治療に対する耐性を克服することを目指す次世代の FLT3 阻害剤です。ただし、現在パイプラインに支配的な製品がないことを認識することが重要です。各候補はそれぞれ異なる開発段階にあり、市場への影響は臨床試験の結果と規制当局の承認の成功に左右されます。将来のリーダーは、FLT3 変異陽性 AML の治療に最も効果的で忍容性の高いプロファイルを示し、大きな市場シェアを獲得する可能性が高いでしょう。
地域別に見ると、世界のFLT3阻害剤市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の地域（RoW）に分かれています。
北米は世界のFLT3阻害剤市場で最も重要な株主であり、予測期間中に14.41％のCAGRで成長すると予想されています。北米は、他の地域よりも患者と医師の受け入れ率がはるかに高くなっています。北米のFLT3阻害剤市場は、FLT3阻害剤業界全体の範囲を前進させ、強化するためのさまざまな研究開発活動によって推進されると予想されています。これらの革新的な研究開発プロジェクトは、新薬の発見、開発、および病気の進行を明確に目的としており、がん患者の生活の改善にさらに役立っています。北米は主に米国とカナダの市場で構成されています。標的治療薬の共同開発への多額の投資の結果、米国は2021年に市場を支配しました。
ヨーロッパは予測期間中に年平均成長率14.04%で成長すると予想されています。ヨーロッパのFLT3阻害剤市場は、開始以来成長を続けています。ドイツ、フランス、イギリス、イタリア、スペインを含むいくつかのヨーロッパ諸国は、この分野で広範な研究を実施することにより、FLT3変異癌治療の強化に粘り強く取り組んでいます。さらに、この地域の全体的な医薬品研究開発費も大幅に増加しています。欧州製薬団体連合会（EFPIA）によると、この地域の医薬品研究開発費は、2016年の375億7,000万ドルから2017年には399億500万ドルに増加しました。
さらに、医薬品研究開発費の増加と FLT3 標的療法研究への注目の高まりにより、ヨーロッパの FLT3 阻害剤市場がさらに強化されると予想されています。ヨーロッパのさまざまな国や企業が、さまざまな FLT3 変異癌に対する新しい免疫療法の開発に取り組んでいますが、そのほとんどは急性骨髄性白血病に焦点を当てています。ノバルティス インターナショナル AG とアステラス製薬は、ヨーロッパ市場への主要な貢献者です。
アジア太平洋地域のFLT3阻害剤市場は、中国、日本、その他のアジア太平洋地域などの国に分割されており、さまざまなFLT3変異がんに対する新たな標的療法の研究に取り組んでいます。この地域には、革新的な医薬品の科学的能力を提供する多くの国が含まれています。中国と日本は、アジア太平洋市場に大きく貢献している2つの国です。2021年現在、日本はAPAC FLT3阻害剤市場への主要な貢献国です。ただし、異なる規制枠組みと抗FLT3療法ベースの製品の高コストが、アジア太平洋市場の成長を妨げる要因となっています。
その他の地域（RoW）には、ラテンアメリカ、中東、アフリカなど、いくつかの有望な地域が含まれます。この地域の製薬会社の数は増加しており、FLT3変異がん治療法や革新的な治療法を地元で利用できるようにすることに関心が高まっており、これはまもなくがん患者の生活の質を向上させる大きな可能性を提供すると予想されています。その結果、RoW地域は予測期間中に非常に大きな成長の可能性を秘めています。世界中で急速に開発が進んでいることを考えると、その他の地域のFLT3阻害剤市場はまだ初期段階にあります。ブラジル、メキシコ、アルゼンチンを含むいくつかのラテンアメリカ諸国は、ラテンアメリカの新興経済国全体でFLT3陽性変異を伴うがんに対する新しい治療法の採用を促進するために熱心に取り組んでいます。
