処方開発アウトソーシング市場 サイズと展望 2025-2033

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製剤開発アウトソーシング市場の成長要因

薬局およびバイオファーマからのアウトソーシングの増加

多くの製薬会社は、ジェネリック医薬品やバイオ医薬品の需要の高まり、業界の資本集約性、そして複雑な製造要件により、製剤開発においてCMO（受託製造アウトソーシング）契約を締結することの潜在的な収益性を認識しています。医薬品開発の期間とコストを短縮するため、製薬会社は学術機関や民間企業のCRO（受託研究機関）に研究開発をアウトソーシングする傾向が強まっています。

• 例えば、2025年9月、エボニックとエスリスは核酸デリバリーサービスの拡充を目的とした戦略的提携を締結しました。この提携は、呼吸器疾患をはじめとする様々な疾患領域における革新的な脂質ナノ粒子（LNP）デリバリー技術の開発と製造に重点を置いています。

• 2024年9月、ロンザはInnovaform™を発表しました。経口固形剤の開発を迅速化するために設計された新しいサービス、アクセラレーター。このプラットフォームは、製剤開発、カプセルのカスタマイズ、放出制御試験などを含む包括的なサポートを提供し、個々の医薬品有効成分（API）固有の要件を満たし、革新的な医薬品をより迅速かつ効率的に市場に投入します。

受託研究・製造に従事する企業は、ヘルスケアアウトソーシング市場の大きなシェアを獲得するために、インフラ、テクノロジー、そして人材に投資しています。低コストの医薬品開発・製造に対する需要の高まりに応えることを目指すエンドツーエンドのサービスプロバイダーの増加により、市場は成長が見込まれています。

市場の制約

製薬業界の構造変化

製薬業界の構造変化は、市場拡大を制限する重要な要因です。過去10年間で、世界の製薬業界ではいくつかの変化が起こりました。研究開発（R&D）に重点を置く大手製薬多国籍企業（TNC）は、こうした変化により事業運営方法の見直しを迫られています。

AIは、創薬、臨床試験、製造、サプライチェーンの最適化に不可欠な要素となり、過去数十年に比べてR&Dサイクルの迅速化とコストの大幅な削減を可能にしています。2025年までに、AI主導の創薬は新薬の約30%を占めると予想されており、個別化医療の開発が大幅に加速するでしょう。

• 例えば、イーライリリーは2025年9月にLilly TuneLabと呼ばれる高度なAIおよび機械学習プラットフォームをリリースしました。このプラットフォームは、バイオテクノロジー企業にイーライリリー社の長年の研究データで訓練された創薬モデルへのアクセスを提供し、研究開発期間の短縮と分子設計効率の向上を目指しています。

研究開発に注力する大手多国籍企業は、独占禁止法や規制上の懸念といった追加的な要因からも圧力を受けています。ブロックバスター候補の臨床データに関する医薬品規制当局からの問い合わせが増加したため、規制上の負担は増大しています。欧州市場への参入を阻む障害も増加しています。

政府機関は、研究開発に依存する大手製薬多国籍企業の事業運営に、より一層の注意を払っています。

• 例えば、インドは2024年に医薬品マーケティング慣行に関する統一規範（UCPMP）を導入しました。この規範は、製薬企業に対し、マーケティング費用の開示を含むマーケティングにおける誠実性と透明性の確保を義務付け、医薬品局（DoP）への誓約書と年次報告書の提出を義務付けています。これらすべてにより、新たに特許を取得した製品のパイプラインにかかる圧力が高まっています。このような構造変化は、今後数年間の市場成長を阻害する可能性が高い。

• 欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局や各国政府機関は、先進治療薬（ATMP）、デジタルヘルス製品、AI活用技術への注力を強め、市販前評価と継続的なモニタリングを強化している。

価格設定や償還決定に影響を与える医療技術評価規則（HTAR）などの新たな枠組みの導入は、製薬企業による価値実証要件にも影響を与えている。AI活用医療機器に対するEU AI法の遵守が予想され、透明性、安全性、データ保護、そしてAI活用医薬品に対するより厳格な規制管理が求められる。

市場機会

新規治療薬の開発

市場における新規治療薬開発の需要の高まりにより、製剤開発アウトソーシング市場は今後、成長が見込まれる。今後数年間、健全な成長が見込まれます。様々な慢性疾患に効果的な治療薬の開発への注力が高まるにつれ、製薬企業にとってアウトソーシングが現実的な選択肢となり、製剤開発サービスへの需要が高まることが予想されます。ブロックバスター医薬品の特許切れが近づくにつれ、革新的な製品の開発が製剤開発のアウトソーシングに弾みをつけると予想されます。製剤開発アウトソーシング市場は、製剤開発サービスとそのアウトソーシングに対する需要の高まり、そして調査対象市場における主要企業による戦略的取り組みにより、着実な成長を遂げると予想されます。

市場セグメンテーション

サービスに関する洞察

市場は、製剤前サービスと製剤最適化の2つに分かれています。製剤最適化は市場への最大の貢献者であり、予測期間中に7.0%のCAGRで成長すると予想されています。溶解度とpHプロファイル、薬物/添加剤の適合性、防腐剤のスクリーニング、選択、試験、そしてラボスケールおよび実現可能性バッチに関する研究はすべて、製剤最適化によって提供されます。第I相試験では、少数の健康なボランティア（例：100人以下）を対象に、化合物の安全性と体内での最適な代謝または処理方法を評価します。

開発者は、第I相試験から第II相試験に移行する際に、製品の製剤化方法と製造プロセスを決定しなければなりません。第II相試験では、設計と最適化に関する製剤プロセスに重点が置かれます。製造のスケーラビリティと商業化を確保するためには、製剤開発を適切に実施する必要があります。スケーラブルで商業的に実現可能な製造プロセスと処方を用いて、フェーズII候補薬に適した処方を開発します。さらに、処方開発と最適化における協業の増加により、市場の成長が加速すると予想されます。

医薬品開発プロセスにおいて最も重要なステップは、処方前段階の活動です。これは、科学的根拠に基づいた処方開発の根拠を提供します。インドのトップクラスの受託研究機関であるSai Life Sciencesは、合成化学、医薬品化学、生物学、薬物動態（DMPK）、毒性学を網羅する統合的な創薬サービスを、幅広い治療領域にわたる世界中の顧客に提供しています。複合製品、バイオシミラー、その他の新薬の導入により、生体分析試験、メソッド開発とバリデーション、有効成分試験、安定性試験といった専門的な医薬品分析試験の需要が高まっています。低分子医薬品有効成分（API）および医薬品の分析試験を生物製剤の分析試験と比較すると、特有の課題が生じます。

剤形に関する考察

医薬品市場は、注射剤、経口剤、局所剤の3つに分かれています。注射剤セグメントは市場への最大の貢献者であり、予測期間中は8.38%のCAGRで成長すると予想されています。注射剤は通常、液体バイアルに封入されているため、臨床現場での使用が容易です。慢性疾患の発生率の増加と製品承認の増加は、調査対象セグメントの成長を牽引する主要な要因です。患者の居住地や治療対象となる疾患の種類に応じて、注射剤（非経口剤）は高度に専門化されたものから極めて多様なものまで多岐にわたります。

すべての医薬品は、患者に効果的に薬剤を届けるために、特定の剤形で処方される必要があります。経口錠剤、溶液、外用軟膏、ゲル、その他の剤形の製造には様々な製造技術が必要であり、製剤科学者にとって特に技術的な困難を伴います。製剤開発の需要増加と経口投与の増加により、予測期間中に経口投与経路が増加すると予想されます。経口投与形態は、様々な利点から、注射剤市場と比較して重要性が高まっています。その利点には、患者の受容性の高さと長期的な服薬遵守が挙げられ、薬剤の治療価値を高めます。

アプリケーションインサイト

市場は、腫瘍学、遺伝性疾患、神経学、感染症、呼吸器系、心血管系の4分野に分かれています。腫瘍学分野は最も高い市場シェアを占めており、予測期間中に9.28%のCAGRで成長すると予想されています。世界中で罹患率と死亡率の主な原因の一つはがんです。アメリカがん協会は、2020年には米国の15歳から39歳の青年・若年成人（AYA）の間で約89,500件のがん症例が診断され、約9,270人ががんで死亡すると予測しています。さらに、Globocan Databaseは、2020年から2040年の間に新規症例数が1,810万人から2,940万人に増加すると推定しています。このように、がん発症率の上昇は、市場全体の拡大を後押ししていることが明らかになっています。

世界における障害と死亡の主な原因は、神経疾患、つまり中枢神経系と末梢神経系の疾患です。パーキンソン病財団によると、米国では2020年までに93万人以上がパーキンソン病を発症すると予想されています。さらに、同財団の報告書によると、2030年までにパーキンソン病の確定症例数は120万人に達するとされています。これは、2010年以降パーキンソン病の有病率が1.8倍に増加したことを示しており、医療制度の財政負担と介護者のケア義務を軽減するために、この患者層に最適なケアと治療ソリューションを提供する必要性を浮き彫りにしています。

エンドユーザーインサイト

市場は、製薬・バイオ医薬品企業と政府・学術機関に分かれています。製薬・バイオ医薬品企業は市場への最大の貢献者であり、予測期間中に7.74%のCAGRで成長すると予想されています。バイオテクノロジー・製薬分野では、製剤開発のアウトソーシングがトレンドとなっています。製薬・バイオテクノロジー企業の多くは、新薬候補の開発の少なくとも一部をアウトソーシングしています。これは、医薬品開発者の間で製剤開発のアウトソーシング需要が高まっていること、そして潜在的な医薬品候補を探索段階から臨床試験へと可能な限り迅速に移行させたいというプレッシャーがあるためです。小規模な新興企業や多くのバイオテクノロジー企業では、製剤開発は複数の部門のいずれかに委ねられることがよくあります。製剤開発プロセスには、多岐にわたるタスクが含まれます。

医薬品開発の初期段階、そして魅力的な治験薬の将来の商業的成功は、製剤開発に大きく依存しています。新規医薬品と転用医薬品の両方の開発において、学術機関の重要性はますます高まっています。製薬会社は、初期段階の研究イニシアチブを含む研究開発業務を、学術機関や民間の受託研究機関（CRO）などの外部企業に委託するケースが増えています。

地域別インサイト

北米は最も大きな収益貢献地域であり、予測期間中に6.69%のCAGRで成長すると予測されています。慢性疾患の罹患率の上昇と市場における主要プレーヤーの存在により、米国の製剤開発市場は研究市場において驚異的な成長を遂げると予測されています。主要プレーヤーは、多くの製薬会社の特許保護期間の終了が近づいているため、新薬の開発に注力しています。このような状況下で、製薬会社は複数の臨床試験や評価研究にかかる時間と費用を節約するため、製剤開発サービスをCROにアウトソーシングしており、これが米国の市場成長を牽引すると予想されています。

ヨーロッパの市場動向

ヨーロッパは予測期間中に7.82%のCAGRで成長し、112億956万米ドルの収益を生み出すと予測されています。製薬・バイオテクノロジー分野の大幅な拡大、継続的な政府支援、研究開発費の増加、そしてドイツにおける慢性疾患の増加は、いずれもドイツの製剤開発アウトソーシング市場の成長要因となっています。最新の調査「2020年版 ドイツの製薬業界」によると、2019年に進行中の新規バイオ医薬品開発プロジェクト数は640件でした。さらに、ドイツの製薬業界は2018年に他のどの欧州諸国よりも研究開発費を多く費やし、約74億ユーロに達しました。したがって、これらの要因はすべて、調査対象のドイツ市場の成長に貢献しています。

アジア太平洋地域の市場動向

研究開発費の上昇と、創薬における製剤開発アウトソーシングの利用拡大により、日本の製剤開発アウトソーシング市場はアジア太平洋地域で拡大すると予想されています。 創薬プロセスは、医療費の増加によって促進され、製剤開発のアウトソーシング需要が高まると予想されています。さらに、ユネスコ統計研究所のデータによると、日本の研究開発費は2016年のGDPの3.15%から2018年には3.26%に増加しました。特に医療分野における研究開発費の増加は、市場全体の成長を後押しすると予想されています。

• 湾岸協力会議（GCC）地域は、サウジアラビア、クウェート、バーレーン、カタール、アラブ首長国連邦、オマーンで構成されています。GCC諸国は、社会経済的背景、健康問題、そしてほぼ同様の医療制度と政策を共有しています。堅牢な医療インフラを備えたサウジアラビア王国とアラブ首長国連邦は、中東およびアフリカで最も発展した市場の一つです。これにより、ヘルスケア分野の成長に関わる数多くの研究プロジェクトを拡大する大きな機会が生まれます。

南米では、研究開発費の増加と臨床試験の増加が、この国の市場成長に影響を与える2つの重要な要因となっています。さらに、アウトソーシングサービスプロバイダーは、製薬業界およびバイオテクノロジー業界の複雑なニーズに対応しており、ブラジルの製剤開発におけるアウトソーシング市場の拡大が予測されています。ブラジル科学技術イノベーション通信省（MCTIC）の報告によると、2018年の研究開発費は2017年と比較して0.61%以上増加しました。さらに、ブラジルは同地域の他の国と比較して臨床試験の割合が高くなっています。例えば、国立臨床試験登録簿（NCT）のデータによると、2021年4月30日現在、ブラジル全土でバイオ医薬品企業がスポンサーとなった5,168件の臨床試験が実施されています。これらの試験は現在、様々な開発段階にあります。その結果、臨床試験の増加が市場拡大を促進することが期待されます。

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処方開発アウトソーシング市場のトップ競合他社

1. Charles River Laboratories International Inc
2. Aizant Drug Research Solutions Pvt. Ltd
3. Catalent Inc.
4. Laboratory Corporation of America Holdings
5. Biocon Limited (Syngene International)
6. IRISYS LLC
7. Intertek Group PLC
8. Piramal Enterprises Ltd
9. Qiotient Sciences
10. Thermo Fisher Scientific Inc. (Patheon)
11. Emergent BioSolutions Inc
12. Lonza Group AG
13. Aurigene Pharmaceutical Services Ltd
14. PCI Pharma Services
15. Hermes Pharma
16. Pyramid Laboratories Inc

最近の進展

• 2025年9月：GBI Biomanufacturingは、遺伝性網膜疾患に対するナノ粒子療法であるNAR-001の開発・製造において、NanoRetinal, Inc.との提携を発表しました。これは、製品開発パートナーシップの具体的な事例です。
• 2025年9月：Strides Pharma Scienceの子会社であるStrides Pharma Global Pte. Limitedは、Kenoxと戦略的製品開発パートナーシップを締結しました。