世界の製剤開発アウトソーシング市場規模は、2025年には277億2000万米ドルと評価され、2026年の294億5000万米ドルから2034年には478億米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間中の年平均成長率（CAGR）は6.24%となる見込みです。北米は、2025年に39.2%の市場シェアを占め、製剤開発アウトソーシング市場を牽引しました。
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医薬品製剤開発は、医薬品の成功、耐久性、特許性に影響を与える重要な分野です。製品の溶解性を向上させるため、賦形剤のスクリーニングや分析アッセイの開発・特性評価といった製剤前段階の活動も含まれます。通常、このプロセスに必要な時間とコストを削減するために、外部委託が行われます。製剤開発の外部委託には、納期短縮、専門知識の活用、製品不良に対する追加的な保護といった利点もあります。
ジェネリック医薬品やバイオ医薬品の需要の高まり、製薬業界の資本集約的な性質、そして複雑な製造要件を背景に、多くの製薬会社は、製剤開発をCMO（医薬品受託製造アウトソーシング）に委託することの潜在的な収益性を認識している。医薬品開発の時間とコストを削減するため、製薬会社は研究開発を大学や商業的な受託研究機関（CRO）に委託する動きを強めている。
医薬品開発・製造の受託事業を行う企業は、医療アウトソーシング市場の相当なシェアを獲得するため、インフラ、技術、人材に投資を行っている。低コストの医薬品開発・製造に対する需要の高まりに応えるべく、エンドツーエンドのサービスを提供する企業が増加していることから、市場は今後成長が見込まれる。
製薬業界の構造変化は、市場拡大を阻害する重要な要因となっている。過去10年間で、世界の製薬業界ではいくつかの変化が生じた。研究開発（R&D）に注力する大手多国籍製薬企業（TNC）は、こうした変化によって事業運営方法の変更を迫られている。
AIは創薬、臨床試験、製造、サプライチェーンの最適化において不可欠な要素となり、過去数十年と比べて研究開発サイクルの短縮とコストの大幅な削減を実現しています。2025年までに、AIを活用した創薬は新薬の約30%を占めると予想されており、個別化医療の開発を大きく加速させるでしょう。
研究開発に注力する大手多国籍企業は、独占禁止法や規制上の懸念といった追加的な要因からも圧力を受けている。潜在的な大型新薬候補に関する臨床データについて、医薬品規制当局からの問い合わせが増加したため、規制上の負担が増大している。欧州市場への参入を阻む障壁の数も増加している。
政府機関は、研究開発に依存する大手製薬多国籍企業がどのように事業を行っているかに、より一層注目している。
価格設定や償還の決定に影響を与え、製薬会社による価値実証要件に影響を与える医療技術評価規則（HTAR）などの新しい枠組みの導入。AIベースの医療機器に関するEU AI法への準拠が予想され、透明性、安全性、データ保護、およびAI駆動型医薬品に対するより厳格な規制管理が求められる。
市場における新規治療薬開発への需要の高まりに伴い、製剤開発アウトソーシング市場は今後数年間で健全な成長を遂げると予想されます。様々な慢性疾患に効果的な治療を提供する多数の治療薬の開発に注力するメーカーにとって、アウトソーシングは現実的な選択肢となるため、製剤開発サービスへのニーズは増加すると見込まれます。特許切れが近づくにつれ、革新的な製品の開発は製剤開発アウトソーシングの需要を高めると予想されます。製剤開発アウトソーシング市場は、製剤開発サービスとそのアウトソーシングへの需要の高まり、および調査対象市場の主要プレーヤーによる戦略的イニシアチブにより、着実な成長を遂げると予想されます。
市場は、製剤前サービスと製剤最適化の2つに分かれています。製剤最適化は市場への最大の貢献分野であり、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.0%で成長すると予想されています。溶解度とpHプロファイル、薬物/賦形剤適合性、防腐剤のスクリーニング、選択、試験、ラボスケールおよび実現可能性バッチに関する研究はすべて、製剤最適化によって提供されます。第I相試験では、少数の健康なボランティア（例えば100人以下）で、化合物の安全性と体内での最適な代謝または処理方法を評価します。
開発者は、第I相試験から第II相試験へと進むにつれて、製品の処方方法とプロセス設計を決定しなければなりません。第II相試験では、処方設計と最適化に関する処方プロセスが重視されます。製造の拡張性と商業化を確実にするためには、処方開発を正しく実施する必要があります。拡張性があり、商業的に実現可能な製造プロセスと処方を用いて、第II相試験候補に適した処方を作成します。さらに、処方開発と最適化におけるコラボレーションの増加傾向により、市場の成長が加速すると予想されます。
医薬品開発プロセスにおいて最も重要なステップは、製剤前活動です。これは、科学的根拠に基づいた製剤開発の根拠を提供します。インド有数の受託研究機関であるSai Life Sciencesは、合成化学、医薬品化学、生物学、DMPK、毒性学にまたがる統合的な創薬サービスを、幅広い治療領域にわたる世界中の顧客に提供しています。複合製品の導入、バイオシミラーバイオ医薬品やその他の新規医薬品の登場により、バイオ分析試験、方法開発とバリデーション、有効医薬品成分試験、安定性試験などの専門的な医薬品分析試験の需要が高まっています。低分子有効医薬品成分（API）および医薬品の分析試験をバイオ医薬品の分析試験と比較すると、特有の課題が生じます。
注射剤市場は、注射剤、経口剤、外用剤の3種類に分けられます。注射剤セグメントは市場への貢献度が最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.38%で成長すると予想されています。注射剤は通常、液体バイアルで提供されるため、臨床現場での使用が容易です。慢性疾患の罹患率の上昇と製品承認の増加が、このセグメントの成長の主な要因となっています。患者の居住地や治療が必要な疾患の種類によって、注射剤（非経口剤）は高度に専門化されたものから非常に多様なものまで多岐にわたります。
すべての医薬品は、患者に効果的に薬を届けるために、特定の剤形で製剤化されなければなりません。経口錠剤、溶液、外用軟膏、ゲル、その他の剤形を製造するには、それぞれ異なる製造技術が必要であり、製剤科学者にとって特に技術的な困難が生じます。製剤開発への需要の高まりと経口剤の使用増加に伴い、経口投与経路は予測期間中に増加すると予想されます。いくつかの利点があるため、経口投与形態は注射剤市場に比べて重要性を増しています。その利点には、患者の受容性の高さと長期的な服薬遵守が挙げられ、これにより薬の治療効果が高まります。
市場は、腫瘍学、遺伝性疾患、神経学、感染症、呼吸器、循環器の2つに分かれています。腫瘍学セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）9.28%で成長すると予想されています。世界中で罹患率と死亡率の主な原因の1つは癌です。米国癌協会は、米国の15歳から39歳の青年および若年成人（AYA）の間で、2020年に約89,500件の癌症例が診断され、約9,270人が癌で死亡すると予測しています。さらに、Globocanデータベースは、2020年から2040年の間に新規症例が1,810万件から2,940万件に増加すると推定しています。このように、癌の発生率の上昇は、市場全体の拡大を促進していることが明らかになっています。
世界中で障害や死亡の主な原因となっているのは、中枢神経系および末梢神経系の疾患である神経疾患です。パーキンソン病財団によると、米国では2020年までに93万人以上がパーキンソン病になると予測されています。さらに、同財団の報告書では、2030年までにパーキンソン病の確定症例が120万件に達するとされています。これは2010年以降、パーキンソン病の有病率が1.8倍に増加したことを示しており、医療制度の財政負担と介護者の介護義務を軽減するために、この患者層に対する最適なケアと治療ソリューションの必要性を浮き彫りにしています。
市場は製薬・バイオ医薬品企業と政府・学術機関に二分されています。製薬・バイオ医薬品企業は市場への最大の貢献者であり、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.74%で成長すると予想されています。バイオテクノロジーおよび製薬分野では、製剤のアウトソーシングがトレンドとなっています。医薬品開発者の間で医薬品製剤開発のアウトソーシングに対する需要が高まっていること、および潜在的な医薬品候補をできるだけ早く発見からヒト臨床試験に移行させるよう圧力がかかっていることから、ほとんどの製薬・バイオテクノロジー企業は、潜在的な新薬の開発の少なくとも一部をアウトソーシングしています。製剤開発のタスクは、多くの場合、小規模な新興企業や多くのバイオテクノロジー企業では、複数の部門のいずれかにあります。製剤開発のプロセスには、さまざまなタスクが含まれます。
医薬品開発の初期段階、そして有望な治験薬の将来的な商業的成功は、製剤開発に大きく左右されます。学術機関は、新規医薬品および既存薬の転用開発の両方において、ますます重要な役割を担うようになっています。製薬会社は、初期段階の研究イニシアチブを含む研究開発業務を、学術機関や民間の医薬品開発業務受託機関（CRO）などの外部企業に委託するケースが増えています。
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北米は最大の収益貢献地域であり、予測期間中に年平均成長率（CAGR）6.69%で成長すると予想されています。慢性疾患の蔓延と市場における主要プレーヤーの増加により、米国の製剤開発市場は研究市場で大きな成長を遂げると予測されています。主要プレーヤーは、ほとんどの特許保護期間が終わりに近づいているため、新しい医薬品を開発しています。製薬会社は、時間とコストを節約するために、このような状況で製剤開発サービスをCROにアウトソーシングしています。臨床試験そして、評価調査は、国内市場の成長を促進すると予想されている。
欧州は予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.82%で成長し、112億956万米ドルの収益を生み出すと予想されています。医薬品およびバイオテクノロジー分野の大幅な拡大、継続的な政府支援、研究開発費の増加、ドイツにおける慢性疾患の増加はすべて、ドイツの製剤開発アウトソーシング市場の成長に貢献する要因です。最新の調査「ドイツの医薬品産業」（2020年版）によると、2019年には新規バイオ医薬品の開発プロジェクトが640件に上りました。さらに、ドイツの医薬品産業は2018年に研究開発に約74億ユーロを費やし、他のどの欧州諸国よりも多くの資金を投入しました。したがって、これらの要因すべてが、調査対象のドイツ市場の成長に貢献しています。
日本の製剤開発アウトソーシング市場は、研究開発費の上昇と創薬における製剤開発アウトソーシングの利用拡大に伴い、アジア太平洋地域で拡大すると予測されている。創薬プロセス医療費の増加に伴い、製剤開発のアウトソーシング需要が高まることが予想されます。また、ユネスコ統計研究所のデータによると、日本の研究開発費は2016年のGDP比3.15%から2018年には3.26%に増加しました。特に医療分野における研究開発費の増加は、市場全体の成長を促進すると予想されます。
南米では、研究開発費の増加と臨床試験の増加が、この国の市場成長に影響を与える2つの重要な要因となっています。さらに、アウトソーシングサービスプロバイダーが製薬・バイオテクノロジー産業の複雑なニーズに対応しており、これがブラジルの製剤開発アウトソーシング市場の成長につながると予測されています。科学技術イノベーション通信省（MCTIC）の報告によると、2018年の研究開発費は2017年と比較して0.61%以上増加しました。また、ブラジルは同地域の他の国々と比較して臨床試験の割合が高くなっています。例えば、国立臨床試験登録機関（NCT）のデータによると、2021年4月30日時点で、バイオ医薬品企業がスポンサーとなっている臨床試験がブラジル全土で5,168件実施されていました。これらの試験は現在、様々な開発段階にあります。その結果、臨床試験の増加が市場拡大を促進すると予想されます。
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著者の詳細
Healthcare Lead
デバシュリー・ボラ（Debashree Bora）は、ヘルスケア分野における戦略的リサーチの専門家です。彼女は、一次・二次調査、市場規模の推計、コンサルティング業務を含むマーケット・インテリジェンスの領域で、8年近くにわたる実務経験を有しています。医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケアサービス、臨床試験、ヘルスケア・アウトソーシングといった分野を専門とし、業界のトレンド、規制環境、競争動向、市場機会の変化に関する、実用的なインサイトを提供しています。彼女の調査・分析は、グローバル企業が市場のポテンシャル評価、成長機会の特定、商業戦略の強化、そして十分な情報に基づいたビジネス上の意思決定を行う上で役立っています。
彼女の業務は、ヘルスケアおよびライフサイエンス業界全体における治療環境、アウトソーシング・モデル、技術導入状況、市場アクセスの動向、規制の進展、および競争上の立ち位置の評価に重点を置いています。デバシュリーは、複雑かつ急速に変化するヘルスケア市場において、市場のギャップの把握、収益性の評価、市場参入戦略の策定、事業拡大計画の立案といった面で、数多くの組織を継続的に支援してきました。
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