ジェネリック医薬品市場 サイズと展望 2025-2033

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市場動向

世界のジェネリック医薬品市場の推進力

慢性疾患の罹患率の増加

最近、がん、心血管疾患、関節炎などの慢性疾患が蔓延しており、医療支出に大きな影響を与えています。従来の医薬品と比較して、ジェネリック医薬品は費用対効果が高く、慢性疾患を持つ人々に広く使用されており、ジェネリック医薬品市場の成長を促進しています。世界保健機関の 2021 年 7 月の最新情報では、冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、リウマチ性心疾患、先天性心疾患などを含む心血管疾患が、世界全体の死亡の主な原因であると述べられています。ジェネリック医薬品の需要は、心血管疾患の頻度の高さとそれに関連する死亡によって促進されると予想されており、これにより研究対象の市場が拡大し、予測期間を通じてその世界的な拡大が加速すると予想されます。 HIV や結核などの感染症の罹患率が高く、ジェネリック医薬品の需要の増加に寄与しており、研究中の市場の発展にプラスの影響を与えると予想されています。

世界的なジェネリック医薬品市場の抑制

政府の厳しい規制

国民が安全、適切、かつ手頃な価格のジェネリック医薬品に確実にアクセスできるように、またその製品が国民の医療ニーズに応えられるようにするために、世界各国の政府によって設立された規制当局は厳格な規制政策を実施しています。これは、製品の発売の遅れや、場合によっては製品のリコールを引き起こすため、メーカーに影響を与えます。すべての国が遵守し、採用するジェネリック医薬品の世界的に認められた基準はありません。各国には、ジェネリック医薬品、医療機器、治療法、その他のヘルスケア製品に対して独自の規制制度があります。各国で保険適用と治療費の支払いを確保するには、企業は米国食品医薬品局などの規制上のハードルを通過する必要があるだけでなく、非常に時間のかかる手続きとなります。 。

世界のジェネリック医薬品市場の機会

高齢者人口の増加

WHO は、2030 年までに 6 人に 1 人が 60 歳以上になると予測しています。 2050 年までに、この年齢層の人口は 2020 年の 10 億人から 14 億人に増加します。世界中の 60 歳以上の個人の数は 2050 年までに倍増して 21 億人に達すると予想されます。 80 歳以上の人口は 2020 年から 2050 年の間に 3 倍となり、4 億 2,600 万人に達すると予測されています。同じ情報源は、人口高齢化、つまり国の人口分布の高齢化への移行は高所得国（たとえば日本の国民の30％がすでに60歳以上）で始まったが、低所得国や中所得国では始まったと主張している。 -所得国は現在、最も重大な変化を経験しています。

2050 年までに、60 歳以上の人口の 3 分の 2 が低・中所得国に住むことになります。その結果、ヘルスケアの需要が高まり、市場の成長が促進されるでしょう。過去 1 世紀にわたって、病気や死亡の主な原因が変化し、平均余命が大幅に延びました。今日の世界の健康に対する最大の脅威は、主に成人と高齢者に影響を与える非感染性疾患によってもたらされています。 WHO は、発展途上国では高齢者が多く、人口の高齢化が最も早いのに対し、先進国では人口プロフィールが最も高齢であると述べています。

分析

世界のジェネリック医薬品市場は、投与経路、適用経路、流通チャネルによって分割されています。

世界のジェネリック医薬品市場は、投与経路に基づいて、経口、局所、注射、その他の投与経路に分かれています。

経口薬セグメントはジェネリック医薬品市場に最も貢献しており、予測期間中に 3.83% の CAGR で成長すると推定されています。経口ジェネリック医薬品は、薬を服用するための最も簡単で、最も実用的で、最も安全な方法であるため、ジェネリックの形であっても頻繁に使用され、頻繁に製造されています。患者さんも不快感を感じることなく服用することができます。これらの治療法の利点に加えて、継続的な発売とイノベーションが市場の拡大を促進しています。例えば、ノバルティスの子会社であるサンド社は、英国および他の欧州諸国で、ダイリポートというブランド名でジェネリックの１日１回投与タクロリムスカプセルを導入した。米国食品医薬品局（FDA）は、180グラムのボトルに入ったシスタダン1（経口液剤用無水ベタイン）粉末のジェネリック版の新薬短縮申請（ANDA）を承認し、180日間の競合ジェネリック療法（CGT）を認めた。 ANI Pharmaceuticalsと提携したOakrum Pharma, LLCの2022年2月の発表によると、独占権。このような上市により、経口ジェネリック製品の生産と販売が改善され、この部門の成長が促進されます。

「薬物投与の局所経路」という用語は、皮膚の表面またはその層に対する薬物の薬理効果を制限するために、目、耳、鼻、口などの皮膚の表面または粘膜に薬物を適用することを指す。局所使用のための薬剤の最も一般的な形態は、クリーム、リニメント、軟膏、ジェル、ローション、スプレー、粉末、エアロゾル、およびドロップです。高い局所濃度の薬剤が、全体的な循環を変えることなく、局所投与方式によって送達されます。局所投与経路には、使用と塗布の容易さ、局所薬剤の配布の補助、必要な場合の投薬中止の容易さ、初回通過代謝の回避など、いくつかの利点があります。利点に加えて、より多くの製品が導入および開発されるにつれて、このセグメントは増加すると予想されます。

世界のジェネリック医薬品市場は、用途に応じて、心臓血管製品、抗感染症薬、抗関節炎薬、中枢神経系薬、抗がん剤、呼吸器系薬、その他の用途に分かれています。

心臓血管製品セグメントは市場に最も貢献しており、予測期間中に 3.56% の CAGR で成長すると推定されています。心臓血管疾患の発生率が年々増加していることを考慮すると、心臓血管製品セグメントはジェネリック医薬品からの収益全体にさらに大きく貢献しています。 Baxter International Inc. (ノルエピネフリン) によると、プレミックス酒石酸水素ノルエピネフリンの 5% ブドウ糖注射液は米国食品医薬品局 (FDA) によって承認され、現在購入可能です。ノルアドレナリンは、重度の急性低血圧症の成人患者に対して、血圧を上げる（低血圧）ために推奨されます。 Baxter は、メーカーが調製したすぐに使用できるノルエピネフリン製剤を唯一提供しており、4 mg/250 mL (16 mcg/mL) と 8 mg/250 mL (32 mcg/mL) の 2 つの濃度で提供されます。

さらに、高血圧や心不全、高脂血症、糖尿病などの心血管疾患に対するジェネリック医薬品の費用対効果と臨床的比較可能性により、ジェネリック医薬品の需要が高まると予測されています。このセグメントは、頻度が高く臨床転帰が同等であるため、予測期間全体を通じて顕著な成長率を経験すると予想されます。

メチシリン感受性黄色ブドウ球菌 (MSSA) およびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) によって引き起こされる疾患、蜂窩織炎、肺炎、副鼻腔炎、アスペルギルス症、結核、肝炎などの多くの感染症は、抗感染症薬で治療されています。抗感染症薬は、さまざまな細菌やウイルスによる病気を根絶し、抑制します。フレゼニウス・カビ氏の声明によると、1グラムバイアルに入った注射用エルタペネムが現在米国で入手可能となっている。新品の商品は、Invanz の汎用代替品です。注射用エルタペネムは、成人および小児患者（生後3か月以上）における複雑な腹腔内感染症、問題のある皮膚および皮膚構造感染症、複雑な市中肺炎、複雑な尿路感染症などの中等度から重度の感染症の治療に適応されます。 ）。その結果、病気の有病率の上昇と進歩の拡大により、セグメントの拡大が促進されることが予想されます。

流通チャネルに基づいて、世界のジェネリック医薬品市場は病院/診療所、小売薬局、およびその他の流通チャネルに分かれています。

小売薬局セグメントは市場に最も貢献しており、予測期間中に 3.28% の CAGR で成長すると推定されています。薬局が顧客に医薬品を販売する場合、それは小売店として運営されると呼ばれます。小売薬剤師は、消費者が自宅で使用できるように処方箋を正確に配布し、消費者に薬について教育し、消費者からの問い合わせに対応する責任を負います。ジェネリック医薬品を提供する小売薬局による活動の急増と、これらの施設の膨大な数の顧客が、この部門の成長の主な原動力となっています。一部のジェネリック医薬品の価格を引き下げる CivicaScript の試みには、米国の 4,300 万人以上に健康保険を提供するコネクテッド ヘルス プランを運営する Anthem, Inc. も参加しました。対面薬局および通信販売薬局では、早ければ 2022 年にも最初の CivicaScript ジェネリック医薬品が提供される予定です。その結果、小売薬局でのジェネリック医薬品の入手可能性が増加し、市場の拡大を後押ししていることが統計で示されています。

この部門の成長は、病院やクリニックでのジェネリック医薬品処方の増加と、病院やクリニックでの戦略的なジェネリック医薬品への取り組みの増加によって促進されると予測されています。 Civica Rx は、病院グループによって設立された非営利のジェネリック医薬品メーカーです。ウィスコンシン州とイリノイ州に拠点を置く Advocate Aurora Health、ミシガン州の Spectrum Health、NYU Langone Health など、さらに 12 の医療システムがその仲間入りを果たしました。この動きはジェネリック医薬品業界を完全に変えるかもしれない。このような傾向は、病院でのジェネリック医薬品の使用が近いうちに増加する可能性が高いことを示唆しています。さらに、非営利のジェネリック医薬品会社である Civica Rx は、2022 年 3 月に安価なインスリンを製造および配布する計画を明らかにしました。Civica によるジェネリック インスリンに関する発表は、糖尿病患者がこの不可欠な治療法を確実に受けられるようにするための重要なステップです。これらの発見は、病院やクリニックでのジェネリック医薬品の調剤が増加する可能性を示唆しています。

地域分析

世界のジェネリック医薬品市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEAの4つの地域に分かれています。

アジア太平洋地域が世界のジェネリック医薬品市場を独占

アジア太平洋地域が最も収益に貢献しており、予測期間中に4.91% の CAGRで成長すると予想されます。国内における慢性疾患の高い有病率、高齢者人口の増加、ジェネリック医薬品の導入、主要な業界参加者と政府による戦略的取り組みの拡大により、中国のジェネリック医薬品市場シェアは予測期間を通じて拡大すると予想されます。この研究によると、同国の人口高齢化と慢性疾患の蔓延が医薬品の需要を促進し、市場の成長が見込まれるとしている。 NMPA の品質一貫性評価 (QCE) 手順に基づき、サンドは中国国家医薬製品管理局 (NMPA) からジェネリック医薬品ロスバスタチンの規制当局の承認を取得しました。この薬は心臓病のリスクを低下させ、心臓発作や脳卒中の予防に役立つことが期待されています。したがって、国内でのジェネリック医薬品の導入は市場の拡大に拍車をかけることになります。

さらに、慢性疾患の高い有病率、高齢者人口の増加、製品リリース数の増加、政府および重要な市場関係者の戦略的活動はすべて、インドのジェネリック医薬品市場の成長に寄与すると予測されています。 2021年1月に発表されたインド縦断老化報告書（LASI）の調査では、60歳以上のインド人7,500万人が慢性疾患を患っていると推定されている。 2,000万人が糖尿病を患っており、約4,500万人が高血圧や心血管疾患を患っています。国内における慢性疾患の罹患率の高さにより、手頃な価格の治療法の必要性が高まり、市場の研究が進むと考えられます。

北米は、予測期間中に 4.07% の CAGR で成長すると予想されます。慢性疾患の高い発生率、高齢者人口の増加、米国の主要市場参加者による新製品の発売により、ジェネリック医薬品市場は予測期間中に拡大すると予想されます。たとえば、国立慢性疾患予防・健康増進センター（2021年1月）によると、米国の成人10人中6人が慢性疾患を患っており、成人10人中4人が2つ以上の慢性疾患を抱えています。これらの状況により、ジェネリック医薬品は他の処方薬よりも大幅に安価であるにもかかわらず、国の医療システムに年間 3 兆 8,000 億ドルの負担がかかっています。したがって、国内でのジェネリック医薬品の普及により医療支出が大幅に削減され、分析対象市場の成長に多大な影響を与えることが予想されます。費用対効果の高い製品のリリース、パートナーシップ、独立した審査プロセスなどの要素により、カナダにおけるジェネリック医薬品の需要は拡大すると予測されています。国はジェネリック医薬品に対して独自の審査手順を設けています。 Generic Submissions Under Review (GSUR) リストは、審査手順の透明性を高めるのに役立ちます。

ヨーロッパにおけるジェネリック医薬品の最大の市場の 1 つはドイツであり、予測期間中に大幅に増加すると予想されています。ドイツには、市場拡大の主な原動力となる製薬企業やバイオテクノロジー企業が多数存在するため、ドイツはバイオテクノロジー大国です。ドイツの市場は、慢性疾患の発生率の増加、人口の高齢化、効率的な製品に対する需要の高まり、主要な業界参加者による有益な取り組みなどの要因により拡大しています。予測期間中、この部門の成長は英国での注射用ジェネリック医薬品の導入によって促進されると予想されます。例えば、アダルボは、遺伝性血管浮腫患者の急性発作に対して認可されているフィラジール（イカチバント注射剤）のジェネリック版について、欧州連合での販売承認に必要なステップを完了した。このステップは必要であり、2021 年 10 月に完了しました。(HAE)。

さらに、英国ではジェネリック注射剤の需要が増加すると予測されています。これと同様に、英国での新しいジェネリック医薬品の発売と、舌下、直腸、膣、経鼻経路で服用される多数のジェネリック医薬品の入手可能性が、予測期間中にこのセグメントの上昇を促進すると予測されています。

湾岸協力会議 (GCC) 地域は、サウジアラビア、クウェート、バーレーン、カタール、アラブ首長国連邦、オマーンで構成されています。これらの国のジェネリック医薬品市場は、慢性疾患の高い有病率、製品発売数の増加、政府による戦略的取り組みの拡大などの要因によって牽引されると予想されます。たとえば、インドとUAEは2022年2月に、あらゆる経済部門を支援する包括的経済連携協定（CEPA）に署名した。この貿易協定は、先進国で承認されると、90日以内にUAEでインドのジェネリック医薬品の自動登録と販売許可が可能になります。これにより、同国の規制手続きが短縮され、ジェネリック医薬品の承認が迅速化され、国内市場が拡大することになる。

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ジェネリック医薬品市場のトップ競合他社

1. Mylan (Viatris Inc.)
2. Abbott Laboratories
3. AbbVie Inc. (Allergan)
4. Teva Pharmaceutical Industries Limited
5. Eli Lilly and Company
6. STADA Arzneimittel AG
7. GlaxoSmithKline PLC
8. Baxter International Inc.
9. Pfizer Inc.
10. Sanofi
11. Novartis AG (Sandoz International)
12. Sun Pharma

最近の進展

• 2024年12月 - Granules Pharmaceuticalsは、成人のADHDおよび中等度から重度の過食症の治療に使用されるジェネリック医薬品、リスデキサンフェタミンジメシル酸塩チュアブル錠の米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。これにより、医薬品不足への対応が可能になります。この承認は、需要の高いジェネリック医薬品のポートフォリオを拡大する当社にとって、重要な節目となります。

アナリストの見解

当社のアナリストによると、慢性疾患の罹患率の増加、政府の支援策、そしてジェネリック医薬品がブランド医薬品に対して提供する大幅なコスト優位性に支えられ、世界市場は力強い成長を遂げています。北米は、FDAの強力な規制枠組みと、価格の手頃さを高めるための継続的な取り組みに支えられ、依然として主要な市場となっています。一方、アジア太平洋地域は、ジェネリック医薬品の使用を促進する政府の政策と、この地域の強力な製造能力に牽引され、急速な拡大を遂げています。

市場が成熟するにつれて、品質に関する懸念に対処し、徐放性ジェネリック医薬品などの強化された製剤への進出が、持続的な成長にとって不可欠となるでしょう。さらに、企業が特許満了を活用し、需要の高い治療分野で費用対効果の高い代替品を提供しようと努める中、生物製剤およびバイオシミラーにおけるイノベーションは、さらなる市場機会の拡大につながると予想されています。

全体として、市場の将来の成長は、世界中の患者に高品質で手頃な価格の医薬品を広く提供するために、メーカー、医療提供者、規制当局間の継続的な協力にかかっています。