ジェネリック医薬品市場 サイズと展望 2025-2033

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ジェネリック医薬品市場の成長要因

高収益医薬品特許の満了

高収益ブランド医薬品の特許満了は、世界のジェネリック医薬品市場にとって大きな推進力となります。特許満了に伴い、ジェネリック医薬品メーカーは人気医薬品の生物学的同等性を持つ製品を製造し、より低価格で提供できるようになります。この傾向は、てんかんやパーキンソン病などの神経疾患治療薬の需要増加において特に顕著です。

• ヒュミラ、レブラミド、ランタス、エリキュースなどの薬剤の特許は、いずれも2024年に米国での独占権を失う見込みですが、ジェネリック医薬品が市場に参入する機会が生まれています。

これらの進展は、医薬品コストの削減と必須治療へのアクセス向上によって消費者に利益をもたらし、より多くの人々が医療をより手頃な価格で受けられるようになります。

手頃な価格の医薬品への需要の高まり

ジェネリック医薬品は通常、ブランド医薬品よりも30%から80%安価であるため、患者と医療システムにとってアクセス性が大幅に向上します。この価格優位性は、医療費が個人や家族にとって大きな負担となり得る発展途上国において特に重要です。

• 例えば、インドを代表する低価格医療ブランドであるDavaindia Generic Pharmacyは、1,200店舗に拡大し、高品質のジェネリック医薬品の入手性を高めています。Davaindia Generic Pharmacyのこの拡大は、手頃な価格の医薬品へのアクセスを向上させることで、ジェネリック医薬品の需要の高まりを直接的に支えています。

ジェネリック医薬品の低価格は、経済的負担を軽減するだけでなく、処方された治療法の遵守を促進し、最終的には健康状態の改善と、資源が限られた環境における医療費全体の削減につながります。

市場の抑制要因

ジェネリック医薬品の品質に関する懸念

ジェネリック医薬品、特に特定の地域で製造されるジェネリック医薬品の品質に対する懸念は、世界市場における大きな抑制要因となっています。ジェネリック医薬品製造の主要拠点であるインドでは、米国FDA（食品医薬品局）が品質問題を指摘し、施設の11%で違反が見られました。これらの調査結果は、製造上の不一致に対処するために、強固な品質文化、規制監督の強化、そして積極的な問題解決の必要性を強調しています。こうした懸念は、ジェネリック医薬品の安全性と有効性に疑問を投げかけ、消費者の信頼と市場の成長に影響を及ぼす可能性があります。

ジェネリック医薬品市場の機会

ジェネリック医薬品における研究活動の活発化

改良ジェネリック医薬品製剤の研究開発の進歩は、市場拡大の大きな機会をもたらします。徐放性製剤などのイノベーションは、薬物送達メカニズムとコンプライアンスを改善することで、特定の患者ニーズに対応します。これらの製剤は投与頻度を減らすため、慢性疾患の患者にとって特に有益です。

• 例えば、欧州復興開発銀行（EBRD）は、Polpharma社に1億4,600万ユーロの金融パッケージを提供しました。これには、Windstorm Trading & Investments Limited社への4億ズウォティと5,500万ユーロの融資が含まれています。

こうした投資は、革新的なジェネリック医薬品の開発を加速し、公衆衛生上の利益を促進し、効果的で手頃な価格の治療へのより広範なアクセスを確保します。

タイプインサイト

シンプルジェネリックは、その安全性、有効性、そして手頃な価格で幅広い患者層のニーズに対応しているため、市場を席巻しています。その費用対効果の高さは処方率の向上につながり、医療アクセスの基盤となっています。

• 例えば、インド政府はNIPERに70億ルピーの卓越センターを設立し、ジェネリック医薬品の生産と安全性基準の強化を図っています。この取り組みは、安全性への懸念に対処するだけでなく、シンプルジェネリックへの信頼を高めることにもつながります。

シンプルジェネリックは、広く入手可能で手頃な価格であることから、市場をリードし続け、不可欠な医療ニーズを効率的に満たしています。

治療応用に関するインサイト

糖尿病、がん、心血管疾患などの慢性疾患の有病率の上昇に伴い、非感染性疾患（NCD）分野がジェネリック医薬品業界を牽引しています。これらの疾患は長期的な治療を必要とし、ジェネリック医薬品は手頃な価格の代替手段となります。

• 例えば、米国国立慢性疾患予防センター（NCD予防センター）の報告によると、米国の成人10人中6人が慢性疾患を患っており、10人中4人が2つ以上の慢性疾患を抱えています。

こうした統計は、増大するNCDの負担に対処する上で、費用対効果の高いジェネリック医薬品が重要な役割を担っていることを浮き彫りにし、このセグメントが市場におけるリーダーシップを確固たるものにしています。

販売形態に関する洞察

市販薬（OTC）セグメントは、その入手しやすさ、手頃な価格、そして消費者のエンパワーメントにより、世界市場で市場シェアを拡大​​しています。 OTCジェネリック医薬品は、処方箋なしで一般的な病気を治療できる便利で費用対効果の高いソリューションを提供し、セルフメディケーションを促進します。

• 例えば、Glenmark Pharmaceuticalsは米国市場にオロパタジン塩酸塩点眼液を投入し、高品質の市販眼科ソリューションに対する市場の需要に応えています。

鎮痛剤、抗ヒスタミン剤、風邪薬のジェネリック医薬品が広く入手可能であることと、コスト削減が相まって、OTCセグメントの市場リーダーシップを確固たるものにしています。

投与経路に関する洞察

経口薬は、その利便性、投与の容易さ、そして高い患者コンプライアンスにより、世界市場を席巻しています。これらの要因は、糖尿病や心血管疾患などの慢性疾患の管理において特に重要です。

• 例えば、肥満や糖尿病の治療における経口GLP-1受容体作動薬の採用は、経口薬の重要性を浮き彫りにしています。ジェネリック医薬品は、その生物学的利用能と使いやすさからヘルスケアに不可欠な要素となっており、市場における優位性を確固たるものにしています。

流通チャネルに関する洞察

小売薬局は、広範な流通ネットワーク、アクセスのしやすさ、そして消費者の利便性により、ジェネリック医薬品市場をリードしています。これらの薬局は、手頃な価格の医薬品を求める患者にとって、しばしば最初の窓口となります。

• 例えば、MedPlus Health Servicesは「ストアジェネリック」への注力を強化し、医薬品製造受託機関（CDO）との提携を通じて収益シェアの拡大を目指しています。

このアプローチは品質と有効性を確保し、消費者の信頼を高めます。小売薬局は、ジェネリック医薬品の入手可能性とアクセス性の向上を推進する上で依然として重要な役割を果たしており、市場リーダーシップを維持しています。

企業の市場シェア

世界のジェネリック医薬品業界の主要企業は、製品ポートフォリオの強化と市場プレゼンスの拡大を目指し、戦略的提携、買収、パートナーシップを積極的に推進しています。これらの取り組みは、特許満了の活用、サプライチェーンの合理化、製造能力の最適化を目的としています。また、企業はバイオテクノロジー企業と提携し、腫瘍学、糖尿病、自己免疫疾患といった成長著しい治療領域をターゲットとした複合ジェネリック医薬品やバイオシミラーの開発にも取り組んでいます。

アムジェン：世界のジェネリック医薬品市場における新興企業

アムジェンは、疼痛管理における革新的なソリューションに注力する、世界市場における新興企業です。同社は、広範な研究開発能力を活用し、慢性疼痛や術後疼痛などの疼痛関連疾患に対する、手頃な価格で高品質なジェネリック医薬品の開発に取り組んでいます。

最近の進展：

• 2024年10月、アムジェン社は、米国控訴裁判所がリジェネロン社の発売差し止め請求を却下したことを受け、リジェネロン社の眼科薬アイリーアのバイオシミラー版を発売すると発表しました。リジェネロン社はアムジェン社が自社の特許を侵害していると主張し、訴訟を継続しています。

地域別インサイト

北米は、多額の医療投資、慢性疾患および神経疾患の有病率の増加、そして先進治療への意識の高まりを背景に、年平均成長率（CAGR）35.54%で世界市場をリードしています。この地域はイノベーションと研究に力を入れており、高品質のジェネリック医薬品の開発が促進され、費用対効果の高い治療へのアクセスが拡大しています。手頃な価格の医療を促進し、保険適用範囲を拡大する政府の取り組みも、市場の成長をさらに後押ししています。

さらに、北米は先進的な治療選択肢を通じて満たされていない医療ニーズへの対応に注力しており、そのリーダーシップを確固たるものにしています。確立された規制枠組みと強固な流通ネットワークを擁するこの地域は、効果的で手頃な価格、そして患者中心のヘルスケアソリューションを優先し続けています。

米国ジェネリック医薬品市場動向

• 米国。 米国は、FDA（米国食品医薬品局）の強力な規制支援により、迅速な承認と入手しやすさを確保し、市場を支配しています。リラグルチドやエキセナチドといったジェネリックGLP-1薬のFDAによる最近の承認は、不足への対応と価格の手頃さの向上に向けたFDAの取り組みを浮き彫りにしています。医薬品競争行動計画は市場競争をさらに促進し、コスト削減に貢献しています。米国はまた、2型糖尿病や肥満といった広範な疾患の治療薬開発の最前線に立っており、ジェネリック医薬品の需要を促進しています。
• カナダ - カナダの市場はコスト削減と入手しやすさによって活況を呈しており、ジェネリック医薬品は処方箋の76.6%を占めていますが、支出全体に占める割合はわずか22.3%です。これらの医薬品は同等の国々と比較して45%安価であり、全カナダ製薬同盟（pCPA）などの取り組みを通じて数十億ドルの節約につながっています。過去10年間だけでも40億ドル以上が節約されました。費用対効果の高いソリューションが勢いを増す中、カナダの市場は、手頃な価格とイノベーションを優先しながら、医療制度のニーズに応え続けています。

アジア太平洋地域のジェネリック医薬品市場動向

アジア太平洋地域では、強力な製造能力、支援的な政策、そして費用対効果の高い医薬品への需要の高まりに支えられ、ジェネリック医薬品市場が目覚ましい成長を遂げています。中国、日本、インドなどの国々は、好ましい人口動態と疾病負担の増加の恩恵を受け、この急成長を牽引しています。この地域の政府は、補助金や政策支援を通じてジェネリック医薬品を積極的に推進しており、成長を促進する環境を整えています。さらに、ジェネリック医薬品の手頃な価格は、多様な人々の医療ニーズに合致しています。

• 中国 - ノボ ノルディスク社の糖尿病治療薬オゼンピックのジェネリック医薬品の臨床試験は、2026年に満了するセマグルチドなどの特許を中国が活用することに重点を置いていることを示しています。杭州九源遺伝子工程有限公司やCSPC製薬グループといった大手製薬企業は、価格と品質の両方を確保する中国の強力な医薬品生産能力を際立たせています。さらに、効率的な規制枠組みと費用対効果の高い生産プロセスは、ジェネリック医薬品業界における中国のリーダーシップを確固たるものにし、メーカーが国内外の医療ニーズに効果的に対応できる体制を整えています。
• 日本 - 日本のジェネリック医薬品市場は、医薬品不足、価格下落、そして沢井製薬ホールディングスをめぐる製造不正事件といった課題に直面しています。国民皆保険制度は継続的な価格引き下げを促し、企業はコストと品質のバランスを取るよう圧力をかけられています。近年、適正製造基準（GMP）の遵守が不十分なことがサプライチェーンの問題を悪化させています。こうした課題があるにもかかわらず、日本の市場は、供給の安定化と品質確保、そして医療システムの手頃な価格とアクセスのしやすさを確保するために、規制の改善とイノベーションの必要性を浮き彫りにしています。
• オーストラリア - オーストラリアのジェネリック医薬品市場は、Noumed Pharmaの1億豪ドル規模のアデレード工場に代表される、大規模な現地製造投資によって成長しています。2,000万豪ドルの政府資金援助を受けた43,000平方メートルのこの施設では、咳止めシロップや点鼻薬などの必須医薬品を製造しており、錠剤製造への拡大も計画されています。この取り組みは、オーストラリアの医薬品の自立、雇用創出、そしてイノベーションへのコミットメントを強調するものです。

欧州のジェネリック医薬品市場動向

• ドイツ ドイツのジェネリック医薬品市場における優位性は、グラクソ・スミスクラインのセレタイド・アキュハラー（商品名「サルフルチン」）のジェネリック医薬品に対するグレンマーク・ファーマによる販売承認取得などの動きによって強化されています。ドイツの強力な規制枠組み、費用対効果の高いヘルスケアソリューションへの高い需要、そしてジェネリック医薬品の広範な普及が、ドイツのリーダーシップを支えています。グレンマーク社による喘息およびCOPD治療薬「フルチカゾン/サルメテロールDPI」の導入は、ドイツのジェネリック医薬品市場における革新性と競争の激しさを浮き彫りにしています。
• 英国 - 英国は、品質と安全性を確保するMHRA承認などの堅牢な規制枠組みにより、ジェネリック医薬品業界をリードしています。バイオコン社による2型糖尿病治療薬「リラグルチド」やHIV治療薬「ラルテグラビル」といった最近の承認は、手頃な価格の治療薬の拡大における英国の役割を浮き彫りにしています。ジェネリック医薬品業界における英国の優位性は、糖尿病治療と減量治療におけるGLP-1阻害薬の市場規模の拡大、そしてバイオコン・バイオロジクス社やエリス・ライフサイエンス社といった戦略的提携によってさらに強化されています。
• フランス - フランスは、コスト削減と品質保証に重点を置いた強力な政策により、市場をリードしています。 1990年代半ば以降、フランスのジェネリック医薬品政策は、法的枠組み、競争力のある価格設定、そして医療従事者と患者へのインセンティブに基づいて構築されてきました。医薬品経済委員会（CEPS）は、一貫した価格引き下げを確保するとともに、政府とCNAMは啓発活動を推進しています。これらの戦略により、ジェネリック医薬品の広範な普及が促進され、集団責任と自由医療の実践のバランスを取るという課題を抱えながらも、フランスは市場リーダーとしての地位を確立しました。

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ジェネリック医薬品市場のトップ競合他社

1. Teva Pharmaceutical Industries Ltd
2. Sandoz (a Novartis division)
3. Sun Pharmaceutical Industries Ltd
4. Mylan N.V. (now part of Viatris)
5. Amgen Inc
6. Hikma Pharmaceuticals
7. Aurobindo Pharma
8. Reddy's Laboratories
9. Glenmark Pharmaceuticals
10. Zydus Cadila
11. Stada Arzneimittel AG
12. Cipla Ltd.
13. Fresenius Kabi AG
14. Lupin Pharmaceuticals

最近の進展

• 2024年12月 - Granules Pharmaceuticalsは、成人のADHDおよび中等度から重度の過食症の治療に使用されるジェネリックのリスデキサンフェタミンジメシル酸塩チュアブル錠について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。これにより、医薬品不足への対応が可能になります。この承認は、需要の高いジェネリック医薬品のポートフォリオを拡大する当社にとって、重要な節目となります。

アナリストの見解

当社のアナリストによると、慢性疾患の罹患率増加、政府の支援策、そしてブランド医薬品に対するジェネリック医薬品の大幅なコスト優位性に支えられ、世界市場は力強い成長を遂げています。北米は、FDAの強力な規制枠組みと、価格の手頃さを高めるための継続的な取り組みに支えられ、依然として主要な市場となっています。一方、アジア太平洋地域は、ジェネリック医薬品の使用を促進する政府の政策と、地域の堅固な製造能力に牽引され、急速な拡大を遂げています。

市場が成熟するにつれ、品質への懸念に対処し、徐放性ジェネリック医薬品などの強化された製剤への進出が、持続的な成長にとって不可欠となるでしょう。さらに、企業が特許満了を活用し、需要の高い治療領域において費用対効果の高い代替品を提供しようと努める中、バイオ医薬品およびバイオシミラーにおけるイノベーションは、さらなる市場機会の拡大につながると予想されています。

全体として、市場の将来の成長は、世界中の患者に高品質で手頃な価格の医薬品を広く提供するために、メーカー、医療提供者、規制当局間の継続的な協力にかかっています。