ヘルスケア契約製造市場 サイズと展望 2025-2033

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ヘルスケア受託製造市場の成長要因

受託製造業者による国際規格の導入

受託製造業者は、特に米国、EU諸国、日本といった先進国において、品質管理システムに関する国際規格を遵守しているため、インドや中国の受託製造業者よりも優れた選択肢となります。しかしながら、発展途上国における規制の調整は、受託製造業者の遵守を保証しています。規制遵守の需要は、是正、コンプライアンス、QMSを含む様々なコンサルティングサービスの需要を増加させ、結果として医療機器アウトソーシングの世界市場の拡大を支えると予想されます。例えば、インドの医療機器GMP規格は、ISO 13485品質管理システムと互換性を持つことが予想されています。インド国内では、OEMや受託製造業者からのQMSサービスの需要が増加すると予想されます。その結果、市場拡大を支えています。

医薬品不足が医薬品開発の需要を牽引

社内リソース、製造能力、専門知識、そして予算の制約の不足は、医薬品供給不足の大きな要因となっています。医薬品供給契約プロバイダーは、医薬品不足の問題を抑制し、需要を満たすための効果的なアプローチと考えられています。リソースと予算の不足により、多くの製薬メーカーは、CMOやCROと相互に利益のある関係を構築しています。

医薬品供給契約プロバイダーは、顧客の期待に応え、高度な製造施設を提供しようと努めています。政治的混乱、経済的困難、そして経営の不手際も、新興国における医薬品不足の一因となっています。この世界的な医薬品不足は医薬品開発の必要性を浮き彫りにしており、医薬品受託製造サービスの需要拡大が見込まれています。

市場抑制要因

情報漏洩の脅威

医療機器市場におけるOEMは、サードパーティベンダーへのアウトソーシングにおいて、自社製品、提携、契約に関する専有情報を共有せざるを得ません。これはデータの盗難や漏洩のリスクを生み出し、OEMの事業を阻害する可能性があります。そのため、OEMはコスト削減策としてアウトソーシングの導入に依然として躊躇しており、これが市場の成長を直接阻害しています。医療機器の設計移管にも脅威が存在します。医療機器はもはや診療所や病院だけのものではありません。医療業界ではインターネットの活用拡大への強い圧力があり、ウェアラブル医療機器やポータブル医療機器の成長につながっています。

これらは、インターネットを介してデータを転送するIoTデバイスとしても分類されます。そのため、医療機器はサイバーセキュリティの脅威にさらされており、それらを構成するPCBは厳格な設計・開発基準を満たす必要があります。医療情報への不正アクセスの防止は非常に重要ですが、医療機器が直面するセキュリティ上の脅威はそれだけではありません。今日、医療機器の設計はほぼすべて、電子メールやデータのアップロードなどインターネット経由でメーカーに伝達されており、不正アクセスによる漏洩の危険性があります。これが市場の成長を抑制すると予想されています。

市場機会

臨床使用におけるバイオ医薬品の商業的成功

従来の合成医薬品の使用に対する懸念は、バイオ医薬品の開発によってある程度軽減されてきました。これらの人工医薬品は、人体に本来存在しない人工物質で作られているため、副作用があります。そのため、バイオ医薬品企業は、100以上の疾患を標的とするバイオ医薬品の開発に生物学的プロセスを導入しています。バイオ医薬品には、ワクチン、遺伝子治療、細胞治療、そしてモノクローナル抗体が含まれます。バイオ医薬品の登場により、合成医薬品／バイオシミラーに伴う問題点への対処が可能になり、製薬業界における受託製造サービスの需要が高まっています。バイオ医薬品開発におけるアウトソーシングサービスの需要増加は、バイオ医薬品の製造の複雑さに起因しています。

バイオ医薬品の製造プロセスは、複雑であるだけでなく、繊細で緻密です。温度などの要因のわずかな変化でも、最終製品の安全性と有効性に影響を与える可能性があります。これらの要因は、バイオ医薬品製造における受託製造サービスの成長に貢献すると予想されます。2020年7月、GSKは、好酸球増多症候群（HES）を患う成人および小児患者の治療薬として、新しいNucala製剤のFDA承認を取得しました。この承認により、ヌーカラは米国において、この好酸球誘導性疾患の患者に対して承認された最初の標的生物学的製剤治療薬となりました。

2020年には、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）によって53の新規分子化合物および新規治療用生物学的製剤が承認されました。2015年には、48のバイオテクノロジー医薬品または生物学的製剤がCDERによって承認されました。これらの承認は、生物学的製剤およびバイオシミラーの成功を示しています。この成功は、予測期間中に受託製造および受託研究サービス市場の成長を加速させると予想されます。生物学的製剤メーカーによる高効力、新しい剤形、そして生物学的製剤の充填・仕上げへのニーズは、近い将来、受託サービスの採用を促進すると予想されます。

タイプインサイト

医薬品セグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）18.1%で成長すると予測されています。これらのプロバイダーは、医薬品不足や高生産コストといった問題を抑制し、増大する需要に対応するための効果的なアプローチとして認識されています。リソース不足と低予算により、多くのバイオテクノロジー企業や製薬メーカーは、製品の製造をCMO（受託製造業者）に委託しています。受託製造業者は、様々な医薬品およびバイオテクノロジー製品に対し、フロントエンドイノベーション、商業生産、臨床製造、精密射出成形、高速自動化、組立、充填・仕上げなど、高度な製造サービスを提供しています。

さらに、バイオ医薬品の需要増加がセグメントの成長を促進すると予想されています。バイオ医薬品の製造プロセスは非常に繊細で複雑です。温度、湿度、バイオコンテインメントといった変数のわずかな変化が、最終製品の安全性と有効性に影響を与える可能性があります。これらの要素は、生物製剤を製造するための契約製造サービスの拡大を支えると予測されています。

医療機器セグメントは、予測期間中に最も急速に成長すると予想されています。これは、OEMが経費削減と製品発売までの期間短縮のプレッシャーにますますさらされているためです。医療機器の需要は、非侵襲性手術の増加や世界的な人口高齢化といったマクロ経済要因によって牽引されています。さらに、医療機器企業は利益率の低下に伴い、コスト削減に積極的に取り組んでいます。企業は固定費を抑えるためにシフト勤務を導入しています。中小企業は、プロジェクトを完了するための熟練した労働力と技術リソースが不足しています。契約製造は、これらの問題への対処を可能にします。OEMは、ポートフォリオ内の技術ギャップを埋め、イノベーションの市場投入までの時間を短縮できる、高度な能力を持つパートナーを求めています。そのため、OEMは、ますます複雑化するグローバルサプライチェーンをサポートするために必要な規模と高度な技術を備えた契約製造業者を優先しています。

地域別インサイト

アジア太平洋地域は、世界のヘルスケア受託製造市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に20.12%の年平均成長率（CAGR）を記録すると予測されています。アジア太平洋地域は、受託製造にとって最も魅力的な市場の一つです。これは、特にインドや中国などの国々における規制改革の支援と、アジア諸国におけるコスト削減の機会に起因しています。cGMP準拠の施設と、既存の地域市場プレーヤーも市場の成長を牽引すると予想されています。さらに、中国は低コストの電子チップおよび製品の主要生産国です。また、製造コストの低さ、有利な税制、そして熟練労働者の適正価格により、この地域はビジネスのしやすさも高いとされています。そのため、多くの投資家を引き付けることが期待されています。

北米ヘルスケア契約製造市場の動向

北米は、予測期間中に17.40%の年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。CNN Businessの記事によると、中国の人件費は米国よりも約4%低くなっています。海外生産にかかるコストと時間も、製造プロセスの費用対効果と生産性を低下させます。そのため、国内製造による生産性の向上が市場の成長を促進すると予想されます。高い顧客満足度も、同国の契約製造の成長を促進すると予想されます。

• 例えば、コンシューマー・レポート社の調査によると、10人中8人のアメリカ人が輸入品よりもアメリカ製の製品を好んでいます。一方、Inc.誌（Mansueto Ventures）が発表した別の調査によると、米国消費者の約85%が米国製製品の方が高品質だと考えています。

さらに、製造施設の検査に関する厳格な規制政策は、国内での契約製造を促進すると予想されます。これは、監視の強化に起因し、海外の製造施設の検査不合格や輸入禁止につながり、製造上の課題を増大させる可能性があります。

• 例えば、2019年8月、Windlass Healthcareは、現行の適正製造規範（CGP）違反により、米国FDAからForm 483の警告を受け、輸入警告の対象となりました。また、FDAは、同社が必要​​な規制を満たすまで、新薬申請の承認を保留したため、サプライチェーンと生産上の課題が生じました。

ヨーロッパでは、既存の市場プレーヤーと高度な製造能力の組み合わせが市場の成長を牽引すると予想されます。多国籍企業による投資の増加も市場成長を後押しすると予想されています。しかし、Brexitが経済と製薬・バイオテクノロジー業界に及ぼす影響は、市場成長を抑制すると予想されています。EUの規制枠組みには大幅な変更が予想され、特定の市場への参入やアクセスに影響を及ぼす可能性があります。厳格な規制政策により、この地域の市場は大きな成長を遂げると見込まれています。2017年5月に発効したEUの新しいMDR（医療機器製造規則）により、メーカーは医療機器の品質と性能を監視する義務を負うようになりました。この要因は、予測期間中の市場成長を後押しすると予測されています。

さらに、英国はヨーロッパ最大の医薬品・医療機器市場の一つです。英国では整形外科がメーカーの主要セグメントであり、心臓血管機器、画像診断、診断などの分野が、医療機器製造分野における英国の地位強化に大きな役割を果たしています。英国には様々な多国籍CDMO（再生医療等製品製造受託機関）があり、市場成長への貢献が期待されています。例えば、Pharmaceutical Technologyに掲載された記事によると、2019年時点で英国に本社を置く医薬品受託製造組織は約114社、国内には約239の受託製造施設があり、そのうち約166は外国企業が所有していました。

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ヘルスケア契約製造市場のトップ競合他社

1. Jabil, Inc.
2. Celestica, Inc.
3. Integer Holdings Corp.
4. Plexus Corp.
5. Sanmina Corp.
6. West Pharmaceutical Services, Inc.
7. Flex Ltd.
8. Viant
9. Synecco Ltd.
10. Nordson MEDICAL
11. Catalent, Inc.

最近の動向

• 2023年6月 - 日本のYKK株式会社傘下のYKKコーポレーション・オブ・アメリカ（）と、ミネソタ州ミネアポリスに本社を置く非上場医療機器メーカーであるVisura Technologies, Incorporatedは、ミネアポリスのエコシステムにおける新興医療機器企業の支援に特化した新たな合弁会社、Evevo Manufacturing LLCを設立しました。