医療受託製造市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：種類別（医療機器、医薬品）および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

医療受託製造市場の成長要因

委託製造業者による国際規格の導入

契約製造業者は、特に米国、EU諸国、日本などの先進国において、品質管理システムの国際基準に準拠しているため、インドや中国の業者よりも優れた選択肢です。しかし、発展途上国における規制の調整により、契約製造業者の準拠が保証されます。規制遵守の需要により、是正、コンプライアンス、QMSなどのコンサルティングサービスの需要が増加し、結果として医療機器アウトソーシングの世界市場の拡大が支援されると予想されます。たとえば、医療機器のインドのGMP基準は、ISO 13485品質管理システムと互換性があると予想されます。OEMおよび契約製造企業からの国内のQMSサービスの需要が増加すると予想されます。その結果、市場の拡大が支援されます。

医薬品不足が医薬品開発需要を押し上げる

内部リソース、製造能力、専門知識の不足、予算制約は、医薬品供給不足を引き起こす重要な要因です。契約サービスプロバイダーは、医薬品不足の問題を抑制し、需要を満たすための効果的なアプローチと考えられています。リソースと予算の不足は、多くの製薬メーカーCMO（医薬品製造受託機関）およびCRO（医薬品開発業務受託機関）との間で、相互に有益な関係を構築する。

医薬品受託製造サービス提供業者は、顧客の期待に応え、高度な製造設備を提供しようと努めている。政情不安、経済的困難、経営不振なども、新興国における医薬品不足の一因となっている。こうした世界的な医薬品不足は、医薬品開発の必要性を浮き彫りにし、医薬品受託製造サービスの需要を押し上げると予想される。

市場抑制要因

情報損失の脅威

医療機器市場のOEMは、サードパーティベンダーにアウトソーシングする際に、製品、提携、契約に関する専有情報を共有する義務を負っています。これにより、データの盗難や紛失のリスクが生じ、OEMのビジネスが阻害される可能性があります。そのため、OEMはコスト削減策としてアウトソーシングを採用することに依然として躊躇しており、これが市場の成長を直接阻害しています。医療機器の設計移転時にも脅威があります。医療機器はもはや診療所や病院に限定されません。医療業界におけるインターネットの活用に対する大きなプレッシャーがあり、それがウェアラブルまたはポータブル医療機器の成長につながっています。

これらは、インターネットを使用してデータを転送するIoTデバイスにも分類されます。そのため、サイバーセキュリティの脅威にさらされており、結果として、それらを構成するプリント基板は厳しい設計および開発基準を満たす必要があります。医療情報への不正アクセスを防ぐことは非常に重要ですが、医療機器が直面するセキュリティ上の脅威はそれだけではありません。現在、デバイス設計のほとんどすべてが電子メールやデータアップロードを介してインターネット経由でメーカーに転送されており、不正アクセスによって情報が漏洩する可能性があります。これは市場の成長を抑制する要因になると予想されます。

市場機会

臨床使用向け生物製剤の商業的成功

従来の合成医薬品の使用に関する懸念は、生物学的医薬品の開発によって部分的に軽減されてきました。これらの人工医薬品は、人体に自然には存在しない人工物質から作られているため、副作用があります。そのため、バイオ医薬品企業は、100種類以上の疾患を標的とする生物製剤を開発するために、生物学的プロセスを導入しています。バイオ医薬品には、ワクチン、遺伝子治療、細胞治療、およびモノクローナル抗体バイオ医薬品の登場により、合成医薬品やバイオシミラーに伴う問題点を克服することが可能になり、製薬業界における受託製造サービスの需要が高まっている。バイオ医薬品開発におけるアウトソーシングサービスの需要増加は、バイオ医薬品の製造工程の複雑さに起因すると考えられる。

バイオ医薬品の製造プロセスは、複雑であるだけでなく、繊細かつ複雑です。温度などの要因にわずかな変化が生じるだけでも、最終製品の安全性と有効性に影響を与える可能性があります。これらの要因は、バイオ医薬品製造の受託製造サービスの成長に貢献すると予想されます。2020年7月、GSKは、好酸球増多症候群（HES）に罹患している成人および小児患者の治療薬として、新しいNucala製剤のFDA承認を取得しました。この承認により、Nucalaは、米国でこの好酸球性疾患の患者向けに承認された最初の標的型生物学的治療薬となりました。

2020年には、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）により、53種類の新規分子化合物および新規治療用生物製剤が承認されました。2015年には、CDERにより48種類のバイオテクノロジー医薬品または生物製剤が承認されています。これらの承認は、生物製剤およびバイオシミラーの成功を示しています。この成功は、予測期間中の受託製造および受託研究サービス市場の成長を加速させると予想されます。生物製剤メーカーによる、より高い効力、新しい剤形、および生物製剤の充填・包装に対するニーズは、近い将来、受託サービスの採用を促進すると見込まれます。

地域別分析

アジア太平洋地域は、世界のヘルスケア受託製造市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）20.12%を記録すると推定されています。アジア太平洋地域は、受託製造にとって最も魅力的な市場の一つです。これは、特にインドや中国などの国々における規制改革の支援や、アジア諸国におけるコスト削減の機会によるものです。cGMP準拠施設や確立された地域市場プレーヤーも、市場の成長を促進すると予想されます。さらに、中国は低コストの電子チップや製品の主要生産国です。同地域は、製造コストが低く、税制が有利で、熟練労働者の賃金が手頃なため、ビジネスのしやすさも高いです。したがって、多くの投資家を引き付けると予想されます。

北米のヘルスケア受託製造市場の動向

北米 予測期間中、年平均成長率（CAGR）は17.40%と推定されています。CNN Businessが発表した記事によると、中国の労働コストは米国よりも約4%低くなっています。海外生産に伴うコストと時間も、製造プロセスの費用対効果と生産性を低下させます。そのため、国内製造による生産性の向上は、市場の成長を促進すると予想されます。顧客満足度の高さも、中国の受託製造の成長を促進すると見込まれています。

• 例えば、コンシューマー・レポート誌の調査によると、アメリカ人の10人中8人が輸入品よりもアメリカ製の製品を好む。一方、Inc.誌（マンスエト・ベンチャーズ）が発表した別の調査によると、アメリカの消費者の約85%がアメリカ製の製品の方が品質が高いと考えている。

さらに、製造施設の検査に関する厳格な規制政策は、国内の委託製造を促進すると予想される。これは、監視の強化により、海外の製造施設が検査に不合格となり、輸入禁止措置が取られることで、製造上の課題が増大するためである。

• 例えば、2019年8月、ウィンドラス・ヘルスケア社は、現行の医薬品製造管理基準（GMP）違反を理由に、米国食品医薬品局（FDA）からフォーム483による警告を受け、輸入禁止措置の対象となった。FDAはまた、同社が必要​​な規制を満たすまで、同社が提出した新薬承認申請の承認を保留したため、サプライチェーンと生産に問題が生じた。

ヨーロッパでは市場の成長は、確立された市場プレーヤーと高度な製造能力の組み合わせによって促進されると予想されます。多国籍企業による投資の増加も市場の成長を促進すると予想されます。ブレグジットが経済と製薬およびバイオテクノロジー業界に及ぼす影響は、市場の成長を制限すると予想されます。EUの規制枠組みには大幅な変更がある可能性が高く、特定の市場への参入またはアクセスに影響を与える可能性があります。厳格な規制政策により、この地域の市場は収益性の高い成長を経験すると予想されます。2017年5月に新しいEU MDRが発効したことにより、製造業者は医療機器の品質と性能を監視する義務を負うようになりました。この要因は、予測期間中の市場の成長を促進すると予想されます。

さらに、英国はヨーロッパ最大級の医薬品および医療機器市場の一つです。整形外科は英国の製造業者にとって主要な分野であり、心血管機器、画像診断、診断などの分野は、医療機器製造分野における英国の地位強化に大きく貢献しています。国内の様々な多国籍CDMO（医薬品受託製造開発機関）が市場の成長に貢献すると予想されています。例えば、『Pharmaceutical Technology』誌に掲載された記事によると、2019年時点で、英国には約114の医薬品受託製造機関が本社を置き、約239の受託製造施設が存在し、そのうち約166は外国企業が所有していました。

タイプインサイト

医薬品分野は世界市場を支配しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）18.1%で成長すると推定されています。これらの供給業者は、医薬品不足や高コストといった問題を抑制し、高まる需要を満たすための効果的なアプローチとして認識されています。資源不足や低予算が多くのバイオテクノロジー製薬メーカーは、製品の製造をCMO（医薬品受託製造機関）にアウトソーシングする。受託製造機関は、様々な医薬品およびバイオテクノロジー製品向けに、フロントエンドイノベーション、商業生産、臨床生産、精密射出成形、高速自動化、組立、充填・仕上げなど、高度な製造サービスを提供する。

さらに、バイオ医薬品に対する需要の高まりが、この分野の成長を促進すると予想されます。バイオ医薬品の製造プロセスは非常に繊細かつ複雑です。温度、湿度、バイオコンテインメントといった変数にわずかな変動が生じるだけでも、最終製品の安全性と有効性に影響を与える可能性があります。こうした要素が、バイオ医薬品製造のための受託製造サービスの拡大を支えると考えられます。

医療機器分野は、予測期間中に最も急速に成長すると予想されています。これは、OEM企業が経費削減と製品発売までの時間短縮を迫られているためです。医療機器の需要は、非侵襲手術の増加や世界的な高齢化といったマクロ経済要因によって牽引されています。さらに、医療機器企業は利益率の低下に伴い、コスト削減に努めています。企業は固定費を抑えるためにシフト制を導入しています。中小企業は、プロジェクトを完了させるための熟練労働者や技術リソースが不足しています。受託製造は、これらの課題への対応を可能にします。OEM企業は、自社のポートフォリオにおける技術ギャップを埋め、イノベーションの市場投入までの時間を短縮できる、高度な能力を持つパートナーを求めています。そのため、ますます複雑化するグローバルサプライチェーンを支えるために必要な規模と高度な技術を備えた受託製造業者を優先的に選んでいます。