医療規制業務アウトソーシング市場規模は、2019 年に 65 億 3,000 万米ドルと評価され、 12.1% の CAGRで成長すると予想されています。
医療規制業務アウトソーシング市場は、予測期間中に指数関数的に成長すると予測されています。医療規制業務アウトソーシングでは、経験豊富な医療ライター、品質管理 (QC) 監査人、出版社が作成した医療ライティングや規制文書の発行など、研究プロジェクトの規制提出用の高品質文書を開発する多数のサービスを提供しています。その他のアウトソーシング サービスには、臨床試験申請、規制コンサルティング、品質保証とコンプライアンス、法的代理などが含まれます。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2021 |
| 研究期間 | 2020-2030 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 12.1% |
| 市場規模 | 2021 |
| 急成長市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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先進国および発展途上国におけるヘルスケア分野への投資の増加と、医薬品開発者と規制アウトソーシング企業との協力の増加が市場の成長を推進しています。研究開発活動の増加と特許の有効期限が市場の成長に弾みを与えます。世界的には、医薬品や機器の製造に関する文書化に対する規制の圧力が高まっており、その後、医療規制業務のアウトソーシングの需要が高まっています。規制当局によって課された厳格な規制により、中小企業は、登録、評価、規制準拠文書の編集を処理できる訓練を受けた熟練した規制専門家を雇用する必要が生じ、市場の成長をさらに促進しています。
医療規制業務アウトソーシング市場の最も顕著な推進力は、最小限の運用コストで新製品の承認を得る必要性が高まっていることです。ヘルスケア規制の承認プロセスはより厳格になり、時間がかかるようになっているため、市場関係者は競争力を獲得するために最初の試みとして自社製品の承認を取得しようと努めています。発展途上国における厳しい規制と規制状況の変化により、企業は社内に規制部門を設立するか、規制活動を外部委託する必要に迫られています。規制の発行や運用などの活動を自動化するための規制情報システムへの投資の増加が、市場の成長に弾みを与えています。
これらのサービスは製品開発の初期段階から市販前の承認段階まで幅広く使用されているため、2019年には規制関連の執筆および出版部門が最高の市場シェアを保持しました。規制当局への提出には、生物統計、医療事務、品質保証、規制、臨床業務などの一連の規制文書が必要です。標準的、包括的、信頼性の高い説得力のある方法で規制申請書類を作成するための規制作成および発行サービスに対する需要の増加が、このセグメントの成長を推進しています。規制関連の執筆および出版部門は主に、発展途上国でのタイムリーな医薬品承認をサポートする高品質の文書に対するニーズの高まりによって推進されています。
法定代理人のセグメントは、世界中で法定代理人の需要が高まっているため、予測期間中に最も急速な成長を遂げると予想されています。たとえば、ヨーロッパに現地拠点を置く企業は、アジア太平洋地域での市場認可を取得するために法定代理人を必要とします。ヘルスケア業界の規制はますます複雑化しており、ライセンス、特許、商標、医薬品のマーケティング、臨床試験に関する商業契約、合併と買収、ビジネス関連の承認などの問題に関する専門的な法的アドバイスの需要が急増しています。規制上の事項。
製品登録セグメントは、予測期間中に大幅な成長を遂げると予想されます。中小規模の企業は、運営コストを削減して競争力を高めるために、製品登録や医薬品開発について臨床研究機関 (CRO) にアプローチしています。たとえば、ブラジルとメキシコでは、医薬品や医療機器製品を商業利用する前に製品登録を取得する必要があります。
臨床試験申請セグメントは、新興市場における臨床試験申請サービスの需要の高まりと研究開発活動への投資の増加により、最速の CAGR で成長すると予想されています。臨床試験申請書は医薬品に関する包括的な情報を提供し、規制当局が実現可能な臨床試験を評価できるようにします。したがって、治験新薬（IND）申請数の増加と臨床試験申請サービスのアウトソーシングの傾向の緩和がこのセグメントの成長を推進しています。
医薬品部門は、ジェネリックANDA申請、新薬申請、個別化医療、コンパニオン診断、および適応型試験デザインの急速な発展により、2019年に最大の市場シェアを保持しました。医薬品の効率的な製造と開発に対するニーズの高まりにより、全体的な製造コストを最小限に抑えるためにフルタイムの薬事業務アウトソーシング モデルの採用が増加しています。中小企業は、新しい領域での規制業務のアウトソーシングを管理するために規制コンサルタントを雇用しています。製薬会社は、熾烈な競争を勝ち抜くために、生産性と効率の向上、臨床試験の合理化、より厳格な規制要件や品質保証要件への対応に積極的に取り組んでおり、このセグメントの成長をさらに推進しています。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、規制当局とのコミュニケーションや会議の遅れにより、ライフサイエンス製品の規制当局の承認が遅れています。政府が課した在宅勤務により、選手たちは電話会議を余儀なくされており、クライアントと共有するスケジュールに遅れが生じることが予想される。クライアント プロトコルでは、データ セキュリティ上の懸念から従業員への仕事の移転が禁止されており、市場の成長がさらに妨げられています。
北米は、地域全体の規制シナリオの変化により、医療規制アウトソーシング市場で最大のシェアを占めています。この市場は主に、サンド、アムジェン、テバ ファーマシューティカルなどの強力な研究機関と主要な市場プレーヤーの存在によって動かされています。米国では、40 を超えるバイオシミラーが開発中で、20 近くのバイオシミラーが市場で発売される準備ができており、市場の成長をさらに推進しています。この地域は、市場の成長を促進するワークロード管理を維持するために規制手続きをアウトソーシングしている大手製薬企業やバイオテクノロジー企業の存在によって支えられています。
アジア太平洋地域は、アウトソーシングコストの低下、熟練した労働力の利用可能性、ヘルスケア企業の急速な拡大により、医療規制業務アウトソーシング市場で大幅な成長が見込まれています。さらに、インド、東南アジア、中国での臨床試験の数の増加と新興企業の数の増加が市場の成長に弾みを与えています。
