高効力医薬品有効成分市場の規模、シェア、トレンド分析レポート：製品別（合成、生物製剤）、製造業者タイプ別（自社製造、外部委託）、医薬品タイプ別（革新的、ジェネリック）、治療用途別（腫瘍学、ホルモン療法、緑内障、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、ラテンアメリカ）予測、2025年～2033年

高効能医薬品有効成分市場の成長要因

がんの罹患率の上昇

がんの罹患率の上昇は、市場を牽引する主要因になると予想されています。WHOによると、がんは死因の第2位であり、2018年には約960万人が死亡しました。また、がんによる死亡の22%は喫煙が原因です。CDCによると、喫煙、肥満、飲酒、日光や日焼けマシンからの紫外線への曝露といった生活習慣の変化などの危険因子が、がん全体の負担増に寄与しています。

がん治療費は2020年末までに1,740億米ドルに達すると予測されており、これが市場の成長を促進する可能性がある。がんは、罹患人口の増加に伴い、主要な健康リスクの一つとみなされている。英国がん研究センターの2019年の報告書によると、毎日約990人ががんと診断されている。研究活動や健康啓発キャンペーンは、世界の抗がん市場の成長を後押しすると予想される。

標的療法の成長

がんは国際的に罹患率と死亡率の主要な原因であり続けています。非常に強力な薬や治療法の出現により、精密医療標的を絞った個別化治療は、治療選択肢の拡大につながると期待されています。化学療法には、健康な細胞の破壊など、多くの副作用があります。そのため、健康な細胞を傷つけない標的療法が人気を集めています。これは、将来的にHPAPI（高活性医薬品有効成分）の需要を高める可能性が高いでしょう。

これらの抗がん剤の特性、例えば非がん細胞への薬剤曝露を最小限に抑えることやその有効性などが、市場の成長に貢献しています。標的がん治療では、特定の分子標的に作用する薬剤を用いて、がん細胞の増殖、進行、分裂を阻害します。強力な製品開発パイプラインと、標的の特定に焦点を当てた研究活動が相まって、がん治療の新たな選択肢の開発を促進しています。これが市場の成長を後押しすると予想されます。

抑制要因

巨額の投資と厳格な安全および取り扱い仕様

HPAPIは複雑な物質であり、製造および製造設備の設置には多額の投資が必要です。企業は、市場需要の増加に対応するため、製造設備の拡張に投資し、生産能力を高めています。例えば、2020年7月、CordenPharma Internationalは、ペプチドAPIの需要増加に対応するため、コロラド州にあるペプチド製造設備の拡張を発表しました。しかし、自社製造はコストがかかり、安全基準や取り扱いに関する仕様が求められます。

さらに、医薬品製剤メーカーが製造拠点を閉鎖する動きが見られ、高活性原薬（HPAPI）の製造を委託製造業者にアウトソーシングするケースが増加している。例えば、2018年10月には、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ社がハイデラバードにある原薬製造工場の売却を発表した。こうした要因が、市場全体の成長を抑制している。

市場機会

HPAPIの応用拡大

HPAPIは、過去数年間で著しく成長したニッチ市場です。HPAPI化合物は、APIよりも選択的に感染細胞や不健康な細胞を標的にすることができます。この選択的標的化は、がん治療さらに、これらのAPIは、アドセトリスやカドサイラなどのモノクローナル抗体や生物活性薬といったADCの製造に使用されています。同様に、HPAPIは緑内障などの疾患の治療や管理のためのホルモン療法でますます使用されています。例えば、2012年2月、メルクは、緑内障治療薬剤、タフルプロスト。

さらに、ビマトプロストやトラボプロストなどは、緑内障の治療薬として使用されています。緑内障治療薬の需要増加は、市場の成長を牽引すると予想されます。HPAPIは、心血管系、中枢神経系、筋骨格系の薬剤にも応用されています。婦人科および化粧品分野におけるHPAPIの使用増加も、市場成長の機会を生み出すと見込まれています。

製品に関する洞察

世界の高活性医薬品有効成分（API）市場は、合成系とバイオテクノロジー系に二分されます。合成系セグメントは市場シェアが最も高く、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.6%を示すと予測されています。合成API分子は、有機化学を基盤とする従来の医薬品分子です。これらの分子の職業曝露限界は、空気1立方メートルあたり10μg未満です。これらの化合物は、非常に少量でも様々な疾患の治療に効果を発揮します。さらに、合成APIは、結合した成分によって特性が異なる有機化合物で構成されています。原材料の入手容易性と高度に発達した製造システムも、市場を牽引する要因となっています。今後数年間で、いくつかの合成化合物の特許保護が失効すると予測されており、これが市場拡大を促進すると見込まれています。

メーカータイプのインサイト

世界の高活性医薬品有効成分（HPAPI）市場は、自社製造と外部委託の2つに分けられます。自社製造セグメントが世界市場を支配しており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.01%で成長すると予測されています。HPAPI分子は、一部の製薬会社が自社製造施設で製造しています。製薬会社は、自社製造能力の開発と毒性封じ込めに関する特殊な要件に多額の投資を行っています。日本製薬工業協会によると、日本の製薬会社は毎年、新薬の発見と開発のために研究開発投資を継続的に増やしています。これらの投資は、総売上高の17%以上を占めています。

企業は、外部の研究者と協力して新薬を開発するための研究資金も立ち上げています。例えば、アステラス製薬と第一三共は、それぞれa3（a-cube）とTaNeDSを立ち上げました。しかし、主要企業の最近の動向や取り組みは、アウトソーシングよりも社内生産に重点を置いていることを示唆しています。例えば、ノバルティスは2019年11月に、フランスに本社を置くCDMOであるCellforCureを買収し、これまでCellforCureに委託製造していた分子を社内で製造すると発表しました。主要企業の取り組みは、この分野の成長を加速させるでしょう。

薬剤の種類に関する知見

世界の高活性医薬品成分市場は、革新的医薬品とジェネリック医薬品に分けられます。革新的医薬品セグメントが最大の市場シェアを占め、予測期間中に7.98%のCAGRを示すと予想されています。個別化医療や精密医療への注目の高まりにより、抗体薬物複合体（ADC）特定の患者の症状を治療するためのニーズの高まりが、新規APIの開発を促進し、この分野におけるイノベーションは市場に大きな影響を与える原動力となっています。HPAPIリストの再分類により、新たな化合物が追加され、HPAPIの応用分野が拡大することが期待されます。HPAPIに焦点を当てたCMO（医薬品受託製造機関）の投資増加も、市場の成長を後押しすると見込まれます。

さらに、HPAPIなどの高活性化合物を用いた標的療法への需要の高まりは、個別化医療への大きな需要を生み出すと予想されます。例えば、ADCは抗体ががん細胞に特異的に結合する性質を利用しています。これらの細胞は、抗体に結合するためにリンカー技術を使用します。その結果、多くの製薬会社がこのような開発に取り組んでいることから、ADCのこうした高度な機能が市場を牽引すると予想されます。

治療応用に関する洞察

世界の高活性医薬品成分市場は、緑内障、腫瘍、ホルモン、その他に分類されます。腫瘍セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に8.8%のCAGRを示すと予想されています。腫瘍セグメントは、がんの罹患率の上昇により、治療用途市場で最も重要なシェアを占めています。WHOによると、2018年には世界中で推定1,800万件のがん症例がありました。各がんは、2018年に診断された症例全体の12.3%を占めています。がんの発生率の上昇により、主要な市場参加者は満たされていないニーズに対応するために製造能力を拡大しています。たとえば、LonzaはADCの製造をサポートするためにHPAPIの能力を拡大しました。ADC療法の主な利点は、健康な細胞を傷つけることなくがん細胞のみを標的にすることです。これは、化学療法中に健康な細胞も影響を受ける化学療法アプローチとは大きく異なります。

地域別分析

北米は、高活性医薬品成分（HAPI）市場において世界最大のシェアを占めており、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.89%を示すと推定されています。北米は、主要な市場参加者の存在、発達したインフラ、および同地域における様々な疾患の蔓延により、高活性医薬品成分市場で最大の市場シェアを占めています。速効性でより効果的な医薬品に対する需要の高まりと慢性疾患の蔓延も、この拡大に貢献しています。個別化医療学術研究機関との連携や外部委託の拡大、医療ITの導入増加などは、地域市場の成長をさらに促進すると予想される要因の一部である。

さらに、高活性医薬品に対する認知度の高まり、抗がん剤治療薬への需要増加、バイオテクノロジー企業の増加などが、この地域が最大の市場シェアを占める要因となっています。規制当局の支援強化とバイオテクノロジーおよびバイオ医薬品産業への投資増加は、市場の成長を促進すると予想されます。加えて、大型医薬品や特許医薬品の有効期限が近づくにつれ、高活性医薬品有効成分（HPAPI）の供給は、継続的な収益創出のための重要な選択肢の一つとなっています。

欧州における高活性医薬品有効成分市場の動向

欧州は予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.5%を示すと予想されています。市場は、研究資金の増加と主要な市場参加者の現地拠点の存在によって牽引されると見込まれています。近年の投資増加の結果、欧州のバイオ医薬品企業の数は増加しています。例えば、バイオ医薬品業界は2017年に200億米ドルの投資を集め、2019年には28%増加して275億米ドルに達しました。さらに、バイオ医薬品の研究開発の大部分は欧州で行われています。欧州は、収益シェアの点でHPAPIの2番目に大きな市場です。これは、ドイツ、トルコ、英国、フランス、イタリアなどの先進経済国がこの地域に存在することに起因しています。欧州における高度な技術の利用可能性と研究開発の増加も、予測期間中の市場成長を促進すると予想されます。

アジア太平洋地域における高活性医薬品有効成分市場の動向

アジア太平洋地域は、発展途上国と先進国が混在する地域です。同地域における医療費の増加が市場の成長を促進すると予想されています。NCBIによると、2019年には、アジア太平洋地域の乳がん症例全体の24%が日本、中国、インドネシアに集中していました。しかし、がんの診断と治療へのアクセスの向上により、市場の成長が促進されると予想されています。アジア太平洋地域のHPAPI市場は、新興経済、急速に成長するがん市場、政府の支援イニシアチブ、バイオテクノロジー分野への投資の増加により、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。ジェネリック医薬品分野の成長と医療施設の改善が、予測期間中の地域市場の成長を促進するでしょう。

ラテンアメリカ地域には、ブラジルやメキシコなどの国々が存在し、急速に発展している経済が含まれています。この地域における研究開発活動の増加と急速な技術進歩は、市場の成長を促進すると予想されます。政府支出の増加、大手製薬会社による投資の増加、そしてバイオ医薬品企業の存在や主要な学術研究機関の存在などが、市場成長を促進する要因となっている。

中東・アフリカ地域では、経済発展の加速と医療ニーズの未充足が、高活性医薬品成分市場の成長を牽引しています。この地域には南アフリカとサウジアラビアが含まれます。WHOによると、南アフリカでは非感染性疾患と外傷が死亡原因の48%を占めています。この地域ではがんの診断率が低く、治療と診断の遅れが生存率の低下につながっています。そのため、低価格で経済的な検査に対するニーズが高まっており、これが市場成長を促進すると予想されます。