高効力医薬品有効成分市場: 製品別 (合成、生物)、薬剤タイプ別 (革新的、ジェネリック)、地域別情報 - 2031 年までの予測

市場概況

世界の高効力医薬品有効成分市場規模は、2022年に247億8,200万米ドルと評価されました。予測期間（2023～2031年）中に9.37 %のCAGRで成長し、 2031年には485億3,000万米ドルに達すると予測されています。

高効能有効医薬品成分 (HPAPI) は、150ug/kg 以下で人間の生物学的プロセスを活性化できる、効能と毒性が不明な物質です。医薬品に含まれる成分は、有効医薬品成分 (API) です。これらの薬剤は、がんを含むさまざまな病気の治療に不可欠です。高効能有効薬理成分は、多くの病気の原因となる細胞を正確に特定できるため、非常に強力な医薬品を作成するために不可欠です。

HPAPI は、極めて低い投与量で生物学的活性を示す生物学的に活性な化合物です。高効力活性化合物には、ジェネリックと新規の 2 つのカテゴリがあります。HIV、癌、ホルモン不均衡、緑内障、加齢に伴う疾患、抗菌薬や抗ウイルス薬に関連する感染症などは、高効力有効医薬品成分 (HPAPI) の治療、診断、治癒に使用される疾患のほんの一部です。

ハイライト

• 合成品が製品セグメントを支配
• メーカー型セグメントでは自社生産が主流
• 革新的な医薬品が薬剤タイプセグメントを支配
• 北米は世界市場で最大の株主である

市場動向

世界の高効能医薬品有効成分市場の推進要因

がん罹患率の上昇

がん罹患率の上昇は、市場を牽引する主な要因になると予想されています。WHO によると、がんは死亡原因の第 2 位で、2018 年の死亡者数は約 960 万人に上り、喫煙はがんによる死亡の 22% を占めています。CDC によると、喫煙、肥満、アルコール摂取、太陽や日焼けベッドからの紫外線への曝露などのライフスタイルの変化などのリスク要因が、がんの全体的な負担に寄与しています。

がん治療のコストは2020年末までに1,740億ドルに達すると予想されており、これが市場の成長を後押しする可能性があります。がんは、罹患する人の数が増加しているため、主要な健康被害の1つと考えられています。Cancer Research UKの2019年レポートによると、毎日約990人ががんと診断されています。研究イニシアチブと健康意識向上キャンペーンは、世界の抗がん市場の成長を促進すると予想されています。

標的治療の成長

がんは、世界的に罹患率と死亡率の主因であり続けています。精密医療や標的を絞ったオーダーメイド治療など、非常に強力な薬剤や治療法の登場により、治療の選択肢が広がることが期待されています。化学療法には、健康な細胞を破壊するなど、多くの副作用があります。そのため、健康な細胞を傷つけない標的療法が人気を集めています。これにより、将来的にHPAPIの需要が増加する可能性があります。

これらの抗がん剤の特性、例えば非がん細胞への薬剤の曝露が最小限であることやその有効性は、市場の成長に貢献しています。標的がん治療では、特定の分子標的を阻害する特定の薬剤を使用して、がん細胞の成長、進行、増殖を阻止します。強力な製品パイプラインと、標的の特定に重点を置いた研究イニシアチブが相まって、がんの代替治療の開発が促進されています。これにより、市場の成長が促進されると予想されます。

世界の高効能医薬品有効成分市場の抑制

多額の投資と厳格な安全性と取り扱いの仕様

HPAPI は複雑な材料であり、製造と製造ユニットの確立には多額の投資が必要です。企業は、増加する市場需要に対応するために生産能力を高めるために製造ユニットの拡張に投資しています。たとえば、2020 年 7 月、CordenPharma International は、ペプチド API の需要増加に対応するために、コロラド州のペプチド製造ユニットの拡張を発表しました。ただし、自社製造はコストがかかり、安全性と取り扱いの仕様が必要です。

さらに、医薬品製造会社は製造ユニットを閉鎖しており、契約製造業者へのHPAPI製造のアウトソーシングの増加が見られます。たとえば、2018年10月、Dr. Reddy's Laboratories Ltd.はハイデラバードのAPI製造工場の売却を発表しました。このような要因は、市場全体の成長を制限しています。

世界の高効能医薬品有効成分市場の機会

HPAPIの応用拡大

HPAPI は、過去数年間で大幅に成長したニッチ市場です。HPAPI 化合物は、API よりも選択的に感染細胞や不健康な細胞を標的とすることができます。この選択的標的化は、がん治療に利用されています。さらに、これらの API は、Adcetris や Kadcyla モノクローナル抗体などの ADC や生物活性薬の製造に使用されています。同様に、HPAPI は、緑内障などの疾患の治療と管理のためのホルモン療法でますます使用されています。たとえば、2012 年 2 月、メルクは緑内障治療薬タフルプロストの承認を取得しました。

さらに、ビマトプロストやトラボプロストなどは緑内障の治療に使用される薬です。緑内障治療薬の需要増加が市場の成長を牽引すると予想されています。HPAPI は心臓血管、中枢神経系、筋骨格系の薬にも応用されています。婦人科や化粧品における HPAPI の使用増加も市場の成長機会を生み出すと予想されています。

分析

世界の高効力医薬品有効成分市場は、製品、製造業者タイプ、薬剤タイプ、治療用途に分かれています。

製品に基づいて、世界の高効力医薬品有効成分市場は合成とバイオテクノロジーに分かれています。

合成セグメントは最高の市場シェアを誇り、予測期間中に8.6%のCAGRを示すと予測されています。合成API分子は、有機化学をベースとした従来の薬物分子です。これらの分子の職業暴露限界は、空気1立方メートルあたり10µg未満です。非常に少量であれば、これらの化合物はさまざまな疾患の治療に効果的です。さらに、合成APIは、結合した成分に基づいて特性が変化する有機化合物で構成されています。原材料の入手しやすさと高度に発達した製造システムも、市場を牽引する要因です。今後数年間で、いくつかの合成化合物が特許保護を失うと予測されており、市場の拡大に拍車をかけると予想されています。

メーカーの種類に基づいて、世界の高効力医薬品有効成分市場は、自社製造と外部委託に分かれています。

自社製造セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に 8.01% の CAGR で成長すると予測されています。HPAPI 分子は、一部の製薬会社が自社製造施設で製造しています。製薬会社は、毒性封じ込めのための社内能力と特殊な要件の開発に多額の投資を行っています。日本製薬工業協会によると、日本の製薬会社は毎年、新薬の発見と開発のための研究開発投資を継続的に増やしています。これらの投資は、総売上高の 17% 以上を占めています。

企業も研究資金を投入し、外部の研究者と連携して新薬を開発している。例えば、アステラス製薬はa3（a-cube）を、第一三共はTaNeDSをそれぞれ発売した。しかし、主要企業の最近の動向や取り組みを見ると、アウトソーシングよりも自社生産に注力していることがうかがえる。例えば、ノバルティスは2019年11月、フランスに本社を置くCDMOであるセルフォーキュアの買収を発表し、これまでセルフォーキュアに製造委託していた分子を自社で製造する。主要企業の取り組みがセグメントの成長を加速させるだろう。

薬物の種類に基づいて、世界の高効力医薬品有効成分市場は、革新的な医薬品とジェネリック医薬品に分けられます。

革新的な医薬品セグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に7.98％のCAGRを示すことが予想されています。特定の患者の状態を治療するための抗体薬物複合体（ADC）などのパーソナライズされた精密医薬品への注目が高まることで、新しいAPIの開発が促進され、この分野でのイノベーションが大きな影響を与える市場牽引役となっています。HPAPIリストの再分類により、新しい化合物が追加され、HPAPIの適用分野が拡大すると予想されています。HPAPIに焦点を当てたCMOの投資の増加により、市場が活性化すると予想されます。

さらに、HPAPI などの高効力化合物を使用した標的療法の需要の増加により、個別化医薬品の需要がさらに大幅に高まると予想されます。たとえば、ADC は抗体ががん細胞に集中していることを利用します。抗体に付着するために、これらの細胞はリンカー技術を使用します。その結果、大多数の製薬会社がこのような開発イニシアチブに取り組んでいるため、ADC のこのような高度な機能が市場を牽引すると予想されます。

治療用途に基づいて、世界の高効力医薬品有効成分市場は、緑内障、腫瘍学、ホルモン、その他に分類されます。

腫瘍学セグメントは最高の市場シェアを誇っており、予測期間中に8.8％のCAGRを示すことが予想されています。腫瘍学セグメントは、がんの有病率の上昇により、治療アプリケーション市場で最も重要なシェアを占めています。WHOによると、2018年には世界中で推定1,800万件のがん症例がありました。各がんは、2018年に診断された全症例の12.3％を占めました。がんの発生率の上昇により、主要な市場参加者は、満たされていないニーズを満たすために製造能力を拡大しています。たとえば、LonzaはHPAPIの能力を拡大し、ADCの製造をサポートしました。ADC療法の主な利点は、健康な細胞を傷つけることなく、がん細胞のみを標的とすることです。これは、化学療法によるアプローチとは対照的で、化学療法治療中は健康な細胞も影響を受けます。

地域分析

地域別に見ると、世界の高効力医薬品有効成分市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は、世界で最も重要な高効力原薬市場のシェアを占めており、予測期間中に7.89％のCAGRを示すと推定されています。北米は、主要な市場参加者の存在、発達したインフラ、およびこの地域でのさまざまな病気の蔓延により、高効力原薬市場で最大の市場シェアを保持しています。即効性がありより効果的な薬の需要の高まりと慢性疾患の蔓延の増加も、この拡大に貢献しています。パーソナライズされた医療への重点の高まり、学術研究機関とのコラボレーションと外部化の増加、およびヘルスケアITの採用の増加は、地域の市場成長をさらに推進すると予想される要因の一部です。

さらに、高効能薬に対する認知度の高まり、抗がん治療薬の需要の高まり、バイオテクノロジー企業の増加などが、この地域が最大のシェアを占める要因となっています。規制支援の拡大とバイオテクノロジーおよびバイオ医薬品業界への投資の増加が、市場の成長を加速させると予想されています。さらに、大ヒット薬や特許取得薬の有効期限が近づいているため、高効能医薬品有効成分 (HPAPI) の供給は、継続的な収益創出のための重要な選択肢の 1 つになります。

ヨーロッパは予測期間中に8.5%のCAGRを示すことが予想されています。市場は研究資金の増加と重要な市場参加者の現地での存在によって牽引されると予想されます。ヨーロッパのバイオ医薬品企業の数は、最近の投資増加の結果として増加しています。たとえば、バイオ医薬品業界は2017年に200億米ドルの投資を調達し、2019年には28%増加して275億米ドルになりました。さらに、バイオ医薬品の研究開発の大部分はヨーロッパで行われています。ヨーロッパは、収益シェアで見るとHPAPIの2番目に大きな市場です。これは、ドイツ、トルコ、イギリス、フランス、イタリアなどの先進国がこの地域に存在することに起因しています。ヨーロッパでの高度な技術の利用可能性と研究開発の増加も、予測期間中の市場成長を促進すると予想されます。

アジア太平洋地域は、発展途上国と先進国が混在する地域です。この地域の医療費の増加が市場の成長を後押しすると予想されています。NCBIによると、2019年の乳がん症例全体の24%は、アジア太平洋地域の日本、中国、インドネシアで発生しました。しかし、腫瘍学の診断と治療へのアクセスの増加が市場の成長を後押しすると予想されています。アジア太平洋地域のHPAPI市場は、新興経済、急速に成長する腫瘍学市場、政府の支援策、バイオテクノロジー分野への投資増加により、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。ジェネリック医薬品分野の成長と医療施設の改善が、予測期間中の地域市場の成長を後押しするでしょう。

ラテンアメリカ地域には、ブラジルやメキシコなどの国があり、急速に発展している経済圏です。この地域での研究開発活動の増加と急速な技術進歩により、市場の成長が促進されると予想されています。政府支出の増加、大手製薬会社やバイオ製薬会社による投資の増加、主要な学術研究機関の存在などが、市場の成長を促進する要因となっています。

中東およびアフリカでは、経済発展の高まりと満たされていない医療ニーズの高さが、高効力医薬品有効成分市場の成長を後押ししています。この地域には南アフリカとサウジアラビアが含まれます。WHO によると、南アフリカでは非伝染性疾患と傷害が死亡原因の 48% を占めています。この地域では癌の診断率が低く、治療と診断の遅れが生存率の低下につながります。このため、この地域では低価格で経済的な検査に対する満たされていないニーズが生じ、市場の成長を促進すると予想されています。

最近の動向

• 2023年1月- インドで最も急速に拡大している医薬品開発製造受託機関（CRO-CDMO）の1つであるSai Life Sciencesは、 インドのビーダールにあるcGMP API製造キャンパスに新しい高効力API（HPAPI）製造施設を開設すると発表しました。この新しい施設は、HPAPIの開発と製造に関する同社の専門知識を拡大し、顧客のNCE開発プロセスを合理化します。
• 2023 年 5 月- 粒子転送のエキスパートであるChargePoint Technology は、業界で最も困難な封じ込め問題の 1 つに取り組むために、サンプリング デバイスのエキスパートである Famat Sampling と HPAPI アライアンスを結成しました。医薬品サプライヤーは、最適な封じ込めと無菌の完全性を維持しながら、オペレーターが製造プロセス中に品質分析用の製品サンプルをキャプチャできるようにする統合バルブ ソリューションを開発しました。