高効能医薬品有効成分市場 サイズと展望 2025-2033

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高力価医薬品有効成分市場の成長要因

がん罹患率の上昇

がん罹患率の上昇は、市場を牽引する主要な要因となると予想されています。WHOによると、がんは死亡原因の第2位であり、2018年には約960万人が死亡しました。喫煙はがんによる死亡の22%を占めています。CDC（米国疾病対策センター）によると、喫煙、肥満、アルコール摂取、太陽や日焼けマシンからの紫外線への曝露といった生活習慣の変化といったリスク要因が、がんの全体的な負担に寄与しています。

がん治療費は2020年末までに1,740億米ドルに達すると予想されており、これが市場の成長を牽引する可能性があります。がんは、罹患者数の増加により、主要な健康被害の一つと考えられています。Cancer Research UKの2019年報告書によると、毎日約990人ががんと診断されています。研究イニシアチブと健康意識啓発キャンペーンは、世界の抗がん剤市場の成長を促進すると期待されています。

標的療法の成長

がんは依然として世界的に罹患率と死亡率の主な原因であり、精密医療や標的テーラーメイド治療といった強力な薬剤や治療法の登場により、治療選択肢が拡大すると期待されています。化学療法には、健康な細胞を破壊するなど、多くの副作用があります。そのため、健康な細胞にダメージを与えない標的療法の人気が高まっています。これにより、将来的にHPAPIの需要が増加する可能性があります。

これらの抗がん剤の特性、例えば非がん細胞への薬剤曝露が最小限であることやその有効性は、市場の成長に貢献しています。標的がん療法では、特定の分子標的を阻害する薬剤を用いて、がん細胞の増殖、進行、増殖を阻害します。強力な製品パイプラインと、標的の特定に焦点を当てた研究イニシアチブが相まって、がんの代替治療法の開発が促進されています。これにより、市場の成長が促進されると予想されています。

阻害要因

多額の投資と厳格な安全性および取り扱いに関する仕様

高純度医薬品原薬（HPAPI）は複雑な物質であり、製造および製造拠点の設立には多額の投資が必要です。企業は、増加する市場需要に対応するため、生産能力を高めるために製造拠点の拡張に投資しています。例えば、2020年7月、CordenPharma Internationalは、ペプチドAPIの需要増加に対応するため、コロラド州のペプチド製造拠点の拡張を発表しました。しかし、自社製造はコストが高く、安全性と取り扱いに関する仕様も求められます。

さらに、医薬品製剤会社は製造拠点を閉鎖しており、HPAPIの製造を委託製造業者に委託するケースが増加しています。例えば、2018年10月、Dr. Reddy's Laboratories Ltd.はハイデラバードにあるAPI製造工場の売却を発表しました。こうした要因は市場全体の成長を抑制しています。

市場機会

HPAPIの用途拡大

HPAPIは、ここ数年で大きく成長したニッチ市場です。HPAPI化合物は、APIよりも選択的に感染細胞や不健康な細胞を標的とすることができます。この選択的標的化は、がん治療で活用されています。さらに、これらのAPIは、アドセトリスやカドサイラなどのモノクローナル抗体や生物活性薬剤などのADCの製造にも使用されています。同様に、HPAPIは緑内障などの疾患の治療と管理のためのホルモン療法でもますます利用されています。例えば、2012年2月、メルクは緑内障治療薬であるタフルプロストの承認を取得しました。

さらに、ビマトプロストやトラボプロストなども緑内障治療薬として使用されています。緑内障治療薬の需要増加が市場の成長を牽引すると予想されています。高活性原薬（HPAPI）は、心血管系、中枢神経系、筋骨格系の薬にも応用されています。婦人科領域や化粧品分野におけるHPAPIの使用増加も、市場の成長機会を生み出すと予想されています。

製品インサイト

世界の高活性医薬品有効成分市場は、合成とバイオテクノロジーの2つに分かれています。合成セグメントは最も高い市場シェアを占めており、予測期間中に8.6%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。合成API分子は、有機化学を基盤とする従来の薬物分子です。これらの分子の職業ばく露限界は、空気1立方メートルあたり10マイクログラム未満です。非常に少量であっても、これらの化合物は様々な疾患の治療に効果を発揮します。さらに、合成APIは、付加される成分によって特性が異なる有機化合物で構成されています。原材料の入手しやすさと高度に発達した製造システムも、市場を牽引する要因です。今後数年間で、いくつかの合成化合物の特許保護が切れると予測されており、これが市場の拡大を促進すると期待されています。

メーカータイプインサイト

世界の高活性医薬品有効成分市場は、自社製造とアウトソーシングに分かれています。自社製造セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に8.01%のCAGRで成長すると予測されています。一部の製薬企業は、自社製造施設で高活性API分子を製造しています。製薬企業は、毒性封じ込めのための社内能力と特殊な要件の開発に多額の投資を行っています。日本製薬工業協会によると、日本の製薬企業は新薬の発見と開発のための研究開発投資を毎年継続的に増加させており、これらの投資は総売上高の17%以上を占めています。

また、企業は新薬開発のために外部研究者と協力するための研究資金も立ち上げています。例えば、アステラス製薬と第一三共はそれぞれa3（a-cube）とTaNeDSを発売しました。しかし、主要企業による最近の開発と取り組みは、これらの企業がアウトソーシングよりも内製化に重点を置いていることを示唆しています。例えば、ノバルティスは2019年11月、フランスに本社を置くCDMO企業であるCellforCureを買収し、これまでCellforCureに委託製造していた分子を自社で製造すると発表しました。主要企業の取り組みは、この分野の成長を加速させるでしょう。

医薬品タイプに関する洞察

世界の高活性医薬品有効成分市場は、革新的医薬品とジェネリック医薬品に分かれています。革新的医薬品セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に7.98%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。特定の患者の症状を治療するための抗体薬物複合体（ADC）などの個別化医療やプレシジョンメディシンへの関心の高まりは、新規APIの開発を促進し、この分野におけるイノベーションが大きな影響を与える市場牽引役となっています。高活性医薬品（HPAPI）リストの再分類により、新たな化合物が追加され、HPAPIの適用分野が拡大すると予想されています。高活性医薬品原薬（HPAPI）に焦点を当てたCMO（最高医療機器製造業者）による投資の増加が、市場の成長を牽引すると予想されます。

さらに、高活性化合物（HPAPI）を用いた標的治療薬の需要増加は、個別化医療への大きな需要をさらに生み出すと予想されます。例えば、ADC（抗がん剤）は、抗体ががん細胞に特異的に結合するという性質を利用します。抗体に結合させるために、これらの細胞はリンカー技術を使用します。そのため、多くの製薬会社がADCの開発に取り組んでいることから、こうした高度な機能が市場を牽引すると予想されます。

治療用途に関する洞察

世界の高活性医薬品原薬市場は、緑内障、腫瘍、ホルモン、その他に分類されます。腫瘍分野は最も高い市場シェアを有しており、予測期間中に8.8%のCAGR（年平均成長率）を示すと予想されています。がんの罹患率の上昇により、腫瘍分野は治療用途市場において最も大きなシェアを占めています。 WHOによると、2018年には世界中で推定1,800万人ががんと診断されました。2018年に診断されたがん患者総数の12.3%は、がん1件あたりでした。がん罹患率の上昇を受け、主要な市場参加者は未充足ニーズを満たすために製造能力を拡大しています。例えば、ロンザはADCの製造をサポートするためにHPAPIの生産能力を拡大しました。ADC療法の主な利点は、健康な細胞を傷つけることなくがん細胞のみを標的とすることです。これは、化学療法中に健康な細胞も影響を受ける化学療法とは対照的です。

地域別インサイト

北米は、世界の高薬理活性原薬市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中は7.89%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。北米は、主要な市場参加者の存在、整備されたインフラ、そして地域における様々な疾患の罹患率の上昇により、高薬理活性原薬市場で最大の市場シェアを維持しています。速効性と効果の高い医薬品への需要の高まりと、慢性疾患の罹患率の増加も、この市場拡大に貢献しています。 個別化医療への関心の高まり、学術研究機関との連携・外部連携の拡大、ヘルスケアITの導入拡大などは、この地域の市場成長をさらに促進すると予想される要因です。

さらに、高効能医薬品への認知度の高まり、抗がん剤の需要増加、バイオテクノロジー企業の増加なども、この地域が最大のシェアを占める要因となっています。規制当局による支援の拡大と、バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品産業への投資増加も、市場の成長を促進すると予想されます。さらに、ブロックバスター医薬品や特許取得済み医薬品の期限切れが近づくにつれ、高薬理活性医薬品有効成分（HPAPI）の供給は、継続的な収益創出のための重要な選択肢の一つとなっています。

欧州における高薬理活性医薬品有効成分市場の動向

欧州は、予測期間中に8.5%の年平均成長率（CAGR）を示すと予想されています。市場は、研究資金の増加と重要な市場参加者の現地での存在感によって牽引されると予想されます。欧州のバイオ医薬品企業数は、近年の投資増加を受けて増加しています。例えば、バイオ医薬品業界は2017年に200億米ドルの投資を調達し、2019年には28%増の275億米ドルに達しました。さらに、バイオ医薬品の研究開発の大部分は欧州で行われています。収益シェアで見ると、欧州はHPAPIの市場規模で第2位です。これは、ドイツ、トルコ、英国、フランス、イタリアといった先進国がこの地域に存在することに起因しています。また、ヨーロッパにおける先進技術の利用可能性と研究開発の増加も、予測期間中の市場成長を牽引すると予想されています。

アジア太平洋地域の高効力原薬市場動向

アジア太平洋地域は、発展途上国と先進国が混在する地域です。この地域における医療費の増加が市場成長を牽引すると予想されています。NCBIによると、2019年の乳がん症例全体の24%は、アジア太平洋地域の日本、中国、インドネシアで発生しました。しかし、腫瘍学の診断と治療へのアクセスの向上も市場の成長を牽引すると予想されます。アジア太平洋地域の高効力原薬（HPAPI）市場は、新興経済、急速に成長する腫瘍学市場、政府の支援策、そしてバイオテクノロジー分野への投資増加により、予測期間中に大幅な成長を示すと予想されています。ジェネリック医薬品セクターの成長と医療施設の改善は、予測期間中の地域市場の成長を牽引するでしょう。

ラテンアメリカ地域には、ブラジルやメキシコといった国々を含む、急速に発展する経済圏が含まれています。この地域における研究開発活動の増加と急速な技術進歩は、市場の成長を牽引すると予想されます。政府支出の増加、大手製薬会社およびバイオ医薬品企業による投資の増加、そして主要な学術研究機関の存在は、市場の成長を後押しする要因です。

中東およびアフリカでは、経済発展の加速と満たされていない医療ニーズの高さが、高効能医薬品有効成分市場の成長を牽引しています。この地域には、南アフリカとサウジアラビアが含まれます。WHOによると、南アフリカでは、非感染性疾患と外傷が死亡原因の48%を占めています。この地域ではがんの診断率が低く、治療と診断の遅れが生存率の低下につながっています。これにより、この地域では低価格で経済的な検査に対する満たされていないニーズが生まれ、市場の成長が促進されると期待されます。

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高効能医薬品有効成分市場のトップ競合他社

1. BASF SE
2. CordenPharma International
3. CARBOGEN AMCIS AG
4. Pfizer, Inc.
5. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
6. Albany Molecular Research, Inc.
7. Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.
8. Sanofi
9. Merck & Co., Inc.
10. F. Hoffmann-La Roche Ltd.
11. Novartis AG
12. Bristol-Myers Squibb Company
13. Lonza

最近の進展

• 2023年1月 - インドで最も急速に成長している医薬品開発製造受託機関（CRO-CDMO）の一つであるSai Life Sciencesは、インド・ビダールにあるcGMP準拠のAPI製造キャンパスに、新しい高効力API（HPAPI）製造施設を開設したことを発表しました。この新施設により、同社のHPAPI開発・製造における専門知識が拡大し、顧客のNCE開発プロセスの効率化が促進されます。
• 2023年5月 - 粒子輸送の専門企業であるChargePoint Technologyは、サンプリング装置の専門企業であるFamat SamplingとHPAPIアライアンスを結成し、業界で最も困難な封じ込め問題の一つに取り組みました。医薬品サプライヤーは、最適な封じ込めと無菌性を維持しながら、製造プロセス中にオペレーターが製品サンプルを採取して品質分析を行える統合バルブソリューションを開発しました。