組織学および細胞学市場 サイズと展望 2025-2033

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組織学・細胞診市場の成長要因

がん罹患率の上昇

細胞および組織特性の検出に対する需要の増加と、がんなどの細胞性疾患の蔓延により、予測期間中に市場の成長が加速すると予想されます。がんは世界中で主要な死因の一つです。国立がん研究所によると、がんの新規症例数は2030年までに2,360万人に増加すると予想されています。 WHOによると、2015年には約880万人ががんで亡くなりました。同様に、米国がん協会が発行した「Cancer Facts and Figures, 2020」によると、がんは米国で2番目に多い死因であり、2020年には180万人の新規がん症例と606,520人の関連死が見込まれています。アフリカ、アジア、中南米は、世界のがんによる死亡の約60%を占めており、毎年、新規がん症例の60%以上が同様の地域で診断されています。

がんスクリーニングの啓発プログラムの強化

世界の組織学・細胞診市場は、スクリーニングに対する意識の高まりによる組織学・細胞診製品の需要増加によって支えられています。全米子宮頸がん連合、WHO、CDC、米国予防医療タスクフォース（USPSTF）などの組織が実施するがん検診に関する啓発プログラムの拡大は、今後数年間の市場拡大を牽引する重要な要素となると予想されます。さらに、主要な市場プレーヤーは、子宮頸がんおよび膣がん検診に関する認知度を高め、死亡率の低減に役立てるための取り組みも行っています。

さらに、全米乳がん・子宮頸がん早期発見プログラム（NBCCEDP）は、CDCが主導するプログラムです。このプログラムは、無保険、十分な医療サービスを受けられない、低所得の女性に対し、子宮頸がんおよび乳がんの適切な時期の検診と診断支援を提供しています。テネシー州乳がん・子宮頸がん検診プログラムは、テネシー州政府が乳がんの格差是正を目指す取り組みです。こうした取り組みは、まもなく市場を牽引すると予想されます。

阻害要因

細胞診検査の低い感度

細胞診はがんの検出において重要な役割を果たします。しかしながら、早期がんにおいては細胞診と組織学的検査の感度が低いことが観察されています。低悪性度腫瘍の細胞病理学的診断において、信頼性の低い結果となるリスクが観察されており、これは腫瘍の悪性度を示す細胞および核の徴候が乏しいことに起因しています。がん検体の診断における感度を向上させるために、様々なマーカーが開発されました。米国国立衛生研究所（NIH）が発表した研究によると、低悪性度膀胱がんおよび高悪性度膀胱がんの感度はそれぞれ38.0%と52.0%でした。したがって、細胞診検査の感度の低さは、組織学および細胞診市場の成長を抑制する可能性が高い。

市場機会

技術開発

組織学的検査は、これまで主に組織構造を決定する主要な手段と考えられてきました。しかし、過去30年間の様々な進歩により、これらの方法は慢性疾患の評価においても重要な診断ツールとなっています。顕微鏡検査と免疫組織化学の急速な進歩が、これらの進歩と市場を牽引すると考えられます。例えば、2020年7月、シカゴ大学総合がんセンターの研究者は、ヨーロッパの研究者と協力し、複数の腫瘍タイプの組織学画像から分子変化を推測できるディープラーニングアルゴリズムを開発しました。このアルゴリズムは、正常組織と空間的に分解された腫瘍を区別することも可能にしました。組織学画像の分析におけるAIの活用の可能性は、臨床医が患者に合わせた個別治療計画を策定する上で役立つことが期待されています。

さらに、近年の進歩である液状細胞診は、鮮明度の向上、スクリーニング時間の短縮、均一な塗抹標本の作製、炎症性および出血性検体の取り扱いの改善をもたらします。がんスクリーニングのための高度な診断手法に対する需要の高まりは、予測期間中に細胞診および組織学検査市場に機会を生み出すと予想される重要な側面です。

検査の種類に関する考察

世界の組織学・細胞診市場は、組織学と細胞診に大きく分かれています。細胞診セグメントは世界市場の大部分を占めており、予測期間中に15.89%のCAGR（年平均成長率）で成長すると予測されています。細胞診は、様々な種類の塗抹標本における単一細胞または小さな細胞塊を顕微鏡で観察することで、疾患を特定・診断する検査です。細胞レベルでの分析を通じて疾患を診断する最も安全で、簡便かつ迅速な手段です。そのため、研究開発への取り組みの強化により、この技術の採用は世界中で拡大しています。さらに、細胞診検査は、検体が容易に入手できること、不快感が少なく、重篤な合併症の発生率が低いこと、そして費用対効果が高いことから、組織学的検査よりも好まれています。 FISHやデジタル画像解析（DIA）といった細胞診検査の費用対効果と進歩は、細胞診分野の成長を加速させる要因の一つです。

組織学的研究で用いられる主要な技術には、凍結切片法と半薄切片法があります。組織学的染色は大きな変化を遂げており、染色技術はここ数年で分子生物学的アッセイや化学・免疫学的手法によって改良されてきました。これらの技術は一般的に組織化学と呼ばれています。もう一つの重要な分野は組織病理学です。これは病変組織の顕微鏡的研究であり、解剖病理学の研究で広く利用されています。主要市場プレーヤーによる投資と製品の商業化の進展が、市場を牽引すると考えられます。

製品インサイト

世界の組織学・細胞診市場は、機器・分析ソフトウェアシステムと消耗品・試薬の2つに分かれています。消耗品・試薬セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中に15.25%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。組織学および細胞学用消耗品には、カセット、カバーガラス、顕微鏡スライド、パラフィン、試薬・溶液、包埋用予備Oリング、スライド保管ボックス、生検用フォームパッド、包埋用ベースモールド、カセット保管用引き出し、プラスチック製コプリン染色ジャー、イージーディップスライド染色システム、遠心管などが含まれます。これらの消耗品は、ほとんどの研究室や研究機関のニーズに対応しています。さらに、IHC試薬は、蛍光標識された抗体を用いて組織内のタンパク質を可視化または識別するために使用されます。これらは、組織の構造を識別し、組織切片上の特定の抗原の強度を視覚化するために使用されます。投資、合併・買収の増加、そして地域拡大が市場の成長を後押しすると期待されています。

病理学・組織学機器には、ミクロトーム、組織プロセッサー、顕微鏡、クライオスタット、組織包埋機などがあり、組織の準備と検査に役立ちます。ミクロトームは薄い組織切片を作成し、研究段階および凍結段階のための組織サンプルを自動的に準備します。自動化された組織学機器は、診断サンプルの生産性と処理の向上、治療の改善、感染リスクの低減に役立ちます。さらに、新製品の発売や革新的な技術の承認・導入も市場の成長を促進すると予想されています。例えば、2021年1月、ロシュは乳がん患者の治療戦略の決定を支援するための自動化されたデジタルパソロジーアルゴリズムであるuPath Dual ISH画像解析とuPath HER2（4B5）画像解析を発表しました。画像解析アルゴリズムはAIを活用し、病理医が正確かつ迅速に診断を行うのを支援します。

アプリケーションインサイト

世界の組織学・細胞診業界は、創薬・設計、臨床診断、そして研究の3つに分類されます。創薬・設計セグメントは最大の市場シェアを占め、予測期間中は14.83%のCAGR（年平均成長率）を示すと予測されています。創薬と設計における組織学・細胞診の幅広い応用が、このセグメントの成長を牽引しています。製薬会社やバイオテクノロジー会社は、様々な毒性学および腫瘍学研究にデジタル組織学・細胞診機器を使用しています。病理学研究は、臨床試験や基礎研究を促進することで、医薬品開発の成功に不可欠です。さらに、診断機器の承認、研究機関との連携の増加、そして検査・診断における先進技術の導入が市場の成長を牽引すると予想されています。

臨床診断分野は、ポイントオブケア（PoC）と非PoCに分かれています。市場の成長に貢献する要因としては、有利な償還方針、製品の発売、先進技術の導入、そして診断と治療に関する意識の高まりなどが挙げられます。例えば、2020年3月、ロシュ社は、子宮頸がんの診断精度向上を支援するため、FDAがCINtec PLUS細胞診検査を承認したと発表しました。

地域別インサイト

北米は、組織学および細胞診市場において世界最大のシェアを占めており、予測期間中は14.09%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。がんの罹患率の高さ、主要プレーヤーの存在、多大な研究開発努力、そして病理学サービスのための整備された研究インフラなどは、この地域の市場拡大に貢献する要因のほんの一部に過ぎません。この地域の高い製品承認率と商業化率も、市場の拡大に影響を与えています。この地域の市場は米国が圧倒的なシェアを占めています。米国では、組織化され品質が保証された細胞診スクリーニングプログラムが存在するため、これらのサービスに対する需要が高まっています。これらのプログラムは高品質で、人口の大部分をカバーしています。

さらに、各企業は、高まる需要に応えるため、新製品を発表しています。例えば、BDは2021年8月、米国市場における製品ラインアップを拡大するため、全自動ハイスループット診断システムであるBD COR PX/GXシステムを発表しました。このシステムは、当初、拡張ジェノタイピング機能を備えた同社のOnclarity HPVアッセイと組み合わせて利用可能となります。ジェノタイピング。定期的な子宮頸がん細胞診スクリーニングにより、米国では過去30年間で子宮頸がんの有病率が50%減少しました。検体採取と細胞検出の効率化により、プログラムの有効性が向上しました。こうしたすべての要因が相まって、地域の組織学・細胞診市場の成長を牽引しています。

欧州の組織学・細胞診市場動向

欧州は、予測期間中に14.20%の年平均成長率（CAGR）を示すと予測されています。がんは、欧州連合（EU）全体にとって重大な公衆衛生上の負担となっています。 WHOによると、ヨーロッパでは年間190万人以上の死亡者と370万人以上の新規がん症例が発生しています。そのため、高度な組織学・細胞学ソリューションの大規模な導入が求められています。ヨーロッパ市場は、人口の高齢化と医療へのアクセス向上により、今後成長が見込まれています。同様に、がんスクリーニング手順の質の向上を目指した欧州の検体分析ガイドラインは、組織化されたスクリーニングプログラムのあらゆる側面を保証し、ガイドしています。例えば、2021年8月、スイスのUnilabs社はIbex Medical Analytics社と共同で、ヨーロッパ16カ国でAIを活用した新しいデジタル病理学プラットフォームを立ち上げると発表しました。こうした取り組みは市場の成長を促進すると見込まれています。

アジア太平洋地域の組織学・細胞診市場動向

アジア太平洋地域では、組織学・細胞診市場が予測期間中に急速に成長すると予想されています。この地域の市場は、がんに対する意識の高まり、対象人口の規模の大きさ、医療インフラの改善など、いくつかの要因により拡大しています。さらに、研究者による新しい細胞診の評価頻度も高まっており、この地域における市場の拡大をさらに後押ししています。例えば、日本の研究者は2020年2月に、子宮頸がんのスクリーニングにおける液状細胞診と従来の細胞診の有効性を評価しました。この研究結果は、実用的な観点から、液状細胞診が従来の細胞診よりも優れていることを示唆しました。

中東およびアフリカでは、経済状況の悪化と医療サービスの未発達により、多くの患者が組織学的または細胞学的検体採取やがんの診断を受けることなく、がんで亡くなっています。その結果、実際の症例数は報告されている数よりも多くなっています。南アフリカのヨハネスブルグ郊外にあるアフリカ系住民の居住区、ソウェトで計画されていた子宮頸がん検診プログラム「プロジェクト・スクリーン・ソウェト」は、貧困層のニーズを満たすには不十分と判断された医療インフラの不足により失敗に終わりました。しかし、2017年8月、南アフリカ保健省は子宮頸がんと乳がんの高い死亡率に対処するための政策を開始しました。このようなプログラムは、今後数年間で市場を活性化させると予想されます。

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組織学および細胞学市場のトップ競合他社

1. Hologic, Inc.
2. F. Hoffmann-La Roche Ltd
3. Abbott
4. Koninklijke Philips N.V.
5. Becton
6. Dickinson and Company
7. Thermo Fisher Scientific
8. Danaher
9. Sysmex Corporation
10. Trivitron Healthcare
11. Merck KGaA.

最近の進展

• 2023年4月 -人工知能（AI）と医療の融合を目指す初期段階のスマート細胞診事業であるAIxMedは、デジタル細胞診プラットフォームのさらなる開発のため、既存の投資家からSAFEラウンドで275万米ドルを調達したことを発表しました。
• 2023年3月 -デジタル組織学のリーディングプロバイダーであるHistoWiz, Inc.は、新しいニューヨーク州クイーンズ区ロングアイランドシティにあるアレクサンドリア生命科学センター内にある、広さ10,197平方フィートの中央研究所。HistoWizのこの研究所には、組織処理、パラフィン包埋、切片作製、染色などを含む、当社の中核となる組織学サービスグル​​ープが入居しています。