組織学および細胞学市場: 検査の種類別 (組織学、細胞学)、製品 (機器および分析ソフトウェア システム)、アプリケーション (創薬および設計)、および地域別の情報 — 2031 年までの予測

市場概況

世界の組織学および細胞学の市場規模は、2022 年に 162 億米ドルと評価されています。 2031 年までに 542 億 9,000 万米ドルに達すると推定されており、予測期間 (2023 ～ 2031 年) 中に14.54% の CAGRで成長します。がんの発生率の上昇やがんスクリーニングの啓発プログラムの増加などの要因により、2031年までに組織学および細胞学市場の需要が大幅に増加します。

組織学と細胞学は、病理学の 2 つの異なるサブ分野です。多くの場合、細胞学では単一細胞または細胞の集合を検査する必要があります。細胞診は、がんの診断に役立つだけでなく、いくつかの感染症やその他の炎症状態の検出など、体のさまざまな領域に影響を与える疾患を調べるために頻繁に使用されます。パップスミアは、子宮頸がんに発展する可能性のある子宮頸部前がん病変を見つけるために使用されるスクリーニング検査であり、細胞診の一般的な応用例です。

細胞学とは対照的に、組織学では、さまざまな細胞型を含む完全な組織部分を評価する必要があります。生物学的組織の顕微鏡的な解剖学的構造を調べるため、一般に顕微鏡解剖学または微小解剖学と呼ばれます。組織学は肉眼解剖学に相当する顕微鏡的なもので、顕微鏡なしで見える大きな構造を検査します。医学で使用される組織学の一部門である組織病理学は、顕微鏡レベルでの損傷組織の研究です。訓練を受けた医療専門家が組織病理学的検査を実施し、多くの資格のある病理学者がその所見に基づいて診断情報を提供します。

ハイライト

• 細胞診が検査分野の大半を占める
• 消耗品と試薬が製品セグメントの大半を占める
• 創薬と創薬設計がアプリケーション分野の大半を占める
• 北米は世界市場の筆頭株主である

市場動向

世界の組織学および細胞学市場の推進力

がんの発生率の増加

細胞および組織の特性の検出に対する需要の高まりと、がんなどの細胞ベースの疾患の蔓延により、予測期間中に市場が加速すると予想されます。がんは世界中で主な死因の一つとなっています。国立がん研究所によると、新たながん患者数は 2030 年までに 2,360 万人に増加すると予想されています。 WHO によると、2015 年の死亡者数はがんによる約 880 万人です。同様に、米国癌協会発行の「がんの事実と数字」2020 によると、がんは米国で 2 番目に多い死因であり、180 万人が死亡すると予想されています。 2020 年の新たながん症例と関連死亡者数は 606,520 人です。アフリカ、アジア、中南米は世界中のがんによる死亡のほぼ 60% を占めており、毎年新たながん症例の 60% 以上が同様の地域で診断されています。

がん検診の啓発プログラムの強化

世界の組織学および細胞学市場は、スクリーニングに対する意識の高まりによる組織学および細胞学製品の需要の高まりによって支えられています。米国子宮頸がん連合、WHO、CDC、米国予防サービス特別委員会 (USPSTF) などの組織ががん検診に対して実施する啓発プログラムの成長は、今後数年間で市場を押し上げると予想される重要な要素です。さらに、主要な市場関係者も、子宮頸がんおよび膣がんのスクリーニングに対する意識を高め、死亡を回避するための取り組みを行っています。

さらに、国家乳がんおよび子宮頸がん早期発見プログラム (NBCCEDP) は CDC によって開始されたプログラムです。無保険、十分なサービスを受けていない、低所得の女性にタイムリーな子宮頸がんおよび乳がんのスクリーニングと診断支援へのアクセスを提供します。テネシー州乳がんおよび子宮頸がん検診プログラムは、乳がんの格差を減らすことを目的としたテネシー州政府の取り組みです。このような取り組みはすぐに市場を牽引すると予想されます。

世界の組織学および細胞学市場の制約

細胞診検査の感度が低い

細胞診はがんの検出において重要な役割を果たします。しかし、早期がんでは細胞診や組織学的検査の感度が低いことが観察されています。低悪性度の新生物の信頼性の低い細胞病理学的診断のリスクが観察されており、これは新生物の悪性腫瘍の細胞および核の兆候の発現が不十分であることに起因します。がんサンプルの診断時の感度を向上させるために、さまざまなマーカーが開発されました。国立衛生研究所が発表した研究によると、低悪性度および高悪性度の膀胱がんの感度はそれぞれ 38.0% と 52.0% でした。したがって、細胞学検査の感度が低いため、組織学および細胞学市場の成長が抑制される可能性があります。

世界の組織学および細胞学市場の機会

技術開発

組織学的技術は主に、組織組織を決定するための主要な手段と考えられてきました。しかし、これらの方法は、過去 30 年間にわたるいくつかの開発により、慢性疾患を評価するための重要な診断ツールでもあります。顕微鏡法と免疫組織化学の急速な進歩により、これらの開発と市場が促進される可能性があります。たとえば、2020年7月、シカゴ大学医学総合がんセンターの研究者はヨーロッパの研究者と協力して、いくつかの腫瘍タイプの組織像から分子変化を推定できる深層学習アルゴリズムを作成しました。また、正常組織と空間的に分解された腫瘍との区別も提供されました。組織画像の分析に AI を導入するこのような可能性は、臨床医が患者に合わせた治療計画を策定するのに役立つと期待されています。

さらに、最近の進歩である液体ベースの細胞学は、より透明度が高く、必要なスクリーニング時間が短縮され、均一な塗抹が容易になり、結果として炎症性サンプルや出血性サンプルの取り扱いが改善されます。がんをスクリーニングするための高度な診断手順に対する需要の増加は、予測期間中に細胞学および組織学検査市場に機会を生み出すことが期待される極めて重要な側面です。

分析

世界の組織学および細胞学市場は、検査、製品、アプリケーションの種類によって分割されています。

検査の種類に基づいて、世界の組織学および細胞学市場は組織学と細胞学に二分されます。

細胞学セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に15.89% の CAGRを示すと予測されています。細胞学には、さまざまな種類の塗抹標本に含まれる単一の小さな細胞塊の顕微鏡検査を通じて疾患を特定し、診断することが含まれます。これは、細胞レベルでの分析を通じて病気を診断する最も安全、簡単、迅速な手段です。したがって、研究開発への取り組みの強化により、この技術の採用は世界中で増加しています。さらに、検体が簡単に入手できるため、組織学的検査よりも細胞学検査の方が好まれます。不快感が少なく、重篤な合併症も最小限に抑えられ、費用対効果が高くなります。 FISH やデジタル画像解析 (DIA) などの細胞学的検査の費用対効果と進歩は、細胞学分野の成長を加速する要因の一部です。

組織学的研究で使用される主な技術には、凍結切片技術と半薄切片技術があります。組織学的染色はここ数年で大きな変化を遂げ、染色技術は分子生物学アッセイや化学的および免疫学的技術を通じて修正されました。これらの技術は一般に組織化学と呼ばれます。もう 1 つの重要な分野は組織病理学です。これは病変組織の顕微鏡研究であり、解剖病理学の研究に広く利用されています。主要な市場プレーヤーによる投資と製品の商業化の増加が市場を牽引する可能性があります。

この製品に基づいて、世界の組織学および細胞学市場は、機器および分析ソフトウェア システムと消耗品および試薬に二分されます。

消耗品および試薬セグメントが最も重要な市場シェアを占めており、予測期間中に15.25% の CAGR を示すと予測されています。組織学および細胞学の消耗品には、カセット、カバースリップ、顕微鏡スライド、パラフィン、試薬および溶液、包埋予備 O リング、スライド保管ボックス、生検フォームパッド、包埋ベースモールド、カセット保管引き出し、プラスチックコプリン染色ジャー、簡単ディップスライド染色が含まれます。システム、および遠心分離管。これらの消耗品は、ほとんどの研究所や研究組織に対応しています。さらに、IHC 試薬は、蛍光標識抗体を利用して組織内のタンパク質を視覚化または識別するために使用されます。これらは、組織の解剖学的構造を特定し、組織切片上の特定の抗原の強度を視覚化するために使用されます。投資の増加、合併と買収、地域の拡大により、市場の成長が促進されると予想されます。

病理学および組織学と機器には、組織の準備と検査に役立つミクロトーム、組織プロセッサー、顕微鏡、クライオスタット、および組織包埋機が含まれます。ミクロトームは薄い組織スライスを作成し、研究および凍結段階のために組織サンプルを自動的に準備します。自動化された組織学機器は、診断サンプルの生産性と処理を向上させ、治療を改善し、感染のリスクを軽減します。さらに、新製品の発売と革新的な技術の承認と採用により、市場の成長が促進されると予想されます。たとえば、2021 年 1 月にロシュは、乳がん患者の治療戦略の決定を支援する自動デジタル病理アルゴリズムである uPath Dual ISH 画像分析と uPath HER2 (4B5) 画像分析を開始しました。 AI を活用した画像解析アルゴリズムにより、病理医による正確かつ迅速な診断が可能になります。

世界の組織学および細胞学業界は、用途に基づいて創薬と創薬、臨床診断、研究に分類されます。

創薬および設計セグメントは最高の市場シェアを占めており、予測期間中に14.83% の CAGRを示すと推定されています。創薬および設計における組織学および細胞学の幅広い応用がセグメントの成長を推進します。製薬会社やバイオテクノロジー会社は、さまざまな毒物学的研究や腫瘍学的研究にデジタル組織学および細胞学機器を使用しています。病理学研究は、臨床試験と基礎研究を促進することにより、医薬品開発を成功させるための基礎となります。さらに、診断機器の承認、研究機関との連携の増加、検査と診断のための高度な技術の導入により、市場の成長が促進されると予想されます。

臨床診断セグメントは、ポイントオブケア (PoC) と非 PoC に分かれています。市場の成長に寄与する要因は、有利な償還政策、製品の発売、先進技術の採用、診断と治療に対する意識の高まりです。たとえば、2020年3月にロシュは、臨床医による子宮頸がん診断の改善を支援するCINtec PLUS細胞学検査をFDAが承認したと発表した。

地域分析

地域に基づいて、世界の組織学および細胞学市場シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカに分かれています。

北米が世界市場を支配

北米は世界の組織学および細胞学市場の最も重要な株主であり、予測期間中に14.09%のCAGRを示すと推定されています。がんの高い罹患率、重要なプレーヤーの存在、多大な研究開発努力、病理学サービスのための発展した研究インフラは、地域市場の拡大に寄与する理由のほんの一部にすぎません。この地域の製品承認率や商品化率の高さも市場の拡大に影響を与えています。米国が地域市場を独占した。米国には組織的で品質が保証された細胞学スクリーニングプログラムが存在するため、これらのサービスに対する需要が増加しています。これらのプログラムは質が高く、人口の大部分をカバーしています。

さらに、運営会社は増え続ける需要を満たすために新製品を発表しています。たとえば、BD は米国市場での製品を拡大するために、2021 年 8 月に完全自動のハイスループット診断システムである BD COR PX/GX システムを導入しました。このシステムは当初、拡張ジェノタイピングを備えた同社の Onclarity HPV Assay で利用可能です。定期的な子宮頸がん細胞診スクリーニングにより、米国では過去 30 年間で子宮頸がんの有病率が 50% 減少しました。サンプル収集と細胞検出の効率により、プログラムの有効性が向上しました。このようなすべての要因が一緒になって、地域の組織学および細胞学市場の成長を推進します。

ヨーロッパは、予測期間中に 14.20% の CAGR を示すと推定されています。がんは欧州連合全体で公衆衛生上の重大な負担となっています。 WHO によると、ヨーロッパでは年間 190 万人以上が死亡し、370 万人以上が新たにがんに罹患しています。したがって、高度な組織学および細胞学のソリューションを大規模に導入する必要があります。欧州市場は、人口の高齢化と医療へのアクセスの増加により成長すると予想されています。同様に、がんスクリーニング手順の質の向上を目的とした欧州のサンプル分析ガイドラインは、組織化されたスクリーニング プログラムのあらゆる側面を確保し、指針としています。たとえば、2021 年 8 月、スイスの企業 Unilabs は、Ibex Medical Analytics と協力して、AI を活用した新しいデジタル病理プラットフォームを欧州 16 か国で立ち上げることを発表しました。このような取り組みは市場の成長を促進すると推定されています。

アジア太平洋地域では、組織学および細胞学市場は予測期間中に急速に成長すると予想されます。地域市場は、がんに対する意識の高まり、対象人口の増加、医療インフラの改善などのいくつかの要因により拡大しています。さらに、研究者は新しい細胞学をより頻繁に評価しており、この地域での市場の拡大をさらに後押ししています。たとえば、日本の研究者は2020年2月に子宮頸がんのスクリーニングにおける液体ベースの細胞診と従来の細胞診の有効性を評価しました。この研究結果は、実用的な観点から、液体ベースの細胞診が従来の細胞診よりも有利であることを示唆しました。

中東とアフリカでは、劣悪な経済状況と未発達な医療サービスのせいで、多くの患者が組織学的または細胞学的サンプリングや病気の診断を登録することなくがんで死亡しています。その結果、実際の症例数は報告されている症例数よりも多くなります。ソウェト（南アフリカ、ヨハネスブルグ郊外のアフリカの町）で計画されていた子宮頸がん検診プログラム「プロジェクト・スクリーン・ソウェト」は、国内の貧しい人々のニーズに応えるには医療インフラが不十分であると考えられ、失敗に終わった。しかし、2017 年 8 月、南アフリカ保健省は、子宮頸がんと乳がんによる死亡率の高さに対処するための政策を開始しました。このようなプログラムは、今後数年間で市場を活性化する可能性があります。

最近の動向

• 2023年4月 -人工知能（AI）と医療が交わる初期段階のスマート細胞学事業であるAIxMedは、デジタル細胞学プラットフォームをさらに開発するために、既存の投資家からのSAFE資金調達ラウンドで275万米ドルを調達したことを明らかにした。
• 2023 年 3 月 -デジタル組織学の大手プロバイダーである HistoWiz, Inc. は、ニューヨーク州クイーンズのロングアイランドシティにあるアレクサンドリア生命科学センターに、10,197 平方フィートの新しい中央研究所を設立しました。 HistoWiz 検査施設には、組織処理、パラフィン包埋、切片作成、染色などを含む当社の中核組織学サービス グループが収容されています。