01 AIを活用したデジタル病理学が免疫組織化学の解釈を拡大 免疫組織化学市場では、人工知能(AI)とデジタル病理学が組織分析ワークフローにますます統合されつつあります。AIを活用した画像解析は、バイオマーカーの発現量を定量化し、手動スコアリングのみの場合よりも一貫性のある解釈を可能にします。免疫組織化学染色と計算病理学の組み合わせは、バイオマーカーの結果が治療選択に影響を与える腫瘍学において特に重要です。これらの進展は、組織ベースの診断の効率性と一貫性を向上させる技術を検査機関が採用するにつれて、免疫組織化学市場の成長を後押ししています。2025年4月、ロシュは、非小細胞肺癌組織におけるTROP2の発現を評価するためのデジタル病理アルゴリズムと免疫組織化学アッセイを組み合わせたVENTANA TROP2(EPR20043)RxDxデバイスについて、FDAのブレークスルーデバイス指定を取得しました。
02 コンパニオン診断がバイオマーカーに基づく腫瘍学を強化する IHCはますますコンパニオン診断これらの検査は、特定の標的療法から恩恵を受ける可能性のある患者を特定する。これらの検査は、組織バイオマーカーの評価と治療方針の決定を結びつけ、従来の腫瘍分類を超えて免疫組織化学の臨床的役割を拡大している。2026年6月、FDAは、アビラテロンとの併用療法としてTRUQAPの適応となる可能性のある前立腺がん患者を特定するためのコンパニオン診断薬として、VENTANA PTEN(SP218)RxDxアッセイを承認しました。この定性免疫組織化学アッセイは、前立腺腫瘍組織中のPTENタンパク質を評価します。
01 治療選択におけるバイオマーカー検査の利用拡大 バイオマーカーに基づいたがん治療の利用拡大に伴い、腫瘍組織における臨床的に重要なタンパク質発現を特定する免疫組織化学(IHC)アッセイへの需要が高まっている。標的療法が拡大するにつれ、病理検査室は治療に関連する情報を提供できる検証済みのアッセイを必要としており、これが免疫組織化学市場の需要を支えている。2025年5月、FDAはロシュ社のVENTANA MET(SP44)RxDxアッセイを、非扁平上皮非小細胞肺癌組織におけるMETタンパク質の発現を評価するために承認しました。この免疫組織化学(IHC)アッセイは、EMRELISによる治療の対象となる患者を特定するためのコンパニオン診断薬として承認されました。
01 標準化要件によりテストの複雑さが増す 免疫組織化学(IHC)検査では、信頼性の高い結果を得るために、組織標本の作製、染色手順、抗体の選択、品質管理、および結果の解釈といった一連の工程を適切に管理する必要があります。検査手順や評価方法の違いは再現性に影響を与える可能性があり、検証や品質保証の要件は運用上の負担を増大させます。これらの要因により、新しいIHCアッセイの導入や、複数の検査機関間で一貫した検査性能を維持するために必要なリソースが増加する可能性があります。2026年1月、FDAはVENTANA抗MSH6(SP93)抗体の製造工程変更を承認した。これは、臨床で使用される免疫組織化学試薬の製造および品質管理プロセスに対する継続的な必要性を示している。
01 免疫組織化学(IHC)の新たなバイオマーカーおよびコンパニオン診断アプリケーションへの拡大 組織バイオマーカーに関連する治療法の増加に伴い、免疫組織化学(IHC)関連製品メーカーは、新たな癌種や分子標的に対するアッセイを開発する機会を得ています。新しいコンパニオン診断薬は、既存の染色プラットフォームを治療選択経路に拡張すると同時に、検証済みの抗体、検出システム、および検査ワークフローに対する需要を生み出しています。精密腫瘍学によって臨床的に有用な組織バイオマーカーの数が増えるにつれ、この拡大は免疫組織化学市場に新たな機会をもたらしています。2026年6月、FDAはVENTANA PTEN(SP218)RxDxアッセイを承認済みコンパニオン診断機器リストに追加しました。このアッセイは前立腺がん組織におけるPTENタンパク質の減少を検出し、アビラテロンとの併用によるTRUQAP治療の適格性判定に用いられます。
01 免疫組織化学検査および解釈における再現性の維持 免疫組織化学(IHC)の結果は、前処理条件、染色手順、抗体の性能、機器設定、および解釈方法によって影響を受ける可能性があります。バイオマーカーの結果が標的治療の適格性を決定する場合、再現性を維持することが特に重要になります。したがって、検査室は、結果の臨床的信頼性を確保するために、適切な検証、コントロール、標準化された手順、および資格のある解釈者を必要とします。2024年2月、米国病理学会は、免疫組織化学(IHC)アッセイの分析的妥当性検証に関する最新のエビデンスに基づくガイドラインを発表しました。このガイドラインでは、予測的および非予測的なIHCアッセイの両方について言及し、検証および再検証に関する考慮事項を含め、臨床IHC検査における分析の一貫性の重要性を強調しています。
2025年5月:アジレント・テクノロジーは、アジレント・ダコ・オムニス・プラットフォーム上でPD-L1 IHC 22C3 pharmDxアッセイを発売し、精密腫瘍学向けのコンパニオン診断薬ポートフォリオを拡充した。