体外診断市場 サイズと展望 2026-2034

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市場促進要因

IVD検査の償還制度

償還制度の導入により、患者と医療提供者の経済的負担が軽減され、診断検査の普及が促進されます。

• 例えば、2024年10月、米国メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、遺伝子検査や感染症検査を含む分子診断を臨床検査料金体系の対象とすることを発表しました。これにより、PCRベースの呼吸器パネルや薬理ゲノムアッセイといった価値の高いIVDの普及が促進され、早期診断と個別化治療が促進されました。

このように、保険償還制度の導入は、コスト障壁を下げ、価値の高い診断へのより広範なアクセスを可能にすることで、IVDの普及を大きく後押ししました。

市場の制約

不均一な規制環境が世界的な展開を阻害

世界市場における規制のばらつきは、IVD製品の成長とタイムリーな商品化にとって大きな制約となっており、遅延や開発コストの増加を招くことがよくあります。

• 例えば、米国FDAの規定により、2024年5月にはIVD製品は510(k)またはPMAルートを通じてFDAの承認を受ける必要があり、低リスクから中リスクの製品の場合、承認取得に6か月から12か月かかる場合があります。新規または高リスクの検査法の場合、診断の承認期間は2～3年以上かかる可能性があります。
• 同様に、中国では2024年6月、国家薬品監督管理局（NMPA）の規定に基づき、輸入体外診断用医薬品（IVD）のほとんどについて、現地での臨床性能試験と国内での製品試験が義務付けられました。そのため、世界的な検証が完了した後でも、承認までの期間は18～24か月に延長されることがよくあります。

このように、地域間で調和のとれた枠組みが存在しないことがイノベーションの障壁となり、IVD業界における世界的な市場拡大を制限しています。

市場機会

政府のスクリーニングプログラムと予防保健政策：診断需要の解放

各国政府は、感染症や慢性疾患などの疾患に対する構造化された集団レベルの早期スクリーニングへの投資を増やしており、信頼性が高く拡張可能な診断ソリューションの需要が高まっています。

• 英国（2024年10月）：英国政府の国民保健サービス（NHS）が資金提供・運営するNHS大腸がんスクリーニングプログラムは、便免疫化学検査（FIT）を用いて大腸がんを早期発見しました。この政策主導の取り組みにより、分子生物学的検査および免疫測定に基づく体外診断薬（IVD）の普及率が大幅に向上しました。
• オーストラリア：同時期に、オーストラリア保健省が実施した全国子宮頸がんスクリーニングプログラムにより、パップスメア検査がHPV検査に置き換えられました。この国家ガイドラインの正式な変更により、早期発見率が向上し、全国でHPV DNA検査に対する安定した需要が確立されました。

このように、こうした政策は、検査件数の増加だけでなく、診断を一次医療システムおよび地域医療システムに長期的に統合するための取り組みを促しました。

製品とサービスの洞察

試薬・キットセグメントは、診断検査の実施において不可欠な役割を果たしていることから、2025年には39.81%の収益シェアで市場をリードしました。これは、様々なサンプル中のバイオマーカーやその他の分析対象物質の検出と定量化に不可欠であると考えられており、診断プロセスの基礎となっているためです。

出典：Straits Research Analysis

テクノロジーインサイト

免疫診断分野は2025年に市場を牽引し、収益シェアは29%となりました。この成長は、自動化とハイスループット検査の進歩によるものです。現代の免疫診断プラットフォームはますます自動化が進み、検査室は最小限の人的介入で大量のサンプルを処理できるようになりました。この効率性は、ターンアラウンドタイムの​​短縮だけでなく運用コストの削減にもつながり、免疫診断は病院や診断センターにとってより優れた選択肢となります。

アプリケーションインサイト

腫瘍学分野は、2026年から2034年にかけて7.82%のCAGRで成長すると予測されています。この成長は、個別化がん治療におけるコンパニオン診断の導入増加に起因しています。コンパニオン診断により、臨床医は副作用を最小限に抑えながら、患者に最も効果的な標的治療をマッチングさせることができます。

エンドユーザーインサイト

2025年には、独立型検査室セグメントが市場を席巻しました。高い成長は、そのアクセスのしやすさに起因しています。独立型検査室は都市部や準都市部に位置することが多く、より多くの人々が診断サービスをより容易に利用できるようになっています。便利な立地により、患者は病院に行くことなく定期検診を受けることができ、患者の来院数が大幅に増加し、IVD市場における主導的地位が強化されました。

競争環境

世界の体外診断市場は、多数の地域およびローカルプレーヤーの存在、幅広い製品ラインナップ、そして臨床検査室からポイントオブケア検査に至るまでの多様な適用分野により、非常に細分化されています。

大手企業は、高度な診断技術への投資に注力し、製品強化と市場プレゼンスの拡大を目指し、協業、買収、パートナーシップといった戦略を推進しています。

Allez Health, Inc.：新興市場プレーヤー

Allez Health, Inc.は、市場における新興プレーヤーであり、疾患の検出とモニタリングに革命をもたらす革新的なバイオセンサー技術の開発に注力しています。

• 2024年5月、Allez Health, Inc.は、韓国の体外診断（IVD）企業であるOsang Healthcareが主導し、既存投資家からの追加支援を受けたシリーズA+資金調達ラウンドで6,000万米ドルを確保しました。この資金調達は、重要な臨床試験の加速と製造事業の拡大を目的としており、これによりAllez HealthのIVD市場における地位が直接的に強化されます。

地域分析

北米地域は、2025年の収益シェアが37.76%で市場を支配しました。高いシェアは、高度に発達した医療インフラと、高度な診断技術への多額の投資によるものです。FDAの承認と明確な規制の枠組みも、高品質で安全な診断製品を確保しながら、イノベーションを促進しています。

出典：Straits Research Analysis

米国は、検査件数の増加と広範な検査ネットワークにより、体外診断市場で急成長を遂げています。メディケア・アンド・メディカル・サービス（Medicare & Medical Care）の臨床検査改善・品質センター部門によると、米国は体外診断市場で大きな成長を遂げています。メディケイドサービスによると、2024年3月までに、米国には30万以上の臨床検査室があり、年間数十億件の検査が実施されると予想されています。これは、医療提供における診断の中心的な役割を浮き彫りにしています。

アジア太平洋地域の市場動向

アジア太平洋地域は、予測期間中に8.37%のCAGRで成長し、最も急速に成長している地域です。この成長は、高齢化の急速な増加により高齢者層の定期的な健康モニタリングの需要がさらに高まっていることや、減税やハイテク企業への優遇措置といった政府の有利な政策が高度な診断技術の開発を促進することなど、様々な要因に起因しています。

インドは、政府の強力な取り組みにより、体外診断市場における地位を堅持しています。インド政府は2025年8月、生産連動インセンティブ（PLI）制度などのプログラムを発表しました。この制度は、2022年から2028年までのIVD製品の売上高増加に対して最大5%の金銭的インセンティブを提供するもので、国内生産の加速と輸入への依存度の低減につながりました。

中国のIVD市場を牽引する最も強力な要因の一つは、医療インフラの急速なデジタル化であり、特に「健康中国2030」計画などの政府主導の取り組みが顕著です。AI、ビッグデータ、クラウドプラットフォームを診断に統合する取り組みは、リモートアクセスの強化、検査処理の迅速化、リアルタイムの疾病監視の実現につながり、都市部と地方の医療システム全体における最新のIVDソリューションの導入を大幅に促進します。

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体外診断市場のトップ競合他社

1. Hoffmann-La Roche Ltd
2. Abbott
3. Biomérieux
4. Bio-Rad Laboratories, Inc.
5. Danaher Corporation
6. QIAGEN
7. Quest Diagnostics
8. Siemens Healthineers AG
9. Sysmex Corporation
10. Thermo Fisher Scientific Inc.
11. Agilent Technologies, Inc.
12. Exact Sciences Corporation
13. Illumina, Inc.
14. BD
15. Beijing Strong Biotechnologies, Inc

最近の進展

• 2025年4月: Eurofinsは、スペインにおけるSYNLABの臨床診断事業の買収に成功したと発表しました。
• 2025年1月: Fremman Capitalは、革新的な診断システムと医療機器向け専用試薬を製造するイタリアの大手企業であるDIESSE Diagnosticaの過半数株式を取得しました。専門診断市場。