世界の体外診断市場規模は、2025年には849億9000万米ドルと評価され、2026年の903億9000万米ドルから2034年には1479億1000万米ドルに成長すると予測されており、2026年から2034年の予測期間における年平均成長率（CAGR）は6.35%となる見込みです。北米は、2025年に37.79%の市場シェアを占め、体外診断市場を牽引しました。
体外診断とは、血液、尿、組織、その他の体液などの生体試料を人体外で分析することにより、疾患の検出、モニタリング、評価を行うために使用される診断検査、試薬、機器、ソフトウェアの範囲を指します。これには、分子診断、免疫測定法、臨床化学、血液学、微生物学、ポイントオブケア検査など、正確な臨床評価のための技術が含まれます。
体外診断市場の需要は、慢性疾患や感染症の蔓延、早期発見への注目の高まり、予防医療の普及拡大によって牽引されています。診断技術の進歩、医療費の増加、迅速かつ正確な検査ソリューションへのアクセス向上も、体外診断市場の成長をさらに後押ししています。
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包括的な疾患検出のための症候群検査パネルの採用拡大
体外診断業界では、単一の検体から特定の臨床症状に関連する複数の病原体を同時に検出できる症候群検査パネルの採用がますます進んでいます。このアプローチにより、診断の複雑さが軽減され、治療方針の決定が迅速化されます。例えば、BioFire Diagnostics社は、FilmArray消化器系（GI）パネルMidについて2025年にFDAの510(k)承認を取得し、病原体の検出範囲を拡大し、臨床現場におけるより包括的な感染症診断を支援しています。
在宅および分散型診断検査への需要の高まり
体外診断市場における重要なトレンドの一つは、在宅型および分散型の診断検査ソリューションに対する需要の高まりです。消費者は、従来の検査室への通院に頼る必要のない、便利で迅速、かつアクセスしやすい検査方法をますます求めるようになっています。診断機器メーカーは、自宅で検査室レベルの結果が得られる、使いやすいキットを開発しています。例えば、Visby Medical社は、家庭用として設計された市販のPCRベースの診断機器である「Women’s Sexual Health Test」について、2025年にFDAのDe Novo承認を取得しました。
体外診断市場は、分子診断、ポイントオブケア検査、AI搭載診断プラットフォーム、精密医療ソリューションへの需要の高まりを背景に、活発な投資活動を集めています。投資家は、疾患検出、検査室の効率化、個別化医療の成果向上に貢献する高度な診断技術を開発する企業にますます注目しています。分散型検査や次世代診断プラットフォームの普及拡大は、資金調達と戦略的投資活動をさらに強化しています。
体外診断市場における主要な投資および資金調達活動、2025年～2026年
ヴィテストロ
2026年3月
7,000万米ドル
自律型採血技術の開発、診断検査ワークフローの支援、および米国市場への事業拡大のための資金を確保した。
サイテッドヘルス
2025年9月
4400万米ドル
EQTライフサイエンス主導による資金調達は、同社の分子診断プラットフォームの商業化を加速させ、高度な診断検査サービスの提供を拡大することを目的としている。
腫瘍学における微小残存病変（MRD）検査の拡大とコンパニオン診断薬の使用増加が市場を牽引
微小残存病変（MRD）検査の普及拡大に伴い、高感度分子体外診断に対する強い需要が生まれています。MRD検査は、治療後の残存がん細胞の検出を可能にし、治療モニタリングや再発予測を支援します。2025年4月、Natera社はSignatera MRD検査の累計実施件数が72万5000件を超えたと報告しており、これはリキッドバイオプシーに基づく診断法の臨床現場への急速な導入を反映しています。MRDに基づいた治療決定の利用拡大は、先進的な体外診断市場の成長を大きく牽引しています。
標的薬開発におけるコンパニオン診断の統合の進展は、体外診断ソリューションの主要な市場牽引要因となっています。製薬会社は、治療開始前に適格な患者集団を特定するために、バイオマーカーに基づく検査をますます必要としており、これにより治療効果と規制当局の承認率が向上しています。この傾向は、臨床試験および日常診療における分子診断の役割を拡大させ、世界中で特異性の高い、臨床的に検証済みの体外診断プラットフォームに対する持続的な需要を生み出しています。
マルチプレックス分子診断における償還ギャップと特性が明確な臨床検体の不足が市場を阻害する
マルチプレックス分子診断の臨床的利点にもかかわらず、多くの医療制度における償還制度は依然として単一分析項目検査モデルに基づいて構築されている。検査機関は、症候群パネルの複雑さとコストを十分に反映しない償還額しか受け取れないことが多く、導入の経済的負担となっている。これは特に呼吸器系、消化器系、敗血症のパネル検査において顕著であり、高度な診断能力は既存の支払者償還制度の上限を超えることが多く、市場への普及を阻害している。
分子検査や感染症検査を開発する体外診断薬（IVD）メーカーは、分析バリデーションや規制当局への申請に必要な、特性が十分に明らかになっている陽性臨床検体の入手がますます困難になっているという課題に直面している。この課題は、希少病原体、新興感染症、および低頻度遺伝子バイオマーカーにおいて特に深刻である。質の高い検体リポジトリへのアクセスが限られているため、検査開発が遅れ、バリデーション期間が延長し、開発コストが増加する。これは、体外診断市場におけるイノベーションの大きなボトルネックとなっている。
分散型分子検査の拡大と血液ベースのバイオマーカー検査の普及拡大は、市場参入企業に成長機会を提供する。
IVD市場における重要な成長機会は、分散型医療への移行から生まれています。これは、小型分子検査プラットフォームを提供する体外診断薬メーカーにとって、大きな成長機会となっています。医療提供者は、小売クリニック、薬局、救急医療センター、地域医療施設などで導入可能な迅速な診断ソリューションをますます求めるようになっています。この傾向は、患者により近い場所で検査室レベルの結果を提供できる、使いやすいシステムへの需要を高め、診断の遅延を減らし、タイムリーな疾患発見へのアクセスを向上させています。
神経変性疾患に対する血液ベースのバイオマーカー検査の登場は、体外診断薬企業にとって新たな機会を生み出している。医療システムは、早期疾患発見のために、脳脊髄液検査や高額な画像診断に代わる拡張性の高い代替手段をますます求めている。例えば、2025年5月、フジレビオはLumipulse G pTau217/β-アミロイド1-42血漿比検査でFDAの承認を取得し、アルツハイマー病の診断とスクリーニングにおける商業的機会を拡大した。
民族的に多様なゲノム参照データベースの入手困難性と病原体の急速な変異サイクルが市場成長の課題となっている。
利用の増加分子診断ゲノム検査は、ゲノム参照データベースにおける多様な集団の代表性の不足により、課題を生み出している。特定の民族集団で同定された変異は、比較データが不十分なため、不確実と分類される可能性がある。これは診断の解釈に影響を与え、臨床報告の信頼性を低下させ、特に集団固有のゲノムデータセットが限られている新興市場において、精密医療の取り組みを複雑化させる可能性がある。
感染症診断において、急速に進化する病原体は、検出に用いられる標的遺伝子配列を変化させることで、既存の分子アッセイの有効性を低下させる可能性があります。診断薬メーカーは、病原体の進化を継続的に監視し、分析性能を維持するためにアッセイ設計を頻繁に更新する必要があります。これは、特に呼吸器系ウイルス、抗菌薬耐性マーカー、および新たな感染症の脅威に関して、継続的な研究開発費、規制上の負担、および製品ライフサイクルにおける課題を生み出します。
製品とサービス別に見ると、試薬とキットは、マルチプレックスアッセイメニューの拡大、ラボ開発検査の採用増加、コンパニオン診断アッセイの利用拡大により、2025年には39.81%のシェアを占める見込みです。また、メーカーは、長期的な消耗品購入契約を促進する試薬レンタル事業モデルからも恩恵を受けています。
データ管理ソフトウェアおよびサービス分野は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）約7.94%で成長すると予想されています。検査機関は、増加する検査量に対応するため、ミドルウェア、クラウドベースの検査情報システム、AI対応分析プラットフォームの導入をますます進めています。診断機器と電子カルテ間の相互運用性に関する要求の高まりに加え、リアルタイムの品質モニタリングとワークフロー最適化への需要が、高度な診断ソフトウェアソリューションの導入を加速させています。
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2025年、免疫診断は、技術別に見ると、体外診断市場において29.0%のシェアを占める見込みです。この分野の優位性は、心臓マーカー検査、感染症スクリーニング、甲状腺機能評価、自己免疫疾患検出などにおける幅広い利用に起因しています。高スループットの自動化機能、確立された償還制度、そして日常的な臨床検査室における免疫測定分析装置の普及が、世界的にこの分野の優位性を支え続けています。
分子診断分野は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.17%で成長すると予想されています。これは、リキッドバイオプシー検査、微小残存病変モニタリング、標的療法に関連するコンパニオン診断の普及拡大が主な要因です。PCRおよび次世代シーケンシング技術の臨床的有用性の拡大に加え、迅速な病原体同定と精密医療への需要の高まりが、分子診断の普及を加速させています。
用途別に見ると、感染症は2025年には全体の35.20%を占める見込みです。これは、呼吸器感染症、医療関連感染症、抗菌薬耐性サーベイランス、性感染症に対する継続的な検査需要によるものです。症候群検査パネルや迅速分子アッセイの普及が進むことで、病原体の同時検出が可能になり、治療決定の迅速化や、急性期医療および日常的な医療現場における利用の強化につながります。
がん治療分野は、バイオマーカー検査のがん治療経路への統合が進み、診断需要が加速していることを背景に、予測期間中に年平均成長率（CAGR）7.82%で成長すると予想されています。ゲノムプロファイリング、循環腫瘍DNA解析、治療選択のためのコンパニオン診断薬の利用増加が検査量を拡大させています。がんの早期発見と再発モニタリングへの注目の高まりも、この分野の力強い成長をさらに後押ししています。
2025年時点で、独立系検査機関がエンドユーザーとして最大のシェア（41.39%）を占めました。独立系検査機関は、複数の医療機関から大量の検査依頼を処理し、専門的な分子・遺伝子検査の参照センターとしての役割も担っています。高スループットの自動化、集中型検査インフラ、幅広い検査項目への投資能力により、コスト効率の高い運用が可能となり、大きな市場シェアを支えています。
在宅医療分野は、セルフテストソリューションの普及、デジタルヘルス統合、携帯型診断機器の登場により在宅診断が拡大していることを背景に、予測期間中に年平均成長率（CAGR）約7.58%で成長すると予想されています。利便性の高い検査に対する消費者の嗜好の高まり、慢性疾患モニタリングツールの普及、分子レベルのポイントオブケア技術の進歩などが、分散型診断医療への移行を加速させています。
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北米：広範な検査機関ネットワークの存在と、製薬業界と診断業界の関係者間の強力な連携により、市場を支配している。
北米の体外診断市場は、広範な検査機関ネットワークの存在、ゲノム検査の臨床現場への強力な統合、高付加価値診断アッセイの普及により、2025年には地域別シェア37.79%と最大規模を占めると予測されています。この地域は、高度な償還制度と大規模な検査室自動化の恩恵を受けています。例えば、Quest Diagnosticsは、複数の疾患領域にわたる精密医療および専門診断検査サービスを拡大し続けており、診断へのアクセスと検査量を強化しています。
米国の体外診断（IVD）市場は、コンパニオン診断やリキッドバイオプシー検査が日常的な患者管理経路に急速に組み込まれることにより、2025年には285億8000万米ドル規模に達すると予測されています。米国は、精密医療の導入を支援する製薬業界と診断業界の関係者間の強力な連携から恩恵を受けています。臨床現場におけるバイオマーカーに基づく治療選択、微小残存病変モニタリング、ゲノムプロファイリングの利用拡大は、高度な分子診断への需要を高め、米国の医療システム全体における個別化医療の役割を強化しています。
カナダの体外診断市場は、2025年には35億3000万米ドル規模に達すると予測されています。この成長は、分散型診断インフラへの投資増加と、各州の医療システムにおける検査室近代化イニシアチブの普及拡大によって促進されています。カナダは、特に遠隔地において、分子検査と地域密着型診断へのアクセス向上を重視しています。例えば、カナダのゲノム医療プログラムの全国的な拡大により、高度な分子検査能力の導入が進み、精密診断や専門的な疾患スクリーニングサービスへのアクセスが拡大しています。
地域別インサイトを確認国別データと地域動向をご確認ください。
アジア太平洋地域：公衆衛生スクリーニングプログラムの拡大と国内診断機器製造能力の向上により、最も急速な成長を遂げている。
アジア太平洋地域の体外診断市場は、予測期間中に年平均成長率（CAGR）8.37%で成長すると予想されており、地域別で最も急速な成長が見込まれています。これは、分子検査インフラへの投資増加、公衆衛生スクリーニングプログラムの拡大、診断薬製造能力の現地化に向けた取り組みの強化などが要因となっています。地域各国の政府は、疾病監視と医療アクセスの向上を目指し、検査ネットワークの強化を進めています。自動診断システムの普及拡大と医療のデジタル化の進展も、高度な体外診断ソリューションへの需要をさらに加速させています。
中国の体外診断（IVD）市場は、国内の診断薬製造能力の急速な拡大と、大規模疾病スクリーニングプログラムへの診断薬の統合の進展に支えられ、2025年には50億8000万米ドル規模に達すると予測されている。中国は病院検査室の近代化と自動検査インフラの強化を継続している。さらに、国内で開発された分子診断法や免疫測定法プラットフォームの普及が進み、診断へのアクセスが向上している。また、国の医療イニシアチブにより、都市部および地方の医療施設全体で高度な診断技術の幅広い活用が促進されている。
インドの体外診断市場は、診断検査ネットワークの拡大と、大都市圏以外での組織的な検査サービスへのアクセス向上を背景に、2025年には27億米ドル規模に達すると予測されています。デジタルヘルスケアプラットフォームの普及拡大は、予防診断検査の認知度と利用率の向上に貢献しています。疾病監視、結核対策、非感染性疾患スクリーニングの強化に重点を置いた政府の取り組みは、診断件数の増加につながっています。検査室の自動化と分子検査能力への投資拡大も、インド全土における市場拡大を後押ししています。
日本の体外診断市場は、加齢に伴う疾患診断への需要の高まりと高精度自動化検査システムの普及に支えられ、2025年には33億3000万米ドル規模に達すると予測されています。日本の医療機関は、慢性疾患管理、腫瘍モニタリング、神経変性疾患評価において、高度なバイオマーカーの利用を拡大しています。診断精度、検査効率、早期発見への強いこだわりは、分子診断および免疫診断におけるイノベーションを支え続け、日本の体外診断市場の持続的な成長に貢献しています。
体外診断市場の競争環境は中程度に統合されており、多国籍診断企業、専門的な分子診断企業、検査技術プロバイダー、新興の精密診断イノベーターの存在が特徴です。主要企業は、広範なアッセイポートフォリオ、規制に関する専門知識、導入済みの機器基盤、自動化、分子検査、デジタル診断への継続的な投資を通じて競争しています。新興企業は、液体生検、症候群検査、コンパニオン診断、AI対応診断などのニッチ分野に焦点を当てています。IVD市場のエコシステムは、技術の進歩、進化する臨床ニーズ、償還の動向、および採用の増加によって形成されています。個別化医療。
2026年5月：ロシュはPathAIを買収する最終契約を締結し、AIを活用したデジタル病理学およびコンパニオン診断アルゴリズムの機能を強化した。
2025年12月：ロシュ社は、百日咳関連感染症を対象とした15分で結果が出るPCR検査キットである「cobas liat Bordetellaパネル」について、FDAの510(k)承認とCLIA免除を取得した。
2025年11月：アボット社は、エグザクト・サイエンシズ社を約210億米ドルで買収する最終合意を発表し、がん検診および精密腫瘍診断の分野に進出する。
2025年10月：広州万孚生物科技は、WELLlife COVID-19抗原検査キットについてFDAの510(k)承認を取得し、ラテラルフロー方式の感染症診断製品ポートフォリオを強化した。
2025年10月：シーメンス・ヘルスケア・ダイアグノスティクスは、自己免疫性甲状腺疾患の診断評価を支援するADVIA Centaur aTPOIIアッセイについて、FDAの510(k)承認を取得しました。
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著者の詳細
Healthcare Lead
デバシュリー・ボラ（Debashree Bora）は、ヘルスケア分野における戦略的リサーチの専門家です。彼女は、一次・二次調査、市場規模の推計、コンサルティング業務を含むマーケット・インテリジェンスの領域で、8年近くにわたる実務経験を有しています。医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケアサービス、臨床試験、ヘルスケア・アウトソーシングといった分野を専門とし、業界のトレンド、規制環境、競争動向、市場機会の変化に関する、実用的なインサイトを提供しています。彼女の調査・分析は、グローバル企業が市場のポテンシャル評価、成長機会の特定、商業戦略の強化、そして十分な情報に基づいたビジネス上の意思決定を行う上で役立っています。
エピジェネティクス市場規模、シェア、成長率、分析、レポート、2034年
バイオバンク市場規模、シェア、成長率、2034年
臨床腫瘍学における次世代シーケンシング市場規模、2034年
自己免疫疾患診断市場の規模、シェア、成長率、2034年
大麻検査市場の規模、シェア、成長率、予測（2034年まで）
細胞培養市場規模、シェア、成長率、分析、レポート、2034年
掲載実績：
sales@straitsresearch.com