世界の体外診断薬市場規模は、2021 年に 737 億 790 万米ドルと評価されました。 2030 年までに 1,163 億 2,035 万米ドルに達すると予想されており、予測期間 (2022 ～ 2030 年) 中に5.2% の CAGRで成長します。
IVD とも呼ばれる体外診断装置は、血液、尿、便、組織、人体由来のその他の体液などの検体を検査して、病気、症状、感染症を診断するために使用される医療機器および試薬です。検査は、病院に付属していない検査室、病院に付属の検査室、またはポイントオブケアセンターで実施される場合があります。
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、マイクロアレイ技術、配列決定技術、および質量分析は、体外診断に組み込まれる必須の技術です。これらの技術は試験サンプルの調製に使用されます。さらに、臨床化学、組織診断、免疫診断、血液学などの他の方法も、体外診断を実行するプロセスで利用されます。たとえば、臨床化学では、肝臓パネル検査、脂質プロファイル、甲状腺機能検査などのいくつかの診断手順が研究室で行われます。
さらに、甲状腺機能検査中に患者の血液が採取されます。次に、血液は一連の検査を受けて、患者の血液中の甲状腺刺激ホルモン（TSH）の量が測定されます。ポリメラーゼ連鎖反応などの他の技術では、HIV、肝炎などの感染症 (PCR) を検出できます。
さらに、継続的な IVD 製品、サービス設計、技術革新により、医師や研究者は従来の診断方法や個別化医療から注意をそらすようになりました。この変化は、個別化医療への関心の高まりによって起こりました。ナチュラルタイム PCR 検出システム、イムノアッセイ システムなどの製品は、さまざまな技術を活用した幅広い体外診断検査の実行に利用できます。慢性疾患や感染症の増加に起因すると考えられる体外診断検査の件数の急増が、体外診断薬市場の拡大に寄与する主な要因となっています。
市場の拡大に寄与するさらに重要な要因は、免疫系の機能不全に苦しむ可能性が高い高齢者の人口の拡大です。市場拡大のもう1つの要因は、がんなどのさまざまな持続性疾患の治療における個別化医療の応用の拡大です。体外診断製品、技術、ソフトウェア、およびサービスに関連する技術力の拡大も、この市場での需要の高まりに寄与するもう 1 つの要因です。
| レポート指標 | 詳細 |
|---|---|
| 基準年 | 2021 |
| 研究期間 | 2020-2030 |
| 予想期間 | 2024-2032 |
| 年平均成長率 | 5.2% |
| 市場規模 | 2021 |
| 急成長市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| レポート範囲 | 収益予測、競合環境、成長要因、環境＆ランプ、規制情勢と動向 |
| 対象地域 |
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結核（TB）、がん、心血管疾患、糖尿病などの慢性疾患が増加しています。さらに、消化器系、呼吸器系、STD（性感染症）などの感染症に罹患する患者の増加も顕著です。これらの病気の有病率の増加により、診断装置の需要が増加し、それが体外診断市場を牽引すると予想されています。
さらに、心血管疾患や糖尿病により、体外診断ソリューションの需要が増加しています。糖尿病と肥満は、遺伝、ライフスタイル、食事によって引き起こされる 2 つの病気です。米国糖尿病協会によると、糖尿病の流行に寄与する要因は次のとおりです。喫煙率の増加、アルコールと精製炭水化物（白米）の消費量の増加、睡眠時間の減少です。身体活動、不十分な栄養、西洋化された食事と生活様式に費やされています。炎症、肝硬変、肝細胞癌はすべて、慢性肝疾患患者に見られる肝臓病変の例です。さらに、凝固プロセスに必要なタンパク質の生産は肝臓の責任です。
一方、代償不全状態に進行した肝硬変患者では、合成機能が著しく損なわれているか、タンパク質を合成できません。このため、この病状には迅速な診察と医療専門家による診断が必要です。その結果、糖尿病患者数の増加が市場拡大を牽引している。
以前は、妊娠検査は臨床現場で行われていました。しかし、現在では、これらの検査は、検査スティックに尿サンプルを置くことで、自宅で快適に行うことができます。これらの検査は正確で、他の検査よりも大幅に時間がかからず、簡単です。同様に、血糖値計などのポイントオブケア検査装置を使用して、血液中のグルコースレベルをチェックできます。 HIV 検査の結果は、自宅で診断装置を備えた口内綿棒を使用して 20 ～ 40 分で得られます。同様に、HIV 検査も自宅で行うことができます。これらの検査は臨床検査室で行われ、各患者の血液サンプルが採取されて分析されました。
近年、デジタルパソロジーなどの従来の手法に多くの進歩が導入されています。これらの変化は、最近の技術開発によって可能になりました。これは、病理検査室で行われる診断手順にデジタル機器を使用する最先端のテクノロジーです。スライドガラスの作成は、デジタルパソロジープロセスの不可欠な部分です。これらのガラス スライドは、デジタル病理学ソリューションを通じてデジタル病理学スライドに変換されます。 IVD市場では、従来のIVD技術のさまざまな進歩により需要が増加しており、それが需要を牽引しています。これらの開発はすべて、世界中の体外診断市場の拡大に貢献します。
さらに、研究室環境の外で実施されるポイントオブケア（POC）検査は短時間で結果が得られるため、世界中でこの方法の利用が増加しています。たとえば、これらのポイントオブケア検査は、患者と医療専門家の両方が、それほど難しいことなく迅速に利用できます。その結果、ポイントオブケア技術は、慢性疾患や感染症の迅速な診断に対する需要の高まりに不可欠な要素として浮上しました。
患者の治療に関して、医療業界ではさまざまな種類の製品が使用されています。さらに、これらの製品のマーケティングは、他のいくつかの規制機関によって確立されたいくつかの厳格なガイドラインによって管理されています。これは、これらの医療製品が安全性と品質の両方において高水準であり続けることを保証するために行われます。同様に、体外診断薬も世界中のさまざまな政府機関の監督の対象となっています。実例として、食品医薬品局 (FDA) は体外診断検査の精度の規制を担当しています。さらに、製品が市場に発売される前に、特定の状態の診断に有効であることを確認するための規制の対象となります。
さらに、体外診断薬は、その使用に伴うリスクに基づいて規制の対象となります。たとえば、リスクベースの規制では、体外診断薬が 3 つのクラスに分類されます。クラス I は、検査結果 (コレステロール検査など) に関連するエラーの可能性が最も低いことを示します。同様に、クラス II に属する体外診断薬には、妊娠検査薬など、低から中程度のリスクが伴います。一方、クラス III に属するテストは、不正確な場合、最も重大な潜在的脅威をもたらすと考えられます。
IVD 検査は患者の体から離れた場所で実施されるため、サンプルの検査がそれほど複雑ではない方法を提供します。現在、IVD 検査は公立病院で実施されています。しかし、病院が病理業務を民間検査機関に委託することが増えたため、民間検査機関の役割が増大しています。これらの検査を研究所にアウトソーシングすることはドイツの現在の傾向であり、この傾向は予見可能な将来まで続くことが予想されます。私立研究所や国際的な研究所チェーンは、さまざまな地域でネットワークを拡大するために、新興市場に新しい規制を導入しています。体外診断市場では、多くの病院が IVD 検査を民間検査機関に依頼して実施しているため、民間検査機関には多くの機会が与えられています。
世界の体外診断市場は、製品とサービス、技術、アプリケーション、エンドユーザーに分かれています。
製品に基づいて、世界市場は試薬、機器、サービスとソフトウェアに分類されています。
試薬セグメントは市場に最も貢献しており、予測期間中に4.3% の CAGRで成長しました。試薬は、体外診断に使用される特殊な化学物質です。これらの化学物質は、尿、血液、組織などの患者のサンプル中の特定の物質と反応する可能性があります。体外診断は病状を診断するために使用されます。これらの試薬はあらゆる体外診断検査に不可欠であり、検査中に消費されます。その結果、これらの試薬を継続的に再購入する需要が生じ、市場の拡大に貢献しています。市場の成長は、新しい試薬の導入における主要企業の集中などの追加要因によっても推進されています。
2 番目に大きいセグメントは機器セグメントで、予測期間中に 6.8% の CAGR で 2030 年までに約 38 億 4 億 6,453 万米ドルに達すると予想されます。プロセスを合理化し、同時に出力の精度と信頼性を向上させる能力の結果、現在、完全自動機器の市場での需要が急増しています。市場の機会は、新たに出現したテクノロジー、急速に拡大する市場、政府によるさまざまな取り組みなど、さまざまな要因によって生み出されます。
この技術に基づいて、世界市場は免疫診断、血液学、分子診断、組織診断、臨床化学に分類されています。
臨床化学セグメントは市場に最も貢献しており、予測期間中に4.0% の CAGRで成長しました。臨床化学は、臨床病理学または生化学としても知られ、疾患に関連する身体の生化学メカニズムの研究です。この研究は主に尿や血液などの体液を分析することによって行われます。臨床化学の別名には、臨床病理学や臨床生化学などがあります。臨床化学検査はさまざまな病状に対して非常に頻繁に使用されるため、体外診断市場のこの特定のサブセグメントが最大のシェアを占めています。
免疫診断セグメントは 2 番目に大きいセグメントであり、予測期間中に 6.6% の CAGR で成長すると推定されています。この市場は、免疫化学に基づいた多数のポイントオブケアおよび迅速検査によって主導されているため、非常に収益性が高いです。これらの検査の例には、カルプロテクチン検査や免疫化学的潜血検査などがあります。この方法の拡大には、慢性疾患の有病率の増加、現在市場で入手可能な検査の価格の低下、適切な医療の重要性に対する認識の広がりなど、いくつかの要因が影響しています。パイプラインにおける高度な研究と技術的に改良された診断装置のおかげで、免疫診断に対するニーズは数多くの機会に恵まれています。
感染症における分子検出の需要の高まりにより、分子診断セグメントは 2022 年もかなりの割合を維持しました。COVID-19 の原因となる SARS-CoV-2 ウイルスは、リアルタイム定量逆転写 PC を使用して、新型コロナウイルスとして同定されました。 -19 の流行が世界中に広がりました (qRT-PCR)。さらに、日本の医療規制当局は、2021 年 4 月にシスメックス株式会社に Detect Amp SARS-CoV-2 RT-PCR キットの製造および販売の許可を与えました。SARS コロナウイルス核酸キット (SARS-CoV-2) は、新型コロナウイルスのRNA。
アプリケーションに基づいて、世界市場は感染症、がん、心疾患、免疫系疾患、腎臓疾患、胃腸疾患に分類されています。
感染症セグメントは市場に最も貢献しており、予測期間中に6.7%のCAGRで成長しています。この増加は、結核と性感染症（STD）の発生率の上昇に起因すると考えられます。がんセグメントは 2 番目に大きく、2030 年までに 6.1% の CAGR で成長すると推定されています。この拡大は、がんの発生率が世界中で非常に高いためです。
エンドユーザーのタイプに基づいて、世界市場は独立した研究室、病院、大学および医学部、およびポイントオブケアに分類されています。
スタンドアロン研究所セグメントは市場に最も大きく貢献しており、予測期間中に4.3% の CAGRで成長しました。独立した検査機関は、さまざまな体外検査を行う医療施設としても知られており、独立した検査機関の定義です。このため、これらの医療施設ではこれらの診断サービスの需要が大幅に増加しており、スタンドアロン検査室の市場の成長に貢献しています。
病院セグメントは 2 番目に大きいセグメントであり、予測期間中に 5.4% の CAGR で成長すると推定されています。このような医療施設ではさまざまな病状に苦しむ患者が治療されており、正確な診断を下すために体外診断薬の使用が求められています。その結果、病院は通常、さまざまな体外診断検査を実行できる社内検査室または付属検査室のいずれかで構成されます。市場はこれらの要因によって前進するでしょう。
2022 年のポイントオブケア検査場所市場の収益シェアは 25% 以上と中程度でした。より迅速な意思決定を可能にするために患者の近くの病気を早期に検出する必要性が高まっているため、ポイントオブケア検査とデバイスの需要が高まっています。この傾向に応じて、小型で持ち運びが簡単で使いやすい機器がメーカーによって導入されており、研究室の外でもこれらの機器を簡単に利用できるようになりました。たとえば、QuantuMDx は 2021 年 7 月に Q-POC システムの導入を発表しました。このシステムは、ICU、診療所、出産施設などの現場に役立つ迅速な PoC 分子診断を提供します。
世界の体外診断市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEA にわたって調査されています。
北米が最も収益に貢献しており、予測期間中に 3.5% の CAGR で成長しました。その理由の一部は、患者数が多いことと、病気の診断に高度な IVD 技術が早期に導入されたことです。北米では高齢化が進んでおり、体外診断市場は着実に成長しています。感染症および慢性疾患の成長は、この地域の体外診断市場における重要な要素です。その結果、がん罹患率の上昇により、この地域におけるこの産業の拡大が促進されると予想されます。さらに、市場の成長は、がんの早期発見の重要性についての意識を高めるための多大な取り組みによって促進されています。
アジア太平洋地域は市場に2番目に貢献しており、予測期間中に8.1%のCAGRで約367億9,992万米ドルに達すると推定されています。この地域の高齢者居住者数の増加は、市場の重要な成長要因です。がんなどの慢性疾患は高齢者の間でより一般的になってきており、これが体外診断市場である黄金期の人々の数の増加を説明している。さらに、医療費の上昇とがん検診技術の進歩により、今後数年間で市場が拡大すると予想されます。
ヨーロッパは市場に 3 番目に大きく貢献しています。ヨーロッパにおける市場の拡大は、主にこの地域の高齢者人口の増加、慢性疾患の高い有病率、病院インフラへの投資額の増加によって推進されています。使いやすさと利便性のため、ポイントオブケア検査はヨーロッパで非常に人気があります。
予測期間を通じて医療費は増加すると予想されます。 LAMEA は新興市場であり、市場関係者に有利な成長機会をもたらします。この地域では、感染症が蔓延していることもあり、体外診断薬の需要が増加すると予想されています。
