体外診断市場の規模、シェア、トレンド分析レポート。製品およびサービス別（試薬とキット、機器、データ管理ソフトウェア、サービス）、技術別（免疫測定法、臨床化学、分子診断、血液学、微生物学、凝固と止血、尿分析、クロマトグラフィーと質量分析）、アプリケーション別（感染症、腫瘍学、内分泌学、心臓病学、血液スクリーニング、遺伝子検査、自己免疫疾患、アレルギー診断、薬物モニタリングと検査、骨とミネラルの障害、凝固検査、血液型判定、その他のアプリケーション）、エンドユーザー別（病院と診療所、臨床検査室、在宅ケ

体外診断市場規模

世界の体外診断市場規模は2024年に1,157.9億米ドルと評価され、 2025年の1,254.5億米ドルから2033年には2,029.1億米ドルに達し、予測期間（2025～2033年）中に6.19%のCAGRで成長すると予測されています。

体外診断市場の成長は、迅速診断検査の需要増加、ポイントオブケア診断機器の台頭、慢性疾患の蔓延の増加など、いくつかの重要な要因に起因しています。個別化医療と早期診断の人気がさらに市場拡大を後押ししています。さらに、COVID-19パンデミックはIVD業界の成長に重要な役割を果たし、F.ホフマン・ラ・ロシュ社、ビオメリュー社、シーメンス・ヘルスシナーズ社、アボット・ラボラトリーズ社などの大手企業がこの期間中に診断収益の大幅な増加を報告しました。

• たとえば、2021年第1四半期、COVID-19の第3波が続く中、ロシュの診断部門は、検査ソリューションの需要の高まりにより、2020年第1四半期と比較して収益が48%増加しました。同様に、ビオメリューは、主に2020年にBIOFIRE分子生物学製品の売上が67%増加したことから、臨床応用収益が24%増加し、収益が16%増加したと報告しました。
• 2021年第1四半期には、BIOFIRE製品の19%増とCOVID-19血清検査による免疫測定販売の28%急増により、臨床販売が10%増加しました。しかし、2022年第1四半期は、COVID-19検査の需要が衰え始めたため、分子生物学販売は安定し、免疫測定販売は減少し、臨床販売は2%の小幅減少となりました。
• 2024年第1四半期までに、臨床販売は7%増加して回復しました。これは、BIOFIRE分子生物学の18%増と微生物学の9%増によるもので、免疫測定の販売は安定しています。この勢いは、診断分野における継続的な投資と継続的なイノベーションに支えられ、予測期間を通じて継続すると予想されます。

以下の表は、2019年から2024年までの期間における主要企業の第1四半期の診断収益の比較を示しています。

出典: 年次報告書、投資家向けプレゼンテーション、Straits Research 分析

体外診断市場の動向

個別化医療と予防医療の人気の高まり

パーソナライズ医療と予防医療への重点が高まっていることが、体外診断市場の拡大を著しく促進しています。この傾向により、特定の遺伝子マーカーを特定し、病気を早期に検出し、カスタマイズされた治療の効果を監視できる診断テストの需要が高まっています。パーソナライズ医療が主流になるにつれて、これらのターゲットを絞ったアプローチを促進する高度な IVD ソリューションの必要性が高まり、この分野への投資とイノベーションが促進されます。

医療提供者と患者はともに、治療の決定を導き、臨床結果を改善するために、正確で早期の診断ツールにますます頼るようになっています。たとえば、多くのバイオ医薬品企業は、精密医療の取り組みをサポートするために IVD 技術の進歩に注力しています。

注目すべき例としては、2022年3月にヨーロッパでTruSight Oncology（TSO）包括的検査を開始したIllumina, Inc.が挙げられます。このIVD検査は、517個のがん関連遺伝子をプロファイリングし、包括的な腫瘍遺伝子とバイオマーカー分析を4〜5日という迅速なターンアラウンドタイムで提供し、精密医療におけるより早い決定を可能にします。

同様に、2024 年 7 月、Renalytix plc は Steno Diabetes Center と提携し、AI を搭載した KidneyIntelX をヨーロッパで導入しました。この革新的なツールは、糖尿病と慢性腎臓病を管理するための臨床ワークフローにバイオマーカー検査を統合し、個別化治療と価値に基づくケアにおける IVD の重要な役割を強調しています。

これらの進歩は、パーソナライズされたヘルスケアへの極めて重要な変化と、患者の転帰を向上させる上での IVD の重要性の高まりを浮き彫りにしています。

体外診断市場の推進要因

病気の早期発見に重点を置く

病気の早期発見に重点を置くことは、体外診断市場における重要な推進力であり、コストを削減しながら医療成果を大幅に向上させます。早期発見によりタイムリーな介入が可能になり、病気の進行を防ぎ、複雑な治療の必要性を最小限に抑えることができます。血液検査、画像技術、分子診断などの体外診断ツールは、医療に対するこの積極的なアプローチにおいて重要な役割を果たします。

例えば、

• Exact Sciences Corporation が開発した Cologuard は、大腸がんのスクリーニング用に設計された非侵襲性の便 DNA 検査です。便サンプル中の異常な DNA とヘモグロビンを検出することで、Cologuard は潜在的ながん性または前がん性の病変を特定し、従来の大腸内視鏡検査よりも侵襲性の低い代替手段を提供します。
• アフィニオンHbA1c検査 アボット ラボラトリーズの HbA1c 検査は、糖尿病管理に不可欠な HbA1c 値を迅速かつ正確に測定します。この検査は結果がすぐに得られるため、タイムリーな介入と血糖値のより適切な管理が可能になります。

これらの例は、IVD ツールが早期発見を促進し、迅速かつ適切な治療介入を可能にすることで健康状態の改善につながることを強調しています。早期の病気の発見を優先することで、IVD 市場は医療の質と効率を継続的に向上させています。

抑制要因

規制の複雑さと厳格な承認プロセス

体外診断市場における大きな課題は、米国 FDA や欧州連合の体外診断規制 (IVDR) などの規制当局によって課せられる規制の複雑さと厳格な承認プロセスです。これらの規制はメーカーにとって障害となり、イノベーションと市場参入のペースを遅らせます。

例えば、

• 2022 年に欧州 IVDR が施行され、IVD 製品に対するより厳格な認証要件が導入され、安全性と有効性の包括的な証拠が義務付けられました。この変化により、臨床データと文書への多大な投資が必要となり、メーカーの負担が増加しました。
• 米国では、IVD 製品は 21 CFR 809 に概説されている追加の表示規制に準拠する必要があります。FDA の承認を受けた後、製造業者は FDA 統合登録およびリスト システム (FURLS) を通じて製品を登録する必要もあります。このプロセスには年間料金と継続的な管理義務が伴い、運用コストがさらに増大します。

このような規制の複雑さは市場参入の大きな障壁となり、高度な診断技術の導入を妨げ、IVD 業界全体の成長の可能性を制限しています。これらの課題に対処することは、イノベーションを促進し、重要な診断ツールへのアクセスを拡大するために不可欠です。

市場機会

体外診断（IVD）機器の技術的進歩

体外診断 (IVD) 機器の技術的進歩により、診断能力が著しく向上し、IVD 市場の大幅な成長が促進されています。自動化、人工知能 (AI) の統合、高感度検査の開発などのイノベーションにより、診断手法に革命が起こっています。

例えば、

• F. Hoffmann-La Roche Ltd は、さまざまな検査プロセスを自動化することで検査室のワークフローを効率化する自動化されたコバス システムを提供しています。これにより、人為的ミスが減り、検査スループットが向上し、より迅速で信頼性の高い診断結果が得られ、患者ケアの改善につながります。
• 同様に、PathAI は、デジタル病理画像を非常に高い精度で分析する AI 搭載の診断ツールを提供しています。この AI の統合により、病理医が迅速かつ正確な癌診断を行うのを支援し、診断精度が向上します。その結果、癌検出の全体的な効率と有効性が大幅に向上します。

これらの技術革新は、結果が出るまでの時間を短縮するだけでなく、診断プロセスの全体的な精度と信頼性も向上させます。そのため、ヘルスケア分野全体で高度な体外診断ソリューションの幅広い導入が促進され、最終的には患者の転帰が改善され、市場の成長が促進されます。

体外診断市場のセグメンテーション分析

製品・サービス別

世界の市場は、試薬とキット、機器、データ管理ソフトウェア、およびサービスに分かれています。試薬とキットのセグメントは、診断テストを実行する上で重要な役割を果たすため、支配的な地位を占めています。これらの製品は、さまざまなサンプル内のバイオマーカー、病原体、その他の分析対象物を検出および定量化するために不可欠であり、診断プロセスの基礎となっています。たとえば、2022年2月、Invitae Corporationはヨーロッパで初のCE-IVDがん検査キットであるFusionPlex DxとLiquidPlex Dxを発売しました。

これらの高度な IVD 製品は、がんの検出と管理のための高品質のソリューションを提供することで精密腫瘍学を強化し、欧州市場で高まる効果的な診断ツールの需要に応えます。試薬とキットの継続的な革新と発売は、IVD 分野におけるその重要性を強調し、市場の成長を促進し、個別化医療の可能性を広げ、患者の転帰を改善します。

テクノロジー別

世界の市場は、免疫測定、臨床化学、分子診断、血液学、微生物学、凝固および止血、尿検査、クロマトグラフィーおよび質量分析に分かれています。免疫測定分野は、幅広い疾患や症状の検出における高い精度、信頼性、汎用性により、業界をリードしています。免疫測定は、抗体と抗原の相互作用を利用して正確で感度の高い結果をもたらすため、感染症、がん、慢性疾患の診断に不可欠です。

• 2023 年 2 月、Epitope Diagnostics, Inc. は、さまざまな臨床分野にわたる日常検査および専門検査用のパネル キットとともに、完全自動化された化学発光免疫測定分析装置 ECL25 および ECL100 を発売しました。これらの進歩により、診断機能が強化され、ワークフローが合理化され、患者ケアが改善されます。免疫測定セグメントの成長は、正確な診断に対する需要の高まりを反映しており、この技術の革新と投資を推進し、より広範な IVD 市場におけるその重要性を強調しています。

アプリケーション別

世界の市場は、感染症、腫瘍学、内分泌学、心臓学、血液スクリーニング、遺伝子検査、自己免疫疾患、アレルギー診断、薬物モニタリングと検査、骨とミネラルの障害、凝固検査、血液型判定、およびその他のアプリケーションに分かれています。 HIV、結核、インフルエンザなどの感染症の蔓延が拡大していることと、早期かつ正確な診断検査の需要が高まっていることから、感染症セグメントが市場を支配しています。 迅速な診断、広範なスクリーニング、および感染拡大を抑制するための政府の取り組みの必要性が、このセグメントの成長をさらに促進しています。

• 2023 年 2 月、ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニーは、SARS-CoV-2、インフルエンザ A 型および B 型、RS ウイルス (RSV) を同時に検出する新しい分子診断複合検査について、米国 FDA から緊急使用許可を取得しました。このイノベーションは呼吸器疾患の管理に不可欠であり、感染症管理における効果的な診断ソリューションに対する継続的な需要を浮き彫りにしています。

エンドユーザー別

世界の市場は、病院と診療所、臨床検査室、在宅ケア施設、製薬会社とバイオテクノロジー企業、その他のエンドユーザーに分かれています。病院と診療所のセグメントは、患者数が多く、診断精度が極めて重要であり、さまざまな病状で診断検査が広く使用されているため、最大の市場シェアを占めています。病院と診療所は、患者の転帰を改善し、診断プロセスを合理化するために、高度な IVD 技術に多額の投資を行っています。

• 2023年には、米国の6,146を超える病院がIVD検査に依存しており、これらの検査がより迅速かつ正確な診断結果を提供する上で重要な役割を果たしていることが強調されています。

さらに、患者数が多く、正確な診断が必要であることから、この分野ではIVD技術への多額の投資が促進され、患者ケアの管理と医療サービスの向上における重要な役割が強調されています。病院が革新的な診断ソリューションを採用し続けるにつれて、IVD市場におけるこの分野の優位性は持続するでしょう。  

企業の市場シェア

主要なIVD市場のプレーヤーは、高度な診断技術に投資し、コラボレーション、買収、パートナーシップなどの戦略を追求して製品を強化し、市場での存在感を拡大しています。

QuidelOrtho Corporation: IVD市場の新興企業

QuidelOrtho Corporation は、IVD 市場の新興企業であり、迅速な診断テスト ソリューションの進歩で知られています。同社は、感染症や慢性疾患を含むさまざまな診断アプリケーション向けの革新的なアッセイとプラットフォームの開発に重点を置いています。

最近の動向  QuidelOrtho Corporationによる

• 2024 年 8 月、 QuidelOrtho Corporation は、VITROS 梅毒検査について米国 FDA 510(k) 認可を取得しました。この承認により、感染症検査分野における大手企業としての QuidelOrtho の地位が強化されます。

地域別インサイト

北米：市場シェア41.79%を誇る主要地域

北米は体外診断 (IVD) 市場において支配的な地域であり、41.79% という大きな市場シェアを占めています。このリーダーシップは、高度に発達した医療インフラ、高度な診断技術への多額の投資、正確でタイムリーな診断ソリューションに対する需要の高まりに起因しています。米国とカナダの堅牢な医療システムはイノベーションを促進し、新しい IVD 技術の急速な開発と採用につながっています。

たとえば、サーモフィッシャーサイエンティフィックなどの企業は、次世代シーケンシングと分子診断に多額の投資を行っており、病気の検出とモニタリングの能力を大幅に強化しています。さらに、この地域の研究開発への取り組みにより、診断方法が継続的に進歩し、世界における主導的地位がさらに強固になっています。患者の転帰の改善とテクノロジーの活用に重点を置く北米は、IVD 市場の最前線に留まり、医療診断における品質と革新のベンチマークを設定しています。

アジア太平洋：最も急成長している地域

アジア太平洋地域では、IVD 市場が急速に成長する見込みで、中国、インド、オーストラリアなどの国では、最も高い年平均成長率 (CAGR) が見込まれています。この急成長は、医療インフラの急速な発展、慢性疾患の増加、高度な診断技術の採用の増加など、いくつかの要因によって推進されています。たとえば、インド政府は、医療サービスへの資金提供を強化し、診断技術の使用を促進する Ayushman Bharat プログラムなど、医療へのアクセス拡大を目的とした取り組みを実施しています。

中国では、手頃な価格の診断に対する需要がイノベーションを推進しており、中国医薬集団（シノファーム）などの企業が診断能力を高めています。さらに、オーストラリアでは早期発見と予防医療を重視しており、IVD技術への投資が促進されています。これらの要因が相まって、市場拡大に適した環境が育まれ、アジア太平洋地域は世界のIVD分野で重要な役割を果たすようになっています。

国別インサイト

• 米国– 米国は、確立された大手メーカーの存在、診断技術への多額の研究開発投資、および年間に実施される IVD 検査の多さにより、大きなシェアを占めており、この国の医療システムにおける IVD ツールの広範な使用と重要な役割を強調しています。Pew Research によると、米国では年間約 33 億件の IVD 検査が実施されており、IVD セクターにおける市場の優位性を強化しています。
• ドイツ– ドイツのIVD市場は、高度な診断技術への重点と、高度な診断テストの開発におけるAIの採用の増加により成長しています。さらに、精密医療、ヘルスケアのデジタル化、堅牢なヘルスケアインフラストラクチャへの重点が市場の成長を促進する主な要因となっています。
• 英国- 英国の IVD 市場は、特に腫瘍学における個別化医療と分子診断の採用に重点が置かれ、主に牽引されています。たとえば、国民保健サービス (NHS) は、IVD 技術を日常的なヘルスケアに統合する上で重要な役割を果たしており、サーモフィッシャーサイエンティフィックやオックスフォードナノポアテクノロジーズなどの企業は、AI 駆動型診断と早期疾患検出のイノベーションを推進しています。
• フランス- フランスの IVD 市場は、公衆衛生の向上と医療へのアクセス拡大への取り組みによって推進されています。重要な要因としては、政府が診断検査の増加と日常診療への先進技術の統合に重点を置いていることが挙げられます。bioMérieux などの企業がサポートするポイントオブケア検査とデジタルヘルスソリューションの成長が、市場拡大を牽引しています。フランスは質の高い診断と医療へのアクセスを重視しており、これが IVD 市場のダイナミックな成長を支え続けています。
• イタリア- イタリアのIVD市場は、医療インフラへの政府の投資と高度な診断への注目の高まりにより成長しています。2021年、市場は病院ネットワークの拡大と分子診断の採用に支えられ成長しました。たとえば、主要プレーヤーであるDiaSorinは革新的な診断ソリューションを推進しています。デジタルヘルスソリューションの統合と進行中の医療改革は、イタリアの市場の成長に貢献し、診断へのアクセスと品質を向上させています。
• インド- インドのIVD市場は、糖尿病、心血管疾患、さまざまな感染症などの慢性疾患の蔓延により成長しており、診断ツールの需要が高まっています。国際糖尿病連合2021によると、インドでは2021年に7,419万人が糖尿病を患っており、2030年までに9,297万人、さらに2045年までに1億2,487万人に増加すると予測されており、IVD診断ツールの需要を促進しています。
• 中国- 中国のIVD市場は、人口の高齢化、自己検査キットの需要増加、高度な診断検査を提供する独立臨床検査室（ICL）数の増加によって牽引されています。人口参考局によると、2023年には中国の高齢者人口は1億6,700万人と世界最大となり、診断の需要をさらに押し上げています。
• オーストラリア- オーストラリアの IVD 市場は、個別化医療と慢性疾患管理の進歩により拡大しています。この成長を支えているのは、ヘルスケアの革新に対する政府の支援と強力な規制枠組みです。CSL Limited などの大手企業は、新しい診断技術の開発に重要な役割を果たしています。オーストラリアは慢性疾患管理と個別化ケアに重点を置いており、これが市場の発展を牽引しており、ヘルスケアの成果を向上させるという取り組みを反映しています。

最近の動向

• 2024 年 1 月- ELITechGroup は、CE-IVDR 認定の GI Bacterial PLUS ELITe MGB キットを発売し、カンピロバクター属、クロストリジウム・ディフィシル、サルモネラ属などの主要な胃腸細菌病原体を正確に検出する IVD ポートフォリオを強化しました。